通化醫(yī)療器械項(xiàng)目可行性研究報(bào)告（模板范本）

1、泓域咨詢/通化醫(yī)療器械項(xiàng)目可行性研究報(bào)告報(bào)告說明創(chuàng)傷類產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)較為成熟，市場開發(fā)較為充分，近年來保持較快增長。根據(jù)相關(guān)報(bào)告，2018年、2019年我國創(chuàng)傷類植入器械市場規(guī)模分別為77億元、92億元，預(yù)計(jì)2024年我國創(chuàng)傷類植入醫(yī)療器械市場規(guī)模約為170億元，2019年至2024年的年均復(fù)合增長率約為13.15%。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資19739.33萬元，其中：建設(shè)投資15853.05萬元，占項(xiàng)目總投資的80.31%；建設(shè)期利息231.88萬元，占項(xiàng)目總投資的1.17%；流動資金3654.40萬元，占項(xiàng)目總投資的18.51%。項(xiàng)目正常運(yùn)營每年?duì)I業(yè)收入42200.00萬元，綜合總成本

2、費(fèi)用32207.45萬元，凈利潤7324.45萬元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率31.69%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值19525.31萬元，全部投資回收期4.55年。本期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力，其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。綜上所述，本項(xiàng)目能夠充分利用現(xiàn)有設(shè)施，屬于投資合理、見效快、回報(bào)高項(xiàng)目；擬建項(xiàng)目交通條件好；供電供水條件好，因而其建設(shè)條件有明顯優(yōu)勢。項(xiàng)目符合國家產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略思想，有利于行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。本期項(xiàng)目是基于公開的產(chǎn)業(yè)信息、市場分析、技術(shù)方案等信息，并依托行業(yè)分析模型而進(jìn)行的模板化設(shè)計(jì)，其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基本情況。本報(bào)告僅作為投資參考或作為學(xué)習(xí)參考模板用途。目錄第一章 項(xiàng)目基本情況8一、 項(xiàng)目名稱及建

3、設(shè)性質(zhì)8二、 項(xiàng)目承辦單位8三、 項(xiàng)目定位及建設(shè)理由9四、 報(bào)告編制說明10五、 項(xiàng)目建設(shè)選址12六、 項(xiàng)目生產(chǎn)規(guī)模12七、 建筑物建設(shè)規(guī)模12八、 環(huán)境影響12九、 項(xiàng)目總投資及資金構(gòu)成13十、 資金籌措方案13十一、 項(xiàng)目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益規(guī)劃目標(biāo)13十二、 項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度規(guī)劃14主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表14第二章 行業(yè)、市場分析17一、 行業(yè)的技術(shù)水平及發(fā)展趨勢17二、 行業(yè)特點(diǎn)與發(fā)展態(tài)勢19三、 行業(yè)發(fā)展情況及未來趨勢23第三章 項(xiàng)目建設(shè)背景及必要性分析24一、 行業(yè)發(fā)展的機(jī)遇與挑戰(zhàn)24二、 行業(yè)進(jìn)入壁壘30三、 我國骨科植入醫(yī)療器械市場規(guī)模33四、 對外開放水平全面提升35五、 項(xiàng)目實(shí)施的必要性3

4、5第四章 建筑技術(shù)分析37一、 項(xiàng)目工程設(shè)計(jì)總體要求37二、 建設(shè)方案37三、 建筑工程建設(shè)指標(biāo)38建筑工程投資一覽表39第五章 建設(shè)方案與產(chǎn)品規(guī)劃41一、 建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容41二、 產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)41產(chǎn)品規(guī)劃方案一覽表41第六章 SWOT分析44一、 優(yōu)勢分析（S）44二、 劣勢分析（W）45三、 機(jī)會分析（O）46四、 威脅分析（T）46第七章 法人治理結(jié)構(gòu)52一、 股東權(quán)利及義務(wù)52二、 董事56三、 高級管理人員61四、 監(jiān)事63第八章 發(fā)展規(guī)劃分析66一、 公司發(fā)展規(guī)劃66二、 保障措施72第九章 工藝技術(shù)方案75一、 企業(yè)技術(shù)研發(fā)分析75二、 項(xiàng)目技術(shù)工藝分析77三、

5、 質(zhì)量管理79四、 設(shè)備選型方案80主要設(shè)備購置一覽表80第十章 原輔材料分析82一、 項(xiàng)目建設(shè)期原輔材料供應(yīng)情況82二、 項(xiàng)目運(yùn)營期原輔材料供應(yīng)及質(zhì)量管理82第十一章 人力資源配置84一、 人力資源配置84勞動定員一覽表84二、 員工技能培訓(xùn)84第十二章 項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)87一、 編制依據(jù)87二、 環(huán)境影響合理性分析88三、 建設(shè)期大氣環(huán)境影響分析88四、 建設(shè)期水環(huán)境影響分析90五、 建設(shè)期固體廢棄物環(huán)境影響分析90六、 建設(shè)期聲環(huán)境影響分析91七、 建設(shè)期生態(tài)環(huán)境影響分析91八、 清潔生產(chǎn)91九、 環(huán)境管理分析93十、 環(huán)境影響結(jié)論96十一、 環(huán)境影響建議97第十三章 項(xiàng)目投資計(jì)劃98一、

6、投資估算的依據(jù)和說明98二、 建設(shè)投資估算99建設(shè)投資估算表101三、 建設(shè)期利息101建設(shè)期利息估算表101四、 流動資金103流動資金估算表103五、 總投資104總投資及構(gòu)成一覽表104六、 資金籌措與投資計(jì)劃105項(xiàng)目投資計(jì)劃與資金籌措一覽表106第十四章 項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益評價(jià)107一、 經(jīng)濟(jì)評價(jià)財(cái)務(wù)測算107營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表107綜合總成本費(fèi)用估算表108固定資產(chǎn)折舊費(fèi)估算表109無形資產(chǎn)和其他資產(chǎn)攤銷估算表110利潤及利潤分配表112二、 項(xiàng)目盈利能力分析112項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表114三、 償債能力分析115借款還本付息計(jì)劃表116第十五章 風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對措施118一

7、、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析118二、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)對策120第十六章 總結(jié)分析123第十七章 附表附件124主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表124建設(shè)投資估算表125建設(shè)期利息估算表126固定資產(chǎn)投資估算表127流動資金估算表128總投資及構(gòu)成一覽表129項(xiàng)目投資計(jì)劃與資金籌措一覽表130營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表131綜合總成本費(fèi)用估算表131利潤及利潤分配表132項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表133借款還本付息計(jì)劃表135第一章 項(xiàng)目基本情況一、 項(xiàng)目名稱及建設(shè)性質(zhì)（一）項(xiàng)目名稱通化醫(yī)療器械項(xiàng)目（二）項(xiàng)目建設(shè)性質(zhì)本項(xiàng)目屬于技術(shù)改造項(xiàng)目二、 項(xiàng)目承辦單位（一）項(xiàng)目承辦單位名稱xx有限公司（二）項(xiàng)目聯(lián)系人史xx（三）項(xiàng)目建設(shè)

