醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定

1、?醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定?局令第5號(hào)國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)?醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定?于2003年12月22日經(jīng)國家食品藥品監(jiān) 督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自2004年4月1日起施 行。二0四年一月十七日醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定第一章總那么第一條 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)受試者權(quán)益，保 證臨床試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、可靠，根據(jù)?醫(yī) 療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?，制定 本 規(guī)定。第二條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的實(shí)施及監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定。第三條 本規(guī)定所稱醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得 醫(yī)療器械臨床試 驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使 用條件下的平安性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行

2、試用或驗(yàn)證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的平安性 和有效性。第四條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵守?世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣 言?附件1 的道德原那么，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度 受益和盡可能防止傷害。第五條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床 驗(yàn)證。醫(yī)療器械臨床 試用是指通過臨床使用來 驗(yàn)證該醫(yī)療器械 理論原理、根本 結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證平安性有效性。醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證是指通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械與已上市 產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的平安性、 有效性。醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)過，平安性、有效性有 待確認(rèn)的醫(yī)

3、療器械。醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安 全性、有效 性需 要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。第六條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件：一該產(chǎn)品具有復(fù)核通過的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)；二該產(chǎn)品具有自測(cè)報(bào)告；三該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院質(zhì)量技 術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告，且結(jié)論為合格；四受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng) 具有該產(chǎn)品 的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告；其它需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)人體臨床試驗(yàn)平安性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提 交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告。第二章受試者的權(quán)益保障第七條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不得向受試者收取費(fèi)用。第八條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人或其委托人應(yīng)當(dāng)向受試

4、者或其 法定代理人詳細(xì)說明如下事項(xiàng)：一受試者自愿參加臨床試驗(yàn)，有權(quán)在臨床試驗(yàn)的任何階段退出；二受 試者的個(gè)人資料保密。倫理 委員會(huì)、食 品藥 品監(jiān)督管 理部門、實(shí)施者可以查閱受試者的資料，但不得對(duì)外披露其內(nèi)容；三醫(yī)療 器械臨床試驗(yàn)方案，特別是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)康?、過 程和期限、預(yù)期受試者可能的受益和可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)；四醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)期間，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)向受試者提供與該 臨床試驗(yàn)有關(guān)的信息資料；五因受試產(chǎn)品原因造成受試者損害，實(shí)施 者應(yīng)當(dāng)給予受試者相 應(yīng)的補(bǔ)償；有關(guān)補(bǔ)償事宜應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同中載明。第九條受試者在充分了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)內(nèi)容的根底上，獲 得?知情同意書?。?知情 同意書?

5、除應(yīng)當(dāng)包括本規(guī)定 第八條所列 各項(xiàng)外，還應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：一醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽名及簽名日期；二 受試者或其法定代理人的簽名及簽名日期；三醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)受試產(chǎn)品預(yù)期以外的臨 床影響，必須 對(duì)?知情同意書?相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，并經(jīng)受試者或其法 定代理人重新簽名確認(rèn)。第三章醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案第十條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案是說明試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)分析、總體 設(shè)計(jì)、試驗(yàn) 方法和步驟等內(nèi)容的文件。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)當(dāng)制 定試驗(yàn)方案，醫(yī)療器械臨床試 驗(yàn)必須按照該試驗(yàn)方案進(jìn)行。第十一條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)以最大限度地保障受試者 權(quán)益、平安 和健康為首要原那么，應(yīng)當(dāng) 由負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)

6、的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施 者按規(guī)定的格式附件2共同設(shè)計(jì)制定，報(bào)倫理委員會(huì)認(rèn)可后實(shí)施； 假設(shè)有修改，必須經(jīng)倫理委員會(huì)同意。第十二條市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)的 第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理 論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)備案。第十三條 已上市的同類醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件，或者療效不明 確的醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局可制訂統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案的 規(guī)定。開展此類醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)，實(shí)施 者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)人員 應(yīng)當(dāng)執(zhí)行統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定。第十四條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)針對(duì)具體受試產(chǎn)品的特性， 確定臨床試驗(yàn)例數(shù)、持續(xù) 時(shí)間和臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，使試 驗(yàn)結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué) 意義。醫(yī)療器械臨床試

