進(jìn)口廢物原料國(guó)內(nèi)收貨人質(zhì)量管理體系文件

1、進(jìn)口廢物原料國(guó)內(nèi)收貨人質(zhì)量管理體系文件編制與審核指南（試行）前言本指南是根據(jù)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局2009年第119令進(jìn)口可用作原料的固體廢物檢驗(yàn)檢疫監(jiān)督管理辦法和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局2009年第91號(hào)公告進(jìn)口可用作原料的固體廢物國(guó)內(nèi)收貨人注冊(cè)登記管理實(shí)施細(xì)則（試行）起草的文件編制指南，可作為申請(qǐng)注冊(cè)登記的進(jìn)口廢物原料國(guó)內(nèi)收貨人編制體系文件和提交申請(qǐng)材料的指導(dǎo)性文件，也可作為注冊(cè)登記審核人員文件審核的參考指南。本指南為申請(qǐng)進(jìn)口可用作原料的固體廢物國(guó)內(nèi)收貨人質(zhì)量管理體系文件的建立和保持提供指導(dǎo),質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量手冊(cè),程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表格、計(jì)劃、規(guī)范、外來文件、記錄等文件。本指

2、南也為檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)審核人員審查進(jìn)口可用作原料的固體廢物國(guó)內(nèi)收貨人注冊(cè)登記申請(qǐng)材料和質(zhì)量體系文件等提供指導(dǎo)和參考。本指南增加了“作業(yè)指導(dǎo)書”、“表格”等術(shù)語和定義。本指南的附錄A和附錄B是資料性附錄。本指南由江蘇出入境檢驗(yàn)檢疫局提出并解釋。本指南由江蘇出入境檢驗(yàn)檢疫局負(fù)責(zé)起草。引言國(guó)家質(zhì)檢總局2009年發(fā)布的119號(hào)令和91號(hào)公告要求將組織的質(zhì)量管理體系形成文件。本指南鼓勵(lì)進(jìn)口廢物原料國(guó)內(nèi)收貨人采用過程方法建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系并改進(jìn)其有效性。為使進(jìn)口廢物原料國(guó)內(nèi)收貨人建立的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)作,必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過使用資源和管理,將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過程。通常,一個(gè)過

3、程的輸出直接形成下一個(gè)過程的輸入。進(jìn)口廢物原料國(guó)內(nèi)收貨人組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用,連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理,可稱之為“過程方法”。過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過程的系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制，同時(shí)也可據(jù)此界定進(jìn)口廢物原料國(guó)內(nèi)收貨人的類型。如：貿(mào)易型申請(qǐng)人是指只進(jìn)口不加工利用廢物原料的企業(yè)；生產(chǎn)型申請(qǐng)人是指進(jìn)口后只自己加工利用而無其他加工利用單位的企業(yè)；貿(mào)易生產(chǎn)型申請(qǐng)人是指進(jìn)口后既自己加工利用又有其他代理加工利用單位的企業(yè)。進(jìn)口廢物原料國(guó)內(nèi)收貨人可以靈活的方式將其質(zhì)量管理體系形成文件，管理體系文件應(yīng)能夠足以證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系及其過程進(jìn)行了有效的策劃、運(yùn)作

4、、控制和持續(xù)改進(jìn)，證實(shí)其滿足了有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。質(zhì)量管理體系文件可以與組織的全部活動(dòng)或選擇的部分活動(dòng)有關(guān)。例如,規(guī)定的要求取決于產(chǎn)品的進(jìn)口廢物原料國(guó)內(nèi)收貨人的類型、過程、合同要求、適用的法規(guī)或組織自身。質(zhì)量管理體系文件的要求和內(nèi)容適應(yīng)于擬滿足的法律法規(guī)要求和質(zhì)量、安全、環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)要求是至關(guān)重要的。本指南給出的指導(dǎo)旨在幫助組織將其質(zhì)量管理體系形成文件,可作為注冊(cè)登記時(shí)文件審核的依據(jù)之一。本指南列出的申請(qǐng)注冊(cè)登記附屬材料清單及其說明旨在幫助申請(qǐng)企業(yè)一次性提交滿足法律法規(guī)要求所必需的材料,也可作為檢驗(yàn)檢疫人員接受注冊(cè)登記申請(qǐng)時(shí)材料審核的依據(jù)之一。1 范圍本指南為進(jìn)口可用作原料的固體廢物國(guó)內(nèi)收貨人

