計(jì)量認(rèn)證審查認(rèn)可評(píng)審準(zhǔn)則

1、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可 （驗(yàn)收）評(píng)審準(zhǔn)則（試行）日期：2003-07-16發(fā)布單位：農(nóng)業(yè)部1 .總則1 .1為統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）工作，依據(jù)中華人民共和國(guó)計(jì)量法、中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn) 化法、中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法的規(guī)定，制定本準(zhǔn)則。1. 2本準(zhǔn)則等同采用GB7T15481 1995國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定增加了有關(guān)計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可的特殊要求 （本準(zhǔn)則中黑體字表述）。1 .3本準(zhǔn)則適用于為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證的評(píng)審；依法設(shè)置和授權(quán)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證和 審查認(rèn)可（驗(yàn)收）的評(píng)審；其他類型實(shí)驗(yàn)室自愿申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證的 評(píng)審。1.

2、 4為保持與GB/T15481 1995標(biāo)準(zhǔn)文本的一致性，1. 3款所指的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在本準(zhǔn)則中統(tǒng)稱為“實(shí)驗(yàn)室”。2 .參考文件2 1 中華人民共和國(guó)計(jì)量法實(shí)施細(xì)則2 2 中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例2 3 中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法條文釋義2 4 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證管理辦法2 5 JJF1001 1998 通用計(jì)量術(shù)語及定義2 6 GBT1548311999 利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的能力驗(yàn)證第1 部分：能力驗(yàn)證計(jì)劃的建立和運(yùn)作2 7 GBT1548321999 利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的能力驗(yàn)證第2 部分：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)能力驗(yàn)證計(jì)劃的選擇和使用3 定義3 1 實(shí)驗(yàn)室 laboratory 從事

3、校準(zhǔn)和或檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。 注：1 如果實(shí)驗(yàn)室只是某組織的一部分， 該組織除了進(jìn)行檢驗(yàn)工 作以外，還進(jìn)行其他活動(dòng)，則術(shù)語“實(shí)驗(yàn)室”僅指該組織內(nèi)進(jìn)行 檢驗(yàn)工作的那部分。2 本準(zhǔn)則中的術(shù)語“實(shí)驗(yàn)室”是指在下列情況下， 開展檢驗(yàn) 工作的機(jī)構(gòu)：在或來自一個(gè)固定的地點(diǎn)， 在或來自一個(gè)臨時(shí)的設(shè)施，或 在或來自一個(gè)可移動(dòng)的設(shè)施。3 2 檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室 testing laboratory從事檢驗(yàn)工作的實(shí)驗(yàn)室。3 3 校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室 calibration laboratory 從事校準(zhǔn)工作的 實(shí)驗(yàn)室。3 4 校準(zhǔn) calibration 在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值， 或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量

4、值，與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的 量值之間關(guān)系的一組操作。注：1 校準(zhǔn)結(jié)果既可給出被測(cè)量的示值， 又可確定示值的修正值。2 校準(zhǔn)也可確定其他計(jì)量特性，如影響量的作用。3 校準(zhǔn)結(jié)果可以記錄在校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告中。3 5 檢驗(yàn) test 按照規(guī)定的程序，為了確定給定的產(chǎn)品、材料、設(shè)備、生物 體、物理現(xiàn)象、工藝過程或服務(wù)的一種或多種特性或性能的技術(shù) 操作。注：檢驗(yàn)結(jié)果通常被記錄在稱之為檢驗(yàn)報(bào)告或檢驗(yàn)證書的文 件中。3 6 校準(zhǔn)方法 calibration metbod 為進(jìn)行校準(zhǔn)而規(guī)定的技術(shù)程序。3 7 檢驗(yàn)方法 test method 為進(jìn)行檢驗(yàn)而規(guī)定的技術(shù)程序。3 8 檢定（驗(yàn)證） verificat

