藥品質(zhì)量信息匯總分析表部分

1、藥品質(zhì)量信息匯總分析表XXX2013年8月項目內(nèi)容題目國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關于注銷溴異丙東莨菪堿氣霧劑藥 品批準文號的通知報刊雜志上級來文 來源其他網(wǎng)上下載收集時間 2013年23日8月 收集人 XXX國家總局辦公廳同意注銷北京雙鶴現(xiàn)代醫(yī)藥技術有限公司溴異丙）東莨菪堿氣霧劑藥品批準證明文件及批準文號（國藥準字H11022168質(zhì)量信息分析在今后的經(jīng)營活動中也要禁止該我公司未經(jīng)營過該品種，經(jīng)排查，品種的流入管理應用備注1 / 16XXX藥品質(zhì)量信息匯總分析表 2013年8月項目內(nèi)容題目轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于進一步加強含可待因復方口服溶 液復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通

2、知報刊雜志上級來文 來源其他網(wǎng)上下載 收集時間 201327日年8月 收集人XXX充分認識到了當前禁毒工作的嚴峻形勢， 嚴格按照通知和關嚴的有關要求， 于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知 杜絕現(xiàn)金交格審查供貨方 和銷售方資質(zhì)，加強特藥的流通和票據(jù)管理，質(zhì)量信息分析易，防止流入非法渠道附件的相關信息表已報送臨沂市食品藥品監(jiān)督管理 管理應用備注2 / 16藥品質(zhì)量信息匯總分析表XXX2013年8月項目內(nèi)容題目國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關于腸炎寧膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知報刊雜志其他 網(wǎng)上下載上級來文來源收集時間 2013年8月30日XXX收集人的規(guī)定，（試行）國家總局根據(jù)

3、處方藥與非處方藥分類管理辦法種，中成藥種 藥品（化學藥品組織論證和審定，將腸炎寧膠囊等132種藥品名單及其非處方藥 說明書范本（見1113種）轉(zhuǎn)換為非處方藥，不得繼續(xù)使用原藥品說明書月30日前，102013;附表）生產(chǎn)企業(yè)在年質(zhì)量信息分析）。雙跨的品種除外（3 / 16管理應用氟輕、（0.32g/粒）對照附表，將公司有業(yè)務往來的清熱消炎寧膠囊 乳 膏的處方分類維護為非處方藥甲類；松維B6種（除雙跨的外）藥品時， 注意查13驗收員在驗收附表中所列的 日之后生產(chǎn)的，其說明書是否已 修訂。10月30看在2013年備注藥品質(zhì)量信息匯總分析表XXX9月2013年項目內(nèi)容題目期）總第58山東省藥品質(zhì)量公告

4、（2013年上半年基本藥物第一期報刊雜志上級來文來源其他網(wǎng)上下載收集時間日月9年20139收集人 XXX3264年上半年完成的市兩級藥品檢驗機構(gòu)本質(zhì)量公告為省、 2013批次產(chǎn)品不符 合標準規(guī)定，抽驗批的基本藥物抽驗情況匯報，其中， 6 99.82%合格率為，被抽 驗基本藥物總體質(zhì)量良好。 質(zhì)量信息分析4 / 16管理應用今后經(jīng)排查我公司沒有發(fā)生過附表中所列的品規(guī)批次的業(yè)務往來，的業(yè)務活動中也要確保附表中所列的品規(guī)的質(zhì)量。備注藥品質(zhì)量信息匯總分析表XXX月年92013項目內(nèi)容題目期）總第59山東省藥品質(zhì)量公告（2013年上半年基本藥物第一期報刊雜志一上級來文來源其他網(wǎng)上下載日收集時間99201

5、3年月收集人XXX 5 / 16質(zhì)量信息分析28972013年上半年完成的本質(zhì)量公告為省、市兩級藥品檢驗機構(gòu)批次產(chǎn) 品不符合標準規(guī)定，23批的藥品評價性抽驗情況匯報，其中，藥品總體質(zhì)量良好。99.21% （不包含基本藥物）抽驗合格率為管理應用今后經(jīng)排查我公司沒有發(fā)生過附表中所列的品規(guī)批次的業(yè)務往來，的業(yè)務活動中也要確保附表中所列的品規(guī)的質(zhì)量。備注XXX藥品質(zhì)量信息匯總分析表月年92013項目內(nèi)容題目25個藥品批準文號的通知食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關于注銷氧等報刊雜志 來源上級來文網(wǎng)上下載其他6 / 16收集時間30日年9月2013收集人XXX質(zhì)量信息分析食品藥品監(jiān)管總局辦公廳根據(jù)藥品注冊管理

