醫(yī)療器械維修管理制度

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上醫(yī)療器械維修管理制度為了加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，在醫(yī)療器械使用前，嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。 一、醫(yī)院采購(gòu)醫(yī)療器械，要根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、消毒管理辦法和一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）的要求進(jìn)行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。 二、醫(yī)療器械投入使用前，必須驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，建立真實(shí)完整的記錄，記錄應(yīng)包括供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等。 三、根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃、進(jìn)貨發(fā)票或送貨單，對(duì)產(chǎn)品名稱

2、、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格（型號(hào)）、批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項(xiàng)核對(duì)、清點(diǎn)。如有不相符或破損應(yīng)及時(shí)做好記錄，嚴(yán)禁投入臨床使用。 四、醫(yī)療器材投入使用前要進(jìn)行嚴(yán)格的檢查。其中： 1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標(biāo)識(shí)是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關(guān)特定儲(chǔ)運(yùn)圖示及使用的包裝標(biāo)志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。 2、內(nèi)包裝檢查：醫(yī)療器械內(nèi)包裝應(yīng)完整、無破損、無污染、無變形、封口應(yīng)嚴(yán)密。不合格的，不予投入臨床使用。設(shè)備科工作職責(zé)制度

3、1、負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用耗材日常使用的監(jiān)管和年度采購(gòu)計(jì)劃的審核、上報(bào)。2、負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收、維修、保養(yǎng)、培訓(xùn)、等工作。3、負(fù)責(zé)全院醫(yī)用耗材的計(jì)劃匯總、審核、論證及庫(kù)房驗(yàn)收和領(lǐng)用等工作。4、負(fù)責(zé)醫(yī)療計(jì)量?jī)x器的定期強(qiáng)制檢定工作。5、醫(yī)療設(shè)備的保養(yǎng)、維修，保證處于正常狀態(tài)。6、負(fù)責(zé)組織大型設(shè)備購(gòu)置的可行性論證，并按照法規(guī)進(jìn)行配置許可。7、負(fù)責(zé)對(duì)接省、市、區(qū)的衛(wèi)計(jì)、環(huán)保、藥監(jiān)、質(zhì)監(jiān)等監(jiān)管部門的事務(wù)性工作。設(shè)備科科長(zhǎng)職責(zé)1) 在院長(zhǎng)和分管院領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)下主持開展設(shè)備科的全面工作，建立健全醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備、衛(wèi)生耗材管理的各種制度、人員職責(zé)及工作流程，以保證醫(yī)院各項(xiàng)工作的順利開展。2) 熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械衛(wèi)

4、材的法律法規(guī)及管理辦法，組織對(duì)全院醫(yī)療設(shè)備、衛(wèi)生耗材的管理工作。3) 協(xié)調(diào)科內(nèi)、外各種工作關(guān)系，組織安排科室有關(guān)人員進(jìn)行全院醫(yī)療設(shè)備日常維修、保養(yǎng)、報(bào)廢及計(jì)量檢定等工作。4) 負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)和維修。負(fù)責(zé)對(duì)全院醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行檔案管理和計(jì)量管理。5) 負(fù)責(zé)組織科內(nèi)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，提高全科人員的業(yè)務(wù)能力和綜合素質(zhì)。6) 檢查了解各科室對(duì)醫(yī)療設(shè)備的使用管理情況，做到合理供應(yīng)和調(diào)配，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決。7) 組織全院臨床醫(yī)技使用科室的醫(yī)療器械、衛(wèi)材的培訓(xùn)管理工作，督促使用人員嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，充分發(fā)揮儀器的使用效能。8) 組織有關(guān)人員對(duì)購(gòu)入的國(guó)內(nèi)外貴重設(shè)備、儀器驗(yàn)收工作9) 組織全院醫(yī)療器械使用維護(hù)