5、ion查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序， 它包括檢查、 加標(biāo)記和（或）出具檢定證書。3 9 質(zhì)量體系 quality system 為實(shí)施質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源。3 10 質(zhì)量手冊(cè) quality manual 闡述一個(gè)組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量體系和質(zhì)量實(shí)踐的文件。 注：質(zhì)量手冊(cè)可以列出與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量工作有關(guān)的其他文件。3 11 參考標(biāo)準(zhǔn) reference standard 在給定地區(qū)或在給定組織內(nèi)，通常具有最高計(jì)量學(xué)特性的測(cè) 量標(biāo)準(zhǔn)，在該處所做的測(cè)量均從它導(dǎo)出。3 12 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) reference material 具有一種或多種足夠好地確立了的特性、用于校準(zhǔn)儀器、

6、評(píng) 審測(cè)量方法或給材料賦值的材料或物質(zhì)。3 13 有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) certified reference material（CRM）附有證書的參考物質(zhì)，其一種或多種特性值用建立了溯源性 的程序確定，使之可溯源到準(zhǔn)確復(fù)現(xiàn)的表示該特性值的測(cè)量單位， 每一種出證的特性值都附有給定置信水平的不確定度。注：1 有證參考物質(zhì)一般成批制備， 其特性值是通過對(duì)代表整批 物質(zhì)的樣品進(jìn)行測(cè)量而確定，并具有規(guī)定的不確定度。2 當(dāng)物質(zhì)與特制的器件結(jié)合時(shí)，例如，已知三相點(diǎn)的物質(zhì)裝 入三相點(diǎn)瓶、已知光密度的玻璃組裝成透射濾光片、尺寸均勻的球狀顆粒安放在顯微鏡載片上，有證參考物質(zhì)的特性有時(shí)可方便 和可靠地確定。上述這些器件也

7、可以認(rèn)為是有證參考物質(zhì)。3 所有有證參考物質(zhì)均應(yīng)符合本規(guī)范中測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的定義。4 有些參考物質(zhì)和有證參考物質(zhì)， 由于不能和已確定的化學(xué) 結(jié)構(gòu)相關(guān)聯(lián)或出于其他原因，其特性不能按嚴(yán)格規(guī)定的物理和化 學(xué)測(cè)量方法確定。這類物質(zhì)包括某些生物物質(zhì)，如疫苗，世界衛(wèi) 生組織已經(jīng)規(guī)定了它的國(guó)際單位。3 14 溯源性 traceability 通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果 或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn) 或國(guó)際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性。注：1 此概念常用形容詞“可溯源的”來表述。2 這條不間斷的比較鏈稱為溯源鏈。3 15 能力驗(yàn)證 proficiency testin

8、g 利用實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)， 對(duì)實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)或檢驗(yàn)工作進(jìn)行判定。3 16 要求 requirement 為能識(shí)別和考核一個(gè)實(shí)體，將對(duì)其 特性的需要轉(zhuǎn)化為一系列定量的或文字描述的規(guī)范。4 組織和管理4 1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有明確的法律地位。 其組織和運(yùn)作方式應(yīng)保 證固定的、臨時(shí)的和可移動(dòng)的設(shè)施滿足本準(zhǔn)則的要求。申請(qǐng)計(jì)量 認(rèn)證審查認(rèn)可（驗(yàn)收）的實(shí)驗(yàn)室一般為獨(dú)立法人；非獨(dú)立法人 的需經(jīng)法人授權(quán)，能獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn)，獨(dú)立對(duì)外行文和 開展業(yè)務(wù)活動(dòng)，有獨(dú)立帳目和獨(dú)立核算。4 2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足以下要求：（a）有管理人員，并具有履行其職責(zé)所需的權(quán)利和資源；（b）有措施保證所有工作人員不受任何來自商業(yè)、財(cái)務(wù)和其 它

9、會(huì)影響其工作質(zhì)量的壓力；（c）其組織形式在任何時(shí)候都能保證判斷的獨(dú)立性和誠(chéng)實(shí)性；（d）對(duì)影響檢驗(yàn)質(zhì)量的所有管理、執(zhí)行或驗(yàn)證人員規(guī)定其職 責(zé)、職權(quán)和相互關(guān)系并形成文件；（e）由熟悉檢驗(yàn)方法和程序、了解檢驗(yàn)工作目的，以及懂得 如何評(píng)定檢驗(yàn)結(jié)果的人員實(shí)施監(jiān)督。監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比 例應(yīng)足以保證監(jiān)督工作的正常進(jìn)行；（f ）有負(fù)責(zé)技術(shù)工作的技術(shù)主管（無論如何稱謂）；（g）有負(fù)責(zé)質(zhì)量體系及其實(shí)施的質(zhì)量主管（無論如何稱謂） 他可以直接與負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和資源決策的最高管理者及技 術(shù)主管聯(lián)系。在規(guī)模較小的實(shí)驗(yàn)室中，質(zhì)量主管也可以是技術(shù)主 管；（h）在技術(shù)或質(zhì)量主管不在時(shí)，要指定其代理人，并在質(zhì)量 手冊(cè)中