5、質(zhì)量管理體系文件的建立和保持提供指南,這些適合于組織特定需要的文件是確保一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系所必需的。指南的使用有助于按適用的質(zhì)量管理體系指南的要求建立形成文件的體系，同時(shí)也為進(jìn)口廢物原料國(guó)內(nèi)收貨人首次提出注冊(cè)登記申請(qǐng)?zhí)峁?zhǔn)備材料的參考。本指南不僅適用于將按照國(guó)家質(zhì)檢總局2009年發(fā)布的119號(hào)令、91號(hào)公告和ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)建立的質(zhì)量管理體系形成的文件,也適用于將環(huán)境管理體系、安全管理體系和其他法律法規(guī)要求的體系形成的文件。注：當(dāng)形成程序文件時(shí),通常稱之為“程序”或“形成文件的程序”，組織可根據(jù)企業(yè)類型和實(shí)際形成涵蓋法規(guī)要求的制度、規(guī)范、規(guī)程、辦法等。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款

6、通過本指南的引用而成為本指南的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本指南,然而,鼓勵(lì)根據(jù)本指南滿足特定法律法規(guī)要求或達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本指南。3 術(shù)語和定義本指南采用適用的法律法規(guī)概念和ISO9000中的術(shù)語和定義以及下列術(shù)語和定義。組織的質(zhì)量管理體系可以使用不同的術(shù)語來命名其文件類型。3.1 作業(yè)指導(dǎo)書有關(guān)任務(wù)如何實(shí)施和記錄的詳細(xì)描述。注1：作業(yè)指導(dǎo)書可以形成文件,也可以不形成文件。注2：作業(yè)指導(dǎo)書可以是詳細(xì)的書面描述、流程圖、圖表、模型、圖樣中的技術(shù)注釋、規(guī)范、設(shè)備操作手冊(cè)

7、、圖片、錄像、檢查清單,或這些方式的組合。作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)當(dāng)對(duì)使用的任何材料、設(shè)備和文件進(jìn)行描述。必要時(shí),作業(yè)指導(dǎo)書還可包括接收準(zhǔn)則。3.2表格用于記錄質(zhì)量管理體系所要求的數(shù)據(jù)的文件。注：當(dāng)表格中填寫了數(shù)據(jù),表格就成了記錄。4 質(zhì)量管理體系文件4.1總則質(zhì)量管理體系文件的編制通常與組織中的過程和（或）適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)保持一致。組織根據(jù)其自身的需要也可以采用任何其他的方式。質(zhì)量管理體系文件可以采用自上而下的層次結(jié)構(gòu)。這種文件結(jié)構(gòu)有利于文件的發(fā)放、保持和理解。附錄A圖示說明了典型的層次結(jié)構(gòu)的質(zhì)量管理體系文件。文件的層次結(jié)構(gòu)取決于組織的具體情況。質(zhì)量管理體系文件的范圍因組織在以下方面的差異而有所不同

8、：a）進(jìn)口可用作原料的固體廢物利用單位的類型、規(guī)模和活動(dòng)的類型；b） 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c） 人員的能力。質(zhì)量管理體系文件可包括定義。所使用的詞匯盡量與ISO9000和法規(guī)要求中的術(shù)語或通用的字典中術(shù)語和定義的用法相一致。質(zhì)量管理體系文件通常包括：a） 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b） 質(zhì)量手冊(cè)；c） 程序文件；d） 作業(yè)指導(dǎo)書；e） 表格；f） 質(zhì)量計(jì)劃；g） 規(guī)范；h） 外來文件；i） 記錄。質(zhì)量管理體系文件可使用任何類型的媒體,如硬拷貝或電子媒體。注：使用電子媒體有以下優(yōu)點(diǎn)：a） 相關(guān)人員可以隨時(shí)訪問相同的最新信息；b） 訪問和更改易于完成和控制；c） 以印制硬拷貝的方式,發(fā)放快捷且易