5、管理以及衛(wèi)生耗材使用情況的檢查。10) 負(fù)責(zé)組織醫(yī)院各科室生命急救類設(shè)備運(yùn)行調(diào)配工作。11) 完成院領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。耗材保管員職責(zé)1. 在科長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)對(duì)全院的耗材保管工作。2. 負(fù)責(zé)每月耗材購(gòu)進(jìn)計(jì)劃匯總；3. 負(fù)責(zé)耗材在庫(kù)管理、庫(kù)存量監(jiān)控和庫(kù)房盤點(diǎn)；4. 負(fù)責(zé)耗材的驗(yàn)收, 發(fā)放工作；5. 負(fù)責(zé)應(yīng)急物資的管理；6. 嚴(yán)格把控送貨單，出庫(kù)單，發(fā)票的一致性，辦理耗材出庫(kù)手續(xù)；7. 統(tǒng)計(jì)各科耗材領(lǐng)用支出；8. 嚴(yán)格按照出庫(kù)單核對(duì)實(shí)物，保證出庫(kù)單與實(shí)物一致；9. 及時(shí)將醫(yī)用耗材發(fā)放到出庫(kù)單上的指定科室；10. 與出庫(kù)科室現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)所送醫(yī)用耗材并簽字確認(rèn)；11. 收集日常科室對(duì)醫(yī)用耗材的反饋信息，并

6、告知科長(zhǎng)匯總；12. 每月對(duì)科室耗材進(jìn)行抽查；13. 及時(shí)完成科長(zhǎng)交辦的臨時(shí)工作；設(shè)備維修管理制度1. 全院醫(yī)療器械設(shè)備的維修工作由設(shè)備科負(fù)責(zé)完成,未經(jīng)設(shè)備科技術(shù)人員同意,禁止私自拆修。 2. 常規(guī)醫(yī)療器械設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)由使用科室負(fù)責(zé),由專人進(jìn)行操作。 3. 貴重、精密、大型醫(yī)療設(shè)備,各科室要指定專人負(fù)責(zé)進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)工作，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)匯報(bào)設(shè)備科,嚴(yán)禁設(shè)備帶故障運(yùn)行。 4. 貴重儀器設(shè)備使用時(shí)要認(rèn)真填寫好維修使用登記手冊(cè),認(rèn)真做好設(shè)備故障、維修、維護(hù)等記錄。5. 使用科室要按規(guī)定做好醫(yī)療設(shè)備的日常保養(yǎng)工作，并定期檢查執(zhí)行落實(shí)情況。 6. 醫(yī)療設(shè)備應(yīng)按操作規(guī)程正確操作,非操作人員嚴(yán)禁上機(jī)。

7、 7. 每年定期組織全院計(jì)量設(shè)備的年度校驗(yàn)，對(duì)校驗(yàn)不合格的醫(yī)療設(shè)備及時(shí)維修，維修后仍無法滿足臨床科室需求的醫(yī)療設(shè)備，強(qiáng)制報(bào)廢。8. 對(duì)使用科室提出的設(shè)備維修申請(qǐng)，維修人員應(yīng)及時(shí)予以響應(yīng)和處理，維修完畢，維修人員應(yīng)詳細(xì)填寫維修記錄，并由使用科室簽字認(rèn)可。 9. 醫(yī)療器械設(shè)備在使用中出現(xiàn)故障時(shí),臨床科室要認(rèn)真、清晰、及時(shí)地填寫維修單,寫明故障現(xiàn)象,及時(shí)報(bào)修設(shè)備科技術(shù)人員修理，臨床科室驗(yàn)收合格后投入使用。10. 醫(yī)療設(shè)備的修理,力求在院內(nèi)進(jìn)行,如必須外送修理或外請(qǐng)公司修理,須經(jīng)設(shè)備科科長(zhǎng)批準(zhǔn),使用科室及他人不得擅自外送修理,貴重醫(yī)療器械設(shè)備應(yīng)報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后可外送修理。 11. 對(duì)無法解決的或疑難的故