10、規(guī)定；（i ）應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)或程序文件中規(guī)定，保證委托方的機(jī)密信 息和所有權(quán)；（ j ）適當(dāng)時(shí)，參加國(guó)際、國(guó)家、行業(yè)或自行組織的實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)和能力驗(yàn)證計(jì)劃；（k ）對(duì)政府下達(dá)的指令性檢驗(yàn)任務(wù)，應(yīng)編制計(jì)劃并保質(zhì)保量按時(shí)完成。5 質(zhì)量體系、審核和評(píng)審5 1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持與其承擔(dān)的檢驗(yàn)工作類型、 范圍和 工作量相適應(yīng)的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系要素應(yīng)形成文件。質(zhì)量文件 應(yīng)提供給實(shí)驗(yàn)室人員使用。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明文規(guī)定達(dá)到良好工作水平 和檢驗(yàn)服務(wù)的質(zhì)量方針、目標(biāo)并作出承諾。實(shí)驗(yàn)室的管理者應(yīng)將 質(zhì)量方針和目標(biāo)納入質(zhì)量手冊(cè)， 并使實(shí)驗(yàn)室所有有關(guān)人員都知道、 理解并貫徹執(zhí)行。質(zhì)量主管應(yīng)負(fù)責(zé)保持質(zhì)量手冊(cè)的現(xiàn)行有效性。

11、5 2 質(zhì)量手冊(cè)以及相關(guān)的質(zhì)量文件應(yīng)闡述實(shí)驗(yàn)室為滿足本準(zhǔn) 則的要求所制訂的方針和工作程序。質(zhì)量手冊(cè)和相關(guān)質(zhì)量文件應(yīng) 包括：（a）最高管理者的質(zhì)量方針聲明，包括目標(biāo)和承諾；（b）實(shí)驗(yàn)室組織與管理結(jié)構(gòu)以及它在任一母體組織中的地位 和相應(yīng)的組織圖；（c）管理工作、技術(shù)工作，支持服務(wù)和質(zhì)量體系之間的關(guān)系；（d）文件的控制和維護(hù)程序；（e）關(guān)鍵人員的崗位描述及相關(guān)人員的工作崗位描述；（ f ）實(shí)驗(yàn)室獲準(zhǔn)簽字人的識(shí)別（適用時(shí)）；（g）實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)量值溯源的程序；（h）實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的范圍；i ）確保實(shí)驗(yàn)室評(píng)審所有新工作的措施，以保證實(shí)驗(yàn)室在開始新工作之前有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施和資源；（ j ）列出在用的檢驗(yàn)程序；（k）處

12、置檢驗(yàn)樣品的程序；（ l ）列出在用的主要儀器設(shè)備和參考測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)；（m儀器設(shè)備的校準(zhǔn)、檢定（驗(yàn)證）維護(hù)程序；（n）涉及檢定（驗(yàn)證）的活動(dòng)，包括實(shí)驗(yàn)室之間比對(duì)、能力驗(yàn)證計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用、內(nèi)部質(zhì)量控制方案；（o）當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)有差異或發(fā)生偏離規(guī)定的政策和程序時(shí)，應(yīng) 遵循反饋和糾正措施的程序；（p）實(shí)驗(yàn)室關(guān)于允許偏離規(guī)定的政策和程序或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外情況的管理措施；（q）處理抱怨程序；（ r ）保密和保護(hù)所有權(quán)的程序；（s）質(zhì)量體系審核和評(píng)審程序。5 3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對(duì)其工作進(jìn)行審核， 以證實(shí)其運(yùn)行能持續(xù) 地符合質(zhì)量體系的要求。這種審核應(yīng)由受過培訓(xùn)和有資格的人員 承擔(dān)；審核人員應(yīng)與被審核工作無關(guān)。當(dāng)審

