食品生產(chǎn)許可審查通則

1、食品生產(chǎn)許可審查通則20102010年第年第8888號(hào)號(hào)關(guān)于發(fā)布食品生產(chǎn)許可審查通則關(guān)于發(fā)布食品生產(chǎn)許可審查通則（20102010版）的公告版）的公告 為進(jìn)一步規(guī)范食品生產(chǎn)許可工作，依據(jù)中華人為進(jìn)一步規(guī)范食品生產(chǎn)許可工作，依據(jù)中華人民共和國食品安全法及其實(shí)施條例和食品生產(chǎn)許民共和國食品安全法及其實(shí)施條例和食品生產(chǎn)許可管理辦法（質(zhì)檢總局令第可管理辦法（質(zhì)檢總局令第129129號(hào)），國家質(zhì)檢總局號(hào)），國家質(zhì)檢總局組織修訂了食品生產(chǎn)許可審查通則（組織修訂了食品生產(chǎn)許可審查通則（20102010版），版），現(xiàn)予以公布，自公布之日起施行。原食品質(zhì)量安全現(xiàn)予以公布，自公布之日起施行。原食品質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入

2、審查通則（市場準(zhǔn)入審查通則（20042004版）同時(shí)廢止。版）同時(shí)廢止。 二一年八月二十三日二一年八月二十三日學(xué)習(xí)內(nèi)容學(xué)習(xí)內(nèi)容n 一、食品生產(chǎn)許可審查通則（一、食品生產(chǎn)許可審查通則（2010版）版）修訂說明修訂說明n 二、食品生產(chǎn)許可審查通則（二、食品生產(chǎn)許可審查通則（2010版）版）解讀解讀一、食品生產(chǎn)許可審查通則（一、食品生產(chǎn)許可審查通則（2010版）修訂說明版）修訂說明 一、修訂的必要性及過程一、修訂的必要性及過程 二、嚴(yán)格條件審查的主要內(nèi)容二、嚴(yán)格條件審查的主要內(nèi)容修訂的必要性及過程修訂的必要性及過程n（一）必要性（一）必要性 質(zhì)檢總局質(zhì)檢總局20042004年印發(fā)的食品質(zhì)量安全市場準(zhǔn)

3、年印發(fā)的食品質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入審查通則（以下簡稱入審查通則（以下簡稱20042004版審查通則）與食版審查通則）與食品生產(chǎn)加工企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則（試品生產(chǎn)加工企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則（試行）（總局令第行）（總局令第7979號(hào)）相配套，是對已經(jīng)設(shè)立的號(hào)）相配套，是對已經(jīng)設(shè)立的食品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)生產(chǎn)許可的條件、程序、相關(guān)責(zé)食品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)生產(chǎn)許可的條件、程序、相關(guān)責(zé)任的進(jìn)一步規(guī)范。任的進(jìn)一步規(guī)范。l 實(shí)踐證明，制定實(shí)踐證明，制定20042004版審查通則是必要的，對于規(guī)范事實(shí)上已經(jīng)版審查通則是必要的，對于規(guī)范事實(shí)上已經(jīng)設(shè)立的食品企業(yè)的生產(chǎn)許可行為，督促其改善基本生產(chǎn)條件等發(fā)設(shè)立的食品企業(yè)

4、的生產(chǎn)許可行為，督促其改善基本生產(chǎn)條件等發(fā)揮了重要作用揮了重要作用l 按照中華人民共和國食品安全法及其實(shí)施條例規(guī)定，國家再按照中華人民共和國食品安全法及其實(shí)施條例規(guī)定，國家再次明確對設(shè)立食品企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可制度次明確對設(shè)立食品企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可制度l 質(zhì)檢總局于質(zhì)檢總局于20102010年年4 4月月7 7日頒布了食品生產(chǎn)許可管理辦法（總?cè)疹C布了食品生產(chǎn)許可管理辦法（總局令第局令第129129號(hào)），對設(shè)立食品企業(yè)的生產(chǎn)許可工作全過程做出了新號(hào)），對設(shè)立食品企業(yè)的生產(chǎn)許可工作全過程做出了新的規(guī)定的規(guī)定l 為了總結(jié)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步嚴(yán)格生產(chǎn)許可監(jiān)管，把嚴(yán)格審查貫穿在規(guī)范為了總結(jié)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步嚴(yán)格生產(chǎn)

5、許可監(jiān)管，把嚴(yán)格審查貫穿在規(guī)范食品生產(chǎn)許可的申請資料審查、生產(chǎn)現(xiàn)場核查和生產(chǎn)許可檢驗(yàn)的全過程食品生產(chǎn)許可的申請資料審查、生產(chǎn)現(xiàn)場核查和生產(chǎn)許可檢驗(yàn)的全過程l 保障企業(yè)食品生產(chǎn)許可制度得到全面、有效、準(zhǔn)確執(zhí)行，因此對現(xiàn)行的保障企業(yè)食品生產(chǎn)許可制度得到全面、有效、準(zhǔn)確執(zhí)行，因此對現(xiàn)行的20042004版審查通則做了修訂，而且是必要的，是符合現(xiàn)行法律法規(guī)要求的版審查通則做了修訂，而且是必要的，是符合現(xiàn)行法律法規(guī)要求的l 更名為食品生產(chǎn)許可審查通則（更名為食品生產(chǎn)許可審查通則（20102010版）（以下簡稱版）（以下簡稱20102010版審查通版審查通則）則）l 作為規(guī)范性文件，（作為規(guī)范性文件，（2