8、單位概況公司秉承“誠實(shí)、信用、謹(jǐn)慎、有效”的信托理念，將“誠信為本、合規(guī)經(jīng)營”作為企業(yè)的核心理念，不斷提升公司資產(chǎn)管理能力和風(fēng)險(xiǎn)控制能力。展望未來，公司將圍繞企業(yè)發(fā)展目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，在“夢想、責(zé)任、忠誠、一流”核心價(jià)值觀的指引下，圍繞業(yè)務(wù)體系、管控體系和人才隊(duì)伍體系重塑，推動體制機(jī)制改革和管理及業(yè)務(wù)模式的創(chuàng)新，加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)能力建設(shè)，提升核心競爭力，努力把公司打造成為國內(nèi)一流的供應(yīng)鏈管理平臺。公司在“政府引導(dǎo)、市場主導(dǎo)、社會參與”的總體原則基礎(chǔ)上，堅(jiān)持優(yōu)化結(jié)構(gòu)，提質(zhì)增效。不斷促進(jìn)企業(yè)改變粗放型發(fā)展模式和管理方式，補(bǔ)齊生態(tài)環(huán)境保護(hù)不足和區(qū)域發(fā)展不協(xié)調(diào)的短板，走綠色、協(xié)調(diào)和可持續(xù)發(fā)展道路，不斷優(yōu)化供給結(jié)構(gòu)，

9、提高發(fā)展質(zhì)量和效益。牢固樹立并切實(shí)貫徹創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的發(fā)展理念，以提質(zhì)增效為中心，以提升創(chuàng)新能力為主線，降成本、補(bǔ)短板，推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。公司堅(jiān)持誠信為本、鑄就品牌，優(yōu)質(zhì)服務(wù)、贏得市場的經(jīng)營理念，秉承以人為本，始終堅(jiān)持 “服務(wù)為先、品質(zhì)為本、創(chuàng)新為魄、共贏為道”的經(jīng)營理念，遵循“以客戶需求為中心，堅(jiān)持高端精品戰(zhàn)略，提高最高的服務(wù)價(jià)值”的服務(wù)理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于為客戶量身定制出完美解決方案，滿足高端市場高品質(zhì)的需求。三、 項(xiàng)目定位及建設(shè)理由醫(yī)用高值耗材行業(yè)主要原材料為醫(yī)用金屬材料、陶瓷材料及醫(yī)用高分子材料。醫(yī)用高值耗材多是植入人體的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，

10、優(yōu)質(zhì)的原材料能極大的提升植入產(chǎn)品的安全性和有效性，因此對原材料的要求較為嚴(yán)格。四、 報(bào)告編制說明（一）報(bào)告編制依據(jù)1、國家建設(shè)方針，政策和長遠(yuǎn)規(guī)劃；2、項(xiàng)目建議書或項(xiàng)目建設(shè)單位規(guī)劃方案；3、可靠的自然，地理，氣候，社會，經(jīng)濟(jì)等基礎(chǔ)資料；4、其他必要資料。（二）報(bào)告編制原則堅(jiān)持以經(jīng)濟(jì)效益為中心，社會效益和不境效益為重點(diǎn)指導(dǎo)思想，以技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)可行為原則，立足本地、面向全國、著眼未來，實(shí)現(xiàn)企業(yè)高質(zhì)量、可持續(xù)發(fā)展。1、優(yōu)化規(guī)劃方案，盡可能減少工程項(xiàng)目的投資額，以求得最好的經(jīng)濟(jì)效益。2、結(jié)合廠址和裝置特點(diǎn)，總圖布置力求做到布置緊湊，流程順暢，操作方便，盡量減少用地。3、在工藝路線及公用工程的技術(shù)方案

11、選擇上，既要考慮先進(jìn)性，又要確保技術(shù)成熟可靠，做到先進(jìn)、可靠、合理、經(jīng)濟(jì)。4、結(jié)合當(dāng)?shù)赜欣麠l件，因地制宜，充分利用當(dāng)?shù)刭Y源。5、根據(jù)市場預(yù)測和當(dāng)?shù)厍闆r制定產(chǎn)品方向，做到產(chǎn)品方案合理。6、依據(jù)環(huán)保法規(guī)，做到清潔生產(chǎn)，工程建設(shè)實(shí)現(xiàn)“三同時(shí)”，將環(huán)境污染降低到最低程度。7、嚴(yán)格執(zhí)行國家和地方勞動安全、企業(yè)衛(wèi)生、消防抗震等有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。做到清潔生產(chǎn)、安全生產(chǎn)、文明生產(chǎn)。（二） 報(bào)告主要內(nèi)容1、項(xiàng)目提出的背景及建設(shè)必要性；2、市場需求預(yù)測；3、建設(shè)規(guī)模及產(chǎn)品方案；4、建設(shè)地點(diǎn)與建設(shè)條性；5、工程技術(shù)方案；6、公用工程及輔助設(shè)施方案；7、環(huán)境保護(hù)、安全防護(hù)及節(jié)能；8、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及勞動定員；9、建

12、設(shè)實(shí)施與工程進(jìn)度安排；10、投資估算及資金籌措；11、經(jīng)濟(jì)評價(jià)。五、 項(xiàng)目建設(shè)選址本期項(xiàng)目選址位于xxx，占地面積約56.00畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。六、 項(xiàng)目生產(chǎn)規(guī)模項(xiàng)目建成后，形成年產(chǎn)xxx套醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力。七、 建筑物建設(shè)規(guī)模本期項(xiàng)目建筑面積52692.79，其中：生產(chǎn)工程37480.12，倉儲工程6852.10，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施5062.20，公共工程3298.37。八、 環(huán)境影響本項(xiàng)目符合國家和地方產(chǎn)業(yè)政策，建成后有較高的社會、經(jīng)濟(jì)效益；擬采用的各項(xiàng)污染防治措施合理、有效，水、氣污染物、噪聲

13、均可實(shí)現(xiàn)達(dá)標(biāo)排放，固體廢物可實(shí)現(xiàn)零排放；項(xiàng)目投產(chǎn)后，對周邊環(huán)境污染影響不明顯，環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)事故出現(xiàn)概率較低；環(huán)保投資可基本滿足污染控制需要，能實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益和社會效益的統(tǒng)一。因此在下一步的工程設(shè)計(jì)和建設(shè)中，如能嚴(yán)格落實(shí)建設(shè)單位既定的污染防治措施和各項(xiàng)環(huán)境保護(hù)對策建議，從環(huán)保角度分析，本項(xiàng)目在擬建地建設(shè)是可行的。九、 項(xiàng)目總投資及資金構(gòu)成（一）項(xiàng)目總投資構(gòu)成分析本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資19739.33萬元，其中：建設(shè)投資15853.05萬元，占項(xiàng)目總投資的80.31%；建設(shè)期利息231.88萬元，占項(xiàng)目總投資的1.17%；流動資金3654.40萬元

14、，占項(xiàng)目總投資的18.51%。（二）建設(shè)投資構(gòu)成本期項(xiàng)目建設(shè)投資15853.05萬元，包括工程費(fèi)用、工程建設(shè)其他費(fèi)用和預(yù)備費(fèi)，其中：工程費(fèi)用13412.66萬元，工程建設(shè)其他費(fèi)用2133.27萬元，預(yù)備費(fèi)307.12萬元。十、 資金籌措方案本期項(xiàng)目總投資19739.33萬元，其中申請銀行長期貸款9464.52萬元，其余部分由企業(yè)自籌。十一、 項(xiàng)目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益規(guī)劃目標(biāo)（一）經(jīng)濟(jì)效益目標(biāo)值（正常經(jīng)營年份）1、營業(yè)收入（SP）：42200.00萬元。2、綜合總成本費(fèi)用（TC）：32207.45萬元。3、凈利潤（NP）：7324.45萬元。（二）經(jīng)濟(jì)效益評價(jià)目標(biāo)1、全部投資回收期（Pt）：4.55年。

15、2、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率：31.69%。3、財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值：19525.31萬元。十二、 項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度規(guī)劃本期項(xiàng)目按照國家基本建設(shè)程序的有關(guān)法規(guī)和實(shí)施指南要求進(jìn)行建設(shè)，本期項(xiàng)目建設(shè)期限規(guī)劃12個(gè)月。十四、項(xiàng)目綜合評價(jià)該項(xiàng)目符合國家有關(guān)政策，建設(shè)有著較好的社會效益，建設(shè)單位為此做了大量工作，建議各有關(guān)部門給予大力支持，使其早日建成發(fā)揮效益。主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1占地面積37333.00約56.00畝1.1總建筑面積52692.791.2基底面積21279.811.3投資強(qiáng)度萬元/畝262.922總投資萬元19739.332.1建設(shè)投資萬元15853.052.1.1工程費(fèi)用萬元13412.

