GMP培訓(xùn)——設(shè)備

1、設(shè)備管理設(shè)備GMP內(nèi)容設(shè)備生命周期設(shè)備技術(shù)資料設(shè)備設(shè)計(jì)選型設(shè)備維護(hù)與維修設(shè)備使用與清潔校準(zhǔn)其他設(shè)備GMP內(nèi)容l 第七十一條第一百零一條（共31條）第一節(jié) 原則（第七十一條第七十三條）3第二節(jié) 設(shè)計(jì)與安裝（第七十四條第七十八條）5第三節(jié) 維護(hù)與維修（第七十九條第八十一條）3第四節(jié) 使用與清潔（第八十二條第八十九條）8第五節(jié) 校準(zhǔn)（第 九 十條第九十五條）6第六節(jié) 制藥用水（第九十六條第一百零一條）6第一節(jié) 原則第七十一條設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。第七十二條應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使

2、用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。第七十三條應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。第二節(jié) 設(shè)計(jì)與安裝 第七十四條生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。第七十五條應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。第七十六條應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。第二節(jié) 設(shè)計(jì)與安裝 第七十七條設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑。第七十八條生產(chǎn)用模具的采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及

3、報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。第三節(jié) 維護(hù)與維修第七十九條設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。第八十條應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。第八十一條經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn)。第四節(jié) 使用與清潔第八十二條主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。第八十三條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。第八十四條應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。 生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清

4、潔設(shè)備最長(zhǎng)的保存時(shí)限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對(duì)各類設(shè)備進(jìn)行清潔。第四節(jié) 使用與清潔如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對(duì)設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長(zhǎng)間隔時(shí)限。第八十五條已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。第八十六條用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號(hào)等。第四節(jié) 使用與清潔第八十七條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、

5、規(guī)格、批號(hào)）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。第八十八條不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。第八十九條主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。第五節(jié) 校準(zhǔn)第九十條應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。第九十一條應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。第九十二條應(yīng)當(dāng)使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱、編號(hào)

6、、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號(hào)，確保記錄的可追溯性。第五節(jié) 校準(zhǔn)第九十三條衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。第九十四條不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。第九十五條在生產(chǎn)、包裝、倉儲(chǔ)過程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。第六節(jié) 制藥用水第九十六條制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合中華人民共和國(guó)藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。第九十七條水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的

7、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。第九十八條純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。第六節(jié) 制藥用水第九十九條純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70以上保溫循環(huán)。第一百條應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)的記錄。第一百零一條應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。設(shè)備生命周期管理概述當(dāng)前中國(guó)制藥企業(yè)發(fā)展迅猛，已擺脫單機(jī)加

8、手工業(yè)小規(guī)模生產(chǎn)，進(jìn)入自動(dòng)化設(shè)備大規(guī)模生產(chǎn)，產(chǎn)品的質(zhì)量、數(shù)量、成本都依賴于設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，建立有效、規(guī)范的設(shè)備管理體系，確保所有生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備自計(jì)劃、設(shè)計(jì)、使用直至報(bào)廢的生命周期全過程均處于有效控制之中，最大程度降低設(shè)備對(duì)藥品生產(chǎn)過程發(fā)生的污染、交差污染、混淆和差錯(cuò)，并需持續(xù)保持設(shè)備的此種狀態(tài)，是當(dāng)前制藥企業(yè)管理設(shè)備始終追求的目標(biāo)。 設(shè)備生命周期管理流程圖示例設(shè)備購置計(jì)劃用戶需求文件URS設(shè)備選項(xiàng)概念設(shè)計(jì)詳細(xì)設(shè)計(jì)費(fèi)用申請(qǐng)?jiān)O(shè)備采購合同設(shè)備設(shè)計(jì)設(shè)備制造設(shè)備確認(rèn)DQ工廠驗(yàn)收測(cè)試FAT安裝確認(rèn)IQ、運(yùn)行確認(rèn)OQ、性能確認(rèn)PQ設(shè)備驗(yàn)收啟用設(shè)備使用維護(hù)維修設(shè)備改造設(shè)備轉(zhuǎn)移設(shè)備使用設(shè)備變更控制設(shè)備資料歸檔設(shè)備

9、備件庫存?zhèn)浼少徲?jì)劃設(shè)備技術(shù)信息、預(yù)防維修、儀表校檢計(jì)劃設(shè)備報(bào)損標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備非標(biāo)設(shè)備設(shè)設(shè)備備生生命命周周期期實(shí)實(shí)施施指指導(dǎo)導(dǎo) 設(shè)備的投資計(jì)劃購買對(duì)于新設(shè)備購買，由相應(yīng)職能部門根據(jù)公司生產(chǎn)、研發(fā)、生產(chǎn)效率、設(shè)備更新、新產(chǎn)品、新技術(shù)引進(jìn)等方面的需求發(fā)起項(xiàng)目。項(xiàng)目立項(xiàng)需納入變更控制程序以評(píng)估GMP風(fēng)險(xiǎn)并跟蹤實(shí)施過程，由公司管理層批準(zhǔn)立項(xiàng)。 設(shè)設(shè)備備生生命命周周期期實(shí)實(shí)施施指指導(dǎo)導(dǎo) 設(shè)計(jì)制造一個(gè)好的設(shè)計(jì)開始于一個(gè)能夠被設(shè)計(jì)者很好理解的用戶需求技術(shù)要求。尤其是非標(biāo)設(shè)備，設(shè)計(jì)過程中應(yīng)有生產(chǎn)、維修、工程、質(zhì)量等多個(gè)部門的專業(yè)人員共同參與，幫助設(shè)計(jì)者進(jìn)行新設(shè)備的設(shè)計(jì)；對(duì)新設(shè)備制造過程應(yīng)有有效的監(jiān)督，技術(shù)人員對(duì)關(guān)鍵

10、設(shè)備應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)地測(cè)試（FAT、），檢查確認(rèn)關(guān)鍵指標(biāo)是否符合設(shè)計(jì)要求； 所有的測(cè)試草案都應(yīng)事先得到相關(guān)部門批準(zhǔn)，嚴(yán)格按草案檢測(cè)，最終形成測(cè)試報(bào)告，作為設(shè)備技術(shù)資料的一部分存檔。 設(shè)備種類分級(jí)通常分為A、B、C三級(jí)；組織評(píng)估小組對(duì)設(shè)備關(guān)鍵等級(jí)進(jìn)行評(píng)估；評(píng)估小組包括：設(shè)備使用部門經(jīng)理、設(shè)備維修部門經(jīng)理、維修工程師、設(shè)備操作員、維修計(jì)劃員等；評(píng)估小組根據(jù)每一個(gè)參照因素對(duì)設(shè)備進(jìn)行打分；根據(jù)評(píng)分高低對(duì)設(shè)備進(jìn)行分級(jí)。設(shè)備關(guān)鍵等級(jí)劃分評(píng)估因素質(zhì)量影響因素生產(chǎn)影響因素設(shè)備利用率因素安全環(huán)境影響因素設(shè)備可靠性設(shè)備故障發(fā)生頻率設(shè)備維護(hù)成本關(guān)鍵因素設(shè)備因素設(shè)設(shè)備備生生命命周周期期實(shí)實(shí)施施指指導(dǎo)導(dǎo) 設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）完善

