醫(yī)療器械糾正和預(yù)防措施CAPA管理規(guī)程

1、糾正和預(yù)防措施（CAPA管理規(guī)程第8頁(yè)共13頁(yè)模板一、糾正和預(yù)防措施(CAPA管理規(guī)程1 目的建立糾正措施和預(yù)防措施(CAPA程序，糾正與預(yù)防不符合、潛在不符合、不期望事件的 發(fā)生，確保公司持續(xù)、有效地執(zhí)行 GM覬范及相關(guān)法律法規(guī)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)2 適用范圍本規(guī)程適用于生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)中所有糾正措施和預(yù)防措施的制定、實(shí)施和控制。3 定義3.1 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的發(fā)生所采取的措施，糾正措施是針 對(duì)問(wèn)題的根本原因，減少或消除問(wèn)題再發(fā)生的措施。3.2 預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的發(fā)生所采取的措施，采取預(yù)防措施 是為了防止不合格或其他潛在不

2、期望情況的發(fā)生。3.3 根本原因：通過(guò)各種方法和工具，深入分析而確定問(wèn)題發(fā)生的內(nèi)在根本因素。4 糾正預(yù)防措施(CAPA的范圍來(lái)源于客戶投訴、產(chǎn)品缺陷、召回、生產(chǎn)偏差、實(shí)驗(yàn)室異常檢驗(yàn)結(jié)果偏差、自檢、外部審 計(jì)(包括政府檢查)、工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)、變更控制、產(chǎn)品年度回顧等活動(dòng)中 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題所采取的措施。整改措施的深度和形式應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的級(jí)別相適應(yīng)。5 職責(zé)5.1 企業(yè)所有員工：(1)正確理解糾正和預(yù)防措施(CAPA規(guī)程的要求(2)在不合格總是發(fā)生時(shí)，按要求采取適當(dāng)?shù)拇胧?，并?bào)告主管或直接領(lǐng)導(dǎo)5.2 生產(chǎn)部經(jīng)理、工程部經(jīng)理、物料供應(yīng)部經(jīng)理及車間負(fù)責(zé)人：(1)根據(jù)批準(zhǔn)的計(jì)劃，在規(guī)定期限內(nèi)完成相應(yīng)

3、的整改措施。(2)定期檢查整改措施計(jì)劃的進(jìn)展，直到所有的整改措施均已完成并最終得到質(zhì)量部的確 認(rèn)批準(zhǔn)。(3)因特殊原因，整改措施計(jì)劃需要進(jìn)行變更或延長(zhǎng)時(shí)，在原計(jì)劃完成日之前提出申請(qǐng)， 并得到部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理的批準(zhǔn)。5.3 質(zhì)量部：(1)負(fù)責(zé)建立和維護(hù)糾正和預(yù)防措施(CAPA系統(tǒng)。(2)批準(zhǔn)(CAPA的執(zhí)行。(3)批準(zhǔn)(CAPA的變更、包括完成期限的延長(zhǎng)。(4)跟蹤(CAPA實(shí)施進(jìn)展情況。(5)確彳( CAPA的合理性、有效期和充分性。(6)保存糾正和預(yù)防措施(CAPA的記錄。5.4 質(zhì)量部經(jīng)理：批準(zhǔn)涉及產(chǎn)品召回、藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查發(fā)現(xiàn)等風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別較高問(wèn)題的整改 措施。6 內(nèi)容6 .