6、辦法的有關規(guī)定，25個品種的藥品批準證明文件及藥品批準文號，4家氧等25同意注銷 個品種藥品批準文號目錄見附件。管理應用個品種藥品批準文號目錄逐一進行排查了，我 25對照附表對氧等今后 的經(jīng)營活動中也杜絕這公司沒有過附表中所列的品種的業(yè)務往來，個品種的業(yè)務往來。25備注XXX藥品質(zhì)量信息匯總分析表9年月2013項目內(nèi)容題目食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關于注銷鹽酸吡格列酮片藥品批準文號 的通知7 / 16來源報刊雜志上級來文其他網(wǎng)上下載收集時間30日2013年9月 收集人XXX食品藥品監(jiān)管總局辦公廳根據(jù)藥品注冊管理辦法的有關規(guī)定，同意注銷天津 武田藥品有限公司鹽酸吡格列酮片的藥品批準證明文件 ）。

7、及藥品批準文號（國 藥準字H20080192質(zhì)量信息分析我公司沒有過天津武田藥品有限公司鹽酸吡格列酮片的經(jīng)排查了，業(yè)務往來,今后的經(jīng)營活動中也杜絕此品種的業(yè)務往來。管理應用備注藥品質(zhì)量信息匯總分析表XXX 10 月 2013項目內(nèi)容題目保健食品 山東省食品藥品監(jiān)督管理局關于對嚴重違法藥品醫(yī)療器械8 / 16廣告涉及產(chǎn)品實施暫停銷售措施的通知來源報刊雜志上級來文其他 網(wǎng)上下載收集時間 日152013年10月 收集人XXX醫(yī)療器械廣告審查辦法和國 省局根據(jù)藥品廣告審查辦法、家食品藥品監(jiān)管局關于進一步做好對嚴重違法 廣告涉及的藥品醫(yī)療器決定對退障眼的有關規(guī)定，械保健食品米取暫停銷售措施工作的通知個產(chǎn)

8、品（見附件）在全省10膏（丹東醫(yī)創(chuàng)中藥有限責任公司生產(chǎn)） 等 行政區(qū)域內(nèi)實施暫停銷售措施。 質(zhì)量信息分析我局將根企業(yè)必須向我局提出 書面申請，若要回復上述產(chǎn)品銷售，據(jù)企業(yè)整改情況，決定是否恢復其產(chǎn)品在我省行政區(qū)域的銷售在今后的經(jīng)營活動經(jīng)排查我公司沒有附件中所列品規(guī)的業(yè)務往來， 中也要確定好 附件中所列的品規(guī)在山東省食品藥品監(jiān)督管理局的整改 情況是否符合規(guī)定 管 理應用備注藥品質(zhì)量信息匯總分析表XXX10月年2013項目內(nèi)容9 / 16題目部分中藥飲片存在染色問題 國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織嚴厲查 處報刊雜志上級來文來源其他網(wǎng)上下載收集時間17日2013年10月XXX收集人甘肅、專項行動工作部

9、署，總局組織對安徽、按照藥品“兩打兩建”經(jīng)營或使用 的部分中藥飲片進行了抽個省相關單位生產(chǎn)、廣東和四川4批次存在染色問題,共涉及22樣。專項抽驗共抽樣397批，檢驗證實 質(zhì)量信息分析 個品種。紅花、 延胡索、西紅花3我公司沒有發(fā)生過表中所列的不符合標準規(guī)定的中藥飲經(jīng)排查了，片的業(yè)務往來，今后的經(jīng)營活動中也杜絕所曝光品種的業(yè)務往來。管理應用備注XXX藥品質(zhì)量信息匯總分析表年 201310 月 10 / 16項目內(nèi)容題目57期）警惕別嘌醇片引起的重癥藥疹問題藥品不良反應信息通報（第報刊雜志上級來文 來源其他網(wǎng)上下載收集時間2013年日月2110收集人XXX但是國家不良反應監(jiān)測別嘌醇是目前唯一能抑制

10、尿酸合成的藥物，別嘌醇片導致的嚴重不良反應以及臨床中心病例報告數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，其嚴重皮膚及其附件損害主要表現(xiàn)為重的不合理使用情況仍較為突出，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及公眾了解 別嘌醇片的安癥藥疹。為使醫(yī)務人員、質(zhì)量信息分析全性問題，對該藥品的重癥藥疹情況予以通報，提示服用別嘌醇片后，及時到皮膚如果出現(xiàn)任何皮膚反應 或其他超敏反應體征應當立即停藥，科診治。如出現(xiàn)任何皮膚反應或在服用后，鑒于別嘌醇片的嚴重不良反應較多，藥品生產(chǎn) 企業(yè)加其他超敏反應體征應當立即停藥， 及時到皮膚科診治；同強別嘌醇片上市 后不良反應監(jiān)測并積極開展質(zhì)量和工藝方面的研究， 保障公眾用時做好別嘌醇片 安全用藥宣傳和培訓，指導臨床合

