通脈顆粒工藝驗(yàn)證方案

1、通脈顆粒工藝驗(yàn)證方案編號(hào)部門起草人年 月 日審核人所在部門簽 字日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日批準(zhǔn)人 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期 年 月 日目 錄1 引言1.1 驗(yàn)證小組成員及責(zé)任1.2 概述1.3 驗(yàn)證目的1.4 驗(yàn)證依據(jù)及采用文件2 驗(yàn)證項(xiàng)目、評(píng)價(jià)方法及標(biāo)準(zhǔn)2.1 人員2.1.1 培訓(xùn)2.1.2 健康檢查2.2 生產(chǎn)環(huán)境2.2.1 操作間溫度和相對(duì)濕度2.2.2 操作間塵埃粒子數(shù)2.2.3 操作間空氣微生物計(jì)數(shù)2.2.4 操作間、設(shè)備、操作人員表面微生物計(jì)數(shù)2.2.5 操作間壓差

2、2.2.6 操作間清潔、清場(chǎng)2.3 公用介質(zhì)2.3.1 純化水2.3.2 壓縮空氣2.4 原輔料、包裝材料2.4.1 質(zhì)量2.4.2 貯存條件2.5 設(shè)備2.5.1 設(shè)備清潔2.5.2 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)和運(yùn)行狀況2.6 工藝文件2.7 稱量確認(rèn)2.8 制粒的確認(rèn)2.8.1 潤(rùn)濕劑的用量2.8.2 快切慢混時(shí)間2.9 顆粒干燥的確認(rèn)2.9.1 顆粒的干燥溫度及時(shí)間的測(cè)試2.10 批混合的確認(rèn)2.10.1 批混合確認(rèn)的項(xiàng)目和方法2.10.2 批混合時(shí)間的測(cè)試2.11 顆粒包裝的確認(rèn)2.11.1 顆粒包裝確認(rèn)的項(xiàng)目和方法2.11.2 顆粒包裝的轉(zhuǎn)速測(cè)試2.12 外包裝的確認(rèn)2.12.2 成品質(zhì)量檢驗(yàn)2.

3、12.3 包裝材料的物料平衡2.12.4 成品物料平衡2.13 質(zhì)量保證2.13.1 文件完整2.13.2 正確的檢驗(yàn)方法2.13.3 檢驗(yàn)結(jié)果正確3 驗(yàn)證周期4 結(jié)果評(píng)價(jià)及建議5 驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證記錄空白樣張6 驗(yàn)證方案的最終批準(zhǔn)1 引言1.1 驗(yàn)證小組成員及責(zé)任1.1.1 驗(yàn)證小組成員小組職務(wù)姓名所在部門職務(wù)組長(zhǎng)組員組員組員組員組員組員組員組員組員組員組員組員組員組員組員組員組員組員組員組員1.1.2 驗(yàn)證小組責(zé)任驗(yàn)證小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案起草、驗(yàn)證方案實(shí)施及驗(yàn)證全過程的組織和完成驗(yàn)證報(bào)告；負(fù)責(zé)驗(yàn)證協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案按預(yù)定的規(guī)定項(xiàng)目順利實(shí)施。驗(yàn)證小組組員分別負(fù)責(zé)方案實(shí)施中各工藝控制點(diǎn)的

4、確認(rèn)，負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證記錄，最終完成工藝驗(yàn)證方案的實(shí)施工作。1.1.3 驗(yàn)證工作中各部門責(zé)任 驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案的批準(zhǔn);負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批；負(fù)責(zé)驗(yàn)證證書的發(fā)放。生產(chǎn)技術(shù)部參加驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審會(huì)簽；負(fù)責(zé)保證驗(yàn)證過程中設(shè)備的運(yùn)行和調(diào)試符合驗(yàn)證方案要求，提供工藝驗(yàn)證方法，負(fù)責(zé)設(shè)備的維修保養(yǎng)及清潔符合驗(yàn)證方案要求，保證滿足驗(yàn)證過程所需各種工器具。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審會(huì)簽；負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)驗(yàn)證小組進(jìn)行有關(guān)驗(yàn)證協(xié)調(diào)工作，負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證全過程實(shí)施監(jiān)控；負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證檔案，及時(shí)將批準(zhǔn)實(shí)施的驗(yàn)證資料收存歸檔。 供應(yīng)部為驗(yàn)證過程提供物質(zhì)支持。

