義齒質(zhì)量記錄清單及記錄表

1、質(zhì)量記錄清單序號 名稱編號保存期（年）1、 文件發(fā)放、回收記錄2、 受控文件清單3、 文件更改申請 4、 文件銷毀申請5、 質(zhì)量記錄清單6、 質(zhì)量策劃實施情況檢查表7、 管理評審計劃8、 管理評審?fù)ㄖ獑?、 管理評審報告10、 年度培訓(xùn)計劃11、 培訓(xùn)記錄12、 設(shè)備驗收單13、 設(shè)備臺帳14、 生產(chǎn)設(shè)備清單15、 設(shè)備檢修計劃16、 設(shè)備檢修單14、 設(shè)施報廢單15、 產(chǎn)品風(fēng)險分析、評價記錄16、 產(chǎn)品風(fēng)險管理報告17、 合格供方評定報告 18、 合格供方目錄 19、 供方業(yè)績評定表 20、 月采購計劃 21、 臨時采購要求單22、 購進驗收記錄23、 原材料驗證報告24、 生產(chǎn)工序流程記錄

2、 25、 消毒記錄26、 加工檢驗記錄27、 成品檢驗記錄28、 原材料出入庫記錄29 產(chǎn)品檢測報告、30、 產(chǎn)品發(fā)送記錄31、 測量監(jiān)控裝置一覽表32、 測量監(jiān)控設(shè)備履歷卡33、 計量校準計劃34、 內(nèi)校準記錄35、 顧客反饋登記表36、 顧客滿意程度調(diào)查表37、 年度內(nèi)審計劃38、 審核實施計劃39、 內(nèi)審檢查表40、 不符合報告41、 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告42、 不合格項分布表43、 不合格品報告 44、 糾正和預(yù)防措施處理單 45、 改進、糾正和預(yù)防措施實施情況一覽表XX4.101XX4.102XX4.103xx4.104XX4.201XX5.201XX5.401XX5.402XX

3、5.403XX6.101XX6.102XX6.201XX6.202XX6.203XX6.204XX6.205XX6.206XX-7.1.1-01XX-7.1.1-02XX7.401XX7.402XX7.403XX7.404XX7.405XX7.406XX7.407XX7.501XX7.502XX7.503XX7.504XX7.505XX7.506XX7.5.501XX7.601XX7.602XX7.603XX7.604XX8.2.101XX8.2.102XX8.2.201XX8.2.202XX8.2.203XX8.2.204XX8.2.205XX8.2.206XX8.301XX8.501XX8

4、.502 文件發(fā)放 / 回收記錄編號：XX4.101文 件 名 稱發(fā)/回部門收/交部門日期收/交簽字編制： 審核：受控文件清單編號：XX-4.1-02 序號編號文件名稱版次實施日期修訂狀態(tài)/日期備注編制： 審核：文件更改申請編號：XX4.103 文件名稱編號版本更改位置及原因：更改后內(nèi)容：受此影響引起的其它更改文件： 申請人： 日期：所在部門意見： 簽名： 日期：審批部門意見： 簽名： 日期：編制： 審核：文件銷毀申請編號：XX4.104 序號：文件名稱編號版本份數(shù)銷毀原因： 申請人： 日期：所在部門意見： 簽名： 日期：文件保管部門意見： 簽名： 日期：管理者代表意見： 簽名： 日期：編制：

5、 審核：質(zhì)量記錄清單編號XX4.201序號記 錄 名 稱編 號保存期（年）備 注編制： 審核：質(zhì)量策劃實施情況檢查表編號XX5.201 質(zhì)量策劃項目名稱： 執(zhí)行部門：執(zhí)行情況：檢查結(jié)論（成果及改進的要求、建議、措施）： 檢查人： 日期： 批準人： 日期：對改進的要求、建議、措施落實的驗證情況： 驗證人： 日期：編制： 審核：管理評審計劃編號：XX5.401 評審目的：評審參加部門、人員：評審內(nèi)容：各部門評審準備工作要求：計劃的評審時間：編制： 審核： 批準： 日期：管理評審?fù)ㄖ獑蝀X-5.4-02評審會議時間：評審會議地點：參加人員：評審內(nèi)容要點：編制： 審核： 批準： 日期：管理評審?fù)ㄖ獑蝀