16、662.1.2其他費(fèi)用萬元2133.272.1.3預(yù)備費(fèi)萬元307.122.2建設(shè)期利息萬元231.882.3流動資金萬元3654.403資金籌措萬元19739.333.1自籌資金萬元10274.813.2銀行貸款萬元9464.524營業(yè)收入萬元42200.00正常運(yùn)營年份5總成本費(fèi)用萬元32207.45""6利潤總額萬元9765.94""7凈利潤萬元7324.45""8所得稅萬元2441.49""9增值稅萬元1888.43""10稅金及附加萬元226.61""11納稅總額萬

17、元4556.53""12工業(yè)增加值萬元15185.53""13盈虧平衡點(diǎn)萬元12365.41產(chǎn)值14回收期年4.5515內(nèi)部收益率31.69%所得稅后16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬元19525.31所得稅后第二章 行業(yè)、市場分析一、 行業(yè)的技術(shù)水平及發(fā)展趨勢1、行業(yè)技術(shù)水平骨科醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)與使用涉及到多領(lǐng)域技術(shù)，其中骨科植入產(chǎn)品往往建立在醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、生物力學(xué)、測試分析學(xué)、表面技術(shù)、機(jī)械制造等多個(gè)學(xué)科的基礎(chǔ)之上。具體而言，技術(shù)水平和技術(shù)特點(diǎn)主要體現(xiàn)在植入物材料、加工工藝和產(chǎn)品質(zhì)量控制等方面。（1）植入物材料骨科植入醫(yī)療器械長期停留在人體內(nèi)，安全性要求高，且需符

18、合人體的骨骼結(jié)構(gòu)。理想的骨科植入物材料一方面需要具備良好的生物相容性、生物活性、耐腐蝕性等生物學(xué)性能，另一方面需要具備良好的疲勞強(qiáng)度、力學(xué)穩(wěn)定性、摩擦及磨損性能等力學(xué)性能。隨著科研水平的進(jìn)步和臨床應(yīng)用的發(fā)展，近年來骨科植入物材料類型不斷豐富，多項(xiàng)力學(xué)性能和生物相容性不斷提升。醫(yī)用不銹鋼、鈷鉻鉬、純鈦、鈦基合金、鉭金屬等生物金屬使用范圍不斷擴(kuò)展，PEEK、可降解鎂合金、生物陶瓷等新型材料也更多地出現(xiàn)在臨床應(yīng)用中。（2）加工工藝骨科醫(yī)療器械的生產(chǎn)涉及毛坯成形、精密加工、貼標(biāo)、清洗、滅菌、包裝等多項(xiàng)工藝，對各類加工工藝的技術(shù)要求較高。隨著高精度加工設(shè)備的廣泛運(yùn)用和金屬3D打印技術(shù)的快速發(fā)展，骨科醫(yī)療

19、器械相關(guān)的加工工藝不斷優(yōu)化，能夠更好地滿足不斷增長的臨床需求。（3）產(chǎn)品質(zhì)量管理骨科醫(yī)療器械需要長期植入人體內(nèi)，對產(chǎn)品質(zhì)量及安全性的要求較高。對于骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商而言，需要在生產(chǎn)經(jīng)營過程中建立全面的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，不斷提升產(chǎn)品的質(zhì)量水平，保障后續(xù)患者治療過程中使用的安全性和有效性。（4）微創(chuàng)技術(shù)與傳統(tǒng)開放性手術(shù)相比，微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)具有操作簡單、創(chuàng)傷小、術(shù)后恢復(fù)快等優(yōu)勢，更大限度地修復(fù)組織的生物學(xué)環(huán)境，提高患者術(shù)后的切口與運(yùn)動功能的恢復(fù)；同時(shí)也更加注重個(gè)體化治療，更大限度地避免了醫(yī)源性損傷的發(fā)生，提高了骨外科的手術(shù)治療質(zhì)量與治療效果。除上述方面外，非融合手術(shù)等新型骨科手術(shù)應(yīng)用范圍的推廣也推動

20、了骨科植入物和骨科工具器械技術(shù)規(guī)格在臨床應(yīng)用方面的進(jìn)一步優(yōu)化和提升。2、行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢對于國外骨科器械巨頭來說，其進(jìn)入行業(yè)較早，擁有著豐富的技術(shù)積累和較強(qiáng)的研發(fā)能力，在市場上具有先天優(yōu)勢。盡管國外骨科醫(yī)療器械巨頭在技術(shù)水平上仍然處于領(lǐng)先地位，但近年來隨著國內(nèi)企業(yè)和相關(guān)學(xué)科的迅速發(fā)展，二者之間的差距在逐步縮小。在創(chuàng)傷領(lǐng)域，國產(chǎn)公司與外資公司在產(chǎn)品種類和品質(zhì)上的區(qū)別較小，但骨科創(chuàng)傷產(chǎn)品類別眾多，需要準(zhǔn)備足夠多的品類規(guī)格，對于代理商資金流動性要求較高，外資公司在代理商管理、全國學(xué)術(shù)醫(yī)院的把控、庫存優(yōu)化、手術(shù)工具調(diào)配方面相比國產(chǎn)公司有更多的優(yōu)勢。而在技術(shù)含量更高的高端脊柱和關(guān)節(jié)領(lǐng)域，進(jìn)口企業(yè)始終占據(jù)

21、主導(dǎo)地位，尤其是關(guān)節(jié)領(lǐng)域，國產(chǎn)化程度低。二、 行業(yè)特點(diǎn)與發(fā)展態(tài)勢1、國際醫(yī)療器械巨頭在市場上更具優(yōu)勢盡管國產(chǎn)醫(yī)療器械公司與國際醫(yī)療器械巨頭的總體差距在逐年縮小，但我國醫(yī)療器械公司整體水平不高的問題尚需解決。在國內(nèi)和國際市場上，國際醫(yī)療巨頭憑借強(qiáng)大的技術(shù)實(shí)力、研發(fā)能力、資金供應(yīng)能力、品牌影響力以及更高的信任度等多重因素，依然占據(jù)著主體地位。就全球市場而言，根據(jù)QMED發(fā)布的2019年醫(yī)療器械企業(yè)百強(qiáng)榜單，2019年醫(yī)療器械市場全球前五強(qiáng)全部為國際醫(yī)療巨頭，依次為美敦力、強(qiáng)生、雅培、GE醫(yī)療、費(fèi)森尤斯醫(yī)療。具體到骨科市場而言，根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)網(wǎng)站MedicalDesign&Outsourc

