潔凈區(qū)洗衣崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、潔凈區(qū)洗衣崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程Clothes Washing Position Operation Procedure in Clean Room部門Department簽名/日期Signature/Date起草人：Prepared by 車間 審核人：Reviewed by 車間 審核人：Reviewed by生物制藥QA 批準(zhǔn)人：Approved by生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)人：Approved by生物制藥QA經(jīng)理 頒發(fā)部門Issued by生物制藥QA執(zhí)行日期Effective Date替換文件Replaced for01復(fù)審日期Review Date分發(fā)部門Distributed to生物制藥Q

2、A、601車間1 目的建立潔凈區(qū)洗衣崗位操作程序，保證潔凈服符合潔凈要求。2 適用范圍適用于601車間潔凈區(qū)洗衣崗位操作管理。3 術(shù)語或定義N/A4 責(zé)任4.1 潔凈區(qū)洗衣崗位人員負(fù)責(zé)執(zhí)行此程序；4.2 生產(chǎn)主管、生物制藥現(xiàn)場QA負(fù)責(zé)檢查監(jiān)督。5 EHS要求注意防范洗衣機、干衣機的機械夾傷。6 程序6.1 潔凈衣發(fā)放6.1.1 C級區(qū)潔凈服發(fā)放6.1.1.1 純化潔凈區(qū)潔凈服發(fā)放：將整理好的C級潔凈服帶入脫外衣間A4028進行袋子外表面消毒，帶入潔凈衣更衣間內(nèi)A4029，并由洗衣人員進入潔凈區(qū)的更衣間內(nèi)按要求掛在墻面掛鉤上。6.1.1.2 細(xì)胞庫潔凈區(qū)潔凈衣發(fā)放：將整理好的C級潔凈服帶入脫外衣

3、間A4035進行袋子外表面消毒，帶入潔凈衣更衣間A4036內(nèi)，并由洗衣人員進入潔凈區(qū)的更衣間內(nèi)按要求掛在墻面掛鉤上。6.1.1.3 種子間潔凈區(qū)潔凈衣發(fā)放：將整理好的C級潔凈服放入種子間區(qū)域更衣間傳遞窗內(nèi)，并由洗衣人員（或崗位操作人）進入潔凈區(qū)的更衣間內(nèi)，按要求掛在墻面掛鉤上。6.1.2 D級區(qū)潔凈服發(fā)放6.1.2.1 將整理好的D級潔凈服帶入脫外衣間A4070，將袋子外表面消毒后帶入穿潔凈衣間A4067，并由洗衣人員（或崗位操作人）按要求掛在墻面掛鉤上。6.2 待洗潔凈衣收集的收衣6.2.1 細(xì)胞培養(yǎng)D級區(qū)域6.2.1.1 洗衣人員按照各潔凈區(qū)域進出程序要求進入潔凈區(qū)，收好潔凈衣袋，經(jīng)氣閘進

4、入潔凈區(qū)。6.2.1.2 通過氣閘進入脫潔凈衣間，將潔凈衣袋放入裝有待洗潔凈衣的收衣袋內(nèi)。6.2.1.3 脫下自己的潔凈衣，也放在收衣袋內(nèi)。6.2.1.4 將收衣袋用扎帶扎緊。6.2.1.5 將打包好的收衣袋通過收衣間傳遞窗進入洗衣整衣間。6.2.1.6 收衣袋及扎帶自物流通道傳入，放入脫潔凈衣間內(nèi)的整理箱內(nèi)。6.2.2 純化C級區(qū)域的收衣6.2.2.1 洗衣人員按照各潔凈區(qū)域進出程序要求進入潔凈區(qū)，收好潔凈衣袋，經(jīng)氣閘進入潔凈區(qū)。6.2.2.2 通過氣閘進入脫潔凈衣間，將潔凈衣袋放入裝有待洗潔凈衣的收衣袋內(nèi)。6.2.2.3 脫下自己的潔凈衣，也放在收衣袋內(nèi)。6.2.2.4 將收衣袋用扎帶扎緊

5、。6.2.2.5 將打包好的收衣袋通過收衣間傳遞窗進入洗衣整衣間。6.2.2.6 穿潔凈衣間及氣閘間產(chǎn)生的垃圾（如手套內(nèi)包裝等）包扎好后，經(jīng)氣閘間、脫外衣間、穿外衣間傳出。6.2.2.7 收衣袋及扎帶自物流通道傳入，放入脫潔衣間內(nèi)的整理箱內(nèi)。6.2.3 細(xì)胞庫C級區(qū)域的收衣6.2.3.1 洗衣人員按照各潔凈區(qū)域進出程序要求進入潔凈區(qū)，收好潔凈衣袋，經(jīng)氣閘進入潔凈區(qū)。6.2.3.2 通過氣閘進入脫潔凈衣間，將潔凈衣袋放入裝有待洗潔凈衣的收衣袋內(nèi)。6.2.3.3 脫下自己的潔凈衣，也放在收衣袋內(nèi)。6.2.3.4 將收衣袋用扎帶扎緊。6.2.3.5 將打包好的收衣袋通過收衣間傳遞窗進入洗衣整衣間。6

