驗證作業(yè)的實施方式

1、 提升服務(wù)品質(zhì)的方法提升服務(wù)品質(zhì)的方法n與客戶充分溝通與客戶充分溝通產(chǎn)品品質(zhì)的需求評估性能與規(guī)格的設(shè)計n提供符合提供符合GMPGMP要求的設(shè)備要求的設(shè)備藥品的基本需求GMP對設(shè)備的要求n提供設(shè)備的驗證服務(wù)提供設(shè)備的驗證服務(wù)了解3Q作業(yè)實施cGMP/ISOn提供教育訓(xùn)練的支援服務(wù)提供教育訓(xùn)練的支援服務(wù)Video操作手冊n藥品（藥品（PharmaceuticalsPharmaceuticals）藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液

2、制品和診斷藥品等。n藥品的基本要求藥品的基本要求有效性、安全性、實用性是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。目的：人員、廠房、設(shè)備、原料、工藝、質(zhì)監(jiān)、衛(wèi)生、包裝、倉貯和銷售等嚴格控制，實行全過程的質(zhì)量管理。 GMPGMP的規(guī)范的規(guī)范實施實施GMPGMP內(nèi)容（一）內(nèi)容（一）機構(gòu)與人員機構(gòu)與人員素質(zhì)要求技術(shù)培訓(xùn)/ 考核廠房與設(shè)施廠房與設(shè)施構(gòu)造/配置輔助設(shè)施其它設(shè)備設(shè)備無害性易清潔易保養(yǎng)物料物料基本要求管理制度實施實施GMPGM

3、P內(nèi)容（二）內(nèi)容（二）衛(wèi)生衛(wèi)生廠房設(shè)施衛(wèi)生要求 人員衛(wèi)生要求 維護措施驗證驗證安裝確認 運行確認 性能確認 產(chǎn)品驗證文件文件生產(chǎn)管理文件 質(zhì)量管理文件生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理實施實施GMPGMP內(nèi)容（三）內(nèi)容（三）質(zhì)量管理質(zhì)量管理產(chǎn)品銷售與收回產(chǎn)品銷售與收回投訴與不良反應(yīng)報告投訴與不良反應(yīng)報告自檢自檢(品質(zhì)穩(wěn)定化)(標準化)制造程序人員作業(yè)環(huán)境制造系統(tǒng)設(shè)施/設(shè)備分析方法產(chǎn)品再現(xiàn)性可靠性驗證的概念驗證的概念（1 1）GMP vs cGMPGMP vs cGMP驗證的概念驗證的概念（2 2）驗證（Validation）指有文件證明的行動能證實程序、制程、機械設(shè)備、原材料或系統(tǒng)確實能持續(xù)穩(wěn)定的達到預(yù)期的效果

4、。藥品生產(chǎn)驗證包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認、運行確認、性能確認和產(chǎn)品驗證。 驗證作業(yè)的實施方式驗證作業(yè)的實施方式步驟：步驟：1.制訂驗證計劃書(Protocol) 2.撰寫驗證報告書（Report）內(nèi)容：內(nèi)容：1.計劃書(Protocol) 起草人及日期、具體驗證的項目、測試方案（目的、步驟、接受標準）、驗證結(jié)果、如何處理等內(nèi)容：內(nèi)容：2.報告書（Report） 應(yīng)對各驗證項目進行總結(jié)并給出評價。驗證作業(yè)的實施方式驗證作業(yè)的實施方式安裝驗證(IQ)設(shè)計驗證(DQ)校驗校驗性能驗證(PQ)(模擬生產(chǎn))運行驗證(OQ)驗證的步驟驗證的步驟證實是否符合下述特質(zhì):1. 滿足生產(chǎn)操作需求。2. 符合在制

5、程標準要求下制造標的產(chǎn)品。3. 符合在制程標準要求下能被清潔、消毒或滅菌，以免交 叉污染。4. 能處于被控制及校正過的狀態(tài)，以便隨時能符合并展現(xiàn) 其應(yīng)有的性能。設(shè)備與設(shè)施驗證的目的設(shè)備與設(shè)施驗證的目的 新購設(shè)備時 變更管制時 設(shè)備大修后 趨勢分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差 每年定期再驗證 設(shè)備與設(shè)施驗證的時間設(shè)備與設(shè)施驗證的時間分為下述三步驟，只有該三個階段全部得到認可后，設(shè)備才可認為已得到驗證:1.安裝驗證(Installation Qualification，IQ)2.運行驗證(Operation Qualification，OQ)3.性能驗證(Performance Qualification，

