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1、技術標準文件編碼：頁號：1/2注射用水質(zhì)量標準版本號：執(zhí)行日期：文件審核制定審核批準簽名日期頒發(fā)部門質(zhì)量部發(fā)放部門質(zhì)量部口一、目的：為確保工藝用水的質(zhì)量，強化內(nèi)控標準的管理，特制定本標準。二、適用范圍：適用于公司注射用水檢驗和放行。三、職責：QA負責質(zhì)量標準實施的監(jiān)督檢查，QC負責標準實施，生產(chǎn)部負責按標準制備、使用。四、內(nèi)容：1、其他類的基本信息名稱和代碼：注射用水代碼：。質(zhì)量標準依據(jù)：中國藥典2015年版二部定性和定量的限度要求本品為純化水經(jīng)蒸儲所得的水檢驗項目法定標準內(nèi)控標準性狀應為無色的澄清液體；無臭。PH值應為應為氨應符合規(guī)定（不得過。%應符合規(guī)定（不得過。%硝酸鹽應符合規(guī)定（不得過

2、。%應符合規(guī)定（不得過。%亞硝酸鹽應符合規(guī)定（不得過。%應符合規(guī)定（不得過。%電導率應符合規(guī)定應符合規(guī)定總有機碳不得過L不得過L不揮發(fā)物遺留殘渣/、得過1mg遺留殘渣/、得過1mg重金屬應符合規(guī)定（不得過。%應符合規(guī)定（不得過為細菌內(nèi)毒素（警戒限）、（糾偏限）微生物限度100ml供試品中需氧菌總數(shù)不得過10cfu。100ml供試品中需氧菌總數(shù)不得過5cfu（警戒限）、8cfu（糾偏限）。技術標準文件編碼：頁號：注射用水質(zhì)量標準版本號：執(zhí)行日期：.來源：散劑制水問.取樣、檢驗方法或相關操作規(guī)程編號：檢驗方法見注射用水取樣標準操作規(guī)程().貯存條件和注意事項：70c以上循環(huán)貯存。檢驗周期：每月全檢一次，五、相關文件及記錄注射用水檢驗標準操作規(guī)程()注射用水取樣標準操作規(guī)程()六、文件變更歷史修訂號執(zhí)行日期變更原因、修訂依據(jù)及詳細及更內(nèi)容00制Ah附表1純化水溫度與電導率的限度溫度(C)法定標

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