8、障問題應(yīng)及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。 12. 對(duì)急救設(shè)備的維修，維修人員應(yīng)積極搶修，保證臨床第一線需要。 13. 對(duì)保修期內(nèi)或購(gòu)置保修合同的設(shè)備，要掌握其使用情況，出現(xiàn)問題，及時(shí)與保修方聯(lián)系，對(duì)維修結(jié)果做好相應(yīng)的維修記錄，并檢查保修合同的執(zhí)行情況。 設(shè)備保養(yǎng)、維護(hù)、巡檢下查/監(jiān)督制度：1.設(shè)備保養(yǎng)1.1 使用科室應(yīng)做好本科室設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)工作，安排專人負(fù)責(zé)。日常保養(yǎng)內(nèi)容包括：表面清潔除塵、檢查是否運(yùn)轉(zhuǎn)正常、零部件是否完整以及基本參數(shù)校正等。1.2除日常維護(hù)保養(yǎng)外，醫(yī)療設(shè)備的維修和保養(yǎng)由設(shè)備科維修工程師或儀器設(shè)備的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)廠商的專職工程技術(shù)人員實(shí)施。 1.3維修工程師對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備（百萬元以上設(shè)備和急

9、救生命支持類設(shè)備，如呼吸機(jī)、除顫儀等）要做到一年兩次維護(hù)保養(yǎng)，詳細(xì)做好相關(guān)維修記錄，科室簽字確認(rèn)后存檔。2.設(shè)備維護(hù)制度2.1使用科室對(duì)設(shè)備的日常維護(hù)完成后，如未發(fā)現(xiàn)異常，可用于臨床科室，若發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)通知設(shè)備科處理。2.2大型、計(jì)量、特種及急救生命支持類設(shè)備維護(hù)完成后，須經(jīng)過設(shè)備試運(yùn)行，合格后才能繼續(xù)使用于臨床。 3.設(shè)備巡檢下查和監(jiān)督制度巡檢人員師應(yīng)對(duì)責(zé)任范圍內(nèi)的使用科室醫(yī)療儀器設(shè)備進(jìn)行1次/月巡檢，并做好相關(guān)巡檢記錄，內(nèi)容包括：1) 設(shè)備的安全隱患、故障，當(dāng)發(fā)現(xiàn)安全隱患、故障時(shí)，應(yīng)立即通知使用科室停止該設(shè)備的使用，同時(shí)積極采取針對(duì)性措施，清除隱患。2) 設(shè)備使用人員是否正確維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備，

10、使用人員設(shè)備操作情況，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備操作不當(dāng)或未正確保養(yǎng)設(shè)備時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行糾正與培訓(xùn)。設(shè)備報(bào)廢制度1.凡使用期滿、功能性能嚴(yán)重落后，不能滿足設(shè)備使用要求或由于各種原因造成損壞無法修理（或無維修價(jià)值）的醫(yī)療設(shè)備可申請(qǐng)辦理報(bào)廢手續(xù)。 2.醫(yī)療設(shè)備的報(bào)廢，須由使用科室提出書面申請(qǐng)，并說明設(shè)備報(bào)廢原因，經(jīng)醫(yī)療設(shè)備技術(shù)人員鑒定，報(bào)經(jīng)設(shè)備科，財(cái)務(wù)科和醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，方可辦理報(bào)廢手續(xù)。 1) 醫(yī)療設(shè)備5萬以下報(bào)廢設(shè)備由設(shè)備科維修人員負(fù)責(zé)鑒定，報(bào)設(shè)備科財(cái)務(wù)科審查，院長(zhǎng)批準(zhǔn)。2) 醫(yī)療設(shè)備550萬（含50萬元設(shè)備）經(jīng)設(shè)備維修人員和設(shè)備售后維修工程師討論后給出鑒定意見，并填寫設(shè)備報(bào)廢鑒定表，報(bào)設(shè)