5、生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)保證工藝驗(yàn)證期間各操作室清潔衛(wèi)生符合要求，負(fù)責(zé)做好驗(yàn)證各項(xiàng)配合工作。1.2 概述1.2.1 本公司于2002年 月 日完成通脈顆粒生產(chǎn)用廠房設(shè)施、主要生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證工作,空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水處理系統(tǒng)、主要生產(chǎn)設(shè)備均符合設(shè)計(jì)要求以及生產(chǎn)工藝的要求。1.2.2 性狀：本品為棕黃色的顆粒；氣微，味甜、微苦。1.2.3 規(guī)格：每袋裝10g。1.2.4 功能主治：活血通脈。用于缺血性心腦血管疾病，動(dòng)脈硬化，腦血栓，腦缺血，冠心病，心絞痛。1.2.5 通脈顆粒工藝流程簡(jiǎn)述 凈藥材稱量煎煮過濾濃縮過濾濃縮混 合制 顆 粒干燥整粒批混 蔗糖干燥滅菌粉碎過篩 95%乙醇 中間產(chǎn)品檢驗(yàn)分 裝包 裝

6、入 庫(kù) 內(nèi)包材 外包材 成品檢驗(yàn)1.3 驗(yàn)證目的1.3.1 工藝驗(yàn)證是在設(shè)備驗(yàn)證與系統(tǒng)驗(yàn)證合格的基礎(chǔ)上進(jìn)行的全過程的投料驗(yàn)證,以證明產(chǎn)品符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1.3.2 通過對(duì)通脈顆粒的工藝驗(yàn)證,確認(rèn)該工藝是有效的、可重現(xiàn)的。1.3.3 經(jīng)過預(yù)先設(shè)計(jì)的條件合適的測(cè)試,確認(rèn)按規(guī)定的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的最終產(chǎn)品,符合有效性和安全性的所有出廠要求。1.4 驗(yàn)證過程嚴(yán)格按本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行,若因特殊原因確需變更時(shí),應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書,報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。1.5 驗(yàn)證依據(jù)及采用文件1.5.1 驗(yàn)證依據(jù)1.5.1.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998修訂)1.5.1.2 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998修

7、訂)附錄1.5.1.3 通脈顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程1.5.2 采用文件1.5.2.1 丹參質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程。1.5.2.2 川芎質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程。1.5.2.3 葛根質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程。1.5.2.4 蔗糖質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程。1.5.2.5 通脈顆粒中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程。1.5.2.6 通脈顆粒成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程。1.5.2.7 稱量、提取濃縮、制粒干燥、整粒、批混合、顆粒包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。1.5.2.8 提取濃縮、批混合、制粒干燥、整粒、批混合、顆粒包裝崗位設(shè)備使用及維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。1.5.2.9 提取濃縮、批混合、制粒干燥整粒、批混合、

8、顆粒包裝崗位設(shè)備清潔規(guī)程。2 驗(yàn)證項(xiàng)目、評(píng)價(jià)方法及標(biāo)準(zhǔn)2.1 人員列出參加生產(chǎn)操作及檢驗(yàn)的所有人員的情況,評(píng)價(jià)其培訓(xùn)及健康檢查情況是否符合GMP及操作要求。2.1.1 培訓(xùn)2.1.1.1 評(píng)價(jià)方法：查閱培訓(xùn)檔案,確認(rèn)是否對(duì)有關(guān)操作者進(jìn)行了相關(guān)培訓(xùn),包括：GMP及藥品管理法培訓(xùn)；安全防護(hù)規(guī)程； 微生物基礎(chǔ)及微生物污染的防范培訓(xùn)； 所在崗位本相設(shè)備的操作、清洗、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程；進(jìn)出生產(chǎn)潔凈區(qū)更衣技術(shù)培訓(xùn)；崗位操作培訓(xùn)；生產(chǎn)過程質(zhì)量控制培訓(xùn)。2.1.1.2 標(biāo)準(zhǔn)：上崗操作人員已經(jīng)接受了相關(guān)的知識(shí)及操作技術(shù)培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格，培訓(xùn)及考核均在有效期內(nèi)。2.1.2 健康檢查2.1.2.1 評(píng)價(jià)方法：查閱生產(chǎn)

