白癜風(fēng)丸生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、標(biāo)題：白癜風(fēng)丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁-分頁17-1版號(hào)A/0文件編號(hào)TG-S27-008起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日審核人審核日期年 月 日頒發(fā)單位生產(chǎn)工程部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年 月 日新訂 修訂 分發(fā)單位質(zhì)量保證部生產(chǎn)工程部化驗(yàn)室營銷部辦公室倉儲(chǔ)部固體制劑車間前處理提取車間存檔分發(fā)數(shù)量111111 目的：建立本公司白癜風(fēng)丸生產(chǎn)工藝規(guī)程，使之有法可依。范圍：本公司白癜風(fēng)丸生產(chǎn)工藝規(guī)程責(zé)任：前處理、提取、制劑車間具體執(zhí)行內(nèi)容：1.產(chǎn)品概述1.1產(chǎn)品名稱：白癜風(fēng)丸 漢語拼音Baidianfeng Wan1.2性 狀：本品為白色的包衣濃縮水丸，除去包衣后，顯黑褐色；味苦。1.3功能主治：益氣行滯

2、，活血解毒，利濕消斑，驅(qū)風(fēng)止癢。用于白癜風(fēng)。1.4用法用量：口服，一次6丸，一日2次或遵醫(yī)囑。1.5規(guī) 格：每10粒重2g。1.6劑 型：水丸。1.7貯藏：密閉，防潮。1.8包裝規(guī)格： g/袋× 袋/小盒× 小盒/中盒× 中盒/件1.9處方來源 ：WS3-B-2868-98 1.10批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字Z22020497標(biāo)題：白癜風(fēng)丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁-分頁17-2版號(hào)A/0文件編號(hào)TG-S27-0081.11有 效 期：三年。 2.1處方原輔料名稱規(guī) 格法定處方量（g）制造處方量（kg）補(bǔ)骨脂飲 片10010黃芪飲 片10010紅花飲 片10010川芎飲 片1001

3、0當(dāng)歸飲 片10010桃仁飲 片10010香附飲 片10010丹參飲 片10010烏梢蛇飲 片10010紫草飲 片10010白鮮皮飲 片10010山藥飲 片10010干姜飲 片10010龍膽飲 片10010蒺藜飲 片1300130滑石粉20 kg /袋10010明膠5 kg /袋2.8 0.28川蠟5 kg /袋10 1制成（每袋g） 2800 2803.工藝流程： 3.1提取部分 3.2 粉碎部分山藥、當(dāng)歸、香附、烏梢蛇、黃芪、丹參、干姜、川芎補(bǔ)骨脂、紅花、桃仁、白鮮皮、龍膽、蒺藜、紫草 粗粉水提二次，3h、2h/次 滅菌 加水量過濾 粗碎、粉碎、過篩稠膏濃 縮 批混3.3 制丸部分制丸干燥

4、選丸干燥滑石粉、明膠、川蠟等包衣 干燥選丸標(biāo)題：白癜風(fēng)丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁-分頁17-3版號(hào)A/0文件編號(hào) TG-S27-008內(nèi)包材分裝外包材包裝入庫 物料加工工序、物料、人員走向物料成品入庫質(zhì)量檢驗(yàn) 控制點(diǎn)內(nèi)為三十萬級(jí)4.生產(chǎn)過程和工藝條件4.1 粗碎、滅菌：4.1.1按生產(chǎn)指令領(lǐng)取制造處方量的黃芪、川芎、當(dāng)歸、香附、丹參、烏梢蛇、山藥、干姜，復(fù)核重量用粗粉機(jī)粗碎后稱重，計(jì)算收率，收率應(yīng)98，物料平衡在99%100%，附上標(biāo)簽，標(biāo)明品名、批號(hào)、重量、規(guī)格、日期、操作者。標(biāo)題：白癜風(fēng)丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁-分頁17-4版號(hào)A/0文件編號(hào) TG-S27-0084.1.2按“DZG-2.5多功能中成藥

