內(nèi)審員試卷(答)

1、實驗室內(nèi)審員資格測驗題姓名 :工作單位 :考試地點 :培訓時間:年月日考試時間:年月日時至時閱卷人簽字評語合格口有缺陷口不合格口填空題問答題選擇題簡答題應用題總分一.填空題( 每空 1 分)1. 實驗室應對其工作進行審核 , 以證實其運行能符合質量體系的要求。2.在審核中發(fā)現(xiàn)問題應及時采取和措施。3.對質量體系負責的人員應保證這些糾正措施在的時間內(nèi)完成。4.審核工作應由受過和的人員承擔。5.審核人員審核的工作應與無關。6.當審核中發(fā)現(xiàn)實驗室校準或檢驗結果的或可疑時 , 實驗室應立即并通知可能已經(jīng)受到影響的。7.審核工作應堅持每年應至少安排次。8.管理評審每年應至少安排次。9. 審核依據(jù)的文件應

2、包括 ( 質量體系標準 ) 和( 質量手冊 ) 和( 程序文件 ) 和( 質量計劃 ) 和( 其它約定的合同或協(xié)議 ) 和( 國家的法律、法規(guī)和相關的行政規(guī) o10. 審核工作的目的是確定質量體系運行的 符合 性、 有效 性。111. 審核工作的方式是 獨立 性、 系統(tǒng) 性。二. 問答題 ( 你認為正確 , 請在括號中畫 , 否則畫 )( 每題 0.5 分)1. 為了實施質量體系 , 在與質量活動有關的部門和崗位上都應使用相應有效版本的文件 , 及時撤出失效或作廢的文件。2. 受控的文件應粘貼在實驗室的墻壁上 , 這樣便于大家使用和監(jiān)督。 ( )3. 質量體系文件是質量體系運行的法規(guī)性依據(jù) ,

3、 對員工都是強制性的。 ( )4. 實驗室對所有與委托人簽訂的合同都必須評審 , 并保存書面的評審證據(jù)。 ( )5. 實驗室所有質量體系文件都應該受控 , 受控的文件都應有控制編號。 ( )6. 所有外購品都必須進行檢驗合格后才可以使用。 ( )7. 所有執(zhí)行校準或檢測的規(guī)范和標準都必須轉化成內(nèi)部控制文件。 ( )8. 必須保存所有員工的培訓記錄。 ( )9. 員工的資格取決于技術水平和學歷。 ( )lo. 由于情況緊急 , 某件重要的設備來不及檢定時可先安排檢驗, 但必須有可靠的追回程 ! 葦( )11. 一個實驗室獲得了認可證書 , 只不過是證明該實驗室具有顧客可以接受的最基本的質量保證能

4、力。 ( )l2. 質量管理是各級管理者的職責 , 但必須由最高管理者領導。 ( )13. 內(nèi)審員的職責是發(fā)現(xiàn)質量體系運行的問題。 ( )14. 實驗室的所有人員都必須是在編的正式員工。 ( )15. 合格的樣品必須要有合格的標識。16. 內(nèi)審只是對現(xiàn)場的抽樣檢查。 ( )17. 對所發(fā)出的糾正和預防措施要求的跟蹤驗證主要是看責任部門是否制定措施, 是否實施。 ( )18. 內(nèi)審也應保持公正、客觀 , 審核時對不符合項的糾正不提建議。 ( )2339. 法定計量 / 校準機構出具的證書都是有效的。 ( )40. 為保證校準或檢驗質量 , 內(nèi)審范圍應以檢驗或校準部門為主。 ( )41. 實驗室認

5、可準則 CNACL201,99中的第 535.6 主要闡述的是質量體系的維護。( )42. 只要檢驗技術人員的操作水平符合要求 , 實驗室不一定要建立自己的監(jiān)督體制。()43. 監(jiān)督工作的性質和做法其實與內(nèi)審工作相同。 ( )44. 有毛病的儀器貼上停用標識就可以了。 ( )45. 儀器設備必須要溯源。 ( )46. 質量負責人的主要職責是審核校準證書 / 檢驗報告的質量。47. 外來文件僅僅是指校準 / 檢測標準。 ( )48. 文件修訂情況要制定相應記錄或更改清單。 ( )49. 文件和資料控制僅是指內(nèi)部文件 , 不包括外部提供的有關原始文件和資料。( )50. 有質量保證的計算機軟件可以