9、于控制；d） 可以實(shí)現(xiàn)對(duì)文件的遠(yuǎn)程訪問；e） 作廢文件的收回簡(jiǎn)單有效。4.2目的和作用將組織的質(zhì)量管理體系形成文件,可實(shí)現(xiàn)（但不限于）以下目的和作用：a） 描述組織的質(zhì)量管理體系；b） 為有交叉接口的部門或小組提供信息以利于更好地理解相互的關(guān)系；c） 將管理者對(duì)質(zhì)量的承諾傳達(dá)給員工；d） 幫助員工理解其在組織中的作用,從而加深其對(duì)工作的目的和重要性的認(rèn)識(shí)；e） 使管理者和員工達(dá)成共識(shí)；f） 為期望的工作業(yè)績(jī)提供基礎(chǔ)；g） 說明如何才能達(dá)到規(guī)定的要求；h） 提供表明已經(jīng)滿足規(guī)定要求的客觀證據(jù)；i） 提供明確和有效的運(yùn)作框架；j） 為新員工培訓(xùn)和現(xiàn)有員工的定期再培訓(xùn)提供基礎(chǔ)；k） 為組織的秩序和穩(wěn)

10、定奠定基礎(chǔ)；l） 通過將過程形成文件以達(dá)到作業(yè)的一致性；m） 為持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)；n） 通過將體系形成文件為顧客提供信心；o） 向相關(guān)方證實(shí)組織的能力；p） 向供方提供明確的框架要求；q） 為質(zhì)量管理體系審核提供依據(jù)；r） 為評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性提供依據(jù)；s) 向檢驗(yàn)檢疫部門注冊(cè)登記審核提供滿足法規(guī)要求的能力。4.3質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)口廢物原料的國(guó)內(nèi)收貨人在其企業(yè)最高管理者文件化的守法經(jīng)營(yíng)和誠(chéng)實(shí)守信承諾并對(duì)其廢物原料質(zhì)量安全環(huán)保有效控制后，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定和表現(xiàn)形式并不是必須具備和進(jìn)行審核的,但鼓勵(lì)其對(duì)其方針和目標(biāo)加以制定并考核，以更好地證明其進(jìn)口廢物原料的控制得到了

11、有效保證。方針和目標(biāo)可作為獨(dú)立的一份文件或質(zhì)量手冊(cè)的一部分。4.4質(zhì)量手冊(cè)4.4.1內(nèi)容每個(gè)組織的質(zhì)量手冊(cè)都具有唯一性,本指南允許各類型進(jìn)口可用作原料的國(guó)內(nèi)收貨人在將其質(zhì)量管理體系形成文件時(shí),在文件的結(jié)構(gòu),格式、內(nèi)容或表述的方法方面有靈活性。對(duì)小型或無廢物原料加工利用職能的進(jìn)口可用作原料的國(guó)內(nèi)收貨人而言,將對(duì)質(zhì)量管理體系整體的描述（包括按照ISO9001：2000要求建立的所有程序文件）寫入一本質(zhì)量手冊(cè)中可能是適宜的。對(duì)貿(mào)易加工型、大型、跨國(guó)的進(jìn)口可用作原料的國(guó)內(nèi)收貨人（如跨國(guó)的、國(guó)家的或地區(qū)的）而言,可能需要在不同的層次上形成相應(yīng)的質(zhì)量手冊(cè),并且文件的層次結(jié)構(gòu)也更為復(fù)雜。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量

12、管理體系的范圍,任何法規(guī)要求項(xiàng)目刪減的細(xì)節(jié)與合理性,程序文件或其引用,對(duì)質(zhì)量管理體系過程及其相互作用的描述。組織的有關(guān)信息,如名稱,地址和聯(lián)絡(luò)方法也應(yīng)當(dāng)包括在質(zhì)量手冊(cè)中。質(zhì)量手冊(cè)還可包括諸如組織的業(yè)務(wù)流程,對(duì)組織的背景、歷史和規(guī)模的簡(jiǎn)要描述等附加信息。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包括4.4.2至4.4.9中所述內(nèi)容（但不必按照同一順序）。4.4.2標(biāo)題和范圍質(zhì)量手冊(cè)的標(biāo)題和（或）范圍應(yīng)當(dāng)明確使用手冊(cè)的組織。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)引用建立質(zhì)量管理體系所依據(jù)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。4.4.3目錄質(zhì)量手冊(cè)的目錄應(yīng)當(dāng)列出每個(gè)部分的序號(hào)、標(biāo)題及其位置。4.4.4評(píng)審、批準(zhǔn)和修訂質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)當(dāng)明確質(zhì)量手冊(cè)的評(píng)審、批準(zhǔn)、修訂狀態(tài)和日期?？尚?/p>