5、滅菌柜”操作SOP進(jìn)行滅菌。4.1.3滅菌時(shí)鋪料厚度： 3-4厚。4.1.4滅菌溫度：110。4.1.5滅菌時(shí)間：30min。4.1.6藥材滅菌后真空干燥30min,水份在5%4.1.7上料、出料程序：上料宜自上而下，出料宜自下而上，防止異物落入盤中。4.1.8 滅菌后的藥材要盛裝在潔凈的塑料袋內(nèi)，扎口，并注明品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、日期、操作人、復(fù)核人等，并做記錄，轉(zhuǎn)中間站待驗(yàn)區(qū)擺放整齊，掛上“待驗(yàn)”標(biāo)志，請(qǐng)驗(yàn)微生物。檢測水份。微生物控制在： 細(xì)菌數(shù)80個(gè)/g；霉菌數(shù)80個(gè)/g；大腸桿菌和活螨不得檢出。水份5%滅菌結(jié)束按滅菌工序清場SOP對(duì)本工序進(jìn)行清場。4.2 提?。?檢查提取罐清潔狀態(tài)標(biāo)

6、志，清場合格證，罐上壓力表等是否正常。4.2.2 水提：按批生產(chǎn)指令領(lǐng)取凈藥材或飲片補(bǔ)骨脂、紅花、桃仁、紫草、白鮮皮、龍膽、蒺藜，認(rèn)真核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量等相符后，升降機(jī)提升到多功能提取罐操作臺(tái)上，打開入孔蓋投料，并向罐內(nèi)加入相當(dāng)藥材總量6倍的飲用水，加熱煮沸，保持微沸3h，過濾，藥液貯藏至貯液罐中，并向藥渣中加入藥材總量5倍飲用水，加熱煮沸保持微沸2h，過濾，藥液貯藏至貯液罐中,將二次提取藥液減壓濃縮至相對(duì)密度1.301.35（70）的稠膏，送入真空減壓干燥箱中減壓干燥成干塊，備用。 煎煮時(shí)蒸汽壓力控制在0.12-0.15Mpa；減壓濃縮時(shí)蒸汽壓力控制在0.1-0.12Mpa，真空度-0.0

7、6-0.08Mpa。4.2.4 出渣：多功能提取罐內(nèi)中藥渣控凈藥液后，打開罐底閥放出藥渣，用手推車運(yùn)到藥渣場。4.2.5 提取罐按其清潔規(guī)程清潔，提取室按提取室清場SOP清場。4.3粉 碎：核對(duì)補(bǔ)骨脂、當(dāng)歸等味滅菌后藥材粗粉及4.2.2中干膏塊的名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、合格報(bào)告單。標(biāo)題：白癜風(fēng)丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁-分頁17-5版號(hào)A/0文件編號(hào) TG-S27-008給粉碎機(jī)上120目篩片對(duì)粗碎后藥材及干膏塊進(jìn)行粉碎；給振蕩篩上120目篩網(wǎng)將藥粉進(jìn)行過篩；分別對(duì)粗碎、粉碎、過篩后物料進(jìn)行稱重計(jì)算收率和物料平衡并用潔凈塑料袋收集裝入不銹鋼桶內(nèi)，外附有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、重量、數(shù)量、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、

8、操作者。粉碎收率98%粉碎工序物料平衡在99%100%過篩收率98%過篩工序物料平衡在99%100%粉碎結(jié)束后按粉碎清場SOP對(duì)本工序進(jìn)行清場批混：將藥粉放入二維混合機(jī)中混合15 min放料，用潔凈塑料袋收集裝入不銹鋼桶內(nèi)，稱重帖上標(biāo)簽標(biāo)明品名、重量、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、合格報(bào)告單、生產(chǎn)日期、操作者，同時(shí)請(qǐng)驗(yàn)藥粉外觀,合格后交下道工序。批混物料收率98%批混物料平衡在99%100%批混結(jié)束后按混合工序清場SOP對(duì)本工序進(jìn)行清場。4.4制水丸：按生產(chǎn)指令領(lǐng)取合格的藥粉。制丸前將制丸機(jī)和藥品接觸表面及使用的容器具，用75乙醇消毒后自然晾干使用。按制丸機(jī)操作SOP和本崗位SOP進(jìn)行制丸，同時(shí)干燥，經(jīng)Q