7、用方案應(yīng)當(dāng)證明受試產(chǎn)品理論原理、根本 結(jié)構(gòu)、性 能等要素的根本情況以及受試產(chǎn)品的平安性有效性。醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)證明受試產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的主要結(jié) 構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的平安性、有效性。第十五條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：一 臨床試驗(yàn)的題目；二 臨床試驗(yàn)的目的、背景和內(nèi)容；三臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；四臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益分析；五臨床試驗(yàn)人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門；六總體設(shè)計(jì)，包括成功或失敗的可能性分析；七臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由；八每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由；九選擇對(duì)象范圍、對(duì)象數(shù)量及選擇的理由，必要時(shí)對(duì)照組的設(shè) 置；十治療性產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的適應(yīng)癥或適用

8、范圍；十一臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法；十二副作用預(yù)測(cè)及應(yīng)當(dāng)采取的措施；十三受試者?知情同意書?；十四各方職責(zé)。第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施者簽署雙方同意的臨床試驗(yàn)方案，并簽 訂臨床試驗(yàn)合同。第十七條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩家以上含兩家醫(yī)療機(jī) 構(gòu)進(jìn)行。第四章醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施者第十八條 實(shí)施者負(fù)責(zé)發(fā)起、實(shí)施、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗(yàn)。 實(shí)施者為申請(qǐng)注冊(cè)該醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位。第十九條實(shí)施者職責(zé)：一依法選擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)；二向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供?醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知?；三與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同設(shè)計(jì)、制定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案，簽署雙 方同意的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案及合同；四向醫(yī)療機(jī)構(gòu)免費(fèi)提供受試產(chǎn)品；五對(duì)醫(yī)療器械臨床

9、試驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)；六向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供擔(dān)保；七發(fā)生嚴(yán)重副作用應(yīng)當(dāng)如實(shí)、及時(shí)分別向受理該醫(yī)療器械注冊(cè) 申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄 市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品 監(jiān)督管理局報(bào)告，同時(shí)向進(jìn)行該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)通 報(bào)；八實(shí)施 者中止醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng) 通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)、倫理 委員會(huì)和受理該醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治 區(qū)、直轄 市食品藥品 監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由；九受試產(chǎn)品對(duì)受試者造成損害的，實(shí)施者應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床 試驗(yàn)合同給予受試者補(bǔ)償。第二十條 ?醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知?應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：一受試產(chǎn)品原理說明、適應(yīng)癥、功能、預(yù)期到達(dá)的使用目的、 使用要求說明、

10、安裝要求說明；二受試產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)；三國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的受試產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告；四可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，推薦的防范及緊急處理方法；五可能涉及的保密問題。第五章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員第二十一條 承當(dāng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指經(jīng)過國務(wù)院 食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的藥品臨床試驗(yàn) 基地。第二十二條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具備以下條件：一具備承當(dāng)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長、資格和能力；二熟悉實(shí)施者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)。第二十三條負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)人員 職責(zé)：一應(yīng)當(dāng)熟悉實(shí)施者提供的有關(guān)資

11、料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用；二與實(shí) 施者共同設(shè)計(jì)、制定臨床試驗(yàn)方案，雙方簽署臨床試驗(yàn) 方案及合同；三如實(shí)向受試者說明受試產(chǎn)品的詳細(xì)情況，臨床試驗(yàn)實(shí)施前，必須給受試者充分的時(shí)間考慮是否參加臨床試驗(yàn)；四如實(shí)記錄受試產(chǎn)品的副作用及不良事件，并分析原因；發(fā)生 不良事件及嚴(yán)重副作用的，應(yīng)當(dāng) 如實(shí)、及 時(shí)分別向受理該醫(yī)療器械注冊(cè) 申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄 市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品 監(jiān)督管理局報(bào)告；發(fā)生嚴(yán)重副作用，應(yīng)當(dāng)在二十四小時(shí)內(nèi)報(bào)告；五在發(fā) 生副作用時(shí)，臨床 試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)做出臨床判斷，采 取措施，保護(hù)受試者利益；必要時(shí)，倫理委員會(huì)有權(quán)立即中止臨床試驗(yàn)；六臨床試驗(yàn)中止的，應(yīng) 當(dāng)通知受試者、實(shí)施