4、1糾正和預(yù)防措施流程圖6.2 識(shí)別6.2.1 對(duì)來(lái)自于投訴、產(chǎn)品缺陷、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān) 測(cè)趨勢(shì)以及其他來(lái)源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定已存在和潛在的質(zhì)量問(wèn)題。必要時(shí)，運(yùn) 用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法。6.2.2 詳細(xì)、清楚地對(duì)問(wèn)題進(jìn)行描述，應(yīng)包括以下內(nèi)容：應(yīng)包括誰(shuí)（職位、姓名）在何時(shí)（時(shí) 間、日期、班次、階段）何地（場(chǎng)所、廠房設(shè)施、特殊的操作環(huán)境）發(fā)生什么事情（如 客戶投訴、外部檢查等）采取的什么措施，目前什么狀態(tài)（產(chǎn)品、物料、儀器等）等詳 細(xì)內(nèi)容。6.2.3 應(yīng)有記錄進(jìn)而從根本上解決問(wèn)題。6.3 評(píng)估6.3.1 通過(guò)評(píng)估，確定問(wèn)題的嚴(yán)重程度，及是否需要采取整改措施。若需

5、要，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等 級(jí)確定措施級(jí)別。評(píng)估主要方面包括：6.3.1.1 問(wèn)題所造成的潛在影響評(píng)估：確認(rèn)并記錄影響到的所有方面，包括成本、安全、可靠 性和客戶滿意度等。6.3.1.2 對(duì)企業(yè)和客戶影響的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：基于影響程度的評(píng)估，確認(rèn)問(wèn)題的嚴(yán)重程度。6.3.1.3 立即采取的措施：通過(guò)潛在影響和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，在糾正預(yù)防措施制訂前，有必要采取的立即糾正措施。6.3.1.4 在生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程中，能夠采取立即糾正措施解決發(fā)生的問(wèn)題，無(wú)需建立糾正和預(yù) 防措施計(jì)劃。立即采取的糾正措施可以不歸入糾正預(yù)防措施體系進(jìn)行管理。在文件中記 錄相關(guān)的決定和適當(dāng)?shù)母櫞_認(rèn)后,CAPAIP可關(guān)閉。6.4 調(diào)查6.4.1 由

6、問(wèn)題產(chǎn)生的主管部門(mén)組織相關(guān)部門(mén)成立調(diào)查小組、制定完整的根本原因分析調(diào)查程序。6.4.2 確定調(diào)查的目的、調(diào)查的方法、人員職責(zé)和所需的資源。6.4.3 調(diào)查問(wèn)題產(chǎn)生的原因，收集涉及問(wèn)題及問(wèn)題相關(guān)所有方面的數(shù)據(jù)，如：設(shè)備、人員、工 藝、設(shè)計(jì)、培訓(xùn)、軟件、財(cái)務(wù)等。6.4.4 收集數(shù)據(jù)6.4.4.1 其他相似或相同的問(wèn)題6.4.4.2 物證。如：與問(wèn)題相關(guān)的樣品、圖片或其他的實(shí)物。6.4.4.3 管理程序，尤其是與調(diào)查問(wèn)題有關(guān)的程序。6.4.4.4 用于培訓(xùn)的文件、參與培訓(xùn)的人員。6.4.4.5 相關(guān)的批記錄。6.4.4.6 供應(yīng)商或企業(yè)內(nèi)部的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。6.4.4.7 與產(chǎn)品、原料質(zhì)量有關(guān)的資料，包

7、括任何偏差、實(shí)驗(yàn)室調(diào)查和特殊的試驗(yàn)。6.4.4.8 與供應(yīng)有意見(jiàn)有關(guān)的生產(chǎn)過(guò)程調(diào)查。6.4.4.9 供應(yīng)商審計(jì)資料。6.4.4.10 相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備、系統(tǒng)等歷史資料。6.4.4.11 相關(guān)的IQ、OQ PQ驗(yàn)證文件。6.4.4.12 與調(diào)查相關(guān)的變更控制。6.4.4.13 有關(guān)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓文件。6.4.4.14 顧客投訴記錄。6.4.4.15 相關(guān)藥品監(jiān)管部門(mén)檢查報(bào)告。6.4.4.16 取樣記錄、原始檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、儀器或房間的使用記錄。6.4.4.17 設(shè)備校驗(yàn)歷史記錄、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)記錄。6.4.4.18 年度產(chǎn)品回顧資料。6.4.4.19 產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。6.5 分析6.5.1 對(duì)

