包裝材料管理規(guī)程

1、目的：1 規(guī)范標(biāo)簽、說明書等印刷性包裝材料的設(shè)計和批準(zhǔn)過程，避免差錯和混淆。2 規(guī)范非印刷性包裝材料的設(shè)計和批準(zhǔn)過程，避免差錯和混淆。3 規(guī)定標(biāo)簽、說明書日常管理要求，避免差錯和混淆。范圍：1 適用于包裝材料的設(shè)計、批準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)樣本的管理。2 適用于標(biāo)簽、說明書的日常管理。職責(zé)：生產(chǎn)中心、質(zhì)量管理中心對此規(guī)程的執(zhí)行負(fù)責(zé)。規(guī)程：1 定義：印刷性包裝材料：印有文字、數(shù)字、符號等標(biāo)記的包裝材料。2 印刷性包裝材料的設(shè)計和批準(zhǔn)：2.1 設(shè)計要求：2.1.1 與市場調(diào)查結(jié)合，體現(xiàn)公司產(chǎn)品市場定位的要求和品牌思想。2.1.2 注意知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，不要留下知識產(chǎn)權(quán)的隱患。2.1.3 盡量避免可能的混淆。2.1

2、.4 符合國家藥品監(jiān)督管理局第24號局令藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（暫行）和國家藥品監(jiān)督管理局藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）的規(guī)定。2.1.5 根據(jù)關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則的通知（國食藥監(jiān)2006202號）、關(guān)于印發(fā)是藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知（國食藥監(jiān)注2006283號）、關(guān)于印發(fā)非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則的通知（國食藥監(jiān)注2006540號）的要求，參照國家局公布的藥品說明書范本，制訂公司生產(chǎn)藥品的說明書和包裝標(biāo)簽，并按照國家局關(guān)于實施藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定有關(guān)事宜的通知（國家藥監(jiān)注2006100號）的要求，向湖北省食品藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)充申請

3、，經(jīng)核準(zhǔn)后使用。2.1.6 材質(zhì)、形狀、尺寸大小與產(chǎn)品數(shù)量及內(nèi)容物性質(zhì)相適應(yīng)。2.1.7 文字內(nèi)容對產(chǎn)品的表述要準(zhǔn)確無誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識，如“國家級新藥”、“中藥保護(hù)品種”、“GMP認(rèn)證”、“進(jìn)口原料分裝”、“監(jiān)制”、“榮譽(yù)出品”、“獲獎產(chǎn)品”、“保險公司質(zhì)量保險”、“公費報銷”、“現(xiàn)代科技”、“名貴藥材”等。2.1.8 本公司生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標(biāo)注。本公司生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯

4、區(qū)別。2.1.9 每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有標(biāo)簽并附有說明書。2.1.10 外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷售單元和標(biāo)簽上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志。2.1.11 對儲藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標(biāo)簽的醒目位置中注明。2.1.12 在國內(nèi)銷售和使用的藥品，包裝、標(biāo)簽所用文字必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會公布的現(xiàn)行規(guī)范文字。公司根據(jù)需要，可以在包裝上使用條形碼和外文對照；獲國家專利的產(chǎn)品，可標(biāo)注專利標(biāo)記和專利號，并標(biāo)明專利許可的種類。2.1.13 藥品的商品名必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)后方可在包裝、標(biāo)簽上使用。商品名不得與通用名連寫，應(yīng)分行。商品名經(jīng)商

5、標(biāo)注冊后，仍然須符合商品名管理的原則。通用名與商品名用字的比例不得小于1：2（指面積），通用名字體大小應(yīng)一致，不加括號。未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)作為商品名使用的注冊商標(biāo)，可印刷在包裝標(biāo)簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字。2.1.14 藥品包裝、標(biāo)簽必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)同意的內(nèi)容。藥品包裝、標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說明書所限定的內(nèi)容。2.1.15 中藥制劑藥品包裝、標(biāo)簽內(nèi)容：（1） 內(nèi)包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：通用名稱、成份、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、包裝、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期及生產(chǎn)