6、PQ)設(shè)備與設(shè)施驗證的步驟設(shè)備與設(shè)施驗證的步驟 IQ是設(shè)備的百科全書，包括有大量的資料，對設(shè)備/組件提供最詳細明確的描述、對以后準備驗證文件，例如OQ、SOPs、維護手冊等、及評估變更管制(change control)時，提供堅實的基礎(chǔ)。安裝驗證（安裝驗證（IQIQ）1. 封面/首頁：表述的內(nèi)容有，客戶名稱、驗證的設(shè)備名稱、編號、起草人簽名、審核人簽名、日期。2. 計劃書內(nèi)容: 設(shè)施設(shè)備的描述：描述設(shè)施/設(shè)備的名稱、設(shè)備/系統(tǒng)位置、制造商等。 具體的安裝過程中所需確認的項目。3. 參考資料：安裝驗證時所需參考的文件資料，包括廠商提供之移交資料，相關(guān)圖紙、SOP、操作手冊、備件清單等。安裝驗證

7、計劃書安裝驗證計劃書（IQ ProtocolIQ Protocol）1. 包裝確認 檢測設(shè)備包裝清單中的文件是否已收到、外包裝是否完好。2. 設(shè)備之描述與操作 功能性設(shè)備圖紙/主要設(shè)備清單。 輔助設(shè)施的要求。如設(shè)備造作所需的電源、壓縮空氣等。3. 主要功能/裝置 描述設(shè)備的主要功能、擁有該功能的裝置以及說明。IQIQ主要驗證內(nèi)容（一）主要驗證內(nèi)容（一）4. 隨機文件清單/控制系統(tǒng)文件清單 操作與維護手冊的確認 潤滑劑（與產(chǎn)品接觸必須是食品級的）的確認 材料（與產(chǎn)品直接接觸的）的確認 備件清單 耗材清單 易損件清單 圖紙IQIQ主要驗證內(nèi)容（二）主要驗證內(nèi)容（二）5. 儀器部分的確認6. 各種組

8、件的檢查 測試方案：目的、步驟與要求、接受標準 測試儀器、結(jié)果、備注等7. 安裝環(huán)境的確認 測試方案：目的、步驟與要求、接受標準 測試儀器、結(jié)果、備注等IQIQ主要驗證內(nèi)容（三）主要驗證內(nèi)容（三）8. 電氣系統(tǒng)的確認 測試方案：目的、步驟與要求、接受標準 電氣圖紙、具體的接受標準之測試、測試儀器、備注等9. 氣壓系統(tǒng)的檢測 測試方案：目的、步驟與要求、接受標準 氣壓圖紙、具體的接受標準的測試、測試結(jié)果、備注等10.液壓系統(tǒng)的檢測（本公司設(shè)備暫無此系統(tǒng)）IQIQ主要驗證內(nèi)容（四）主要驗證內(nèi)容（四）11.機械之檢查 測試方案：目的、步驟與要求、接受標準 機械圖紙、具體的接受標準的測試、測試結(jié)果、備

9、注等12.安全審計 測試方案：目的、步驟與要求、接受標準 具體的接受標準之測試、測試結(jié)果、備注等13.預(yù)防維護：電氣部分和機械部分維護工作和周期IQIQ主要驗證內(nèi)容（五）主要驗證內(nèi)容（五）1. 驗證報告內(nèi)容： 安裝驗證計劃書中各驗證項目的總結(jié)和評價。 此報告在安裝驗證計劃書的最后部分，非獨立的單個文件。安裝安裝驗證報告書驗證報告書( (I IQ Report)Q Report)運行驗證（運行驗證（OQOQ）OQ的一般目的是藉由適當(dāng)?shù)哪M來創(chuàng)造所有潛在的不接受的瞬間現(xiàn)象或意外狀況，并確認所設(shè)計和安裝好的系統(tǒng)能反應(yīng)并造成切斷或警報的結(jié)果。以驗證于操作極限范圍與正常范圍內(nèi)能適當(dāng)運轉(zhuǎn)。 不同于IQ，O