8、收集的數(shù)據(jù)資料進(jìn)行原因分析，找出最有可能的原因。6.5.2 信息資料分析6.5.2.1 分析信息資料、并確定(1)是否已詳細(xì)說(shuō)明所報(bào)告問(wèn)題的影響因素和范圍。(2)問(wèn)題是否與類似的問(wèn)題有關(guān)聯(lián)或正成為某趨勢(shì)中的一部分。(3)是否需要額外的信息資料。(4)可能的根本原因。(5)可能的糾正/預(yù)防性措施。6.5.2.2 在以上信息的基礎(chǔ)上，進(jìn)行初步根本原因分析。(1)評(píng)估相應(yīng)的事實(shí)。(2)在人、機(jī)、料、法、環(huán)等方面的變化。(3)分析在人、機(jī)、料、法、環(huán)變化之間的關(guān)聯(lián)性。6.5.2.3 如果經(jīng)過(guò)分析沒(méi)有能確定明確的根本原因或所有可能的原因都已經(jīng)被排除，就需要進(jìn) 行進(jìn)一步的分析和評(píng)估。6.5.2.4 分析過(guò)

9、程中應(yīng)確保資料信息完全支持所得出的結(jié)論，并對(duì)分析過(guò)程中的所有活動(dòng)和結(jié) 論予以記錄。6.5.3 根本原因判斷6.5.3.1 通過(guò)分析小組的分析來(lái)確定根本原因。(1)將調(diào)查人員分成小組(2)利用因果圖等工具6.5.3.2 確定可能的原因：從列出的有關(guān)事實(shí)、關(guān)聯(lián)中排除與資料信息不符的原因，確定所有 可能的根本原因。6.5.3.3 挑選主要原因：要據(jù)人、機(jī)、料、法、環(huán)等關(guān)聯(lián)變化、相應(yīng)的資料數(shù)據(jù)，在所有可能 的根本原因中，挑選與資料最相等的根本原因。6.5.3.4 核實(shí)根本原因：核實(shí)最可能的根本原因和支持結(jié)論的資料、剔除所有與資料信息不符 的可能原因。6.5.3.5 即使沒(méi)有確定的根本原因，也應(yīng)記錄原因

10、分析過(guò)程中所有活動(dòng)和得出結(jié)論。6.5.3.6 所有用于根本原因分析的支持文件必須作為問(wèn)題定性和根本原因分析依據(jù)或調(diào)查報(bào)告 文件所附的一部分。6.6 制定計(jì)劃6.6.1 針對(duì)根本原因制定全面的、適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防性措施。6.6.2 是否建立CAPAI改小組及整改小組的組成規(guī)模取決于 CAPAS標(biāo)達(dá)成的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和困難程度。6.6.3 一般情況下，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別較低的 CAPA由質(zhì)量部確定的CAPA艮蹤協(xié)調(diào)人負(fù)責(zé)確定 CAPAS改負(fù)責(zé)人。6.6.4 對(duì)于來(lái)自于如召回或藥品監(jiān)管部門(mén)檢查發(fā)現(xiàn)等風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別較高的CAPA應(yīng)由質(zhì)量受權(quán)人和企業(yè)管理層共同確認(rèn)CAPAS改小組的組織結(jié)構(gòu)。6.6.5 整改小組成員可以僅負(fù)

11、責(zé)CAP配中一項(xiàng)行動(dòng)，也可以貫穿整個(gè)行動(dòng)。6.6.6 確定措施方案6.6.6.1 建立所有可能的解決方案，可以消除根本原因的長(zhǎng)期解決方案，對(duì)不能消除根本原因的，列出可以降低風(fēng)險(xiǎn)的解決方案。6.6.6.2 針對(duì)確認(rèn)的根本原因，審核每一糾正和預(yù)防措施的恰當(dāng)性。6.6.6.3 制定的計(jì)劃包含人員職責(zé)、措施行動(dòng)、計(jì)劃完成時(shí)間。6.6.6.4 按風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和審批規(guī)定，糾正和預(yù)防措施計(jì)劃應(yīng)獲得質(zhì)量受權(quán)人的批準(zhǔn)。6.6.6.5 在正式執(zhí)行方案計(jì)劃前應(yīng)與相關(guān)人員做好溝通工作。6.6.6.6 制定糾正和預(yù)防措施舉例(1)變更控制：當(dāng)變更成為糾正和預(yù)防措施的一部分時(shí)，執(zhí)行企業(yè)變更控制程序。(2)校驗(yàn)和預(yù)防性維護(hù)：再