11、備科，財(cái)務(wù)科審查，院長(zhǎng)批準(zhǔn)。3) 醫(yī)療設(shè)備50萬元以上設(shè)備由醫(yī)院組織專家、維修組人員進(jìn)行鑒定，報(bào)設(shè)備科財(cái)務(wù)科審查，院長(zhǎng)批準(zhǔn)。3.建立各種醫(yī)療儀器報(bào)廢資料，儀器設(shè)備報(bào)廢資料內(nèi)容包括：   1) 報(bào)廢原因，內(nèi)容包括設(shè)備名稱、型號(hào)、價(jià)值、生產(chǎn)廣商、購(gòu)買日期、使用科室、使用年限。  2) 評(píng)價(jià)鑒定意見表，包括設(shè)備名稱、型號(hào)、價(jià)值、技術(shù)性分析（技術(shù)落后程度）、現(xiàn)存在的故障情況、有無修理和技術(shù)改造的必要、修理或技術(shù)改造的方案、費(fèi)用等欄目。一次性使用無菌醫(yī)用耗材管理制度1.國(guó)產(chǎn)一次性無菌醫(yī)用耗材，要查驗(yàn)每箱，每包的檢驗(yàn)合格證、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌日期、時(shí)

12、效日期以及滅菌方法。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)有滅菌日期和時(shí)效日期等中文標(biāo)示。2.一次性無菌醫(yī)用耗材存放于陰涼干燥，通風(fēng)良好的物架上，距地面20厘米，距墻壁10厘米；不得將包裝破損、實(shí)效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至使用科室。3.發(fā)放不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)立即停止發(fā)放、使用，并及時(shí)報(bào)告設(shè)備科，不得自行做退、還或處理。4.嚴(yán)格按照醫(yī)院感染科相應(yīng)規(guī)定，做好一次性物品的全程管理，嚴(yán)格一次性無菌醫(yī)用耗材注射器、輸液器、輸血器一對(duì)一更換。5.定期對(duì)醫(yī)用耗材的使用情況進(jìn)行分析，并向設(shè)備科提出意見和改進(jìn)建議。設(shè)備科庫(kù)房管理制度1.醫(yī)用物資驗(yàn)收制度1.1購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療物資必須嚴(yán)格按照驗(yàn)收手續(xù)和程序進(jìn)行，嚴(yán)格把關(guān)，驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)。

13、不符合要求或有質(zhì)量問題的，應(yīng)及時(shí)退貨或換貨索賠。醫(yī)療物資到貨后必須向庫(kù)管提供到貨物資清單。1.2供貨公司應(yīng)按醫(yī)院規(guī)定先將所送貨物放置到待檢區(qū)等待驗(yàn)收。1.3購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療物資有效期必須符合要求方可入庫(kù)。不符合要求的，應(yīng)及時(shí)退貨或換貨索賠。（有效期在3個(gè)月以內(nèi)的送達(dá)醫(yī)院不低于1個(gè)月、半年以內(nèi)的不低于2個(gè)月、半年以上的不低于3個(gè)月）1.4驗(yàn)收合格的醫(yī)療物資必須有庫(kù)管簽字方可有效。1.5對(duì)于緊急購(gòu)置、不能夠按常規(guī)程序驗(yàn)收的醫(yī)療物資，可以簡(jiǎn)化手續(xù)，或先使用、事后補(bǔ)辦驗(yàn)收手續(xù)，但必須由設(shè)備科、主管院長(zhǎng)、院長(zhǎng)等相關(guān)部門負(fù)責(zé)人同意。1.6新進(jìn)醫(yī)用耗材，需科長(zhǎng)簽字確認(rèn)后，設(shè)備科庫(kù)管給予驗(yàn)收。1.7質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按生產(chǎn)

