萬能試驗機軟件確認方案

1、KD川-0.5型電子萬能試驗機軟件確認方案編制：年 月曰審核：年 月曰批準年 月曰XXXXXXX醫(yī)療器械有限公司KD皿-0.5型電子萬能試驗機軟件確認方案文件編號：20080011、目的通過對KD m-0.5型電子萬能試驗機進行安裝確認、過程確認和性能確認，確認設(shè)備操作系 統(tǒng)軟件（KPTestv4.0 ）的各項功能是否能按說明運轉(zhuǎn)，是否符合本公司產(chǎn)品檢測的需要，以 確定其具有檢測產(chǎn)品所必需的系統(tǒng)操作與控制功能。2、范圍確認活動范圍包括：a）設(shè)備與控制系統(tǒng)是否正確安裝；b）操作人員是否經(jīng)過培訓(xùn)，是否具有實際操作能力；c）設(shè)備的工作環(huán)境是否符合要求；d）設(shè)備是否能按說明運轉(zhuǎn)；e）系統(tǒng)能否按要求完成

2、工作指令；f）系統(tǒng)設(shè)置是否符合要求。3、確認依據(jù)a）微機控制電子萬能試驗機使用說明書；b）微機控制電子萬能試驗機操作規(guī)程；c）所試產(chǎn)品的檢驗作業(yè)指導(dǎo)書和產(chǎn)品圖紙；4、確認小組人員組成及職責(zé)分工序號姓名所在部門及職務(wù)組內(nèi)分工職責(zé)分配1總經(jīng)理組長負責(zé)確認方案的批準及確認 工作的指導(dǎo)2技術(shù)部經(jīng)理副組長負責(zé)確認方案制疋及確認活 動的具體組織實施3深圳市凱強利試驗儀器有 限公司技術(shù)員技術(shù)員安裝調(diào)試及操作培訓(xùn)4技術(shù)部技術(shù)員組員負責(zé)確認方案的編制及記錄5質(zhì)保部檢驗主管組員負責(zé)對設(shè)備安裝、運仃確認及 設(shè)備硬、軟件的操作6生產(chǎn)部鉗工主管組員負責(zé)試驗樣品的提供5、確認項目及方法步驟5.1安裝確認（IQ）通過查看設(shè)

3、備安裝驗證資料，檢查安裝是否符合以下要求；a）設(shè)備的文件資料和配件是否齊全；b）設(shè)備的安裝是否符合要求；c）設(shè)備的精度是否達到要求；、d）設(shè)備的軟硬件配置是否齊全；e）設(shè)備的工作環(huán)境是否符合要求；f）源代碼、代碼的確認；g）是否對所有的設(shè)備和控制器記錄結(jié)構(gòu)信息，并檢查說明書的結(jié)構(gòu)圖表；h）所需要的控制系統(tǒng)是否具備，如；傳感器、試驗夾具、電能等；如果設(shè)備驗證資料不完善，則應(yīng)進行補充確認或再確認。在確保設(shè)備已正確安裝或已進 行補充確認或再確認后，進行設(shè)備的過程確認。5.2 過程確認（0Q5.2.1檢查設(shè)備是否在完好狀態(tài)，檢查設(shè)備上的各種儀表是否都在檢定合格有效期內(nèi)；5.2.2確定設(shè)備操作人員是否經(jīng)

4、過必要的培訓(xùn)，是否熟悉設(shè)備操作和編程；5.2.3按設(shè)備使用說明書和操作編程進行設(shè)備的試運行：為安全起見，在試驗機通電前，首 先應(yīng)確保上下限位開關(guān)調(diào)至合適位置并緊固；5.2.4設(shè)備各測試項目的分步驟試運行 滅菌包裝圭寸口剝離強力試驗的試運行：a）按測試項目正確選擇傳感器，連接或更換傳感器時確保測量機電源處于關(guān)閉狀態(tài)；b）試驗類型設(shè)定為剝離試驗； 鈦絲抗拉強度和伸長率測量試驗的試運行a）按測試項目正確選擇傳感器，連接或更換傳感器時確保測量機電源處于關(guān)閉狀態(tài)；b）試驗類型設(shè)定為拉伸試驗；一次性使用管型痔吻合器附件支撐套抗壓強度試驗的試運行a）按測試項目正確選擇傳感器，連接或更換傳感器時確保測量機電源

5、處于關(guān)閉狀態(tài)；b）試驗類型設(shè)定為壓縮試驗；5.2.5控制系統(tǒng)模式試驗選擇試驗項目；“試驗方法名”不能為空，要正確選擇如拉伸、壓縮、剝離等。過程控制，a）速度控制：按照控制函數(shù) V=AX3+BX*2+CX+DOvV<5O0）、b）循環(huán)控制：按照實際控制需要選取相應(yīng)的選項，如三角波、梯形波、鋸齒波等，對于普 通用戶來說，請選擇“恒速”方式。傳感器選擇；a）正方向選擇，試驗試臺向上移動的方向規(guī)定為正方向，如拉伸、撕裂、剝離等。b）反方向選擇，試驗試臺向下移動的方向規(guī)定為反方向，如壓縮、彎曲等。運行條件開始試驗試驗數(shù)據(jù)處理及輸出水晶報告5.2.6保護功能試驗5.2.7報警功能試驗5.3 性能確認

