質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)講解

1、ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)講解第一章重要基本術(shù)語(yǔ)1、組織的環(huán)境(3.2.2)對(duì)組織建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方法有影響的內(nèi)部和外部因素的組合。注1：組織的目標(biāo)可能涉及其產(chǎn)品和服務(wù)、投資和對(duì)其相關(guān)方的行為。注2：組織的環(huán)境的概念，除了適用于贏利性組織，還同樣能適用于非贏利或公共服務(wù)組織。注3：在英語(yǔ)中，這一概念常被其他術(shù)語(yǔ)，如：商業(yè)環(huán)境、組織環(huán)境或組織生態(tài)系統(tǒng)所表述。注4：了解基礎(chǔ)設(shè)施，對(duì)確定組織的環(huán)境會(huì)有幫助。2、相關(guān)方(3.2.3)可能影響決策或活動(dòng)，或被決策或活動(dòng)所影響，或他自己感覺到被決策或活動(dòng)所影響的個(gè)人或組織。示例：顧客、所有者、組織內(nèi)的員工、供方、銀行、監(jiān)管者、工會(huì)、合作伙伴以及可能包括競(jìng)

2、爭(zhēng)對(duì)手或反壓力集團(tuán)的社會(huì)。3、過程(3.4.1)?利用輸入實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)。?注1：過程的“預(yù)期結(jié)果”稱為輸出(3.7.5)，還是稱為產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)，需隨相關(guān)語(yǔ)境而定。4、程序(3.4.5)為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。?注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。5、外包(3.4.6)?安排外部組織執(zhí)行組織的部分職能或過程。?注1：盡管外包的職能或過程是在組織的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)，但是承包的外部組織是處在組織的管理體系覆蓋范圍之外。?6、實(shí)體/客體(3.6.1)?可感知或可想象到的任何事物。?示例：產(chǎn)品、服務(wù)、過程、人員、組織、體系、資源。?注：實(shí)

3、體可能是物質(zhì)的(如：一臺(tái)發(fā)動(dòng)機(jī)、一張紙、一顆鉆石)，非物質(zhì)的(如：轉(zhuǎn)換率、一個(gè)項(xiàng)目計(jì)劃)或想象的(如：組織未來(lái)的狀態(tài))?7、質(zhì)量(3.6.2)?實(shí)體的一組固有特性滿足要求的程度?注1:術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量”可使用形容詞來(lái)修飾，如：差、好或優(yōu)秀。?注2:“固有的”(其反義是“賦予的”)意味著存在于實(shí)體內(nèi)。?8、要求(3.6.4)?明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。?9、輸出(3.7.5)?過程的結(jié)果?注：組織的輸出是產(chǎn)品還是服務(wù)取決于其主要特性，如：畫廊銷售的一幅畫是產(chǎn)品，而接受委托繪畫則是服務(wù)。在零售店購(gòu)買的漢堡是產(chǎn)品，而在飯店里接受訂餐并提供漢堡則是服務(wù)的一部分。10、產(chǎn)品（3.7.6）?在組

4、織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下,組織產(chǎn)生的輸出。?注1:在供方和顧客之間未發(fā)生任何必要交易的情況下，可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。但是，當(dāng)產(chǎn)品交付給顧客時(shí)，通常包含服務(wù)因素。?注2:通常，產(chǎn)品的主要特征是有形的。?注3:硬件是有形的，其量具有計(jì)數(shù)的特性如（輪胎）。流程性材料是有形的，其量具有連續(xù)的特性（如：燃料和軟飲料）。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。軟件由信息組成，無(wú)論采用何種介質(zhì)傳遞（如：計(jì)算機(jī)程序、移動(dòng)電話應(yīng)用程序、操作手冊(cè)、字典、音樂作品版權(quán)、駕駛執(zhí)照)o11、服務(wù)（3.7.7）至少有一項(xiàng)活動(dòng)必須在組織和顧客之間進(jìn)行的輸出注1:通常，服務(wù)的主要特征是無(wú)形的。注2:通常，服務(wù)包含與顧客在接觸