14、廠商提供的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)，或按招標(biāo)文件中承諾的技術(shù)參數(shù)、功能配置、性能指標(biāo)逐項(xiàng)驗(yàn)收；對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)由第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行，驗(yàn)收結(jié)果應(yīng)作詳細(xì)記錄，并作為技術(shù)檔案保存。2耗材入庫(kù)制度1) 所有醫(yī)療物資必須驗(yàn)收后入庫(kù)，非特殊、緊急情況嚴(yán)禁供貨商直接將醫(yī)用耗材交送使用科室。2) 庫(kù)管人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行入庫(kù)耗材驗(yàn)收制度，按入庫(kù)驗(yàn)收單所要求內(nèi)容認(rèn)真驗(yàn)收登記。若驗(yàn)收不合格或發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)做好記錄并立即報(bào)告設(shè)備科科長(zhǎng)處理。3. 耗材出庫(kù)制度1) 業(yè)務(wù)科室必須確定醫(yī)用物資的專人申領(lǐng)，專人負(fù)責(zé)保管，嚴(yán)格交接手續(xù)。 2) 設(shè)備科庫(kù)房根據(jù)各業(yè)務(wù)科室申請(qǐng)對(duì)外發(fā)放醫(yī)用物資。3) 各業(yè)務(wù)科室由專人負(fù)責(zé)領(lǐng)用醫(yī)用物資，專人負(fù)

15、責(zé)保管，確定無誤后，在出庫(kù)單上簽字。4) 庫(kù)房物資遵循先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、易變先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則。5) 如遇緊急情況，可先口頭告知設(shè)備科科長(zhǎng)，同意后可先領(lǐng)取醫(yī)用物資隨后辦理相關(guān)手續(xù)。6) 庫(kù)管禁止未經(jīng)科長(zhǎng)同意，將醫(yī)用物資擅自借出。4.盤點(diǎn)制度1) 每半年進(jìn)行庫(kù)房盤點(diǎn)，主要由庫(kù)房管理人員與財(cái)務(wù)人員共同根據(jù)庫(kù)房基本物資種類及數(shù)量為基準(zhǔn)核對(duì)庫(kù)房物資并雙人簽字確認(rèn)留存。2) 對(duì)不合格醫(yī)用物資放置到待處理區(qū)。3) 對(duì)庫(kù)房盤點(diǎn)后出現(xiàn)問題的醫(yī)用物資列出清單交設(shè)備科領(lǐng)導(dǎo)。4) 根據(jù)醫(yī)院相關(guān)規(guī)定處理不合格醫(yī)用物資。5.銷毀制度1) 醫(yī)院是一個(gè)特殊的社會(huì)環(huán)境，要加強(qiáng)醫(yī)療廢棄物的管理，防止流入社會(huì)引起公害。2)

16、 科室對(duì)每日使用的一次性耗材，按照規(guī)定銷毀。銷毀后集中、定點(diǎn)存放，并做好銷毀記錄。3) 設(shè)備科對(duì)醫(yī)用耗材每月進(jìn)行檢查，對(duì)過期、失效或不符合要求、損壞、變質(zhì)的物資，收集整理登記后放入專門區(qū)域進(jìn)行存放，匯總報(bào)告上交領(lǐng)導(dǎo)審批。4) 批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)用耗材及日常銷毀耗材，由有資質(zhì)從事醫(yī)療廢物處理的機(jī)構(gòu)進(jìn)行收集、集中銷毀處置。醫(yī)用物資庫(kù)房保管制度1) 物資的儲(chǔ)存保管，原則上應(yīng)以物資的屬性、特點(diǎn)和用途規(guī)劃設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，并根據(jù)倉(cāng)庫(kù)的條件考慮劃區(qū)分工；吞吐量大的落地堆放，周轉(zhuǎn)量小的用貨架存放；2) 物資堆放的原則是：在堆垛合理安全可靠的前提下，根據(jù)貨物特點(diǎn)，必須做到過目見數(shù)，檢點(diǎn)方便，成行成列，文明整齊。3) 保管物