9、A檢查合格后，正式生產(chǎn)，干燥后進(jìn)行選丸。制丸結(jié)束后按制丸工序清場SOP對(duì)本工序進(jìn)行清場。4.5包衣：按工藝要求配制包衣用物料：（80kg水丸用量）15%明膠漿2000mL ， 用滑石粉進(jìn)行包衣。包衣準(zhǔn)備：15%明膠漿的配制：取288g的明膠加入1600mL的水浸泡2小時(shí)后煮溶，并加糖漿至總量2000mL，趁熱用120篩網(wǎng)過濾。 程序：素丸隔離層（2層）粉衣層（8層）打光.1 稱取素丸80 kg置包衣鍋內(nèi)慢速轉(zhuǎn)動(dòng)加熱至溫度3040。.2 隔離層：加入明膠漿攪拌均勻后，加入4.3.4中的細(xì)粉，干燥后加第二層。層數(shù)：2層膠漿用量：每層1000mL包衣時(shí)間：每層20分鐘標(biāo)題：白癜風(fēng)丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁-

10、分頁17-6版號(hào)A/0文件編號(hào)TG-S27-008 包衣排風(fēng)溫度：40±2.3 粉衣層：在隔離層的基礎(chǔ)上，繼續(xù)包到丸劑的棱角完全包沒為度。包衣層數(shù)：8層膠漿用量：每層2000mL細(xì)粉用量：每層3包衣時(shí)間：每層20分鐘包衣機(jī)排風(fēng)溫度：40±2。 .4 打光：包衣層完成后，加入川蠟，進(jìn)行打光，使丸面表面磨得光潔而美觀。層數(shù)： 2層川蠟用量：第一層70第二層30打光時(shí)間：每層5分鐘包衣機(jī)排風(fēng)溫度：20±2 包衣過程注意事項(xiàng)：應(yīng)做到層層干燥，如有異常（如：素丸粘連等）情況發(fā)生，應(yīng)及時(shí)處理。包衣結(jié)束后，將包好的丸送入晾丸室，包衣室按其工序清場SOP進(jìn)行清場。晾丸：將包衣丸取

11、出放入鋪有襯布的不銹鋼盤內(nèi)，厚度23送入晾丸室的晾丸架上開啟吸濕機(jī)，晾810小時(shí)。選丸：晾后的包衣丸倒在選丸臺(tái)上選出畸形丸、黑點(diǎn)等異物的，合格丸收集至周轉(zhuǎn)桶內(nèi)，附上標(biāo)簽轉(zhuǎn)下道工序。4.6 分裝:4.6.1檢查“DXDK4011自動(dòng)顆粒包裝機(jī)”設(shè)備狀態(tài)，清潔是否合格。4.6.2調(diào)節(jié)分裝規(guī)格，每袋 g5%4.6.3 檢查內(nèi)包裝材料復(fù)合膜袋印刷質(zhì)量情況，品名、批準(zhǔn)文號(hào)、功能主治、用法用量、規(guī)格等，另外按設(shè)計(jì)要求核對(duì)色澤和有關(guān)尺寸及質(zhì)量和材質(zhì)等符合要求后使用，核對(duì)內(nèi)包材檢驗(yàn)報(bào)告單。4.6.4 憑“中間產(chǎn)品交接單”從中間庫領(lǐng)取水丸，認(rèn)真核對(duì)產(chǎn)品名稱、批號(hào)、數(shù)量、性狀、生產(chǎn)日期、操作者、檢驗(yàn)報(bào)告單。 4.