6、（PQ5.3.1按XXX/QD 0072007微機控制電子萬能試驗機操作規(guī)程 進行以下功能練習(xí)及檢 查；拉伸試驗按測試項目正確選擇傳感器，連接或更換傳感器時確保測量機電源處于關(guān)閉狀態(tài)；a）試驗類型設(shè)定為拉伸試驗；b）根據(jù)技術(shù)部規(guī)定要求，選擇規(guī)定長度的樣品；c）將樣品夾在試驗機的兩個拉伸夾具之間，須夾緊，并控制上下夾具纏繞點間距為10cm；d）把試驗速度調(diào)到每分鐘50mm；e）所有的讀數(shù)清零，沒有任何拉力在需測試的樣品上；f）用自動控制將測頭拉升，直到測試樣品的鈦絲斷裂；g）記錄拉伸強度的最大值和斷裂停機時上下夾具纏繞點間距；h）計算：鈦絲伸長率=（拉伸后長度一拉伸前長度）/拉伸前長度x 100

7、%；i）標(biāo)準為© 0.3鈦絲抗拉強度370MPa和伸長率18%。剝離試驗a）按測試項目正確選擇傳感器，連接或更換傳感器時確保測量機電源處于關(guān)閉狀態(tài);b）試驗類型設(shè)定為拉伸試驗；c）根據(jù)技術(shù)部規(guī)定要求，各封口邊隨機一點裁取規(guī)定寬度的封口測試樣品；d）將樣品夾在試驗機的兩個剝離夾具之間，須夾緊；e）把試驗速度調(diào)到每分鐘127mm （即每分鐘5英寸）；f）所有的讀數(shù)清零，沒有任何拉力在需測試的樣品上；g）用自動控制將測頭拉升，直到測試樣品的底板和面紙分開；h）記錄拉力的最大值；i）滅菌包裝封口剝離強力合格標(biāo)準為 0.82.2lb/in （英制單位：磅/英寸）。a）按測試項目正確選擇傳感器，

8、連接或更換傳感器時確保測量機電源處于關(guān)閉狀態(tài)；b）試驗類型設(shè)定為壓縮試驗；c）根據(jù)技術(shù)部規(guī)定要求，選擇支撐套樣品；d）將樣品管狀部分平放在壓縮夾具上，須固定；e）把試驗速度調(diào)到每分鐘10mm；f）所有的讀數(shù)清零，沒有任何壓力在需測試的樣品上；g）用自動控制將測頭下壓，直到測試樣品開裂或達到負荷極限自動停機；h）記錄壓力的最大值；i）標(biāo)準為支撐套抗壓強度34N。5.3.2設(shè)備的連續(xù)試運行在熟悉并掌握了全部程序與操作的內(nèi)容以及各功能正常的基礎(chǔ)上，選包裝盒“剝離試驗”，按其取樣要求進行連續(xù)運行程序，以檢驗程序的重復(fù)性和穩(wěn)定性。由確認小組操作員根據(jù)操作規(guī)程編制報告模板，并由電腦模擬打印，檢查是否符合要

9、求，如符合要求，則對該試樣進行檢驗；程序的維護：為避免程序丟失、丟失誤操作、根據(jù)系統(tǒng)提示進行程序的存儲、刪除（進行數(shù) 據(jù)備份）。參數(shù)設(shè)置：根據(jù)操作規(guī)程選擇合理的試驗項目、傳感器、試驗方向、試驗速度等參數(shù)； 貯存區(qū)域是否充分：參看系統(tǒng)的存儲容量。確認小組檢驗員根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準和檢驗規(guī)程對檢測數(shù)據(jù)進行分析，并將檢驗結(jié)果記錄在確認報 告上；技術(shù)部經(jīng)理、確認小組組長根據(jù)檢驗記錄確認程序編制是否正確，并在確認報告上簽字確認。5.3.3連續(xù)試運行穩(wěn)定，操作正常，則表示性能確認可以完成。6確認工作要求6.1確認小組成員按分工做好相關(guān)工作并做好相關(guān)記錄（相關(guān)記錄表式見附件）。6.2確認小組副組長根據(jù)安裝確認、過程確認、性能確認結(jié)果編制微機控制電子萬能試驗機 確認報告，確認小組成員均應(yīng)在報告上簽字。6.3確認小組組長負責(zé)批準確認報告。6.4設(shè)備軟件確認記錄由技術(shù)部負責(zé)保存.7相關(guān)/支持文件7.1 £013485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求；7.2 XXX/QP-16-2007軟件確認控制程