12、次審閱和回顧校驗(yàn)和預(yù)防性維護(hù)程序與記錄也可能是糾正預(yù) 防措施之一。(3)穩(wěn)定性：為監(jiān)控問(wèn)題批次的產(chǎn)品質(zhì)量，將所有進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)作為整改措施。(4)培訓(xùn)：依據(jù)對(duì)根本原因的分析，審閱和回顧問(wèn)題相關(guān)領(lǐng)域的培訓(xùn)效果和培訓(xùn)課程完成情況。(5)供應(yīng)商質(zhì)量改進(jìn)報(bào)告：如果根本原因是由物料引起的，重新回顧供應(yīng)商審計(jì)策略并跟蹤他們的改進(jìn)行為。6.7 執(zhí)行6.7.1 根據(jù)批準(zhǔn)的計(jì)劃，CAPAI改小組和相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人共同確定行動(dòng)計(jì)劃的具體執(zhí)行。6.7.2 CAPA劃的變更、延遲應(yīng)上報(bào)質(zhì)量部，并得到質(zhì)量部批準(zhǔn)。6.7.2.1 CAPA有任何改變，如截止日期變化、行動(dòng)責(zé)任人變化、整改措施變化，CAPAT任人都需以書(shū)面形式

13、向質(zhì)量部提出整改措施變更申請(qǐng)，獲得質(zhì)量部批準(zhǔn)。對(duì)于來(lái)自藥監(jiān)部門(mén)檢 查出問(wèn)題整改措施，還需進(jìn)一步取得質(zhì)量受權(quán)人、總經(jīng)理的批準(zhǔn)。6.7.2.2 申請(qǐng)報(bào)告中需詳細(xì)描述CAP/0目前進(jìn)展情況、對(duì)現(xiàn)有系統(tǒng)或程序的影響，在截止日期 內(nèi)未完成的原因，以及CAP慚的預(yù)期完成日期。6.7.2.3 按風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和審批規(guī)定，質(zhì)量部負(fù)責(zé)人或質(zhì)量受權(quán)人評(píng)估、批準(zhǔn)該類申請(qǐng)。6.7.2.4 批準(zhǔn)后，CAPA艮蹤協(xié)調(diào)人在跟蹤系統(tǒng)中輸入變更內(nèi)容包括修改后的完成日期。6.7.3 CAPAfc持文件和證據(jù)材料的收集；CAPA艮蹤協(xié)調(diào)人收集所有CAPA+劃中相關(guān)的文件。 支持文件和證據(jù)材料可以是相關(guān)文件的簽字頁(yè)復(fù)印件(如 SOP培訓(xùn)記

14、錄)或其相關(guān)可 追溯性的文件編號(hào)。6.8 CAPA勺跟蹤6.8.1 CAPA+劃的跟蹤6.8.1.1 CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人在跟蹤系統(tǒng)中設(shè)定 CAPAS統(tǒng)唯一性跟蹤號(hào)，糾正與預(yù)防措施編號(hào)為 “CAPA年號(hào)-部門(mén)代碼-序號(hào)”，如液體制劑車間(一)2001年發(fā)生的第10個(gè)預(yù)防與糾偏 措施的編號(hào)為CAPA-2001-CW-010將CAP*息錄入跟蹤系統(tǒng)并與相關(guān)行動(dòng)負(fù)責(zé)人定期 溝通行動(dòng)進(jìn)展情況。錄入跟蹤系統(tǒng)并與相關(guān)行動(dòng)負(fù)責(zé)人定期溝通行動(dòng)進(jìn)展情況。6.8.1.2 錄入跟蹤系統(tǒng)信息，可包括但不僅限于：(1) CAPA艮蹤編號(hào)。(2) CAP林源(如來(lái)自生產(chǎn)偏差、客戶投訴等)。(3) 問(wèn)題簡(jiǎn)要描述。(4) CA