11、的設(shè)計(jì)確認(rèn)是保證用戶需求及設(shè)備功效得以實(shí)現(xiàn)的基礎(chǔ)；設(shè)計(jì)確認(rèn)文件的起草應(yīng)在完成設(shè)計(jì)之前，對(duì)用戶需求進(jìn)行專業(yè)分解，并逐項(xiàng)確定可接受標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)關(guān)鍵項(xiàng)應(yīng)要求理論計(jì)算和驗(yàn)算結(jié)果或闡明設(shè)計(jì)依據(jù)； URS中的各項(xiàng)要求是否已在設(shè)計(jì)時(shí)考慮清楚，尤其是能有效避免混淆、差錯(cuò)、污染、交叉污染的功能要求；通常對(duì)設(shè)備的關(guān)鍵參數(shù)，應(yīng)有設(shè)計(jì)計(jì)算書；關(guān)鍵材料有選材說明書；設(shè)計(jì)的結(jié)果要符合URS中的各項(xiàng)要求，同時(shí)符合各專業(yè)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。 設(shè)設(shè)備備生生命命周周期期實(shí)實(shí)施施指指導(dǎo)導(dǎo) 設(shè)備的安裝、調(diào)試設(shè)備在到貨后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需要會(huì)同其它相關(guān)人員對(duì)設(shè)備的外觀包裝、規(guī)格型號(hào)、制造商 零部件、附屬儀表儀器、隨機(jī)備件、工具、說明書及其它相關(guān)資料逐進(jìn)

12、行檢查核對(duì)，并將 檢 查記錄作為設(shè)備安裝資料的一部分存檔； 設(shè)備的安裝施工和調(diào)試過程應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求、符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，并有施工記錄，公司需組織專業(yè)人員對(duì)施工全過程進(jìn)行檢查驗(yàn)收。設(shè)設(shè)備備生生命命周周期期實(shí)實(shí)施施指指導(dǎo)導(dǎo) 設(shè)備的安裝、調(diào)試確認(rèn)設(shè)備安裝調(diào)試完成后需進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證工作，即：安裝確認(rèn)（IQ）、功能確認(rèn)（OQ）和運(yùn)行確認(rèn)（PQ）；這 3Q 確認(rèn)文件應(yīng)事先依據(jù) 用戶需求和設(shè)計(jì)確認(rèn)文件起草草案經(jīng)審核批準(zhǔn)后執(zhí)行，最終形成報(bào)告，確認(rèn)符合用戶需求。設(shè)設(shè)備備生生命命周周期期實(shí)實(shí)施施指指導(dǎo)導(dǎo) 設(shè)備的啟用設(shè)備啟用前需建立日后運(yùn)行和維護(hù)所需的基本信息，它包括建立：設(shè)備技術(shù)參數(shù)、設(shè)備財(cái)務(wù)信息、售后服務(wù)信息、

13、儀表校驗(yàn)計(jì)劃設(shè)備技術(shù)參數(shù)、設(shè)備財(cái)務(wù)信息、售后服務(wù)信息、儀表校驗(yàn)計(jì)劃、預(yù)防維修計(jì)劃、設(shè)備技術(shù)資料存檔、設(shè)備備件計(jì)劃、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)防維修計(jì)劃、設(shè)備技術(shù)資料存檔、設(shè)備備件計(jì)劃、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序、清洗清潔操作程序、設(shè)備運(yùn)行日志等。操作程序、清洗清潔操作程序、設(shè)備運(yùn)行日志等。推薦采用計(jì)算機(jī)設(shè)備管理系統(tǒng)（CMMS）；操作和維修人員應(yīng)得到相應(yīng)培訓(xùn)。設(shè)設(shè)備備生生命命周周期期實(shí)實(shí)施施指指導(dǎo)導(dǎo) 設(shè)備的使用和清潔設(shè)備使用人員應(yīng)嚴(yán)格按事先制定的標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作設(shè)備，并按要求進(jìn)行日常保養(yǎng)； 對(duì)設(shè)備的清潔、清洗需按清洗、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行，清洗、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序需根據(jù)驗(yàn)證確認(rèn)的參數(shù)起草。 設(shè)設(shè)備備生生命命周周期期實(shí)實(shí)施

14、施指指導(dǎo)導(dǎo) 設(shè)備的維護(hù)與維修 設(shè)備應(yīng)有日常保養(yǎng)計(jì)劃和實(shí)施的工作卡，由設(shè)備操作人員負(fù)責(zé)執(zhí)行，它主要包括：檢查、清潔、調(diào)整、潤(rùn)滑、維修、更換零件等工作。 設(shè)設(shè)備備生生命命周周期期實(shí)實(shí)施施指指導(dǎo)導(dǎo) 設(shè)備故障分析及糾正行動(dòng)對(duì)于導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問題或較大和頻繁的設(shè)備故障，應(yīng)由維修主管組織相關(guān)人員成立設(shè)備故障分析小組，遵照事先制定的程序?qū)υO(shè)備故障進(jìn)行分析并采取相應(yīng)的糾正性行動(dòng)； 維修部門應(yīng)建立設(shè)備故障趨勢(shì)圖，維修主管通過對(duì)其回顧和分析，以決定設(shè)備的可靠性和未來工作狀況，并采取相應(yīng)措施進(jìn)行預(yù)防性改進(jìn)。 設(shè)設(shè)備備生生命命周周期期實(shí)實(shí)施施指指導(dǎo)導(dǎo) 設(shè)備的變更對(duì)于任何在設(shè)備使用過程中功能、用途、位置等方面的更改執(zhí)