6、不在受控文件之列。 ( )三 . 選擇題 ( 請在正確答案處的口中畫 )( 每題 1 分)1. 實驗室對質量體系運行全面負責的人是 :A. 最高管理者口 B.質量負責人口 C.技術負責人口2. 下列活動中的哪一項須由與其工作無直接責任的人員來進行 ? A. 管理評審口 B. 合同評審口 C.監(jiān)督檢驗口 D.質量體系審核口3. 如果在質量體系審核中沒有發(fā)現(xiàn)任何不符合項 , 則 A.審核無效 , 審核員應重新抽樣調(diào)查口 B. 此質量體系沒有不符合項口 C.審核員應延長審核時間直到發(fā)現(xiàn)不符合項口4. 進行現(xiàn)場質量體系審核的目的主要是 A. 修改質量手冊口 B.驗證質量體系文4件實施情況口 C.尋找質

7、量體系存在的問題 , 以便改進口5. 實驗室的客戶請一個有資格的機構對該實驗室進行質量體系審核 , 這種審核稱為 A. 第一方審核口 B. 第二方審核口 C. 第三方審核口6. 審核過程中確定的不符合項的證據(jù)必須 A.記錄口 B. 被受審核方管理層認可口 C.能在日后檢查口7. 末次會議上檢驗部負責人問審核組長是否通過審核時 , 審核組長說 :A. 己告知受審核方通過或未通過審核口 B. 不是審核組能作出的決定口 C.己通知受審核方去如何整改口 D.全不是口8. 有時工作急需 , 所采購的物資或在校準 / 檢測過程中的消耗品來不及檢驗或沒有合適的儀器 , 又不能確定質量的 , 在此種情況下 A

8、. 仍不準投入使用口 B. 應充分相信供應商出具的合格證或充分相信該校準 / 檢測操作員的經(jīng)驗和技術水平 ,可以投入使用口C.要經(jīng)實驗室授權人員審批后 , 做好記錄和標識后方可放行使用口9. 質量體系的有效運行主要靠 A.監(jiān)督口 B. 日常檢查口 C. 內(nèi)審口 D.內(nèi)部質量控制口 E管理評審口10. 對儀器設備的審查主要是審查 A.校準/ 檢定證書的合法性口 B.量值溯源結果的有效性口 C. 儀器設備使用記錄的完整性口三. 簡答題 ( 選擇其中的任意五個題 )( 每題 5 分)1. 內(nèi)審大致分為幾個步驟進行 ?答:1 按照審核計劃確定審核任務 :2 審核的準備 3現(xiàn)場審核 4編寫審核報告 5糾

9、正措施的跟蹤 6匯總審核報告。2. 管理評審的目的是什么 , 什么是評審的輸入要素。答:1 確保質量體系持續(xù)適用性和有效性 , 并對質量體系進行必要的更改和改進。 2內(nèi)審的結果和客戶的期望。53. 審核與監(jiān)督的區(qū)別是什么。答: 目的區(qū)別 : 審核是驗證質量體系運行的有效性 , 對運行中出現(xiàn)問題實施糾正和預防的措施實施跟蹤實現(xiàn)。監(jiān)督是對實體 ( 過程) 的狀況進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證并對記錄進行分析 , 防止實體 ( 過程) 隨時間推移而變質或降級所進行的觀察和監(jiān)視的控制。執(zhí)行人員區(qū)別 : 審核人員應與被審核工作無直接責任關系。 監(jiān)督人員應熟悉校準或檢驗方法及程序、了解校準和檢驗目的以及懂得結果評審

10、的人員來實施監(jiān)督。方法區(qū)別 : 審核是按照計劃組織實施 , 實施要堅持系統(tǒng)性和獨立性 , 審核結果要有向最高管理者報告的匯總報告。監(jiān)督則是日常性的工作 , 對觀察到問題必須記錄并及時糾正。4. 簡述評價質量體系的三種方式。答:1) 由審核員對內(nèi)部質量體系進行的質量體系運行的符合性和有效性的獨立系統(tǒng)地檢查。 2) 由最高管理者主持的對質量體系運行有效性和適應性的管理評審。 3) 由技術負責人負責的對檢驗能力進行驗證 , 確定其保持的水平。5. 質量方針的基本要求是什么 ?你能為本實驗室擬定一個質量方針嗎 ?答: 體現(xiàn)質量目標 , 質量承諾和質量控制。6. 應對哪些崗位的人員規(guī)定職責和權限 ?答:

