醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識經(jīng)營企業(yè)

1、醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識經(jīng)營企業(yè)內(nèi)容提要內(nèi)容提要一、國內(nèi)醫(yī)藥市場概況二、醫(yī)療器械的監(jiān)管機構(gòu)和法規(guī)三、醫(yī)療器械定義和分類四、醫(yī)療器械注冊管理五、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理六、醫(yī)療器械經(jīng)營管理 一、國內(nèi)醫(yī)藥市場概況（一）國內(nèi)醫(yī)藥市場產(chǎn)值增長趨勢圖（一）國內(nèi)醫(yī)藥市場產(chǎn)值增長趨勢圖（二）醫(yī)療器械市場概況（二）醫(yī)療器械市場概況1.1.總體呈增長趨勢，年增長率約總體呈增長趨勢，年增長率約20%20%，與同期藥品市場增長率相當(dāng)；，與同期藥品市場增長率相當(dāng)；2.2.醫(yī)療器械在醫(yī)藥行業(yè)總產(chǎn)值中所占比重逐年增加；歐美發(fā)達國家約占醫(yī)療器械在醫(yī)藥行業(yè)總產(chǎn)值中所占比重逐年增加；歐美發(fā)達國家約占42%42%，我國目前約，我國目前約10%1

2、0%，發(fā)展前景看好。，發(fā)展前景看好。3.3.醫(yī)療器械行業(yè)人才緊缺，尤其是復(fù)合型人才。醫(yī)療器械行業(yè)人才緊缺，尤其是復(fù)合型人才。4.4.醫(yī)療器械監(jiān)管逐步規(guī)范、嚴格。醫(yī)療器械監(jiān)管逐步規(guī)范、嚴格。5.5.國內(nèi)醫(yī)療器械市場大型醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)值占比高達國內(nèi)醫(yī)療器械市場大型醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)值占比高達6080%6080%。6.6.全球全球1010大醫(yī)療器械公司：邁瑞（中國）、大醫(yī)療器械公司：邁瑞（中國）、GE(GE(美國美國) )、 西門子（德國）、西門子（德國）、PhilipsPhilips（荷蘭）、東軟（中國）、（荷蘭）、東軟（中國）、 新華（中國）、微創(chuàng)（中國）、新華（中國）、微創(chuàng)（中國）、MedtronicMe

3、dtronic（美國）、（美國）、 Johnson Johnson、潔瑞（中國）等占據(jù)約、潔瑞（中國）等占據(jù)約80%80%的市場份額。的市場份額。（一）監(jiān)管機構(gòu)國家食品藥品監(jiān)督管理總局（國家食品藥品監(jiān)督管理總局（C CFDAFDA）醫(yī)療器械注冊管理司醫(yī)療器械注冊管理司醫(yī)療器械監(jiān)管司醫(yī)療器械監(jiān)管司廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（GXFDAGXFDA）醫(yī)療器械監(jiān)管處醫(yī)療器械監(jiān)管處各市食品藥品監(jiān)督管理局各市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科醫(yī)療器械監(jiān)管科（二）技術(shù)支持機構(gòu)（CFDA）C CFDAFDA醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械技術(shù)審評中心國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心國

4、家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心C CFDAFDA藥品認證管理中心藥品認證管理中心醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)療器械檢測中心醫(yī)療器械檢測中心（三）醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（三）醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)1.1.條例條例 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 國務(wù)院令第國務(wù)院令第650650號號 （頒布，實施）（頒布，實施）2.2.部門規(guī)章部門規(guī)章（1 1）醫(yī)療器械分類規(guī)則醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令（局令1515號）號）（2 2）醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令（局令1616號）號）（3 3）醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（試行）醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（試行） （局令（局令1717號）號）（4

5、4）醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 （局令（局令1212號）號）（5 5）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 （局令（局令1515號）號）（6 6）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令（局令2222號）號）（7 7）一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）行）（局令（局令2424號）號）（8 8）醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定 （局令（局令1010號）號） （9 9）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（局令（局令3131號）號

6、）（1010）醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（局令（局令5 5號）號）（1111）醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）（衛(wèi)生部（衛(wèi)生部令第令第8282號）號） （1212）醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)國家工商行政管理國家工商行政管理總局、中華人民共和國衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管總局、中華人民共和國衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第理局令第 40 40 號號（1313）體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）（國食藥監(jiān)）體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）（國食藥監(jiān)械械20072292007229號）號）（1414）體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)（