5、面的活動(dòng)，以確定顧客的要求。除了提供服務(wù)外，可能還包括建立持續(xù)的關(guān)系，例如：銀行、會(huì)計(jì)師事務(wù)所或政府主辦機(jī)構(gòu)，如：學(xué)校或醫(yī)院。注3:服務(wù)的提供可能涉及，例如：在顧客提供的有形產(chǎn)品（如需要維修的汽車）上所完成的活動(dòng)。在顧客提供的無(wú)形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備納稅申報(bào)單所需的損益表）上所完成的活動(dòng)。無(wú)形產(chǎn)品的交付（如知識(shí)傳授方面的信息提供）。為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。注4:通常，服務(wù)由顧客體驗(yàn)。12、風(fēng)險(xiǎn)（3.7.9）不確定性的影響。注1:影響是指偏離預(yù)期，可以是正面的或負(fù)面的。注2:不確定性，是一種對(duì)某個(gè)事件，甚至是局部的結(jié)果或可能性缺乏理解或知識(shí)的信息的狀態(tài)。注3:通常，風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)為參考潛在事件和后

6、果或兩者組合。注4:通常，風(fēng)險(xiǎn)以某個(gè)事件的后果組合（包括情況的變化）及其發(fā)生的有關(guān)可能性的詞語(yǔ)來(lái)表述。注5:“風(fēng)險(xiǎn)”一詞有時(shí)僅在有負(fù)面結(jié)果的可能性時(shí)使用。理解要點(diǎn)：風(fēng)險(xiǎn)通常以事件后果和發(fā)生的可能性的組合來(lái)表示。通?？缮婕埃嘿|(zhì)量經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、管理風(fēng)險(xiǎn)及產(chǎn)品和服務(wù)的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)等。13、文件（3.8.5）信息及其載體示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。注1:媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學(xué)的計(jì)算機(jī)盤片，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。注2:一組文件，如若干個(gè)規(guī)范和記錄，注3:某些要求如易讀的要求）與所有類型的文件有關(guān)，然而對(duì)規(guī)范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）可以有不

7、同的要求。14、形成文件的信息（3.8.6）組織需要控制和保持的信息及其載體。注1:形成文件的信息可以任何格式和載體存在，并可來(lái)自任何來(lái)源。注2:形成文件的信息可包括：管理體系（3.5.3）,包括相關(guān)過程（3.4.1）;為組織（3.2.1）運(yùn)行產(chǎn)生的信息（3.8.2）（一組文件）；結(jié)果實(shí)現(xiàn)的證據(jù)（記錄（3.8.10）。15、記錄（3.8.10）?闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件（3.8.5）?注1:記錄可用于正式的可追溯性活動(dòng)，并為驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施提供證據(jù)。?注2:通常，記錄不需要控制版本。第二章ISO9001:2015質(zhì)量管理體系要求的理解要點(diǎn)一、標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)4組織的背景4.

8、 1理解組織及其背景4 2 理解相關(guān)方的需求和期望4.3 確定質(zhì)量管理體系的 范圍4.4 質(zhì)量管理體系及其過 程5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2 質(zhì)量方針5.3 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限6質(zhì)量管理體系的策劃6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措 施6.2 質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的策劃7支持7.1 資源7.2 能力7.3 意識(shí)7.4 溝通7. 5文件化信息8運(yùn)行區(qū)1運(yùn)行的策劃和控制6.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定8. 3產(chǎn)茄和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)B 4外部提供產(chǎn)品和服務(wù)的控 制S 5產(chǎn)品和服務(wù)提供86產(chǎn)品和服務(wù)的放行8. 7不符合過程輸出、產(chǎn)品和 服務(wù)的控制9績(jī)效評(píng)價(jià)8.1 監(jiān)視.測(cè)量.分析 和評(píng)價(jià)8.2 內(nèi)部審核9

9、. 3管理評(píng)審10改進(jìn)10J總副9 2不符合和糾正措施10. 3持續(xù)改進(jìn)二、引言0.1總則采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策，能夠幫助其提高整體績(jī)效，為推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系具有如下潛在益處：a）穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)；c）應(yīng)對(duì)與其環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；d）證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。內(nèi)部和外部各方均可使用本標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并不意味著需要：統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件;在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語(yǔ)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求