11、 質量體系涉及到的所有人員。7. 質量記錄的作用是什么 ?是否要經(jīng)過審批 ?答:1 為證明質量活動滿足質量要求提供客觀證據(jù)。 質量記錄具有再現(xiàn)性 , 追溯性和驗證性。 2通常質量驗證記錄需要審批 , 質量管理活動過程的記錄無需批準。8. 受控類文件都包含哪些文件 ?答: 質量手冊 , 程序文件 , 作業(yè)指導書 , 質量計劃 , 質量記錄 , 外來文件 , 檔案文件 ,6網(wǎng)絡文件等。9. 什么是程序 ?程序文件一般規(guī)定哪些內(nèi)容 ?答:1 為進行某項活動所規(guī)定的途徑。 2目的, 范圍, 職責, 工作程序 ( 工作順序 ),相關文件和表格。10. 比對/ 驗證試驗的目的。答: 證明實驗室校準或檢驗的

12、質量 , 反映出實驗室測量的系統(tǒng)偏差的水平。自應用題。根據(jù)下述現(xiàn)象敘述如何進行內(nèi)審 ( 選擇其中的任意三個題 )( 每題 5 分)1. 有一臺實驗室在冊的儀器 , 在內(nèi)審時發(fā)現(xiàn)粘貼著紅色的停用標識。答: 應按照導則 25 第 8.2 條的要求 , 詢問粘貼紅色標識的原因 , 查證由于儀器設備存在缺陷對過去進行校準或檢驗所造成的影響。2. 在審核第一檢驗室時 , 發(fā)現(xiàn)同一種工作有兩種記錄表格同時在用 , 并且兩者之間并不一致。答: 查文件控制系統(tǒng) , 確定有效版本。3. 兩個檢驗員對同一件樣品檢驗的結果表述不一樣。答: 詢問相關的檢驗員 , 并檢查作業(yè)指導書的要求 , 判定是檢驗員問題還是文件問

13、題。如人員問題則應安排宣貫和培訓。如文件問題則應安排修訂。4. 內(nèi)審員在審核儀器設備時 , 發(fā)現(xiàn)一臺進口的儀器沒有校準 / 檢定標識。答: 查儀器設備的控制目錄 , 查清沒貼標識的原因 , 并執(zhí)行導則 25 第 82條的要求對可能造成的影響進行追溯5 內(nèi)審頭在第二檢驗室的檢驗操作臺上看到了一份沒有任何標識和編號的檢驗標準復印件。答 r 想據(jù) 5.2d) 條的要求 , 對文件控制和發(fā)放進行檢查。7CNACL201-2001實驗室認可準則培訓考題( 請質量負責人閱讀、保留 , 并實施)姓名 :工作單位 :考試地點 :培訓時間:年月日考試時間:年月日時至時閱卷人簽字評語合格口有缺陷口不合格口一. 填

14、空題1. 我國的實驗室認可準則是等同采用 ISO/IEC 標準 17025:1999, 該標準的名稱是 檢測和校準實驗室能力的通用要求 。2. 實驗室應避免卷入任何可能會降低其 能力工 公正性 、判斷或運作 誠實性 的可信程度的活動。3. 質量體系是為實施質量管理所需要的 組織結構 、 程序 、 過程 和 資源 。4. 描述質量體系的文件稱為 質量體系文件 , 其內(nèi)容應當有 質量手冊 、 程序文件 、 作業(yè)指導書 、 質量記錄 和 質量計劃 。5. 質量手冊是闡明一個組織的 質量方針 并描述其 質量體系 的文件。6. 實驗室應由熟悉 檢測或校準的方法 、 程序 、 目的 和 結果 評價的人員來

15、實施對檢測或校準活動的監(jiān)督。7. 參加實驗室之間的比對和能力驗證是為了 監(jiān)控檢測和校準的有效性 , 確保提供給客戶的檢測或校準結果的質量 , 實驗室在參加該項活動之后 , 還應對能力驗證和比對結果進行 評審 。8. 實驗室應對 質量活動 定期進行審核 , 以證實其運行能持續(xù)地 符合 質量體系和認可準則的要求。這種審核應由 受過培訓 ! 和 有資格 的人員來承擔 ,審核人員應與 被審核工作 無關。9. 實驗室應有足夠的人員 , 并對這些人員的 技能 進行培訓 , 對其 資格 提出考8核要求。10. 實驗室的檢驗環(huán)境條件取決于 檢測標準規(guī)定 的要求和 儀器設備使用 的要求。11. 實驗室應對測量、

