體外診斷試劑臨床試驗現(xiàn)場核查重點

1、體外診斷試劑臨床試驗現(xiàn)場核查要點（征求意見稿）一、免知情同意臨床試驗序號現(xiàn)場核查要點1臨床試驗條件與合規(guī)性1.1臨床試驗單位情況臨床試驗單位是否具有藥物臨床試驗機構(gòu)資格（特殊產(chǎn)品除 外）；臨床試驗單位是否具有與所試驗的體外診斷試劑相適應(yīng)的條 件，包括專業(yè)技術(shù)人員、儀器設(shè)備、場地、標本來源等；具有專用的檔案儲存設(shè)施，資料保存完整，專人負責。1.2倫理審查情況是否具有倫理委員會審查批件/意見書；是否具有倫理審杳記錄（包括審杳工作表、會議議程、會議 記錄、會議簽到表和/或表決票等）；是否具有支持倫理審杳工作的SOP或規(guī)章制度等；倫理委員會是否保存所審查的文件資料，審查的方案版本及 內(nèi)容是否與執(zhí)行的版

2、本及內(nèi)容 致。1.3臨床試驗協(xié)議/合同是否具有臨床試驗協(xié)議/合同；協(xié)議/合同內(nèi)容與試驗產(chǎn)品信息相符；協(xié)議/合同內(nèi)容明確相關(guān)各方責任。2臨床試驗研究部分2.1臨床試驗準備情況是否召開臨床試驗方案討論會，共同制訂臨床試驗方案；臨床試驗方案是否有研究者簽字；是否召開臨床試驗啟動會/方案培訓(xùn)會；是否具有研究者分工及授權(quán)記錄；是否具有研究產(chǎn)品及相關(guān)文件物品的父接記錄；是否提供醫(yī)療器械臨床試驗須知（年 月以后）。2.2臨床試驗實施情況臨床試驗過程是否遵循臨床試驗方案；研究者是否熟悉臨床 試驗方案；臨床試驗方案是否修訂，修訂的方案是否通過倫理委員會審 查批準；各中心執(zhí)行的方案是否致；所有研究過程是否均在臨床

3、試驗單位內(nèi)完成；所有研究是否由臨床試驗單位研究者執(zhí)行并記錄，核查其參與臨床試驗的實際情況。2.3臨床試驗數(shù)據(jù)是否具有病例篩選入選表及病例鑒認代碼表；病例篩選入選表及病例鑒認代碼表中篩選、入選和完成例數(shù) 是否與分中心小結(jié)表及實際臨床試驗例數(shù) 致；入組病例是否與方案規(guī)定的診斷及樣本量 致；受試者鑒認代碼表或篩選入選表等原始記錄是否可以在LIS或HIS系統(tǒng)溯源（如姓名、住院號/門診就診號、身份證號、聯(lián)系 地址和聯(lián)系方式、診斷等），并且具有關(guān)聯(lián)性；檢測報告或結(jié)果中的數(shù)據(jù)是否與所用儀器設(shè)備、LIS、HIS等信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)一致。2.4試驗產(chǎn)品的管理過程與記錄臨床試驗所用產(chǎn)品的來源和檢驗報告具有合法性（包括

4、驗證及對照試劑的合法來源證明等）；臨床試驗所用產(chǎn)品的接收、保存、發(fā)放、使用和回收是否具有原始記錄；原始記錄各環(huán)節(jié)的記錄是否完整性和原始性；臨床試驗所用產(chǎn)品接收、保存、發(fā)放、使用、回收等原始記 錄的數(shù)量是否致；臨床試驗所用產(chǎn)品運輸和儲存過程中的溫度是否符合要求；臨床試驗所用產(chǎn)品批號（含數(shù)量）在各資料中是否致（包 括原始記錄、檢測報告、總結(jié)報告等）。2.5臨床試驗的生物樣本的管理及記錄生物樣本來源、編號、保存、使用、留存、銷毀的各環(huán)節(jié)是 否均有原始記錄；追溯各環(huán)節(jié)記錄的完整性和原始性；總結(jié)報告中生物樣本的數(shù)據(jù)與原始記錄是否 致；對于隨機對照試驗，生物樣本的分組是否符合隨機對照原則。2.6生物樣本檢