10、的補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法，該方法結(jié)合了PDCA(策劃、實(shí)施、檢查、處置)循環(huán)與基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。過程方法能使組織策劃其過程及其相互作用。PDCA循環(huán)使得組織確保對(duì)其過程進(jìn)行恰當(dāng)管理，提供充足資源，確定改進(jìn)機(jī)會(huì)并采取行動(dòng)?；陲L(fēng)險(xiǎn)的思維使得組織能確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇(見附錄A.4)。在日益復(fù)雜的動(dòng)態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對(duì)未來(lái)需求和期望采取適當(dāng)行動(dòng)，這無(wú)疑是組織面臨的一項(xiàng)挑戰(zhàn)。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，組織可能會(huì)發(fā)現(xiàn)，除了糾正和持續(xù)改進(jìn)，還有必要采取各種形式的改進(jìn)，比如變革突變、創(chuàng)新和重組。?0.2質(zhì)量

11、管理原則?本標(biāo)準(zhǔn)是在GB/T19000所描述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項(xiàng)原則的介紹均包含其釋義、該原則對(duì)組織的重要性的理論依據(jù)，應(yīng)用該原則的主要收益示例，以及應(yīng)用該原則時(shí)組織績(jī)效的典型改進(jìn)措施示例。?質(zhì)量管理原則包括：?以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；?領(lǐng)導(dǎo)作用；?全員參與；?過程方法；?改進(jìn)；?循證決策；?關(guān)系管理。?0.3過程方法?0.3.1總則?本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見4.4。?將相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個(gè)體系加以理解和管理，有助于組職有效和高效地實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這種方法使組織能夠?qū)w系過程之間相互

12、關(guān)聯(lián)和相互依賴的關(guān)系進(jìn)行有效控制，以增強(qiáng)組織整體績(jī)效。?過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對(duì)各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果?？赏ㄟ^采用PDCA循環(huán)以及基于風(fēng)險(xiǎn)的思維對(duì)過程和體系進(jìn)行整體管理，從而有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。?在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠：?a)理解并持續(xù)滿足要求；?b)從增值的角度考慮過程；?c)獲得有效的過程績(jī)效；?d)在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程。：KA一三信息牌r支亳鞋要袤腫擢或 5H制依內(nèi)部或外 胃鼻Y.7? 款片包生美萬(wàn) =T后接過程，七F年錄八 軍ITM或良： 岸美方的就餐圖h單一過程要素示急國(guó)用于歌祖和明立物 歸&

13、quot;的的沖制和槍受單一過程各要素的相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測(cè)量檢查點(diǎn)，以用于控制，這些檢查點(diǎn)根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)有所不同。PDCA«5EfitWM 千騎秀 日理上盤柞狗悻蜘MMS*A.內(nèi)B在PDCAt#亞中骯尺此曲立面*住二基*：忤.欽孚茶審人梅桂.也它:一書.H2E *WKKX»K«|pdca««H0.3.3基于風(fēng)險(xiǎn)的思維?基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見附錄A.4）對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行是至關(guān)重要的。本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險(xiǎn)思維的概念，例如：采取預(yù)防措施消除潛在的不合格原因，對(duì)發(fā)生的不合格問題進(jìn)行分析，并采取適當(dāng)措施防止其再次

14、發(fā)生。?為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織需策劃和實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇的措施。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇可為提高質(zhì)量管理體系有效性、實(shí)現(xiàn)改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。?機(jī)遇的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的局面，例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費(fèi)或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機(jī)遇也可能需要考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。?風(fēng)險(xiǎn)是不確定性的影響，不確定性可能是正面或負(fù)面的影響。風(fēng)險(xiǎn)的正面影響可能提供改進(jìn)機(jī)遇，但并非所有的正面影響均可提供改進(jìn)機(jī)遇。0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系?本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架；?均采用過程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；?本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T19000和

15、GB/T19004存在如下關(guān)系：?1）GB/T19000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)為正確理解和實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要基礎(chǔ)；?2）GB/T19004追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法為組織選擇超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理方法提供指南。?3）附錄B給出了其他質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)信息。?4）本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財(cái)務(wù)管理等其他管理體系的特定要求。?5）在本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)?；騼H限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南。三、質(zhì)量管理體系要求?1.范圍?本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：?a）需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品

