醫(yī)療器械管理制度考核表

1、質(zhì)量管理制度檢查考核細(xì)則序號制度名稱考核內(nèi)容與評分標(biāo)準(zhǔn)滿分責(zé)任崗位實得分1文件、資料、 記錄管理制 度（30）1、核準(zhǔn)文件發(fā)放是否有記錄10各崗位人員2、文件的執(zhí)行是否按規(guī)定執(zhí)行103、文件保管登記、文件管理臺賬102質(zhì)量信息官 理制度（30分）1、質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)健全，信息渠道暢通。10質(zhì)量管理人員2、傳遞的質(zhì)量信息內(nèi)容明確103、質(zhì)量信息傳遞及時、 反饋迅速、處 理正確103質(zhì)量教育培 訓(xùn)及考核的 管理制度（50 分）1、質(zhì)量教育、培訓(xùn)每年有計劃、有組 織實施。10各岡位人員2、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理相關(guān)崗位人 員母年進(jìn)行培訓(xùn)考核、考核合格后上 崗。103、新錄入員工進(jìn)行崗前培訓(xùn)。104、每年組

2、織質(zhì)量法規(guī)、專業(yè)知識、業(yè) 務(wù)技能的培訓(xùn)。105、建立培訓(xùn)教育檔案。104衛(wèi)生和人員 健康狀況管理制度 （50 分）1、營業(yè)場所、庫存內(nèi)外、辦公、輔助 場所定期打掃、環(huán)境整潔。10各崗位人員2、包裝物料、清潔工具定點放置。103、工作人員衣著整潔，儀表大方。104、直接接觸醫(yī)療器械人員每年一次健 康檢查，并建立健康檔案。105、凡發(fā)現(xiàn)傳染病，皮膚病、精神病者， 調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械崗位。105營企業(yè)和首 營品種審核 管理制度（40 分）1、按規(guī)定索取資料，填報首營品種， 首營企業(yè)審批表報批，批準(zhǔn)后方可進(jìn) 貨。10采購員質(zhì)量管理人員2、首營企業(yè)，首營品種無漏報，漏審 及先購后審現(xiàn)象。103、審核職

3、責(zé)明確，管理有效104、檔案資料齊全，保管妥善。106醫(yī)療器械供 貨企業(yè)質(zhì)量 審核制度（20 分）1、選擇合格供貨方，建立合格供貨方 檔案，資料齊全，符合規(guī)定。10采購員質(zhì)量管理人員2、選擇合格供貨品種、建立合格供貨 品種檔案、資料齊全，符合規(guī)定。107供貨者資格 審核管理制 度（5分）1、供貨企業(yè)法人授權(quán)委托書真實、有 效。5采購員質(zhì)量管理人員8醫(yī)療器械采 購管理制度（40 分）1、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械米購管理制 度，按需采購、擇優(yōu)采購。10采購員2、購進(jìn)醫(yī)療器械必須簽訂有明確質(zhì)量 條款的購進(jìn)合同或質(zhì)量保證協(xié)議。103、采購進(jìn)口醫(yī)療器械必須索取有關(guān)文 件104、購進(jìn)醫(yī)療器械有合法票據(jù)，并按規(guī) 定

4、建立購進(jìn)記錄。109醫(yī)療器械銷 售管理制度（50 分）1、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械采購管理制 度合法銷售。10營業(yè)員收銀員 質(zhì)量官理員2、銷售醫(yī)療器械應(yīng)審查對方的合法資 格和質(zhì)量信譽，索取相關(guān)證照（銷售 對象為個人不需要）103、銷售醫(yī)療器械要開具銷售憑證，規(guī) 范票據(jù)，按規(guī)定填寫銷售記錄，記錄 要求真實完整。104、醫(yī)療器械銷售宣傳要合法，不虛假 夸大，誤導(dǎo)客戶。105、已售出醫(yī)療器械如發(fā)生質(zhì)量問題， 應(yīng)及時上報并追回醫(yī)療器械，做好記 錄。1010醫(yī)療器械驗 收管理制度（80 分）1、職責(zé)明確、責(zé)任到人。10驗收員2、按程序規(guī)定逐批驗收，方法正確， 結(jié)論明確203、進(jìn)口醫(yī)療器械索要帶供貨企業(yè)的原 印章