15、行審批程序，批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。它包括：設(shè)備轉(zhuǎn)移、設(shè)備改造、設(shè)備停用、設(shè)備啟用； 重新啟用變更的設(shè)備需要進(jìn)行使用前的功能和性能確認(rèn)；終止停運(yùn)設(shè)備的預(yù)防維修計(jì)劃和備件購買計(jì)劃，對(duì)改造的設(shè)備進(jìn)行技術(shù)資料變更、同時(shí)還應(yīng)在設(shè)備管理電子系統(tǒng)中作相應(yīng)的記錄并對(duì)停用設(shè)備進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)或移出生產(chǎn)區(qū)。 設(shè)設(shè)備備生生命命周周期期實(shí)實(shí)施施指指導(dǎo)導(dǎo) 設(shè)備的報(bào)廢建議確定設(shè)備報(bào)廢條件例如：主要結(jié)構(gòu)陳舊、精度低劣、經(jīng)過多次維修仍不能滿足質(zhì)量要求、生產(chǎn)效率低、不能再改裝利用。因廠房改建或工藝改變必須拆毀者、損壞嚴(yán)重?zé)o修復(fù)價(jià)值或繼續(xù)使用易發(fā)生人身危險(xiǎn)的設(shè)備； 對(duì)于設(shè)備報(bào)廢, 需按照制定的流程進(jìn)行審批，在批準(zhǔn)報(bào)損后需要作如下工作：終止

16、設(shè)備的預(yù)防維修計(jì)劃、儀表校驗(yàn)計(jì)劃和備件購買計(jì)劃，相關(guān)的系統(tǒng)信息歸檔。 返回首頁設(shè)備技術(shù)資料管理的意義 建立一套有效的、規(guī)范的、切實(shí)可行的設(shè)備資料管理模式，保證設(shè)備資料的編寫、修訂、存檔、發(fā)放及收回工作安全、可靠、有序，能及時(shí)、準(zhǔn)確無誤的向用戶提供完整的資料，使生產(chǎn)、維修活動(dòng)得以正常進(jìn)行。設(shè)備技術(shù)資料內(nèi)容設(shè)備項(xiàng)目計(jì)劃、購買合同、技術(shù)要求、用戶需求；設(shè)備使用說明書、設(shè)備維修手冊(cè)、備件手冊(cè)、外購件技術(shù)資料；到貨裝箱單、材質(zhì)證明、生產(chǎn)許可證明、儀表鑒定證明；設(shè)計(jì)、制造、安裝過程施工記錄和確認(rèn)文件；竣工圖紙等。設(shè)備技術(shù)資料實(shí)施指導(dǎo)l 資料的接收項(xiàng)目竣工后，資料由技術(shù)員審核后，符合相關(guān)要求方可接收；在編寫

17、和修訂技術(shù)資料和圖紙時(shí)，應(yīng)統(tǒng)一編號(hào)，并由相關(guān)人員審核；通過對(duì)資料的原始電子版本備份、限制訪問權(quán)限等確保資料安全。設(shè)備技術(shù)資料實(shí)施指導(dǎo)l 資料的存檔、分發(fā)和收回常用技術(shù)資料原則上不少于兩份，一份存檔，一份借閱；電子版技術(shù)資料最好做成pdf格式，并有備份，防止改動(dòng)；設(shè)備報(bào)廢后，該設(shè)備的相關(guān)技術(shù)資料要全部收回，與設(shè)備統(tǒng)一處理。設(shè)備技術(shù)資料實(shí)施指導(dǎo)l 資料的保管設(shè)備技術(shù)資料要有專有的資料室保管，室內(nèi)應(yīng)通風(fēng)干燥，有資料柜。設(shè)備使用資料保存在質(zhì)量文件控制體系文檔管理處；存檔資料應(yīng)與借閱資料分開保管，并加鎖；保存的資料和記錄應(yīng)有詳細(xì)的臺(tái)賬，最好納入計(jì)算機(jī)管理；l 資料的借閱借閱相關(guān)資料時(shí)，必須填寫借閱登記表

18、；借閱資料歸還時(shí)，在借閱登記表中注銷，填寫歸還日期及歸還人；及時(shí)督促外借資料的歸還，每年對(duì)外借資料進(jìn)行一次普查工作；所有資料借閱人員都應(yīng)嚴(yán)格遵守保密協(xié)議，履行保密義務(wù)。返回首頁設(shè)備技術(shù)資料實(shí)施指導(dǎo)設(shè)備設(shè)計(jì)選型l 起草用戶需求（URS）文件來指導(dǎo)設(shè)計(jì)選型。設(shè)備設(shè)計(jì)、選型需慎重考慮防污染、防交叉污染和防差錯(cuò)，合理滿足工藝需求因素；URS內(nèi)容應(yīng)涉及生產(chǎn)計(jì)劃、設(shè)備操作、產(chǎn)品工藝、質(zhì)量控制、安全環(huán)境健康、設(shè)備維修、生產(chǎn)效率等諸多因素，由有經(jīng)驗(yàn)專業(yè)人員起草，并組織相關(guān)專業(yè)人員討論定稿。 技術(shù)要求設(shè)備設(shè)計(jì)選型產(chǎn)品及工藝的考慮金屬材料非金屬材料聚四氟乙烯聚四氟乙烯聚偏氟乙烯聚偏氟乙烯聚丙烯等聚丙烯等多用不銹鋼

19、多用不銹鋼（316L、304等）等）設(shè)設(shè)備備的的設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)選選型型實(shí)實(shí)施施指指導(dǎo)導(dǎo) 產(chǎn)品的物理特性、化學(xué)特性 產(chǎn)品劑型、外形尺寸、密度、黏度、熔點(diǎn)、熱性能、對(duì)溫濕度的敏感程度、適應(yīng)的儲(chǔ)存條件、pH、氧化反應(yīng)、毒性、腐蝕性、穩(wěn)定性等其他特殊性質(zhì)。 生產(chǎn)規(guī)模 根據(jù)市場(chǎng)預(yù)測(cè)、生產(chǎn)條件、人力資源情況。預(yù)計(jì)設(shè)備涉及產(chǎn)品的年產(chǎn)量，每日班次。設(shè)設(shè)備備的的設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)選選型型實(shí)實(shí)施施指指導(dǎo)導(dǎo)設(shè)設(shè)備備的的設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)選選型型實(shí)實(shí)施施指指導(dǎo)導(dǎo) 生產(chǎn)工藝要求 能力需求（如生產(chǎn)批量、包裝單位數(shù)量等）、工作流程需求、功能需求（如溫度范圍及精度需求、混合均勻度需求、檢測(cè)裝置需求等）。設(shè)設(shè)備備的的設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)選選型型實(shí)實(shí)施施指指導(dǎo)導(dǎo) 關(guān)