6、X-5.4-02評審會議時間：評審會議地點：參加人員：評審內(nèi)容要點：編制： 審核： 批準： 日期：管理評審報告編號：XX5.403 序號：評審會議時間地點評審目的： 參加評審人員： 評審內(nèi)容摘要：評審結(jié)論： 改進、糾正和預(yù)防措施摘要及責(zé)任部門： 編制/日期：審核/日期：批準/日期： 年度培訓(xùn)計劃 編號：XX-6.1-01序號培訓(xùn)內(nèi)容計劃培訓(xùn)時間地 點講師培訓(xùn)方式培訓(xùn)對象考核方式備注編制: 審核: 培訓(xùn)記錄表編號:XX-6.1-02時間：培訓(xùn)題目：培訓(xùn)教師地點：培訓(xùn)方式：參加培訓(xùn)人員名單（共 人）：培訓(xùn)內(nèi)容摘要：考核方式及成績考核合格率：備注編制: 審核:設(shè)備驗收單編號：XX-6.2-01 設(shè)備

7、名稱出廠編號型號（規(guī)格）價 格生產(chǎn)廠家進廠日期主要技術(shù)參數(shù)：隨機附件及數(shù)量：隨機資料：設(shè)備安裝調(diào)試情況：設(shè)備驗收結(jié)論：參加驗收人員備注：使用部門簽名： 日期： 產(chǎn)部簽名： 日期：設(shè) 備 臺 帳編號： XX-6.2-02 年 月 日 設(shè)備編號制造廠原值（元）設(shè)備名稱出廠編號復(fù)雜系數(shù)機 電規(guī)格型號出廠年月電動機臺 KW設(shè)備重量（kg）耐用年限安裝地點安裝年月始用年月類別修理記錄（包括大、項修理及安裝）封 存 記 錄年開始完工主要項目年月日月日事 故 記 錄移 動 記 錄年月日事 故 情 況年月日移 動 地 點移 動 原 因增 置 記 錄年月日內(nèi) 容金額（元）生產(chǎn)設(shè)施一覽表編號：XX-6.2-03序

8、號本廠編號設(shè)施名稱價格起用日期使用部門放置地點備注編制： 日期：設(shè)施檢修計劃 編號:XX-6.2-04 序號設(shè)施編號設(shè)施名稱檢修內(nèi)容檢修時間檢修人編制: 日期: 批準: 日期:設(shè)施檢修單編號:XX-6.2-05 設(shè)施名稱設(shè)施編號型號規(guī)格檢修申請人故障發(fā)生時間和現(xiàn)象:檢修記錄: 驗收人: 時間:驗收記錄: 驗收人: 時間:備注;設(shè)施報廢單編號:SC-6.2-08 設(shè)施名稱設(shè)施編號起用時間型號規(guī)格化原價格報廢申請人報廢原因：審批意見： 批準人: 時間:備注:合格供方評定報表編號：XX7.4-01 填表日期：企業(yè)名稱類別醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擬供品種詳細地址郵政編碼E-mail傳真聯(lián)系人身

9、份證號聯(lián)系電話許可證許可證名稱許可證號企業(yè)名稱負責(zé)人許可范圍有效期至 年 月企業(yè)地址發(fā)證機關(guān)發(fā)證日期 年 月 日營業(yè)執(zhí)照企業(yè)名稱注冊號法人代表人經(jīng)濟性質(zhì)注冊資金經(jīng)營范圍經(jīng)營方式企業(yè)地址發(fā)照機關(guān)發(fā)照日期 年 月 日質(zhì)量認證證書與編號有效期限采購員意見 采購員： 年 月 日質(zhì)量信譽實地考察結(jié)論 考察人： 年 月 日 審核意見 質(zhì)量管理員： 年 月 日審批意見同意作為合格供貨方不同意作為合格供貨方 經(jīng)理： 年 月 日合格供方目錄編號：XX-7.4-02 序號合格供方名稱醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證聯(lián)系人聯(lián)系電話法人名稱供貨范圍批準人/日期： 審核人/日期： 供方業(yè)績評定表編號：XX-7.4-0.3 供

10、方名稱： 地址：電話、傳真： 聯(lián)系人：供應(yīng)產(chǎn)品及類別：進貨物資質(zhì)量控制方式（在（）內(nèi)標注）:進貨檢驗（）：進貨外觀驗證（）：本公司到供方現(xiàn)場驗證（）：顧客到供方現(xiàn)場驗證（）：顧客到本公司現(xiàn)場驗證（）。質(zhì)量得分（占60%）：（合格批次/到貨總批次）×60 質(zhì)量評分：按期交貨得分（占20%）：（按時到貨批次/到貨總批次）×20 交期評分：其他情況（占20%），如包裝質(zhì)量、售后服務(wù)、配合度。 交期評分：總評分及處理建議： 供應(yīng)部經(jīng)理簽名： 日期：管理者代表意見（部分100分，低于60掃或質(zhì)量得分低于48分量填此欄）： 簽名： 日期： 月采購計劃編號：XX-7.4-0.4 序號采購

