銅陵市2017年醫(yī)療器械

1、銅陵市2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃    為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、安徽省食品藥品風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)督管理辦法（試行）、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定的通知、安徽省食品藥品監(jiān)管省市縣鄉(xiāng)四級(jí)事權(quán)劃分指導(dǎo)意見(jiàn)(試行)及2017年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)施意見(jiàn)，結(jié)合我市實(shí)際，制定本計(jì)劃。      一、工作目標(biāo) 按照國(guó)家總局和我省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要求，推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管，監(jiān)督所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全部符合醫(yī)療

2、器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，完善質(zhì)量管理體系，提升質(zhì)量管控能力；監(jiān)督醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面貫徹實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管目錄品種、重點(diǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保檢查頻次和檢查覆蓋面，綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、責(zé)任約談等風(fēng)險(xiǎn)控制手段，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，保障公眾用械安全。二、檢查依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱(chēng)規(guī)范）及其附錄和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告，以及安徽省食品藥品風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)督管理辦法（試行）、安徽省醫(yī)

3、療器械監(jiān)管工作規(guī)范、安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查指南、安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則等。經(jīng)營(yíng)企業(yè) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容的通知、醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南和安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則等。   三、工作內(nèi)容 生產(chǎn)企業(yè)   （一）重點(diǎn)檢查企業(yè)安徽省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)及2016年度產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格、質(zhì)量體系運(yùn)行狀況較差或者發(fā)生嚴(yán)重不良事件、投訴舉報(bào)較多的生產(chǎn)企業(yè)。（二）重點(diǎn)檢查內(nèi)容1、規(guī)

4、范實(shí)施情況。結(jié)合我市實(shí)際，全力推進(jìn)第一、二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施規(guī)范，督促企業(yè)在年底前按照規(guī)范要求建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。2.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求情況。依據(jù)醫(yī)療器械強(qiáng)制性的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)企業(yè)是否存在隨意更改注冊(cè)申報(bào)資料中產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)內(nèi)容，購(gòu)進(jìn)使用的原材料是否合法、生產(chǎn)工藝是否嚴(yán)格執(zhí)行、是否依法實(shí)施出廠檢驗(yàn)等情況進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督。3.落實(shí)監(jiān)管工作指南情況。查看醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南建立相關(guān)制度，重點(diǎn)核查企業(yè)履行供應(yīng)商審核、購(gòu)進(jìn)使用原材料、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制以及產(chǎn)品放行等情況的合法性、真實(shí)性和準(zhǔn)確

5、性。 4.特定類(lèi)型企業(yè)執(zhí)行法規(guī)情況。結(jié)合定制式義齒、避孕套等專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)要求，對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查，嚴(yán)懲無(wú)證生產(chǎn)、非法變更、降低生產(chǎn)條件、未經(jīng)檢驗(yàn)出廠等違法違規(guī)行為。5.新許可（備案）項(xiàng)目執(zhí)行情況。對(duì)本市一年以?xún)?nèi)新注冊(cè)（備案）產(chǎn)品、新開(kāi)辦企業(yè)實(shí)施全面跟蹤檢查。（三）檢查頻次和覆蓋率按照既定的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)開(kāi)展相應(yīng)頻次的監(jiān)督檢查。其中，市局對(duì)本轄區(qū)二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)至少進(jìn)行1次全項(xiàng)目檢查；縣區(qū)局負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)至少進(jìn)行1次監(jiān)督檢查。經(jīng)營(yíng)企業(yè)    （一）檢查重點(diǎn)1、強(qiáng)化對(duì)無(wú)菌、植入材料和人工器官類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。檢查重點(diǎn)：（1

6、）購(gòu)銷(xiāo)渠道是否合法。（2）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄中的記錄事項(xiàng)是否真實(shí)完整。（3）是否經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。（4）運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的標(biāo)示要求。（5）是否具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力。 2、加強(qiáng)對(duì)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。檢查重點(diǎn)：需冷藏冷凍的產(chǎn)品在貯存和運(yùn)輸過(guò)程中是否符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求。 3、開(kāi)展對(duì)列入重點(diǎn)監(jiān)管目錄的設(shè)備儀器類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。檢查重點(diǎn)：(1)相關(guān)合法資質(zhì)。(2)倉(cāng)儲(chǔ)管理情況。（3）產(chǎn)品質(zhì)量追溯。（4）售后管理情況。4、加強(qiáng)對(duì)上一年度檢查中存在嚴(yán)重問(wèn)題或受到行政處罰且整改不到位的

7、企業(yè)、為其它醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存配送服務(wù)的企業(yè)監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100%。5、加強(qiáng)對(duì)新開(kāi)辦的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查，對(duì)第三類(lèi)許可、第二類(lèi)經(jīng)營(yíng)備案后企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，重點(diǎn)檢查：是否持續(xù)符合法定條件和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求；覆蓋率達(dá)100%。對(duì)擅自降低經(jīng)營(yíng)條件、超出許可范圍經(jīng)營(yíng)、擅自變更許可核準(zhǔn)項(xiàng)目等違法違規(guī)行為，要依法依規(guī)嚴(yán)肅查處。 （二）檢查頻次根據(jù)省局食品藥品風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理辦法,對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)品種業(yè)態(tài)、管控水平、規(guī)模大小、質(zhì)量狀況、違法違規(guī)等風(fēng)險(xiǎn)要素開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及監(jiān)管頻次,實(shí)施分級(jí)監(jiān)管。對(duì)于角膜接觸鏡類(lèi)和計(jì)劃生育類(lèi)經(jīng)營(yíng)