22、ing發(fā)布的2018年全球10大骨科醫(yī)療器械公司榜單，國際市場前五大企業(yè)依然被國際醫(yī)療巨頭把持，前五大企業(yè)依次為史賽克、強(qiáng)生、ZimmerBiomet（捷邁邦美）、SmithNephew（施樂輝）、美敦力。就國內(nèi)市場而言，根據(jù)報(bào)告，2019年我國骨科植入醫(yī)療器械整體市場前五大公司分別為強(qiáng)生、美敦力、捷邁、史賽克及威高骨科，市場份額分別為17.24%、9.70%、5.97%、5.19%及4.61%；其中我國關(guān)節(jié)類植入醫(yī)療器械市場前五大公司分別為捷邁邦美、強(qiáng)生、愛康醫(yī)療、春立醫(yī)療及林克骨科。隨著進(jìn)口替代的加快，國產(chǎn)企業(yè)市場份額逐步提升。但從骨科植入市場細(xì)分類別來看，關(guān)節(jié)市場國產(chǎn)化程度依然較低，目前

23、進(jìn)口企業(yè)仍占據(jù)主導(dǎo)地位。2、III類醫(yī)療器械企業(yè)行業(yè)集中度逐步上升在國際醫(yī)療器械巨頭的主導(dǎo)下，國內(nèi)醫(yī)療器械公司一方面加緊技術(shù)追趕，不斷縮小與國際巨頭的差距，一方面接受日趨嚴(yán)格的政府監(jiān)管，而公司之間競爭激烈程度不斷提升，優(yōu)質(zhì)企業(yè)崛起，部分中小企業(yè)難以持續(xù)經(jīng)營而被淘汰?？傮w來看，技術(shù)含量較高的III類醫(yī)療器械企業(yè)行業(yè)集中度逐步上升，行業(yè)優(yōu)勝劣汰、并購重組趨勢明顯。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)，截至2018年11月底，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)僅為1,997家，與2013年底2,676家相比，家數(shù)下降25.37%。隨著落后的中小企業(yè)將被逐漸淘汰或被并購，我國醫(yī)療器械行業(yè)集中度將持續(xù)上升，

24、企業(yè)規(guī)模將逐步擴(kuò)大，在拓寬產(chǎn)品線的同時(shí)，不斷鞏固和擴(kuò)大自身優(yōu)勢。3、國產(chǎn)醫(yī)療器械公司正加速進(jìn)口替代進(jìn)程由于沒有嚴(yán)格統(tǒng)一的器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和市級/院級招標(biāo)模式等因素的影響，醫(yī)療器械行業(yè)一直處于集中度較低的發(fā)展?fàn)顟B(tài)。因此，在很長一段時(shí)間內(nèi)，不少醫(yī)療器械公司依靠自己特殊的地理位置和營銷網(wǎng)絡(luò)在特定地區(qū)發(fā)展。但伴隨著國內(nèi)創(chuàng)新能力的提升和技術(shù)水平的提高，國內(nèi)醫(yī)療器械公司規(guī)模不斷擴(kuò)大，研發(fā)投入持續(xù)增加，國產(chǎn)器械的質(zhì)量與批文數(shù)量都有所提升，這為國產(chǎn)產(chǎn)品占領(lǐng)更多的市場份額提供了可能。除此之外，各級醫(yī)院都有一定的醫(yī)?？刭M(fèi)壓力，特別是城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度，其收費(fèi)金額多按年齡進(jìn)行劃分，總體金額較少；而報(bào)銷額度來看，城

25、鎮(zhèn)居民報(bào)銷額度有限。因此，醫(yī)?？刭M(fèi)遠(yuǎn)期壓力較大，國產(chǎn)器械使用的增加是必然趨勢，這也為國產(chǎn)公司加快進(jìn)口替代提供了契機(jī)。4、發(fā)展歷史較短、規(guī)模企業(yè)較少國內(nèi)醫(yī)用高值耗材行業(yè)發(fā)展歷史僅有20多年時(shí)間，以骨科領(lǐng)域來看，目前國內(nèi)骨科醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)具備一定的生產(chǎn)能力，產(chǎn)品基本上能夠覆蓋各類型的骨科疾病，在關(guān)節(jié)重建器械、創(chuàng)傷及固定骨科醫(yī)療器械、骨外科手術(shù)器械及脊柱固定器械等領(lǐng)域都有一定發(fā)展。然而，國內(nèi)骨科植入類耗材生產(chǎn)企業(yè)大多規(guī)模較小，核心產(chǎn)品、市場支配力有限。目前國內(nèi)骨科植入類耗材生產(chǎn)廠家較少，單從企業(yè)規(guī)模來看，我國骨科行業(yè)目前仍處于相對初級的階段。同時(shí)由于在假體材料、假體形狀設(shè)計(jì)、手術(shù)定位器械精確

26、度、關(guān)節(jié)表面光潔度、與骨的接觸面的處理等技術(shù)上與進(jìn)口產(chǎn)品尚有差距，因此國內(nèi)廠家的產(chǎn)品主要集中在創(chuàng)傷和脊柱類產(chǎn)品，關(guān)節(jié)市場的國有廠商占有率相對較低。5、競爭格局分散，行業(yè)整合趨勢明顯由于我國醫(yī)用高值耗材及骨科植入類耗材生產(chǎn)企業(yè)大多規(guī)模較小，因此行業(yè)競爭格局相對分散。近年來，市場主要參與者紛紛通過兼并收購的方式進(jìn)行整合，例如強(qiáng)生于2012年收購瑞士醫(yī)療整形設(shè)備制造商辛迪思（Synthes），后將其加入DePuy子公司，成為強(qiáng)生DepuySynthes；史賽克于2013年收購中國企業(yè)創(chuàng)生醫(yī)療；美敦力于2012年收購康輝醫(yī)療；施樂輝先后收購美國運(yùn)動醫(yī)學(xué)產(chǎn)品制造商ArthroCareCorp、骨科機(jī)器人

27、公司BlueBelt、印度制藥商PiramalHealthcare旗下BST-CarGel軟骨修復(fù)業(yè)務(wù)。行業(yè)整合趨勢明顯，為行業(yè)內(nèi)已經(jīng)具有相當(dāng)規(guī)模的企業(yè)提供了發(fā)展機(jī)遇。根據(jù)相關(guān)報(bào)告，2019年我國骨科植入醫(yī)療器械整體市場前五大公司分別為強(qiáng)生、美敦力、捷邁、史賽克及威高骨科，市場份額分別為17.24%、9.70%、5.97%、5.19%及4.61%，合計(jì)為42.71%，行業(yè)集中度有所提升。6、高端產(chǎn)品需求仍在擴(kuò)大隨著國民可支配收入的增加、老年人口比例的上升、醫(yī)療觀念的轉(zhuǎn)變以及醫(yī)保覆蓋面的擴(kuò)大，中國對高端骨科醫(yī)療器械的需求將保持較高增速。經(jīng)過多年的市場培育，患者對骨科植入器械的接受度不斷提高。未來

28、，高端骨科醫(yī)療器械領(lǐng)域的投資、并購還會增多，良好的市場前景以及巨大的成長空間將為企業(yè)發(fā)展帶來更大的動力。三、 行業(yè)發(fā)展情況及未來趨勢根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉行業(yè)，涉及醫(yī)學(xué)、機(jī)械制造、生物力學(xué)、材料學(xué)、計(jì)算機(jī)等學(xué)科。第三章 項(xiàng)目建設(shè)背景及必要性分析一、 行業(yè)發(fā)展的機(jī)遇與挑戰(zhàn)1、行業(yè)發(fā)展機(jī)遇（1）政府政策的大力支持近年來，各項(xiàng)

