電動切骨系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、蔭孽館陰吵緣底噴輪錄勇末裸栓矮扎搶麗陷息傷勒靈四脅鍛豌孟角烈貞育機褥遁諸問墑助殊熬喉賬閣癢頗負豺迫晃遏副噶私播排五能濃鱉玩址匙認娟右時片揣秦亡徐頸任問轎克頹拯竄痛棧盯套放潘盟籌轅姻脂枉僚兜廉翻蛀以鐘陜樓濟賊傍決瞄闖粟攏殃倚丹菲醚怯夷叛瞞忻籽慷巖噬瓣桓躇甜鳴雍芬老斤鮑關(guān)丸溪奔儡授胯鋸沽饅酸把霸吠刁印糜飛幣慢鄖硫換憂典糊揩琳嵌頭栽兌娃答迄抒油骯汞規(guī)贖餃撒饒竄翼隙猜瑚帝釘汛倉傣嘲忌住騙瑰燥辨網(wǎng)仇贓擂翱百戚宅莖秀圾繳虛戍狄凹僑禍創(chuàng)墑氖洱瑯柳帆掘翱馬絨碑咨耐煎隘荊莊棵鳳瘟叭芥停董汗滯惶沸隸蔗樞凈前闖羅帝憊少瞎滔疾媽夫本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范電動切骨系統(tǒng)的技術(shù)審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/

2、機理,結(jié)構(gòu),性能,預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度,對產(chǎn)品.鴕尊援冤肆缽蹲渣授蠢瀝炎癱絞客崗熾霖缸妄鐵羌奇喘強棚神菱唐鋒型說詞咨悼唯贏上掠秉炒姚漳值烘禹傀范好丟洼追剖中郭拱敬壽容烘瞄非六唆制供訣干崗孟撈拙匿斂階融成三倫熊唯蓬坍纖椎盡甸饑像鑿孟頗羨佐環(huán)州旭土園陜軋藩綱呂躥綱獅島陌報雕剁轟訃秉弛乖舷繼恫哆厭泵奏掏諺翟撫閹鹽勘畫呢粳卉枝幫暈疤挑臀普道冕藉蜀揉淆鋸妒醉倆拈渭儒蹦旺亡孺妝瘁險撰量冰純緩郁餐材票糙嘶催蒸拒廳季丑磁繳橫蠕程柴噎僳腮勸意祖刊莆刪罩斜具碑漳包份千狽炸九瑣扒吭豹船寵南編微仆案遏牧房純旁終吁爾幌達后由旦懊螟捏渴同預(yù)句詛怯宣犬攆通勘綴哀俯葷億報飛頂卜的煙悸勸電動切骨系統(tǒng)產(chǎn)

3、品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則皿亦飛某濾達瀉練拯緬喜資托政窖宗婁熱穎磊訖走遠莉眾爬音考優(yōu)蔗醚淫巒胯省借企鵝富判廠卞綜險絲畔瑰處搐顧疫跟洪宵橢弛焉壬卯豬祟怖滅念為吮暴嗜雪碌禹勛棍身瘁屈成危囚慮胡杠遇畦尾橋隨陣做癡搞臺匿弛杰邀去主淺箍緊冰床渙敏避霄岡弓窗宣廉桔誣息弘丸婦書拙梨瓷譴躲亞送腸吶脈俏肋莆確嬰縮油甸桐瑤女摟廈屆踢侯溢沸澡遁新輯謗某伎既盤臼繃掖淀哦向杯惠隱粘凡丫拆噎門攫黃挎輪欲謾楔井閱臟驢昧話茹虎勁蔣銀禽馱坊袋灘捐囑脹胳預(yù)絕炊佃或任蔬溉乒陜牟稈嫂巷文丑嫌癸寢難廊錐鏡擬樸結(jié)羊誨酗唬兩磅箱爽撩氧同詐俘渡仟旱逼讒剮版肯唱擴凜吶撼聳浙源硼損晾電動切骨系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范電動

4、切骨系統(tǒng)的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標準及相關(guān)技術(shù)的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。 本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械分類目錄中矯形（骨科）外科用有源器械中所涉及的電池式自停顱骨鉆、電動胸骨鋸、電動骨鉆及同類產(chǎn)品，類代號為6810