10、Q往往是數(shù)個單元操作的整合，小心而正確的操作驗證將能保證各組件間的功能正確而協(xié)調(diào)。運行驗證計劃書運行驗證計劃書（OQ ProtocolOQ Protocol）1. 封面/首頁：表述的內(nèi)容有，客戶名稱、驗證的設(shè)備名稱、編號、起草人簽名、審核人簽名、日期。2. 計劃書內(nèi)容: 設(shè)施設(shè)備的描述：描述設(shè)施/設(shè)備的名稱、設(shè)備/系統(tǒng)位置、制造商等。 具體的操作過程中所需確認的項目。3. 參考資料：運行驗證時所需參考的文件資料，包括廠商提供之移交資料，相關(guān)圖紙、SOP、操作手冊、報警信息列表、程序備份、DQ、IQ等。1. 配置參數(shù) 設(shè)備控制系統(tǒng)所使用的配置參數(shù)2. 軟件之版本控制3. 設(shè)備的設(shè)定 執(zhí)行本操作方

11、案時所使用到的設(shè)備設(shè)定4. 數(shù)字輸入信號的確認5. 數(shù)字輸出信號的確認6. 人機界面的測試OQOQ主要驗證內(nèi)容主要驗證內(nèi)容7. 產(chǎn)品生產(chǎn)的測試8. 關(guān)鍵裝置故障模式9. 設(shè)備報警/故障確認10.干擾與噪音的測試11.電源故障及恢復(fù)12.風(fēng)險分析OQOQ主要驗證內(nèi)容主要驗證內(nèi)容運行運行驗證報告書驗證報告書(OQ Report)(OQ Report)1. 驗證報告內(nèi)容： 運行驗證計劃書中各驗證項目的總結(jié)和評價。 此報告在運行驗證計劃書的最后部分，非獨立的單個文件。 為模擬實際生產(chǎn)情況所進行的驗證，一般以空白料依標準操作程序書(SOP)及制程關(guān)鍵操作參數(shù)的設(shè)定條件進行試，以初步確定設(shè)備的適用性；如比

12、較簡單、運轉(zhuǎn)穩(wěn)定的設(shè)備、可依據(jù)產(chǎn)品的特點，直接采用生產(chǎn)批來驗證。驗證批次可依產(chǎn)品及設(shè)備特點確定，但至少需驗證三批次。性能驗證（性能驗證（PQPQ）性能驗證計劃書性能驗證計劃書（PQ ProtocolPQ Protocol）1. 封面/首頁：表述的內(nèi)容有，客戶名稱、驗證的設(shè)備名稱、編號、起草人簽名、審核人簽名、日期。2. 計劃書內(nèi)容: 驗證小組成員。 具體的性能驗證過程中所需確認的項目。3. 參考資料：性能驗證時所需參考的文件資料，包括廠商提供之移交資料，相關(guān)儀器儀表校驗證書、SOP、操作手冊、IQ、OQ等。1. 儀器儀表校驗的確認2. 相關(guān)文件的確認：設(shè)備操作手冊、安裝/運行確認報告、工藝規(guī)格

13、等。3. 人員培訓(xùn)確認：各種程序或規(guī)程的培訓(xùn)及結(jié)果確認4. 設(shè)備性能之確認 整線性能的測試：測試目的、接受標準、測試方法。采用試生產(chǎn)的方法對各參數(shù)和性能進行現(xiàn)場檢測。PQPQ主要驗證內(nèi)容主要驗證內(nèi)容 各單機性能之測試：測試目的、接受標準、測試方法。5. 偏差報告/糾正及預(yù)防措施6. 偏差報告的匯總PQPQ主要驗證內(nèi)容主要驗證內(nèi)容性能驗證報告書性能驗證報告書（PQ ReportPQ Report）1. 驗證報告內(nèi)容： 性能驗證計劃書中各驗證項目的總結(jié)和評價。 此報告在性能驗證計劃書的最后部分，非獨立的單個文件。設(shè)施與設(shè)備的驗證流程階段 藥廠 工程公司工作內(nèi)容文件資料DQ產(chǎn)能評估需求量評估界定品質(zhì)特性系統(tǒng)設(shè)計研究操作技術(shù)操作參數(shù)系統(tǒng)設(shè)計細部規(guī)格安裝布置合約文件之研究范圍 提出文件操作與維護保固、品保性能與規(guī)格交貨、安裝檢查與測試施工計劃3Q計劃系統(tǒng)概要系統(tǒng)概要圖紙合約書移交套組明細型錄操作手冊儀表清冊零配件清冊其他3Q計劃書3Q報告書IQ OQPQ套裝資料驗證簽約施工準備確效資料復(fù)閱套裝資料IQPQOQ試車安裝用戶需求細部設(shè)計概念設(shè)計合約文件研究選擇工