15、PA亍動(dòng)描述概要。(5) CAPAft責(zé)人。(6) 受影響的區(qū)域。(7) 計(jì)劃完成日期。(8) 實(shí)際完成日期。6.8.2 跟蹤結(jié)果應(yīng)形成文件，定期報(bào)告管理層。必要時(shí)，上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。報(bào)告包括， 但不僅限于以下內(nèi)容：6.8.2.1 CAPA來(lái)源類型和數(shù)量。6.8.2.2 行動(dòng)負(fù)責(zé)人、部門(mén)。6.8.2.3 計(jì)劃完成日期。6.8.2.4 CAPAS前狀態(tài)（例如進(jìn)行中、完成、過(guò)期）。6.8.2.5 過(guò)期完成的原因解釋。6.8.3 建立監(jiān)控系統(tǒng)確認(rèn)CAPA勺有效性。應(yīng)建立短期和長(zhǎng)期的監(jiān)控系統(tǒng)監(jiān)控 CAPA勺有效性。監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)有衡量行動(dòng)執(zhí)行有效性的指標(biāo)。6.9 CAPA1閉6.9.1 CAPA勺完成

16、不僅包括確認(rèn)批準(zhǔn)的整改措施已經(jīng)全部完成，還包括評(píng)估和確認(rèn)糾正預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性。6.9.2 確認(rèn)整改措施全部：6.9.2.1 所有的措施計(jì)劃已經(jīng)完成。6.9.2.2 所有的變更完成，過(guò)程中所有發(fā)生的變更予以了記錄。6.9.2.3 所有相關(guān)的員工在變更實(shí)施后經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，且能掌握相關(guān)內(nèi)容。6.9.2.4 相關(guān)信息已經(jīng)反饋到質(zhì)量受權(quán)人和整改措施負(fù)責(zé)。6.9.2.5 確認(rèn)了措施的實(shí)施對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)造成不利影響。6.9.2.6 糾正和預(yù)防措施文件記錄齊全，存檔于質(zhì)量管理部門(mén)。6.9.3 確認(rèn)整改措施合理性、有效性6.9.3.1 根本原因已經(jīng)找到6.9.3.2 采取的措施不會(huì)造成負(fù)面影響6.

17、9.3.3 措施恰當(dāng)，類似的問(wèn)題不會(huì)再重復(fù)出現(xiàn)6.9.4 CAPA1閉的記錄，在跟蹤協(xié)調(diào)人確認(rèn)以上各項(xiàng)均完成，經(jīng)相關(guān)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人的批準(zhǔn)，在跟蹤系統(tǒng)內(nèi)記錄 CAPAg成的日期，CAP或閉。7 相關(guān)文件糾正預(yù)防措施跟蹤表糾正預(yù)防措施計(jì)劃修改申請(qǐng)表質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程偏差處理管理規(guī)程供應(yīng)商審計(jì)管理規(guī)程藥品召回管理規(guī)程用戶訪問(wèn)管理規(guī)程用戶投訴管理規(guī)程藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件糾正和預(yù)防措施（CAPA管理規(guī)程第14頁(yè)共13頁(yè)模板二、CAPA管理規(guī)程目的建立CAPA規(guī)程，確保公司制劑質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。范圍本規(guī)程適用于南京健友生化制藥股份有限公司制劑廠與質(zhì)量有關(guān)的各種糾正、預(yù)防、持續(xù)改進(jìn)活 動(dòng)。定義CAP

