靜脈配置中心質(zhì)量管理制度--質(zhì)量管理組織工作制度;質(zhì)量管理措施;質(zhì)量管理月質(zhì)量點評制度

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上質(zhì)量管理制度 為規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)靜脈藥物配置工作，保證用藥安全、有效，預(yù)防職業(yè)暴露，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范、靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范的基本原則，特制定本制度。1. 靜脈用藥調(diào)配質(zhì)量管理是指對靜脈用藥調(diào)配全過程，實施規(guī)范化的質(zhì)量管理。2. 負(fù)責(zé)PIVAS質(zhì)量控制細(xì)則的制定和管理措施的落實，定期檢查靜脈用藥調(diào)配操作規(guī)程和質(zhì)量管理制度實際執(zhí)行與改進情況，對成品輸液質(zhì)量進行分析并及時反饋。3. 負(fù)責(zé)PIVAS質(zhì)量管理的有關(guān)技術(shù)性、規(guī)范性、制度性文件的定期審查。文件應(yīng)定期修改完善，適應(yīng)新的要求。4.

2、 定期檢查藥品效期和不合格藥品管理情況，以及高危藥品的使用管理情況。5. 對PIVAS凈化系統(tǒng)運行情況進行監(jiān)督。對潔凈臺質(zhì)量管理進行評估，檢查設(shè)備工作狀態(tài)、溫度、濕度是否達標(biāo)并每月定期檢測潔凈區(qū)空氣菌落數(shù)。6. 對藥品的貯存和養(yǎng)護情況進行檢查監(jiān)督，確保所有注射劑符合中國藥典的質(zhì)量規(guī)范。7. 建立質(zhì)量控制考察制度，包括差錯登記、清場登記、合理用藥登記、用藥分析、打包送藥登記、設(shè)備維護登記等記錄，定期進行考核、檢查落實情況。8. 每次召開一次例會，討論研究PIVAS工作質(zhì)量情況，進行工作質(zhì)量評析、差錯分析、討論解決存在的問題并做好記錄。9. 組織PIVAS小組開展繼續(xù)教育和業(yè)務(wù)工作討論會，對有關(guān)藥

3、品質(zhì)量、合理用藥、新藥介紹、操作技能再培訓(xùn)等方面進行學(xué)習(xí)和討論，做好記錄。10. 質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)新進人員崗前專業(yè)培訓(xùn)。附 則 (一) 本章程由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)解釋。(三) 國家相關(guān)的藥政法律、法規(guī)、條例變化時，由藥劑科負(fù)責(zé)起草修改草案和修改說明，報請醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會審核批準(zhǔn)。質(zhì)量管理組織工作制度配置質(zhì)量管理是對靜脈藥物配置的全過程進行規(guī)范管理。成立質(zhì)量管理小組或指定質(zhì)量管理專門人員，制訂質(zhì)量管理制度以及配置操作規(guī)程。為加強本院藥劑科配置中心質(zhì)量管理，特制定本制度。1. 藥劑科配置中心質(zhì)量管理是藥劑科質(zhì)量管理工作的領(lǐng)導(dǎo)機關(guān)，由質(zhì)量與安全管理員、藥庫負(fù)責(zé)人、各調(diào)劑室負(fù)

4、責(zé)人、臨床藥學(xué)室負(fù)責(zé)人組成。負(fù)責(zé)藥劑科質(zhì)量工作的領(lǐng)導(dǎo)和決策，直接對藥劑科主任負(fù)責(zé)，具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。2. 藥劑科配置質(zhì)量管理小組成員負(fù)責(zé)藥劑科配置全部質(zhì)量工作的檢查、監(jiān)督和指導(dǎo)。質(zhì)量管理員在藥劑科內(nèi)享有對質(zhì)量的裁決權(quán)。3. 醫(yī)院藥品的流通、使用、管理有關(guān)的負(fù)有質(zhì)量責(zé)任的各崗位工作人員均應(yīng)承擔(dān)自己所從事工作的質(zhì)量責(zé)任，接受上級質(zhì)量監(jiān)督管理人員的監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)，服從上級質(zhì)量監(jiān)督管理人員的管理。4.各崗位人員負(fù)責(zé)所在崗位的質(zhì)量與安全管理工作，履行崗位質(zhì)量責(zé)任。5.質(zhì)量與安全管理小組成員資格（1）主管藥師及以上；（2）工作具有相對獨立性；（3）熟悉法規(guī)、規(guī)章制度、操作程序、業(yè)務(wù)，責(zé)任心強

