成品放行流程圖

1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上1. 目 的：規(guī)范成品放行程序，確保出廠產品質量。2. 范 圍：適合于本公司所有成品的出廠放行。3. 責 任：生產管理部、質量管理部、銷售部、行政部對本規(guī)程的實施負責。4. 程 序： 4.1.每批成品放行前，質量管理部要收集、評價一切與該批相關的資料，并經審核無誤后批準放行，否則不準放行。4.2 質量管理部根據產品批生產記錄及成品檢驗報告書單，決定對產品的放行與否，只有符合放行條件的產品，質量管理部經理方可簽發(fā)成品放行單，發(fā)放至生產管理部。4.3 生產管理部接到質量管理部發(fā)放的成品檢驗報告單和成品放行單后，應將成品的待驗狀態(tài)標志更換成合格狀態(tài)標志，并按程序辦理產品移交

2、。4.4 行政部成品庫核對成品放行單和成品檢驗報告上，依據成品檢驗報告上的型號、規(guī)格、數量辦理入庫。4.5 行政部成品庫的管理員應及時檢查成品的有效期，過效期產品應及時辦理報廢出庫。任何人都不得發(fā)放不合格產品（含近效期及包裝破損產品）出廠。4.6 成品放行條件4.6.1 產品的成品檢驗結果是合格的，并經質量管理部經理審核批準。4.6.2 生產該產品的所有原輔料、包裝材料、中間產品的檢驗結果是合格的，并經質量管理部經理審核。4.6.3 生產過程中的偏差、物料平衡及檢驗偏差符合規(guī)定要求。4.6.4 產品的所有生產過程均符合GMP要求，且經質量管理部確認簽名。4.6.5 產品的批生產記錄經生產管理部

3、、質量管理部負責人審核并符合規(guī)定要求。4.6.6 提供該產品物料的所有供應商審計符合相關要求。4.7 成品放行審核內容4.7.1 生產管理部初審：成品放行前初審工作首先由生產管理部經理或其授權人擔任，授權人應熟悉醫(yī)療器械GMP，且具有實踐管理經驗。主要審核以下內容。4.7.1.1 領用物料是否經檢驗合格。4.7.1.2 批記錄填寫是否規(guī)范，批記錄是否完整。4.7.1.3 生產過程是否符合生產工藝規(guī)程的要求；偏差及物料平衡是否符合規(guī)定。4.7.1.4 如發(fā)生偏差，執(zhí)行偏差處理程序，處理措施正確、無誤，手續(xù)齊全，符合要求。4.7.1.5 生產過程操作是否執(zhí)行標準操作規(guī)程。4.7.2 質量管理部審核

4、，主要審核以下內容4.7.2.1 是否執(zhí)行批準的標準及生產工藝規(guī)程。4.7.2.2 配料、稱量是否經過復核。4.7.2.3 各工序產品遞交審核記錄是否完整。4.7.2.4 清場記錄是否符合規(guī)定。4.7.2.5 生產條件或環(huán)境是否得到控制；生產過程是否執(zhí)行現場監(jiān)控管理；監(jiān)控記錄與批生產（包裝）記錄的數據或內容是否相一致。4.7.2.6 中間產品、成品取樣情況是否符合規(guī)定；取樣記錄是否完整。4.7.2.7 中間產品質量檢驗是否執(zhí)行批準的檢驗規(guī)程，檢驗結果是否符合規(guī)定。4.7.2.8 中間產品和成品檢驗是否執(zhí)行批準的檢驗規(guī)程，檢驗結果是否符合規(guī)定。4.7.2.9 中間產品、成品檢驗報告書是否完整。4

5、.7.2.10 偏差處理：批記錄中若有執(zhí)行偏差處理記錄，手續(xù)是否齊全，是否符合規(guī)定。偏差的處理是否對產品質量存在明顯的影響或造成潛在的質量隱患。4.7.2.11 物料平衡：是否計算正確，符合要求。4.7.3 成品放行單的發(fā)放4.7.3.1 質量管理部審核無誤后，填寫“成品放行單”4.7.3.2 由質量管理部經理在“成品放行單”上簽字，確認產品是否放行。4.7.3.3 行政部成品倉庫接到質量管理部的成品檢驗報告書后方可辦理入庫手續(xù)，接到成品放行單后，方可進行出廠發(fā)貨。4.8 拒絕放行4.8.1 在質量管理部的審核放行的內容中，發(fā)現存在一定的問題，可推遲成品放行日期或拒絕放行。4.8.2 對違反產

6、品標準和生產工藝規(guī)程、配料或稱量錯誤且不可返工、中間產品及成品檢驗不符合規(guī)定要求、產生的偏差存在明顯影響質量因素等現象的，拒絕放行。4.8.3 因批生產記錄/批包裝記錄/檢驗記錄的不完整，可推遲放行日期，并責令相關部門或人員按照要求查找原因或補充相關資料。根據查找或補充的具體情況進行處理。4.8.4 因批生產記錄/批包裝記錄/檢驗記錄的數據有誤或內容有誤，可推遲放行日期，并責令相關部門或人員重新核對數據或內容。根據核對的具體情況進行處理。4.8.5 對拒絕放行的成品，按不合格品控制程序執(zhí)行。附表成品放行單產品名稱批 號規(guī) 格數 量生產日期滅菌日期請驗日期報告日期審核依據成品放行管理規(guī)程審 核

7、內 容審 核 結 果1使用物料是否符合質量要求是 否 2是否執(zhí)行批準的標準及生產工藝規(guī)程是 否 3是否審核生產品種、規(guī)格、批號與生產指令一致是 否 4練膠、澆制、注膠崗位復核及記錄是否完整是 否 5各工序生產記錄是否完整、真實、清晰是 否 6生產工藝條件、衛(wèi)生及環(huán)境條件是否符合工藝要求是 否 7各工序是否清場及清場記錄是否完整是 否 8各工序質量檢查記錄是否完整是 否 9各中間產品是否按規(guī)定進行檢驗，且符合內控質量標準是 否 10成品檢驗是否執(zhí)行檢驗規(guī)程是 否 11成品檢驗結果是否符合該產品質量標準是 否 12檢驗報告及記錄是否完整，簽章是否完備是 否 結 論符合生產過程符合醫(yī)療器械GMP要求 不符合生產過程符合醫(yī)療器械GMP要求 審核人： 審核日期： 年 月 日放行批準批準人： 批準日期： 年 月 日 放行流程圖生產環(huán)境成品質量滅菌檢驗生產過程 符合產品標準由生產管理部提供批生產記錄由檢測室提供