設(shè)備驗(yàn)證記錄-高頻鑄造機(jī)

1、 全自動(dòng)牙科鑄造機(jī)驗(yàn)證資料編號(hào)：QR-SJ-10-16編制：周舟審核：彭程批準(zhǔn)：張艷湖南省微雅醫(yī)療器械有限公司一、驗(yàn)證方案1. 目的為了嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范，保證本廠生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，出廠檢驗(yàn)結(jié)果達(dá)到產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)氧化鋯切削儀進(jìn)行性能指標(biāo)及工藝驗(yàn)證，得到確定的工藝參數(shù)，并編寫到作業(yè)指導(dǎo)書指導(dǎo)生產(chǎn)。2. 設(shè)備基本信息 設(shè)備名稱全自動(dòng)牙科鑄造機(jī)設(shè)備型號(hào)XF80-I生產(chǎn)廠家河南圣邦精密電子有限公司設(shè)備參數(shù)最大熔金量大80g；液晶顯示屏：8寸；氣泵范圍：0.5-0.8Mpa電壓：220V 50Hz3. 驗(yàn)證依據(jù)及采用文件（1）設(shè)備使用說明書（2）產(chǎn)品技術(shù)要求（3）生產(chǎn)作業(yè)指

2、導(dǎo)書4. 驗(yàn)證小組成員姓名部門職務(wù)張艷綜合辦公室管理者代表彭程質(zhì)量管理部部長(zhǎng)付哲質(zhì)量管理部檢驗(yàn)員周舟生產(chǎn)技術(shù)部部長(zhǎng)5. 計(jì)劃驗(yàn)證時(shí)間2016年8月15日2016年8月19日6. 計(jì)劃驗(yàn)證內(nèi)容6.1安裝驗(yàn)證（IQ）（1）設(shè)備隨機(jī)文件確認(rèn)（2）安裝內(nèi)容驗(yàn)證6.2操作驗(yàn)證（PQ）（1）通電情況（2）參數(shù)控制情況（3）操作方便性（4）遇緊急情況停機(jī)及時(shí)性6.3性能驗(yàn)證（OQ）（1）設(shè)備功能是否滿足產(chǎn)品要求（2）設(shè)備傳感器數(shù)顯儀是否準(zhǔn)確（3）試生產(chǎn)確認(rèn)工藝完成7. 再驗(yàn)證當(dāng)發(fā)生下列情況時(shí)對(duì)設(shè)備要進(jìn)行再驗(yàn)證：（1）設(shè)備發(fā)生拆卸搬遷（2）更新設(shè)備動(dòng)力系統(tǒng)或大維修（3）生產(chǎn)環(huán)境或生產(chǎn)工藝發(fā)生重大改變8. 驗(yàn)證

3、報(bào)告二、 驗(yàn)證實(shí)施記錄驗(yàn)證類型：新設(shè)備驗(yàn)證 舊設(shè)備驗(yàn)證 1安裝驗(yàn)證（IQ）1.1 安裝確認(rèn)1.1.1 資料確認(rèn)資料名稱新設(shè)備舊設(shè)備確認(rèn)結(jié)果使用說明書是 否備料清單是 否合格證是 否開箱驗(yàn)收記錄是 否設(shè)備卡是 否綜合結(jié)論：確認(rèn)人： 日期：復(fù)核人： 日期：1.1.2 安裝確認(rèn)內(nèi)容編號(hào)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證實(shí)際結(jié)果單項(xiàng)判斷結(jié)果1設(shè)備完整性、牢固性無缺陷、無松動(dòng)無缺陷、無松動(dòng)合格 不合格2表面裂痕、焊縫無裂痕、焊縫無裂痕、焊縫合格 不合格3表面劃痕無無合格 不合格4各種零部件齊全齊全合格 不合格5破裂管線無無合格 不合格6松脫電線無無合格 不合格7電源220V 50Hz220V 50Hz合格 不合格8安裝的環(huán)境

4、合格 不合格綜合結(jié)論：檢驗(yàn)人： 日期：復(fù)核人： 日期：2 操作驗(yàn)證(OQ)編號(hào)項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)果單項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)論1安裝完能否通電運(yùn)行是 否合格 不合格2設(shè)備參數(shù)是否可控制調(diào)節(jié)是 否合格 不合格3生產(chǎn)過程中設(shè)備操作按鈕部位是否靈活方便是 否合格 不合格4緊急情況需要停機(jī)是否及時(shí)是 否合格 不合格綜合結(jié)論：檢驗(yàn)人： 日期：復(fù)核人： 日期：3 性能驗(yàn)證(PQ)3.1設(shè)備性能驗(yàn)證編號(hào)檢查項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)果單項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)論備注1設(shè)備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)所需要的功能是 否合格 不合格2設(shè)備參數(shù)控制器調(diào)節(jié)是否準(zhǔn)確是 否合格 不合格3設(shè)備參數(shù)監(jiān)視是否顯示正確是 否合格 不合格4產(chǎn)品的參數(shù)顯示是否與產(chǎn)品工藝設(shè)計(jì)相同是 否合格 不合格綜合結(jié)論：檢驗(yàn)人： 日期：復(fù)核人： 日期：3.2工藝完成確認(rèn)序號(hào)產(chǎn)品名稱生產(chǎn)數(shù)量工序名稱工藝完成產(chǎn)品檢驗(yàn)1鈷鉻合金鑄造冠1顆鑄造鑄造件完整合格 不合格綜合結(jié)論：檢驗(yàn)人： 日期：復(fù)核人： 日期：三、設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告設(shè)備名稱全自動(dòng)牙科鑄造機(jī)型號(hào)規(guī)格XF80-I生產(chǎn)廠家河南圣邦精密電子有限公司本廠內(nèi)部編號(hào)證項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)論1設(shè)備安裝合格 不合格2設(shè)備運(yùn)行合格 不合格3設(shè)備