POCT及其質(zhì)量控制概述PPT課件

1、POCT及其質(zhì)量控制概述及其質(zhì)量控制概述第八章 POCT及其質(zhì)量控制第一節(jié)第一節(jié) POCT概述概述第二節(jié)第二節(jié) POCT質(zhì)量控制質(zhì)量保質(zhì)量控制質(zhì)量保證證第三節(jié)第三節(jié) 我國對血糖儀質(zhì)量管理我國對血糖儀質(zhì)量管理第一節(jié)第一節(jié) POCT概述概述一、POCT定義二、POCT優(yōu)點發(fā)展前景一、一、POCTPOCT定義定義POCT定義: 指在患者醫(yī)療現(xiàn)場對任何醫(yī)療措施所需進(jìn)行的檢驗，在患者身邊或病房對其包括血、尿或其他樣本在內(nèi)的標(biāo)本所進(jìn)行的檢驗，這類檢測方式可由實驗室人員或非實驗室人員（如護(hù)士，醫(yī)生，實習(xí)生）完成。 POCT檢測技術(shù)革命性變化實驗醫(yī)學(xué)向“兩極”發(fā)展的趨勢返回節(jié)目錄返回節(jié)目錄二、POCT的優(yōu)點

2、儀器或試劑體積小、攜帶方便、容易使用和出結(jié)果快速二、 POCT的發(fā)展前景 醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變 高效快節(jié)奏的社會運轉(zhuǎn)方式 POCT的發(fā)展為廠商帶來了極大商機 POCT學(xué)術(shù)刊物Point of care 網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和模式的發(fā)展促進(jìn)改善POCT質(zhì)量診斷過程提出申請?zhí)岢錾暾垬颖静杉瘶颖静杉疨OCTPOCT實驗室實驗室發(fā)出報告發(fā)出報告產(chǎn)生疑問產(chǎn)生疑問 比較臨床實驗室和POCT操作人員的主要責(zé)任比較項目比較項目臨床實驗室臨床實驗室POCTPOCT檢驗人員檢驗人員病理檢驗師、病理檢驗師、PhDsPhDs、MedMed、檢驗技、檢驗技師師護(hù)士及其他護(hù)理人員護(hù)士及其他護(hù)理人員主要職責(zé)主要職責(zé)實驗室檢驗操作實驗室檢驗操

3、作病人護(hù)理病人護(hù)理檢驗時間檢驗時間充分充分少量少量實驗室檢驗原則、過程知識實驗室檢驗原則、過程知識豐富豐富少量少量實驗儀器原理、評估實驗儀器原理、評估豐富豐富少量少量質(zhì)控數(shù)據(jù)的解釋質(zhì)控數(shù)據(jù)的解釋豐富豐富少量少量處理實驗操作和質(zhì)控的能力處理實驗操作和質(zhì)控的能力強強弱弱質(zhì)控和實驗結(jié)果的相關(guān)的理解質(zhì)控和實驗結(jié)果的相關(guān)的理解理解理解不需要不需要 返回章目錄返回章目錄 第二節(jié)第二節(jié) POCT質(zhì)量控制和質(zhì)量保證質(zhì)量控制和質(zhì)量保證 一、POCT存在的問題 二、POCT質(zhì)量控制質(zhì)量保證一、一、POCT存在的問題存在的問題 質(zhì)量控制體系和臨床管理質(zhì)量控制體系和臨床管理不夠完善不夠完善 操作者的技術(shù)水平參差不操作

4、者的技術(shù)水平參差不齊齊 檢驗成本偏高檢驗成本偏高 定性、定量與標(biāo)準(zhǔn)化定性、定量與標(biāo)準(zhǔn)化 急診室急診室 汽車上汽車上 家里家里 社區(qū)診所社區(qū)診所醫(yī)生辦公室醫(yī)生辦公室 病房病房 手術(shù)室手術(shù)室 ICU臨床臨床實驗室實驗室返回節(jié)目錄返回節(jié)目錄二、二、POCTPOCT質(zhì)量控制和質(zhì)量保證質(zhì)量控制和質(zhì)量保證 正確的患者 采集正確的樣本 進(jìn)行正確的分析 在有效的時間內(nèi) 使用正確的參考區(qū)間使用正確的參考區(qū)間 給出正確的解釋給出正確的解釋 盡可能快地回報結(jié)果盡可能快地回報結(jié)果 收取適當(dāng)?shù)馁M用收取適當(dāng)?shù)馁M用 1995年3月, （NCCLS）發(fā)表了AST2-P文件 POCT指南（Point -of-Care In V