20、鍵材料材質(zhì)要求根據(jù)接觸物料特性、環(huán)境特性、清洗特性、保證不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附藥品等提出。設(shè)設(shè)備備的的設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)選選型型實(shí)實(shí)施施指指導(dǎo)導(dǎo) 清潔要求物料接觸處無死角；表面粗糙度；就地清洗射流強(qiáng)度、覆蓋面積；清洗劑要求；器具表面無肉眼可見殘留物；清洗水樣在紫外分光檢查無殘留物。 設(shè)設(shè)備備的的設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)選選型型實(shí)實(shí)施施指指導(dǎo)導(dǎo) 在給定條件下設(shè)備的穩(wěn)定型需求新設(shè)備在設(shè)計(jì)時(shí)要特別考慮設(shè)備的可靠性、可維修性，同時(shí)還應(yīng)對(duì)新設(shè)備所配備的在線/離線診斷幫助或設(shè)備狀態(tài)監(jiān)控工具等進(jìn)行明確和說明。例如：?jiǎn)螜C(jī)連續(xù)運(yùn)行 300 分鐘無故障，說明書自動(dòng)進(jìn)盒成功率，指定電器控制元件的生產(chǎn)廠家、品牌、認(rèn)證標(biāo)記。 設(shè)設(shè)備備的的設(shè)

21、設(shè)計(jì)計(jì)選選型型實(shí)實(shí)施施指指導(dǎo)導(dǎo) 根據(jù)生產(chǎn)工藝要求和生產(chǎn)條件確定設(shè)備安裝區(qū)域、位置、固定方式（通常給出設(shè)備布置圖）。 設(shè)設(shè)備備的的設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)選選型型實(shí)實(shí)施施指指導(dǎo)導(dǎo) 根據(jù)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品特性提出對(duì)環(huán)境要求。如： 環(huán)境空氣的潔凈級(jí)別要求；環(huán)境濕度允許范圍；光照度允許范圍；物料擺放空間要求；物料轉(zhuǎn)運(yùn)通道要求等。 設(shè)設(shè)備備的的設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)選選型型實(shí)實(shí)施施指指導(dǎo)導(dǎo) 包裝材料要求根據(jù)產(chǎn)品特性（劑型、穩(wěn)定性等）提出對(duì)包裝材料要求。例如： PP塑料瓶裝、純鋁管 ；PVDC-純鋁箔鋁塑泡罩包裝；成型鋁鋁箔泡罩包裝；PVC袋裝、BOPP膜中包；雙瓦楞紙箱等。設(shè)設(shè)備備的的設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)選選型型實(shí)實(shí)施施指指導(dǎo)導(dǎo) 外觀要求例如：表面

22、涂層色彩要求；表面平面度、直線度；表面鍍鉻；不銹鋼亞光；表面氧化處理；表面噴塑；表面涂裝某牌號(hào)的白色面漆。設(shè)設(shè)備備的的設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)選選型型實(shí)實(shí)施施指指導(dǎo)導(dǎo) 滿足安全要求應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)機(jī)器設(shè)備安全設(shè)計(jì)規(guī)范。 滿足環(huán)境要求應(yīng)符合國(guó)家機(jī)關(guān)機(jī)器設(shè)備環(huán)境控制規(guī)范。設(shè)設(shè)備備的的設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)選選型型實(shí)實(shí)施施指指導(dǎo)導(dǎo) 技術(shù)資料要求通常一式兩份，內(nèi)容包括但不限于：技術(shù)數(shù)據(jù)；操作手冊(cè)、維修手冊(cè)；竣工圖紙、技術(shù)圖紙；備件手冊(cè)或備件清單；外購件技術(shù)資料；記錄和控制卡；（裝箱單、合格證、試驗(yàn)記錄等）控制系統(tǒng)軟件清單、版本號(hào)和備份軟件。 設(shè)設(shè)備備的的設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)選選型型實(shí)實(shí)施施指指導(dǎo)導(dǎo) 操作要求如： 操作盤安裝位置；操作盤顯示語言處

23、理；漢語標(biāo)識(shí)；某工位配備桌椅等。 設(shè)設(shè)備備的的設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)選選型型實(shí)實(shí)施施指指導(dǎo)導(dǎo) 維修要求如： 易損部件便于更換；各部位有維修空間；故障自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；控制系統(tǒng)恢復(fù)啟動(dòng)備份盤等。 設(shè)設(shè)備備的的設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)選選型型實(shí)實(shí)施施指指導(dǎo)導(dǎo) 計(jì)量要求如： 測(cè)量?jī)x表具有溯源性；測(cè)量范圍；測(cè)量?jī)x表的分辨率；測(cè)量?jī)x表的精度等級(jí)；測(cè)量?jī)x表采用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位。 設(shè)設(shè)備備的的設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)選選型型實(shí)實(shí)施施指指導(dǎo)導(dǎo) 售后服務(wù)要求如： 保修期；終身維修服務(wù)；維修反應(yīng)時(shí)間等。返回首頁 設(shè)備維護(hù)與維修設(shè)備維護(hù)的目的：降低設(shè)備發(fā)生故障的概率，為設(shè)備的可以持續(xù)生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品提供保證。設(shè)備維護(hù)的分類：檢查、維修、保養(yǎng)。設(shè)備維護(hù)與維修l 預(yù)防性

24、維修l 故障維修l 維修記錄l某制藥企業(yè)預(yù)防性維修計(jì)劃流程示例維修任務(wù)清單制定預(yù)防維修計(jì)劃變更設(shè)備項(xiàng)目QA審批年度計(jì)劃工單創(chuàng)建月度、周維修計(jì)劃是否超限期是否可執(zhí)行執(zhí)行并記錄檢查工單內(nèi)容不符合事件報(bào)告QA工單填寫是否正確關(guān)閉工單月度執(zhí)行報(bào)告年度回顧（A）NoNoYesNoYesYesl預(yù)防性維修制藥企業(yè)應(yīng)首先制定書面的預(yù)防性維修的管理程序及標(biāo)準(zhǔn)操作程序。并根據(jù)設(shè)備的關(guān)鍵程度和設(shè)備本身的特點(diǎn)制定具體的預(yù)防性維修計(jì)劃和預(yù)防性維修項(xiàng)目。設(shè)備的預(yù)防性維修計(jì)劃應(yīng)包括以下基本內(nèi)容：設(shè)備名稱；設(shè)備編號(hào)；負(fù)責(zé)部門及人員；具體的維護(hù)內(nèi)容；每項(xiàng)維護(hù)項(xiàng)目的時(shí)間及期限、周期（頻率）。l預(yù)防性維修預(yù)防性維修計(jì)劃應(yīng)由工程/