16、 校準、環(huán)境監(jiān)控和抽樣結果有影響的儀器和設備進行 控制 1 管理, 在投入使用前必須進行 校準 、 檢定 或 驗證 。12. 實驗室的測量量值應當進行 溯源 。13. 當發(fā)現(xiàn)和確認了檢測有差異或發(fā)生偏離質量體系或技術運作的政策和程序時, 應實施 糾正 措施。14. 實驗室對所采用的預防措施的實施應制定 執(zhí)行 和 監(jiān)控 措施計劃。15. 當必須采用尚未制定成標準的檢測方法時 , 實驗室應征得 客戶 的同意。16. 實驗室應有 唯一的 用以標識校準或檢測樣品的文件化制度 , 確保樣品的標識在任街時候 都不會發(fā)生變化 。17. 參考標準及測量和檢測設備在兩次校準和 / 或檢定之間應接受 期間檢查 ,

17、以保持其校準狀態(tài)。18. 當實驗室發(fā)現(xiàn)測量或檢測設備有 缺陷 而對給出結果的有效性產(chǎn)生懷疑時 ,實驗室應立即實施 必要的 措施。19. 每次校準和檢測的原始記錄應包含足夠的信息以保證其檢測或校準活動 能夠再現(xiàn)。20. 對于實驗室完成的每一項或每一系列校準或檢測結果 , 均應按照 校準或檢測方法 中的規(guī)定 , 準確 、 清晰 、 明確 、 客觀 地出具證書或報告。21. 實驗室的校準或檢測分包工作應安排在 符合認可準則要求 的實驗室中進行, 其目的是為了減少質量風險。22. 實驗室應確保所購的設備、材料和服務符合 規(guī)定 的要求 , 這種要求取決于 校準或檢測所要求的標準或規(guī)范 。923. 當客戶

18、對校準或檢測質量提出抱怨時 , 實驗室應立即對 所抱怨范圍的工作和有關人員的職責 進行調(diào)查或審核。24. 對要求、標書和合同的評審目的是為了 校準或檢測 結果能夠滿足客戶的要求。25. 測量不確定度是表明測量結果的 離散性 。二. 選擇題 :( 只有一個正確答案 , 請打)1. 校準或檢測所用的每臺設備應上鎖口加以校準標識固用彩色編號口加以唯一性標識口 l2. 所有的記錄應儲存于防火的柜子里口上鎖的房間口技術負責人的辦公室口安全的地方回3. 糾正措施應何時實施立刻口在商定的時間內(nèi)因在下次審核前口在下次評審前口4. 實驗室的校準證書 / 檢測報告不必包括唯一性標識口實驗室的名稱和地點口檢測儀器的

19、標識固不確定度的說明口5. 檢測 / 校準所處的環(huán)境的要求控制溫度和濕度口是無塵的口不影響檢測/ 校準結果的有效性固清潔、整齊口三. 判斷題 :( 是, 請打; 非, 打)1. 實驗室對客戶要求、標書和合同的評審程序是申請認可的實驗室必須要編寫的程序。 ( )2. 當審核發(fā)現(xiàn)檢測結果的正確性和有效性有疑問時 , 應立即用電話通知可能已經(jīng)受到影響的客戶。 ( )3. 認可準則要求實驗室應對所有環(huán)境條件進行監(jiān)控并記錄。 ( )4. 實驗室有一臺關鍵、重要的儀器是租借來的 , 在內(nèi)審過程中被判為不合格工頁。()105. 校準或檢驗活動必須在固定的場所中進行。 ( )6. 審核中發(fā)現(xiàn)的問題應由實驗室的

20、質量負責人負責糾正。 ( )7. 有經(jīng)驗且具有中級以上技術職稱的人員 , 可不必再進行資格考試。 ( )8. 實驗室以外人員一概不能進入實驗室。 ( )9. 有些標準物質是消耗品 , 可以不建管理檔案。 ( )lo. 實驗室用于測量用的儀器設備應能溯源到國家計量基準。( )11. 實驗室不能使用任何帶有缺陷的測量設備。 ( )12. 實驗室購置的新儀器 , 凡帶有出廠合格證或制造許可證的 , 在一年之內(nèi)可以不必槍準、粉吉亞 ; 蛤 iF n( )13. 實驗室的儀器如已經(jīng)按周期進行了校準或檢定 , 就能夠在證書所給的時間內(nèi)保證其穩(wěn)定可靠。 ( )14. 任何檢測工作只要有標準就無需再編寫作業(yè)指