5、測過程記錄生物樣本檢測是否具有完整的原始記錄（包括人員、日期、 條件、過程及實驗結(jié)果等）；核實記錄的完整和原始性；生物樣本檢測原始記錄與臨床試驗方案規(guī)定相符。2.7生物樣本檢測的可溯源性檢測報告或結(jié)果的文件編碼/測試樣本編碼與受試者生物樣 本編碼是否致；是否存在生物樣本復(fù)測情況；如有復(fù)測存在，應(yīng)提供復(fù)測數(shù) 量、復(fù)測原因、采用數(shù)據(jù)的說明；受試者標本是否在臨床試驗中重復(fù)使用；生物樣本檢測結(jié)果是否可在相應(yīng)的軟件系統(tǒng)上重現(xiàn)。2.8儀器設(shè)備管理與記錄臨床試驗所用關(guān)鍵儀器設(shè)備是否專人管理，是否具有儀器設(shè) 備維護記錄及疋期校驗報告；儀器設(shè)備是否具有使用記錄，使用記錄與臨床試驗是否吻合。2.9總結(jié)報告與原始記

6、錄致性總結(jié)報告中篩選、入組、完成、脫落例數(shù)與原始記錄是否 致；總結(jié)報告中數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析結(jié)果與原始記錄是否 致。3申辦者監(jiān)查情況3.1申辦者是否委派監(jiān)查員對臨床試驗實施監(jiān)查；3.2是否具有監(jiān)查報告；監(jiān)查報告是否與臨床試驗過程致。4申報資料致性4.1注冊申請的臨床試驗方案版本及內(nèi)容是否與臨床試驗單位保存 的致；4.2注冊申請的總結(jié)報告版本及內(nèi)容是否與臨床試驗單位保存的致；4.3注冊申請的總結(jié)報告中的數(shù)據(jù)是否與臨床試驗單位原始記錄致；4.4注冊申請的總結(jié)報告中篩選、入選和完成例數(shù)是否與臨床試驗 單位原始記錄中的例數(shù) 致；4.5注冊申請的總結(jié)報告中研究者簽名及單位簽章是否屬實。二、需要知情同意的臨床試驗

7、序號現(xiàn)場核查要點1臨床試驗條件與合規(guī)性1.1臨床試驗單位情況臨床試驗單位是否具有藥物臨床試驗機構(gòu)資格（特殊產(chǎn)品除 外）；臨床試驗單位是否具有與所試驗的體外診斷試劑相適應(yīng)的條件，包括專業(yè)技術(shù)人員、儀器設(shè)備、場地、標本來源等；具有專用的檔案儲存設(shè)施，資料保存完整，專人負責。1.2倫理審查情況是否具有倫理委員會審查批件/意見書；是否具有倫理審杳記錄（包括審杳工作表、會議議程、會議 記錄、會議簽到表和/或表決票等）；是否具有支持倫理審杳工作的SOP或規(guī)章制度等；倫理委員會是否保存所審查的文件資料，審查的方案/知情同意書版本及內(nèi)容是否與執(zhí)行的版本及內(nèi)容 致。1.3臨床試驗協(xié)議/合同是否具有臨床試驗協(xié)議/

8、合同；協(xié)議/合同內(nèi)容與試驗產(chǎn)品信息相符；協(xié)議/合同內(nèi)容明確相關(guān)各方責任。2臨床試驗研究部分2.1臨床試驗準備情況是否召開臨床試驗方案討論會，共同制訂臨床試驗方案；臨床試驗方案是否有研究者簽字；是否召開臨床試驗啟動會/方案培訓(xùn)會；是否具有研究者分工及授權(quán)記錄；是否具有研究產(chǎn)品及相關(guān)文件物品的父接記錄；是否提供醫(yī)療器械臨床試驗須知（年 月以后）。2.2臨床試驗實施情況臨床試驗過程是否遵循臨床試驗方案；研究者是否熟悉臨床 試驗方案；臨床試驗方案是否修訂，修訂的方案是否通過倫理委員會審 查批準；各中心執(zhí)行的方案是否致；所有研究過程是否均在臨床試驗單位內(nèi)完成；所有研究是否由臨床試驗單位研究者執(zhí)行并記錄，

