生物制藥凈化工程—GMP潔凈廠房工程解決方案

1、 凈化信息網(wǎng)生物制藥凈化工程GMP潔凈廠房工程解決方案 生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說(shuō)的生物制藥凈化工程GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的主要手段之一； 通過(guò)對(duì)生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗(yàn)積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境控制的關(guān)鍵字；節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn)工作；我們最擅長(zhǎng)的就是給予客戶符合GMP及Fed209D,ISO14644,IESTEN1822國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求，同

2、時(shí)應(yīng)用了最新節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案；我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計(jì)人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng)工程；整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測(cè)、維護(hù)系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù)；生物制藥凈化工程GMP潔凈廠房工程解決方案說(shuō)明：一、             概述XX公司生物無(wú)菌生產(chǎn)車(chē)間，建筑物為121X18米，共三層的鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)廠房，單層面積2268M2。首期生產(chǎn)車(chē)間設(shè)在一樓西面，建筑物5米，梁底高4.2米；其中注塑區(qū)車(chē)間設(shè)計(jì)天花高3.0米，其他區(qū)域

3、為2.6米；原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療用一次性器具。設(shè)計(jì)為10萬(wàn)級(jí)域+空調(diào)面積。二、             設(shè)計(jì)依據(jù)1）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部1992年修訂）；2）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（1997年）；3）藥品生產(chǎn)管理規(guī)范0實(shí)施指南（1992年）；4 )潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范(1984年);5)采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范（GBJ19-87）；6）無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范（YYT-0033-90）；7）甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料；&#

4、160;三、生產(chǎn)車(chē)間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和，設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲(chǔ)庫(kù)、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。機(jī)房設(shè)在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理；冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面；設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷符合樓板承重要求。四、人員流動(dòng)方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒風(fēng)淋通道潔凈走廊潔凈車(chē)間在凈化車(chē)間及走廊設(shè)安全門(mén)，便于人員疏散。物品流動(dòng)方向：物流通道-潔凈車(chē)間-成品包裝  五、凈化空調(diào)系統(tǒng)：一）    氣象資料夏季空調(diào):3

5、3冬季通風(fēng)：14.1二） 夏季室外計(jì)算濕球：27.9相對(duì)：83夏季通風(fēng)相對(duì)：70冬季空調(diào)：5冬季空調(diào)相對(duì)：72三） 室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù)：1)        車(chē)間域10萬(wàn)級(jí)，共2160M2，2)        壓力：潔凈車(chē)間內(nèi)保持正壓，與室外靜？10Pa3)        1826；4)      

6、0; 5065%；5)        氣流組織：a上送車(chē)間內(nèi)柱位下側(cè)回風(fēng)，上接管道回風(fēng)至機(jī)房；三級(jí)過(guò)濾系統(tǒng)；6)        新風(fēng)量要保證內(nèi)正壓要求及人員無(wú)不適感，保證室內(nèi)新風(fēng)量40M3h.每人。 四、方案說(shuō)明1）設(shè)計(jì)總冷量115USRT，擬選用5臺(tái)YORK水冷式空調(diào)柜機(jī)組，各配一臺(tái)新菱冷卻塔、及一臺(tái)冷卻管道水泵。冷卻塔及水泵設(shè)于二樓天面與機(jī)組距離最近處，水冷柜機(jī)及設(shè)在車(chē)間內(nèi)機(jī)房，組合成一凈化空調(diào)系統(tǒng)。2）凈化空調(diào)

7、送回風(fēng)系統(tǒng)，用柜機(jī)及組合進(jìn)行降溫除濕(表冷)、新回風(fēng)混合、加壓、初、二級(jí)過(guò)濾段等處理過(guò)程，末端設(shè)過(guò)濾裝置（室內(nèi)天花上）。3）按工藝布局要求及實(shí)際情況設(shè)5個(gè)潔凈送風(fēng)系統(tǒng)及四個(gè)排風(fēng)系統(tǒng)：a           -軸，前區(qū)準(zhǔn)備區(qū)及緩沖隔離區(qū)，面積144M2，2.6米；設(shè)J-1凈化送風(fēng)系統(tǒng)及P-1排風(fēng)系統(tǒng)。其他前區(qū)（一更及洗手）設(shè)舒適性空調(diào)送風(fēng)。b           -軸，注塑+擠壓