12、6.5 檢查室內(nèi)空氣凈化級(jí)別必須達(dá)到30萬級(jí)，室溫17-26。4.6.6 裝量控制，在分裝過程中，每隔20分鐘檢查一次裝量，并做好記錄，發(fā)現(xiàn)裝量有變化，隨時(shí)調(diào)整，已分裝的不合格袋立即撕開，顆粒返回重新分裝。4.6.7包裝機(jī)上要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，標(biāo)明品名、批號(hào)、日期、操作人等。4.6.8按“DXDK4011自動(dòng)顆粒包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”操作將顆粒裝在料斗，進(jìn)行預(yù)熱、分裝，分裝時(shí)要壓封嚴(yán)密，不許漏藥，裝水丸袋的周轉(zhuǎn)箱內(nèi)注明品名、批號(hào)、數(shù)量、日期、分裝人等并做好記錄，漏袋、裝量不合格臨時(shí)處理，剩余廢袋要稱重計(jì)錄，記錄在生產(chǎn)記錄中，并裝在專門廢物容器中，當(dāng)班結(jié)束拿出按規(guī)定銷毀處理，并有銷毀記錄。標(biāo)題：白

13、癜風(fēng)丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁-分頁17-7版號(hào)A/0文件編號(hào) TG-S27-0084.6.9 清場：分裝結(jié)束后按分裝工序清場SOP對(duì)本工序進(jìn)行清場。4.10外包裝：填寫請(qǐng)驗(yàn)單，檢測成品。包裝規(guī)格： g/袋× 袋/小盒× 小盒/中盒× 中盒/件按包裝指令要求進(jìn)行包裝材料，打批號(hào)前檢查排字，做到批號(hào)清晰，無誤。包材領(lǐng)用數(shù)=使用數(shù)+剩余數(shù)+殘損數(shù)。裝小盒：批號(hào)正確、數(shù)量無誤，每小盒裝5袋和1張說明書。裝中盒：批號(hào)正確、數(shù)量無誤，每中盒裝3小盒。裝大箱：批號(hào)及裝箱數(shù)量無誤，每箱內(nèi)裝80中盒，上附一張裝箱單。包裝開始時(shí),首先按合箱管理規(guī)程進(jìn)行合箱處理(零頭盒)合箱時(shí)要注明合箱批號(hào)

14、與數(shù)量,并填寫合箱記錄。外包裝崗位按一般生產(chǎn)區(qū)清潔SOP進(jìn)行清場，整理填寫的記錄，貼清場合格。4.11各工序生產(chǎn)結(jié)束及時(shí)清場，并填寫批生產(chǎn)記錄。4.12 各崗位潔凈級(jí)別 中藥材的滅菌前室,外包裝為一般生產(chǎn)區(qū)。 中藥材粉碎,批混、制丸、干燥、包衣、分裝為三十萬級(jí)潔凈區(qū)。 潔凈室要求項(xiàng)目30萬級(jí)標(biāo)準(zhǔn)溫度1826相對(duì)溫度4565%壓差各室間5pa,與室外10pa塵埃粒子0.5um/m310,500,000塵埃粒子5um/m360000沉洚菌15個(gè)/皿 消毒滅菌方法消毒劑名稱規(guī)格用途、用法間隔時(shí)間消毒劑調(diào)換時(shí)間乙醇75%設(shè)備、容器、工具墻壁、工作臺(tái)等每周或使用前、后或必要時(shí)隔月或每隔一周與新潔爾滅調(diào)換

15、使用新潔爾滅0.1%設(shè)備、容器、工具、墻壁、地面、臺(tái)面、擦拭、地漏灌注、潔具浸泡每周或在使用前、后或必要時(shí)隔月或隔周與新潔爾滅或臭氧交換使用臭氧每月或半月對(duì)房間消毒一次,對(duì)工作服、潔具布消毒每月、半月或必要時(shí)標(biāo)題：白癜風(fēng)丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁-分頁17-8版號(hào)A/0文件編號(hào) TG-S27-0085.原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查規(guī)程原輔料名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查規(guī)程補(bǔ)骨脂TG-Q11-025TG-Q31-025黃芪TG-Q11-050TG-Q31-050紅花TG-Q11-043TG-Q31-043川芎TG-Q11-045TG-Q31-045當(dāng)歸TG-Q11-035TG-Q31-035桃仁TG-Q11-024TG-Q