11、物品名稱型號規(guī)格采購數(shù)量到貨日期備注編制： 日期： 審核： 日期： 批準： 日期：臨時采購要求單編號：XX-7.4-0.5 物品名稱型號規(guī)格單價計劃數(shù)量實購數(shù)量計劃到貨日期實際到貨日期備注臨時采購原因：申請人： 日期： 部門負責(zé)人： 日期： 批準： 日期：采購產(chǎn)品購進驗收記錄編號：XX-7.4-06 購貨日期產(chǎn)品名稱供貨企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格型號單位數(shù)量產(chǎn)品注冊證號生產(chǎn)批號有效期至質(zhì)量狀況驗收結(jié)論驗收員備注注：購進驗收記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。采購物資臺帳編號：XX-7.4-06 供方名稱： 序號時間物資名稱規(guī)格型號數(shù)量批號質(zhì)量狀況驗收員備注原材驗證報告單編號：XX-7.4-07材料名稱生產(chǎn)廠家

12、批號經(jīng)營單位注冊證號數(shù)量工藝性能情況： 操作者日期：驗證情況： 驗證員日期：備注：原材驗證報告單編號：XX-7.4-07材料名稱生產(chǎn)廠家批號經(jīng)營單位注冊證號數(shù)量工藝性能情況：結(jié)論： 操作者日期：驗證情況：結(jié)論： 驗證員日期：備注：生產(chǎn)工序流程記錄自制接收消毒記錄編號：XX-7.5-02-01日期時：分時：分患者姓名產(chǎn)品編號操作人備注紫外線強度指示卡: 紫外線燈管使用累計時間:成品消毒記錄編號：XX-7.5-02-02日期時：分時：分患者姓名產(chǎn)品編號操作人備注（石膏、雕蠟、鑄造、上瓷等）加工檢驗記錄自制編號：XX-75-03成品檢驗記錄日期產(chǎn)品編號產(chǎn)品類別數(shù)量檢驗項目檢驗人設(shè)計表面鄰接咬合全口4

13、-7牙位急冷急熱耐腐蝕衛(wèi)生指標編號：XX-7.5-04注：按照檢驗規(guī)程的方法和規(guī)則進行檢查成品檢驗記錄編號：XX-7.5-04日期產(chǎn)品編號患者姓名聯(lián)系電話價格數(shù)量醫(yī)生烤瓷技工成品檢驗結(jié)論檢驗員備注合格不合格 原材料出入庫記錄編號：XX-7.5-05 產(chǎn)品名稱：摘 要規(guī)格型號入庫數(shù)量時間出庫數(shù)量領(lǐng)用人時間庫存數(shù)量固定義齒產(chǎn)品檢測報告編號：XX7.50601產(chǎn)品名稱生產(chǎn)日期產(chǎn)品編號檢驗日期檢驗依據(jù)：YZB/吉0XXX-200X定制式固定義齒檢驗項目檢 驗 標 準檢 驗 結(jié) 果5.1制作應(yīng)符合臨床醫(yī)生的設(shè)計要求符合規(guī)定 不符合規(guī)定5.2外觀義齒表面義齒表面應(yīng)光滑，無裂紋、氣泡、氣孔、瓷裂、夾雜物等缺

14、陷。符合規(guī)定 不符合規(guī)定金屬表面表面應(yīng)高度拋光，表面粗糙度Ra0.025,無氣孔、氣泡、紋理和裂紋。符合規(guī)定 不符合規(guī)定 顏色、色澤和協(xié)調(diào)性義齒的顏色、色澤應(yīng)與標準比色板相符，與鄰牙大小應(yīng)相匹配、協(xié)調(diào)符合規(guī)定 不符合規(guī)定5.3鄰接和咬合關(guān)系義齒的連接邊緣與模型應(yīng)有良好的密合度，交接處無明顯縫隙，無晃動、翹動、無障礙感。咬合面應(yīng)有接觸點，無咬合障礙。 符合規(guī)定 不符合規(guī)定5.4耐急冷急熱試驗YY0301-1998中6.5.3規(guī)定檢查，義齒不得出現(xiàn)裂痕。 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 5.5耐腐蝕試驗放入37±1、PH植6.0的碳酸溶液或PH植7.4的氫氧化鈣溶液中，保溫8小時，表面應(yīng)不得變色。