9、操作人員健康檔案,考察參加生產(chǎn)操作的所有人員是否進(jìn)行了健康檢查，身體健康。2.1.2.2 標(biāo)準(zhǔn)：參加生產(chǎn)操作的人員均進(jìn)行了規(guī)定項(xiàng)目的健康檢查,各項(xiàng)指標(biāo)正常，身體健康，健康檢查在有效期內(nèi)。人員情況附件1。2.2 生產(chǎn)環(huán)境2.2.1 操作間溫度和相對(duì)濕度2.2.1.1 目的：確認(rèn)操作間溫濕度控制符合產(chǎn)品工藝要求。2.2.1.2 評(píng)價(jià)方法：在每批產(chǎn)品生產(chǎn)準(zhǔn)備開始前,檢查并記錄各操作間的溫度及相對(duì)濕度,在操作過程中每隔1小時(shí)記錄一次溫度和相對(duì)濕度。2.2.1.3 標(biāo)準(zhǔn)：溫度和濕度應(yīng)在要求限度之內(nèi)。溫度18-26，相對(duì)濕度45-65%。2.2.2 操作間塵埃粒子數(shù)2.2.2.1 目的：確認(rèn)操作間環(huán)境控制

10、符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。2.2.2.2 評(píng)價(jià)方法：按“潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控操作規(guī)程”監(jiān)測(cè)操作間的塵埃粒子數(shù)，上、下午各記錄一次。2.2.2.3 標(biāo)準(zhǔn)：監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)潔凈級(jí)別的要求。2.2.3 操作間空氣微生物計(jì)數(shù)2.2.3.1 目的：確認(rèn)操作間環(huán)境控制符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。2.2.3.2 評(píng)價(jià)方法：按“潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控操作規(guī)程”監(jiān)測(cè)空氣中的微生物數(shù)(沉降菌)，上、下午各記錄一次。2.2.3.3 標(biāo)準(zhǔn)：空氣中的微生物數(shù)應(yīng)符合相應(yīng)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。2.2.4 操作間壓差2.2.4.1 目的：確認(rèn)操作間壓差控制符合GMP及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。2.2.4.2 評(píng)價(jià)方法：生產(chǎn)操作前及生產(chǎn)操作過程中,每小時(shí)在自動(dòng)空

11、氣壓差表上讀取并記錄一次潔凈區(qū)與其它區(qū)域的空氣壓差。2.2.4.3 標(biāo)準(zhǔn)：在生產(chǎn)操作過程中，潔凈區(qū)應(yīng)始終對(duì)一般生產(chǎn)區(qū)域保持相對(duì)正壓，產(chǎn)塵工序?qū)ζ渌鼭崈糸g保持相對(duì)負(fù)壓。2.2.5 操作間清潔、清場(chǎng)2.2.5.1 目的：確認(rèn)操作間的清潔清場(chǎng)能夠有效防止污染與交叉污染。2.2.5.2 評(píng)價(jià)方法：在每批產(chǎn)品生產(chǎn)操作前，按照“清場(chǎng)管理規(guī)程”檢查相應(yīng)更衣室、氣閘、操作間等清場(chǎng)、清潔情況。2.2.5.3 標(biāo)準(zhǔn) 所有相關(guān)房間內(nèi)應(yīng)清潔、干燥，無(wú)關(guān)的任何物料與文件以及前一批產(chǎn)品的殘余物。生產(chǎn)環(huán)境檢查情況見附件2。2.3 公用介質(zhì)2.3.1 純化水2.3.1.1 目的：確認(rèn)純化水質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2.3.1.2 評(píng)