25、維修部門制定，并經(jīng)過質(zhì)量部門的批準(zhǔn)；應(yīng)定期對(duì)預(yù)防性維修計(jì)劃進(jìn)行回顧及評(píng)估，任何針對(duì)預(yù)防性維修內(nèi)容的調(diào)整如增加或刪除設(shè)備、調(diào)整維護(hù)的內(nèi)容、改變維護(hù)頻率等都需要經(jīng)過批準(zhǔn)；預(yù)防性維修的頻率應(yīng)根據(jù)以下內(nèi)容而定：用途、經(jīng)驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)分析、供應(yīng)商的建議。l故障維修定義及內(nèi)容：故障維修是指當(dāng)設(shè)備在運(yùn)行時(shí)出現(xiàn)故障或發(fā)現(xiàn)存在故障隱患時(shí)所采取的糾正性的措施，主要包括維修或備件更換等活動(dòng)；設(shè)備在故障后如何維修業(yè)需要有批準(zhǔn)的書面流程并按其執(zhí)行。l某制藥企業(yè)關(guān)鍵設(shè)備故障維修流程示例產(chǎn)品追蹤、處理關(guān)鍵設(shè)備運(yùn)行故障設(shè)備停用報(bào)告QA分析故障對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響啟動(dòng)維修工單流程實(shí)施糾正性維修及預(yù)防措施重大維修設(shè)備改造QA評(píng)估設(shè)備是否可

26、以投入使用設(shè)備投入使用是否需要更新該設(shè)備預(yù)防維修計(jì)劃轉(zhuǎn)預(yù)防維修流程（A）處設(shè)備再確認(rèn)NoYesYesl維修記錄對(duì)所有的維護(hù)和維修活動(dòng)都必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)挠涗?，記錄按照GMP文件的要求進(jìn)行管理和存檔。維修記錄通常有：設(shè)備使用日志；記錄所有的操作活動(dòng)（使用、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更、校準(zhǔn)、清潔、維修等），記錄中應(yīng)包括操作日期和操作人員的簽名、所生產(chǎn)的及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號(hào)等。維修工單（詳細(xì)記錄維修活動(dòng)內(nèi)容）；維修工作的原因、計(jì)劃安排、執(zhí)行時(shí)間、備件消耗、設(shè)備狀況參數(shù)等維修過程中發(fā)生的詳盡信息，分計(jì)劃性和非計(jì)劃性兩類。 返回首頁對(duì)用于藥品制造、包裝、存儲(chǔ)的自動(dòng)化設(shè)備、電子設(shè)備，包括計(jì)算機(jī)及相關(guān)系統(tǒng)等，使用

27、前需進(jìn)行功能測(cè)試，以確保設(shè)備、設(shè)施能夠滿足規(guī)定的要求。需要建立書面的程序，對(duì)投入使用的此類設(shè)備日常校準(zhǔn)、檢查、核準(zhǔn)等做出規(guī)定，并保存相關(guān)驗(yàn)證和檢查記錄，以確保設(shè)備、設(shè)施符合規(guī)定的性能要求。 需要對(duì)自動(dòng)化設(shè)備、電子設(shè)備等的生產(chǎn)、控制記錄、參數(shù)和信息改變的控制做出規(guī)定，確保這些改變必須由得到授權(quán)的人員進(jìn)行。 必須確保在這些設(shè)備、設(shè)施和系統(tǒng)的輸入、輸出信息準(zhǔn)確無誤。輸入輸出確認(rèn)的繁簡(jiǎn)與頻次應(yīng)視設(shè)備、設(shè)施及系統(tǒng)的復(fù)雜程度而定。 此類設(shè)備在生產(chǎn)使用過程中，應(yīng)當(dāng)有額外檢查來核實(shí)操作、輸入的準(zhǔn)確性。需由第二位操作人員,或由系統(tǒng)本身來完成核實(shí)。 設(shè)備使用與清潔概述 設(shè)備使用、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及相關(guān)記錄 稱量設(shè)

28、備使用前的檢查記錄 設(shè)備分類清單 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)：正常狀態(tài)設(shè)備標(biāo)識(shí)（生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)、公用工程設(shè)備及固定管道設(shè)施的狀態(tài)標(biāo)識(shí)、測(cè)量及檢驗(yàn)設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識(shí)）；特殊狀態(tài)設(shè)備標(biāo)識(shí)（驗(yàn)證設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)、維修及維護(hù)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)、停用設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)、報(bào)廢設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)）。 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)控制管理規(guī)程 生產(chǎn)模具管理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程設(shè)備使用與清潔相關(guān)文件 內(nèi)容要求 ： 設(shè)備的名稱用途； 設(shè)備的關(guān)鍵部件及基本機(jī)構(gòu)和工作原理； 標(biāo)準(zhǔn)操作過程； 換班、換產(chǎn)品及換批操作前的措施； 操作注意事項(xiàng)及異常情況處理說明； 所有內(nèi)容都要與設(shè)備試機(jī)、驗(yàn)證和確認(rèn)的結(jié)果保證一致； 相關(guān)記錄。 設(shè)備使用與清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及相關(guān)記錄 生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)：對(duì)

29、生產(chǎn)過程中的設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)進(jìn)行管理，明確各種狀態(tài)的定義及標(biāo)識(shí)主要包括：正在生產(chǎn)中、已清潔、待清潔、維修、試機(jī)及其他須如實(shí)填寫的內(nèi)容。 公用工程設(shè)備、固定管道設(shè)施的狀態(tài)標(biāo)識(shí)：對(duì)生產(chǎn)過程中公用工程設(shè)備、固定管道設(shè)施等的運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)進(jìn)行管理，特別是固定管道設(shè)施，需明確各種狀態(tài)及標(biāo)識(shí)的定義，并以明確的文字和標(biāo)識(shí)對(duì)管道內(nèi)容物和流向進(jìn)行標(biāo)識(shí)。并規(guī)定定期對(duì)標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查和維護(hù)。 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí) 測(cè)量、檢驗(yàn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)： 對(duì)測(cè)量、檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行使用狀態(tài)標(biāo)識(shí)和校準(zhǔn)記錄管理，所有經(jīng)校準(zhǔn)合格的測(cè)量、檢驗(yàn)設(shè)備必須將合格標(biāo)識(shí)固定于設(shè)備易于發(fā)現(xiàn)的位置。測(cè)量、檢驗(yàn)設(shè)備使用人員在使用前必須保證設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)正常，確保使用中的設(shè)備處