11、理用藥， 管理應用藥安全。備注XXX藥品質(zhì)量信息匯總分析表11 / 162013年10月項目內(nèi)容題目食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于修訂養(yǎng)血生發(fā)膠囊等6個含何首烏中藥口服制劑說明書的通知上級來文報刊雜志 來源其他網(wǎng)上下載收集時間 年10月25日2013收集人 XXX決定將養(yǎng)血生為保障公眾用藥安全，根據(jù)國家總局監(jiān)測評價結(jié)果，個含何首5首烏片、發(fā)膠囊、首烏丸、首烏延壽片以及首烏延壽顆粒等個品種及白蝕丸的說 明書5烏的非處方藥品種轉(zhuǎn)為處方藥管理，并對這質(zhì)量信息分析進行修訂（見附 件）。日前，提出修訂說明書的補充申請備 30年12月2013生產(chǎn)企業(yè)在 案，補充申請 批準之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說

12、明書系統(tǒng)中進行了處方分類的重新維護 ERP5已對所列的個品種在日后的驗收工作中 要注意查看所為處方藥；驗收員在2013年1230月日后生產(chǎn)的其說明書是否進行 12年月3020135列個品種及白蝕丸在 了的修改管理應用備注12 / 16藥品質(zhì)量信息匯總分析表XXX月年102013項目內(nèi)容題目個含何首烏中藥6食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于修訂養(yǎng)血生發(fā)膠囊等 口服制劑說明書的通知報刊雜志其他上級來文來源網(wǎng)上下載收集時間 日10月252013年 收集人XXX決定將養(yǎng)血生根據(jù)國家總局監(jiān)測評價結(jié)果，為保障公眾用藥安全，個含何首首烏片、發(fā)膠囊、首烏丸、首烏延壽片以及首烏延壽顆粒等 5個品種及白蝕丸的說明 書烏的

13、非處方藥品種轉(zhuǎn)為處方藥管理，并對這 5質(zhì)量信息分析進行修訂（見附 件）。日前，提出修訂說明書的補充申請備12月302013生產(chǎn)企業(yè)在年 案，補充 申請批準之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書系統(tǒng)中進行了處方分類的重新維護 5已對所列的個品種在ERP日后的驗收工作 中要注意查看所月1230為處方藥；驗收員在2013年日后生產(chǎn)的其說明書是否進 行月301220135列個品種及白蝕丸在年 了的修改 管理應用備注13 / 16藥品質(zhì)量信息匯總分析表XXX10月2013年項目內(nèi)容題目山東省局轉(zhuǎn)發(fā)食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于進一步加強麻黃草藥品生 產(chǎn)經(jīng)營管理的通知報刊雜志上級來文 來源其他 網(wǎng)上下載收

14、集時間 日2013年10月25收集人XXX最咼人民法院、最咼人民檢察 院、公安部、農(nóng)業(yè)部、國家總局聯(lián)合關于進一步加強麻黃草管理嚴厲打擊非法 買賣麻黃草等違法犯罪印發(fā)，要求進一步加強麻黃草管理，嚴厲打擊非法買賣麻 黃草活動的通知等非法犯罪行為。為進一步加強藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)涉及麻黃草 的管理，、除有麻黃草收購資質(zhì)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)外，任何藥品通知要求：1、有麻黃草收購資質(zhì)的藥品生2生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不得收購、經(jīng)營麻黃草；質(zhì)量信息分析產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須建立健全各項管理制度，加強麻黃草購、銷、存管理，、使用麻黃草作為原料的中藥保證來源清楚，流向可核查、可追溯；3必須從中成藥生產(chǎn)企業(yè)、飲片生產(chǎn)企業(yè)、麻黃堿類藥品原

15、料生產(chǎn)企業(yè)，、中藥材專業(yè)市場不得 經(jīng)營麻有麻黃草收購資質(zhì)的單位購買麻黃草；4黃草類藥材。我公司沒有中藥材的經(jīng)營范圍，已深刻學習通知內(nèi)容。管理應用備注14 / 16XXX藥品質(zhì)量信息匯總分析表2013年11月項目內(nèi)容題目藥品不良反應信息通報（第58期）關注氟喹諾酮類藥品的嚴重不良反 應報刊雜志上級來文 來源其他網(wǎng)上下載收集時間 收集人月2013年1121日XXX是抗感染藥家族中的重要成氟喹諾酮類藥品為人工合成的抗菌藥，一些新的不良反應或不良反應新的員，然而，隨著此類藥的大量應用，發(fā)生特點被認識，國家 總局通報了其不良反應信息，以促進臨床安全、質(zhì)量信息分析 合理使用氟喹諾 酮類藥品。、重癥肌無力加重，12氟喹諾