新型大型醫(yī)用設(shè)備配置管理規(guī)定

1、新型大型醫(yī)用設(shè)備配置管理規(guī)定第一章 總 則第一條 為規(guī)范和加強(qiáng)新型大型醫(yī)用設(shè)備配置管理，促 進(jìn)有序配置和合理使用，根據(jù)中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于深化 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見以及衛(wèi)生部、發(fā)展改革委和財(cái)政 部大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法 （衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā) 2004 474 號(hào)）和衛(wèi)生部甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批工作制度 （暫 行）（衛(wèi)辦規(guī)財(cái)發(fā) 2008 8 號(hào)）等有關(guān)要求，制定本規(guī) 定。第二條 本規(guī)定所稱新型大型醫(yī)用設(shè)備，是指首次從境 外引進(jìn)或國(guó)內(nèi)研發(fā)制造，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)，單臺(tái) （套）市場(chǎng)售價(jià)在 500 萬(wàn)元人民幣以上，尚未列入國(guó)家大型 醫(yī)用設(shè)備管理品目的醫(yī)學(xué)裝備。第三條 各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用各種來源

2、資金購(gòu)置新型 大型醫(yī)用設(shè)備，均應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定實(shí)施管理。第四條 新型大型醫(yī)用設(shè)備配置管理應(yīng)當(dāng)遵循技術(shù)先 進(jìn)、安全有效、經(jīng)濟(jì)適宜、符合醫(yī)學(xué)倫理的原則。第五條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)新型大型醫(yī)用設(shè)備配置管理工 作，建立新型大型醫(yī)用設(shè)備技術(shù)追蹤機(jī)制，組織開展新型大 型醫(yī)用設(shè)備配置評(píng)估和全國(guó)配置規(guī)劃管理工作。省級(jí)衛(wèi)生行 政部門負(fù)責(zé)本地區(qū)新型大型醫(yī)用設(shè)備配置申報(bào)和使用監(jiān)管 工作。第六條 新型大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)過配置評(píng)估后，方可進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。第七條禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)引進(jìn)境外研制但境外醫(yī)療機(jī)構(gòu)尚未配置使用的大型醫(yī)用設(shè)備。第二章配置評(píng)估程序第八條衛(wèi)生部成立大型醫(yī)用設(shè)備管理專家委員會(huì)（以 下簡(jiǎn)稱專家委員會(huì)），負(fù)責(zé)對(duì)新型大型

3、醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行技術(shù)追 蹤、收集和分析相關(guān)信息、提供技術(shù)咨詢和開展配置評(píng)估。第九條 配置評(píng)估程序?yàn)椋簩＜椅瘑T會(huì)進(jìn)行技術(shù)追蹤，提出啟動(dòng)評(píng)估的建議，或醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)配置；專家委員會(huì)初 步評(píng)估并提出意見；衛(wèi)生部依據(jù)專家委員會(huì)初步評(píng)估意見和 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)，遴選醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行配置試用；專家委員會(huì)評(píng) 估配置試用情況；衛(wèi)生部依據(jù)專家委員會(huì)評(píng)估意見作出配置 管理規(guī)定。第十條根據(jù)工作需要，衛(wèi)生部可要求專家委員會(huì)開展新型大型醫(yī)用設(shè)備配置評(píng)估。第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)配置新型大型醫(yī)用設(shè)備，通過所在地衛(wèi)生行政部門逐級(jí)申報(bào)至省級(jí)衛(wèi)生行政部門,經(jīng)審核 合格后報(bào)衛(wèi)生部。第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)配置新型大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：（