5、醫(yī)療器械注冊證醫(yī)療器械產(chǎn) 品注冊登記表等的復(fù)印件104、首營品種索取該批次醫(yī)療器械的檢 驗報告書。105、退回醫(yī)療器械按購進(jìn)醫(yī)療器械程序 驗收，合格品方可入庫。106、入庫數(shù)量與實貨相符，驗收入庫單 手續(xù)及時，并有簽名。107、驗收記錄規(guī)范、真實、完整1011醫(yī)療器械在1、醫(yī)療器械按分類目錄類別分開存放10保管員庫保管制度（100）2、醫(yī)療器械按批號堆垛，五距復(fù)合規(guī) 定，不倒置、不混放。10養(yǎng)護(hù)員3、不合格醫(yī)療器械專區(qū)存放，桂紅色 標(biāo)志。104、退貨醫(yī)療器械專區(qū)存放， 辦好相關(guān) 手續(xù)及記錄。105、按月報出近效期醫(yī)療器械報表。106、在哭醫(yī)療器械日記月清，帳貨相符率 99.8%。107、做好庫

6、房安全衛(wèi)士管理工作。10&按規(guī)定對醫(yī)療器械質(zhì)量按月檢查 養(yǎng)護(hù)，建立養(yǎng)護(hù)檔案。109、對各種養(yǎng)護(hù)用儀器，設(shè)施設(shè)備進(jìn)行 性能檢測，保證正常使用，有維修使 用記錄。1010、對養(yǎng)護(hù)過程發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題按程序 處理，并有記錄。1012醫(yī)療器械出 庫復(fù)核制度（40 分）1、醫(yī)療器械出庫堅持“先產(chǎn)先出”、 “近期先出”，按批號發(fā)貨原則。10保管員2、復(fù)核人按發(fā)貨憑證對實物進(jìn)行質(zhì) 量、數(shù)量核對，做好出庫復(fù)核記錄。103、醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄應(yīng)有發(fā)貨 人及復(fù)核人簽字。104、按醫(yī)療器械特性、外包裝標(biāo)示運 輸。1013有關(guān)記錄和 憑證的管理 制度（40分）1、管理范圍、票據(jù)由相關(guān)崗位人員負(fù) 責(zé)填寫，按規(guī)定妥

7、善保管。10各崗位人員2、各類記錄、票據(jù)由相關(guān)崗位人員負(fù) 責(zé)填寫，按規(guī)定妥善保管。103、質(zhì)量記錄真頭兀整，有可追蹤性。104、各類質(zhì)量記錄，票據(jù)管理明確，杜 絕違規(guī)使用。1014一次性使用 尢菌醫(yī)療器 械質(zhì)量官理 制度（40分）1、嚴(yán)格按照一次性使用無菌醫(yī)療器 械質(zhì)量官理制度執(zhí)行10各崗位人員2、供貨企業(yè)資質(zhì)及品種資質(zhì)合法、齊全。103、一次性使用無菌毅力哦器械儲存符 合要求。104、購銷記錄真實完整。1015效期醫(yī)療器械管理制度（40 分）1、庫內(nèi)近效期醫(yī)療器械掛示牌，保管 人員每月填報近效期報表上報。10各崗位人員2、醫(yī)療器械按批號、效期集中堆放，10堅持先產(chǎn)先出、近效期先出。3、過期失