16、31-024香附TG-Q11-009TG-Q31-009丹參TG-Q11-014TG-Q31-014烏梢蛇TG-Q11-040TG-Q31-040紫草白鮮皮山藥干姜龍膽蒺藜滑石粉TG-Q13-008TG-Q33-008明膠TG-Q13-009TG-Q33-009川蠟 6 質(zhì)量控控制要點(diǎn)、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法6.1質(zhì)量控控制要點(diǎn)質(zhì) 檢 點(diǎn)質(zhì)監(jiān)項(xiàng)目頻 次投 料原 輔 料滅菌過篩檢查批混品種、數(shù)量、批號(hào)異物微生物細(xì)度時(shí)間一次/班每批每批每批每批制丸丸重重量差異外觀20分/次1- 2次/班隨時(shí)/班干燥溫度時(shí)間水分隨時(shí)/班隨時(shí)/班每批包衣外觀色澤、亮度隨時(shí)/班隨時(shí)/班分裝藥用復(fù)合膜熱合效果隨時(shí)/班

17、裝 盒裝 箱數(shù)量、說明書數(shù)量:裝箱單、印刷內(nèi)容隨時(shí)/班隨時(shí)/班標(biāo)題：白癜風(fēng)丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁-分頁17-9版號(hào)A/0文件編號(hào) TG-S27-0086.2中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法項(xiàng)目名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)規(guī)程中間產(chǎn)品TG-Q14-008TG-Q34-0087.成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法項(xiàng)目名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)規(guī)程成品TG-Q15-008TG-Q15-008TG-Q35-0088.包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)規(guī)程藥用復(fù)合膜TG-Q17-033TG-Q36-036套盒TG-Q17-031TG-Q36-031紙箱TG-Q17-029TG-Q36-029說明書TG-Q17-032TG-Q36-0

18、328.2 包裝規(guī)格和質(zhì)量要求 包裝規(guī)格： g/袋× 袋/小盒× 小盒/中盒× 中盒/件 包裝質(zhì)量要求：標(biāo)題：白癜風(fēng)丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁-分頁17-10版號(hào)A/0文件編號(hào) TG-S27-008 .1 丸、盒、箱內(nèi)裝量要準(zhǔn)確；.2 批號(hào)清晰、正確；.3 丸、盒、箱表面無污染、清潔干凈。9.包裝文字說明9.1說明書文字說明白癜風(fēng)丸說明書【藥品名稱】品名：白癜風(fēng)丸漢語拼音：Baidianfeng Wan【成分】 補(bǔ)骨脂、黃芪、烏梢蛇、紅花、當(dāng)歸、川芎、丹參、桃仁、香附、紫草、白鮮皮、山藥、干姜、龍膽、蒺藜?！拘誀睢勘酒窞榘咨陌聺饪s水丸，除去包衣后，顯黑褐色；味苦?！竟?/p>

19、能主治】益氣行滯，活血解毒，利濕消斑，驅(qū)風(fēng)止癢。用于白癜風(fēng)。【用法用量】口服，一次6丸，一日2次或遵醫(yī)囑?！疽?guī) 格】每10丸重2g?！景b】藥用塑料復(fù)合膜袋包裝， 袋/盒?！举A藏】密閉，防潮?！居?效 期】三年【批準(zhǔn)文號(hào)【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：地址郵編電話：傳真：09.2小盒文字說明白癜風(fēng)丸【藥品名稱】品名：白癜風(fēng)丸漢語拼音：Baidianfeng Wan【成分】 補(bǔ)骨脂、黃芪、烏梢蛇、紅花、當(dāng)歸、川芎、丹參、桃仁、香附、紫草、白鮮皮、山藥、干姜、龍膽、蒺藜?！拘誀睢勘酒窞榘咨陌聺饪s水丸，除去包衣后，顯黑褐色；味苦。標(biāo)題：白癜風(fēng)丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁-分頁17-11版號(hào)A/0文件編號(hào) TG-S2