6、0102010版）審查通則與食品生產(chǎn)許可管理辦法和各類版）審查通則與食品生產(chǎn)許可管理辦法和各類別的食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則配套使用，共同規(guī)范食品生產(chǎn)許可工作別的食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則配套使用，共同規(guī)范食品生產(chǎn)許可工作（二）修訂過程（二）修訂過程 l 自自20092009年年6 6月起，在起草食品生產(chǎn)許可管理辦法的同時(shí)，著手組織月起，在起草食品生產(chǎn)許可管理辦法的同時(shí)，著手組織20102010版審查通則的修訂工作版審查通則的修訂工作l 組成起草小組，收集相關(guān)資料，尤其注重收集各省局對組成起草小組，收集相關(guān)資料，尤其注重收集各省局對20042004版審查通則版審查通則的細(xì)化規(guī)范文本，同步征求各省級局意見的

7、細(xì)化規(guī)范文本，同步征求各省級局意見l 食品生產(chǎn)許可管理辦法頒布后，對食品生產(chǎn)許可管理辦法頒布后，對20102010版審查通則修訂稿做了進(jìn)一步調(diào)版審查通則修訂稿做了進(jìn)一步調(diào)整、完善，并由法規(guī)司對合法性進(jìn)行了審查整、完善，并由法規(guī)司對合法性進(jìn)行了審查l 對法規(guī)司提出的修改意見，全部予以采納對法規(guī)司提出的修改意見，全部予以采納l 7 7月月3030日，總局領(lǐng)導(dǎo)主持召開專題會(huì)議審定通過，同意作為規(guī)范性文件盡日，總局領(lǐng)導(dǎo)主持召開專題會(huì)議審定通過，同意作為規(guī)范性文件盡快發(fā)布實(shí)施快發(fā)布實(shí)施二、嚴(yán)格條件審查的主要內(nèi)容二、嚴(yán)格條件審查的主要內(nèi)容 新的生產(chǎn)許可辦法主要適用于新設(shè)立食品企業(yè)新的生產(chǎn)許可辦法主要適用于

8、新設(shè)立食品企業(yè) 為了保障食品安全，確保對新設(shè)立食品企業(yè)的生產(chǎn)條件為了保障食品安全，確保對新設(shè)立食品企業(yè)的生產(chǎn)條件依法嚴(yán)格審查，本次審查通則堅(jiān)持三個(gè)原則依法嚴(yán)格審查，本次審查通則堅(jiān)持三個(gè)原則一是嚴(yán)格條件審查一是嚴(yán)格條件審查二是嚴(yán)格審查程序現(xiàn)場核查二是嚴(yán)格審查程序現(xiàn)場核查三是寬嚴(yán)相濟(jì)三是寬嚴(yán)相濟(jì)（一）關(guān)于嚴(yán)格條件審查（一）關(guān)于嚴(yán)格條件審查一是增加申請者陳述的內(nèi)容，嚴(yán)格對申請者誠信責(zé)任的審查一是增加申請者陳述的內(nèi)容，嚴(yán)格對申請者誠信責(zé)任的審查按照法律要求的場地、設(shè)備、工序、人員、制度五項(xiàng)基本生產(chǎn)條件按照法律要求的場地、設(shè)備、工序、人員、制度五項(xiàng)基本生產(chǎn)條件進(jìn)一步細(xì)化為進(jìn)一步細(xì)化為要求申請人逐項(xiàng)陳述符

9、合法律法規(guī)規(guī)定及相關(guān)審查細(xì)則規(guī)定的情況要求申請人逐項(xiàng)陳述符合法律法規(guī)規(guī)定及相關(guān)審查細(xì)則規(guī)定的情況申請人企業(yè)名稱申請人企業(yè)名稱申請人治理結(jié)構(gòu)申請人治理結(jié)構(gòu)申請人已經(jīng)獲得的必要生產(chǎn)加工場所申請人已經(jīng)獲得的必要生產(chǎn)加工場所生產(chǎn)加工場所周圍環(huán)境符合情況生產(chǎn)加工場所周圍環(huán)境符合情況生產(chǎn)加工場所功能間布局生產(chǎn)加工場所功能間布局已擁有的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施（包括檢驗(yàn)設(shè)備及委托檢驗(yàn)合同）已擁有的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施（包括檢驗(yàn)設(shè)備及委托檢驗(yàn)合同）工藝流程符合情況工藝流程符合情況已經(jīng)擁有的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員已經(jīng)擁有的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員已經(jīng)制定的質(zhì)量安全管理制度等九個(gè)方面已經(jīng)制定的質(zhì)量安全管理制度等九個(gè)方面 根據(jù)法律關(guān)于五

10、項(xiàng)基本生產(chǎn)條件與申請生產(chǎn)的食品品根據(jù)法律關(guān)于五項(xiàng)基本生產(chǎn)條件與申請生產(chǎn)的食品品種和數(shù)量規(guī)模相適應(yīng)的規(guī)定，要求申請人明確陳述申種和數(shù)量規(guī)模相適應(yīng)的規(guī)定，要求申請人明確陳述申請生產(chǎn)的食品品種和單班八小時(shí)生產(chǎn)量，并對適應(yīng)情請生產(chǎn)的食品品種和單班八小時(shí)生產(chǎn)量，并對適應(yīng)情況作出陳述況作出陳述 以上規(guī)定，是以上規(guī)定，是20042004版審查通則所沒有的，是版審查通則所沒有的，是20102010版審版審查通則增加的核心內(nèi)容之一查通則增加的核心內(nèi)容之一 這樣增加規(guī)定，進(jìn)一步強(qiáng)化了申請人的質(zhì)量安全主體這樣增加規(guī)定，進(jìn)一步強(qiáng)化了申請人的質(zhì)量安全主體責(zé)任，符合法律法規(guī)規(guī)定和總局責(zé)任，符合法律法規(guī)規(guī)定和總局12912