15、符合規(guī)定 不符合規(guī)定 5.6產(chǎn)品衛(wèi)生指標產(chǎn)品應(yīng)進行消毒處理，大腸菌群、綠膿桿菌、金葡菌不得檢出，細菌總數(shù)應(yīng)20cuf/g。 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 檢驗結(jié)論：檢驗： 審核： 報告日期：200 年 月 日活動義齒產(chǎn)品檢驗報告編號：XX7.50602產(chǎn)品名稱生產(chǎn)日期產(chǎn)品編號檢驗日期檢驗依據(jù)：YZB/吉0XXX-200X定制式活動義齒檢驗項目檢 驗 標 準檢 驗 結(jié) 果5.1制作應(yīng)符合臨床醫(yī)生的設(shè)計要求符合規(guī)定 不符合規(guī)定5.2外觀表面高度拋光，無劃痕，金屬基托邊緣園鈍、不尖銳，鑄造卡環(huán)和彎制卡環(huán)的尖端應(yīng)該園鈍、不尖銳，表面粗糙度Ra0.025。基托、連接體和卡環(huán)表面應(yīng)光滑有光澤，無氣孔、氣泡、夾雜和

16、裂紋。符合規(guī)定 不符合規(guī)定基托、卡環(huán)基托邊緣應(yīng)該與石膏模型相貼合，無明顯晃動，翹動；卡環(huán)應(yīng)該與石膏模型相貼合。符合規(guī)定 不符合規(guī)定 5.3鄰接和咬合關(guān)系連接邊緣與模型應(yīng)有良好的密合度，交接處無明顯縫隙，無晃動、翹動，能恢復(fù)正常的鄰接和咬合，用牙科探針劃過時應(yīng)無障礙感。咬合面應(yīng)有接觸點，但不得有咬合障礙。符合規(guī)定 不符合規(guī)定5.4全品義齒總義齒的上、下頜修復(fù)體對后，47牙位均應(yīng)有接觸，且上、下頜修復(fù)體之間應(yīng)無翹動現(xiàn)象。符合規(guī)定 不符合規(guī)定 5.5耐腐蝕試驗放入37±1、PH植6.0的碳酸溶液或PH植7.4的氫氧化鈣溶液中，保溫8小時，表面應(yīng)不得變色。符合規(guī)定 不符合規(guī)定 5.6產(chǎn)品衛(wèi)生

17、指標產(chǎn)品應(yīng)進行消毒處理，大腸菌群、綠膿桿菌、金葡菌不得檢出，細菌總數(shù)應(yīng)20cuf/g。 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 檢驗結(jié)論：檢驗： 審核： 報告日期：200 年 月 日產(chǎn)品發(fā)送記錄編號：XX7.5.501日期產(chǎn)品編號收件單位名稱發(fā)送方式發(fā)送人備注測量監(jiān)控設(shè)備履歷卡編號:XX-7.6-02 設(shè)備名稱生產(chǎn)廠家出廠編號型號、規(guī)格驗收日期本廠編號校準機構(gòu)首校日期校準日期主要技術(shù)參數(shù)及精度等級：隨機附件及資料：歷次校準時間及結(jié)論：歷次維修原因、時間及結(jié)果：使用地點（包括遷移記錄）：備注：填表人：測量監(jiān)控設(shè)備一覽表編號:XX-7.6-01 序號設(shè)備編號名稱及型號規(guī)格價格生產(chǎn)廠家驗收日期放置地點測量范圍精度首校

18、日期校準周期校準機構(gòu)備注編制： 審核： 計量校準計劃編號:XX-7.6-03 序號設(shè)備編號設(shè)備名稱使用部門計劃校準日期校準機構(gòu)備注編制批準日期內(nèi)校記錄表編號:XX-7.6-04 序號:設(shè)備名稱型號規(guī)格測量范圍設(shè)備編號使用部門精度要求校準依據(jù)如果用于生產(chǎn)線上監(jiān)控，其使用部位校準所用設(shè)備、精度等級及編號：校準環(huán)境條件（溫、濕度等）：校準記錄：校準結(jié)論及有效期：備注：校準人： 校準日期： 核驗： 日期：顧客反饋登記表編號：XX8.2.101序號記錄時間顧客名稱記錄人反饋意見內(nèi)容處理記錄處理結(jié)果顧客滿意程度調(diào)查表編號:YX-8.2.1-02 顧客名稱地址電話、傳真聯(lián)系人對本公司產(chǎn)品的滿意程度：質(zhì)量： 很滿意 一般化 不滿意價格： 很滿意 一般化 不滿意交貨期：很滿意 一般化 不滿意請分別說明原因（可另附紙）：對本公司服務(wù)的滿意