12、價(jià)方法：審查并記錄下述各使用點(diǎn)的純化水質(zhì)量（理化檢驗(yàn)與微生物限度檢驗(yàn)）；檢查純化水用點(diǎn)的功能室：清潔工具室、氣閘室。2.3.1.3 標(biāo)準(zhǔn)：開始驗(yàn)證前連續(xù)3周中的檢驗(yàn)結(jié)果符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，純化水質(zhì)量穩(wěn)定并無(wú)逐漸接近不合格限度的趨勢(shì)。2.3.2 壓縮空氣2.3.2.1 目的：確認(rèn)與產(chǎn)品直接接觸的壓縮空氣的質(zhì)量符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.3.2.2 評(píng)價(jià)方法：取樣檢測(cè)壓縮空氣的質(zhì)量（包括微生物數(shù)和微粒數(shù)、油污）。壓縮空氣用點(diǎn)的功能室：制粒干燥室、顆粒包裝室2.3.2.3 標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合潔凈壓縮空氣的標(biāo)準(zhǔn)要求。公用介質(zhì)檢查見附件32.4 原輔料、包裝材料2.4.1 質(zhì)量2.4.1.1 目的：確認(rèn)驗(yàn)證

13、生產(chǎn)的原輔料、包裝材料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.4.1.2 檢查通脈顆粒使用的原輔料、包裝材料是否有既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，能否嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行質(zhì)量控制。2.4.1.3 標(biāo)準(zhǔn)：所有原輔料、包裝材料均有符合法定要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證所有的原輔料、包裝材料按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。2.4.2 貯存條件2.4.2.1 目的：確認(rèn)原輔料、包裝材料的貯存條件符合規(guī)定的要求。2.4.2.2 評(píng)價(jià)方法：檢查各種物料特別是原輔料、內(nèi)包裝材料的貯存條件，是否按各自要求的條件貯存。2.4.2.3 標(biāo)準(zhǔn)：各種物料按正確的條件貯存。2.5 設(shè)備2.5.1 設(shè)備清潔2.5.1.1 確認(rèn)設(shè)備清潔狀況能夠有效防止

14、污染與交叉污染。2.5.1.2 評(píng)價(jià)方法：每批產(chǎn)品開始操作前，檢查所使用的各種設(shè)備、容器、用具的清潔狀況并記錄。2.5.1.3 標(biāo)準(zhǔn)：所有設(shè)備、容器、用具等清潔干燥，無(wú)前一批產(chǎn)品的殘余物。2.5.2 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)和運(yùn)行狀況2.5.2.1 目的：確認(rèn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)狀況符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，運(yùn)行狀況良好。2.5.2.2 評(píng)價(jià)方法：每批產(chǎn)品開始操作前，檢查所使用的各種設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)情況及維護(hù)保養(yǎng)記錄。2.5.2.3 標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)狀況符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，運(yùn)行狀況良好。 物料質(zhì)量、貯存條件及設(shè)備狀況檢查記錄見附件4。2.6 工藝文件2.6.1 工藝文件的正確性2.6.1.1 目的：確認(rèn)工藝文件的正確性。