11、9號(hào)令食品生產(chǎn)許號(hào)令食品生產(chǎn)許可管理辦法的規(guī)定可管理辦法的規(guī)定 二是增加審查質(zhì)量安全管理制度，嚴(yán)格對質(zhì)量安全管二是增加審查質(zhì)量安全管理制度，嚴(yán)格對質(zhì)量安全管理制度的審查理制度的審查 質(zhì)量安全管理制度是企業(yè)五項(xiàng)基本生產(chǎn)條件之一，占質(zhì)量安全管理制度是企業(yè)五項(xiàng)基本生產(chǎn)條件之一，占有很重要的分量，但有很重要的分量，但20042004版審查通則只有原則規(guī)定，版審查通則只有原則規(guī)定，不夠具體不夠具體 食品安全法及其實(shí)施條例明確規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量安全制食品安全法及其實(shí)施條例明確規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量安全制度的度的1414個(gè)方面內(nèi)容個(gè)方面內(nèi)容 總局總局20092009年年119119號(hào)公告比較詳細(xì)地歸納了這些制度，并號(hào)公

12、告比較詳細(xì)地歸納了這些制度，并且進(jìn)一步細(xì)化為且進(jìn)一步細(xì)化為7676個(gè)子項(xiàng)個(gè)子項(xiàng)20102010版審查通則明確要求申請人提交質(zhì)量安全管理制度清單，實(shí)版審查通則明確要求申請人提交質(zhì)量安全管理制度清單，實(shí)際上是要求申請人必須提交與申請生產(chǎn)食品品種和申請生產(chǎn)數(shù)量際上是要求申請人必須提交與申請生產(chǎn)食品品種和申請生產(chǎn)數(shù)量規(guī)模相適應(yīng)的這規(guī)模相適應(yīng)的這1414個(gè)方面法律所要求的制度文本個(gè)方面法律所要求的制度文本20102010版審查通則同時(shí)增加審查申請者所擁有的生產(chǎn)場所、生產(chǎn)設(shè)版審查通則同時(shí)增加審查申請者所擁有的生產(chǎn)場所、生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備相互之間的關(guān)系，同時(shí)要求申請者提供有關(guān)生產(chǎn)場施、生產(chǎn)設(shè)備相互之間的關(guān)系

13、，同時(shí)要求申請者提供有關(guān)生產(chǎn)場所、設(shè)備、設(shè)施的證明材料所、設(shè)備、設(shè)施的證明材料為了進(jìn)一步強(qiáng)化申請者質(zhì)量安全主體責(zé)任，明確規(guī)定申請者應(yīng)當(dāng)為了進(jìn)一步強(qiáng)化申請者質(zhì)量安全主體責(zé)任，明確規(guī)定申請者應(yīng)當(dāng)報(bào)告其治理結(jié)構(gòu)報(bào)告其治理結(jié)構(gòu)這些內(nèi)容都是這些內(nèi)容都是20042004版審查通則所沒有的版審查通則所沒有的三是把全部審查項(xiàng)目都作為重點(diǎn)項(xiàng)目，進(jìn)一步嚴(yán)格了綜合審查三是把全部審查項(xiàng)目都作為重點(diǎn)項(xiàng)目，進(jìn)一步嚴(yán)格了綜合審查結(jié)論的判定原則結(jié)論的判定原則20042004版審查通則規(guī)定，全部審查項(xiàng)目（版審查通則規(guī)定，全部審查項(xiàng)目（4242項(xiàng)）分為一般項(xiàng)目和項(xiàng)）分為一般項(xiàng)目和重點(diǎn)項(xiàng)目重點(diǎn)項(xiàng)目每一個(gè)項(xiàng)目的審查結(jié)論分為合格、一般

14、不合格、嚴(yán)重不合格三每一個(gè)項(xiàng)目的審查結(jié)論分為合格、一般不合格、嚴(yán)重不合格三個(gè)等級，并且規(guī)定了三個(gè)等級合格結(jié)論中的一般項(xiàng)目數(shù)、重點(diǎn)個(gè)等級，并且規(guī)定了三個(gè)等級合格結(jié)論中的一般項(xiàng)目數(shù)、重點(diǎn)項(xiàng)目數(shù)項(xiàng)目數(shù)綜合核查合格結(jié)論按一般不合格、嚴(yán)重不合格的項(xiàng)目數(shù)，分別綜合核查合格結(jié)論按一般不合格、嚴(yán)重不合格的項(xiàng)目數(shù)，分別判為合格（判為合格（A A級）、合格（級）、合格（B B級）、合格（級）、合格（C C級）級）對于已經(jīng)建立的食品企業(yè)開展生產(chǎn)許可審查，給出三個(gè)等級合對于已經(jīng)建立的食品企業(yè)開展生產(chǎn)許可審查，給出三個(gè)等級合格結(jié)論的規(guī)定是基本適應(yīng)的，有利于企業(yè)突出重點(diǎn)項(xiàng)目，有利格結(jié)論的規(guī)定是基本適應(yīng)的，有利于企業(yè)突出重

15、點(diǎn)項(xiàng)目，有利于促進(jìn)于促進(jìn)B B級級C C級企業(yè)整改提高級企業(yè)整改提高 20102010版審查通則對綜合審查結(jié)論的判定原則按照依法版審查通則對綜合審查結(jié)論的判定原則按照依法從嚴(yán)的要求做了如下嚴(yán)格規(guī)定從嚴(yán)的要求做了如下嚴(yán)格規(guī)定 第一，將全部審查項(xiàng)目同等看待，都是重點(diǎn)第一，將全部審查項(xiàng)目同等看待，都是重點(diǎn) 第二，將每個(gè)項(xiàng)目的審查結(jié)論修改為符合、基本符合第二，將每個(gè)項(xiàng)目的審查結(jié)論修改為符合、基本符合和不符合和不符合 第三，將綜合核查結(jié)論修改為符合、基本符合需整改第三，將綜合核查結(jié)論修改為符合、基本符合需整改和不符合和不符合 第四，進(jìn)一步嚴(yán)格了綜合判定，規(guī)定全部項(xiàng)目審查結(jié)第四，進(jìn)一步嚴(yán)格了綜合判定，規(guī)定