13、核中發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果的 正確性和有效性可疑時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即采取糾正措施并書面通知 可能受到影響的所有委托方。5 4 管理者應(yīng)對(duì)為滿足本準(zhǔn)則要求而建立的質(zhì)量體系每年至 少評(píng)審一次，以確保其持續(xù)適用和有效性，并進(jìn)行必要的更改和改進(jìn)。5 5 在審核和評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題和采取的糾正措施應(yīng)形成文 件。對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)的人員應(yīng)保證這些糾正措施在議定的時(shí)間內(nèi)完 成。5 6 除定期審核以外， 實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)采取其它有效的檢查方法 來確保提供給委托方結(jié)果的質(zhì)量，并應(yīng)對(duì)這些檢查方法的有效性 進(jìn)行評(píng)審，其內(nèi)容包括(但不僅限于此)：(a) 盡可能采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的內(nèi)部質(zhì)量控制方案；( b )參加能力驗(yàn)證試驗(yàn)或其他實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)；(c)

14、定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和/或在內(nèi)部質(zhì)量控制中使用副標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；(d) 用相同或不相同的方法進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)；( e )對(duì)保留樣品的再檢驗(yàn)；(f )一個(gè)樣品不同特性檢驗(yàn)結(jié)果的相關(guān)性。6 人員6 1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的人員， 這些人員應(yīng)經(jīng)過與其承擔(dān)的任 務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。(a) 實(shí)驗(yàn)室最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管及各部門主管 應(yīng)有任命文件；(b) 最高管理者和技術(shù)主管的變更需報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的 部門確認(rèn)；(c) 非獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室的最高管理者應(yīng)由其法人單位的行政 領(lǐng)導(dǎo)成員擔(dān)任；(d) 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管應(yīng)具有工程師以上技術(shù)職稱，熟悉檢驗(yàn) 業(yè)務(wù)。6 2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其人員得到及時(shí)培

15、訓(xùn)。 檢驗(yàn)人員應(yīng)考核合 格持證上崗。6 3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存技術(shù)人員有關(guān)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等 的技術(shù)業(yè)績(jī)檔案。7 設(shè)施和環(huán)境7 1 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、檢驗(yàn)場(chǎng)地以及能源、照明、采暖和通風(fēng) 等應(yīng)便于檢驗(yàn)工作的正常運(yùn)行。7 2 檢驗(yàn)所處的環(huán)境不應(yīng)影響檢驗(yàn)結(jié)果的有效性或?qū)ζ渌?求的測(cè)量準(zhǔn)確度產(chǎn)生不利的影響，在非固定場(chǎng)所進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)尤應(yīng)7 3 適當(dāng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、控制 和記錄的設(shè)施。對(duì)影響檢驗(yàn)的因素，例如生物滅菌、灰塵、電磁 干擾、濕度、電源電壓、溫度、噪聲和振動(dòng)水平等應(yīng)予以適當(dāng)重 視。應(yīng)配置停電、停水、防火等應(yīng)急的安全設(shè)施，以免影響檢驗(yàn) 工作質(zhì)量。7 4 相鄰區(qū)域內(nèi)的工作相互之間有

16、不利影響時(shí)， 應(yīng)采取有效 的隔離措施。7 5 進(jìn)入和使用有影響工作質(zhì)量的區(qū)域應(yīng)有明確的限制和控7 6 應(yīng)有適當(dāng)措施確保實(shí)驗(yàn)室有良好的內(nèi)務(wù)管理。 并符合有 關(guān)人身健康和環(huán)保要求。8 儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)8 1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)正確配備進(jìn)行檢驗(yàn)的全部?jī)x器設(shè)備 （包括標(biāo)準(zhǔn) 物質(zhì)）。如果要使用實(shí)驗(yàn)室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（限使 用頻次低，價(jià)格昂貴），則應(yīng)保證符合本準(zhǔn)則規(guī)定的相關(guān)要求。 儀器設(shè)備購置、驗(yàn)收、流轉(zhuǎn)應(yīng)受控。未經(jīng)定型的專用檢驗(yàn)儀器設(shè) 備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。8 2 應(yīng)對(duì)所有儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù)，并有維護(hù)程序；如果 任一儀器設(shè)備有過載或錯(cuò)誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過檢 定（驗(yàn)證）或其他方式

