封口驗(yàn)證報(bào)告

1、XXXXXX公司封口機(jī)驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證編俱；WH-YZ-002起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期一、設(shè)備簡(jiǎn)介兄弟牌SF-150型封口機(jī)是一款適用于我司醫(yī)療器械包裝的封口機(jī)。該封口 機(jī)適用于我公司一次性使用非織布手術(shù)巾包與一次性非織布手術(shù)衣的包裝工藝。 二、驗(yàn)證目的對(duì)兄弟牌SF-150型封口機(jī)的制造，安裝，運(yùn)行性能各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行確認(rèn)，以證 實(shí)機(jī)器符合設(shè)計(jì)要求，符合我公司產(chǎn)品包裝工藝對(duì)設(shè)備的要求。三、驗(yàn)證范圍本驗(yàn)證方案適用于我公司兄弟牌 SF-150型封口機(jī)的安裝、運(yùn)行及性能的驗(yàn) 證，以確保此封口機(jī)安裝正確，運(yùn)行穩(wěn)定，符合我公司產(chǎn)品包裝工藝對(duì)設(shè)備的要 求。四、技術(shù)參數(shù)電源220±10V

2、, 50HZ總功率500W封口速度0-13M/分封口寬度0-14mm溫度范圍0-300 C封口長(zhǎng)度不限輸送臺(tái)單件最大負(fù)重< 1kg輸送臺(tái)最大負(fù)重總量w 3kg尺寸850x420x320mm五、驗(yàn)證依據(jù)及采用文件4.1 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的程序文件4.2 設(shè)備管理程序4.3 無(wú)菌包裝驗(yàn)證方案一一兄弟牌封口機(jī)驗(yàn)證 六、驗(yàn)證小組的人員及職責(zé)5.1、驗(yàn)證項(xiàng)目小組人員小組職務(wù)姓名所在部門(mén)組長(zhǎng)品質(zhì)部組員生產(chǎn)技術(shù)部組員資材部5.2、驗(yàn)證項(xiàng)目小組責(zé)任驗(yàn)證項(xiàng)目小組組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)組織起草驗(yàn)證方案，組織實(shí)施驗(yàn)證方案和完成驗(yàn)證 報(bào)告。驗(yàn)證項(xiàng)目小組組員：分別負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案、負(fù)責(zé)實(shí)施方案中安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性

3、能確認(rèn)的具體工作。七、驗(yàn)證內(nèi)容6.1、 預(yù)確認(rèn)查設(shè)備圖紙、結(jié)構(gòu)、技術(shù)參數(shù)、設(shè)備的備用品等。6.2、 安裝確認(rèn)查設(shè)備安裝電源接地保護(hù)、主要技術(shù)參數(shù)的確認(rèn)、文件（如使用說(shuō)明書(shū)、設(shè) 備出廠合格證）等。6.3、 運(yùn)行確認(rèn)主要開(kāi)機(jī)、停機(jī)、平穩(wěn)性檢查（主要檢查開(kāi)機(jī)，關(guān)機(jī)的指示燈情況），空運(yùn)轉(zhuǎn)情況檢查（主要查設(shè)備安裝穩(wěn)固性、電源連接、各運(yùn)轉(zhuǎn)部件及調(diào)節(jié)按鈕的靈活 性、速度和頻率等）、儀表工作狀態(tài)檢查、記錄檢查等。6.4、 性能確認(rèn)性能確認(rèn)是對(duì)預(yù)確認(rèn)的再確認(rèn)，也就是機(jī)器在用戶處，正式摸擬實(shí)際生產(chǎn)狀 態(tài)來(lái)檢查機(jī)器的使用性能。根據(jù)需要驗(yàn)證設(shè)備的參數(shù)，選擇適當(dāng)?shù)募埶馨b袋等進(jìn)行模擬生產(chǎn)， 驗(yàn)證需 要連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)一定時(shí)間進(jìn)