16、全部項(xiàng)目審查結(jié)論都為符合時(shí)，作出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可決定論都為符合時(shí)，作出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可決定20102010版審查通則判定原則：分為符合、基本符合和不符合。版審查通則判定原則：分為符合、基本符合和不符合。當(dāng)出現(xiàn)當(dāng)出現(xiàn)8 8個(gè)以內(nèi)項(xiàng)目審查結(jié)論為基本符合時(shí)，只有當(dāng)申請人在規(guī)個(gè)以內(nèi)項(xiàng)目審查結(jié)論為基本符合時(shí)，只有當(dāng)申請人在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成對基本符合項(xiàng)的整改，并提出申請，經(jīng)進(jìn)一步定的時(shí)限內(nèi)完成對基本符合項(xiàng)的整改，并提出申請，經(jīng)進(jìn)一步審查符合要求時(shí)，作出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可決定審查符合要求時(shí)，作出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可決定當(dāng)有一個(gè)以上項(xiàng)目的審查結(jié)論為不符合，或者八個(gè)以上項(xiàng)目當(dāng)有一個(gè)以上項(xiàng)目的審查結(jié)論為不符合，或者八個(gè)以上項(xiàng)目為基本符

17、合，以及在規(guī)定的期限內(nèi)未完成整改基本符合項(xiàng)時(shí)，為基本符合，以及在規(guī)定的期限內(nèi)未完成整改基本符合項(xiàng)時(shí)，依法作出不予食品生產(chǎn)許可的決定依法作出不予食品生產(chǎn)許可的決定作出準(zhǔn)予作出準(zhǔn)予8 8個(gè)以內(nèi)基本符合項(xiàng)整改的規(guī)定，是考慮到實(shí)際審查中會(huì)個(gè)以內(nèi)基本符合項(xiàng)整改的規(guī)定，是考慮到實(shí)際審查中會(huì)遇到一些申請者一次審查難于獲得通過的實(shí)際，并且是收費(fèi)審查，遇到一些申請者一次審查難于獲得通過的實(shí)際，并且是收費(fèi)審查，為了避免申請者誤解審查機(jī)關(guān)是為了增加收費(fèi)，因此給出合適的為了避免申請者誤解審查機(jī)關(guān)是為了增加收費(fèi)，因此給出合適的整改機(jī)會(huì)整改機(jī)會(huì)并且并且8 8個(gè)以內(nèi)基本符合項(xiàng)也是對個(gè)以內(nèi)基本符合項(xiàng)也是對20042004版審

18、查通則版審查通則8 8個(gè)一般不合格項(xiàng)個(gè)一般不合格項(xiàng)目的延用目的延用同樣考慮行政許可的時(shí)限，規(guī)定對申請者整改結(jié)果的核查由縣級同樣考慮行政許可的時(shí)限，規(guī)定對申請者整改結(jié)果的核查由縣級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局執(zhí)行，這樣規(guī)定既有利于節(jié)約時(shí)間，也有利于縣質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局執(zhí)行，這樣規(guī)定既有利于節(jié)約時(shí)間，也有利于縣級局對設(shè)立企業(yè)的重點(diǎn)監(jiān)管級局對設(shè)立企業(yè)的重點(diǎn)監(jiān)管2004版審查通則規(guī)定的核查結(jié)論判定表版審查通則規(guī)定的核查結(jié)論判定表核查結(jié)論核查結(jié)論嚴(yán)重不合嚴(yán)重不合格項(xiàng)格項(xiàng)一般不合一般不合格項(xiàng)格項(xiàng)其中：重點(diǎn)其中：重點(diǎn)項(xiàng)目一般項(xiàng)目一般不合格項(xiàng)不合格項(xiàng)備注備注合格（合格（A A級）級）0 0220 0三項(xiàng)均滿足方可判定三項(xiàng)均滿足

19、方可判定合格（合格（B B級）級）0 0442 2三項(xiàng)均滿足方可判定三項(xiàng)均滿足方可判定551 1三項(xiàng)均滿足方可判定三項(xiàng)均滿足方可判定660 0三項(xiàng)均滿足方可判定三項(xiàng)均滿足方可判定合格（合格（C C）級）級0 08844三項(xiàng)均滿足方可判定三項(xiàng)均滿足方可判定不合格不合格118 844有一項(xiàng)滿足即刻判定有一項(xiàng)滿足即刻判定2010版審查通則規(guī)定的審查結(jié)論判定表版審查通則規(guī)定的審查結(jié)論判定表核查結(jié)論核查結(jié)論符合項(xiàng)符合項(xiàng)基本符合項(xiàng)基本符合項(xiàng)不符合項(xiàng)不符合項(xiàng)備備 注注符合符合3737項(xiàng)項(xiàng)0 00 0三項(xiàng)均滿足方可三項(xiàng)均滿足方可判定判定基本符合需基本符合需整改整改2929880 0三項(xiàng)均滿足方可三項(xiàng)均滿足方可

20、判定判定不符合不符合- -8 811有一項(xiàng)滿足即刻有一項(xiàng)滿足即刻判定判定（二）嚴(yán)格審查程序（二）嚴(yán)格審查程序 相比相比20042004版審查通則，版審查通則，20102010版審查通則在三個(gè)方面嚴(yán)格版審查通則在三個(gè)方面嚴(yán)格了程序了程序 一是嚴(yán)格了審查程序，細(xì)化了程序環(huán)節(jié)，包括規(guī)定了生一是嚴(yán)格了審查程序，細(xì)化了程序環(huán)節(jié)，包括規(guī)定了生產(chǎn)許可審查工作總則、適用范圍、使用要求、審查工作產(chǎn)許可審查工作總則、適用范圍、使用要求、審查工作程序及要點(diǎn)、生產(chǎn)許可檢驗(yàn)程序及要點(diǎn)程序及要點(diǎn)、生產(chǎn)許可檢驗(yàn)程序及要點(diǎn) 明確了對申請者生產(chǎn)許可規(guī)定條件的審查，包括材料審明確了對申請者生產(chǎn)許可規(guī)定條件的審查，包括材料審查、現(xiàn)