17、表明有缺陷時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并加以 明顯標(biāo)識(shí)，如可能應(yīng)將其貯存在規(guī)定的地方直至修復(fù)；修復(fù)的儀 器設(shè)備必須經(jīng)校準(zhǔn)、檢定（驗(yàn)證）或檢驗(yàn)證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查由于這種缺陷對(duì)過去進(jìn)行的檢驗(yàn)所造成的影響。8 3 每一臺(tái)儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)來 表明其狀態(tài)。8 4 應(yīng)保存每一臺(tái)儀器設(shè)備以及對(duì)檢驗(yàn)有重要意義的標(biāo)準(zhǔn)物 質(zhì)的檔案，其內(nèi)容包括：（a）儀器設(shè)備名稱；（ b ）制造商名稱、型號(hào)、序號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)；（ c ）接收日期和啟用日期；（d）目前放置地點(diǎn)（如果適用）；（e）接收時(shí)的狀態(tài)及驗(yàn)收記錄（例如全新的，用過的，經(jīng)改 裝的）；（ f ）儀器設(shè)備使用說明書（或復(fù)制件）；（

18、g）校準(zhǔn)和/或檢定（驗(yàn)證）的日期和結(jié)果以及下次校準(zhǔn)和或檢定（驗(yàn)證）的日期；（ h ）迄今所進(jìn)行維護(hù)的記錄和今后維護(hù)的計(jì)劃；（i ）損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄。9 量值溯源和校準(zhǔn)9 1 凡對(duì)檢驗(yàn)準(zhǔn)確性和有效性有影響的測(cè)量和檢驗(yàn)儀器設(shè) 備，在投入使用前必須進(jìn)行校準(zhǔn)和或檢定（驗(yàn)證）。實(shí)驗(yàn)室應(yīng) 制定有關(guān)測(cè)量和檢驗(yàn)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)與檢定（驗(yàn)證）的周期檢定 計(jì)劃。9 2 應(yīng)制定和實(shí)施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和或檢定（驗(yàn)證）和確 認(rèn)的總體計(jì)劃，以確保（適用時(shí)）實(shí)驗(yàn)室的測(cè)量可追溯到已有的 國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)。校準(zhǔn)證書應(yīng)能證明溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)，并應(yīng)提 供測(cè)量結(jié)果和有關(guān)測(cè)量不確定度和或符合經(jīng)批準(zhǔn)的計(jì)量規(guī)范的 說明。自檢定校

19、準(zhǔn)的儀器設(shè)備，按國(guó)家計(jì)量檢定系統(tǒng)的要求， 繪制能溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖（適用時(shí)），以確 保在用的測(cè)量?jī)x器設(shè)備量值符合計(jì)量法制規(guī)定的要求。9 3 如不可能溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)， 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供結(jié)果相關(guān) 性的滿意證據(jù)，例如參加一個(gè)適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間的比對(duì)或能力驗(yàn)證計(jì)劃9 4 實(shí)驗(yàn)室建立的測(cè)量參考標(biāo)準(zhǔn)只能用于校準(zhǔn)， 不能用于其 他目的，除非能夠證明其作為測(cè)量參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會(huì)失效。9 5 測(cè)量的參考標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)工作應(yīng)由能提供對(duì)國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn) 溯源的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。應(yīng)編制參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定（驗(yàn)證）的計(jì) 劃。計(jì)量檢定用最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)必須按中華人民共和國(guó)計(jì)量法 的相關(guān)規(guī)定經(jīng)考核合格。9 6 適用時(shí)，參考標(biāo)準(zhǔn)、

