--藥品注冊(cè)和申報(bào)課件

1、-藥品注冊(cè)和申報(bào)第九章第九章 藥品藥品(yopn)注冊(cè)和審批注冊(cè)和審批 第一節(jié) 藥品注冊(cè)的申請(qǐng) 第二節(jié) 新藥的審批 第三節(jié) 其他申報(bào)(shnbo)與審批 第四節(jié) 新藥上市后的管理第一頁(yè)，共三十三頁(yè)。-藥品注冊(cè)和申報(bào)參考資料：參考資料：第二頁(yè)，共三十三頁(yè)。-藥品注冊(cè)和申報(bào)第一節(jié)第一節(jié) 藥品藥品(yopn)的注冊(cè)申請(qǐng)的注冊(cè)申請(qǐng)一、概況(gikung)： 1.藥品注冊(cè)：指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。第三頁(yè)，共三十三頁(yè)。-藥品注冊(cè)和申報(bào) 2.藥品審評(píng)和注冊(cè)的管理機(jī)構(gòu)及主要職責(zé)

2、：SFDASFDA：主管全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。藥品注冊(cè)司：藥品注冊(cè)司：負(fù)責(zé)起草有關(guān)規(guī)章，并組織(zzh)實(shí)施：代表SFDA收審，下達(dá)審評(píng)任務(wù)、批準(zhǔn)、發(fā)證。藥品審評(píng)中心：藥品審評(píng)中心：負(fù)責(zé)新藥、進(jìn)口藥和仿制藥品的技術(shù)審評(píng)工作。第四頁(yè)，共三十三頁(yè)。-藥品注冊(cè)和申報(bào) 2.藥品審評(píng)和注冊(cè)的管理機(jī)構(gòu)及主要職責(zé)：中國(guó)藥品生物制品檢定研究院中國(guó)藥品生物制品檢定研究院：對(duì)生物制品，第一類化學(xué)藥品、第一類中藥新藥、根據(jù)國(guó)家保密法已確定密級(jí)的中藥改變劑型，或增加新的適應(yīng)癥的品種，兩家以上生產(chǎn)需統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的同一品種和進(jìn)口藥品，進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核；新藥的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)

3、照品的標(biāo)定和分發(fā)。國(guó)家藥典委員會(huì)：國(guó)家藥典委員會(huì)：主要負(fù)責(zé)新藥試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正(zhun zhng)的技術(shù)審查工作。第五頁(yè)，共三十三頁(yè)。-藥品注冊(cè)和申報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門省級(jí)藥監(jiān)部門：受SFDA的委托，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核，并組織對(duì)試制(shzh)的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，對(duì)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)復(fù)核要求的，開(kāi)具受理通知單，對(duì)各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)審查完成后，將審查意見(jiàn)報(bào)送SFDA。2.藥品藥品(yopn)審評(píng)和注冊(cè)的管理機(jī)構(gòu)及主要職責(zé)：審評(píng)和注冊(cè)的管理機(jī)構(gòu)及主要職責(zé)：第六頁(yè)，共三十三頁(yè)。-藥品注冊(cè)和申報(bào)二、藥品二、藥品(yopn)注冊(cè)申請(qǐng)表的填報(bào)注冊(cè)

4、申請(qǐng)表的填報(bào)1.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人：指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)(jgu)。 2.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類：新藥申請(qǐng) 仿制藥申請(qǐng)進(jìn)口藥品申請(qǐng) 補(bǔ)充申請(qǐng) 再注冊(cè)申請(qǐng)第七頁(yè)，共三十三頁(yè)。-藥品注冊(cè)和申報(bào)2.藥品注冊(cè)藥品注冊(cè)(zhc)申請(qǐng)申請(qǐng)新藥申請(qǐng)：指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售(xioshu)的藥品（1-6類）的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品（7-8類）注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。仿制藥申請(qǐng)：指生產(chǎn)SFDA已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；進(jìn)口藥品申請(qǐng)：指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。第八頁(yè)，共三十三頁(yè)。-藥品注冊(cè)和申報(bào)2.藥品注冊(cè)藥品注冊(cè)(

5、zhc)申請(qǐng)申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)：指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。再注冊(cè)申請(qǐng)：指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)(jx)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。 第九頁(yè)，共三十三頁(yè)。-藥品注冊(cè)和申報(bào)3.對(duì)藥品注冊(cè)對(duì)藥品注冊(cè)(zhc)申請(qǐng)人的要求申請(qǐng)人的要求（1）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對(duì)全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 兩個(gè)以上單位(dnwi)共同作為申請(qǐng)人的，應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)； 申請(qǐng)人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自