21、場核查和許可檢驗(yàn)查、現(xiàn)場核查和許可檢驗(yàn) 在審查工作程序及要點(diǎn)部分，補(bǔ)充在審查工作程序及要點(diǎn)部分，補(bǔ)充地方局一些好的細(xì)化的地方局一些好的細(xì)化的并且是必要的做法并且是必要的做法進(jìn)一步細(xì)化了申請受理、組成審查組、制定審查計(jì)劃、審核進(jìn)一步細(xì)化了申請受理、組成審查組、制定審查計(jì)劃、審核申請資料、實(shí)施現(xiàn)場核查、形成初步審查意見和判定結(jié)果、與申請資料、實(shí)施現(xiàn)場核查、形成初步審查意見和判定結(jié)果、與申請者交流溝通、填寫現(xiàn)場記錄表、判定原則、形成審查結(jié)論、申請者交流溝通、填寫現(xiàn)場記錄表、判定原則、形成審查結(jié)論、報(bào)告和通知、意見反饋等報(bào)告和通知、意見反饋等1212個(gè)方面程序及內(nèi)容個(gè)方面程序及內(nèi)容在生產(chǎn)許可檢驗(yàn)工作程

22、序及要點(diǎn)部分，增加規(guī)定了通知檢驗(yàn)在生產(chǎn)許可檢驗(yàn)工作程序及要點(diǎn)部分，增加規(guī)定了通知檢驗(yàn)事項(xiàng)、樣品抽取、選擇檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、樣品送達(dá)、樣品接受、實(shí)施事項(xiàng)、樣品抽取、選擇檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、樣品送達(dá)、樣品接受、實(shí)施檢驗(yàn)、檢驗(yàn)結(jié)果送達(dá)等檢驗(yàn)、檢驗(yàn)結(jié)果送達(dá)等7 7項(xiàng)程序及內(nèi)容項(xiàng)程序及內(nèi)容這也是綜合地方局的好做法進(jìn)行細(xì)化補(bǔ)充的這也是綜合地方局的好做法進(jìn)行細(xì)化補(bǔ)充的二是增加了二是增加了7種文書格式種文書格式食品生產(chǎn)許可申請受理決定書食品生產(chǎn)許可申請受理決定書食品生產(chǎn)許可申請不予受理決定書食品生產(chǎn)許可申請不予受理決定書食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查通知書食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查通知書生產(chǎn)許可決定書生產(chǎn)許可決定書不予生產(chǎn)許可決定書不予生產(chǎn)許

23、可決定書生產(chǎn)許可檢驗(yàn)申請書生產(chǎn)許可檢驗(yàn)申請書食品生產(chǎn)許可證副頁食品生產(chǎn)許可證副頁 增加這些文書格式都是落實(shí)增加這些文書格式都是落實(shí)129129號(hào)令必須的號(hào)令必須的 三是修改了相關(guān)文書格式及內(nèi)容三是修改了相關(guān)文書格式及內(nèi)容 對對20042004版審查通則規(guī)定的版審查通則規(guī)定的按按129129號(hào)令的新要求，對其名稱、格式和內(nèi)容做了相號(hào)令的新要求，對其名稱、格式和內(nèi)容做了相應(yīng)修改和細(xì)化應(yīng)修改和細(xì)化食品生產(chǎn)許可申請書食品生產(chǎn)許可申請書食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件現(xiàn)場審查工作計(jì)劃表食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件現(xiàn)場審查工作計(jì)劃表食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件現(xiàn)場核查表食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件現(xiàn)場核查表食品生產(chǎn)加工企業(yè)必

24、備條件現(xiàn)場核查報(bào)告食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件現(xiàn)場核查報(bào)告食品生產(chǎn)加工企業(yè)不合格項(xiàng)改進(jìn)表食品生產(chǎn)加工企業(yè)不合格項(xiàng)改進(jìn)表食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件核查工作廉潔信息反饋表食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件核查工作廉潔信息反饋表食品生產(chǎn)許可證檢驗(yàn)抽樣單食品生產(chǎn)許可證檢驗(yàn)抽樣單其中將食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件現(xiàn)場核查表的內(nèi)容其中將食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件現(xiàn)場核查表的內(nèi)容由六大項(xiàng)歸納為兩大項(xiàng)，同法律規(guī)定的申請材料審核和生產(chǎn)由六大項(xiàng)歸納為兩大項(xiàng)，同法律規(guī)定的申請材料審核和生產(chǎn)場所核查保持一致場所核查保持一致并對各項(xiàng)內(nèi)容、項(xiàng)目、判定標(biāo)準(zhǔn)等做了適當(dāng)調(diào)整，同時(shí)更并對各項(xiàng)內(nèi)容、項(xiàng)目、判定標(biāo)準(zhǔn)等做了適當(dāng)調(diào)整，同時(shí)更名為對設(shè)立食品生產(chǎn)