13、時(shí),應(yīng)當(dāng)在文件或附件中明確更改的性質(zhì)。4.4.5質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)如果組織決定在質(zhì)量手冊(cè)中闡述質(zhì)量方針,質(zhì)量手冊(cè)可包括對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的陳述。組織可以決定在其他的質(zhì)量管理體系文件中規(guī)定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的具體指標(biāo)。質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾。質(zhì)量目標(biāo)通常源自組織的質(zhì)量方針并且是能夠?qū)崿F(xiàn)的。當(dāng)質(zhì)量目標(biāo)被量化時(shí),目標(biāo)就成為指標(biāo)并且是可測(cè)量的。4.4.6組織、職責(zé)和權(quán)限質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包括對(duì)組織結(jié)構(gòu)的描述。職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系可以用組織結(jié)構(gòu)圖、流程圖和（或）崗位說明書等方式表示。這些文件可直接包括在質(zhì)量手冊(cè)中或被質(zhì)量手冊(cè)所引用。4.4.7引用文件質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包括一個(gè)引用

14、文件的清單,但這些被引用的文件并不包括在質(zhì)理手冊(cè)中。4.4.8質(zhì)量管理體系的描述質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系及其實(shí)施進(jìn)行描述。質(zhì)量手冊(cè)還應(yīng)當(dāng)包括對(duì)過程及其相互作用的描述。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包括或引用程序文件。組織應(yīng)當(dāng)按過程的順序、所采用標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)或任何適合于組織的順序?qū)⑵滟|(zhì)量管理體系形成文件。以對(duì)照表的方式說明采用的標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容的相互關(guān)系可能是一種有效的方法。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)反映組織為實(shí)現(xiàn)其方針和目標(biāo)所采用的方法。4.4.9附錄手冊(cè)中可以包括含有其支持信息的附錄。4.5程序文件4.5.1結(jié)構(gòu)和格式程序文件（硬拷貝或電子媒體）的結(jié)構(gòu)和格式應(yīng)當(dāng)由組織通過文字內(nèi)容、流程圖、表格以及上述形式的組合,或組織所

15、需要的任何其他適宜的方式做出規(guī)定。程序文件應(yīng)當(dāng)包括必要的信息（見4.5.2）并且應(yīng)當(dāng)具有唯一性標(biāo)識(shí)。程序文件可引用作業(yè)指導(dǎo)書,作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定了開展活動(dòng)的方法。程序文件通常描述跨職能的活動(dòng)（91號(hào)公告中要求建立制度處若跨職能應(yīng)當(dāng)建立程序）,作業(yè)指導(dǎo)書則通常適用于某一職能內(nèi)的活動(dòng)。4.5.2內(nèi)容4.5.2.1標(biāo)題標(biāo)題應(yīng)當(dāng)能明確識(shí)別程序文件4.5.2.2目的程序文件應(yīng)當(dāng)規(guī)定其目的。4.5.2.3范圍程序文件應(yīng)當(dāng)描述其范圍,包括適用與不適用的情況。4.5.2.4職責(zé)和權(quán)限程序文件應(yīng)當(dāng)明確人員和（或）組織職能部門的職責(zé)和權(quán)限,以及它們?cè)诔绦蛩枋龅倪^程和活動(dòng)中的相互關(guān)系?？刹捎昧鞒虉D和文字描述的方式予以

16、明確。4.5.2.5活動(dòng)的描述對(duì)活動(dòng)描述的詳略程度取決于活動(dòng)的復(fù)雜程度、使用的方法以及從事活動(dòng)的人員所必需的技能和培訓(xùn)的水平。不論其詳略程度如何,適用時(shí),對(duì)活動(dòng)的描述應(yīng)考慮以下方面：a） 明確法規(guī)規(guī)定的監(jiān)管要求、組織及其顧客和供方的需要；b） 以與所要求的活動(dòng)相關(guān)的文字描述和（或）流程圖的方式描述過程；c） 明確做什么、由誰或哪個(gè)職能做,為什么、何時(shí)、何地以及如何做；d） 描述過程控制以及對(duì)已識(shí)別的活動(dòng)的控制；e） 明確完成活動(dòng)所需的資源（人員、培訓(xùn)、設(shè)備和材料）；f） 明確與要求的活動(dòng)有關(guān)的文件；g） 明確過程的輸入和輸出；h） 明確要進(jìn)行的測(cè)量。組織可以決定將上述部分內(nèi)容在作業(yè)指導(dǎo)書中加以