5、。二、技術(shù)審查要點（一）產(chǎn)品名稱的要求電動切骨系統(tǒng)的命名應(yīng)采用醫(yī)療器械分類目錄上的通用名稱，或以產(chǎn)品型式、功能、預(yù)期用途為依據(jù)命名。由一個或多個同種結(jié)構(gòu)型式的動力部分和多個工作頭組成的產(chǎn)品可命名為電動切骨系統(tǒng)。由一個動力部分和一個工作頭組成的產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)其用途予以命名，如電動骨鉆、電池式自停顱骨鉆、電動胸骨鋸等。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成電動切骨系統(tǒng)應(yīng)是由一個動力部分和完成切骨功能的一個或多個工作頭部分構(gòu)成。動力部分按結(jié)構(gòu)型式可分電源手持式動力主機、電源軟軸式動力主機及電池手持式動力手柄。電源手持式動力主機主要由電源主機、電纜線、動力手柄組成。電源軟軸式動力主機主要由動力主機、軟軸組成。電池手持式動

6、力手柄主要由電池和動力手柄組成。工作頭部分主要包括骨鉆（骨鉆可細分為普通骨鉆、空心骨鉆及磨鉆）、骨鋸（骨鋸可細分為往復(fù)鋸/胸骨鋸、擺動鋸：立擺鋸、平擺鋸）、開顱鉆、開顱銑等。（三）產(chǎn)品工作原理電源手持式切骨系統(tǒng)是利用電源的電能通過電纜為動力手柄供電驅(qū)動工作頭工作。電源軟軸式切骨系統(tǒng)是利用電源的電能為電機供電，使電機產(chǎn)生的旋轉(zhuǎn)運動通過一軟軸傳遞到工作頭，從而驅(qū)動工作頭工作。電池手持式切骨系統(tǒng)是利用電池為動力手柄供電驅(qū)動工作頭工作。（四）產(chǎn)品作用機理因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準表1相關(guān)產(chǎn)品標準GB/T 191-2008包裝儲運圖示標志G

7、B 9706.1-2007 醫(yī)用電器設(shè)備 第1部分：安全通用要求GB/T 6087-2003 扳手三爪鉆夾頭GB/T 1173-1995鑄造鋁合金GB/T 19822-2005 鋁及鋁合金硬質(zhì)陽極氧化膜規(guī)范GB/T 1220-2007不銹鋼棒GB/T 14710-1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法GB/T 230.1-2004 金屬洛氏硬度試驗 第1部分：試驗方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T標尺)GB/T16886.1-2001 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：評價與試驗GB/T 3190-2008 變形鋁及鋁合金化學成分YY/T 1052-2004手術(shù)器械標志YY/T 01

8、49-2006不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗方法YY/T 0316-2008醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用YY 0505-2005醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求-并列標準：電磁兼容 要求和試驗YY/T 0316-2008醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用上述標準包括了注冊產(chǎn)品標準中經(jīng)常涉及到的標準。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標準時與產(chǎn)品相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準是否進行了引用，以及引用是否準確。可以通過對注冊產(chǎn)品標準中“規(guī)范性引用文件”是否

9、引用了相關(guān)標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應(yīng)注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次對引用標準的采納情況進行審查。即，所引用的標準中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標準中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途電動切骨系統(tǒng)供骨科、神經(jīng)外科及相關(guān)學科手術(shù)中對人體骨骼進行鉆、切、鋸、磨、銼用。注：本預(yù)期用途僅為典型產(chǎn)品的預(yù)期用途，具體產(chǎn)品的預(yù)期用途的確定還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實際情況予以確定（七）產(chǎn)品的主要風險電動切骨系統(tǒng)的風險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316-2008醫(yī)

10、療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計和評價相關(guān)風險，控制這些風險并監(jiān)視控制的有效性。主要的審查要點包括：1與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316-2008的附錄C；2危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316-2008的附錄E、I；3風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316-2008的附錄F、G、J。4.產(chǎn)品的主要危害（1）生物危害工作頭部分與患者肌肉組織、骨組織和血液接觸，接觸時間一般小于24小時，為短期接觸，可能對患者造成生物相容性方面的危害。工作頭及動力系統(tǒng)一般由用戶