25、加工企業(yè)的申請者規(guī)定條件現(xiàn)場審查名為對設(shè)立食品生產(chǎn)加工企業(yè)的申請者規(guī)定條件現(xiàn)場審查記錄表記錄表按嚴(yán)格的審查條件，對食品生產(chǎn)許可申請書內(nèi)容進(jìn)行了相按嚴(yán)格的審查條件，對食品生產(chǎn)許可申請書內(nèi)容進(jìn)行了相應(yīng)調(diào)整應(yīng)調(diào)整（三）刪除了一些不符合法律法規(guī)規(guī)定的內(nèi)容（三）刪除了一些不符合法律法規(guī)規(guī)定的內(nèi)容 主要包括三個(gè)方面：主要包括三個(gè)方面：一是取消了對企業(yè)使用原輔料的審查一是取消了對企業(yè)使用原輔料的審查二是取消了對企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行合理性審查的內(nèi)容二是取消了對企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行合理性審查的內(nèi)容三是取消了對企業(yè)運(yùn)輸?shù)膶彶?，這也不屬于設(shè)立企業(yè)的基本條件三是取消了對企業(yè)運(yùn)輸?shù)膶彶?，這也不屬于設(shè)立企業(yè)的基本條件同時(shí)刪除了企業(yè)（集團(tuán)

26、公司、經(jīng)濟(jì)聯(lián)合體）組織結(jié)構(gòu)表、企業(yè)主同時(shí)刪除了企業(yè)（集團(tuán)公司、經(jīng)濟(jì)聯(lián)合體）組織結(jié)構(gòu)表、企業(yè)主要原材料包裝材料一覽表要原材料包裝材料一覽表取消了分裝企業(yè)的用語取消了分裝企業(yè)的用語, ,將現(xiàn)場審查記錄表的項(xiàng)目，由將現(xiàn)場審查記錄表的項(xiàng)目，由20042004版審查版審查通則的通則的4242項(xiàng)，相應(yīng)減少為項(xiàng)，相應(yīng)減少為20102010版審查通則的版審查通則的3737項(xiàng)項(xiàng) 2010 2010年年8 8月月1111日經(jīng)過法規(guī)司進(jìn)一步審查，采日經(jīng)過法規(guī)司進(jìn)一步審查，采納法規(guī)司意見。納法規(guī)司意見。 于于20102010年年8 8月月2323日發(fā)布總局公告（日發(fā)布總局公告（20102010年第年第8888號(hào)）號(hào)）

27、予以實(shí)施。予以實(shí)施。二一年八月二十三日二一年八月二十三日 食品生產(chǎn)監(jiān)管司食品生產(chǎn)監(jiān)管司二、食品生產(chǎn)許可審查通則（二、食品生產(chǎn)許可審查通則（2010版）版） 為規(guī)范申請人按規(guī)定條件設(shè)立食品生產(chǎn)企業(yè)，落實(shí)質(zhì)量為規(guī)范申請人按規(guī)定條件設(shè)立食品生產(chǎn)企業(yè)，落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，保障食品質(zhì)量安全，依據(jù)中華人民共安全主體責(zé)任，保障食品質(zhì)量安全，依據(jù)中華人民共和國食品安全法及其實(shí)施條例、中華人民共和國工和國食品安全法及其實(shí)施條例、中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例、食品生產(chǎn)許可管理辦業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例、食品生產(chǎn)許可管理辦法等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本通則法等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本通則n 1.

28、 1. 總則總則2. 適用范圍適用范圍 本通則適用于對申請人生產(chǎn)許可規(guī)定條件的審查工作本通則適用于對申請人生產(chǎn)許可規(guī)定條件的審查工作 包括審核資料包括審核資料 核查現(xiàn)場核查現(xiàn)場 檢驗(yàn)食品檢驗(yàn)食品 3. 使用要求使用要求 本通則應(yīng)當(dāng)與食品生產(chǎn)許可管理辦法、相應(yīng)食品生本通則應(yīng)當(dāng)與食品生產(chǎn)許可管理辦法、相應(yīng)食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則結(jié)合使用產(chǎn)許可審查細(xì)則結(jié)合使用 食品生產(chǎn)許可管理辦法及本通則涉及的相關(guān)責(zé)任主食品生產(chǎn)許可管理辦法及本通則涉及的相關(guān)責(zé)任主體，均應(yīng)依照規(guī)定使用相應(yīng)格式文書，不得缺失體，均應(yīng)依照規(guī)定使用相應(yīng)格式文書，不得缺失4. 審查工作程序及要點(diǎn)審查工作程序及要點(diǎn) 收到申請人食品生產(chǎn)許可申請后，

29、材料齊全并符合要求收到申請人食品生產(chǎn)許可申請后，材料齊全并符合要求的發(fā)給申請人食品生產(chǎn)許可申請受理決定書的發(fā)給申請人食品生產(chǎn)許可申請受理決定書 申請材料不符合要求，應(yīng)一次告知申請人補(bǔ)正材料申請材料不符合要求，應(yīng)一次告知申請人補(bǔ)正材料 不屬于食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)的或不符合法律法規(guī)要求的，不屬于食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)的或不符合法律法規(guī)要求的，應(yīng)發(fā)給申請人食品生產(chǎn)許可申請不予受理決定書應(yīng)發(fā)給申請人食品生產(chǎn)許可申請不予受理決定書4.14.1申請受理申請受理4.2 組成審查組組成審查組 審查組織部門根據(jù)申請生產(chǎn)食品品種類別和審查工作量審查組織部門根據(jù)申請生產(chǎn)食品品種類別和審查工作量 確定審查組長和成員確定審查組長

30、和成員 并通知確定的人員及其所在單位并通知確定的人員及其所在單位 4.3 制定審查計(jì)劃制定審查計(jì)劃 審查組擬定開展審查的時(shí)間審查組擬定開展審查的時(shí)間 熟悉需要審查的申請材料，與申請人溝通熟悉需要審查的申請材料，與申請人溝通 形成審查計(jì)劃，報(bào)告審查組織部門確定形成審查計(jì)劃，報(bào)告審查組織部門確定 審查組織部門通知申請人，告知需要配合的事項(xiàng)審查組織部門通知申請人，告知需要配合的事項(xiàng) 4.4 審核申請資料審核申請資料4.4.1 4.4.1 審核食品安全管理制度審核食品安全管理制度 審查組依據(jù)法律法規(guī)規(guī)定，審核申請人制定的組織生產(chǎn)審查組依據(jù)法律法規(guī)規(guī)定，審核申請人制定的組織生產(chǎn)食品的各項(xiàng)質(zhì)量安全管理制度