4、行。八、結(jié)果評(píng)價(jià)與建議驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)， 做出驗(yàn)證結(jié)論，確認(rèn)驗(yàn)證設(shè)備的檢 測(cè)程序及驗(yàn)證管袋封口確認(rèn)記錄表。九、備注1、設(shè)備應(yīng)在當(dāng)前條件下使用，使用條件發(fā)生變更應(yīng)報(bào)驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組審核， 必要時(shí)重新驗(yàn)證。2、設(shè)備應(yīng)按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行操作和保養(yǎng)。十、附件附件一驗(yàn)證方案會(huì)簽單表附件二驗(yàn)證報(bào)告證書(shū)附件三安裝環(huán)境、位置檢查紀(jì)錄附件四安裝確認(rèn)檢查紀(jì)錄附件五公用介質(zhì)連接檢查紀(jì)錄附件六設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)檢查紀(jì)錄附件七開(kāi)機(jī)、停機(jī)平穩(wěn)性檢查紀(jì)錄附件八空運(yùn)轉(zhuǎn)檢查紀(jì)錄附件九儀表工作情況檢查紀(jì)錄附件一驗(yàn)證方案會(huì)簽單表驗(yàn)證方案會(huì)簽單會(huì)簽部門(mén)：會(huì)簽日期質(zhì)量部年月日生產(chǎn)技術(shù)部年月日資材部年月

5、日附件二 驗(yàn)證報(bào)告證書(shū)SF-150封口機(jī)驗(yàn)證報(bào)告書(shū)編 號(hào)驗(yàn)證日期2011年8月18日參加人員：組長(zhǎng)：組員：驗(yàn)證情況驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)果預(yù)確認(rèn)安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)評(píng)價(jià)和建議：驗(yàn)證方案無(wú)遺漏、實(shí)施過(guò)程中驗(yàn)證方案無(wú)修改、驗(yàn)證記錄完整驗(yàn)證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)、需對(duì)該封口機(jī)進(jìn)行下f 的實(shí)驗(yàn)以完成包裝驗(yàn)證。最終結(jié)論：經(jīng)驗(yàn)證，此封口機(jī)安裝正確、運(yùn)行平穩(wěn)、性能可靠，可以用于 生產(chǎn)。審核人所在部門(mén)簽名日期質(zhì)量部年 月 日生產(chǎn)技術(shù)部年 月 日資材部年 月 日起草人：年 月 日批準(zhǔn)人：年 月日3附件三安裝環(huán)境、位置檢查紀(jì)錄SF-150封口機(jī)安裝環(huán)境檢查紀(jì)錄項(xiàng)目安裝要求安裝情況安裝地點(diǎn)潔凈間合格口不合格口潔凈級(jí)別三十萬(wàn)級(jí)合格

6、口不合格口溫度18 C -28 C合格口不合格口濕度45%-65%合格口不合格口檢查人檢查日期：年月日復(fù)檢人復(fù)核日期：年月日備注：5附件四安裝確認(rèn)檢查紀(jì)錄SF-150封口機(jī)安裝確認(rèn)檢查紀(jì)錄主要部件名稱(chēng)要求是否符合要求正常工作是口否口上模無(wú)破損，能正常加熱是口否口下模無(wú)破損是口否口檢查人檢查日期：年 月日復(fù)檢人復(fù)核日期：年 月日備注：#附件五公用介質(zhì)連接檢查紀(jì)錄SF-150封口機(jī)公用介質(zhì)連接檢查紀(jì)錄設(shè)計(jì)參數(shù)設(shè)計(jì)要求是否符合電源輸入220-230V/50Hz符合口不符合口接地保護(hù)接地符合口不符合口檢查人檢查日期：年月日復(fù)檢人復(fù)核日期：年月日備注復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日7SF-150封口機(jī)開(kāi)機(jī)、停機(jī)平穩(wěn)性檢查紀(jì)錄附件六設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)檢查紀(jì)錄SF-150封口機(jī)主要技術(shù)參數(shù)檢查紀(jì)錄主要技術(shù)參數(shù)設(shè)計(jì)要求是否符合要求溫度最大溫度210c符合口 不符合口時(shí)間M 9M符合口 不符合口檢查人檢查日期：年 月日復(fù)檢人 備注復(fù)核日期：年 月日描 述要求實(shí)際結(jié)果電源開(kāi)關(guān)穩(wěn)定符合口不符合口上模裝卸開(kāi)關(guān)穩(wěn)定符合口不符合口緊急停止開(kāi)關(guān)穩(wěn)定符合口不符合口啟動(dòng)開(kāi)關(guān)穩(wěn)定符合口不符合口檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日附件八空運(yùn)轉(zhuǎn)檢查紀(jì)錄9SF-150封口機(jī)儀表工作情況檢查紀(jì)錄項(xiàng) 目要 求檢查結(jié)果安裝穩(wěn)固性穩(wěn)固符合口不符合口各儀表穩(wěn)定符合口不符合口各按（旋）鈕