6、治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng) 申請(qǐng)人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。 第十頁(yè)，共三十三頁(yè)。-藥品注冊(cè)和申報(bào)3.對(duì)藥品對(duì)藥品(yopn)注冊(cè)申請(qǐng)人的要求注冊(cè)申請(qǐng)人的要求（2）知識(shí)產(chǎn)權(quán)保證書(shū) 申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)的藥物或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人(trn)的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)：專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明；對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。第十一頁(yè)，共三十三頁(yè)。-藥品注冊(cè)和申報(bào)4.電子化申報(bào)電子化申報(bào)(shnbo) 在下載電子申報(bào)表（最新版本）（1）藥品注冊(cè)申報(bào)軟件的安裝和說(shuō)明(shumng)：（2）軟件的使用（

7、3）申報(bào)表的上報(bào)第十二頁(yè)，共三十三頁(yè)。-藥品注冊(cè)和申報(bào)第十三頁(yè)，共三十三頁(yè)。-藥品注冊(cè)和申報(bào)第十四頁(yè)，共三十三頁(yè)。-藥品注冊(cè)和申報(bào)第十五頁(yè)，共三十三頁(yè)。-藥品注冊(cè)和申報(bào)4.電子化申報(bào)電子化申報(bào)(shnbo)在下載（最新版本）電子申報(bào)表（1）藥品注冊(cè)申報(bào)(shnbo)軟件的安裝和說(shuō)明：（2）軟件的使用（3）申報(bào)表的上報(bào)第十六頁(yè)，共三十三頁(yè)。-藥品注冊(cè)和申報(bào)（3）申報(bào)表的上報(bào)藥品注冊(cè)受理的專用郵箱地址為：或者。同時(shí)提交電子文本： 中藥、天然藥物：項(xiàng)目1、37、19和29； 化學(xué)藥品：項(xiàng)目1、37、16和28； 治療用生物制品：項(xiàng)目1、37、16、29、35和36； 預(yù)防用生物制品：項(xiàng)目1、2、7、

8、13、15和17； 補(bǔ)充申請(qǐng)：新的藥品標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)、說(shuō)明書(shū)及包裝、標(biāo)簽樣稿； 再注冊(cè)申請(qǐng)：有關(guān)情況報(bào)告和說(shuō)明性資料。關(guān)于藥品關(guān)于藥品(yopn)注冊(cè)申報(bào)及受理事項(xiàng)的通知注冊(cè)申報(bào)及受理事項(xiàng)的通知第十七頁(yè)，共三十三頁(yè)。-藥品注冊(cè)和申報(bào)三、藥品三、藥品(yopn)注冊(cè)申請(qǐng)的受理注冊(cè)申請(qǐng)的受理第十八頁(yè)，共三十三頁(yè)。-藥品注冊(cè)和申報(bào)第一套為原件(全部紅章），資料按下列順序放置: 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表2份、 現(xiàn)場(chǎng)考核表1份、省局審查意見(jiàn)表1份、受理通知書(shū) 、軟盤(pán)1份(可以進(jìn)行(jnxng)網(wǎng)上提交) 、申報(bào)資料1套 第二套為原件(全部紅章)，資料按下列順序放置: 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表1份、 現(xiàn)場(chǎng)考核表1份、省

9、局審查意見(jiàn)表1份、受理通知書(shū) 、申報(bào)資料1套 第三套為復(fù)印件，資料按下列順序放置: 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表1份、 現(xiàn)場(chǎng)考核表1份、省局審查意見(jiàn)表1份、受理通知書(shū) 、申報(bào)資料第一部分1套第十九頁(yè)，共三十三頁(yè)。-藥品注冊(cè)和申報(bào)第二節(jié)第二節(jié) 新藥新藥(xn yo)的審批的審批一、基本要求1.申報(bào)資料的要求：申請(qǐng)新藥注冊(cè)所保送到的資料應(yīng)當(dāng)(yngdng)完整、數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠；引用文獻(xiàn)應(yīng)規(guī)范；未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)(yngdng)提供資料所有者許可使用的證明文件；外文應(yīng)同時(shí)提供中文譯本。第二十頁(yè)，共三十三頁(yè)。-藥品注冊(cè)和申報(bào)一、基本(jbn)要求2.藥品注冊(cè)申報(bào)資料的提交：u應(yīng)當(dāng)一次性提交，藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后