8、企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次，全年不少于一次。針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，督促企業(yè)限時(shí)整改，跟蹤檢查覆蓋率達(dá)到100%，直至企業(yè)整改到位。 四、工作要求    （一）按照省市縣鄉(xiāng)四級(jí)事權(quán)劃分指導(dǎo)意見(jiàn)的相關(guān)規(guī)定，各縣區(qū)局要結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作要求，建立健全本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管檔案，強(qiáng)化日常監(jiān)管，明確職責(zé)，責(zé)任到人。監(jiān)督檢查計(jì)劃完成情況將納入市局對(duì)各縣區(qū)2017年度食品藥品安全監(jiān)管目標(biāo)績(jī)效考核。    （二）各縣區(qū)局組織監(jiān)督檢查，應(yīng)按照省局關(guān)于推進(jìn)食品藥品監(jiān)管“四化”建設(shè)的意見(jiàn)規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面實(shí)施規(guī)范化、

9、網(wǎng)格化、痕跡化和信息化監(jiān)管。監(jiān)管過(guò)程中，要嚴(yán)格現(xiàn)場(chǎng)檢查程序，明確檢查重點(diǎn)內(nèi)容，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，將檢查結(jié)果書(shū)面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容以及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。（三）要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)及規(guī)范等宣貫培訓(xùn)工作，組織開(kāi)展醫(yī)療器械監(jiān)管和企業(yè)相關(guān)人員法規(guī)規(guī)章和專(zhuān)業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，提升能力和水平，全面提高我市醫(yī)療器械行業(yè)整體質(zhì)量水平。 （四）督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，各縣區(qū)局要督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)每年對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，按時(shí)提交年度自查報(bào)告。（五）建立日常監(jiān)管工作報(bào)告制度。各縣區(qū)局要按照安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好醫(yī)療器械監(jiān)督檢查

10、有關(guān)數(shù)據(jù)報(bào)送工作的通知要求，每月第5個(gè)工作日前將上月的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查月報(bào)表電子版及紙質(zhì)件報(bào)送市局醫(yī)療器械監(jiān)管科；于12月5日前將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表報(bào)送市局醫(yī)療器械監(jiān)管科；并于7月10日前及次年1月10日前分別將上半年和年度醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查總結(jié)（含醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表 ，監(jiān)督檢查的基本情況、主要措施及經(jīng)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題及處理措施、立案情況等）電子版及紙質(zhì)件報(bào)送市局。市局統(tǒng)一匯總后報(bào)送省局。 聯(lián)系人：都定超 聯(lián)系電話箱：tlddc55醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表填報(bào)單位：（蓋章） 企業(yè)總數(shù)一類(lèi)企

11、業(yè)數(shù)二類(lèi)企業(yè)數(shù)三類(lèi)企業(yè)數(shù)四級(jí)監(jiān)管企業(yè)三級(jí)監(jiān)管企業(yè)現(xiàn)有數(shù)其中新增數(shù)現(xiàn)有數(shù)其中新增數(shù)現(xiàn)有數(shù)其中新增數(shù)現(xiàn)有數(shù)其中新增數(shù)數(shù)量全項(xiàng)目檢查家數(shù)全項(xiàng)目檢查覆蓋率數(shù)量全項(xiàng)目檢查家數(shù)全項(xiàng)目檢查覆蓋率二級(jí)監(jiān)管企業(yè)一級(jí)監(jiān)管企業(yè)投訴舉報(bào)全項(xiàng)目檢查家數(shù)抽驗(yàn)不合格全項(xiàng)目檢查家數(shù)生產(chǎn)企業(yè)檢查總家次檢查總覆蓋率跟蹤檢查家數(shù)限期整改家數(shù)停產(chǎn)整頓家數(shù)移交稽查部門(mén)家數(shù)納入黑名單生產(chǎn)企業(yè)數(shù)數(shù)量全項(xiàng)目檢查家數(shù)全項(xiàng)目檢查覆蓋率數(shù)量全項(xiàng)目檢查家數(shù)全項(xiàng)目檢查覆蓋率醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表 食品藥品監(jiān)督管理局 （蓋章） 截止日期：2017年 11月30日企業(yè)總數(shù)三類(lèi)企業(yè)數(shù)二類(lèi)企業(yè)數(shù)無(wú)菌類(lèi)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)植入類(lèi)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)年度退出企業(yè)數(shù)現(xiàn)有數(shù)其中新增數(shù)現(xiàn)有數(shù)其中新增數(shù)現(xiàn)有數(shù)其中新增數(shù)注銷(xiāo)數(shù)吊銷(xiāo)數(shù)撤銷(xiāo)數(shù) 填報(bào)聯(lián)系人： 聯(lián)系方式： 注：各縣區(qū)局于2017年12月5日前報(bào)市局。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表 食品藥品監(jiān)督管理局 （蓋章） 年 月 日項(xiàng) 目無(wú)菌類(lèi)經(jīng)