醫(yī)療器械文件控制程序

1、醫(yī)療器械文件控制程序1、目的對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件進(jìn)行控制,確保在使用處可獲得適用文件的有效版本。2、范圍適用于公司所有與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件。3、職責(zé)3.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)公司文件的歸口管理，建立受控文件清單; 并負(fù)責(zé)組織對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件的定期評(píng)審。3.2管理者代表審核質(zhì)量手冊(cè)、程序文件。3. 3總經(jīng)理批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件。3.4各部門(mén)負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保管。3. 5技術(shù)部、生產(chǎn)部分別負(fù)責(zé)相關(guān)技術(shù)文件（包括技術(shù)文檔） 的編制、使用、保管及其歸檔。4. 程序4. 1文件分類文件分受控與非受控二類，凡與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的文 件為受控文件，所有受控文件在其封面蓋“受控”印章，

2、應(yīng)建立受控文件清單。包括：1）第一級(jí)文件：質(zhì)量手冊(cè)（包括所有過(guò)程控制的程序文件）。第二級(jí)文件:2）a）部門(mén)工作手冊(cè)；b）其他質(zhì)量文件（產(chǎn)品設(shè)計(jì)、技術(shù)、工藝、檢驗(yàn)文件、質(zhì) 量記錄、質(zhì)量計(jì)劃等）及公司管理制度。3）外來(lái)文件（包括相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和與質(zhì)量管理體系有關(guān)的政策 法規(guī)文件等）。4.2文件編號(hào)4. 2. 1質(zhì)量管理體系文件的編號(hào)a）質(zhì)量手冊(cè)：公司名稱代號(hào)-質(zhì)量手冊(cè)代號(hào)一編寫(xiě)年份一版本號(hào)；例：公司質(zhì)量手冊(cè)編號(hào)為：STHF-ZS-2009Aob）程序文件：公司名稱代號(hào)-程序文件代號(hào)一質(zhì)量手冊(cè)中的章節(jié)號(hào)一版本號(hào)；例:文件控制程序的編號(hào)為:STHF-CX-4. 2. 3AoC）質(zhì)量記錄：共用質(zhì)量記錄：公司名

3、稱代號(hào)一質(zhì)量記錄代號(hào)一質(zhì)量手冊(cè)中的章節(jié)號(hào)一記錄編號(hào)；例：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序中“01號(hào)記錄”的編號(hào)為：STHF-JL-T.3-0Io部門(mén)使用的質(zhì)量記錄：公司名稱代號(hào)一部門(mén)代號(hào)一質(zhì)量手冊(cè) 中的章節(jié)號(hào)一一記錄編號(hào)；STHF中生產(chǎn)部的記錄編號(hào)為生產(chǎn)過(guò)程控制程序例-P-7. 5. I-Oold) 各部門(mén)其他質(zhì)量文件：公司名稱代號(hào)一部門(mén)代號(hào)一文件順序號(hào)。e) 質(zhì)量部質(zhì)量文件：公司名稱代號(hào)一部門(mén)代號(hào)一文件順序號(hào)。4. 2.2各部門(mén)代號(hào)說(shuō)明：生產(chǎn)部P (PrOdUCe)；技術(shù)部T (TeChniqUe)；質(zhì)量部Q (QUaIity)；市場(chǎng)部S (Sen)；管理部M(Manage)；4.3 文件的編寫(xiě)、審核、批

4、準(zhǔn)、發(fā)放4. 3.1文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分和適宜的a) 質(zhì)量手冊(cè)(包括程序文件)由質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織編寫(xiě)、匯 總,管理者代表審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)；質(zhì)量部負(fù)責(zé)登記、編號(hào)、發(fā)放及保管；b) 部門(mén)工作手冊(cè)由各部門(mén)組織編寫(xiě)、匯總，部門(mén)負(fù)責(zé) 人審核，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)；質(zhì)量部負(fù)責(zé)登記、編號(hào)、發(fā)放，各部門(mén)自行保 管；C)技術(shù)工藝文件由技術(shù)部負(fù)責(zé)組織編制，報(bào)總經(jīng)理或總工 審批；,以確保在使用回收記錄/文件發(fā)放應(yīng)有文件發(fā)放4. 3. 2. 處可獲得適用文件的有效版本。4.4文件的更改a）質(zhì)量手冊(cè)更改由質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織,填寫(xiě)文件更改申請(qǐng)單, 經(jīng)管理者代表審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后更改。b）其他文件更改由相應(yīng)主管