5、itro Diagnostic Testing；Proposed Guideline） 此文件共23章，介紹了關(guān)于評價和實施POCT檢驗的信息 床邊體外診斷檢驗床邊體外診斷檢驗: :建議的指南建議的指南 建立完善的組織結(jié)構(gòu) 人員的組成及其職責(zé) 實驗方法與儀器的選擇 全面考慮費用 人員安全性及廢物處理 建立床邊體外診斷檢驗條件建立床邊體外診斷檢驗條件 組織結(jié)構(gòu)組織結(jié)構(gòu) 實驗室主任實驗室主任 臨床顧問臨床顧問 技術(shù)顧問技術(shù)顧問 主管人員主管人員 檢驗人員檢驗人員 POCT委員會醫(yī)生代表護(hù)士代表實驗室代表管理員培訓(xùn)協(xié)調(diào)員QC協(xié)調(diào)員維護(hù)協(xié)調(diào)員POCT工作站管理員POCT工作站管理員POCT工作站管理員

6、行政部門醫(yī)療主任POCT主任操作員操作員操作員 人員的組成及其職責(zé) 檢驗人員 床邊檢驗協(xié)調(diào)人(POCTC) 實驗方法與儀器的選擇 精密度 準(zhǔn)確度 線性/可報告范圍 參考區(qū)間/解釋 干擾/可靠性 電子質(zhì)量控制儀器的驗證/評估 全面考慮費用 直接費用：包括儀器維護(hù)、儀器保養(yǎng)、試劑消耗、參考物、檢驗人員勞務(wù)費、樣本從收集、檢驗到報告結(jié)果過程中一系列消耗品的費用 間接費用：包括實驗管理、實驗場地、物品庫存、檢驗額外設(shè)備（如冰箱、電源、天平等）、員工休假、培訓(xùn)及繼續(xù)教育等費用 人員安全性及廢物處理 明確對使用過的采血器、試紙條、消毒棉球等廢棄物的處理方法 操作程序 患者準(zhǔn)備 樣本的收集 定標(biāo)、質(zhì)量控制及

7、檢驗程序 儀器的維護(hù)和保養(yǎng) 檢驗結(jié)果的報告及保存 結(jié)果解釋 質(zhì)量控制及質(zhì)量評價 患者準(zhǔn)備 檢驗前應(yīng) 通知患者影響檢驗的因素 飲食、運動、藥物、時間等 說明特殊樣本的采集及準(zhǔn)備要求 樣本的收集 注意樣本類型及收集時間 安排最佳檢驗時間 提倡每個患者有唯一的ID編碼 確保樣本從收集 檢驗到報告期間樣本的完整性 唯一標(biāo)識 定標(biāo)、質(zhì)量控制及檢驗程序 按儀器說明進(jìn)行定標(biāo)、質(zhì)量控制及樣本檢驗 定標(biāo)次數(shù)與儀器型號及檢驗項目有關(guān) 質(zhì)控分析要求遵從CLIA88的要求 每項檢驗要建立程序手冊嚴(yán)格遵守操作規(guī)程 質(zhì)量控制及質(zhì)量評價 要堅持每天做IQC并記錄結(jié)果 盡可能使用計算機保存 對于失控的質(zhì)控結(jié)果要作詳細(xì)記錄，尤

8、其在使用新試劑、更換檢驗人員、進(jìn)行儀器維護(hù)后及出現(xiàn)質(zhì)量問題后應(yīng)特別注意 還要通過定期參加EQA來檢查POCT的檢驗?zāi)芰Γ员ＷC檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性 IQC及EQA都要按照常規(guī)樣本處理，所有的質(zhì)控資料都要文件化并至少保存兩年 操作規(guī)程包括內(nèi)容 操作原理操作原理 校準(zhǔn)及校準(zhǔn)驗證校準(zhǔn)及校準(zhǔn)驗證 質(zhì)量控制程序質(zhì)量控制程序 樣本收集及處理樣本收集及處理 操作程序操作程序 結(jié)果報告范圍結(jié)果報告范圍 醫(yī)學(xué)緊急值醫(yī)學(xué)緊急值 線性范圍線性范圍 參考文獻(xiàn)參考文獻(xiàn) 試劑及相關(guān)物品的準(zhǔn)備試劑及相關(guān)物品的準(zhǔn)備 失控時的糾正步驟失控時的糾正步驟 參考區(qū)間參考區(qū)間 樣本的貯存及保管條件樣本的貯存及保管條件 檢驗系統(tǒng)出現(xiàn)