5、，敢于管理，認(rèn)真細(xì)致，條理清晰。6. 質(zhì)量管理小組成員按照相應(yīng)的工作職責(zé)規(guī)定，開展對藥劑科質(zhì)量管理控制指標(biāo)的監(jiān)測、評價及改進等工作。 附件1：藥劑科配置中心質(zhì)量管理小組成員名單魏青 童本定 張麗瑩 張麗敏 丁桂平 趙敏 錢夕惠 俞平 丁年羊 吳楠質(zhì)量管理措施配置質(zhì)量管理是對靜脈藥物配置的全過程進行規(guī)范管理。成立質(zhì)量管理小組或指定質(zhì)量管理專門人員，制訂質(zhì)量管理制度以及配置操作規(guī)程。1.操作人員應(yīng)及時填寫操作規(guī)程所規(guī)定的各項記錄，填寫字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整。需更改時，更改人應(yīng)在更改處簽字，并使被更改部分可清晰辨認(rèn)。（一） 根據(jù)醫(yī)囑所生成的輸液標(biāo)簽應(yīng)具有各個環(huán)節(jié)的操作人員相應(yīng)的簽字位置。（二）

6、 打印即時的醫(yī)囑清單、領(lǐng)藥單、退藥清單，保存?zhèn)洳?。（三?為防止配置的輸液被污染和混淆，每批配置后應(yīng)該清場并填寫清場記錄，每批配置前應(yīng)確認(rèn)無上次遺留物。2. 潔凈區(qū)的質(zhì)量管理（一） 每天配置工作開始前檢查設(shè)施與設(shè)備是否處于正常狀態(tài)，相關(guān)儀表顯示數(shù)據(jù)是否在要求范圍內(nèi)，并有檢查記錄。（二） 每月檢測潔凈區(qū)內(nèi)空氣中的菌落數(shù)并有記錄。（三） 為確保潔凈區(qū)內(nèi)的潔凈度，進入潔凈區(qū)的操作人員數(shù)目應(yīng)嚴(yán)格控制。3. 藥品和器具的管理（一） 藥品應(yīng)分類按批號、效期擺放。不穩(wěn)定藥品應(yīng)冷藏放置。藥品的效期應(yīng)有記錄，應(yīng)采取近期先用原則。（二） 配置過程所使用的注射器等器具應(yīng)采用一次性使用的注射器和器具。臨用前應(yīng)檢查包裝

7、是否破損，有破損的、超過有效期的不得使用。（三） 靜脈藥物配置所用的藥品應(yīng)符合靜脈注射要求，不符合靜脈注射規(guī)格的藥品不得參與配置。（四） 注射劑液體出現(xiàn)沉淀、混濁、變色、分層、有異物的，及粉針劑外觀顏色改變的不得使用。（五） 藥品有破損、泄漏、無標(biāo)簽或標(biāo)簽不清的不得使用。（六） 定期檢查藥品效期，效期前使用不完的藥品要及時退庫，超過效期的藥品不得使用，應(yīng)退回藥庫銷毀并記錄。4. 配置過程的質(zhì)量管理（一） 臨床藥師應(yīng)仔細(xì)審查處方。對有疑問的處方，應(yīng)從網(wǎng)絡(luò)調(diào)閱有關(guān)病歷或到臨床查看患者情況，并參考藥品說明書及相關(guān)權(quán)威書籍、文件，以確定處方的正確。（二） 靜脈藥物的配置應(yīng)嚴(yán)格遵守相應(yīng)的操作規(guī)程。（三）