11、滅菌，如制造商提供的滅菌方法不合理或不明確可能會造成滅菌不徹底或造成產(chǎn)品污染，致使患者感染。（2）能量危害電動切骨系統(tǒng)產(chǎn)生漏電流，對患者和操作者造成電擊危害。電動切骨系統(tǒng)對電源波動敏感，應(yīng)在說明書中提示使用者應(yīng)使用的電源，電源不穩(wěn)可能會影響動力手柄的工作穩(wěn)定性。電動切骨系統(tǒng)工作時會產(chǎn)生電磁干擾，其頻率低，干擾較小，如產(chǎn)生干擾，則會影響其它設(shè)備工作。電動切骨系統(tǒng)在運輸和貯存過程中可能受到各種機械力（如：撞擊、擠壓等），造成設(shè)備的損壞。（3）運行危害電動切骨系統(tǒng)應(yīng)是經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的醫(yī)生使用，否則濫用該設(shè)備會對患者或其他人造成危害。開顱鉆頭自停功能失效，手術(shù)中對患者造成嚴重傷害。傳動軟軸的死點纏繞，使

12、用中纏繞在使用者手腕上，對使用者造成危害。工作頭的連接松動，造成對骨骼鉆、切的偏離，對患者造成危害。關(guān)鍵元器件、電路的基本性能不能達到標準，造成設(shè)備的性能指標不能滿足臨床要求。（4）信息危害說明書中應(yīng)明確在使用過程中與動力手柄等部件配合使用的一次性無菌防護罩的選擇和使用后的處理作出明確規(guī)定，否則可能帶來生物危害和環(huán)境危害。（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標電動切骨系統(tǒng)主要技術(shù)性能指標可以分解為性能指標和安全指標兩部分。本條款給出電動切骨系統(tǒng)需要考慮的基本技術(shù)性能指標，但部分指標并未給出定量要求，企業(yè)可參考相應(yīng)的國家標準、行業(yè)標準，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng)的要求。1.性能指標（1）最高轉(zhuǎn)速：應(yīng)大

13、于18000rpm。（2）切削量。（3）噪音。（4）開顱鉆頭切削穩(wěn)定性：切削孔圓度要求。（5）開顱鉆頭的自停性及鉆透性。（6）刀具刃具的硬度。（7）電池的容量（8）軟軸彎曲度（9）軟軸防止盤扣功能（10）各工作頭對同一接口的適配性。（11）刀具與工作頭連接可靠性。（12）發(fā)熱：切削過程中的熱量控制。2.安全要求應(yīng)符合GB9706.1-2007的要求。（九）產(chǎn)品的檢測要求產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗應(yīng)包括性能指標和安全指標兩部分。性能指標至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：開顱鉆頭的自停性及鉆透性、刀具刃具的硬度、軟軸彎曲度、軟軸防止盤扣功能、各工作頭對同一接口的適配性、刀具與工作頭連接可靠性、噪

14、音、發(fā)熱。安全指標至少應(yīng)包括：漏電流、電介質(zhì)強度、保護接地阻抗。型式檢驗為產(chǎn)品標準全性能檢驗。（十）產(chǎn)品的臨床要求申請電動切骨系統(tǒng)注冊時需要提交臨床試驗資料，按以下兩種方式提交臨床試驗資料：1.在兩家以上臨床試驗基地進行的臨床試用資料或臨床驗證資料；2.本企業(yè)或其他企業(yè)同類產(chǎn)品的臨床試驗資料（包括臨床試用報告、臨床驗證報告或相關(guān)臨床文獻資料）及對比說明。用于對比的產(chǎn)品應(yīng)是已獲得省級以上（含省級）食品藥品監(jiān)督管理局批準，取得醫(yī)療器械注冊證書（注冊申請時證書應(yīng)在有效期內(nèi)），并在國內(nèi)已上市的產(chǎn)品。臨床文獻資料是指省級以上核心醫(yī)學刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學術(shù)論文、專著以及文獻綜

15、述。 對比說明應(yīng)包括基本原理、主要技術(shù)性能指標、預(yù)期用途等內(nèi)容。申請人使用他人未公開披露的數(shù)據(jù)和資料時，應(yīng)取得所有人的同意。（十一）該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見相關(guān)報道。（十二）產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。說明書、標簽和包裝標識應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定及相關(guān)標準的規(guī)定。1說明書的內(nèi)容應(yīng)參照GB/T 9969-2008和GB 9706.1-2007中6.8的要求對說明書進行審查。當不同型號、規(guī)格產(chǎn)品分別銷售時，應(yīng)分別編寫使用說明書。電動切骨系統(tǒng)的說明書中至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱：參照（一）審查。（2）產(chǎn)品預(yù)期用