31、是否完備，文本內(nèi)容是否食品的各項(xiàng)質(zhì)量安全管理制度是否完備，文本內(nèi)容是否符合要求符合要求4.4.2 4.4.2 審核崗位責(zé)任制度審核崗位責(zé)任制度 審核申請人制定的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員崗位分工是審核申請人制定的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員崗位分工是否與生產(chǎn)相適應(yīng)，崗位職責(zé)文本內(nèi)容、說明等對相關(guān)人否與生產(chǎn)相適應(yīng)，崗位職責(zé)文本內(nèi)容、說明等對相關(guān)人員專業(yè)、經(jīng)歷等要求是否明確員專業(yè)、經(jīng)歷等要求是否明確4.4.3 4.4.3 必要時(shí)審核申請材料可以與現(xiàn)場核查結(jié)合進(jìn)行必要時(shí)審核申請材料可以與現(xiàn)場核查結(jié)合進(jìn)行 4.5 實(shí)施現(xiàn)場核查實(shí)施現(xiàn)場核查 核查申請人生產(chǎn)現(xiàn)場實(shí)際具備的條件與申請材料的一致核查申請人生產(chǎn)現(xiàn)場實(shí)際具

32、備的條件與申請材料的一致性，以及與申請生產(chǎn)的食品相關(guān)的衛(wèi)生規(guī)范、條件及審性，以及與申請生產(chǎn)的食品相關(guān)的衛(wèi)生規(guī)范、條件及審查細(xì)則規(guī)定要求的合規(guī)性查細(xì)則規(guī)定要求的合規(guī)性 4.5.1 4.5.1 核查廠區(qū)環(huán)境核查廠區(qū)環(huán)境 主要核查廠區(qū)內(nèi)外環(huán)境是否與申請材料申述情況一致，主要核查廠區(qū)內(nèi)外環(huán)境是否與申請材料申述情況一致，是否符合相關(guān)衛(wèi)生規(guī)范及條件的要求是否符合相關(guān)衛(wèi)生規(guī)范及條件的要求 4.5.2 4.5.2 核查生產(chǎn)車間核查生產(chǎn)車間 主要核查車間布局及環(huán)境是否與申請材料申述情況一致，主要核查車間布局及環(huán)境是否與申請材料申述情況一致，以及車間布局的合規(guī)性以及車間布局的合規(guī)性4.5.34.5.3核查原輔料及

33、成品庫房核查原輔料及成品庫房 主要核查各功能庫房面積、防護(hù)條件、溫濕度控制等是主要核查各功能庫房面積、防護(hù)條件、溫濕度控制等是否與申請材料申述情況一致，以及是否能滿足生產(chǎn)食品否與申請材料申述情況一致，以及是否能滿足生產(chǎn)食品品種數(shù)量存放要求等品種數(shù)量存放要求等 4.5.4 4.5.4 核查生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施核查生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施 主要核查所具有的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施是否與申請材料申述主要核查所具有的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施是否與申請材料申述情況一致，以及對申請生產(chǎn)食品品種、數(shù)量的生產(chǎn)工情況一致，以及對申請生產(chǎn)食品品種、數(shù)量的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量安全要求的滿足性藝和質(zhì)量安全要求的滿足性4.5.5 4.5.5 核查檢驗(yàn)條件核查檢驗(yàn)條件

34、申請材料中申明自行出廠檢驗(yàn)的，主要核查出廠檢驗(yàn)申請材料中申明自行出廠檢驗(yàn)的，主要核查出廠檢驗(yàn)設(shè)備是否齊全、精度是否滿足要求、是否與申請材料設(shè)備是否齊全、精度是否滿足要求、是否與申請材料申述情況一致。申明委托檢驗(yàn)的，核查委托合同是否申述情況一致。申明委托檢驗(yàn)的，核查委托合同是否滿足要求及其與申請材料的符合性滿足要求及其與申請材料的符合性 4.5.6 4.5.6 核查工藝流程核查工藝流程 主要核查工藝流程布局、設(shè)備布局是否與申請材料申述主要核查工藝流程布局、設(shè)備布局是否與申請材料申述情況一致，及其與審查細(xì)則的合規(guī)性情況一致，及其與審查細(xì)則的合規(guī)性4.5.7 4.5.7 核查相關(guān)技術(shù)人員核查相關(guān)技術(shù)

35、人員 主要核查專業(yè)技術(shù)人員與管理人員是否與申請材料申述主要核查專業(yè)技術(shù)人員與管理人員是否與申請材料申述情況一致情況一致 4.6 形成初步審查意見和判定結(jié)果形成初步審查意見和判定結(jié)果 在組長組織下，審查人員應(yīng)當(dāng)匯總、合并、討論資料審在組長組織下，審查人員應(yīng)當(dāng)匯總、合并、討論資料審核和現(xiàn)場核查情況核和現(xiàn)場核查情況 確定符合、基本符合和不符合項(xiàng)確定符合、基本符合和不符合項(xiàng) 形成初步審查意見和判定結(jié)果形成初步審查意見和判定結(jié)果 4.7與申請人交流溝通與申請人交流溝通 在組長主持下，審查組應(yīng)當(dāng)對在組長主持下，審查組應(yīng)當(dāng)對4.5.14.5.14.5.74.5.7的初步審查的初步審查意見和判定結(jié)果與申請人溝