9、核查其參與臨床試驗的實際情況。2.3知情同意情況已簽署的知情同意書數(shù)量是否與篩選入選表、總結(jié)報告中的 病例數(shù) 致（包括篩選失敗病例）；簽署的知情同意書版本是否與倫理審查通過的版本 致；知情同意書簽署時間是否早于倫理審查批準時間；研究者簽署知情同意書是否規(guī)范（含研究者電話號碼，簽署 日期等）；受試者簽署知情同意書是否為受試者本人或其法定代理人簽 署（必要時核實受試者參加該項試驗的實際情況）。2.4臨床試驗數(shù)據(jù)是否具有病例篩選入選表及病例鑒認代碼表；病例篩選入選表及病例鑒認代碼表中篩選、入選和完成例數(shù) 是否與分中心小結(jié)表及實際臨床試驗例數(shù) 致；入組病例是否與方案規(guī)定的診斷及樣本量 致；受試者鑒認代

10、碼表或篩選入選表等原始記錄是否可以在LIS或HIS系統(tǒng)溯源（如姓名、住院號/門診就診號、身份證號、聯(lián)系 地址和聯(lián)系方式、診斷等），并且具有關(guān)聯(lián)性；檢測報告或結(jié)果中的數(shù)據(jù)是否與所用儀器設(shè)備、LIS、HIS等信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)一致。2.5試驗產(chǎn)品的管理過程與記錄臨床試驗所用產(chǎn)品的來源和檢驗報告具有合法性（包括驗證及對照試劑的合法來源證明等）；臨床試驗所用產(chǎn)品的接收、保存、發(fā)放、使用和回收是否具有原始記錄；原始記錄各環(huán)節(jié)的記錄是否完整性和原始性；臨床試驗所用產(chǎn)品接收、保存、發(fā)放、使用、回收等原始記 錄的數(shù)量是否致；臨床試驗所用產(chǎn)品運輸和儲存過程中的溫度是否符合要求；臨床試驗所用產(chǎn)品批號（含數(shù)量）在各資料

11、中是否致（包 括原始記錄、檢測報告、總結(jié)報告等）。2.6臨床試驗的生物樣本的管理及記錄生物樣本來源、編號、保存、使用、留存、銷毀的各環(huán)節(jié)是 否均有原始記錄；追溯各環(huán)節(jié)記錄的完整性和原始性；總結(jié)報告中生物樣本的數(shù)據(jù)與原始記錄是否 致；對于隨機對照試驗，生物樣本的分組是否符合隨機對照原則。2.7生物樣本檢測過程記錄生物樣本檢測是否具有完整的原始記錄（包括人員、日期、 條件、過程及實驗結(jié)果等）；核實記錄的完整和原始性；生物樣本檢測原始記錄與臨床試驗方案規(guī)定相符。2.8生物樣本檢測的可溯源性檢測報告或結(jié)果的文件編碼/測試樣本編碼與受試者生物樣 本編碼是否致；是否存在生物樣本復(fù)測情況；如有復(fù)測存在，應(yīng)提供復(fù)測數(shù) 量、復(fù)測原因、采用數(shù)據(jù)的說明；受試者標本是否在臨床試驗屮重復(fù)使用；生物樣本檢測結(jié)果是否可在相應(yīng)的軟件系統(tǒng)上重現(xiàn)。2.9儀器設(shè)備管理與記錄臨床試驗所用關(guān)鍵儀器設(shè)備是否專人管理，是否具有儀器設(shè) 備維護記錄及疋期校驗報告；儀器設(shè)備是否具有使用記錄，使用記錄與臨床試驗是否吻合。2.10總結(jié)報告與原始記錄致性總結(jié)報告中篩選、入組、完成、脫落例數(shù)與原始記錄是否 致；總結(jié)報告中數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析結(jié)果與原始記錄是否 致。3申辦者監(jiān)查情況3.1申辦者是否委派監(jiān)查員對臨床試驗實施監(jiān)查；3.2是否具有監(jiān)查報告；監(jiān)查報告