設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準管理制度(二)

1、設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準管理制度為了滿足規(guī)范本公司設(shè)施設(shè)備的維護、驗證及檢定的要求，嚴格設(shè)施設(shè)備驗證盒校準的管理，保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)范進行，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。一、庫房應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（ 1） 醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備；包括貨架、托盤等；（ 2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（ 3）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（ 4）包裝物料的存放場所；（5）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。二、庫房溫度、濕度應(yīng)當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當配備有效調(diào)控

2、及檢測溫濕度的設(shè)備或者儀器。三、計量儀器校正1、常使用中的設(shè)備（溫濕度計）每一定周期都要進行相關(guān)的檢定和校準，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結(jié)果，而未到檢定周期的設(shè)備盡快進行檢定、校準。合格后才能使用。四、質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準計劃，提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設(shè)備和器具送法定計量檢定機構(gòu)或政府計量行政部門授權(quán)的計量檢定機構(gòu)進行檢定、校準。2、檢定、校準有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。五、設(shè)備的驗證1、所有設(shè)備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準，并進行有效驗證（冷庫溫度監(jiān)測儀、倉庫溫濕度計）。且每一定周期都要進行一次驗證。2、驗證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運輸

3、設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當進行驗證。3、當設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如長時間停用后重新啟用）時，應(yīng)重新進行驗證。4、驗證工作由驗證小組進行實施，驗證小組由質(zhì)量管理部負責(zé)結(jié)合公司相關(guān)部門組成，一般對使用操作方法和檢測效果進行驗證，以最適合的方法使用和操作。5、驗證前必須按使用檢測效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗證小組負責(zé)制訂詳細的驗證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準，并嚴格按照所制訂的驗證方案進行驗證。6、驗證結(jié)束后對驗證結(jié)果進行分析和評估，最終確定一個最適合質(zhì)量保證目的的驗證結(jié)果，驗證小組按此驗證結(jié)果生成驗證分析評估報告，并在報告中簽名，交由驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確定，并出具驗證合格報告，已驗證的項目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用，并由驗證小組對相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗證文件資料按要求留檔保存。7、根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。8、質(zhì)量管理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說明書，規(guī)格參數(shù)、驗收記錄等。9、設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。10、記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對設(shè)備的相關(guān)驗證和檢定、校準數(shù)據(jù)進行分析，評定使用效果以保證數(shù)據(jù)準確。11、設(shè)備的驗證和檢定、校