20、7-008【功能主治】益氣行滯，活血解毒，利濕消斑，驅(qū)風(fēng)止癢。用于白癜風(fēng)?！居梅ㄓ昧俊靠诜?，一次6丸，一日2次或遵醫(yī)囑?！疽?guī) 格】每10丸重2g?！景b】藥用塑料復(fù)合膜袋包裝， 袋/盒?！举A藏】密閉，防潮?！井a(chǎn)品批號(hào)】【生產(chǎn)日期】【有效期】至【批準(zhǔn)文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：地址：郵編：1電話：傳真：9.3中盒文字說明白癜風(fēng)丸【藥品名稱】品名：白癜風(fēng)丸漢語拼音：Baidianfeng Wan【成分】 補(bǔ)骨脂、黃芪、烏梢蛇、紅花、當(dāng)歸、川芎、丹參、桃仁、香附、紫草、白鮮皮、山藥、干姜、龍膽、蒺藜?！拘誀睢勘酒窞榘咨陌聺饪s水丸，除去包衣后，顯黑褐色；味苦?！竟δ苤髦巍恳鏆庑袦?，活血解毒，利濕消

21、斑，驅(qū)風(fēng)止癢。用于白癜風(fēng)?！居梅ㄓ昧俊靠诜淮?丸，一日2次或遵醫(yī)囑?！疽?guī) 格】每10丸重2g?！景b】藥用塑料復(fù)合膜袋包裝， 袋/盒×3小盒/中盒?！举A藏】密閉，防潮?！井a(chǎn)品批號(hào)】【生產(chǎn)日期】【有效期】至【批準(zhǔn)文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)】標(biāo)題：白癜風(fēng)丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁-分頁17-12版號(hào)A/0文件編號(hào) TG-S27-008企業(yè)名稱地址：郵編：電話：傳真：9.4大箱文字說明藥品名稱品名：白癜風(fēng)丸漢語拼音：Baidianfeng Wan規(guī) 格：每10丸重2g。包裝：80盒。產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期有效期至貯藏：密閉，防潮。批準(zhǔn)文號(hào)：企業(yè)名稱：地址：郵編：電話：傳真：9.5合格證文字說明品名：白癜風(fēng)丸包

22、裝規(guī)格： 袋/小盒× 小盒/中盒× 中盒/件。批號(hào)：包裝日期：包裝人：質(zhì)檢人：企業(yè)名稱：地址：郵編：電話：傳真：10.工藝衛(wèi)生要求、工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)題：白癜風(fēng)丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁-分頁17-13版號(hào)A/0文件編號(hào) TG-S27-00810.1工藝衛(wèi)生要求 物流程序：原輔料半成品（中間體）成品（單向順流，無往復(fù)運(yùn)動(dòng)）。 物凈程序：物品前處理氣閘（消毒）控制區(qū)。 人員凈化程序：人員更鞋脫外衣洗手白大衣?lián)Q潔凈鞋脫白大衣洗手烘干穿潔凈衣手消毒緩沖潔凈區(qū)。10.1.4凈化級(jí)別：控制在30萬級(jí)的車間進(jìn)行。10.1.5空氣凈化：控制區(qū)利用層流式整體空調(diào)凈化，潔凈區(qū)經(jīng)過初、中、高三級(jí)過濾

23、凈化，凈化級(jí)別30萬級(jí)?？刂茰囟?826，濕度45%65%。10.1.6控制區(qū)空間和器具表面的消毒方法有甲醛熏蒸或臭氧消毒。臭氧消毒：生產(chǎn)3小時(shí)前開啟空調(diào)20分鐘，關(guān)閉新風(fēng)、排風(fēng)，開啟臭氧發(fā)生器運(yùn)行1小時(shí)，關(guān)閉臭氧發(fā)生器，空調(diào)系統(tǒng)停止運(yùn)行1小時(shí)，開啟新風(fēng)、排風(fēng)。 人員凈化標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域清潔標(biāo)準(zhǔn)清潔部位潔凈區(qū)無塵粒無污垢身體清洗2次/周衣、褲、帽、鞋必需清潔口罩、手套必需清潔一般區(qū)常規(guī)常 規(guī) 工作服標(biāo)準(zhǔn)區(qū) 域衣、褲、帽鞋手套處 理 方 法潔凈區(qū)白色白色白色清洗、烘干、消毒一般區(qū)淺色淺色無清潔10.2工藝用水：飲用水、純化水 飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制方法檢驗(yàn)項(xiàng)目法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù)臭和味不得有異臭；異味檢驗(yàn)