8、 在配置過程中，應(yīng)有防止藥液噴濺、滲漏而引起交叉污染的措施。（四） 對操作臺面擺放的多份藥品要有有效的阻隔措施，防止藥品混淆。（五） 嚴(yán)格按照藥品說明書進行配置。說明書無注明的應(yīng)查找有關(guān)資料，并報上級技術(shù)人員，必要時通過實驗解決。（六） 醫(yī)師開具的處方中有配伍禁忌的、超劑量的處方，應(yīng)拒絕配置。應(yīng)與處方醫(yī)師聯(lián)系，更正處方后方可進行配置。（七） 配置過程中出現(xiàn)異常反應(yīng)立即停止配置，待查明原因后再行配置。如不能馬上查明原因的，應(yīng)及時建議醫(yī)師修改處方，改為各藥分別配置。（八） 腸道外營養(yǎng)藥物等多種藥物混合的靜脈藥物要嚴(yán)格按規(guī)定的加藥順序進行配置，不得隨意改變。（九）需避光的藥品必須加避光罩。（十）發(fā)生

9、配置錯誤的輸液不得使用（包括品種、規(guī)格），應(yīng)糾正后重新配置。（十一）配置好的輸液成品應(yīng)檢查其外觀，有異物者、出現(xiàn)沉淀變色等異常現(xiàn)象者不得使用。（十二）配置好的輸液成品經(jīng)質(zhì)量檢查人員檢查合格并簽字后方可放行。（十三）配置好的輸液成品應(yīng)立即進行包裝。存儲輸液成品的容器應(yīng)密閉良好且定期消毒，輸液由專人運送到護士站，并經(jīng)主班護士驗收并簽字。（十四）所配置藥物出現(xiàn)熱原反應(yīng)者，經(jīng)查明原因，若屬于該批藥品的問題，應(yīng)停止使用該批藥品并報上級主管部門。（十五）中心內(nèi)應(yīng)進行全封閉軟袋輸液的配置，便于存儲、操作和質(zhì)量管理，同時防止在輸注過程中開放或半開放的輸液系統(tǒng)從外界引入污染，對患者造成傷害。5. 中心內(nèi)藥師應(yīng)定

10、期與臨床聯(lián)系，改進不合理處方。聽取臨床醫(yī)務(wù)人員的意見，不斷提高用藥質(zhì)量，并有記錄。質(zhì)量管理月質(zhì)量點評制度為持續(xù)改進配置中心工作質(zhì)量，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)靜脈藥物配置工作，保證用藥安全、有效，預(yù)防職業(yè)暴露，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范、靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范的基本原則，藥劑科對配置中心實施質(zhì)量月點評制度，配置中心質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)定期點評配置中心質(zhì)量工作，點評結(jié)果納入藥劑科綜合目標(biāo)和質(zhì)檢考評依據(jù)。配置中心質(zhì)量月點評主要督查、指導(dǎo)九項內(nèi)容：一是人員管理包括查著裝、胸卡及服務(wù)態(tài)度和質(zhì)量遵守勞動紀(jì)律，不遲到早退，不無故脫崗，認(rèn)真履行

11、職責(zé)，不扎堆聊天，不干私活；二是環(huán)境管理，包括營養(yǎng)配制間與二更應(yīng)維持5帕以上的正壓差，化療藥物配制間與二更應(yīng)維持5-10帕的負(fù)壓差保持適宜溫濕度，保證一定量新風(fēng)送入，有監(jiān)測記錄環(huán)境清潔整齊無雜物，藥品放置規(guī)范。冰箱溫度適宜整潔，無私人物品存放；第三是質(zhì)量技術(shù)管理，科室是否有執(zhí)業(yè)安全防護制度，著裝符合防護要求輸液標(biāo)簽由醫(yī)囑生成，標(biāo)簽應(yīng)字跡清晰，數(shù)據(jù)正確完整，各崗位人員按要求簽名抗腫瘤藥物與腸外營養(yǎng)藥物分開配制，嚴(yán)格查對制度，嚴(yán)格遵守?zé)o菌技術(shù)，規(guī)范操作。所配藥品符合藥品管理規(guī)范查配制完畢按要求清場， 有清場記錄；第四是消毒隔離管理，清潔區(qū)和輔助工作區(qū)清潔工具嚴(yán)格分開，不得混用。醫(yī)療垃圾、生活垃圾分類放置，統(tǒng)一處理每月按規(guī)定進行細(xì)菌培養(yǎng)，有完整的報告和記錄無菌物品按消毒日期分類放置，消毒液定時更換生物安全柜、水平層流臺每日用前半小時紫外線消毒，用后75%乙醇擦拭消毒；第五是查藥品效期包括查架上是否有過期失