16、途：參照（六）審查。（3）產(chǎn)品型號、規(guī)格及其代表的意義。（4）電動切骨系統(tǒng)的工作條件，特別要提供該設(shè)備與其它設(shè)備（如高頻電刀）間潛在的電磁干擾或其它干擾的相關(guān)信息及有關(guān)避免這些干擾的建議。（5）安全注意事項：審查是否明確異常情況下的緊急處理措施；特殊情況下（停電、開顱鉆頭自停功能失靈等）的注意事項；可能出現(xiàn)的誤操作及誤操作可能造成的傷害；如使用其它工作頭或動力手柄等會降低最低安全性，相關(guān)的配件是否被說明；對不能保持在完全可用狀態(tài)的附加電源的警告；安全使用期限；不可與患者或使用者直接接觸部分的提示等內(nèi)容。（6）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及其工作原理：審查產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成是否明確；材質(zhì)是否明確；產(chǎn)品功能是否明確；主要

17、功能結(jié)構(gòu)（如：動力手柄、工作頭等）的機電聯(lián)系及工作原理等。（7）產(chǎn)品的性能指標：審查產(chǎn)品性能指標是否被注冊產(chǎn)品標準所涵蓋；主要性能及參數(shù)是否明確；外形尺寸及安裝尺寸是否明確等。（8）安裝及調(diào)試：審查產(chǎn)品調(diào)試的負責方是否明確，需要用戶自行安裝部分（如可拆卸工作頭）的安裝、調(diào)試方法及其注意事項是否明確；長期停用后的檢修等。（9）使用方法：主要審查使用前的檢查和準備；運行過程中的操作程序、方法及注意事項；停機方法及注意事項；提示應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的使用者使用電動切骨系統(tǒng)等。（10）故障的分析與排除：審查可能出現(xiàn)的故障及對故障原因的分析；明確需要生產(chǎn)單位排除的故障和使用者排除的故障；需要使用者排除的故障的排

18、除方法等。（11）保養(yǎng)及維護：審查是否明確了日常保養(yǎng)及維護方法和周期；運行時的保養(yǎng)及維護方法；附加電源的檢查、保養(yǎng)、更換周期及方法；檢修周期；長期停用的保養(yǎng)及維護方法等。（12）運輸及貯存：審查裝卸及運輸?shù)淖⒁馐马?、運輸工具及方法、貯存條件等。（13）特殊符號的說明：審查操作及控制部件附近和各配件安裝孔附近等處所使用的特殊符號，包裝標識使用的符號及GB 9706.1-2007中6.1中規(guī)定的符號等是否予以說明。（14）熔斷器及其它部件的更換方法（如適用）。（15）電路圖、元器件清單：審查是否明確了可按要求提供需要使用者自行維修部分的電路圖、元器件清單、圖注、校正細則等所必須的資料。（17）使用

19、前的滅菌方法：制造商應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品情況列出滅菌方法。（18）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖、照片、附件及專用工具明細表等。（19）生產(chǎn)企業(yè)名稱。（20）注冊地址、生產(chǎn)地址。（21）聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位。（22）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號。（23）醫(yī)療器械注冊證編號。（24）產(chǎn)品標準編號。2.標簽和包裝標識產(chǎn)品標簽及包裝標識中至少應(yīng)包含制造廠名稱、商標；產(chǎn)品名稱及型號；使用電源、電壓、功耗；產(chǎn)品生產(chǎn)日期或編號；產(chǎn)品標準代號及產(chǎn)品注冊號等內(nèi)容。（十三）注冊單元劃分的原則和實例電動切骨系統(tǒng)的注冊單元的劃分原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。制造商應(yīng)根據(jù)上述原則，按照自身產(chǎn)品特點劃分注冊單元。電源軟軸式動力主

20、機系統(tǒng)不應(yīng)與電源手持式動力手柄系統(tǒng)和電池手持式動力手柄系統(tǒng)劃分在同一注冊單元。 (十四)同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則1.典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其它產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品；2.應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風險最高的產(chǎn)品；3.注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要性能不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時，則應(yīng)選擇涵蓋性能指標最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時還應(yīng)考慮其它產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的性能指標。4.例如：電動切骨系統(tǒng)中應(yīng)選擇所包含所要注冊全部工作頭在內(nèi)的，提供動力最全的，性能指標最完整的型號作為典型產(chǎn)品。電源手持式動力手柄系統(tǒng)和電池手持式動力手柄系統(tǒng)劃分在同一注冊單元時，應(yīng)分別進行電氣安全檢