5、部門(mén)填寫(xiě)文件更改申請(qǐng)單，由原審批部門(mén)審批，如果指定其他部門(mén)審批時(shí)，該部門(mén)應(yīng)獲得審批所需依據(jù) 的背景資料；C）更改的原文件應(yīng)及時(shí)收回，以確保適用文件的唯一性；Ci）所有文件更改記錄應(yīng)妥善保存。4.5文件的使用a）文件領(lǐng)用人填寫(xiě)文件發(fā)放/回收記錄，經(jīng)相應(yīng)主管部 門(mén)審批方可使用；b）因破損而重新領(lǐng)用新文件，并收回舊文件；C）丟失的文件，應(yīng)重新領(lǐng)取新的文件。4.6文件的保存、作廢和銷毀4. 6. 1文件的保存a）文件必須保存在干燥、通風(fēng)、安全的地方；b）質(zhì)量部每季度負(fù)責(zé)組織對(duì)各部門(mén)文件保管情況進(jìn)行檢查;,對(duì)受控文件，各部門(mén)應(yīng)建立部門(mén)受控文件清單C） 目錄及內(nèi)容變化應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量部；d）受控文件不得亂涂亂

6、畫(huà)，不準(zhǔn)私自外借，確保文件清晰，易于識(shí)別檢索。4. 6.2文件的作廢和銷毀a）所有失效或作廢文件，由相關(guān)部門(mén)及時(shí)從發(fā)放或使用場(chǎng) 所撤離，加蓋“作廢”印章，并填寫(xiě)作廢文件登記表， 以防止作廢文件的非預(yù)期使用；b）為某種原因需保留的任何已作廢的文件，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo) 識(shí)；C）對(duì)要銷毀的作廢文件，由質(zhì)量部填寫(xiě)文件保留/銷毀申 請(qǐng)單，由管理者代表批準(zhǔn)，方可銷毀。4. 6.3文件的借閱、復(fù)制借閱、復(fù)制文件，應(yīng)填寫(xiě)文件借閱/復(fù)制記錄，經(jīng)相關(guān)部門(mén)審批后，方可辦理。47外來(lái)文件的控制a）外來(lái)文件需識(shí)別其適用性，并控制其分發(fā)，以確保其有 效；b）質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集相關(guān)國(guó)際、國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的最新版本, 法規(guī)法律的最新版本

7、，加蓋“受控”章，統(tǒng)一管理。C）外來(lái)文件應(yīng)登錄外來(lái)文件受控清單。每年由質(zhì)量部組織一次對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件的評(píng)4. 8 審，各部門(mén)結(jié)合使用情況進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)予以修改，執(zhí)行 本程序4. 4條款的規(guī)定。4.9對(duì)承載體不是紙張的文件控制，參照上述規(guī)定執(zhí)行。4. 10作為質(zhì)量記錄的文件執(zhí)行記錄控制程序。4.11技術(shù)文件的管理，執(zhí)行文件控制程序及技術(shù)文 件管理規(guī)定。4. 12應(yīng)至少保留一份作廢的受控文件（包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和 開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的全過(guò)程），并確定其保存期限。這個(gè)期 限應(yīng)確保至少在公司規(guī)定的醫(yī)療器械使用壽命期內(nèi)，可以得 到此醫(yī)療器械的生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)的文件。但不要少于記錄或相關(guān) 法規(guī)要求所規(guī)定的保存

8、期限。公司作廢的受控文件保存期限 為六年。5. 相關(guān)文件5. 1記錄控制程序STHF-CX-4. 2. 4-A5. 2技術(shù)文件管理規(guī)定STHF-P-J045. 3部門(mén)工作手冊(cè)（將：公司的質(zhì)量目標(biāo)和方針、質(zhì)量手冊(cè)、 質(zhì)量計(jì)劃、部門(mén)受控文件清單、相關(guān)的管理規(guī)定、部門(mén)質(zhì)量 目標(biāo)、各部門(mén)負(fù)責(zé)人任職要求、崗位職責(zé)和任職要求、相 關(guān)的管理制度、相關(guān)的檢驗(yàn)規(guī)程、相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、相 針對(duì)各個(gè)部門(mén)裝訂成相關(guān)的操作規(guī)程關(guān)的管理辦法、. 冊(cè)）5. 4文件控制程序5. 5質(zhì)量于冊(cè)6. 質(zhì)量記錄6. 1文件發(fā)放/回收記錄STHF-JL-4. 1-016. 2文件借閱/復(fù)制記錄STHF-JL-4. 1-02單改6. 3文件更申請(qǐng)STHF-JL-4. 1-03 請(qǐng)單銷/文6.