18、A :糾正和預(yù)防措施的合稱。CA即糾正措施(CorrectiveAction ), PA 即預(yù)防措施(Preventive Active )。不符合(Nonconformity):不滿足規(guī)定的要求或不在預(yù)期范圍內(nèi)。糾正(Correction )：為排除“不符合”現(xiàn)象或結(jié)果而采取的措施。糾正措施(CA:Corrective Action ):為清除已發(fā)現(xiàn)的“不符合”或其他不期望現(xiàn)象的根本原因所采取的措施，防止事情的再次發(fā)生。預(yù)防措施(PA:Preventive Action ):為消除潛在的“不符合”或其他潛在不期望現(xiàn)象及其原因采取的措施，避免事情的發(fā)生。職責(zé)QA組織制定CAPA;跟蹤C(jī)APA的

19、完成和效果評(píng)估;CAPA的匯總和定期回顧。各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)CAPA的制定及完成。程序CAPA的來(lái)源GMP不符合項(xiàng)的發(fā)現(xiàn)途徑有：GMP審計(jì)、投訴、偏差、 OOS/OOT、投訴/退貨/召回、趨勢(shì)分析、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、風(fēng) 險(xiǎn)評(píng)估等。發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)應(yīng)立即展開(kāi)調(diào)查，調(diào)查應(yīng)從人員、設(shè)備設(shè)施、物料、 工藝、方法、環(huán)境等方面進(jìn)行，找由不符合項(xiàng)發(fā)生的根本或 最有可能的原因。如有必要，應(yīng)對(duì)不符合現(xiàn)象或結(jié)果進(jìn)行糾正，如對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行 處理、更換受損設(shè)備零部件等。制定糾正措施，消除不符合項(xiàng)的根本原因。針對(duì)不符合項(xiàng)的根本原 因，制定預(yù)防措施，避免相同或類似的不符合項(xiàng)在其它有同 樣風(fēng)險(xiǎn)的工序或其他部門(mén)發(fā)生。CAPA的制

20、訂在制定CAPA時(shí)，應(yīng)根據(jù)不符合項(xiàng)的嚴(yán)重程度、復(fù)發(fā)性和影響面， 確定CAPA的優(yōu)先次序。不符合項(xiàng)按照不符合性的程度從高 到低可以劃分成：重大(Critical )、一般(Major)、微小(Minor)、建議改進(jìn)(Recommendation)等級(jí)別。? 重大(Critical)級(jí)別的不符合項(xiàng)，應(yīng)對(duì)有關(guān)產(chǎn)品或系統(tǒng)進(jìn)行停產(chǎn)整改，及時(shí)進(jìn)行調(diào)查 整改、糾正預(yù)防，跟蹤確認(rèn)整改完成后方可重新開(kāi)車或使系統(tǒng)運(yùn)行。? 一般(Major)級(jí)別的不符合項(xiàng)，應(yīng)切實(shí)定出日程，及時(shí)糾正并調(diào)查，落實(shí)預(yù)防措施。?Minor行評(píng)估，并采取調(diào)查，分析出發(fā)生不符合項(xiàng)的深層原因，從而更徹底地完成整改。? 建議改進(jìn)（Recommen

21、dation）級(jí)別的不符合項(xiàng)，這類不符合項(xiàng)不需要立刻進(jìn)行糾正，可以針對(duì)建議反復(fù)討論，待提出一個(gè)較佳的整改方案后再實(shí)施。說(shuō)明：上述不符合項(xiàng)等級(jí)的劃分，可根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估而制定。如果在多個(gè)有聯(lián)系的環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)一般（Major）級(jí)別的不符合項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)考慮按重大（Critical）級(jí)別來(lái)看待其整改的緊迫性；而如果在多個(gè)有聯(lián)系的環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)微小 （Minor）級(jí)別的不符合項(xiàng)，應(yīng)把它視作一個(gè)一般 （Major） 級(jí)別的不符合項(xiàng)。各種途徑發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，應(yīng)該按不符合項(xiàng)的等級(jí)程度、輕重緩急，有計(jì)劃的實(shí)施調(diào)查、整改，落實(shí)糾正預(yù)防措施并跟蹤。依據(jù)不同的對(duì)象，以及問(wèn)題的性質(zhì)，并綜合考慮現(xiàn)狀，制定合理的、適當(dāng)?shù)拇胧?。糾正和預(yù)防