17、描述是否更為適宜。4.5.2.6記錄在程序文件的該部分或其他相關(guān)部分應(yīng)當(dāng)規(guī)定涉及活動(dòng)的記錄,適用時(shí)應(yīng)當(dāng)明確這些記錄所使用的表格,應(yīng)當(dāng)規(guī)定記錄的填寫、歸檔以及保存的方法。4.5.2.7附錄在程序文件中可包括附錄,其中包含一些支持性的信息,如圖表、流程圖和表格等。4.5.3評(píng)審、批準(zhǔn)和修訂應(yīng)當(dāng)明確程序文件的評(píng)審和批準(zhǔn)以及修訂的狀態(tài)和日期4.5.4更改的標(biāo)識(shí)可行時(shí),應(yīng)當(dāng)在文件或其附件中明確更改的性質(zhì)。4.6作業(yè)指導(dǎo)書4.6.1結(jié)構(gòu)和格式對(duì)沒有作業(yè)指導(dǎo)書就會(huì)產(chǎn)生不利影響的所有活動(dòng),應(yīng)當(dāng)制定并保持作業(yè)指導(dǎo)書對(duì)其實(shí)施進(jìn)行描述。制定和表述作業(yè)指導(dǎo)書可以有多種方式。作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)題和唯一性標(biāo)識(shí)（此內(nèi)容在

18、4.6.4中有說明）。作業(yè)指導(dǎo)書的結(jié)構(gòu)、格式以及詳略程度應(yīng)當(dāng)適合于組織中人員使用的需要,并取決于活動(dòng)的復(fù)雜程度、使用的方法、實(shí)施的培訓(xùn)以及人員的技能和資格。作業(yè)指導(dǎo)書的結(jié)構(gòu)可不同于程序文件。作業(yè)指導(dǎo)書可包括在程序文件中或被其引用。4.6.2內(nèi)容作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)當(dāng)描述關(guān)鍵的活動(dòng)。作業(yè)指導(dǎo)書的詳略程度應(yīng)當(dāng)足以對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制。如果相關(guān)人員已經(jīng)獲得了正確開展工作所需的必要信息,培訓(xùn)可以降低對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書詳盡程度的需求。4.6.3作業(yè)指導(dǎo)書的類型盡管沒有對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書的結(jié)構(gòu)和格式提出要求,但作業(yè)指導(dǎo)書通常應(yīng)當(dāng)描述作業(yè)的目的和范圍以及其目標(biāo),并引用相關(guān)的程序文件。無論采用何種格式或組合,作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)當(dāng)與作業(yè)的順序

19、相一致,準(zhǔn)確地反映要求及相關(guān)活動(dòng)。為避免混亂和不確定性,應(yīng)當(dāng)規(guī)定和保持作業(yè)指導(dǎo)書的格式或結(jié)構(gòu)的一致性。附錄B中給出了作業(yè)指導(dǎo)書的示例。4.6.4評(píng)審、批準(zhǔn)和修訂組織應(yīng)當(dāng)提供作業(yè)指導(dǎo)書評(píng)審和批準(zhǔn)的明確證據(jù)以及修訂的狀態(tài)和日期。4.6.5記錄適用時(shí),作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定的記錄應(yīng)當(dāng)在此部分或其他有關(guān)的部分加以明確。在91號(hào)公告中明確了所要求的最少記錄。作業(yè)指導(dǎo)書中應(yīng)當(dāng)規(guī)定記錄的填寫、歸檔以及保存的方法,適用時(shí)還應(yīng)當(dāng)明確這些記錄所使用的表格。4.6.6更改的標(biāo)識(shí)可行時(shí),在文件或有關(guān)的附件中應(yīng)當(dāng)明確更改的性質(zhì)。4.7表格制定和保持表格是為了記錄有關(guān)的數(shù)據(jù),以證實(shí)滿足了質(zhì)量管理體系的要求。表格應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)題、標(biāo)

20、識(shí)號(hào)、修訂的狀態(tài)和日期。表格應(yīng)當(dāng)被引用或附在質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和（或）作業(yè)指導(dǎo)書中。4.8質(zhì)量計(jì)劃質(zhì)量計(jì)劃是質(zhì)量管理體系文件的組成部分。質(zhì)量計(jì)劃只需引用質(zhì)量管理體系文件,說明其如何應(yīng)用于特定的情況,明確組織如何完成具體產(chǎn)品、過程、項(xiàng)目或合同所涉及的特定要求并形成文件。應(yīng)當(dāng)規(guī)定質(zhì)量計(jì)劃的范圍。質(zhì)量計(jì)劃可包括特定的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和（或）記錄。4.9規(guī)范規(guī)范是闡明要求的文件。因?yàn)橐?guī)范完全取決于產(chǎn)品或組織,所以本指南對(duì)規(guī)范不再進(jìn)一步展開論述。4.10外來文件組織應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系文件中明確哪些是外來文件并對(duì)其進(jìn)行控制。外來文件可包括顧客的圖樣、規(guī)范、法律和法規(guī)要求、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章和維護(hù)手冊(cè)。外來文件的名