10、不得自行補(bǔ)充新的技術(shù)資料。u申請(qǐng)人認(rèn)為必須補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，應(yīng)當(dāng)撤回其藥品注冊(cè)申請(qǐng)。u申請(qǐng)人重新申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)符合(fh)本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無(wú)同品種進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期。 第二十一頁(yè)，共三十三頁(yè)。-藥品注冊(cè)和申報(bào)一、基本(jbn)要求3.申請(qǐng)人和生產(chǎn)者：u多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當(dāng)由其中的一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)，其他單位不得重復(fù)(chngf)申請(qǐng)；u需要聯(lián)合申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請(qǐng)人。u新藥申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后每個(gè)品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個(gè)單位生產(chǎn)。 第二十二頁(yè)，共三十三頁(yè)。-藥品注冊(cè)和申報(bào)1.新藥臨床新藥臨床(ln chun)審批流程審批流程圖圖二、新藥二、新藥(xn yo)臨床試

11、驗(yàn)的審批臨床試驗(yàn)的審批第二十三頁(yè)，共三十三頁(yè)。-藥品注冊(cè)和申報(bào)2.臨床試驗(yàn)分類臨床試驗(yàn)分類(fn li)申請(qǐng)新藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)分為、期。I期：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度(chngd)和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。期：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。第二十四頁(yè)，共三十三頁(yè)。-藥品注冊(cè)和申報(bào)2.臨床試驗(yàn)分類臨床試驗(yàn)分類(fn li) III期：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與

12、風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。IV期：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛(gungfn)使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。第二十五頁(yè)，共三十三頁(yè)。-藥品注冊(cè)和申報(bào)2.臨床試驗(yàn)分類臨床試驗(yàn)分類(fn li) 生物等效性試驗(yàn)：指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份(chng fn)吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。第二十六頁(yè)，共三十三頁(yè)。-藥品注冊(cè)和申報(bào)3.臨床試驗(yàn)法規(guī)及程序臨床試驗(yàn)法規(guī)及程序(chngx)規(guī)范規(guī)范（1

13、1）法規(guī)規(guī)范：）法規(guī)規(guī)范：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）。（2 2）程序規(guī)范：）程序規(guī)范： 臨床研究必須由SFDA審查批準(zhǔn)。 必須在SFDA認(rèn)可的“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”進(jìn)行。 必須由有資格的醫(yī)學(xué)專家主持該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。 必須經(jīng)獨(dú)立倫理委員會(huì)的審查批準(zhǔn)，確認(rèn)該項(xiàng)研究符合倫理原則，并對(duì)臨床試驗(yàn)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督以及確保受試者的合法權(quán)益。 所有患者參加新藥(xn yo)臨床研究前，都有充分的知情權(quán)，并簽署知情同意書(shū)。 抗腫瘤藥物的臨床研究，通常選擇經(jīng)常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)治療無(wú)效的患者。 進(jìn)行臨床研究的新藥應(yīng)免費(fèi)提供給受試者。第二十七頁(yè)，共三十三頁(yè)。-藥品注冊(cè)和申報(bào)臨床試驗(yàn)程序臨床試驗(yàn)程序(chngx)：第二十八頁(yè)，

14、共三十三頁(yè)。-藥品注冊(cè)和申報(bào)三、新藥三、新藥(xn yo)生產(chǎn)的審批生產(chǎn)的審批第二十九頁(yè)，共三十三頁(yè)。-藥品注冊(cè)和申報(bào)四、其他申報(bào)四、其他申報(bào)(shnbo)與審批與審批 仿制藥的申報(bào)與審批 進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批 非處方藥的申報(bào) 補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批 藥品再注冊(cè) 詳見(jiàn)詳見(jiàn)藥品注冊(cè)管理藥品注冊(cè)管理(gunl)(gunl)辦法辦法 第三十頁(yè)，共三十三頁(yè)。-藥品注冊(cè)和申報(bào)五、新藥五、新藥(xn yo)上市后的管理上市后的管理1.新藥監(jiān)測(cè)期: SFDA根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)(chogu)5年。監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)考察處于監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 第三十一頁(yè)，共三十三頁(yè)。-藥品注冊(cè)和申報(bào)五、新藥五、新藥(xn yo)上市后的管理上市后的管理2.新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓3.藥品(yopn)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的管理4.藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理詳見(jiàn)詳見(jiàn)藥品藥品(yopn)注冊(cè)管理辦法注冊(cè)管理辦法第三十二頁(yè)，共三十三頁(yè)。-藥品注冊(cè)和申報(bào)內(nèi)容(nirng)總結(jié)第九章藥品注冊(cè)和審批。新藥的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)