15、2.6.1.2 評(píng)價(jià)方法：核對(duì)生產(chǎn)工藝規(guī)程是現(xiàn)否現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件,并已正確簽發(fā)(核對(duì)產(chǎn)品批號(hào))。2.6.1.3 標(biāo)準(zhǔn)：生產(chǎn)工藝規(guī)程是現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件，并已正確簽發(fā)。2.6.2 生產(chǎn)(操作)指令的明確性2.6.2.1 目的：確認(rèn)生產(chǎn)指令的明確性2.6.2.2 評(píng)價(jià)方法：在生產(chǎn)操作過程中,對(duì)照操作者的實(shí)際操作檢查各項(xiàng)操作規(guī)程是否清楚、明確和充分。2.6.2.3 標(biāo)準(zhǔn)：已載入操作規(guī)程的指令清楚、充分，操作人員能夠如實(shí)地遵守。 工藝文件檢查記錄見附件5。2.7 稱量確認(rèn)2.7.1 提取：每批，二人復(fù)核投料，稱取。按工藝要求水提。2.7.2 制劑：接提取車間水提清膏，蔗糖粉碎。2.8 制粒確認(rèn)2.8.1 制

16、粒用濕潤(rùn)劑的確認(rèn)乙醇濃度設(shè)定為：95%。 2.8.2 切混時(shí)間的確認(rèn)切混時(shí)間設(shè)定為：60秒，90秒。按上述2.8.1、2.8.2分別用不同切混時(shí)間制出的顆粒程度(見附件6)。標(biāo)準(zhǔn)：細(xì)粉8%2.9 顆粒干燥的確認(rèn) 干燥時(shí)間設(shè)定為：4分鐘，5分鐘。按上述干燥時(shí)間干燥的顆粒，測(cè)定含水量（見附件7）。 顆粒干燥的物料平衡和收率2.8 批混的確認(rèn)2.8.1 批混的確認(rèn)項(xiàng)目和方法批混時(shí)間設(shè)定10分鐘、15分鐘2.8.2 批混時(shí)間的測(cè)試按上述設(shè)定的時(shí)間進(jìn)行批混，每次取3個(gè)樣品，從其樣品均勻度判斷哪個(gè)混合時(shí)間最為合適。并計(jì)算混合收率和物料平衡率。見附件8。2.9 顆粒包裝的確認(rèn)2.9.1 顆粒包裝確認(rèn)的項(xiàng)目的

17、方法2.9.1.1 轉(zhuǎn)速：60袋 /分、50袋/分。2.9.1.2 時(shí)間：15 分鐘、30分鐘、45分鐘、60分鐘300分鐘。2.9.1.3 環(huán)境：溫度：18-26，濕度：45-65%2.9.1.4 熱封溫度：1552.9.2 顆粒包裝速度、溫度測(cè)試按上述設(shè)定兩個(gè)轉(zhuǎn)速進(jìn)行分裝，按每隔15分鐘取樣1次，每次取10袋，直至300分鐘，從樣品外觀、裝量差異、滲漏試驗(yàn)（紅色60%乙醇）三項(xiàng)指標(biāo)，判斷選擇哪一種轉(zhuǎn)速適合。并計(jì)算分裝收率和物料平衡。見附件9、102.10 包裝確認(rèn)2.10.1 包裝規(guī)格 每小盒裝8袋和一個(gè)說(shuō)明書，每中盒裝4小盒，1箱裝108盒。2.10.2 成品質(zhì)量檢驗(yàn) 質(zhì)檢中心取樣檢驗(yàn)。

18、2.10.3 包裝材料的物料平衡2.10.4 成品物料平衡2.11 質(zhì)量保證2.11.1 文件完整2.11.2 正確的檢驗(yàn)方法2.11.3 檢驗(yàn)結(jié)果正確3 驗(yàn)證周期：一年4 結(jié)果評(píng)價(jià)和建議驗(yàn)證委員會(huì)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證合格單，確認(rèn)監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審包括：4.1 驗(yàn)證測(cè)試是否遺漏4.2 驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改。修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)。4.3 驗(yàn)證記錄是否完整4.4 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求,偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理,是否進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。5 驗(yàn)證報(bào)告6 驗(yàn)證報(bào)告審批表附件1人員情況評(píng)價(jià)表項(xiàng) 目生產(chǎn)車間人員檢驗(yàn)人員質(zhì)量管理部人員人