30、于合格狀態(tài)； 對(duì)禁用、暫停使用、限制使用和安裝前校驗(yàn)的設(shè)備，需使用與合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)不同的標(biāo)識(shí)予以區(qū)分。建議對(duì)不同狀態(tài)的標(biāo)識(shí)使用顏色管理，便于操作人員了解和辨識(shí)。 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí) 驗(yàn)證設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)：建議對(duì)驗(yàn)證過程中的設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)包括設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等做出規(guī)定。 維護(hù)、維修設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)：建議對(duì)維修、維護(hù)過程中的設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)包括預(yù)防維修、故障維修、設(shè)備保修等做出規(guī)定。 停用設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志及處置：建議建立停用設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)及管理規(guī)定。 報(bào)廢設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)及處置：建議建立報(bào)廢的設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)及管理規(guī)定，對(duì)報(bào)廢設(shè)備要求盡快清理出生產(chǎn)或質(zhì)量控制區(qū)域。 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)對(duì)設(shè)備標(biāo)識(shí)內(nèi)容及標(biāo)識(shí)方式作出規(guī)定，標(biāo)識(shí)和標(biāo)識(shí)內(nèi)容不能被

31、輕易擦拭或去掉。設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)制定設(shè)備使用日志管理程序和文件。設(shè)置設(shè)備使用日志配置表，規(guī)定配置日志的設(shè)備、設(shè)施及區(qū)域的位置、編號(hào)、房間號(hào)等，并定期維護(hù)。規(guī)定相關(guān)人員對(duì)日志記錄內(nèi)容的檢查、涉及問題的糾正和處理等內(nèi)容。設(shè)備使用日志設(shè)備正常使用過程的填寫及規(guī)定 設(shè)備日志封面應(yīng)填寫設(shè)備名稱、編號(hào)、使用期限、使用部門及填寫人員等信息。 需規(guī)定日志涉及產(chǎn)品名稱的填寫規(guī)范。 需規(guī)定設(shè)備正常使用過程中日志填寫的要求和規(guī)范，主要包括但不限于：日志填寫頻次（至少不長(zhǎng)于每班次）、生產(chǎn)時(shí)間信息（年、月、日、班次等）生產(chǎn)涉及的產(chǎn)品名、批號(hào)等，遇結(jié)批、換產(chǎn)品應(yīng)將涉及的產(chǎn)品和批號(hào)全部羅列在日志上。 涉及設(shè)備清洗、清潔的事項(xiàng)，

32、需在日志中標(biāo)明。 每班需對(duì)機(jī)械防護(hù)及安全聯(lián)鎖狀態(tài)做檢查，并對(duì)檢查狀態(tài)做以說明。 正常生產(chǎn)過程中每班次的日志的填寫均需填寫人簽名確認(rèn)。其它異常情況需在日志中詳細(xì)說明。 設(shè)備清潔過程的填寫及規(guī)定 正常生產(chǎn)過程中涉及設(shè)備清洗、清潔的，需在日志中標(biāo)明。 設(shè)備維護(hù)過程的填寫及規(guī)定 需規(guī)定設(shè)備維修維護(hù)過程的日志填寫規(guī)則，需對(duì)故障進(jìn)行定義，調(diào)整性維修可不納入設(shè)備日志填寫的范圍。 對(duì)故障維修項(xiàng)目需填寫故障現(xiàn)象與維修結(jié)果、預(yù)防維修需填寫工單號(hào)。故障維修的結(jié)果需操作人員簽字確認(rèn)。 需詳細(xì)填寫維修過程起始時(shí)間，并由維修和操作人員共同簽字確認(rèn)。 設(shè)備校驗(yàn)、驗(yàn)證過程的填寫及規(guī)定 需規(guī)定設(shè)備校驗(yàn)、驗(yàn)證過程的日志填寫規(guī)則，

33、需對(duì)校驗(yàn)、驗(yàn)證進(jìn)行定義。 對(duì)設(shè)備校驗(yàn)需填寫儀器或儀表編號(hào)、設(shè)備驗(yàn)證需驗(yàn)證草案、報(bào)告或相關(guān)驗(yàn)證文件編號(hào)。 需詳細(xì)填寫校驗(yàn)、驗(yàn)證過程起始時(shí)間，并由校驗(yàn)操作人員或驗(yàn)證協(xié)調(diào)員和操作人員共同簽字確認(rèn)。 設(shè)備安全狀態(tài)的檢查、填寫及規(guī)定 對(duì)設(shè)備安全狀態(tài)的檢查納入日志填寫范圍，如：機(jī)械防護(hù)及安全連鎖狀態(tài)等。設(shè)備使用日志的填寫要求日志填寫應(yīng)字跡清晰，語句簡(jiǎn)練準(zhǔn)確、無漏填或差錯(cuò)；如因差錯(cuò)需重新填寫時(shí)，作廢單元應(yīng)保留，注明作廢原因，由注明人簽名并填寫日期，不得撕毀并造成缺頁。 應(yīng)規(guī)定下班、交接班時(shí)，操作人員對(duì)日志填寫的檢查及對(duì)無須填寫單元的處理等。 對(duì)整體設(shè)備一部分或整條生產(chǎn)線中部分設(shè)備的，也應(yīng)按要求填寫日志。 設(shè)

34、備使用日志的發(fā)放、收存與存檔處理對(duì)設(shè)備日志等應(yīng)定期修訂、更新并納入質(zhì)量文檔的管理當(dāng)中。 設(shè)備日志應(yīng)由指定部門分發(fā)及存檔。 正在使用的日志應(yīng)存放在操作人員可以及時(shí)、方便獲取的作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)。 。 設(shè)備清潔清洗過程參考確定需清潔的污染物性質(zhì)和類型清除所有前一批次殘留的標(biāo)識(shí)、印記預(yù)沖洗清洗劑清洗沖洗、消毒干燥記錄正確存儲(chǔ)和使用。 。 清潔劑和消毒劑的使用要求需對(duì)設(shè)備清洗中使用的清洗劑、消毒劑的名稱、濃度規(guī)定、配置要求、適用范圍及原因等做出明確規(guī)定。主要包括每種清潔劑適用的物質(zhì)、清洗劑和消毒劑適用的清洗環(huán)節(jié)、清潔作業(yè)所需的清洗劑和消毒劑的濃度、最佳使用溫度、清洗劑、消毒劑發(fā)揮作用所需的作業(yè)參數(shù)，如攪拌力度、

