無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則20151001

1、附件 2醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29章 節(jié) 條款 內(nèi)容 制定留樣管理辦法。 查看是否制定了留樣管理辦法，并確保每個生產(chǎn)批或滅菌批均應留樣（文 件中是否根據(jù)留樣的目的明確了留樣的數(shù)量、留樣方式、觀察方法、觀察 頻次等內(nèi)容） 。 現(xiàn)場查看是否有留樣室（或留樣區(qū)） ，留樣室（或留樣區(qū)）的環(huán)境是否滿足 產(chǎn)品質(zhì)量特性的要求，是否配備了滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的環(huán)境監(jiān)測設備，是 否有記錄。應當作好留樣觀察或檢驗記錄。 查看留樣臺賬、留樣觀察或檢驗記錄是否符合文件規(guī)定要求。應當建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可

2、追溯要求。 銷售記錄至少應當包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有 效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。 直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)， 應當符合醫(yī)療器械相關法規(guī) 和規(guī)范要求。 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時， 應當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。應當規(guī)定售后服務要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建 立安裝和驗收記錄。由使用單位或其他企業(yè)進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等

3、，并進行指導。 應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。查看程序文件是否對上述活動的實施作出了規(guī)定，并對顧客反饋信息進行了跟蹤和分析。 應當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。 應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結果，應當對不合格品采取相應的處臵措施。 現(xiàn)場查看不合格品的標識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品 處理記錄，是否按文件的規(guī)定進行評審。在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應及時采取相應措施，如召回、銷毀等措施?，F(xiàn)場查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時的處臵措施，是否召回和銷毀等。不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制

4、文件應當包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動記錄，確認是否符合返工控制文件的要求。 銷 售 和 售 后 服 務不 合 格 品 控 制 30 章 節(jié) 條款內(nèi)容 不能返工的，應當建立相關處臵制度。應當指定相關部門負責接收、 調(diào)查、 評價和處理顧客投訴， 并保持相關記錄。 查看有關職責權限的文件，確定是否對上述活動作出了規(guī)定。 應當按照有關法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度， 開展不良事件監(jiān)測 和再評價工作，保持相關記錄。 查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責、報告原則、上報程序、上報時限，制定

5、了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。查看相關記錄，確認是否存在不良 事件，并按規(guī)定要求實施。 應當建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關記錄。查看數(shù)據(jù)分析的實施記錄，是否按程序規(guī)定進行，是否應用了統(tǒng)計技術并 保留了數(shù)據(jù)分析結果的記錄。 應當建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關問 題再次發(fā)生。 應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā) 生。 對存在安全隱患的醫(yī)療器械，應當按照有關法規(guī)要求采取召回等措施， 并按 規(guī)定向有關部門報告。 應當建立產(chǎn)品信

6、息告知程序，及時將產(chǎn)品變動、 使用等補充信息通知使用單位、相關企業(yè)或消費者。應當建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。 查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容。查看內(nèi)審資料，實施內(nèi)審的人員是否經(jīng)過培訓，內(nèi)審的記錄是否符合要求，針對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了糾正措施，是否有效。應當定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的 適宜性、充分性和有效性。查看管理評審文件和記錄，應包括管理評審計劃、管理評審報告以及相關 改進措施，管理評審報告中是否包括了對法規(guī)符合性的評價。是否

7、在規(guī)定 時間內(nèi)進行了管理評審，是否提出了改進措施并落實具體職責和要求，是 否按計劃實施。不 良 事 件 監(jiān) 測 、 分 析 和 改 進注解： 1.本指導原則條款編號的編排方式為：，其中 X1 為章節(jié) 的順序號， 如的第一位 X1 表示 “機構與人員 ”章節(jié)，的第一 31 位 X1表示 “廠房與設施 ”章節(jié)； X2 為同一章節(jié)內(nèi)條款的順序號， 如 1.1.1 的第二位 X2表示 “機構與人員 ”章節(jié)第一條要求， 1.2.1 的第二位 X2 表示 “機構與人員 ”章節(jié)第二條要求； X3 為同一條款內(nèi)細化的檢查指導的順序號，如 1.1.1 的第三位 X3表示 “機構與人員 ”章節(jié)對第一條要求 細化的第一個檢查要點， 1.1.2 的第三位 X3表示 “機構與人員 ”章節(jié)對 第一條要求細化的第二個檢查