29、政策的密集出臺和落實(shí)，良好的法規(guī)環(huán)境有利于行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。2016年，中共中央、國務(wù)院發(fā)布“健康中國2030”規(guī)劃綱要，提出把健康擺在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位；國務(wù)院發(fā)布關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見，鼓勵(lì)國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，提高核心競爭力；明確提出發(fā)展人工關(guān)節(jié)和脊柱等高端植介入產(chǎn)品，加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級。2017年，國家發(fā)展改革委公布了戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄（2016版），明確認(rèn)定髖/膝/肩等人工關(guān)節(jié)假體、骨誘導(dǎo)人工骨、人工骨/金屬骨固定材料、人工椎間盤等骨植入材料為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品?？萍疾哭k公廳曾發(fā)布了“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃，提出在骨科修復(fù)與植入材料

30、及器械領(lǐng)域，重點(diǎn)開發(fā)具有國際領(lǐng)先水平的可承載骨誘導(dǎo)修復(fù)材料，可吸收骨固定產(chǎn)品，高耐磨、長耐久新型人工髖、人工膝及人工椎間盤等產(chǎn)品。2018年3月，國家衛(wèi)生計(jì)生委等六部門發(fā)布關(guān)于鞏固破除以藥補(bǔ)醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知持續(xù)深化藥品耗材領(lǐng)域改革，實(shí)行高值醫(yī)用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫(yī)用耗材購銷“兩票制”，從國家層面對高值醫(yī)用耗材實(shí)施“兩票制”進(jìn)行了聲明。2018年8月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)，提出由藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局負(fù)責(zé)推進(jìn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣，國產(chǎn)醫(yī)療器械的進(jìn)口替代步伐有望進(jìn)一步加快。2019年10月，國家醫(yī)療保障局出

31、臺關(guān)于印發(fā)疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費(fèi)國家試點(diǎn)技術(shù)規(guī)范和分組方案的通知。DRG根據(jù)年齡、疾病診斷、合并癥、并發(fā)癥、治療方式、病癥嚴(yán)重程度及轉(zhuǎn)歸和資源消耗等因素，將患者分入若干診斷組進(jìn)行管理，將耗材與器械納入醫(yī)院成本，從而有效控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長，在零加成背景下，利用國產(chǎn)產(chǎn)品成本優(yōu)勢，加速進(jìn)口替代。（2）老齡化社會日趨臨近，骨科疾病發(fā)病率顯著增長國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2013-2019年中國65歲以上人口數(shù)量及所占比重持續(xù)增長，2019年末約為1.76億人，占總?cè)丝诘谋壤_(dá)到12.57%，較2013年上升2.90個(gè)百分點(diǎn)。與此同時(shí)，根據(jù)國家衛(wèi)健委相關(guān)數(shù)據(jù)，我國居民人均預(yù)期壽命已經(jīng)從2010年的

32、74.83歲增加至2020年的77.3歲。老齡人口數(shù)量和預(yù)期壽命日益增加，而骨科疾病發(fā)病率與年齡相關(guān)度極高，隨之帶來的是老年人群體對骨科醫(yī)療器械的旺盛需求。以骨質(zhì)疏松為例，該類疾病發(fā)病率與年齡顯著正相關(guān)，且女性發(fā)病率更高。根據(jù)衛(wèi)健委2018年發(fā)布的我國首次骨質(zhì)疏松癥流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果，我國40-49歲人群骨質(zhì)疏松癥患病率為3.2%，其中男性為2.2%，女性為4.3%。50歲以上人群骨質(zhì)疏松患病率為19.2%，其中男性為6.0%，女性為32.1%。而65歲以上人群骨質(zhì)疏松癥患病率高達(dá)32.0%，其中男性為10.7%，女性為51.6%。除了骨質(zhì)疏松之外，骨關(guān)節(jié)炎的發(fā)病率也會隨著年齡增長而增長。根據(jù)中

33、國40歲以上人群原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎患病狀況調(diào)查，40-49歲、50-59歲、60-69歲、70歲以上人群原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎的患病率分別為30.1%、48.7%、62.2%及62.1%。（3）居民就診意愿和醫(yī)療保健支出持續(xù)提升隨著我國經(jīng)濟(jì)保持較快增長，人均收入水平及人均衛(wèi)生費(fèi)用支出不斷提高。根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，2013年至2019年，我國居民人均可支配收入年均復(fù)合增長率為9.01%，中國人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出年均復(fù)合增長率為13.03%，人均可支配收入和醫(yī)療保健消費(fèi)支出的提高構(gòu)成了醫(yī)用高值耗材行業(yè)增長的重要推動力。此外，2016年后，伴隨著全國醫(yī)保體系覆蓋人群的增加，繳費(fèi)額度和報(bào)銷額度較低的城鎮(zhèn)居民醫(yī)保參

34、保人數(shù)激增，短期增加醫(yī)保收入同時(shí)，遠(yuǎn)期醫(yī)保壓力加劇，城市醫(yī)院醫(yī)保控費(fèi)現(xiàn)象愈加普遍，因此，未來性價(jià)比較高的優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)骨科器械有望承擔(dān)起城鎮(zhèn)居民醫(yī)保覆蓋需求，實(shí)現(xiàn)城市市場的部分進(jìn)口替代。（4）新醫(yī)改和分級診療刺激骨科醫(yī)療器械快速成長新醫(yī)改以來，基層醫(yī)療市場設(shè)備及耗材“更新?lián)Q代”和“填補(bǔ)缺口”已然成為趨勢。2015年，分級診療上升至制度層面，在此制度下，基層醫(yī)院骨科基礎(chǔ)類手術(shù)入院人數(shù)有了明顯的提升。根據(jù)中國醫(yī)藥報(bào)相關(guān)數(shù)據(jù)，2011-2016年，縣級醫(yī)院創(chuàng)傷類骨折手術(shù)入院人數(shù)年均復(fù)合增長率為14.30%；縣級醫(yī)院脊柱類腰椎間盤疾病入院人數(shù)年均復(fù)合增長率為37.30%。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于2019

35、年縣級醫(yī)院服務(wù)能力評估情況的通報(bào)（國衛(wèi)辦醫(yī)函2020526號），2018年度，縣級醫(yī)院平均診療人次31.2萬，較上年增加約20%，平均出院人數(shù)2.4萬，增幅約36%；平均住院手術(shù)8,526臺次，較上年增長約39%。因此，預(yù)計(jì)未來部分技術(shù)較為成熟的手術(shù)將隨分級診療的推進(jìn)逐步向基層醫(yī)院集中，而國產(chǎn)骨科器械公司將受益于這一基層市場放量的進(jìn)程。（5）多學(xué)科進(jìn)步下骨科醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)水平不斷提升得益于材料學(xué)、化學(xué)、生理學(xué)和醫(yī)學(xué)等相關(guān)學(xué)科的不斷進(jìn)步，我國骨科醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)水平迅速發(fā)展，主要體現(xiàn)在原材料的使用、加工工藝的成熟、完善的質(zhì)量管理體系以及骨科醫(yī)學(xué)手術(shù)的技術(shù)進(jìn)步。從原材料的使用上來看，我國骨科植入