35、次數(shù)等、清洗劑和消毒劑發(fā)揮作用需要的時(shí)間等。對(duì)清洗用水或溶劑的要求用于設(shè)備清洗的水應(yīng)與用于生產(chǎn)過程的工藝用水要求類似，水和清洗用溶劑必須不含致病菌、有毒金屬離子、無異味。 需根據(jù)設(shè)備、清潔工具、所用清潔劑等的要求，對(duì)用于設(shè)備清洗的水和溶劑中懸浮物質(zhì)（礦物質(zhì)等）最低含量、可溶性鐵鹽和錳鹽的濃度、水的硬度等做出定量的規(guī)定和要求。 對(duì)清洗用水的取水點(diǎn)應(yīng)定期進(jìn)行消毒和微生物取樣，并保存相關(guān)記錄，確保清潔用水的安全可靠。 需對(duì)清潔后的水和溶劑做無害處理，并檢測(cè)合格后方可進(jìn)行排放，確保污水經(jīng)處理后不會(huì)對(duì)環(huán)境造成污染。 新設(shè)備的清洗與消毒對(duì)新設(shè)備、新容器應(yīng)規(guī)定詳細(xì)的清洗步驟，進(jìn)行徹底清潔前建議采取以下清潔措

36、施：表面自來水沖洗設(shè)備外觀檢查一定濃度去蠟水均勻擦洗自來水沖洗紙巾擦拭，并檢查設(shè)備表面，在達(dá)到去污、除油、去蠟的效果后按上述要求進(jìn)行正常清潔。 正常生產(chǎn)過程的清潔與消毒 需對(duì)正常生產(chǎn)狀態(tài)下的設(shè)備清洗類型和方式進(jìn)行定義，規(guī)定不同清洗類型和方式的清洗方式、清潔方法等。 例行清潔、換班清潔等可參照上述步驟進(jìn)行簡(jiǎn)化。 超清洗有效期、長(zhǎng)時(shí)間放置重新啟動(dòng)設(shè)備設(shè)施清潔與消毒 對(duì)超清洗有效期一定期限（根據(jù)清潔驗(yàn)證結(jié)果確定）的設(shè)備、容器若目檢合格，用高溫水沖洗一定時(shí)間后烘干即可，不可烘干的用一定濃度消毒劑擦拭一遍即可、若目檢不合格應(yīng)按程序進(jìn)行重新清洗。 對(duì)長(zhǎng)時(shí)間放置重新啟用設(shè)備、容器需按照正常的在線或離線清洗步

37、驟做徹底清潔。 維修及故障后的清潔與消毒 對(duì)于維修及故障后的設(shè)備需按照正常的在線或離線清洗步驟做徹底清潔和消毒。特殊產(chǎn)品及設(shè)備的清潔與消毒 需對(duì)特殊產(chǎn)品，設(shè)備的清潔方法、頻次等做出規(guī)定。清潔方法不同于正常清潔的需詳細(xì)描述清潔過程各環(huán)節(jié)的工作方法和內(nèi)容，包括動(dòng)作要領(lǐng)、使用工具、使用的清洗劑、消毒劑、清潔需達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)等，確定每種清洗方式的清潔標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。例如：粘度較大、活性成分較高、特殊藥品等產(chǎn)品容器或生產(chǎn)設(shè)備的清潔清洗。對(duì)清洗站設(shè)施設(shè)備的要求清洗站內(nèi)用于清潔的設(shè)備、設(shè)施，其造型與設(shè)計(jì)應(yīng)與用于生產(chǎn)過程的設(shè)備要求一致，主要包括材質(zhì)應(yīng)不與物料、清洗劑等發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、設(shè)備內(nèi)部無死角、表面光潔平整、易

38、清洗、耐腐蝕、無毒無味、結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)化，易于拆裝、清洗、消毒和檢修、具備控制噪音、震動(dòng)、粉塵等的設(shè)施和設(shè)計(jì)、機(jī)構(gòu)、管線等符合相關(guān)EHS要求等。 需建立清洗站設(shè)施設(shè)備，包括清洗設(shè)備，工具、容器等的臺(tái)帳和使用臺(tái)帳，并指定專人負(fù)責(zé)維護(hù)。 清洗站用于清潔的設(shè)備設(shè)施需實(shí)行定置管理，應(yīng)有明顯標(biāo)志，對(duì)不同區(qū)域所使用設(shè)備設(shè)施嚴(yán)禁混用。 建立清洗站用于清潔的設(shè)備設(shè)施的清潔、消毒等的記錄和臺(tái)帳，并指定專人負(fù)責(zé)維護(hù)。已清洗設(shè)備存儲(chǔ)環(huán)境、清潔狀態(tài)、清潔記錄及標(biāo)識(shí)管理要求已清洗設(shè)備存儲(chǔ)環(huán)境要求與生產(chǎn)過程的環(huán)境保持一致，針對(duì)不同使用要求進(jìn)行分區(qū)定置管理，必要時(shí)可采取密封、單間、專區(qū)存放等存儲(chǔ)形式。并制訂嚴(yán)格的防止污染、交叉污染

39、和混淆的措施。 已清洗設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)按照狀態(tài)管理程序規(guī)定的要求進(jìn)行，對(duì)清潔狀態(tài)做出定義，并規(guī)定標(biāo)識(shí)管理的內(nèi)容，確定標(biāo)識(shí)形式，標(biāo)識(shí)內(nèi)容，如設(shè)備名稱、編號(hào)、清潔時(shí)間，最長(zhǎng)存放有效期，清潔負(fù)責(zé)人等信息，標(biāo)識(shí)的管理、維護(hù)人員等。 規(guī)定對(duì)已清潔設(shè)備在使用前清潔狀態(tài)的檢查方法，確保對(duì)各類設(shè)備清潔的有效性。 返回首頁 相關(guān)概念（JJF 10011998）通用計(jì)量術(shù)語及定義檢定（verification）：查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標(biāo)記和 (或)出具檢定證書。 校準(zhǔn)（calibration）：是指“在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量

40、值，與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。”校準(zhǔn)結(jié)果既可給出被測(cè)量的示值，又可確定示值的修正值。校準(zhǔn)也可確定其他計(jì)量特性，如影響量的作用。校準(zhǔn)結(jié)果可以記錄在校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告中。 計(jì)量確認(rèn)（metrology confirmation）：為確保測(cè)量設(shè)備符合預(yù)期使用要求需求的一組操作。通常包括：校準(zhǔn)和驗(yàn)證、各種必要的調(diào)整或維修及隨后的再校準(zhǔn)、與設(shè)備預(yù)期使用的計(jì)量要求相比較及所要求的封印和標(biāo)簽；只有測(cè)量設(shè)備已被證實(shí)適合于預(yù)期使用并形成文件，計(jì)量確認(rèn)才算完成；預(yù)期使用要求包括：測(cè)量范圍、分辨率、最大允許誤差等。校準(zhǔn) 概述：校準(zhǔn)是計(jì)量確認(rèn)的核心，計(jì)量確認(rèn)所包含的校準(zhǔn)、調(diào)整、修理等是一組密切相關(guān)