8、效醫(yī)療器械移入不合格品 庫，單獨存放。104、過期失效醫(yī)療器械的處理按不合格 醫(yī)療器械規(guī)疋執(zhí)行，手續(xù)齊全，記錄 完整。1016不合格醫(yī)療 器械管理制 度（40分）1、不合格醫(yī)療器械范圍明確，管理職責(zé)明確10質(zhì)量官理員業(yè)務(wù)員保管員2、入庫驗收發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng) 存于不合格品區(qū)，單獨存放，及時填 報拒收報告單，報質(zhì)管部確認(rèn)，通知 業(yè)務(wù)、財務(wù)部門拒收。103、在庫檢查發(fā)現(xiàn)不合格品，立即停 售，移入不合格庫。104、不合格醫(yī)療器械的處理、報損和銷 毀等手續(xù)完善，記錄真實完整，妥善 保管。1017醫(yī)療器械退 貨質(zhì)量管理 制度（50分）1、按程序規(guī)定的退貨范圍辦理退貨， 開具退貨通知單。10質(zhì)量管理人

9、員 業(yè)務(wù)員 保管員2、購進(jìn)和銷后退回醫(yī)療器械，保管員 憑單辦理，確認(rèn)為本公司售出醫(yī)療器 械后予以收貨、記錄。103、銷后退回醫(yī)療器械重新驗收，明確 結(jié)論，合格后方可入庫。104、不合格醫(yī)療器械或有問題醫(yī)療器 械及時與供方聯(lián)系，妥善處理。105、退貨醫(yī)療器械應(yīng)存入退貨區(qū)，并做 好退貨記錄。1018質(zhì)量事故報 告制度（30分）1、發(fā)送質(zhì)量事故及時報告質(zhì)管部及分 管領(lǐng)導(dǎo)。10質(zhì)量管理人員 業(yè)務(wù)員2、對事故責(zé)任人員應(yīng)按事故大小，損失多少，情節(jié)輕重進(jìn)行處理。103、發(fā)送重大事故上報總經(jīng)理1019醫(yī)療器械質(zhì) 量投訴管理 制度（40分）1、對質(zhì)量查詢、投訴認(rèn)真處理，有結(jié) 論，有記錄。10質(zhì)量管理人員 業(yè)務(wù)員

10、2、如存在質(zhì)量冋題，應(yīng)及時與供貨方 聯(lián)系解決。103、認(rèn)真對待客戶意見，及時米取有效 改進(jìn)措施。104、資料完整，妥善保管。1020醫(yī)療器械不 良事故報告 制度（40分）1、概念明確，職責(zé)清晰、程序規(guī)范。10RP 曰工 FFIA H2、有效收集不良事件信息。103、發(fā)現(xiàn)問題及時上報，并反饋供貨方 處理。10質(zhì)量呂理人員4、記錄完整，準(zhǔn)確規(guī)范。1021售后服務(wù)管 理制度（40分）1、米取多種形式，對往來客戶進(jìn)行訪 問。10售后服務(wù)人員2、定期、不定期的訪問用戶，征求對 本公司服務(wù)質(zhì)量、醫(yī)療器械質(zhì)量意見， 并有記錄。103、對用戶訪問信息及時處理，并制定 整改措施。104、訪問資料及時反饋質(zhì)量管理人員 收集整理。1022產(chǎn)品召回管 理制度（40分）1、明確醫(yī)療器械召回的范圍10質(zhì)量管理人員 業(yè)務(wù)人員 保管人員2、質(zhì)量管理人員按召回計劃的要求 及時傳達(dá)，反饋產(chǎn)品召回信息。103、按產(chǎn)品召回處理程序填寫 醫(yī)療器 械召回通知單并填寫產(chǎn)品召回記 錄表104、記錄真實完整。1023醫(yī)療器械質(zhì) 量追蹤制度（20 分）1、做到從采購到銷售能追查到每批 產(chǎn)品的質(zhì)量情況10質(zhì)量管理人員 銷售人員2、質(zhì)量管理人員將資料分類匯總，及 時將信息反饋到相關(guān)部門。1024倉庫安全防 火管理制度（20 分）1、倉庫防火實行分區(qū)管理、分級負(fù) 責(zé)，定期檢查，消除隱患。10保管員2、對消防設(shè)施和設(shè)備每季度進(jìn)行檢