設(shè)備使用日志管理規(guī)程

1、文件名稱設(shè)備使用日志管理規(guī)程文件編號EMP-SMP-SB034-02替代文件編-口， 號SMP-SB034-01起草人起草日期年月日修訂人修訂日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日執(zhí)行日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部版次03印數(shù)5分發(fā)單位質(zhì)量檢驗(yàn)生產(chǎn)前提制劑口服動力供應(yīng)倉儲銷售行政財務(wù)分發(fā)數(shù)量111111. 目的：規(guī)范用于生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器的使用、清潔、維護(hù)等的記錄。2. 依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）。3. 范圍：本程序適用于生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器使用日志的填寫和保存。4. 職責(zé)：各生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器使用部門。5. 內(nèi)容：5.1設(shè)備使用日志的配置。對用于生產(chǎn)或檢

2、驗(yàn)的主要設(shè)備和儀器建立設(shè)備使用日志配置表，規(guī)定配置設(shè)備使用日志的設(shè)備和儀器目錄。新增的生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器應(yīng)和時增補(bǔ)設(shè)備使用日志配置表：使用部門設(shè)備或儀器名稱規(guī)格型號安裝位置固體制劑車間XXXXXXXXXXXXXXXX前處理提取車間XXXXXXXXXXXXXXXX口服液車間XXXXXXXXXXXXXXXX5.2設(shè)備使用日志記錄內(nèi)容包括使用、清潔（消毒）、維護(hù)和維修情況和日期、時間（比如8:05、16： 26）、生產(chǎn)品種或檢驗(yàn)品名稱、規(guī)格、批號等，如不能包括以上內(nèi)容的也應(yīng)填 寫詳細(xì)。5.3設(shè)備使用日志的填寫。設(shè)備使用日志應(yīng)在設(shè)備或儀器的生產(chǎn)運(yùn)行或使用、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的每班或每天由操作人員或指定

3、人員填寫，沒有運(yùn)行、清潔、維護(hù)保養(yǎng)等操作行為則不用填寫。應(yīng)按照設(shè)備使用日志單元欄內(nèi)容如實(shí)填寫或勾選，如無填寫內(nèi)容的則寫“無”。5.3.3 “確認(rèn)人” 一般為操作人員或部門管理人員，“復(fù)核人”為使用部門管理人員或質(zhì)量監(jiān)督員，“操作人員”為當(dāng)班設(shè)備和儀器的使用人員。發(fā)生異常或故障，應(yīng)對異?；蚬收锨闆r和處理情況進(jìn)行說明。如當(dāng)班發(fā)生設(shè)備維修等情況未完成的或有需要向下一班交代的情況應(yīng)在“備注” 欄填寫清楚。每班操作結(jié)束后由崗位班長或指定人員檢查確認(rèn)日志的填寫內(nèi)容并簽字，如設(shè)備 有清潔、維護(hù)或維修的情況，操作人員應(yīng)填寫內(nèi)容并簽字確認(rèn)。如單元欄不夠填寫，可在就近單元欄填寫并予以說明或另頁填寫。設(shè)備使用日志的

4、填寫應(yīng)字跡清晰，詞句簡練、準(zhǔn)確，無漏填或差錯，如因差錯需 要重新謄寫時，應(yīng)保留原單元欄，注明作廢原因，由注明人簽名并填寫日期，不得撕掉造成 缺頁。5.4設(shè)備使用日志的發(fā)放與保存生產(chǎn)設(shè)備技術(shù)部負(fù)責(zé)設(shè)備使用日志的發(fā)放，各使用部門按月份交生產(chǎn)設(shè)備技術(shù)部 存檔。生產(chǎn)設(shè)備技術(shù)部應(yīng)對設(shè)備故障進(jìn)行分析，對設(shè)備的可靠性進(jìn)行評估，以便改進(jìn)對設(shè)備 的檢查和維護(hù)。設(shè)備使用日志的保存期為五年。5.5 純化水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)不填寫此設(shè)備使用日志（有單獨(dú)的操作、 清潔、維護(hù)維修、消毒記錄）。5.6術(shù)語正常：指設(shè)備或儀器運(yùn)行無異常情況和無故障發(fā)生。異常：指設(shè)備或儀器運(yùn)行過程中出現(xiàn)異常的噪聲、震動，出現(xiàn)不影響

5、生產(chǎn)運(yùn)行或可不停機(jī)處理的情況5.6.3 故障：指設(shè)備或儀器零部件損壞或喪失部分功能，導(dǎo)致設(shè)備停機(jī)待修的情況。5.6.4 日常維護(hù)：按設(shè)備或儀器維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程中的日常維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行，由設(shè)備操作 者執(zhí)行。5.6.5 定期維護(hù)：由部門負(fù)責(zé)人組織各班組進(jìn)行（生產(chǎn)設(shè)備技術(shù)部配合） ，按相應(yīng)規(guī)程進(jìn) 行。5.7 設(shè)備使用日志格式5.7.1 封面（見下頁）設(shè)備使用日志設(shè)備名稱； 設(shè)備型號： 設(shè)備編號： 使用部門：安裝位置：使用日期：年月日-年月日格式1適用于檢驗(yàn)儀器設(shè)備的填寫設(shè)備使用日志使用日期：年月日設(shè)備狀態(tài)為正常異常 故障使用前 檢查設(shè)備部件齊全 是否儀器儀表在校驗(yàn)期內(nèi)-是否設(shè)備安全防護(hù)措施正常-是否清潔

6、口/消毒在有效期內(nèi)-是否確認(rèn)人：復(fù)核人：開始時間結(jié)束時間檢驗(yàn)（稱量）品名規(guī)格批號/編號用途操作人員使用后 檢查設(shè)備狀態(tài)為正常異常 故障設(shè)備部件齊全 是否確認(rèn)人：復(fù)核人：清潔操作：是/否清潔開始時間： ，按清潔規(guī)程SOP- 的要求進(jìn)行清潔，清潔結(jié)束時間： ，清潔人： ，檢查人： 維護(hù)操作：是/否開始時間： ，結(jié)束時間： ，維護(hù)內(nèi)容： 維護(hù)人：，檢查人：維修操作：是 /否開始時間： ，結(jié)束時間： ，維修內(nèi)容： 維修人：，檢查人：格式2:適用于生產(chǎn)設(shè)備使用的填寫設(shè)備使用日志使用日期：年月日設(shè)備狀態(tài)為正常異常 故障設(shè)備部件齊全 是否確認(rèn)人：班前檢杳儀器儀表在校驗(yàn)期內(nèi) 是否設(shè)備安全防護(hù)措施正常-是否清潔口 /消毒口 在有效期內(nèi)-是否復(fù)核人：開始時間結(jié)束時間生產(chǎn)品名規(guī)格批號操作人員班后檢杳設(shè)備狀態(tài)為 正常異常 故障設(shè)備部件齊全 是否確認(rèn)人：復(fù)核人：清潔操作：是/否清潔開始時間： ，按清潔規(guī)程SOP- 的要求進(jìn)行清潔，清潔結(jié)束時間： ，清潔人： ，檢查人： 維護(hù)操作：是/否開始時間： ，結(jié)束時間： ，維護(hù)內(nèi)容： 維護(hù)人：，檢查人：維