21、稱也可用“法律法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)清單”等名稱。4.11記錄質(zhì)量管理體系記錄需闡明獲得的結(jié)果或提供證據(jù),以表明程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書中所規(guī)定的活動(dòng)已經(jīng)得到了實(shí)施。記錄應(yīng)當(dāng)能夠表明質(zhì)量管理體系的要求和產(chǎn)品的規(guī)定要求得到了滿足。在質(zhì)量管理體系文件中應(yīng)當(dāng)闡明記錄的職責(zé)。注：由于記錄不得更改,通常不對(duì)其實(shí)施修訂控制。 5 質(zhì)量管理體系文件的編制過程5.1編制的職責(zé)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)由參與過程的活動(dòng)的人員編寫,這將有助于加深對(duì)必需的要求的理解并使員工產(chǎn)生參與感和責(zé)任感。對(duì)現(xiàn)有文件和引用文件的評(píng)審和利用將顯著縮短質(zhì)量管理體系文件的編制時(shí)間,同時(shí)還有助于識(shí)別質(zhì)量管理體系中存在的不足,以便進(jìn)行彌補(bǔ)和糾正。5.2質(zhì)量管理

22、體系文件的編制方法即將或正在實(shí)施質(zhì)量管理體系的組織應(yīng)當(dāng)：a） 識(shí)別有效實(shí)施質(zhì)量管理體系所需的過程；b） 理解這些過程間的相互作用；c） 將這些過程按需要的程度形成文件,以保證其有效運(yùn)行和得到控制。質(zhì)量管理體系所需的文件的多少取決于對(duì)過程的分析,而不應(yīng)當(dāng)是文件決定過程。編制質(zhì)量管理體系文件的順序不一定按照附錄A中圖示的層次結(jié)構(gòu)自上而下地進(jìn)行,因?yàn)橘|(zhì)量手冊(cè)的完成通常是在程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書完成之后。下面給出了編寫質(zhì)量管理體系文件的基本活動(dòng)的示例（適用時(shí)）：a） 根據(jù)選擇的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)確定適用的質(zhì)量管理體系文件要求；b） 通過各種手段,如問卷調(diào)查和面談,收集有關(guān)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系和過程的數(shù)據(jù)；c）

23、 列出現(xiàn)有適用的質(zhì)量管理體系文件,分析這些文件以確定其可用性。d） 對(duì)參與文件編制人員進(jìn)行文件編制以及適用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或選擇的其他準(zhǔn)則的培訓(xùn)；e） 從運(yùn)作部門尋求并獲得其他源文件或引用文件；f） 確定擬編制文件的結(jié)構(gòu)和格式；g） 編制覆蓋質(zhì)量管理體系范圍所有過程的流程圖；h） 對(duì)流程圖進(jìn)行分析以識(shí)別可能的改進(jìn)并實(shí)施這些改進(jìn)；i） 通過試運(yùn)行,確認(rèn)這些文件；j） 在組織內(nèi)使用其他適宜的方法完成質(zhì)量管理體系文件；k） 在發(fā)布前對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)。5.3引用文件的使用適當(dāng)時(shí),為了限制文件的規(guī)模,可在文件中引用現(xiàn)有公認(rèn)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或使用者可獲得的文件。當(dāng)引用文件時(shí),應(yīng)當(dāng)避免規(guī)定引用文件的

