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1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上一、 化學(xué)鑒別法藥品檢驗(yàn)原始記錄檢品名稱: 檢驗(yàn)日期:批號(hào):規(guī)格:【鑒別】/結(jié)果: 呈正反應(yīng) 不呈正反應(yīng)結(jié)論: 符合規(guī)定 不符合規(guī)定檢驗(yàn)者: 復(fù)核者: 第 頁(yè)二、 TLC鑒別法藥品檢驗(yàn)原始記錄檢品名稱: 檢驗(yàn)日期:批號(hào):規(guī)格:鑒別供試品溶液的制備:對(duì)照品(或?qū)φ账幉摹?duì)照提取物)溶液的制備:對(duì)照物質(zhì)來源: 均為中國(guó)藥品生物制品檢定所提供 其他:No:薄層色譜條件與結(jié)果詳見附圖( )。結(jié)論: 符合規(guī)定 不符合規(guī)定(規(guī)定:在供試品色譜中,在與對(duì)照品(或?qū)φ账幉摹?duì)照提取物)色譜相應(yīng)位置上,顯相同顏色的斑點(diǎn)。)檢驗(yàn)者: 復(fù)核者: 第 頁(yè)三、 TLC圖薄層色譜檢驗(yàn)記錄 圖號(hào):

2、檢品名稱: 檢品編號(hào): 檢驗(yàn)日期:天氣: 室溫: 濕度:薄層板: 展開溫度: 展開劑: 顯色劑及檢視方法: 點(diǎn)樣量(ml):點(diǎn)樣順序: 1 2 結(jié)論:檢驗(yàn)者: 復(fù)核者: 第 頁(yè)四、 相對(duì)密度藥品檢驗(yàn)原始記錄檢品名稱: 檢品編號(hào): 檢驗(yàn)日期:規(guī)格: 批號(hào) 室溫: 濕度:相對(duì)密度(比重瓶法) 照相對(duì)密度測(cè)定法(中國(guó)藥典2010年版)測(cè)定。測(cè)定方法: 比重瓶法 韋氏比重稱法 (規(guī)定測(cè)定溫度為20)。天平: 實(shí)驗(yàn)溫度:空瓶重(W1):瓶+供試品重(W2):供試品重(W2-W1):瓶+水重(W3):水重(W3-W1):結(jié)果計(jì)算:計(jì)算公式:相對(duì)密度 = 結(jié)論: (規(guī)定 )檢驗(yàn)者: 復(fù)核者: 第 頁(yè)五、 P

3、H值測(cè)定法藥品檢驗(yàn)原始記錄檢品名稱: 檢品編號(hào): 檢驗(yàn)日期:批號(hào): 規(guī)格: 溫度: 濕度:pH值 照pH值測(cè)定法(中國(guó)藥典2010年版一部附錄VII G)測(cè)定。儀器:校正儀器用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液:鄰苯二甲酸氫鉀標(biāo)準(zhǔn)緩沖液(pH4.00)磷酸鹽標(biāo)準(zhǔn)緩沖液(pH6.86)其它:供試品溶液的制備:pH值測(cè)定結(jié)果:測(cè)得值測(cè)得值平均值結(jié)論: 符合規(guī)定 不符合規(guī)定(規(guī)定: )檢驗(yàn)者: 復(fù)核者: 第 頁(yè)六、 重量差異檢查之一藥品檢驗(yàn)原始記錄檢品名稱: 檢驗(yàn)日期:批號(hào):規(guī)格:重量差異 按中國(guó)藥典2010年版一部附錄I D片劑項(xiàng)下檢查法 取供試品20片,分別精密稱定每片的重量。天平:平均片重:限度:規(guī)定:每片的重量與平

4、均片重相比較,超出限度的不得多于2片,并不得有1片超出限度的一倍。平均片重重量差異限度0.3g以下0.3g或0.3g以上±7.5±5結(jié)果:結(jié)論: 符合規(guī)定 不符合規(guī)定檢驗(yàn)者: 復(fù)核者: 第 頁(yè)七、 重量差異檢查之三藥品檢驗(yàn)原始記錄檢品名稱: 檢驗(yàn)日期:批號(hào):規(guī)格:重量差異 按中國(guó)藥典2010年版一部附錄I A丸劑項(xiàng)下。取供試品10份(丸重1.5g以上的丸劑以1丸為1份,丸重小于1.5g則10丸為1份),分別稱定重量。天平:規(guī)定:與標(biāo)示總量(一次服用最高丸數(shù)×每丸標(biāo)示量)或標(biāo)示重量相比較,應(yīng)符合表的規(guī)定。超出重量差異限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度一倍。標(biāo)示

5、總量重量差異限度0.05g或0.05g以下0.05g以上至0.1g0.1g以上至0.3g0.3g以上至1.5g1.5g以上至3g3g以上至6g6g以上至9g9g以上±12±11±10±9±8±7±6±5限度為:結(jié)果:結(jié)論: 符合規(guī)定 不符合規(guī)定檢驗(yàn)者: 復(fù)核者: 第 頁(yè)八、 裝量差異檢查藥品檢驗(yàn)原始記錄檢品名稱: 檢驗(yàn)日期:批號(hào):規(guī)格:裝量差異 單劑量分裝的顆粒劑按中國(guó)藥典2010年版一部附錄I C顆粒劑項(xiàng)下檢查法 (單劑量分裝的)取供試品_袋(瓶),分別稱定每袋(瓶)內(nèi)容物的重量。天平: 規(guī)定:每袋(瓶)的重量與

6、標(biāo)示裝量相比較,超出限度的不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出限度一倍。標(biāo)示裝量:每袋(瓶) g限度為:標(biāo)示裝量裝量差異限度 1.0g或1.0g以下 1.0g以上至1.5g 1.5g以上至6g 6g以上±10±8±7±5結(jié)果:結(jié)論: 符合規(guī)定 不符合規(guī)定檢驗(yàn)者: 復(fù)核者: 第 頁(yè)九、 重金屬檢查法藥品檢驗(yàn)原始記錄檢品名稱: 檢驗(yàn)日期:批號(hào):規(guī)格:重金屬檢查法:照中國(guó)藥典2010年版附錄 H 第一法供試品溶液的制備:對(duì)照液的制備:結(jié)論: 符合規(guī)定 不符合規(guī)定(規(guī)定: )檢驗(yàn)者: 復(fù)核者: 第 頁(yè)一、 含量測(cè)定藥品檢驗(yàn)原始記錄檢品名稱: 檢驗(yàn)日期:批號(hào):規(guī)格:對(duì)照品溶液的制備:對(duì)照品來源:對(duì)照品名稱: No.: 純度 水分干燥:無(wú) 減壓 烘干 干燥劑: 干燥時(shí)間:_小時(shí) 干燥溫度:室溫 _烘箱:其他:稱取量和稀釋過程:天平:其他:對(duì)照品濃度(mg/ml)計(jì)算:檢驗(yàn)者: 復(fù)核者: 第 頁(yè)一一、 含量測(cè)定藥品檢驗(yàn)原始記錄檢品名稱: 檢驗(yàn)日期:批號(hào):規(guī)格: 含量測(cè)定天平:其他:供試品溶液的制備:檢驗(yàn)者: 復(fù)核者:

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