7、食）體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)（食藥監(jiān)藥監(jiān)201320131818號）號） 3.3.規(guī)范性文件（舉例）規(guī)范性文件（舉例）（1 1）醫(yī)療器械分類目錄；）醫(yī)療器械分類目錄；（2 2）境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查實施規(guī)定；）境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查實施規(guī)定；（3 3）角膜塑形鏡經(jīng)營驗配監(jiān)督管理規(guī)定；）角膜塑形鏡經(jīng)營驗配監(jiān)督管理規(guī)定；（4 4）一次性使用無菌醫(yī)療器械（注、輸器具）生產(chǎn)）一次性使用無菌醫(yī)療器械（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則；實施細則；（5 5）一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施）一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則（暫行）；細則（暫行）；（6 6）

8、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度管理規(guī)定（試行）；）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度管理規(guī)定（試行）；（7 7）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可辦法（試行）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可辦法（試行）三、醫(yī)療器械定義和分類（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品的幾個特點1.1.醫(yī)療器械大都是高科技密集型產(chǎn)品，其所涉及的學(xué)科范醫(yī)療器械大都是高科技密集型產(chǎn)品，其所涉及的學(xué)科范圍極其廣泛：機械、材料、化工、生物、生物工程、電圍極其廣泛：機械、材料、化工、生物、生物工程、電子、計算機軟硬件、系統(tǒng)工程、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)子、計算機軟硬件、系統(tǒng)工程、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等等。等等。2.2.研制、生產(chǎn)、銷售、使用專業(yè)性強，難度大。研制、生產(chǎn)、銷售、使用專業(yè)性強，難度大

9、。3.3.學(xué)習(xí)培訓(xùn)難；銷售人員專業(yè)知識要求高；監(jiān)管難。學(xué)習(xí)培訓(xùn)難；銷售人員專業(yè)知識要求高；監(jiān)管難。4.4. 產(chǎn)品的高附加值。產(chǎn)品的高附加值。（二）醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方

10、式參與但是只起輔助作用；其目的是：參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。的提供信息。 （三）醫(yī)療器械分類 醫(yī)療器械

11、監(jiān)督管理條例按風(fēng)險程度分醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例按風(fēng)險程度分 ： 一類：風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其一類：風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；安全、有效的醫(yī)療器械； 二類：具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保二類：具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；證其安全、有效的醫(yī)療器械； 三類：具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴三類：具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 一類：如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、一類：如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽診器（無電能）、反鑷夾、針、鉤

12、）、聽診器（無電能）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋、醫(yī)用床上用品術(shù)帽、檢查手套、集液袋、醫(yī)用床上用品等等等等二類：如血壓計、體溫計、心電圖機、腦二類：如血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術(shù)顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、電圖機、手術(shù)顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件、超聲無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等等三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等等 三

13、類：如心臟起搏器、體外反搏裝置、血三類：如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、Co60Co60治療機、正電子發(fā)射斷層掃描裝置治療機、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECTPECT）、植入器材、植入式人工器官、）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器器、輸血器輸液泵醫(yī)療器械實例麻醉機空心纖維人工膜肺醫(yī)療器械實例血管造影裝置醫(yī)療器械實例鈷60治療機國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險

14、程度實行分類管理 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理；第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理； 第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。 食品藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、食品藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進行分析、評價，使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調(diào)整。在這個過程中，還要充分聽取醫(yī)對分類目錄進行調(diào)整。在這個過程中，還要充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。并參考國際醫(yī)療器械分類

15、實踐。 （四）醫(yī)療器械分類目錄 食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部共同制定了一個醫(yī)食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部共同制定了一個醫(yī)療器械的分類目錄（依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，結(jié)療器械的分類目錄（依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，結(jié)合醫(yī)療器械使用形式合醫(yī)療器械使用形式- -有源或無源，預(yù)期目的，風(fēng)有源或無源，預(yù)期目的，風(fēng)險，使用期限、使用部位等）險，使用期限、使用部位等）。 6 68 8開頭，分類編號。開頭，分類編號。6868是質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對醫(yī)療是質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對醫(yī)療器械的分類編號器械的分類編號。 醫(yī)療器械實行標(biāo)準(zhǔn)管理：國家標(biāo)準(zhǔn)（醫(yī)療器械實行標(biāo)準(zhǔn)管理：國家標(biāo)準(zhǔn)（GBGB、GB/TGB/T）、）、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY

16、YY、YY/TYY/T）。）。按使用動力分：有源、無源按使用動力分：有源、無源按用途分：醫(yī)用、家用、體外診斷試劑按用途分：醫(yī)用、家用、體外診斷試劑 醫(yī)用又可分為：治療用、手術(shù)用、輔助診醫(yī)用又可分為：治療用、手術(shù)用、輔助診斷用斷用 家用可分為：保健用、康復(fù)用、生活用家用可分為：保健用、康復(fù)用、生活用按學(xué)科分：機械類、電器類、電子儀器類、按學(xué)科分：機械類、電器類、電子儀器類、生物工程類、信息工程類、化學(xué)類、高分生物工程類、信息工程類、化學(xué)類、高分子材料類子材料類按使用分：一次性使用、重復(fù)使用按使用分：一次性使用、重復(fù)使用四、醫(yī)療器械注冊管理 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)第一類醫(yī)

17、療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。療器械實行產(chǎn)品注冊管理。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗報告；（三）產(chǎn)品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（四）臨床評價資料；（五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；（五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

18、（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗報告可以是備案人的自檢報案資料。其中，產(chǎn)品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械文獻、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。安全、有效的資料。 進口產(chǎn)品向國家總局備案。進口產(chǎn)品向國家總局備案。 申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊

19、，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請注冊申請資料。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的資料中的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告；臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗報告。申請檢驗報告；

20、臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗報告。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗；按規(guī)定可免于進行臨床試驗的產(chǎn)品除外。；按規(guī)定可免于進行臨床試驗的產(chǎn)品除外。 進口產(chǎn)品向國家總局申請注冊。進口產(chǎn)品向國家總局申請注冊。臨床試驗按分類分級報批：臨床試驗按分類分級報批：二類：向省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)計部門備案；二類：向省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)計部門備案；三類：向國家食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)計部門備案。三類：向國家食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)計部門備案。醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（

21、范（GCPGCP）的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)進行。第三）的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)進行。第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。注冊證號編排方式：注冊證號編排方式：l X1X1食藥監(jiān)械（食藥監(jiān)械（X2X2）字第）字第XXXX3XXXX3第第X4XX5XXXX6X4XX5XXXX6號號l X1X1注冊受理機構(gòu)簡稱（境內(nèi)三類、境外以及港、澳注冊受理機構(gòu)簡稱（境內(nèi)三類、境外以及港、澳、臺的產(chǎn)品為、臺的產(chǎn)品為“國國” ；境內(nèi)二類為審批部門省、自；境內(nèi)二類為審批部門省、

22、自治區(qū)、直轄市的簡稱；境內(nèi)一類為審批部門省、自治治區(qū)、直轄市的簡稱；境內(nèi)一類為審批部門省、自治區(qū)、直轄市的簡稱區(qū)、直轄市的簡稱+ +設(shè)區(qū)市的簡稱）設(shè)區(qū)市的簡稱）l X2X2注冊形式（準(zhǔn)、進、許、試）注冊形式（準(zhǔn)、進、許、試）“準(zhǔn)準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)研制的醫(yī)療器械；字適用于境內(nèi)研制的醫(yī)療器械；“進進”字適用于境外進口醫(yī)療器械；字適用于境外進口醫(yī)療器械；“許許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；“試試”字適用于臨床試驗階段，還不能上市銷售。字適用于臨床試驗階段，還不能上市銷售。 XXXX3XXXX3注冊年份注冊年份 X4X4注冊產(chǎn)品類別注冊產(chǎn)品類別 XX5

23、 XX5 產(chǎn)品品種編碼號產(chǎn)品品種編碼號 XXXX6-XXXX6-注冊流水號。注冊流水號。 例：皖食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字例：皖食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字20042004第第22600092260009號。號。 國食藥監(jiān)械（進）字國食藥監(jiān)械（進）字20042004第第24601122460112號號 醫(yī)療器械注冊證的識別醫(yī)療器械注冊證的識別 1 1、注冊證的編號、注冊證的編號 X1X1食藥監(jiān)械食藥監(jiān)械 (X2)(X2)字字 XXXX3XXXX3 第第X4X4 XX5XX5 XXXX6XXXX6號號 審批部門審批部門 注冊形式注冊形式 批準(zhǔn)年份批準(zhǔn)年份 管理類別管理類別 產(chǎn)品品種編碼產(chǎn)品品種編碼 流水號流水號 （注