16、和服務(wù)的能力；?b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。?本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。?注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)；?注2:法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。4組織環(huán)境?4.1理解組織及其環(huán)境?組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果能力的各種外部和內(nèi)部因素。?組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。注1:這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。?注2:考慮國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)?/p>

17、的各種法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素，有助于理解外部環(huán)境。?注3:考慮組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。4.2 理解相關(guān)方的需求和期望?由于相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：?a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；?b）這些相關(guān)方的要求。?組織應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍?組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。?在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：?a）各種內(nèi)部和外部因素，見4.1；?b）相關(guān)方的要求，見4.2；?c）組織的產(chǎn)品和

18、服務(wù)。?如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)予以實(shí)施。?組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息，可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說(shuō)明理由。?那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。4.4 質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1 組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。?組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用，且應(yīng)：?a）確定這些過程所需的輸入和期望的

19、輸出；?b）確定這些過程的順序和相互作用；?c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過程的運(yùn)行和有效控制；?d）確定并確保獲得這些過程所需的資源；?e）規(guī)定與這些過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限；?f）應(yīng)對(duì)按照6.1的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；?g）評(píng)價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；?h）改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。4.4.2 在必要的程度上，組織應(yīng)：?a）保持形成文件的信息以支持過程運(yùn)行；?b）保留確認(rèn)其過程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。?5領(lǐng)導(dǎo)作用?5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾?5.1.1總則?最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過：?a）對(duì)

20、質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；?b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；?c）確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過程；?d）促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；?e）確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；?f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；?g）確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；?h）促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；?i）推動(dòng)改進(jìn)；?j）支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。?注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無(wú)論是公營(yíng)、私營(yíng)、營(yíng)利或非營(yíng)利組織。?5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)?最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧

21、客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：?a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；?b）確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇;?c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。?5.2方針?5.2.1制定質(zhì)量方針?最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：?a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；?b）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；?c）包括滿足適用要求的承諾；?d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。?5.2.2溝通質(zhì)量方針?質(zhì)量方針應(yīng)：?a）作為形成文件的信息，可獲得并保持；?b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；?c）適宜時(shí)，可向有關(guān)相關(guān)方提供。?5.3組織的崗位、職責(zé)

22、和權(quán)限?最高管理者應(yīng)確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解。?最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限，以：?a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；?b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出；?c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)（見10.1），特別向最高管理者報(bào)告；（明確專門的人員）?d）確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；?e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。?關(guān)注：1、誰(shuí)負(fù)責(zé)向最高管理者報(bào)告？其職責(zé)和角色應(yīng)明確，并應(yīng)得到授權(quán)，確保完成其職責(zé)。?2、變更控制的角色和職責(zé)（一人或多人）的指派。6策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施?6.1.1策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮到4.1所描述的因素

23、和4.2所提及的要求，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便（目的）：?a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；?b）增強(qiáng)有利影響；?c）避免或減少不利影響；?d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。?6.1.2組織應(yīng)策劃：?a）應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；?b）如何：?1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施；?2）評(píng)價(jià)這些措施的有效性。?應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。?注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。?注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場(chǎng)，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠

24、解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃?6.2.1組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。?質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：?a）與質(zhì)量方針保持一致；?b）可測(cè)量；?c）考慮到適用的要求；?d）與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；?e）予以監(jiān)視；?f）予以溝通；?g）適時(shí)更新。?組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。?6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：?a）采取的措施；?b）需要的資源；?c）由誰(shuí)負(fù)責(zé)；?d）何時(shí)完成；?e）如何評(píng)價(jià)結(jié)果。6.3變更的策劃?當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施（見4.4）。?組織應(yīng)考

25、慮到：?a）變更目的及其潛在后果；?b）質(zhì)量管理體系的完整性；?c）資源的可獲得性；?d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。7支持?7.1資源7.1.1總則?組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。?組織應(yīng)考慮：?a）現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；?b）需要從外部供方獲得的資源。?7.1.2人員?組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過程。?7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施?組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。?注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：?a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；?b）設(shè)備，包括硬件和軟件；?c）運(yùn)輸資源；?d）信息和通迅技術(shù)。?7.1.4