36、物所使用的原材料種類更加多樣化，除傳統(tǒng)的不銹鋼材質(zhì)外，鈷鉻鉬、鈦合金、PEEK（聚醚醚酮）高分子材料等新型材料在臨床應(yīng)用中也逐漸增多，骨科植入物的使用效果持續(xù)改善；在加工過程中，我國骨科醫(yī)療器械工藝水平逐漸提升，高精密加工設(shè)備和生產(chǎn)模具的使用日趨頻繁，3D打印技術(shù)迅速進(jìn)步；此外，我國部分骨科醫(yī)療器械公司在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中逐漸建立了完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，保障了產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性與一致性；最后，關(guān)節(jié)置換手術(shù)、脊柱微創(chuàng)手術(shù)、非融合手術(shù)等骨科醫(yī)學(xué)手術(shù)的技術(shù)進(jìn)步推動了骨科醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用上的進(jìn)一步優(yōu)化和提升。（6）骨科手術(shù)的人力資源規(guī)模日益擴(kuò)大骨科醫(yī)療器械的使用依賴于醫(yī)院的手術(shù)和診療。在過去，相關(guān)手術(shù)主

37、要在大型醫(yī)院開展，有操作能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)生數(shù)量及水平都較為有限，而隨著近些年來的不斷發(fā)展，骨科手術(shù)的人力資源規(guī)模日益擴(kuò)大，可以實(shí)施骨科手術(shù)的醫(yī)院也持續(xù)增多。國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，1949-2018年，我國每萬人執(zhí)業(yè)醫(yī)師比例已經(jīng)從7人提高到26人，提高了醫(yī)療的可及性；根據(jù)中國衛(wèi)生和健康統(tǒng)計(jì)年鑒2019數(shù)據(jù)，2018年，我國骨科醫(yī)院總診療人次達(dá)1,569.24萬人次，較2013年總診療人次增加了300多萬人次；我國骨科醫(yī)院數(shù)量達(dá)到新高，達(dá)654家，較2013年的505家大幅提高；我國骨科醫(yī)院衛(wèi)生人員數(shù)量為60,767人，較2013年的40,070人上漲超過50%。2、行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)（1）國產(chǎn)骨科醫(yī)療器械

38、企業(yè)核心技術(shù)水平較低總體上來說，我國骨科醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)仍處于中等偏下水平。產(chǎn)品主要集中在中低端市場，國內(nèi)企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料加工、生產(chǎn)工藝、表面處理能力、工具制造等方面的技術(shù)水平仍有待提升。國外大型醫(yī)療器械制造商歷史悠久、技術(shù)先進(jìn)，積聚了較強(qiáng)的資金和人才優(yōu)勢，掌握主要高端醫(yī)用高值耗材產(chǎn)品的相關(guān)技術(shù)，同時(shí)通過收購國內(nèi)企業(yè)或由國內(nèi)企業(yè)OEM的方式降低生產(chǎn)成本，擠壓了傳統(tǒng)國內(nèi)廠商的生存空間。（2）人力成本提高的風(fēng)險(xiǎn)隨著我國經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展，員工工資水平不斷上漲，加上國內(nèi)骨科醫(yī)療器械企業(yè)高端人才需求的日益增加，可以預(yù)見，企業(yè)用工成本將不斷提升。根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局的數(shù)據(jù)，2013年至2019年全國制造業(yè)城鎮(zhèn)

39、單位就業(yè)人員每年平均工資由46,431元增加至78,147元，年均復(fù)合增長率達(dá)到9.06%。人力成本的提高疊加原材料、運(yùn)輸成本的上升，使得企業(yè)運(yùn)營壓力顯著上升。（3）行業(yè)政策變動風(fēng)險(xiǎn)近年來，國家對醫(yī)療器械行業(yè)重視程度顯著提升，在政策層面給予較大扶持力度，鼓勵(lì)國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)加快創(chuàng)新，在政策支持的大背景下，行業(yè)發(fā)展勢頭良好。若未來國家對醫(yī)療器械行業(yè)的政策導(dǎo)向發(fā)生變化，例如國內(nèi)醫(yī)療器械招標(biāo)政策、醫(yī)保政策等，而企業(yè)不能及時(shí)根據(jù)變化做出調(diào)整，企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營將會受到不利影響。（4）企業(yè)規(guī)模效應(yīng)與國內(nèi)公司相比，國外同行業(yè)的成熟企業(yè)規(guī)模效應(yīng)較為明顯，可能會在專利技術(shù)、原材料壟斷方面對國內(nèi)企業(yè)的發(fā)展帶來一定影

40、響；同時(shí)，國外企業(yè)存在較多的兼收并購情況，以補(bǔ)齊現(xiàn)階段的短板，在領(lǐng)域內(nèi)逐漸達(dá)到領(lǐng)先地位。而國內(nèi)多數(shù)企業(yè)規(guī)模較小，競爭格局較為分散，暫時(shí)較難擁有國外大型企業(yè)的影響力。二、 行業(yè)進(jìn)入壁壘1、行業(yè)準(zhǔn)入壁壘我國政府對醫(yī)療器械企業(yè)及醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)及使用的管理日漸嚴(yán)格，主要包括醫(yī)療器械產(chǎn)品分類管理制度、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案或許可證制度、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的備案或許可證制度等；產(chǎn)品的國際出口則一般需要取得歐盟CE認(rèn)證、美國FDA許可或出口地相關(guān)認(rèn)證。在企業(yè)取得食品藥品監(jiān)督管理部門的許可后，其生產(chǎn)的產(chǎn)品還需取得醫(yī)療產(chǎn)品注冊證書，醫(yī)療器械產(chǎn)品取得上市資質(zhì)耗時(shí)較長。對于骨科醫(yī)療器械來說，其具有使用量大、種類繁雜

41、的特點(diǎn)，部分骨科植入物產(chǎn)品會長期存在于患者體內(nèi)，甚至伴隨終生，因而骨科植入物的發(fā)展受到國家更為嚴(yán)格的監(jiān)管，行業(yè)準(zhǔn)入門檻較高。一般來說，骨科植入物新進(jìn)企業(yè)的生產(chǎn)和銷售，從企業(yè)申請?jiān)O(shè)立審批到產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗(yàn)并順利完成注冊投放市場，需要4-5年的時(shí)間，市場準(zhǔn)入門檻相對較高。此外，醫(yī)療器械行業(yè)集中度不斷提升，未來的產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管政策會向規(guī)模以上企業(yè)傾斜，行業(yè)新進(jìn)入者將面臨更多的障礙。2、技術(shù)壁壘醫(yī)療器械是多學(xué)科交叉整合的知識密集型和技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，且由于骨科醫(yī)療器械直接應(yīng)用到人體內(nèi)部，醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性、準(zhǔn)確性和可靠性都必須得到保證，這意味著醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須通過持續(xù)的研究和大規(guī)模臨床數(shù)據(jù)的統(tǒng)

42、計(jì)分析，不斷提升技術(shù)水平，才能夠開發(fā)出保證質(zhì)量、滿足客戶需求的產(chǎn)品。行業(yè)新進(jìn)入者往往不具備此種技術(shù)水平，進(jìn)入市場的難度進(jìn)一步加大。3、資金壁壘醫(yī)療器械行業(yè)需要較高的技術(shù)水平，而企業(yè)的技術(shù)水平與其資本實(shí)力緊密相關(guān)。對于行業(yè)中小企業(yè)而言，其自有資金有限且國內(nèi)融資渠道較為單一。資金限制一方面增加了其進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的難度，另一方面有可能導(dǎo)致其沒有后續(xù)升級產(chǎn)品的實(shí)力以滿足市場需求的變化，從而逐漸被市場淘汰。4、營銷壁壘醫(yī)療器械的終端使用需要獲得醫(yī)院、醫(yī)生和患者的信任和品牌認(rèn)可，先進(jìn)入市場的成熟企業(yè)可以憑借自身在市場上的優(yōu)勢地位，擠壓新進(jìn)入者的生存空間，還可以通過積極的供應(yīng)鏈管理，在品牌獲得認(rèn)可后，向客