22、措施制定，通常包括但不限于以下內(nèi)容：?改進(jìn)員工培訓(xùn)培訓(xùn)效果、提高人員管理績(jī)效；?更新程序、操作、分析方法，增加內(nèi)部控制標(biāo)準(zhǔn)；?改進(jìn)職責(zé)分配；增加檢測(cè)頻次、改進(jìn)檢查的方式；?增加資源投入、更新設(shè)備；優(yōu)化工藝規(guī)程；?改變工作優(yōu)先級(jí)別。CAPA由不符合項(xiàng)責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)制定，制定 CAPA的內(nèi)容包括CAPA描述、實(shí)施責(zé)任人、預(yù)期完成日期等。如 CAPA涉及產(chǎn)品工藝、設(shè)備等變更，應(yīng)遵循 SMP.QA.2001 ”變更管理規(guī) 程”。具體投訴、退貨、偏差、OOS/OOT、召回、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、趨勢(shì)分析、GMP審計(jì)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，按照相應(yīng)的管理文件進(jìn)行調(diào)查后制定CAPA,并由相關(guān)QA跟蹤C(jī)APA的完成。

23、如：偏差用“偏差調(diào)查處理表”，OOS用“OOS調(diào)查處理表”，客戶投訴用“投訴處理表”進(jìn)行調(diào)查與跟蹤。CAPA制定后，應(yīng)將不符合項(xiàng)、調(diào)查結(jié)果以及 CAPA報(bào)告不符合 項(xiàng)發(fā)生部門(mén)負(fù)責(zé)人、QA經(jīng)理進(jìn)行評(píng)估，并取得一致意見(jiàn)。評(píng) 估人評(píng)估的內(nèi)容可能包括但不限于以下內(nèi)容： ?不符合項(xiàng)對(duì)系統(tǒng)或產(chǎn)品質(zhì)量存在的風(fēng)險(xiǎn)及 CAPA的重要性； ?調(diào)查結(jié)果與不符合項(xiàng)的一致性； ? CAPA的徹底性、可行性； ? CAPA的實(shí)施對(duì)設(shè)備、工藝的影響。如果評(píng)估認(rèn)為調(diào)查不徹底或CAPA不可行，應(yīng)重新展開(kāi)調(diào)查并制 定CAPA,直至被批準(zhǔn)。CAPA批準(zhǔn)后，QA應(yīng)在SMP.QA.2005.R01 " CAPA總表”中登記,

24、 并對(duì)不同來(lái)源的CAPA制訂識(shí)別編號(hào)。CAPA的識(shí)別編號(hào)原則：CAPA的識(shí)別編號(hào)系在每個(gè)獨(dú)立系統(tǒng)編號(hào) 上加上2位流水號(hào)“-#"，如PF.DE.1201.01表示制劑2012 年第一個(gè)偏差的第1條CAPA。CAPA的執(zhí)行責(zé)任部門(mén)或人員在CAPA批準(zhǔn)后在預(yù)定的期限內(nèi)完成 CAPAo如在CAPA執(zhí)行的過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)需要變更 CAPA的相關(guān)內(nèi)容，如 完成日期、終止CAPA實(shí)施、更改措施等，責(zé)任部門(mén)應(yīng)及時(shí) 填寫(xiě)SMP.QA.2005.R02"CAPA變更申請(qǐng)單:描述CAPA的 進(jìn)展、變更原因及變更后內(nèi)容，交部門(mén)負(fù)責(zé)人和 QA經(jīng)理審 批，并取得一致同意后方可變更。變更必須基于合理的依據(jù) 和已有的進(jìn)展結(jié)果而定。CAPA的跟蹤C(jī)APA協(xié)調(diào)員應(yīng)將CAPA跟蹤情況登記到“ CAPA匯總表”中。