24、明：注冊證與醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)制造認可表的一致性）（注明：注冊證與醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)制造認可表的一致性） 準(zhǔn)進許試123（、）分類原則,64,54醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項：醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項：（一）通用名稱、型號、規(guī)格；（一）通用名稱、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；（四）生產(chǎn)日期

25、和使用期限或者失效日期；（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；（五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（七）安裝和使用說明或者圖示；（七）安裝和使用說明或者圖示； （八）維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；（八）維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名

26、稱、地址及聯(lián)系方式。械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。特別說明。 五、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的

27、管理制度；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； （五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交規(guī)定的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交規(guī)定的證明資料。證明資料。從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部在地省、自治區(qū)、

28、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。食藥監(jiān)部門食藥監(jiān)部門3030個工作日批復(fù)。個工作日批復(fù)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期有效期5 5年，有效期年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。辦理延續(xù)手續(xù)。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)（規(guī)（GMPGMP）的要求組織生產(chǎn)。）的要求組織生產(chǎn)。 六、醫(yī)療

29、器械經(jīng)營管理（一）準(zhǔn)入及管理要求（一）準(zhǔn)入及管理要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。人員。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交相關(guān)證市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交相關(guān)證明資料。明資料。 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在從事第三類

30、醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合規(guī)定條件的人員資質(zhì)、經(jīng)營經(jīng)營許可并提交其符合規(guī)定條件的人員資質(zhì)、經(jīng)營場所及儲存條件、管理制度等證明資料。場所及儲存條件、管理制度等證明資料。 食品藥品監(jiān)督管理部門食品藥品監(jiān)督管理部門3030個工作日批復(fù)。個工作日批復(fù)。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5 5年。有效期屆滿需要年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗

31、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。建立銷售記錄制度。記錄事項包括：記錄事項包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；

32、（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；（五）相關(guān)許可證明文件編號等。（五）相關(guān)許可證明文件編號等。進貨查驗記錄和銷售記錄按規(guī)定的期限予以保存。進貨查驗記錄和銷售記錄按規(guī)定的期限予以保存。 運輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽運輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，標(biāo)示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在質(zhì)量風(fēng)險和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營

33、的醫(yī)療器械存在質(zhì)量風(fēng)險和缺陷時，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使缺陷時，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。用單位、消費者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。 2013 2013年年1212月月2626日，國家局發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)日，國家局發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）（范（征求意見稿）（GSPGSP）（二）不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄（第一批）類代碼名稱類代碼名稱產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱普通診察器械普通診察器械體溫計、血壓計體溫計、血壓計物理治療設(shè)備物理治療設(shè)備磁療器具磁療器具醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用衛(wèi)生材料及

34、敷料醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩醫(yī)用衛(wèi)生口罩臨床檢驗分析儀器臨床檢驗分析儀器家用血糖儀、血糖試紙條、妊家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙娠診斷試紙醫(yī)用高分子材料及制醫(yī)用高分子材料及制品品避孕套、避孕帽避孕套、避孕帽病房護理設(shè)備及器具病房護理設(shè)備及器具輪椅輪椅敷料敷料醫(yī)用無菌紗布醫(yī)用無菌紗布（第二批）產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱所屬類代碼所屬類代碼電子血壓脈搏儀電子血壓脈搏儀68216821梅花針梅花針68276827三棱針三棱針68276827針灸針針灸針68276827排卵檢測試紙排卵檢測試紙68406840手提式氧氣發(fā)生器手提式氧氣發(fā)生器68546854（三）一次

35、性使用無菌醫(yī)療器械的管理 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營無菌器械相適應(yīng)的營業(yè)場經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營無菌器械相適應(yīng)的營業(yè)場地和倉庫。產(chǎn)品儲存區(qū)域應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，地和倉庫。產(chǎn)品儲存區(qū)域應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲存規(guī)定。等設(shè)施，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲存規(guī)定。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追究到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。到銷售能追究到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的無菌器械購銷記錄經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無