19、數(shù)健康情況評(píng)價(jià)表培 訓(xùn) 情 況GMP培訓(xùn)藥品管理法安全防護(hù)微生物基礎(chǔ)及微生物污染設(shè)備操作、清洗、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)出潔凈區(qū)更衣技術(shù)培訓(xùn)崗位操作培訓(xùn)生產(chǎn)過程質(zhì)量控制專業(yè)技能培訓(xùn)相關(guān)文件培訓(xùn)檢查人： 檢查日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 附件2 生 產(chǎn) 環(huán) 境 檢 查 記 錄環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目時(shí)間(h)溫度()18-26相對(duì)濕度(%)45-65%壓差(Pa)清場(chǎng)檢查粉碎室制粒干燥室混合室顆粒包裝室檢查人： 檢查日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日生產(chǎn)環(huán)境檢查記錄環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目采樣點(diǎn)懸浮粒子平均值(個(gè)/m3)懸浮粒子平均值均值的95%置信上限(個(gè)/m3)沉降菌平均值(個(gè)/皿)0.

20、5m5m0.5m5m粉碎室123123制粒干燥室123123混合室123123顆粒包裝室123123檢查人： 檢查日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日附件3公用介質(zhì)檢查情況記錄公用介質(zhì)檢測(cè)項(xiàng)目功能室檢查結(jié)果純化水理化檢驗(yàn)器具清洗室氣閘室制粒干燥室微生物檢驗(yàn)器具清洗室氣閘室制粒干燥室壓縮空氣油污制粒干燥室顆粒包裝室沉降菌(個(gè)/皿)制粒干燥室顆粒包裝室微粒數(shù)采樣點(diǎn)懸浮粒子平均值(個(gè)/m3)懸浮粒子平均值均值的95%置信上限(個(gè)/m3)0.5m5m0.5m5m制粒干燥室123顆粒包裝室123檢查人： 檢查日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日附件4 物料質(zhì)量、貯存條件及設(shè)備

21、狀況檢查記錄檢 查 項(xiàng) 目檢 查 內(nèi) 容檢查結(jié)果通脈顆粒清膏檢驗(yàn)報(bào)告書葛根檢驗(yàn)報(bào)告書蔗糖檢驗(yàn)報(bào)告書鍍鋁膜袋檢驗(yàn)報(bào)告書小盒、中盒、大箱、說(shuō)明書檢驗(yàn)報(bào)告書貯存條件原輔料貯存要求：溫度18-26；相對(duì)濕度：45-65%內(nèi)包材貯存要求：溫度18-26；相對(duì)濕度：45-65%外包材貯存要求：溫度0-30；相對(duì)濕度：65%設(shè)備清潔電子秤已清潔，有清潔記錄濕法混合制粒機(jī)已清潔，有清潔記錄沸騰干燥機(jī)已清潔，有清潔記錄多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)已清潔，有清潔記錄顆粒包裝機(jī)已清潔，有清潔記錄設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及運(yùn)行狀況電子秤狀況良好，維護(hù)保養(yǎng)符合要求濕法混合制粒機(jī)運(yùn)行狀況良好，維護(hù)保養(yǎng)符合要求沸騰干燥機(jī)運(yùn)行狀況良好，維護(hù)保養(yǎng)符合要求多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)運(yùn)行狀況良好，維護(hù)保養(yǎng)符合要求顆粒包裝機(jī)運(yùn)行狀況良好，維護(hù)保養(yǎng)符合要求檢查人： 檢查日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日附件5工藝文件檢查記錄 批號(hào)：項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)檢查結(jié)果工藝文件生產(chǎn)工藝規(guī)程是否執(zhí)行現(xiàn)行批準(zhǔn)文件操 作 指 令粉碎SOP是否執(zhí)行現(xiàn)行批準(zhǔn)文件混合SOP是否執(zhí)行現(xiàn)行批準(zhǔn)文件顆粒劑分裝SOP是否執(zhí)行現(xiàn)行批準(zhǔn)文件批生產(chǎn)記錄各崗位批生產(chǎn)記錄是否符合標(biāo)準(zhǔn)檢查人： 檢查日期：