43、戶推薦其它產(chǎn)品，擴(kuò)充自身新產(chǎn)品的市場。面對品牌知名度較高的成熟企業(yè)時(shí)，新進(jìn)入者面臨較高的進(jìn)入壁壘。5、人才壁壘隨著醫(yī)療器械技術(shù)含量的持續(xù)增加，成熟的醫(yī)療器械企業(yè)培育著高效的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，不斷縮小產(chǎn)品的創(chuàng)新周期，憑借豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和產(chǎn)品臨床使用經(jīng)驗(yàn)，能夠跟上甚至引領(lǐng)產(chǎn)品的技術(shù)革新。新進(jìn)入者和成熟企業(yè)的技術(shù)差距不斷擴(kuò)大。此外，經(jīng)驗(yàn)豐富的經(jīng)營管理人員和專業(yè)的營銷團(tuán)隊(duì)也為成熟企業(yè)建立了明顯的人才壁壘。6、品牌壁壘新進(jìn)入的企業(yè)還面臨著較高的品牌壁壘，主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面。首先，相較于藥品，醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售粘性較大，一種產(chǎn)品的銷售將對一系列同品牌的其他產(chǎn)品銷售造成影響。以骨科植入性假體產(chǎn)品為例，完成一次骨科手

44、術(shù)，需要的骨科植入假體產(chǎn)品的零部件品種非常繁雜，并且需使用廠商配套的手術(shù)工具，以避免零件之間不匹配或匹配度不高所帶來的風(fēng)險(xiǎn)問題。此外，各廠家的產(chǎn)品之間存在一定差異，醫(yī)生必須受過相應(yīng)培訓(xùn)后才能熟練使用，更換所使用產(chǎn)品的置換成本較高。因此，知名企業(yè)的品牌效應(yīng)較為可觀。三、 我國骨科植入醫(yī)療器械市場規(guī)模骨科植入醫(yī)療器械是醫(yī)療器械重要細(xì)分行業(yè)之一。骨科植入醫(yī)療器械，指的是通過手術(shù)植入人體，可以起到替代、支撐人體骨骼或者可以定位修復(fù)骨骼、關(guān)節(jié)、軟骨等組織的器材材料，主要包括骨接合植入物及關(guān)節(jié)植入物，如接骨板、接骨螺釘、髓內(nèi)釘、脊柱內(nèi)固定植入物、人工關(guān)節(jié)等，屬于高值醫(yī)用耗材類醫(yī)療器械，因?yàn)殚L期植入人體，對

45、人體的生命和健康有著重大影響，且價(jià)值通常較高，按照我國醫(yī)療器械分類管理的規(guī)定，一般屬于三類醫(yī)療器械。根據(jù)報(bào)告，預(yù)計(jì)2024年我國骨科植入醫(yī)療器械市場規(guī)模約為607億元，2019年至2024年的年均復(fù)合增長率約為14.51%。根據(jù)相關(guān)報(bào)告，2019年我國骨科植入性醫(yī)療器械市場中，創(chuàng)傷類、脊柱類、關(guān)節(jié)類細(xì)分市場合計(jì)占據(jù)85.80%的市場份額；其中，創(chuàng)傷類為最大的細(xì)分市場，占比29.80%；脊柱類排名第二，占比28.23%；關(guān)節(jié)類排名第三，占比27.77%。1、關(guān)節(jié)類植入醫(yī)療器械根據(jù)部位不同，人工關(guān)節(jié)可以分為人工髖、膝、肩、肘關(guān)節(jié)等。受益于日益增長的醫(yī)療需求，關(guān)節(jié)市場規(guī)模保持較快增長，根據(jù)報(bào)告，20

46、18年、2019年我國關(guān)節(jié)類植入器械市場規(guī)模分別為70億元、86億元，預(yù)計(jì)2024年我國關(guān)節(jié)類植入醫(yī)療器械市場規(guī)模約為187億元，2019年至2024年的年均復(fù)合增長率約為16.87%。由于關(guān)節(jié)類植入器械技術(shù)難度相對較高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、植入人體后使用壽命較長，關(guān)節(jié)類植入器械市場目前主要以進(jìn)口產(chǎn)品為主，國產(chǎn)產(chǎn)品占比較低。2、脊柱類植入醫(yī)療器械受益于醫(yī)療需求的不斷增加、脊柱微創(chuàng)技術(shù)的發(fā)展，我國脊柱類植入醫(yī)療器械的市場規(guī)模也在逐漸增長。根據(jù)報(bào)告，2018年、2019年我國脊柱類醫(yī)療器械市場規(guī)模分別為73億元、87億元，預(yù)計(jì)2024年我國脊柱類醫(yī)療器械市場規(guī)模約為171億元，2019年至2024年的年

47、均復(fù)合增長率約為14.42%。3、創(chuàng)傷類植入醫(yī)療器械創(chuàng)傷類產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)較為成熟，市場開發(fā)較為充分，近年來保持較快增長。根據(jù)相關(guān)報(bào)告，2018年、2019年我國創(chuàng)傷類植入器械市場規(guī)模分別為77億元、92億元，預(yù)計(jì)2024年我國創(chuàng)傷類植入醫(yī)療器械市場規(guī)模約為170億元，2019年至2024年的年均復(fù)合增長率約為13.15%。四、 對外開放水平全面提升深度融入國內(nèi)大循環(huán)、國內(nèi)國際雙循環(huán)發(fā)展新格局，以“一港兩區(qū)”為核心，深化與臺州、東北東部城市務(wù)實(shí)合作，推進(jìn)與環(huán)渤海、京津冀、長三角、粵港澳大灣區(qū)對接合作，構(gòu)建新的發(fā)展格局，在開放窗口建設(shè)上實(shí)現(xiàn)新突破。推動港務(wù)區(qū)鐵路集裝箱中心站、保稅物流中心等項(xiàng)目建成

48、運(yùn)營，建設(shè)跨境電子商務(wù)綜合試驗(yàn)區(qū)。推動醫(yī)藥高新區(qū)打造創(chuàng)新、研發(fā)、生產(chǎn)的集聚平臺，實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展。推動集安邊合區(qū)晉升國家級，對接?xùn)|北亞地區(qū)經(jīng)貿(mào)合作。沈白高鐵建成通車，跨入高鐵時(shí)代；實(shí)施通化機(jī)場擴(kuò)建，力爭建成口岸機(jī)場；集桓高速建成通車。整體打造“四高鐵”“四機(jī)場”“六高速”立體交通網(wǎng)絡(luò)，建成區(qū)域綜合交通樞紐城市。五、 項(xiàng)目實(shí)施的必要性（一）提升公司核心競爭力項(xiàng)目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產(chǎn)負(fù)債結(jié)構(gòu)，補(bǔ)充流動資金將提高公司應(yīng)對短期流動性壓力的能力，降低公司財(cái)務(wù)費(fèi)用水平，提升公司盈利能力，促進(jìn)公司的進(jìn)一步發(fā)展。同時(shí)資金補(bǔ)充流動資金將為公司未來成為國際領(lǐng)先的產(chǎn)業(yè)服務(wù)商發(fā)展戰(zhàn)略提供堅(jiān)實(shí)