6、企業(yè)。因標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，可適當(dāng)減少，但至少須標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號三項。（2） 直接接觸內(nèi)包裝的外包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：通用名稱、成份、規(guī)格、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng) 、禁忌、注意事項、貯藏、包裝、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期及生產(chǎn)企業(yè)。由于包裝尺寸的原因而不能注明不良反應(yīng)、禁忌、注意事項，均應(yīng)注明“詳見說明書”字樣。（3） 大包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、貯藏、包裝、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)及運(yùn)輸注意事項或其他標(biāo)記。2.1.16 其他要求：（1） 字跡清晰易辨牢固，標(biāo)示清楚醒目。（2） 藥品的用法用量除單位含量標(biāo)示外，還應(yīng)使用通俗易懂的

7、文字，如：“一次×片，一日×次”，“一次×支，一日×次”等，以正確指導(dǎo)用藥。（3） 當(dāng)國家對藥品包裝、標(biāo)簽有新的規(guī)定時，必須及時滿足新的規(guī)定。2.2 包裝、標(biāo)簽的設(shè)計與批準(zhǔn)：（1） 質(zhì)量管理中心負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理人員按照藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品說明書制訂本公司的藥品說明書。（2） 質(zhì)量管理部門根據(jù)制訂的藥品說明書組織藥品包裝、標(biāo)簽的設(shè)計。設(shè)計時必須征詢物料管理部、生產(chǎn)技術(shù)部和銷售中心的意見，必須符合本文件第2.1條的規(guī)定。（3） 包裝、標(biāo)簽在墨稿、彩稿設(shè)計的各個階段均必須有銷售中心負(fù)責(zé)人（或總經(jīng)理）、質(zhì)量管理中心、生產(chǎn)中心負(fù)責(zé)人參加審核。文字圖案布局由銷

8、售中心負(fù)責(zé)人（或總經(jīng)理）負(fù)責(zé)，文字內(nèi)容由質(zhì)保部和物料管理部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，尺寸、規(guī)格由生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。（4） 包裝、標(biāo)簽、說明書必須經(jīng)過質(zhì)量管理部門的批準(zhǔn)方準(zhǔn)印制，在批準(zhǔn)印制前由總經(jīng)理指定專人將制訂的包裝、標(biāo)簽、說明書全套資料報省藥品監(jiān)督管理局審查，在省藥品監(jiān)督管理局審查合格并備案后方可批準(zhǔn)印制，否則，必須重新修訂直至省藥品監(jiān)督管理局審查合格。（5） 印刷性包裝材料的設(shè)計、審查由相關(guān)責(zé)任人及時填寫記錄（見附件一），保存于文件管理室。2.3 菲林（膠片）與內(nèi)控實樣標(biāo)準(zhǔn)的管理：（1） 產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查合格備案后，由室給定版本號（從0001開始，依次順延）并登記造冊，將

9、經(jīng)質(zhì)量管理中心負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)印制的藥品包裝、標(biāo)簽、說明書標(biāo)準(zhǔn)樣本（內(nèi)控實樣標(biāo)準(zhǔn)）分發(fā)給檢測室、倉庫質(zhì)量監(jiān)督員，作為驗收及核對的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，文件管理員負(fù)責(zé)存檔一份內(nèi)控實樣標(biāo)準(zhǔn)，原版本除文件室留檔存查一份外，其余由文件室收回并銷毀。內(nèi)控實樣標(biāo)準(zhǔn)的管理詳見“SMP-QC-006-01對照品、對照藥材管理規(guī)程”的規(guī)定。（2） 物料管理部負(fù)責(zé)人保存菲林并負(fù)責(zé)組織與印刷廠家簽訂印刷供貨合同。為防止標(biāo)簽等的流失，在與印刷廠家簽訂的供貨合同中，必須規(guī)定印刷廠家指定專人管理，保證按核準(zhǔn)的版本和供貨數(shù)量印刷，凡印廢或多余的印刷性包裝材料及變更、作廢的印刷模板，印刷廠家必須計數(shù)登記和銷毀，印刷記錄和銷毀記錄存檔保存，保存

