首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度

1、編號(hào)： SM-ZD-58055首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as tocoordinate action, reduce blindness, and make the work orderly.編制： _審核： _批準(zhǔn)： _本文檔下載后可任意修改FS 精編管理制度| MODEL SYSTEM首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度簡(jiǎn)介：該制度資料適用于公司或組織通過(guò)程序化、標(biāo)準(zhǔn)化的流程約定，達(dá)成上下級(jí)或不同的人員之間形成統(tǒng)一的行動(dòng)方

2、針，從而協(xié)調(diào)行動(dòng)，增強(qiáng)主動(dòng)性，減少盲目性，使工作有條不紊地進(jìn)行。文檔可直接下載或修改，使用時(shí)請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀內(nèi)容。1 為確保經(jīng)營(yíng)行為的合法性，保證藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。2 首營(yíng)企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種，是指向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。3 藥店應(yīng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營(yíng)藥品的合法性。4 購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)藥品或首營(yíng)企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)關(guān)系前，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫 “首營(yíng)品種企業(yè)審批表” ，連同規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部。5

3、 審批首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的必備資料：第2頁(yè)/總4頁(yè)FS 精編管理制度| MODEL SYSTEM5.1 首營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；5.2 與本藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)提供藥品銷售人員身份證復(fù)印件、首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章和簽字的法人委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；5.3 購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、首營(yíng)品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，以及藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣及批文等資料。6 質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的“首營(yíng)品種企業(yè)審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行質(zhì)量審核后，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。7 首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法作為準(zhǔn)確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。8 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開(kāi)展業(yè)第3頁(yè)/總4頁(yè)FS 精編管理制度| MODEL SYSTEM務(wù)往來(lái)，購(gòu)進(jìn)藥品。9 首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)的審批原則上應(yīng)在1 天內(nèi)完成。10 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“