4、一）衛(wèi)生部甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批工作制度（暫 行）規(guī)定的申請(qǐng)材料。（二）醫(yī)療器械注冊(cè)證等相關(guān)證明文件。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用資質(zhì)條件等相關(guān)證明文件。（四）與同類設(shè)備性能的分析比較。如為進(jìn)口設(shè)備，還 須提供該設(shè)備在國(guó)外配置和使用的具體情況。（五）設(shè)備報(bào)價(jià)和維修保養(yǎng)等后續(xù)費(fèi)用情況。如為進(jìn)口 設(shè)備，還須提供該設(shè)備在國(guó)外銷售價(jià)格的具體情況。（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)設(shè)備的自評(píng)估情況（具體內(nèi)容按照本 規(guī)定第二十五條除第六款以外的要求）。第十三條 衛(wèi)生部每年 3 月和 9 月受理新型大型醫(yī)用設(shè) 備配置申請(qǐng)，受理申請(qǐng)材料之日起 60 個(gè)工作日內(nèi)，組織專 家委員會(huì)完成初步評(píng)估并提出意見。第十四條 專家委員會(huì)初步評(píng)估意見應(yīng)

5、當(dāng)包括以下內(nèi) 容：（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置新型大型醫(yī)用設(shè)備的基本要求；（二）是否需要開展配置試用。 不需要開展配置試用的， 應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定第二十五條除第六款以外的內(nèi)容要求提出 評(píng)估意見。第十五條 單臺(tái)（套） 市場(chǎng)售價(jià)在 500 萬(wàn)至 3000 萬(wàn)元之 間的新型大型醫(yī)用設(shè)備，經(jīng)專家委員會(huì)評(píng)估認(rèn)定，可以不進(jìn) 行配置試用。第十六條 單臺(tái)（套） 市場(chǎng)售價(jià)在 500 萬(wàn)至 3000 萬(wàn)元之 間但運(yùn)行成本高、配套使用材料昂貴，或?qū)儆趹?yīng)用技術(shù)難度 大、臨床風(fēng)險(xiǎn)高的新型大型醫(yī)用設(shè)備，必須進(jìn)行配置試用。第十七條 單臺(tái)（套） 市場(chǎng)售價(jià)在 3000 萬(wàn)元以上的新型 大型醫(yī)用設(shè)備，必須進(jìn)行配置試用。第十八條 對(duì)需要開展配置

6、試用的，衛(wèi)生部遴選醫(yī)療機(jī) 構(gòu)開展配置試用。第十九條 新型大型醫(yī)用設(shè)備配置試用期為設(shè)備安裝調(diào) 試完成后 1 年。經(jīng)專家委員會(huì)評(píng)估認(rèn)定，有必要延長(zhǎng)配置試 用期的，可視情況延長(zhǎng)，最長(zhǎng)不得超過 1 年。第二十條 配置試用期滿，專家委員會(huì)組織現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估， 評(píng)估意見報(bào)衛(wèi)生部。第二十一條 新型大型醫(yī)用設(shè)備配置評(píng)估結(jié)束后，衛(wèi)生 部應(yīng)當(dāng)對(duì)以下方面作出規(guī)定：（一）該設(shè)備配置使用的適宜性；（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置使用該設(shè)備的資質(zhì)條件；（三）該設(shè)備是否納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目。 第二十二條 配置試用評(píng)估期間，停止受理配置申請(qǐng)。 第二十三條 衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布專家委員會(huì)評(píng)估意 見和配置試用審批情況。第二十四條 對(duì)納入大型醫(yī)用

7、設(shè)備管理品目的，衛(wèi)生部 應(yīng)當(dāng)在配置評(píng)估結(jié)束后制定并公布大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃。第三章 配置評(píng)估內(nèi)容第二十五條 新型大型醫(yī)用設(shè)備配置評(píng)估內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括 但不限于：（一）先進(jìn)性：國(guó)內(nèi)外同類設(shè)備發(fā)展趨勢(shì)和比較；對(duì)相 關(guān)學(xué)科臨床、科研以及人才隊(duì)伍建設(shè)的作用。（二）經(jīng)濟(jì)性：購(gòu)置成本、運(yùn)行維護(hù)成本、同類設(shè)備醫(yī) 療服務(wù)收費(fèi)情況、成本效果 /效益分析。（三）安全性：臨床適應(yīng)癥范圍、使用風(fēng)險(xiǎn)、應(yīng)用質(zhì)量 控制措施。如具有輻射性，還應(yīng)當(dāng)包括輻射防護(hù)措施。（四）有效性：臨床應(yīng)用意義、診斷設(shè)備診斷準(zhǔn)確率、 治療設(shè)備療效，國(guó)內(nèi)外同類設(shè)備有效性等情況。（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置使用資質(zhì)條件：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備 的臨床水平和科研能力、相關(guān)