9、故障所采檢驗系統(tǒng)出現(xiàn)故障所采取的補救措施取的補救措施 QAQA是一個支撐檢是一個支撐檢驗服務(wù)質(zhì)量和分驗服務(wù)質(zhì)量和分析可靠性總的過析可靠性總的過程。程。 足夠的文件形成足夠的文件形成了完成標(biāo)準(zhǔn)化操了完成標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程質(zhì)量保證作規(guī)程質(zhì)量保證體系的基礎(chǔ)。體系的基礎(chǔ)。試劑準(zhǔn)備試劑準(zhǔn)備獲取樣本獲取樣本精確分析精確分析正確記錄正確記錄結(jié)果傳輸結(jié)果傳輸設(shè)備維護(hù)設(shè)備維護(hù)選擇實驗選擇實驗 質(zhì)量保證（質(zhì)量保證（QAQA） 室內(nèi)質(zhì)控（IQC） 在檢測樣本前進(jìn)行 IQC控制重復(fù)性或精密度 分析2個不同濃度的控制物 確定結(jié)果都落在可接受范圍 （EQA；PT） EQA是進(jìn)行不同實驗室之間的比較 在不同實驗室分析同一樣本

10、該實驗室結(jié)果與別的實驗室進(jìn)行比較 該過程需要回顧并評價 EQA控制準(zhǔn)確度 儀器的維護(hù)和保養(yǎng) 每個操作者必須嚴(yán)格按照儀器說明保養(yǎng)儀器 每日完成檢測后都要及時進(jìn)行儀器的日保養(yǎng) 還要定期進(jìn)行周、月、年的保養(yǎng)并記錄 以保證儀器運行狀態(tài)良好 檢驗結(jié)果的報告及保存 結(jié)果要嚴(yán)格保密 經(jīng)檢查合格的結(jié)果（質(zhì)控合格、按標(biāo)準(zhǔn)程序操作、結(jié)果與患者的病情病史相符）要快速、準(zhǔn)確地報告給臨床申請醫(yī)生 報告內(nèi)容包括不合格樣本或特殊樣本情況（如溶血、脂血、黃疸） 發(fā)現(xiàn)超過醫(yī)學(xué)緊急值的結(jié)果要立即復(fù)查，確保檢驗無誤后及時與申請醫(yī)生聯(lián)系，以便及時采取搶救措施 檢驗結(jié)果的報告及保存 檢驗結(jié)果要求長期保存 結(jié)果輸入LIS或HIS，形成結(jié)

11、果曲線以便于查詢 如果不能利用計算機，應(yīng)該作好記錄 檢驗記錄包括以下內(nèi)容： 患者信息（姓名、病例號、年齡、性別、診斷等） 樣本信息（收集時間、是否合格、樣本類型、編號） 檢驗項目及結(jié)果、檢驗者姓名、臨床申請人、服藥時間、治療時間、參考區(qū)間及其它相關(guān)信息等 結(jié)果解釋 分析前因素（申請時間、患者準(zhǔn)備、樣本留取及處理不當(dāng)） 分析中因素（儀器不穩(wěn)定、樣本不合格、定標(biāo)出問題、特殊檢測的參考區(qū)間不合適） 生物學(xué)變異（患者的性別、體重、體位、民族、自然狀況、飲食情況、藥物影響） 檢驗結(jié)果不是不變的，也不是絕對的，醫(yī)生通常要將檢驗結(jié)果與其他檢查結(jié)果及臨床癥狀聯(lián)系起來解釋病情 返回章目錄返回章目錄 笫三節(jié)笫三節(jié)