24、修訂狀態(tài),以避免因引用文件的修訂而使引用失效。6 質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)、發(fā)布和控制過程 6.1評(píng)審和批準(zhǔn)在發(fā)布前,應(yīng)當(dāng)由被授權(quán)的人員對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審以確保其清楚、準(zhǔn)確、充分、結(jié)構(gòu)恰當(dāng)。文件的使用者也應(yīng)當(dāng)有機(jī)會(huì)對(duì)文件的適用性以及其是否反映了實(shí)際情況進(jìn)行評(píng)價(jià)和發(fā)表意見。文件的放行應(yīng)當(dāng)?shù)玫截?fù)責(zé)文件實(shí)施的管理者的批準(zhǔn)。每份文件應(yīng)當(dāng)有授權(quán)放行的證據(jù)。組織應(yīng)當(dāng)保存文件批準(zhǔn)的證據(jù)。6.2分發(fā)由被授權(quán)的人員分發(fā)文件的方法應(yīng)當(dāng)確保所有需要文件的人員能夠得到適用文件的正確版本。文件正確的分發(fā)和控制可以借助于例如對(duì)接收人員的每份拷貝文件使用序列號(hào)等方法。質(zhì)量手冊(cè)和質(zhì)量計(jì)劃的分發(fā)可能涉及到外部人員（如顧客、認(rèn)證機(jī)構(gòu)和

25、執(zhí)法部門）。6.3更改應(yīng)當(dāng)規(guī)定文件更改的提出、實(shí)施、評(píng)審、控制和納入的過程。文件更改的過程應(yīng)當(dāng)執(zhí)行與制定原文件相同的評(píng)審和批準(zhǔn)過程。6.4發(fā)布和更改控制文件的發(fā)布和更改控制是必要的,以確保文件內(nèi)容得到了被授權(quán)人員的批準(zhǔn)且有明確的批準(zhǔn)標(biāo)識(shí)?？刹扇「鞣N方法實(shí)現(xiàn)對(duì)文件的更改過程。組織應(yīng)當(dāng)建立過程以確保使用的文件是適用的。在某些情況下,所使用的適用的文件可能并不是最新修訂的文件。最新修訂的文件應(yīng)當(dāng)代替被修改的文件。可使用表明文件修訂狀態(tài)的文件主清單確保使用者所使用的是經(jīng)過批準(zhǔn)的正確版本的文件。組織應(yīng)當(dāng)考慮記錄文件更改的歷史以滿足法律法規(guī)的要求和（或）知識(shí)積累的需要。6.5非受控文件用于投標(biāo)、顧客的非現(xiàn)

26、場(chǎng)使用以及其他特殊發(fā)放的文件,不要求對(duì)其更改進(jìn)行控制,對(duì)此類文件應(yīng)當(dāng)作為非受控文件明確標(biāo)識(shí)。用于申請(qǐng)注冊(cè)登記的體系文件不應(yīng)是非受控的文件。注：如果沒有對(duì)此類文件實(shí)施有效的控制可能會(huì)造成作廢文件的誤用。7. 進(jìn)口廢物原料國(guó)內(nèi)收貨人提請(qǐng)注冊(cè)登記申報(bào)材料7.1國(guó)內(nèi)收貨人注冊(cè)登記提交的材料清單申請(qǐng)進(jìn)口廢物原料注冊(cè)登記的國(guó)內(nèi)收貨人應(yīng)提交但不限于提交以下材料：a)進(jìn)口可用作原料的固體廢物國(guó)內(nèi)收貨人注冊(cè)登記申請(qǐng)書； b)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其加蓋公章的復(fù)印件。 c)組織機(jī)構(gòu)代碼證書及其加蓋公章的復(fù)印件； d)對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案注冊(cè)登記證等進(jìn)出口資質(zhì)許可文件及其加蓋公章的復(fù)印件； e)獲得ISO9001等體系認(rèn)證及

27、其它產(chǎn)品認(rèn)證的，還應(yīng)提供加蓋公章的認(rèn)證證書彩色復(fù)印件； f)代理國(guó)內(nèi)利用單位進(jìn)口的組織，除提供獲批的代理進(jìn)口文件外，還應(yīng)提供加蓋公章的國(guó)內(nèi)利用單位組織機(jī)構(gòu)代碼證書復(fù)印件和國(guó)內(nèi)利用單位經(jīng)當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門批準(zhǔn)準(zhǔn)予利用進(jìn)口廢物原料的相關(guān)文件證明，如：進(jìn)口可用作原料的固體廢物利用單位備案表。 g) 質(zhì)量管理體系文件。 7.2申請(qǐng)材料審查要點(diǎn)檢驗(yàn)檢疫人員審查申請(qǐng)材料至少但不限于關(guān)注：a)申請(qǐng)表申請(qǐng)表格式是否為新版格式；填寫是否規(guī)范、完整；有無申請(qǐng)單位簽章，各欄目?jī)?nèi)容表述是否準(zhǔn)確。其中“主要國(guó)外供貨商”“代理的國(guó)內(nèi)利用單位”“主要部門情況”“加工設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備”等欄，所填內(nèi)容應(yīng)根據(jù)申請(qǐng)人的性質(zhì)不同和申請(qǐng)的形式