12、 者、倫理委員會(huì)和 受理該醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄 市食品藥品監(jiān)督管理 部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由；七提出臨床試驗(yàn)報(bào)告，并對(duì)報(bào)告的正確性及可靠性負(fù)責(zé)；八對(duì)實(shí)施者提供的資料負(fù)有保密義務(wù)。第二十四條負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確定主持臨 床試驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人員作為臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人。臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備 主治醫(yī)師以上的職稱。第六章醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告第二十五條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成后，承當(dāng)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu) 應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案的要求和規(guī)定的格式附件3出具臨床 試驗(yàn)報(bào)告。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由臨床試驗(yàn)人員簽名、注明日期， 并由承當(dāng)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的臨床試驗(yàn)管

13、理部門簽署意見、注明日 期、簽章。第二十六條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：一試驗(yàn)的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、分組分析，對(duì) 照組的設(shè)置必要時(shí)；二 臨床試驗(yàn)方法；三所采用的統(tǒng)計(jì)方法及評(píng)價(jià)方法；四臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；五臨床試驗(yàn)結(jié)果；六臨床試驗(yàn)結(jié)論；七 臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況；八臨床試驗(yàn)效果分析；九適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和考前須知；十存在問題及改良建議。第二十七條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)妥善保存和管理。醫(yī)療 機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)終止后五年。實(shí)施者應(yīng)當(dāng)保存臨床試 驗(yàn)資料至最后生產(chǎn)的產(chǎn)品投入使用后十年。第七章附 那么第二十八條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)

14、責(zé)解釋。第二十九條 本規(guī)定自2004年4月1日起施行。附件：1 世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言2. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案3. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告附件1:世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言見前面?藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?附件1附件2:醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案產(chǎn)品名稱：型號(hào)規(guī)格:實(shí)施者：承當(dāng)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：臨床試驗(yàn)類別：臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人：簽字年 月 日說明1、醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)前，必須制定臨床試驗(yàn)方案。2、臨床試驗(yàn)方案由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者共同設(shè)計(jì)、制定。實(shí)施者與醫(yī)療 機(jī)構(gòu)簽署雙方同意的臨床試驗(yàn)方案，并簽訂臨床試驗(yàn)合同。3、市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械, 臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械

15、技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)備案。4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者應(yīng)當(dāng)共同制定每病種的臨床試驗(yàn)例數(shù)及持續(xù)時(shí)間, 以確保到達(dá)試驗(yàn)預(yù)期目的。5、臨床試驗(yàn)類別分臨床試用和臨床驗(yàn)證。臨床試驗(yàn)的背景：產(chǎn)品的機(jī)理、特點(diǎn)與試驗(yàn)范圍：產(chǎn)品的適應(yīng)癥或功能：臨床試驗(yàn)的工程內(nèi)容和目的：總體設(shè)計(jì)包括成功和失敗的可能性分析：臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由：每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由：選擇對(duì)象范圍包括必要時(shí)對(duì)照組的選擇，選擇對(duì)象數(shù)量及選擇理由: 副作用預(yù)測(cè)及應(yīng)當(dāng)采取的措施：臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法：受試者知情同意書各方承當(dāng)?shù)穆氊?zé)：臨床試驗(yàn)人員、職務(wù)、職稱、所在科室倫理委員會(huì)意見：蓋章年月日承當(dāng)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)意見：蓋章年月日實(shí)施者意見：蓋章年月日附件3：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品名稱：型號(hào)規(guī)格:實(shí)施者：承當(dāng)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：臨床試驗(yàn)類別：臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人：簽字年 月 日說明1、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)本著認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度，公正、客觀 地按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并填寫本報(bào)告