8、車(chē)間，回設(shè)備產(chǎn)生較大粉塵需做局部排風(fēng)；并補(bǔ)充新風(fēng)以維持車(chē)間正壓。設(shè)J-2送風(fēng)系統(tǒng)，冷負(fù)荷按補(bǔ)充新風(fēng)量計(jì)算；設(shè)排風(fēng)系統(tǒng)P-2（局部強(qiáng)排風(fēng)）。該區(qū)3米。c            -軸，中儲(chǔ)庫(kù)、精洗、粗洗及組裝車(chē)間，人員較多，新風(fēng)量按每人40M3h計(jì)及維持房間正壓量最大值取值；設(shè)J-3J-5四個(gè)送風(fēng)系統(tǒng)，P-3P-4排風(fēng)系統(tǒng)。該區(qū)3米。4）由于甲方要求潔凈車(chē)間內(nèi)凈空高要確保3米，天花內(nèi)風(fēng)管最大高度只能做到400mm，機(jī)房設(shè)在C-軸線上，主管道避開(kāi)大梁，支管均勻分布送風(fēng)至末端送風(fēng)口。

9、5）凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管材料采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板，當(dāng)矩形風(fēng)管長(zhǎng)邊b(mm)為：1006）除新風(fēng)及排風(fēng)管道外，風(fēng)管均需保溫。保溫材料用鋁箔玻璃棉氈：24K=25 mm； 五、內(nèi)裝修1）天花：內(nèi)用優(yōu)良保溫，無(wú)塵明亮，顏色用灰白或甲方選定，厚50mm；其他非如庫(kù)區(qū)、進(jìn)入工廠前區(qū)、包裝區(qū)做淺灰色鋁板金屬暗骨天花，鋁板厚0.6mm，600×600。2）間隔：用雙面彩鋼保溫板圍護(hù)及間隔，圍護(hù)面到天花頂；潔凈走廊及車(chē)間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗，窗臺(tái)高900mm，玻璃厚8mm，高1200mm，玻璃窗高平門(mén)高度（2100mm）；鋁合金窗料用特制凈化材料，45？度斜邊，與地面及天花交角做元

10、弧及陰角接口，符合規(guī)范及衛(wèi)生消毒要求。3）密閉門(mén)：800×2100，上做玻璃觀察窗，裝球型通道鎖。4）地面：原水泥地面需經(jīng)處理后做環(huán)氧樹(shù)脂EPOXY面層，注塑間厚3mm的環(huán)氧石英砂漿，耐磨抗壓；其他做厚0.5mm環(huán)氧樹(shù)脂層；顏色為蘋(píng)果綠或由甲方選定。無(wú)塵清潔明亮，易清洗，搞衛(wèi)生，不積塵菌。或地面材料及處理方法由甲方選定。5）柱子：柱子用全包邊。6）控制區(qū)與非控制區(qū)間的做成雙層結(jié)構(gòu)，控制區(qū)內(nèi)的做成單層結(jié)構(gòu)，用制作。組裝間與包裝間的作成通道式。具體尺寸現(xiàn)場(chǎng)與工藝人員確定。六）照明、配電：用暗裝凈室燈盤(pán)40WX2，工作區(qū)250Lux；凈化間設(shè)紫外線殺菌燈，與照明燈具分路設(shè)計(jì)。用鐵線管暗敷。

11、符合防火及用電規(guī)范?？照{(diào)系統(tǒng)動(dòng)力約需305KW/380V；動(dòng)力配電由甲方負(fù)責(zé)。本報(bào)價(jià)不含此項(xiàng)。 七）人員進(jìn)入前的人身凈化，設(shè)換鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及風(fēng)淋等程序。GMP生產(chǎn)車(chē)間衛(wèi)生要求（1）門(mén)窗、玻璃、墻面、頂棚應(yīng)清潔，無(wú)灰塵，地面應(yīng)平整，無(wú)積水、雜物。建筑結(jié)構(gòu)設(shè)施潔凈完好，設(shè)備、管線排列整齊并包扎光潔，無(wú)跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，有定期清潔、維修記錄；山東凈化工程,濟(jì)南凈化工程,凈化工程,凈化工程公司,空氣凈化公司,實(shí)驗(yàn)室凈化,無(wú)菌室凈化,食品車(chē)間凈化,ICV病房監(jiān)護(hù)室,層流手術(shù)室凈化,恒溫恒（2）生產(chǎn)用工具、容器、設(shè)備按規(guī)定放置，按規(guī)程清潔；（3）原輔料、中間產(chǎn)品、成品分類(lèi)定點(diǎn)碼放，有防塵措施，有明顯的狀態(tài)標(biāo)記；（4）樓道、走廊、電梯間不能存放物品，保持通暢、清潔；（5）生產(chǎn)場(chǎng)所無(wú)非生產(chǎn)用品，不在生產(chǎn)場(chǎng)所內(nèi)吸煙、吃東西、睡覺(jué)、會(huì)客，不晾曬工裝。