藥品驗收抽樣原則

1、藥品驗收抽樣原那么Document number : WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2021GT抽樣原那么4、藥品驗收抽樣原那么、化學(xué)藥品、中成藥等1、抽樣地點" 抽 取。醫(yī)療用1 購進(jìn)藥品及銷后退回藥品入庫檢查驗收時所需樣品應(yīng)在倉庫的“待驗區(qū)或“退貨區(qū)2養(yǎng)護(hù)檢查所需樣品應(yīng)在倉庫的“合格品庫抽取。3 為解決質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴問題而核實、確認(rèn)藥品的質(zhì)量所需同批號藥品的樣品， 應(yīng)在本公司倉庫“合格品庫及投訴方藥品的直接來源地即本公司顧客方藥品經(jīng)銷或 藥機(jī)構(gòu)的藥品存放處柜臺或倉庫進(jìn)行抽樣。2、抽樣數(shù)量應(yīng)查驗件數(shù)即用于樣品抽取的整件數(shù)量的計算規(guī)定：1 該批號總件數(shù) x W2

2、時，應(yīng)逐件抽樣查驗；2 該批號總件數(shù) X W50 時，應(yīng)抽樣 2 件進(jìn)行開箱查驗；3該批號總件數(shù) X >50 時，應(yīng)在抽樣 2件的根底上，每增加 50件應(yīng)增抽 1件，缺乏50的增加件數(shù)應(yīng)按 50計，亦増抽 1 件。3、樣品抽取數(shù)量1 每件應(yīng)抽取 3 個以上最小包裝單位作為供檢查驗收的樣品；2 如發(fā)現(xiàn)外觀現(xiàn)象異常時，應(yīng)加倍抽樣復(fù)查 ；3 倍計算抽樣總3 需送檢藥品到具備資質(zhì)的藥品檢驗所檢測時，應(yīng)按檢測標(biāo)準(zhǔn)用量的4、抽樣方法1 應(yīng)查驗件即整件的抽取，應(yīng)按堆垛碼放情況，以前上，中側(cè)，后下的堆碼層位 置順序隨 機(jī)抽取應(yīng)抽件數(shù)；2 最小包裝單位的樣品，應(yīng)從每件的左上、中、右下不同部位抽取 3 個以

3、上最小包裝 單位 二、藥材藥材取樣法是指選取供檢定用藥材樣品的方法 ?取樣的代表性直接影響到檢定結(jié)果的正確性 . 因此，必須重視取樣的各個環(huán)節(jié) .取樣前，應(yīng)注意品名、產(chǎn)地、規(guī)格等級及包件式樣是否一致，檢查包裝 的完整性、清潔程度及有無水跡、霉變或者其他污染情況，詳細(xì)記錄。 凡有異常情況的包件，應(yīng)單獨檢驗。- 從同批藥材包件抽取檢定用供試品，應(yīng)查驗件數(shù)的計算規(guī)定：1、藥材總包件在 100 件以下的，抽取 5件；2、藥材總包件在 1001000件，按概取樣，超過 1000 件的，超過局部按 1%取樣；3、缺乏 5 件的，逐件取樣；4、貴重藥材，不管包件多少均逐件取樣。三、中藥材樣品抽取數(shù)量規(guī)定1、

4、包件在 5件以下的抽取總量應(yīng)不少于實驗用量的 3 倍；2、 包件在5件以上的，每一包件的取樣量按以下規(guī)定：一般藥材100-500g,粉末狀藥材25g,貴重藥材5 10g ；3、個體大的藥材，根據(jù)實際情況抽取代表性的供試品四平均供試品獲得方法與步驟1、將所有供試品混合均勻，即為總供試品；2、對個體較小的藥材，應(yīng)攤成正方形，依對角線劃“x" 字，使分成四等份，取用對角為止，此兩份；再如上法操作，反復(fù)數(shù)次至最后剩余量足夠完成所有必要的實驗以及留樣數(shù) 為平均供試品3、個體大的藥材，可用其他適當(dāng)方法取平均供試品五抽樣方法1、對破碎的、粉末狀的或大小在 lcm 以下的藥材，用采樣器在每一包件的不同部