20、測(cè)量和檢驗(yàn)儀器設(shè)備在兩次檢定 （驗(yàn) 證）校準(zhǔn)之間應(yīng)經(jīng)受運(yùn)行中的檢查。9 7 如可能，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)能溯源到國(guó)家或國(guó)際計(jì)量基準(zhǔn)，或 溯源到國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)。應(yīng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（有效期 內(nèi)）。10 檢驗(yàn)方法10 1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)缺少指導(dǎo)書可能會(huì)給檢驗(yàn)工作帶來危害的 所有儀器設(shè)備的使用和操作、樣品的處置和制備、檢驗(yàn)工作編制 指導(dǎo)書，并在質(zhì)量文件中規(guī)定。與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo) 準(zhǔn)、手冊(cè)和參考數(shù)據(jù)都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。10 2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜻M(jìn)行所有檢驗(yàn)工作以 及職責(zé)范圍內(nèi)的其他有關(guān)業(yè)務(wù)活動(dòng)（包括樣品的抽取、處置、傳 送和貯存、制備，測(cè)量不確定度的估算，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析）；這

21、 些方法和程序應(yīng)與所要求的準(zhǔn)確度和有關(guān)檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范一致。10 3 沒有國(guó)際、國(guó)家、行業(yè)、地方規(guī)定的檢驗(yàn)方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡可能選擇國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)公布或由知名的技術(shù)組 織或有關(guān)科技文獻(xiàn)或雜志上公布的方法，但應(yīng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管 確認(rèn)。10 4 需要使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)， 這些方法應(yīng)征得委托方同意， 并形成有效文件，使出具的報(bào)告為委托方和用戶所接受。10 5 當(dāng)抽樣作為檢驗(yàn)方法的一部分時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按有關(guān)程 序文件的規(guī)定和適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)抽取樣品。10 6 應(yīng)對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)換算進(jìn)行適當(dāng)?shù)臋z查。10 7 當(dāng)使用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化設(shè)備采集、處理、運(yùn)算、記錄、 報(bào)告、存貯或檢索檢驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保：(a)符合

22、本準(zhǔn)則要求；( b )計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)形成文件并滿足使用要求；( c )制定并執(zhí)行保護(hù)數(shù)據(jù)完整性的程序， 這些程序應(yīng)包括 (但 不限于)數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)貯存、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完 整性；( d )對(duì)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，以確保其功能正常； 并提供保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和工作條件；(e)制定和執(zhí)行保證數(shù)據(jù)安全的適當(dāng)程序，包括防止非授權(quán) 人員接觸和未經(jīng)批準(zhǔn)修改計(jì)算機(jī)記錄。10 8 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定其技術(shù)工作中所使用的消耗材料的采購、 驗(yàn)收和貯存的程序。11 檢驗(yàn)樣品的處置11 1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對(duì)擬檢驗(yàn)樣品的唯一識(shí)別系統(tǒng)，以保證 在任何時(shí)候?qū)悠返淖R(shí)別不發(fā)生混淆。11 2 在接收檢驗(yàn)樣品

23、時(shí)，應(yīng)記錄其狀態(tài)，包括是否異常或 是否與相應(yīng)的檢驗(yàn)方法中所描述的標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)有所偏離。如果對(duì)樣 品是否適用于檢驗(yàn)有任何疑問，或者樣品與提供的說明不符，或 者對(duì)要求的檢驗(yàn)規(guī)定得不完全，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在工作開始之前詢問委 托方，要求進(jìn)一步予以說明。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定是否已完成了對(duì)樣品 的必要準(zhǔn)備，包括是否按委托方要求對(duì)樣品進(jìn)行的相應(yīng)準(zhǔn)備。11 3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在質(zhì)量文件中規(guī)定有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施避免檢驗(yàn)所 用樣品在貯存、處置、準(zhǔn)備檢驗(yàn)過程中變質(zhì)或損壞，并遵守隨樣 品提供的任何有關(guān)說明書。如果樣品必須在特定的環(huán)境條件下貯 存或處置，則應(yīng)對(duì)這些條件加以維持、監(jiān)控和記錄（如必要）。 當(dāng)檢驗(yàn)樣品或其一部分須妥善保存時(shí)（例如：基于記錄