10、時間至少6年。（3） 當(dāng)印刷性包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更時，由物料管理部負(fù)責(zé)人書面通知印刷廠將原版本作廢并銷毀；已印刷的包裝材料由公司收回，連同菲林以及公司庫存的包裝材料一起，由質(zhì)量監(jiān)督員監(jiān)督銷毀。3 非印刷性包裝材料的設(shè)計和批準(zhǔn)：（1） 由物料管理部組織設(shè)計，設(shè)計時必須征詢質(zhì)保部、生產(chǎn)技術(shù)部和銷售中心的意見，并與市場調(diào)查結(jié)合，體現(xiàn)公司產(chǎn)品市場定位的要求和品牌思想。（2） 直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合藥用要求，由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。（3） 符合上述兩條要求的非印刷性包裝材料經(jīng)質(zhì)量管理中心負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后由物料管理部負(fù)責(zé)人組織與供應(yīng)

11、廠商簽定供貨合同。直接接觸藥品的包裝材料和容器的供應(yīng)廠商必須通過質(zhì)量管理中心的質(zhì)量審計。（4） 非印刷性包裝材料的設(shè)計、審查由相關(guān)責(zé)任人及時填寫記錄（見附件二），保存于文件管理室。4 藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的重新設(shè)計或變更設(shè)計、批準(zhǔn)同本文件第2條、第3條規(guī)定，但是，原藥品包裝、標(biāo)簽、說明書必須在限定的時間內(nèi)清理完畢。5 標(biāo)簽、說明書的日常管理要求：（1） 藥品的標(biāo)簽、說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。（2） 標(biāo)簽、說明書等印刷性包裝材料須經(jīng)公司質(zhì)保部、物料管理部、生產(chǎn)技術(shù)部校對無誤后印制、發(fā)放、使用。（3） 在庫的藥品標(biāo)簽、使用說明書等印刷性包裝材料由物料收貨員、物料發(fā)

12、貨員專門負(fù)責(zé)保管，按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，?biāo)簽、說明書必須專柜存放，建立專帳并實行雙鎖管理。車間標(biāo)簽管理員負(fù)責(zé)車間印刷性包裝材料的領(lǐng)用、銷毀及監(jiān)督使用，并建立專門的記錄。（4） 標(biāo)簽和使用說明書均須憑批包裝指令計數(shù)發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取，領(lǐng)用人核對、簽名。（5） 標(biāo)簽和使用說明書的使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)相符，殘損標(biāo)簽及印有批號的剩余標(biāo)簽由標(biāo)簽管理員負(fù)責(zé)在質(zhì)量監(jiān)督員的監(jiān)督下計數(shù)銷毀。6 附件附件一：印刷性包裝材料設(shè)計審查記錄附件二：非印刷性包裝材料設(shè)計審查記錄編號：MF-006-01 印刷性包裝材料設(shè)計審查記錄 頁次：1/3產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品規(guī)格：大、中、小包裝規(guī)格：材料名稱及尺寸： 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人簽名/日期：階段 審查意見墨稿審查文字圖案布局審查： 審查人簽名/時間：文字內(nèi)容審查： 質(zhì)保部簽名/時間：文字內(nèi)容審查： 生產(chǎn)中心負(fù)責(zé)人/時間：審查后交接日期：_年_月_日物料管理部負(fù)責(zé)人： 設(shè)計人：編號：MF-006-01 印刷性包裝材料設(shè)計審查記錄頁次：2/3彩樣審查文字圖案布局審查： 審查人簽名/時間：文字內(nèi)容審查： 質(zhì)保部簽名/時間：生產(chǎn)技術(shù)中心簽名/時間：審查后交接日期：_年_月_日物料管理部負(fù)責(zé)人： 設(shè)計人：編號：MF-006-01印刷性包裝材料設(shè)計審查記錄頁次：3/3階段審查意見制版印刷彩樣終稿審查印刷廠名稱：