醫(yī)院手消毒劑啟用后有效期檢測(cè)方法.docx

1、XXXX醫(yī)院手消毒劑啟用后有效期檢測(cè)方法一、相關(guān)概念1手消毒2手消毒劑3速干手消毒劑4免洗手消毒劑5衛(wèi)生手消毒6外科手消毒二、啟用后有效期檢測(cè)方法1檢測(cè)目的2適用范圍3檢測(cè)器材4檢測(cè)方法5評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)6注意事項(xiàng)一、相關(guān)概念1手消毒殺滅或清除手部微生物并達(dá)到無害化的處理過程。注：可分為衛(wèi)生手消毒和外科手消毒。2手消毒劑應(yīng)用于手消毒的化學(xué)制劑。3速干手消毒劑含有醇類和護(hù)膚成分的手消毒劑。注：劑型包括水劑、凝膠和泡沫型。4免洗手消毒劑主要用于外科手消毒，消毒后不需用水沖洗的手消毒劑。注：劑型包括水劑、凝膠和泡沫型。5衛(wèi)生手消毒用手消毒劑揉搓雙手，以減少手部暫居菌的過程。6外科手消毒外科手術(shù)前醫(yī)護(hù)人員用流

2、動(dòng)水和洗手液揉搓沖洗雙手，再用手消毒劑清除或者殺滅手部暫居菌和減少常居菌的過程。二、啟用后有效期檢測(cè)方法1檢測(cè)目的觀察手消毒劑產(chǎn)品啟用后的使用有效期。2適用范圍本檢測(cè)方法適用于手消毒劑產(chǎn)品啟用后使用有效期的檢測(cè)。3檢測(cè)器材生物安全柜或潔凈實(shí)驗(yàn)室（潔凈度1000級(jí)以上）、刻度吸管（l.OmL、2.OmL、5.0mL）、稀釋液、營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、平皿、中和劑、電動(dòng)混合器、含量檢測(cè)儀器見相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)方法或消毒技術(shù)規(guī)范（2002年版）。4檢測(cè)方法4.1選擇有代表性房間（在醫(yī)院或模擬醫(yī)院條件）為試驗(yàn)房間。取3批次、每批3瓶共9瓶定型包裝的消毒劑，置于試驗(yàn)房間內(nèi)。每天按5個(gè)時(shí)間段使用5次手消毒劑，每次時(shí)間間隔

3、為lh左右，使用量與使用方法按產(chǎn)品使用說明書（當(dāng)消毒劑余量不到10%時(shí)，停止采取樣品），在0天、(T-30)天和T天(T為使用說明書的最長(zhǎng)啟用后的使用有效期)分別用2支滅菌試管進(jìn)行無菌操作采取2mL,編號(hào)并填寫采樣記錄，在4h內(nèi)送實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。1支樣品用于檢測(cè)細(xì)菌總數(shù)，另一支樣品檢測(cè)消毒劑有效成分含量。4.2在生物安全柜或潔凈實(shí)驗(yàn)室內(nèi)按GB15982規(guī)定檢測(cè)細(xì)菌總數(shù),結(jié)果取平均值；按消毒產(chǎn)品相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)或消毒技術(shù)規(guī)范(2002年版)檢測(cè)有效成分含量，結(jié)果取平均值，計(jì)算有效成分下降率。5評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)5.1手消毒劑啟用后在使用有效期內(nèi)有效成分含量下降率W10%,且有效成分含量不低于說明書標(biāo)示量的下限值，細(xì)菌總數(shù)W100CFU/mL,符合GB15982要求。5.2符合5.1者為手消毒劑啟用使用有效期合格，但在T天時(shí)段以內(nèi)任何一瓶樣品的有效成分含量低于標(biāo)示量的下限值或細(xì)菌總數(shù)100CFU/mL時(shí)，即終止試驗(yàn)并判定使用有效期不合格,T天不合格而(T-30)天合格，該產(chǎn)品啟用后使用有效期為(T-30)天。6注意事項(xiàng)6.1當(dāng)試驗(yàn)樣品余量少于10%時(shí)，不再采取樣品檢測(cè)。6.2采樣要注意無菌操作；試驗(yàn)應(yīng)使用經(jīng)檢定和校準(zhǔn)的儀