24、、安全或 價(jià)值昂貴或日后對(duì)檢驗(yàn)進(jìn)行檢查的原因），實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有貯存和安 全措施，以保護(hù)這些需要妥善保存的樣品或其部分狀態(tài)的完整性。11 4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編制對(duì)檢驗(yàn)樣品接收、保存或安全處置的質(zhì) 量程序文件，包括為維護(hù)實(shí)驗(yàn)室誠(chéng)實(shí)性所必需的各項(xiàng)規(guī)定。12 記錄12 1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行規(guī)章的記錄 制度。所有的原始觀測(cè)記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄以及證書副 本、檢驗(yàn)證書副本、檢驗(yàn)報(bào)告副本均應(yīng)歸檔并保存適當(dāng)?shù)钠谙蕖?每次檢驗(yàn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包 括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢驗(yàn)人員的標(biāo)識(shí)。記錄更改應(yīng)按適當(dāng)程 序規(guī)范進(jìn)行。12 2 所有記錄（包括 84 條中有關(guān)校準(zhǔn)和檢驗(yàn)儀

25、器設(shè)備的 記錄）、證書和報(bào)告都應(yīng)安全貯存、妥善保管并為委托方保密。13 證書和報(bào)告13 1 對(duì)于實(shí)驗(yàn)室完成的每一項(xiàng)或每一項(xiàng)系列檢驗(yàn)的結(jié)果， 均應(yīng)按照檢驗(yàn)方法中的規(guī)定，準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地在檢驗(yàn) 證書或報(bào)告中表述，應(yīng)采用法定計(jì)量單位。證書或報(bào)告中還應(yīng)包 括為說明檢驗(yàn)結(jié)果所必需的各種信息采用方法所要求的全部信 息。13 2 每份檢驗(yàn)證書或報(bào)告至少應(yīng)包括以下信息：（a）標(biāo)題，例如“檢驗(yàn)證書”或“檢驗(yàn)報(bào)告”；（ b ）實(shí)驗(yàn)室的名稱與地址，進(jìn)行檢驗(yàn)的地點(diǎn)（如果與實(shí)驗(yàn)室 地址不同）；（c ）檢驗(yàn)證書或報(bào)告的唯一性標(biāo)識(shí)（如序號(hào)）和每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識(shí)；（d）委托方的名稱和地址（如果適用）；（e）被檢驗(yàn)樣品

26、的說明和明確標(biāo)識(shí)；（ f ）檢驗(yàn)樣品的特性和狀態(tài)；（g）檢驗(yàn)樣品的接收和進(jìn)行檢驗(yàn)的日期（如果適用）；（h）對(duì)所采用檢驗(yàn)方法的標(biāo)識(shí)，或者對(duì)所采用的任何非標(biāo)準(zhǔn)方法的明確說明；（i ）涉及的抽樣程序（如果適用）；（ j ）對(duì)檢驗(yàn)方法的任何偏離、增加或減少以及其他任何與特 定的檢驗(yàn)有關(guān)的信息，如環(huán)境條件；（k）測(cè)量、檢查和導(dǎo)出的結(jié)果（適當(dāng)?shù)剌o以表格、圖、簡(jiǎn)圖和照片加以說明），以及對(duì)結(jié)果失效的證明；（ l ）對(duì)估算的檢驗(yàn)結(jié)果不確定度的說明（如果適用）；（m對(duì)檢驗(yàn)證書或報(bào)告（不管如何形成）內(nèi)容負(fù)責(zé)人員的簽字、職務(wù)或等效標(biāo)識(shí)，以及簽發(fā)日期；（n）如果適用，作出本結(jié)果僅對(duì)所檢驗(yàn)樣品有效的聲明；（o）未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得復(fù)制檢驗(yàn)證書或報(bào)告（完整 復(fù)制除外）的聲明。13 3 如果檢驗(yàn)證書或報(bào)告中包含分包方所進(jìn)行的檢驗(yàn)結(jié)果， 則應(yīng)明確地標(biāo)明。13 4 應(yīng)合理的編制檢驗(yàn)證書或報(bào)告，尤其是檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的表 達(dá)應(yīng)易于讀者理解。注意逐一設(shè)計(jì)所承擔(dān)不同類型檢驗(yàn)證書或報(bào) 告的格式，但標(biāo)題應(yīng)盡量標(biāo)準(zhǔn)化。13 5 對(duì)已發(fā)出的檢驗(yàn)證書或報(bào)告作重大修改，只能以另發(fā) 文的方式，或采用對(duì)