24、依據(jù)：GB 57491985肉眼可見物不得含有總硬度（以碳酸鈣計(jì)）450/LPH6.58.5氯化物250/L氨（以氮計(jì)）0.05/L純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)規(guī)程純化水TG-Q17-001TG-Q37-00111.設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力名稱規(guī)格型號(hào)臺(tái)數(shù)材質(zhì)生產(chǎn)能力粉碎機(jī)FZG-4001不銹鋼100-200kg/h多功能提取罐TQ3A.01不銹鋼600/次二效濃縮罐WZII15001不銹鋼1500kg/h低溫真空干燥箱FZG15型3不銹鋼450/次二維混合機(jī)EYH2000A1不銹鋼500/次煉丸機(jī)GLH301不銹鋼300350/h速控高效自動(dòng)制丸機(jī)YUJ17A1不銹鋼4016

25、0/h高效包衣機(jī)BGB-150B1不銹鋼80/次顆粒包裝機(jī)DXDK40113不銹鋼50/次標(biāo)題：白癜風(fēng)丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁-分頁17-14版號(hào)A/0文件編號(hào) TG-S27-00812.原輔材料消耗定額、能源消耗定額、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)、物料平衡12.1 原輔料消耗定額: /萬丸 原輔料消耗定額 生產(chǎn) 280規(guī)格 g/袋原料名稱消耗定額（kg）輔料名稱消耗定額(kg)補(bǔ)骨脂10紫草10黃芪10白鮮皮10紅花10山藥10川芎10干姜10當(dāng)歸10龍膽10桃仁10蒺藜130香附10川蠟1丹參10滑石粉1烏梢蛇10明膠0.28 包裝材料消耗定額生產(chǎn)280規(guī)格 6g/袋包裝材料消耗定額包裝材料消耗定額藥用復(fù)合膜膠

26、帶紙卷小盒個(gè)封簽枚中盒個(gè)說明書張大箱個(gè)裝箱單張封簽：按實(shí)際用量領(lǐng)用，破損件退回公司倉庫（按100%交接）說明書：按實(shí)際用量領(lǐng)用，破損件退回公司倉庫（按100%交接）標(biāo)題：白癜風(fēng)丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁-分頁17-15版號(hào)A/0文件編號(hào) TG-S27-008計(jì)算公式： 包裝材料消耗定額=單位產(chǎn)品數(shù)量÷100%­損耗率（%） 動(dòng)力消耗定額 電消耗定額=(動(dòng)力電照明電)÷合格產(chǎn)品數(shù)量燃料消耗定額=標(biāo)準(zhǔn)煤用量÷單位合格產(chǎn)品數(shù)量用水定額 =（生產(chǎn)用水動(dòng)力用水衛(wèi)生用水）÷單位合格產(chǎn)品數(shù)量 12.2 各工序中間產(chǎn)品收率和物料平衡 粉碎收率= 物料平衡= 應(yīng)在99%-100%之間 過篩收率= 過篩物料平衡= 應(yīng)在99%-100%之間 12.2粉批混收率=物料平衡=應(yīng)在99%-100%之間12.3 制水丸收率=物料平衡=應(yīng)在99%-100%之間12.4 包衣后水丸收率=標(biāo)題：白癜風(fēng)丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁-分頁17-16版號(hào)A/0文件編號(hào) TG-S27-008 物料平衡= 應(yīng)在99%-100%之間分裝收率=物料平衡=應(yīng)在99%-100%之間12.6外包裝物料平衡小盒物料平衡=應(yīng)在99%-100%之間紙箱