26、過程運(yùn)行環(huán)境?組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需要的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。?注：適當(dāng)?shù)倪^程運(yùn)行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結(jié)合，例如：?a）社會(huì)因素（如無(wú)歧視、和諧穩(wěn)定、無(wú)對(duì)抗）；?b）心理因素（如舒緩心理壓力、預(yù)防過度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感）；?c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。?由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。?7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源?7.1.5.1總則?當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。?組織應(yīng)確保所提供的資源：?a）適合特定類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)；?b）得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，

27、以確保持續(xù)適合其用途。?組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。?7.1.5.2測(cè)量溯源?當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測(cè)量設(shè)備應(yīng)：?a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息；?b）予以標(biāo)識(shí)，以確定其狀態(tài)；?c）予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。?當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?.1.6組織的知識(shí)?組織應(yīng)確

28、定運(yùn)行過程所需的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。?這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。?為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行更新。?注1：組織的知識(shí)是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí)，是實(shí)現(xiàn)組織?目標(biāo)所使用的共享信息。?注2：組織的知識(shí)可以基于：?a）內(nèi)部來(lái)源（例如知識(shí)產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得的知識(shí)；從失敗和?成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；?b）外部來(lái)源（例如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會(huì)議，從顧客或外部供方收集的知識(shí)）。7.2能力?組織應(yīng)：?a）確定其控制范圍內(nèi)的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響

29、質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；c）適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；d）保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。注：采取的適當(dāng)措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等。7.3意識(shí)?組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉：?a）質(zhì)量方針；?b）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；?c）他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處；?d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。?7.4溝通?組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：?a）溝通什么；?b）何時(shí)溝通；?c）與誰(shuí)溝通；?d）如何溝通；?

30、e）由誰(shuí)負(fù)責(zé)。?7.5形成文件的信息（文件和記錄）?7.5.1總則?組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：?a）本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息；?b）組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息；?注：對(duì)于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型;過程的復(fù)雜程度及其相互作用；人員的能力。?7.5.2創(chuàng)建和更新?在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?a）標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）；?b）格式（如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式）?c）評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。?7.5.3

31、形成文件的信息的控制（文件和記錄）7.5.3.1 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保：?a）無(wú)論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并適用；?b）予以妥善保護(hù)（如：防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。7.5.3.2 為控制形成文件的信息，適用時(shí)，組織應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)：?a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；?b）存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性；?c）變更控制（比如版本控制）；?d）保留和處置。?對(duì)確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來(lái)自外部的原始的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制。?應(yīng)對(duì)所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。?注：形成文件的信息的“訪問”可能意味著僅

32、允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。?8運(yùn)行?8.1運(yùn)行策劃和控制?組織應(yīng)通過采取下列措施，策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)?要求所需的過程（見4.4），并實(shí)施第6章所確定的措施：?a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；?b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：?1）過程；?2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收。?c）確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；?d）按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制；?e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：?1）證實(shí)過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；?2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。?策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。?組織應(yīng)控制策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采?取措施消除不利影響。?組織應(yīng)確保外包過程受控（見

33、8.4）。?8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求?8.2.1顧客溝通?與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：?a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；?b）處理問詢、合同或訂單，包括變更；?c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨；?d）處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；?e）關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。?8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定?在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保：?a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：?1）適用的法律法規(guī)要求；?2）組織認(rèn)為的必要要求。?b）對(duì)其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求。?8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審?8.2.3.1組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品

34、和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審：?a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；?b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；?c）組織規(guī)定的要求；?d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；?e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。?若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項(xiàng)已得到解決。?若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。?注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。?8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要

35、求?8.2.3.2適用時(shí)，組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：?a）評(píng)審結(jié)果；?b）針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改?若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.1 總則組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b）所要求的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；c）所要求的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；d）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e）產(chǎn)品

36、和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源：f）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g）顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求；h）后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平；j）證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。8.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入組織應(yīng)針對(duì)具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的基本要求。組織應(yīng)考慮：a）功能和性能要求；b）來(lái)源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息；c）法律法規(guī)要求；d）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范；e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入。組

37、織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形成文件的信息。8.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b）實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c）實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d）實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；e）針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施；f）保留這些活動(dòng)的形成文件的信息。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。8.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出8.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：a）滿足輸入的要