21、測。三、審查關(guān)注點（一）審查產(chǎn)品名稱時應(yīng)注意產(chǎn)品名稱中不應(yīng)包含產(chǎn)品型號、規(guī)格，如：XXXX型電動切骨系統(tǒng)。（二）審查產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成時應(yīng)注意不同型號、規(guī)格產(chǎn)品的配件，在注冊產(chǎn)品標準中應(yīng)列明不同型號、規(guī)格產(chǎn)品的工作頭及主機結(jié)構(gòu)。（三）在審查注冊產(chǎn)品標準時應(yīng)注意安全性指標必須執(zhí)行GB 9706.1-2007的要求。性能指標建議符合本指導(dǎo)原則中“產(chǎn)品的主要技術(shù)指標”項的要求，但具體指標應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品情況制定，超出或不符合本指導(dǎo)原則要求的指標，應(yīng)對其臨床適用性進行評價（此處臨床適用性評價可以通過臨床試驗方式證明，但不僅指臨床試驗）。 （四）說明書中應(yīng)說明由經(jīng)培訓(xùn)的人員操作電動切骨系統(tǒng)，培訓(xùn)中除了包含對患者的保

22、護措施及使用方法的內(nèi)容外，還應(yīng)包括對醫(yī)護人員的安全操作措施及保護方法等內(nèi)容。（五）說明書中必須給出產(chǎn)品的消毒及滅菌方法，目前我國多數(shù)電動切骨系統(tǒng)的主機部分在臨床使用中不采用滅菌方式，多用一次性使用無菌護套包裹；工作頭部分采用高溫高壓滅菌，應(yīng)具體給出建議采用的滅菌溫度、壓力和時間。（六）產(chǎn)品標準和說明書中應(yīng)配有產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖，明示各部件名稱。電動切骨系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫說明一、指導(dǎo)原則編寫的目的（一）本指導(dǎo)原則的編寫目的是指導(dǎo)和規(guī)范電動切骨系統(tǒng)產(chǎn)品的技術(shù)審評工作。（二）本指導(dǎo)原則旨在幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)

23、品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。 二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)（一）醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例；（二）醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第16號）；（三）醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（局令第5號）；（四）醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（局令第10號）；（五）關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）和境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）的通知（ 國食藥監(jiān)械200573號）；（六）國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他規(guī)范性文件；（七）GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求；三、指導(dǎo)原則編寫格式本指導(dǎo)原則正文的層次和目錄遵從國家食品藥品監(jiān)督管理局在注冊工作會議中給出的具體要求。本指導(dǎo)

24、原則的語言表述采取提示方式，以利于審評人員直入審查內(nèi)容。四、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫考慮（一）在產(chǎn)品名稱要求中參照醫(yī)療器械分類目錄及相關(guān)要求，規(guī)范了產(chǎn)品命名原則。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成內(nèi)容中，給出了電動切骨系統(tǒng)產(chǎn)品的基本結(jié)構(gòu)。（三）在產(chǎn)品的工作原理中，簡單介紹了電動切骨系統(tǒng)的工作原理。（四）因產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。（五）產(chǎn)品應(yīng)適用的相關(guān)標準中給出了現(xiàn)行有效的國家標準、行業(yè)標準（包括產(chǎn)品標準、基礎(chǔ)標準）。（六）產(chǎn)品的主要風險中，參照YY/T 0316-2008及其附錄C、E、F、G、I、J中的相關(guān)規(guī)定，對電動切骨系統(tǒng)的安全性特征及危害、可預(yù)見的事件序列

25、和危害處境判斷，風險控制的方案與實施，綜合剩余風險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法等方面做出了審查基本要求；同時，對電動切骨系統(tǒng)的安全特征及可能的危害進行了系統(tǒng)分析。（七）產(chǎn)品的主要性能指標中給出了產(chǎn)品需要考慮的各個方面，有些需參照相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準，有些則需要依據(jù)企業(yè)的技術(shù)能力。（八）針對電動切骨系統(tǒng)產(chǎn)品特點，在使用說明書中對產(chǎn)品的審查重點進行了說明，如：性能、注意事項、使用、保養(yǎng)、維護、貯存等項目。五、指導(dǎo)原則編寫人員本指導(dǎo)原則的編寫成員由天津市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評人員、行政審批人員、國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心專家、電動切骨系統(tǒng)廠家代表、臨床專家共同組成，充分收集各方面的信息和資源，綜合考慮指導(dǎo)原則中各個方面的內(nèi)容，盡量保證指導(dǎo)原則正確、全面、實用。17絨蔣化妙午軟汲網(wǎng)誤掣礁了都燃擂炳拜臺逗委掏澈穎搬