6、.2.3.6 穿潔凈衣間及氣閘間產(chǎn)生的垃圾（如手套內(nèi)包裝等）包扎好后，經(jīng)氣閘間、脫外衣間、穿外衣間傳出。6.2.3.7 收衣袋及扎帶自傳遞窗傳入，放入脫潔凈衣間內(nèi)的整理箱內(nèi)。6.2.4 細(xì)胞培養(yǎng)C級種子間收衣6.2.4.1 按照細(xì)胞區(qū)域進出程序要求進入D級細(xì)胞區(qū)域。6.2.4.2 進入種子間緩沖間將收衣袋用扎帶扎緊，然后帶入洗衣整衣間。6.2.4.3 收衣袋及扎帶自細(xì)胞培養(yǎng)D級區(qū)域物流通道傳入，放入緩沖間內(nèi)的整理箱內(nèi)。6.3 前清場：洗衣崗位操作人員按照H6-SOP1-MF-G1003人員進出細(xì)胞潔凈區(qū)程序進入洗衣整衣間，檢查上班的清場情況是否符合規(guī)定，如果清場情況不合格則重新進行清場。6.3

7、.1 文件、標(biāo)識檢查：確認(rèn)洗衣整衣間沒有無關(guān)文件，相關(guān)的記錄領(lǐng)用正確。6.3.2 房間檢查：確認(rèn)洗衣整衣間在清潔有效期內(nèi)，無積塵、積水；確認(rèn)洗衣整衣間溫濕度、壓差符合要求。6.3.3 設(shè)備檢查：確認(rèn)洗衣機、干衣機、滅菌鍋、整衣臺、層流罩、存放架等已清潔、無積塵；確認(rèn)層流罩壓差指針在限定范圍內(nèi)。6.3.4 物料檢查：確認(rèn)洗衣整衣間沒有無關(guān)的物件；無任何廢物、廢料。6.4 洗衣6.4.1 洗衣前整理：洗衣崗位人員檢查潔凈服是否完好，如不完好（破絲、抽絲、拉鏈損壞）不能修補的做報廢處理。將D級區(qū)和C級區(qū)的衣物分開，將鞋套和衣物分開。6.4.2 原則性要求：6.4.2.1 D級和C級潔凈區(qū)的工作服按照

8、現(xiàn)場設(shè)備標(biāo)識分開清洗。6.4.2.2 不同區(qū)域內(nèi)的鞋套放在有鞋套標(biāo)識的設(shè)備內(nèi)分開清洗。6.4.3 洗衣操作：6.4.3.1 每次可洗滌的工作服的最大數(shù)量和加入的洗滌劑的量應(yīng)符合規(guī)定（如藍(lán)月亮清洗劑用量為58ml），用純化水為水源進行洗滌，啟動相應(yīng)的洗衣程序。洗衣機的操作參見H6-SOP1-MF-E1026西門子洗衣機操作規(guī)程。6.4.3.2 當(dāng)天清洗過的衣服對應(yīng)的鞋套必須當(dāng)天清洗完成，如有特殊情況在相應(yīng)的洗衣整衣（滅菌）記錄里注明。6.4.3.3 衣服與鞋套清洗限制量：衣服清洗最大限制數(shù)量最大為10件；鞋套清洗最大限制數(shù)量最大為20雙。6.4.3.4 洗衣當(dāng)天結(jié)束后，排干洗衣機內(nèi)排水管路與如水

9、管路中的殘留水分，并記錄在設(shè)備清洗日之內(nèi)的備注欄內(nèi)。6.5 烘衣：將已脫水的潔凈服放入自動干衣機內(nèi)，啟動相應(yīng)的烘干程序進行烘干。每次可烘干的工作服的數(shù)量不超過15件。干衣機的操作參見自動干衣機操作規(guī)程。6.6 整衣：6.6.1 烘干完成后，在層流罩下將潔凈服進行折疊整理；6.6.2 按編號整理裝入潔凈衣袋內(nèi)，在標(biāo)簽上注明清洗日期、有效期至。6.7 滅菌將整理好的的C級潔凈服（包括鞋套）放入滅菌鍋內(nèi)滅菌。滅菌鍋的操作參見H6-SOP1-MF-E1011TMQ.CV臺式滅菌器操作規(guī)程。6.8 打包6.8.1 D級潔凈服在整衣后用PE袋進行打包，打包前貼上標(biāo)簽（包括：清洗日期、有效期）。6.8.2

10、C級潔凈服在滅菌,冷卻后用PE袋進行打包，打包前貼上標(biāo)簽（包括：滅菌日期、有效期）。6.9 潔凈衣收發(fā)要求6.9.1 發(fā)放前填寫收發(fā)衣記錄。6.9.2 收衣后填寫收發(fā)衣記錄。6.10 滅菌后的工作服存放時間不超過7天，否則使用前需重新滅菌。6.11 洗滌后的工作服存放時間不超過31天，否則使用前需重新清洗。6.12 后清場：依據(jù)H6-SOP1-MF-S1002生產(chǎn)潔凈區(qū)清潔和消毒程序進行有關(guān)清場操作并記錄。6.12.1 整理洗衣整衣間的操作臺。6.12.2 將地面上的廢棄物、掉落物清理干凈。6.12.3 清潔消毒洗衣整衣間地漏。6.12.4 用消毒劑消毒洗衣整衣間墻面、設(shè)備表面、地面。6.12.5 將設(shè)備標(biāo)識更換為“已清潔”。6.12