21、導書。 ( )15. 認可實驗室千萬不能使用非標準方法從事校準或檢測 , 這樣風險太大。 ( )16. 認可實驗室有權決定自己認為合適的方法進行校準 / 檢測 , 只要結果正確就行。()17. 檢測實驗室與校準實驗室都有責任向客戶提供測量不確定度。 ( )18. 認可實驗室必須具備檢測承檢產(chǎn)品的全部性能和參數(shù)的能力。 ( )19. 只要按標準要求抽樣就不會發(fā)生對受檢批產(chǎn)品誤判的情況。 ( )20. 認可實驗室的記錄應永久保存。 ( )21. 在檢測報告發(fā)出前 , 當發(fā)現(xiàn)其中有錯誤時 , 必須 杠改, 并在更改處蓋章 , 切不可涂改。 ( )22. 為防止用戶亂用校準或檢測結果 , 給用戶的校準

22、證書或檢測報告最多只能一份。()23. 若客戶在收到校準證書或檢測報告 15 日后對結果提出異議 , 實驗室將不再11予以受理。 ( )24. 檢定或校準不合格的儀器設備貼上紅色標志 , 放在安全的地方就可以了。( )25. 實驗室所有在用的儀器設備只要經(jīng)過檢定或校準 , 并取得了合格證書不必安排確認就可以保證給用戶的檢測質量。 ( )四. 問答題 :1. 簡述質量體系文件的層次和作用。答:1 質量手冊一是闡明一個組織的質量方針并描述其質量體系的文件 , 是實驗室的綱領性文件。2. 程序文件一為進行某項質量活動所規(guī)定的途徑 , 是質量手冊的支持性文件。 3. 作業(yè)指導書一開展技術活動的操作文件

23、。 4. 質量記錄一為證明滿足質量要求的程度或為質量體系的要素運行的有效性提供客觀證據(jù)。質量記錄是程序文件和作業(yè)指導書的支持性文件。5. 質量計劃一針對特定的項目,規(guī)定專門的質量措施、資源和活動順序的文件。質量計劃是質量手冊和程序文件的支持性文件。2. 什么叫 樣品的唯一性標識 ?答: 保證樣品在任何時候都不會發(fā)生混淆的識別措施。 樣品的唯一性標識通常用代碼或數(shù)字組成。樣品的狀態(tài)標識通常用顏色或顯著的標志標識。3. 審核 與 評審 有什么區(qū)別 ?各由誰執(zhí)行 ?為什么說堅持每年進行 審核 與評審 非常重要 ?答:1 審核 的目的是檢查質量體系運行的符合性和有效性。執(zhí)行人是與被審核領域無直接責任關

24、系的審核員。 對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題 , 審核員應對問題的行為者所采取糾正或預防措施的實施跟蹤實現(xiàn)。 2. 評審 的目的是檢查質量體系運行的有效性和適應性。執(zhí)行人通常是最高管理者。最高管理者應對存在的問題及時調(diào)整質量體系。3. 質量體系經(jīng)過一個周期 ( 一年) 的運行 , 通過周期性質量計劃12的實施和質量活動的開展 , 會暴露出質量體系運行中的許多問題。 因此每年堅持安排至少一次的審核與評審會為提高和改進質量管理提供很多的素材。4. 什么叫 驗證試驗 ? 實驗室在什么情況下需要進行驗證試驗 ?答:1. 驗證試驗是利用實驗室間比對來確定實驗室的檢測和測量能力。 目的是在檢測類型、檢測能力和檢測水平相當?shù)膶嶒炇抑g開展的反映檢測系統(tǒng)偏差的一種方法。2. 實驗室應在每 4 年中對所有檢測項目有計劃地安排一次驗證試驗。5. 什么叫 期間檢查 ? 它與周期檢定有什么不同 ?答:1. 期間檢查是指儀器設備在二次校準之間對其穩(wěn)定性或保持校準狀態(tài)進行的一種核查 , 目的和作用在于防止儀器設備出現(xiàn)量值失準以及可以縮短失準后的追溯時間。 2. 周期檢定是根據(jù)檢定規(guī)程或實驗室自己的要