17、資要根據(jù)其自然屬性，考慮儲(chǔ)存的場(chǎng)所和保管常識(shí)處理，加強(qiáng)保管措施，達(dá)：“十不”要求，務(wù)使國(guó)家財(cái)產(chǎn)不發(fā)生保管責(zé)任損失；同類物資堆放，要考慮先進(jìn)先出，發(fā)貨方便，留有回旋余地。4) 庫(kù)房要配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲、防盜等設(shè)施，如貨架、滅火器、溫濕度計(jì)等。保持庫(kù)房通風(fēng)安全，確保物品不會(huì)發(fā)生霉變，庫(kù)房?jī)?nèi)保持清潔整齊，道路暢，不得存放私人物品。庫(kù)房設(shè)置溫濕度計(jì)、粘鼠板。庫(kù)房保持室內(nèi)溫度在18-24度之間，濕度在35%-70%之間，定期更換粘鼠板。根據(jù)實(shí)際情況，應(yīng)取相應(yīng)措施以保證產(chǎn)品質(zhì)量，并做好每日的相關(guān)記錄。倉(cāng)庫(kù)嚴(yán)禁煙火，明火作業(yè)。保管員要懂得使用消防器材和必要的防火知識(shí)。5) 保管物資，未經(jīng)科長(zhǎng)同意，一

18、律不準(zhǔn)擅自借出；總成物資，一律不準(zhǔn)折件零發(fā)，特殊情況應(yīng)經(jīng)科長(zhǎng)批準(zhǔn)。6) 倉(cāng)庫(kù)要嚴(yán)格保衛(wèi)制度，禁止非本庫(kù)人員擅自進(jìn)入庫(kù)房。醫(yī)療耗材可疑不良事件報(bào)告制度為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療物資的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療物資的安全、有效， 制定本制度。1. 醫(yī)療耗材不良事件定義：獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療物資在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療物資預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。2. 醫(yī)療物資不良事件主要包括醫(yī)療物資已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。3. 報(bào)告范圍3.1重大不良反應(yīng)報(bào)告：需要提供的可疑醫(yī)療物資不良事件報(bào)告是死亡和嚴(yán)重傷害報(bào)告。3.2一般性相關(guān)事件報(bào)告：對(duì)于一部分醫(yī)療物資未達(dá)到預(yù)期使用效果的也是

19、安全性問題。 4. 報(bào)告原則4.1基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療物資有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療不良事件報(bào)告。4.2瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)會(huì)造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或傷害，則也需要報(bào)告。4.3不清楚即報(bào)告原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療物資不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療不良事件報(bào)告。5. 醫(yī)療物資可疑不良事件的報(bào)告時(shí)限發(fā)生可疑不良事件應(yīng)立即匯報(bào)，因特殊原因不能匯報(bào)的，最長(zhǎng)時(shí)間不超過24小時(shí)。6. 報(bào)告處置各臨床科室有義務(wù)和責(zé)任收集、分析、整理在臨床使用過程中發(fā)生的醫(yī)療耗材物資不良事件信息。各臨床科室在使用醫(yī)療物資過程中，如有不良事件情況出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)立即停止使用同類產(chǎn)品，同時(shí)向設(shè)備科及時(shí)報(bào)告。藥械科安全管理制度1.藥械科安全管理制度根據(jù)醫(yī)院有關(guān)安全管理要求，為保證藥械科各項(xiàng)工作任務(wù)有組織有秩序地順利進(jìn)行，防止災(zāi)害事件的發(fā)生，制定本制度。1）加強(qiáng)藥械科辦公室、中心庫(kù)房、設(shè)備維修間管理。 認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家消防安全管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)和醫(yī)院相關(guān)管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行安全管理規(guī)定。2）加強(qiáng)防火、防盜工作。 藥械科辦公室、中心庫(kù)房、