36、菌器械購銷記錄及有效和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。一次性使用無菌醫(yī)療器械購銷記錄購銷購銷時間時間購銷購銷對象對象購銷購銷數(shù)量數(shù)量產(chǎn)品產(chǎn)品名稱名稱生產(chǎn)生產(chǎn)單位單位型號型號規(guī)格規(guī)格生產(chǎn)生產(chǎn)批號批號滅菌滅菌批號批號有效有效期期經(jīng)辦經(jīng)辦人人負責(zé)負責(zé)人簽人簽名名 經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應(yīng)出具經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應(yīng)出具 （一）加蓋本企業(yè)印章的（一）加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及產(chǎn)品合的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；格證； （二）（二） 加蓋本企業(yè)印章

37、和企業(yè)法定代表人印章或簽加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍；書應(yīng)明確其授權(quán)范圍； （三）（三） 銷售人員的身份證。銷售人員的身份證。 經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止銷售，及時報告經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)驗證為不合格的，經(jīng)營企所在地藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)驗證為不合格的，經(jīng)營企業(yè)必須及時通知該批無菌器械的經(jīng)營企業(yè)和使用單位停業(yè)必須及時通知該批無菌器械的經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售或使用。對不合格產(chǎn)品，應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督管止銷售或使用

38、。對不合格產(chǎn)品，應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。理部門監(jiān)督下予以處理。 對已銷售給個人使用的不合格無菌器械，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對已銷售給個人使用的不合格無菌器械，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向社會公告，主動收回不合格產(chǎn)品。向社會公告，主動收回不合格產(chǎn)品。 經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營不合格無菌器械，經(jīng)營者不能指明不合經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營不合格無菌器械，經(jīng)營者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品；不能指格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無明不合格品供貨者的，視為從無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證可證的企業(yè)購進產(chǎn)品。的企業(yè)購進產(chǎn)品。 無證經(jīng)營或經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證、無合格證明

39、、過期、無證經(jīng)營或經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰的無菌器械的，或者從非法渠道購進無失效、淘汰的無菌器械的，或者從非法渠道購進無菌器械的，菌器械的， 經(jīng)營不合格無菌器械的，無購銷記錄或經(jīng)營不合格無菌器械的，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，效期的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營，并處以責(zé)令停止經(jīng)營，并處以50005000元以上元以上 2 2萬元以下罰款。萬元以下罰款。（四）醫(yī)療器械的采購 采購醫(yī)療器械必須從取得采購醫(yī)療器械必須從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證

40、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或的生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營企的經(jīng)營企業(yè)購進；業(yè)購進； 注：直接從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購時，只需供貨方注：直接從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購時，只需供貨方提供提供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。 從經(jīng)營企業(yè)采購時，既需要供貨方提供該單位的從經(jīng)營企業(yè)采購時，既需要供貨方提供該單位的醫(yī)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，也需，也需要提供所購產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的要提供所購產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)企業(yè)許可證。 擬采購的醫(yī)療器械必須具有擬采購的醫(yī)療器械必須具有產(chǎn)品合格證明產(chǎn)品合格證明和和醫(yī)療醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊

41、證器械產(chǎn)品注冊證。 首次進貨時應(yīng)審核并復(fù)印留存首次進貨時應(yīng)審核并復(fù)印留存供貨商及醫(yī)療器械產(chǎn)供貨商及醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)資質(zhì)證明品的相關(guān)資質(zhì)證明。資質(zhì)證明復(fù)印件應(yīng)加蓋出具方。資質(zhì)證明復(fù)印件應(yīng)加蓋出具方合法印章。合法印章。產(chǎn)品合格證明 包括：包括： 產(chǎn)品合格證產(chǎn)品合格證 產(chǎn)（成）品檢驗報告產(chǎn)（成）品檢驗報告 批檢驗合格報告批檢驗合格報告 質(zhì)量保證書（或類似證書，進口產(chǎn)品多見）質(zhì)量保證書（或類似證書，進口產(chǎn)品多見） 其他其他供貨商及醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)資質(zhì)證明供貨商及醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)資質(zhì)證明所謂三證一照，即：所謂三證一照，即： 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或或醫(yī)療器械生醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