38、求；b）對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的；c）包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；d）規(guī)定對(duì)于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形成文件的信息。8.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改組織應(yīng)識(shí)別、評(píng)審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a）設(shè)計(jì)和開發(fā)變更；b）評(píng)審的結(jié)果；c）變更的授權(quán)；d）為防止不利影響而采取的措施。8.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1 總則組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。在下列情況下，組織應(yīng)確定對(duì)外部提供的過程

39、、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制：a） 外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b） 外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c） 組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織應(yīng)基于外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留所需的形成文件的信息。8.4.2 控制類型和程度組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)：a）確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；b）規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制

40、；c）考慮：1 ）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2 ）外部供方自身控制的有效性；d）確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。8.4.3 外部供方的信息組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求：a）所提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b） 對(duì)下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：1 ）產(chǎn)品和服務(wù)；2 ）方法、過程和設(shè)備；3 ）產(chǎn)品和服務(wù)的放行；c） 能力，包括所要求的人員資質(zhì)；d）外部供方與組織的接口；e）組織對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視；f）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。8.5

41、生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a）可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1 ）所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特征；2 ）擬獲得的結(jié)果。b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源；c）在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；d）為過程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；e）配備具備能力的人員，包括所要求的資格；f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)；g）采取措施防止人為錯(cuò)誤；h）實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)

42、。1.1.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性需要時(shí)，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過程中按照監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別輸出狀態(tài)。若要求可追溯，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，且應(yīng)保留實(shí)現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的信息。1.1.3 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)組織在控制或使用顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)期間，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行妥善管理。對(duì)組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)，組織應(yīng)予以識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留相關(guān)形成文件的信息。注：顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備，顧客的場(chǎng)所，

43、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。1.1.4 防護(hù)組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對(duì)輸出進(jìn)行必要防護(hù)，以確保符合要求。注：防護(hù)可包括標(biāo)識(shí)、處置、污染控制、包裝、儲(chǔ)存、傳送或運(yùn)輸以及保護(hù)。1.1.5 交付后的活動(dòng)組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。在確定交付后活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）法律法規(guī)要求；b）與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果；c）其產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；d）顧客要求；e）顧客反饋。注：交付后活動(dòng)可能包括擔(dān)保條款所規(guī)定的相關(guān)活動(dòng)，諸如合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)，以及回收或最終報(bào)廢處置等附加服務(wù)等。1.1.6 更改控制組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制，以確保穩(wěn)定地

44、符合要求。組織應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評(píng)審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息應(yīng)包括：a）符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；b）授權(quán)放行人員的可追溯信息。8.7 不合格輸出的控制8.7.1 組織應(yīng)確保對(duì)不符合要求的輸出進(jìn)行識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的影響采取適當(dāng)措施。這也適用

45、于在產(chǎn)品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務(wù)。組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：a）糾正；b）對(duì)提供產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行隔離、限制、退貨或暫停；c）告知顧客；d）獲得讓步接收的授權(quán)。對(duì)不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。8.7.2 組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a）有關(guān)不合格的描述；b）所采取措施的描述；c）獲得讓步的描述；d）處置不合格的授權(quán)標(biāo)識(shí)。9績(jī)效評(píng)價(jià)監(jiān)視（3.11.3）確定體系、過程、產(chǎn)品、服務(wù)或活動(dòng)的狀態(tài)?注1：確定狀態(tài)可能需要檢查、監(jiān)督或密切觀察。?注2：通常，監(jiān)視是在不同的階段或不同的時(shí)間，對(duì)實(shí)體狀態(tài)的確定。測(cè)量（3.11.4）?確定數(shù)值的過程注1：根據(jù)GB/T3358.2，確定的數(shù)值通常是量值。?9績(jī)效評(píng)價(jià)?9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)?9.1.1總則?組織應(yīng)確定：?a）需要監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象；?b）確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)方法；?c）實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量的時(shí)機(jī)；?d）分析和評(píng)價(jià)監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果的時(shí)機(jī)。?組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為結(jié)果的證據(jù)。?9.1.2顧客滿意?組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其需求和期望獲得滿足的程度的感受。