12、 我國對快速血糖儀的我國對快速血糖儀的POCTPOCT質(zhì)量管理質(zhì)量管理醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行） 對POCT的組織管理、POCT人員的培訓(xùn)、對POCT專用儀器的認(rèn)可、POCT質(zhì)量保證計劃、POCT操作規(guī)范方面、人員安全性及廢物處理、床邊檢驗的操作程序、結(jié)果的報告等都有詳細(xì)的規(guī)定與說明第三節(jié)第三節(jié) 我國對血糖儀的我國對血糖儀的POCT質(zhì)量管理質(zhì)量管理一、醫(yī)療機構(gòu)血糖儀管理基本要求二、血糖儀的選擇三、血糖檢測操作規(guī)范流程四、影響血糖儀檢測結(jié)果的主要因素五、血糖儀與實驗室生化方法比對方案（一）建立健全血糖儀臨床使用管理的相關(guān)規(guī)章制度 （二）評估和選擇合適血糖儀及相應(yīng)的試紙和采

13、血裝置 （三）定期組織醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和考核，對培訓(xùn)及考核結(jié)果進(jìn)行記錄，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格的人員方能在臨床從事血糖儀的操作 （四）建立血糖儀檢測質(zhì)量保證體系，包括完善的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評體系一、醫(yī)療機構(gòu)血糖儀管理基本要求一、醫(yī)療機構(gòu)血糖儀管理基本要求返回節(jié)目錄返回節(jié)目錄 二、血糖儀的選擇（一）必須選擇符合血糖儀國家標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊準(zhǔn)入臨床應(yīng)用的血糖儀。（二）同一醫(yī)療單元原則上應(yīng)當(dāng)選用同一型號的血糖儀，避免不同血糖儀帶來的檢測結(jié)果偏差 二、血糖儀的選擇（三）準(zhǔn)確性要求 1.當(dāng)血糖濃度4.2mmol/L時，至少95%的檢測結(jié)果誤差在0.83mmol/L的范圍內(nèi) 2.當(dāng)血糖濃度4

14、.2mmol/L時，至少95%的檢測結(jié)果誤差在20%范圍內(nèi) 3.100%的數(shù)據(jù)在臨床可接受區(qū) 二、血糖儀的選擇（四）精確度要求：不同日期測量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差（SD）應(yīng)當(dāng)不超過0.42% mmol/L 變異系數(shù)（CV%）應(yīng)當(dāng)不超過7.5%（五）操作簡便，圖標(biāo)易于辨認(rèn)，數(shù)值清晰易讀。血糖儀數(shù)值應(yīng)當(dāng)為血漿校準(zhǔn)。 單位應(yīng)國際單位“mmol/L” 二、血糖儀的選擇（六）血糖檢測的線性范圍至少1.127.7mmol/L， 低于或高于檢測范圍，應(yīng)當(dāng)明確說明。（七）適用紅細(xì)胞壓積范圍至少30%60%， 或可自動根據(jù)紅細(xì)胞壓積調(diào)整（八）末梢毛細(xì)血管血適用于在所有血糖儀上檢測。 但采用靜脈、動脈和新生兒血樣檢測血糖時

15、， 應(yīng)當(dāng)選用適合于相應(yīng)血樣的血糖儀二、血糖儀的選擇（九）血糖儀應(yīng)當(dāng)配有一次性采血器進(jìn)行采血，試紙條應(yīng)當(dāng)采用機外取血的方式，避免交叉感染（十）不同的血糖儀因工作原理不同而受常見干擾物的影響有所不同。應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體應(yīng)用而選用適宜的血糖儀返回節(jié)目錄返回節(jié)目錄 三、血糖儀檢測操作規(guī)范流程（一）測試前的準(zhǔn)備 1.檢查試紙條和質(zhì)控品貯存是否恰當(dāng) 2.檢查試紙條的有效期及條碼是否符合 3.清潔血糖儀 4.檢查質(zhì)控品有效期（二）血糖檢測返回節(jié)目錄返回節(jié)目錄四、影響血糖儀檢測結(jié)果的主要因素（一）血糖儀檢測的是毛細(xì)血管全血葡萄糖 （二）采血部位的影響（三）紅細(xì)胞壓積影響（四）血糖儀的生物酶法檢測技術(shù)（五）內(nèi)源性和外源性藥物的干擾 （六）pH值、溫度、濕度和海拔