41、的技術(shù)操作。檢定要依據(jù)計(jì)量檢定規(guī)程給出合格與否的結(jié)論，校準(zhǔn)不需判定計(jì)量器具的合格與否。檢定發(fā)給檢定證書或檢定結(jié)果通知書，而校準(zhǔn)發(fā)校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告。校準(zhǔn)是自下而上的量值溯源，檢定是自自上而下的量值傳遞。檢定和校準(zhǔn)是保證計(jì)量溯源性的兩種形式。在實(shí)際工作中，在強(qiáng)化對(duì)強(qiáng)檢計(jì)量器具進(jìn)行監(jiān)管的同時(shí)，對(duì)大量的非強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)推廣校準(zhǔn)。校準(zhǔn) 保留所有校準(zhǔn)活動(dòng)的原始數(shù)據(jù)記錄表； 所有測(cè)量設(shè)備都有對(duì)應(yīng)的唯一的儀表編號(hào)； 建立不同類型測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)方法，該方法合適并便于操作； 應(yīng)該有合適的校準(zhǔn)周期和工藝使用限度； 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器應(yīng)該比被校準(zhǔn)儀表有更高的精度，并能夠溯源到國(guó)家、國(guó)際或認(rèn)可組織的標(biāo)準(zhǔn)； 應(yīng)有書面文檔

42、能夠證明計(jì)量人員被培訓(xùn)過并能開展工作。校準(zhǔn)技術(shù)要求 校準(zhǔn)臺(tái)賬 校準(zhǔn)操作程序 校準(zhǔn)記錄表校準(zhǔn)文件l 儀表的唯一編號(hào) ；l 儀表的型號(hào)和出廠編號(hào)； l 儀表的關(guān)鍵性等級(jí)分類 ；l 儀表的測(cè)量范圍、校準(zhǔn)范圍和精度 ；l 校準(zhǔn)間隔、校準(zhǔn)目標(biāo)日； l 所用的校準(zhǔn)方法或檢定規(guī)程； l 所使用的房間或功能位置。校準(zhǔn)臺(tái)賬的內(nèi)容l校準(zhǔn)目的、相關(guān)人員職責(zé)；l程序號(hào)、批準(zhǔn)和執(zhí)行日期 和修訂版本號(hào)；l被校準(zhǔn)儀表的名稱、型號(hào)； l所用的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器的名稱、型號(hào)；l詳細(xì)、合適的測(cè)試操作步驟和計(jì)算過程；l制定程序所參考的說明書或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等；l如出現(xiàn)校準(zhǔn)不合格，執(zhí)行偏差的處理流程。校準(zhǔn)操作程序的內(nèi)容l校驗(yàn)記錄表的編號(hào)、修訂日期

43、、版本號(hào) ；l被校準(zhǔn)儀表的名稱、唯一編號(hào)、型號(hào)和出廠序列號(hào)； l計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器的名稱、編號(hào)、校準(zhǔn)有效期、計(jì)量合格證明編號(hào)、型號(hào)、出廠序列號(hào)；l所參考的校準(zhǔn)操作程序和方法； l執(zhí)行和復(fù)核人簽名、執(zhí)行和復(fù)核時(shí)間 ；l校準(zhǔn)設(shè)定值、校驗(yàn)的調(diào)整限度、校準(zhǔn)的可接受允差； l結(jié)果判定 校準(zhǔn)記錄表的內(nèi)容l結(jié)果合格：貼合格標(biāo)識(shí)，可繼續(xù)使用。 l結(jié)果不合格：貼禁用標(biāo)識(shí)，禁止繼續(xù)使用，并盡可能將其撤離現(xiàn)場(chǎng)，同時(shí)報(bào)告QA部門進(jìn)行評(píng)估，對(duì)于關(guān)鍵測(cè)量?jī)x表需要執(zhí)行偏差處理流程并進(jìn)行調(diào)查。 l不合格的儀表經(jīng)過維修或調(diào)整之后，在重新使用之前，應(yīng)該經(jīng)過再次校準(zhǔn)，校準(zhǔn)結(jié)果符合要求，方可繼續(xù)使用。校準(zhǔn)結(jié)果的判定校準(zhǔn)工作流程圖（示例）No

44、校準(zhǔn)計(jì)劃臺(tái)賬月度計(jì)劃校準(zhǔn)執(zhí)行記錄結(jié)果判定？調(diào)修偏差處理流程紅色標(biāo)簽結(jié)果判定？綠色標(biāo)簽月度報(bào)告年度回顧紅/綠色標(biāo)簽報(bào)廢變更管理限制使用？NoYesYesNoYes更新次年臺(tái)賬 國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)（ISPE）分為關(guān)鍵性儀表和非關(guān)鍵性儀表： 生產(chǎn)關(guān)鍵儀表(Product Critical Instrument)：儀表的失效會(huì)直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。 工藝系統(tǒng)關(guān)鍵儀表(Process/System Critical Instrument)：儀表的失效會(huì)直接影響工藝或系統(tǒng)的性能，沒有直接影響到產(chǎn)品的最終質(zhì)量或安全。 安全/環(huán)境關(guān)鍵儀表(Safety/Environment Critical Instrume

45、nt)：儀表的失效會(huì)直接影響安全/環(huán)境。 非關(guān)鍵儀表（Non-Critical Instrument)：儀表的失效對(duì)生產(chǎn)、工藝/系統(tǒng)、安全/環(huán)境沒有直接的影響。 儀表分類判定關(guān) 鍵 儀 表非關(guān)鍵儀表 根據(jù)計(jì)量器具的可靠性和在生產(chǎn)管理中的作用，對(duì)企業(yè)不同用途的計(jì)量器具進(jìn)行分類，可分為A、B、C三類儀表： A 類儀表：用于量值傳遞的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)；用于安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、貿(mào)易結(jié)算、關(guān)鍵數(shù)據(jù)測(cè)量的測(cè)量設(shè)備。 B 類儀表：用于安裝工藝過程控制、質(zhì)量檢測(cè)、設(shè)備系統(tǒng)調(diào)試，且有計(jì)量數(shù)據(jù)記錄要求、或測(cè)量的結(jié)果需要記錄并移交給顧客的測(cè)量設(shè)備；用于物資管理、庫房環(huán)境控制的測(cè)量設(shè)備。 C 類儀表：進(jìn)口設(shè)備配備的且不能拆卸的測(cè)量設(shè)備；不能單獨(dú)使用，僅作為A、B類測(cè)量設(shè)備的輔助配件；在生產(chǎn)工藝過程中不易拆卸的，而無嚴(yán)格準(zhǔn)確度要求的，只作為一