42、許可證產(chǎn)企業(yè)許可證 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 產(chǎn)品合格證產(chǎn)品合格證 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（五）入庫驗收（五）入庫驗收 購進醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫前應(yīng)對產(chǎn)品外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)購進醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫前應(yīng)對產(chǎn)品外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)識、效期、合格證等進行查驗并做好相關(guān)驗收記錄，妥識、效期、合格證等進行查驗并做好相關(guān)驗收記錄，妥善保管以便追溯、查詢。善保管以便追溯、查詢。 （六）醫(yī)療器械倉儲管理 醫(yī)療器械庫房要保持相對獨立，庫房面積與庫存量相適醫(yī)療器械庫房要保持相對獨立，庫房面積與庫存量相適宜，具備保持產(chǎn)品質(zhì)量所需的儲存條件和設(shè)施。宜，具備保持產(chǎn)品質(zhì)量所需的儲存條件和設(shè)施。 庫房管理應(yīng)實行

43、分區(qū)或分類管理。庫房管理應(yīng)實行分區(qū)或分類管理。 效期產(chǎn)品應(yīng)按效期順序碼放，實行效期產(chǎn)品管理。效期產(chǎn)品應(yīng)按效期順序碼放，實行效期產(chǎn)品管理。 保管產(chǎn)品做到帳、卡、物相符合。保管產(chǎn)品做到帳、卡、物相符合。 產(chǎn)品碼放避免擁擠、混放、堆放。產(chǎn)品碼放避免擁擠、混放、堆放。 要有專人負責(zé)庫房的養(yǎng)護工作，做到防火、防塵、防要有專人負責(zé)庫房的養(yǎng)護工作，做到防火、防塵、防鼠、防潮、防蟲，并做好養(yǎng)護記錄。鼠、防潮、防蟲，并做好養(yǎng)護記錄。 （七）體外診斷試劑 關(guān)于體外診斷試劑實施分類管理的公告關(guān)于體外診斷試劑實施分類管理的公告（國藥監(jiān)辦（國藥監(jiān)辦20023242002324號），將體外生物診斷試劑按藥品管理；號），將

44、體外生物診斷試劑按藥品管理；體外化學(xué)及生化診斷試劑等其他類別的按醫(yī)療器械體外化學(xué)及生化診斷試劑等其他類別的按醫(yī)療器械管理。管理。 關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知 國國食藥監(jiān)械食藥監(jiān)械20072292007229號號 關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知收標(biāo)準(zhǔn)的通知（食藥監(jiān)（食藥監(jiān)201320131818號號 ） 對機構(gòu)與人員資質(zhì)、質(zhì)量管理制度、設(shè)施設(shè)備等對機構(gòu)與人員資質(zhì)、質(zhì)量管理制度、設(shè)施設(shè)備等方面做出明確規(guī)定。方面做出明確規(guī)定。 （八）法律責(zé)任 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違規(guī)處罰一

45、覽表醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違規(guī)處罰一覽表違規(guī)事項違規(guī)事項 處罰依據(jù)處罰依據(jù) 未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械條例第條例第63條：沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的條：沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足金額不足1萬元的，并處萬元的，并處5萬萬10萬元罰款；貨萬元罰款；貨值金額值金額1萬元以上的，并處貨值金額萬元以上的，并處貨值金額1020倍倍罰款；情節(jié)嚴重的，罰款；情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提

46、出的醫(yī)療器械許可申請企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請.用虛假資料或其他欺騙手段取得經(jīng)營許可證、用虛假資料或其他欺騙手段取得經(jīng)營許可證、廣告批文廣告批文條例第條例第6464條：撤銷已取得的許可證件，并處條：撤銷已取得的許可證件，并處5 5萬萬-10-10萬元罰款，萬元罰款，5 5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)的醫(yī)療器械許可申請。的醫(yī)療器械許可申請。 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證件偽造、變造、買賣、出租、出借許可證件條例第條例第6464條：收繳或吊銷許可證件，沒收違法條：收繳或吊銷許可證件，沒收違法所得；違法所得不足所得；違法所得不足1 1萬元的，出萬元的，出1 1萬萬-3-3萬罰款；萬罰款；違法所得違法所得1 1萬元以上，處萬元以上，處3-53-5倍罰款。構(gòu)成違反倍罰款。構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機關(guān)予以治安管理處治安管理行為的，由公安機關(guān)予以治安管理處罰。罰。違規(guī)事項違規(guī)事項處罰依據(jù)處罰依據(jù)經(jīng)營不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或不符合經(jīng)營不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或不符合經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；經(jīng)營無合格證明、過醫(yī)療器械；經(jīng)營無合格證明、過期、失效、淘汰醫(yī)療器械；食藥期、失效、淘汰醫(yī)療器