28、不同予以重點(diǎn)關(guān)注?！爸饕獓?guó)外供貨商”“代理的國(guó)內(nèi)利用單位”兩欄無論申請(qǐng)人的性質(zhì)與申請(qǐng)的形式如何，都不能為空項(xiàng)。b)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證件對(duì)外貿(mào)易資格證書（復(fù)印件）、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件），注意審核許可經(jīng)營(yíng)范圍：如有“無”，請(qǐng)申請(qǐng)企業(yè)到工商部門申請(qǐng)變更，將“無”字取掉。一般經(jīng)營(yíng)范圍：注意審核（國(guó)家限定企業(yè)經(jīng)營(yíng)或禁止進(jìn)出口的商品和技術(shù)除外）請(qǐng)申請(qǐng)企業(yè)到工商部門申請(qǐng)變更，添加“上述經(jīng)營(yíng)范圍中涉及國(guó)家專項(xiàng)審批規(guī)定的，需辦理審批后方可經(jīng)營(yíng)”或添加“國(guó)家另有規(guī)定的從其規(guī)定”等。組織機(jī)構(gòu)代碼（復(fù)印件）執(zhí)照等營(yíng)業(yè)性證明是否在有效期內(nèi)；年審信息是否正常；與申請(qǐng)書有關(guān)信息是否一致。 c)加工利用組織材料貿(mào)易型與貿(mào)易生產(chǎn)型國(guó)

29、內(nèi)收貨人要提供與利用單位的代理協(xié)議，利用單位的組織機(jī)構(gòu)代碼，利用單位當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門出具的準(zhǔn)予其加工進(jìn)口廢物原料的證明。重點(diǎn)審驗(yàn)是否提交了代理協(xié)議、利用單位組織機(jī)構(gòu)代碼、環(huán)保部門出具的準(zhǔn)予加工進(jìn)口廢物原料的證明；環(huán)保部門不出具備案表的，應(yīng)要求企業(yè)提交由環(huán)保部門出具的其他具法律效力的證明文件；代理協(xié)議是否明確進(jìn)口廢物原料交付責(zé)任；此外應(yīng)關(guān)注上述材料形式和內(nèi)容的真實(shí)性與有效性以及相關(guān)材料之間的一致性。d)監(jiān)視測(cè)量設(shè)備申請(qǐng)表中“加工設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備”部分所列內(nèi)容應(yīng)與進(jìn)口可用作原料的固體廢物利用單位備案表中所述相一致，且要與進(jìn)口可用作原料的固體廢物利用單位備案表中所列加工利用廢物原料的種類與工藝相一致。 e

30、)電子信息審核是否在電子監(jiān)管系統(tǒng)提交了申請(qǐng)；申請(qǐng)信息和書面信息是否一致。一般電子信息先于提交、先于收到，待收到書面申請(qǐng)材料后，比對(duì)審核申請(qǐng)信息是否完整、一致。 f)質(zhì)量管理體系文件本要點(diǎn)說明無意于統(tǒng)一文件格式、層次、結(jié)構(gòu)，質(zhì)量體系文件要求中的程序也可按91號(hào)公告中所說的制度、規(guī)范、辦法等形式描述，但考核要求的條款不能遺漏。不同類型的申請(qǐng)人可適當(dāng)刪節(jié)或簡(jiǎn)化條款要求，但不能無說明或者失控，如：貿(mào)易型的申請(qǐng)人可以不建立生產(chǎn)過程控制程序，但隨之而來的就應(yīng)建立加工利用單位管理程序（見7.1）。本指南根據(jù)119號(hào)令和91號(hào)公告要求提煉出質(zhì)量手冊(cè)和11個(gè)規(guī)范性程序并與考核細(xì)則一一對(duì)應(yīng)（見附錄B?？己思?xì)則中的應(yīng)達(dá)到的現(xiàn)場(chǎng)要求和記錄在現(xiàn)場(chǎng)審核中驗(yàn)證，本指南不涉及）。附錄A（資料性附錄）典型的質(zhì)量管理體系文件層次結(jié)構(gòu)三個(gè)文件層次的內(nèi)容一般是手冊(cè)、程序、作業(yè)文件和記錄等。A根據(jù)所闡明