8、科室使用人員組成和條件、醫(yī) 療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量保障和管理制度。（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置試用情況。第二十六條 開展新型大型醫(yī)用設(shè)備配置試用的醫(yī)療機(jī) 構(gòu)應(yīng)當(dāng)在全國(guó)范圍內(nèi)合理布局。第二十七條 單一生產(chǎn)商制造的新型大型醫(yī)用設(shè)備，配 置試用數(shù)量一般不超過 3 臺(tái)（套）。多家生產(chǎn)商制造的新型 大型醫(yī)用設(shè)備，配置試點(diǎn)數(shù)量一般不超過 5 臺(tái)（套）。第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置試用基本條件第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與新型大型醫(yī)用設(shè)備裝備使用相適應(yīng)的臨床診療水平、科研能力和專業(yè)技術(shù)人員，具有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的相應(yīng)診療科目第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家法律法規(guī)，管理制 度健全，具備完善的醫(yī)療質(zhì)量控制和保障體系。第三十條 醫(yī)療

9、機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備完善的配套輔助設(shè)施。第三十一條 開展配置試用的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)是三 級(jí)甲等綜合醫(yī)院或?qū)？漆t(yī)院，臨床、科研水平在國(guó)內(nèi)領(lǐng)先。 社會(huì)資本舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)學(xué)科臨床診療能力應(yīng)當(dāng)達(dá)到 三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)同等水平。第三十二條 開展配置試用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)使用科室， 應(yīng)當(dāng)具備完備的專業(yè)人才隊(duì)伍，具有使用新型大型醫(yī)用設(shè)備 的相應(yīng)資質(zhì)，學(xué)科帶頭人在本學(xué)科領(lǐng)域具有較高學(xué)術(shù)水平。第三十三條開展配置試用的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)使用科 室，應(yīng)當(dāng)是省部級(jí)及以上重點(diǎn)專（學(xué)）科或?qū)嶒?yàn)室，能夠代 表國(guó)內(nèi)本學(xué)科先進(jìn)水平。第三十四條同等條件下優(yōu)先支持社會(huì)資本舉辦醫(yī)療機(jī) 構(gòu)和購(gòu)置資金以財(cái)政投入、社會(huì)捐贈(zèng)為主的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第五章

10、監(jiān)督管理第三十五條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行本規(guī)定情 況進(jìn)行監(jiān)督檢查。第三十六條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)加強(qiáng)對(duì)本地區(qū)醫(yī)療 機(jī)構(gòu)配置使用新型大型醫(yī)用設(shè)備情況的監(jiān)督檢查。第三十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)健全新型大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量保障措施，及時(shí)總結(jié)和制訂操作規(guī)范，建立新型大型醫(yī) 用設(shè)備使用管理檔案。第三十八條 開展配置試用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每 3 個(gè)月組 織一次自評(píng)估。第三十九條 配置試用期間，發(fā)生下列情形之一的，醫(yī) 療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即中止臨床應(yīng)用，向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告， 并上報(bào)衛(wèi)生部。發(fā)生不良事件的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)向所在省、自治 區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。（一）因新型大型醫(yī)用設(shè)備配置使用發(fā)生不良事件的；（二）外部環(huán)境和人員、技術(shù)等條件發(fā)生變化，可能引 起嚴(yán)重不良后果的；（三）申報(bào)資料內(nèi)容與事實(shí)嚴(yán)重不符的；（四）其他應(yīng)當(dāng)立即中止臨床應(yīng)用的情況。第四十條 專家委員會(huì)對(duì)中止臨床應(yīng)用的情況進(jìn)行調(diào)查 和評(píng)估。衛(wèi)生部根據(jù)評(píng)估情況作出停止或恢復(fù)試用的決定。第四十一條 對(duì)違反本規(guī)定，擅自購(gòu)置使用新型大型醫(yī) 用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生部予以通報(bào)批評(píng)， 2 年內(nèi)停止該醫(yī) 療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備配置審批，并責(zé)成所在