36、通意見和判定結(jié)果與申請人溝通 審查組全體人員應(yīng)當(dāng)參加溝通，申請人相關(guān)管理人員及審查組全體人員應(yīng)當(dāng)參加溝通，申請人相關(guān)管理人員及技術(shù)人員可以參加溝通技術(shù)人員可以參加溝通 4.8 審查組應(yīng)當(dāng)填寫對設(shè)立食品生產(chǎn)企業(yè)的申請人規(guī)定審查組應(yīng)當(dāng)填寫對設(shè)立食品生產(chǎn)企業(yè)的申請人規(guī)定條件審查記錄表?xiàng)l件審查記錄表4.9 判定原則及決定判定原則及決定對設(shè)立食品生產(chǎn)企業(yè)的申請人規(guī)定條件審查記錄表中審查結(jié)論分對設(shè)立食品生產(chǎn)企業(yè)的申請人規(guī)定條件審查記錄表中審查結(jié)論分為符合、基本符合、不符合為符合、基本符合、不符合 當(dāng)全部項(xiàng)目的審查結(jié)論均為符合的，許可機(jī)關(guān)依法作出準(zhǔn)予食品當(dāng)全部項(xiàng)目的審查結(jié)論均為符合的，許可機(jī)關(guān)依法作出準(zhǔn)予食

37、品生產(chǎn)許可決定生產(chǎn)許可決定 當(dāng)任何一個(gè)至八個(gè)項(xiàng)目審查結(jié)論為基本符合的，申請人應(yīng)對基本當(dāng)任何一個(gè)至八個(gè)項(xiàng)目審查結(jié)論為基本符合的，申請人應(yīng)對基本符合項(xiàng)進(jìn)行整改，整改應(yīng)在符合項(xiàng)進(jìn)行整改，整改應(yīng)在1010日內(nèi)完成，申請人認(rèn)為整改到位的，日內(nèi)完成，申請人認(rèn)為整改到位的，由當(dāng)?shù)乜h局予以審查確認(rèn)并簽字，許可機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予食品生產(chǎn)許由當(dāng)?shù)乜h局予以審查確認(rèn)并簽字，許可機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予食品生產(chǎn)許可決定可決定 當(dāng)任何一個(gè)項(xiàng)目的審查結(jié)論為不符合或者八個(gè)以上項(xiàng)目為基本符當(dāng)任何一個(gè)項(xiàng)目的審查結(jié)論為不符合或者八個(gè)以上項(xiàng)目為基本符合、預(yù)期未完成整改或整改不到位的，許可機(jī)關(guān)依法作出不予食合、預(yù)期未完成整改或整改不到位的，許可機(jī)關(guān)依法

38、作出不予食品生產(chǎn)許可決定品生產(chǎn)許可決定 4.10 形成審查結(jié)論形成審查結(jié)論 在組長主持下，審查組應(yīng)當(dāng)根據(jù)審查情況及與申請人的在組長主持下，審查組應(yīng)當(dāng)根據(jù)審查情況及與申請人的溝通情況，討論形成審查結(jié)論，填寫對申請人規(guī)定條件溝通情況，討論形成審查結(jié)論，填寫對申請人規(guī)定條件的審查報(bào)告的審查報(bào)告 申請人應(yīng)署名或簽署意見，參加審查人員應(yīng)一并簽署申請人應(yīng)署名或簽署意見，參加審查人員應(yīng)一并簽署 4.11 報(bào)告和通知報(bào)告和通知 審查結(jié)論應(yīng)報(bào)審查組織單位，審查組織單位應(yīng)將審查審查結(jié)論應(yīng)報(bào)審查組織單位，審查組織單位應(yīng)將審查結(jié)論書面告知申請人結(jié)論書面告知申請人 需要申請人改進(jìn)的，審查組織單位應(yīng)在食品生產(chǎn)許可需要申請

39、人改進(jìn)的，審查組織單位應(yīng)在食品生產(chǎn)許可改進(jìn)表中明確改進(jìn)表中明確 4.12 4.12 意見反饋意見反饋 申請人有權(quán)對審查全過程進(jìn)行監(jiān)督，并反饋現(xiàn)場核查申請人有權(quán)對審查全過程進(jìn)行監(jiān)督，并反饋現(xiàn)場核查意見意見 5生產(chǎn)許可檢驗(yàn)工作程序及要點(diǎn)生產(chǎn)許可檢驗(yàn)工作程序及要點(diǎn) 5.1 5.1 通知檢驗(yàn)事項(xiàng)通知檢驗(yàn)事項(xiàng) 資料審核和現(xiàn)場核查結(jié)論符合規(guī)定條件要求的，許可機(jī)資料審核和現(xiàn)場核查結(jié)論符合規(guī)定條件要求的，許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)向申請人送達(dá)準(zhǔn)予生產(chǎn)許可決定書和食品生產(chǎn)許關(guān)應(yīng)當(dāng)向申請人送達(dá)準(zhǔn)予生產(chǎn)許可決定書和食品生產(chǎn)許可證及副本可證及副本 告知申請人批量食品抽樣基數(shù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目等食品審查細(xì)告知申請人批量食品抽樣基數(shù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目等食品審查細(xì)則規(guī)定的事項(xiàng)則規(guī)定的事項(xiàng) 5.2 樣品抽取樣品抽取 許可機(jī)關(guān)接到申請人生產(chǎn)許可檢驗(yàn)申請后，審查組織部許可機(jī)關(guān)接到申請人生產(chǎn)許可檢驗(yàn)申請后，審查組織部門及時(shí)安排人員按細(xì)則規(guī)定的抽樣方法實(shí)施抽樣門及時(shí)安排人員按細(xì)則規(guī)定的抽樣方法實(shí)施抽樣 樣品一式兩份，并加貼封條，填寫抽樣單樣品一式兩份，并加