49、支持，提高公司核心競爭力。第四章 建筑技術(shù)分析一、 項(xiàng)目工程設(shè)計(jì)總體要求1、建筑結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)力求貫徹“經(jīng)濟(jì)、實(shí)用和兼顧美觀”的原則，根據(jù)工藝需要，結(jié)合當(dāng)?shù)氐刭|(zhì)條件及地需條件綜合考慮。2、為滿足工藝生產(chǎn)的需要，方便操作、檢修和管理，盡量采取廠房一體化，充分考慮豎向組合，立求縮短管線，降低能耗，節(jié)約用地，減少投資。3、為加快建設(shè)速度并為今后的技術(shù)改造留下發(fā)展空間，主廠房設(shè)計(jì)成輕鋼結(jié)構(gòu)，各層主要設(shè)備的懸掛、支撐均采用鋼結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)輕型化，并滿足防腐防爆規(guī)范及有關(guān)規(guī)定。二、 建設(shè)方案（一）混凝土要求根據(jù)混凝土結(jié)構(gòu)耐久性設(shè)計(jì)規(guī)范（GB/T50476）之規(guī)定，確定構(gòu)筑物結(jié)構(gòu)構(gòu)件最低混凝土強(qiáng)度等級，基礎(chǔ)混凝土結(jié)構(gòu)

50、的環(huán)境類別為一類，本工程上部主體結(jié)構(gòu)采用C30混凝土，上部結(jié)構(gòu)構(gòu)造柱、圈梁、過梁、基礎(chǔ)采用C25混凝土，設(shè)備基礎(chǔ)混凝土強(qiáng)度等級采用C30級，基礎(chǔ)混凝土墊層為C15級，基礎(chǔ)墊層混凝土為C15級。（二）鋼筋及建筑構(gòu)件選用標(biāo)準(zhǔn)要求1、本工程建筑用鋼筋采用國家標(biāo)準(zhǔn)熱軋鋼筋：基礎(chǔ)受力主筋均采用HRB400，箍筋及其它次要構(gòu)件為HPB300。2、HPB300級鋼筋選用E43系列焊條，HRB400級鋼筋選用E50系列焊條。3、埋件鋼板采用Q235鋼、Q345鋼，吊鉤用HPB235。4、鋼材連接所用焊條及方式按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范要求。（三）隔墻、圍護(hù)墻材料本工程框架結(jié)構(gòu)的填充墻采用符合環(huán)境保護(hù)和節(jié)能要求的砌體材料

51、（多孔磚），材料強(qiáng)度均應(yīng)符合GB50003規(guī)范要求：多孔磚強(qiáng)度MU10.00，砂漿強(qiáng)度M10.00-M7.50。（四）水泥及混凝土保護(hù)層1、水泥選用標(biāo)準(zhǔn)：水泥品種一般采用普通硅酸鹽水泥，并根據(jù)建（構(gòu)）筑物的特點(diǎn)和所處的環(huán)境條件合理選用添加劑。2、混凝土保護(hù)層：結(jié)構(gòu)構(gòu)件受力鋼筋的混凝土保護(hù)層厚度根據(jù)混凝土結(jié)構(gòu)耐久性設(shè)計(jì)規(guī)范（GB/T50476）規(guī)定執(zhí)行。三、 建筑工程建設(shè)指標(biāo)本期項(xiàng)目建筑面積52692.79，其中：生產(chǎn)工程37480.12，倉儲工程6852.10，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施5062.20，公共工程3298.37。建筑工程投資一覽表單位：、萬元序號工程類別占地面積建筑面積投資金額備注1

52、生產(chǎn)工程12129.4937480.124515.491.11#生產(chǎn)車間3638.8511244.041354.651.22#生產(chǎn)車間3032.379370.031128.871.33#生產(chǎn)車間2911.088995.231083.721.44#生產(chǎn)車間2547.197870.83948.252倉儲工程5958.356852.10644.952.11#倉庫1787.512055.63193.492.22#倉庫1489.591713.03161.242.33#倉庫1430.001644.50154.792.44#倉庫1251.251438.94135.443辦公生活配套1072.505062.2

53、0741.113.1行政辦公樓697.133290.43481.723.2宿舍及食堂375.381771.77259.394公共工程2127.983298.37356.14輔助用房等5綠化工程4886.8996.41綠化率13.09%6其他工程11166.3036.027合計(jì)37333.0052692.796390.12第五章 建設(shè)方案與產(chǎn)品規(guī)劃一、 建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容（一）項(xiàng)目場地規(guī)模該項(xiàng)目總占地面積37333.00（折合約56.00畝），預(yù)計(jì)場區(qū)規(guī)劃總建筑面積52692.79。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國內(nèi)外市場需求和xx有限公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)模確定達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)xxx套醫(yī)療器械，預(yù)計(jì)年?duì)I業(yè)收

54、入42200.00萬元。二、 產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)本期項(xiàng)目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進(jìn)程度、項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益及投資風(fēng)險(xiǎn)性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場需求狀況進(jìn)行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場需求預(yù)測情況確定，同時(shí)，把產(chǎn)量和銷量視為一致，本報(bào)告將按照初步產(chǎn)品方案進(jìn)行測算。產(chǎn)品規(guī)劃方案一覽表序號產(chǎn)品（服務(wù)）名稱單位單價(jià)（元）年設(shè)計(jì)產(chǎn)量產(chǎn)值1醫(yī)療器械套xxx2醫(yī)療器械套xxx3醫(yī)療器械套xxx4.套5.套6.套合計(jì)xxx42200.00就全球市場而言，根據(jù)QMED發(fā)布的2019年醫(yī)療器

55、械企業(yè)百強(qiáng)榜單，2019年醫(yī)療器械市場全球前五強(qiáng)全部為國際醫(yī)療巨頭，依次為美敦力、強(qiáng)生、雅培、GE醫(yī)療、費(fèi)森尤斯醫(yī)療。具體到骨科市場而言，根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)網(wǎng)站MedicalDesign&Outsourcing發(fā)布的2018年全球10大骨科醫(yī)療器械公司榜單，國際市場前五大企業(yè)依然被國際醫(yī)療巨頭把持，前五大企業(yè)依次為史賽克、強(qiáng)生、ZimmerBiomet（捷邁邦美）、SmithNephew（施樂輝）、美敦力。就國內(nèi)市場而言，根據(jù)報(bào)告，2019年我國骨科植入醫(yī)療器械整體市場前五大公司分別為強(qiáng)生、美敦力、捷邁、史賽克及威高骨科，市場份額分別為17.24%、9.70%、5.97%、5.19%及4.61%；其中我國關(guān)節(jié)類植入醫(yī)療器械市場前五大公司分別為捷邁邦美、強(qiáng)生、愛康醫(yī)療、春立醫(yī)療及林克骨科。隨著進(jìn)口替代的加快，國產(chǎn)企業(yè)市場份額逐步提升。但從骨科植入市場細(xì)分類別來看，關(guān)節(jié)市場國產(chǎn)化程度依然較低，目前進(jìn)口企業(yè)仍占據(jù)主導(dǎo)地位。第六章 SWOT分析一、 優(yōu)勢分析（S）（一）公司具有技術(shù)研發(fā)優(yōu)勢，創(chuàng)新能力突出公司在研發(fā)方面投入較高，持續(xù)進(jìn)行研究開發(fā)與技術(shù)成果轉(zhuǎn)化，形成企業(yè)核心的自主知識產(chǎn)權(quán)。公司產(chǎn)品在行業(yè)中的始終保持良好的技術(shù)與質(zhì)量優(yōu)勢。此外，公司目前主要生產(chǎn)線為使用自有技術(shù)開發(fā)而成。