FMEA的作業(yè)指導(dǎo)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)

1、 1.0 目的為了確定與設(shè)計(jì)和過(guò)程相關(guān)的潛在失效模式，評(píng)價(jià)潛在失效對(duì)顧客產(chǎn)生的后果，編制一個(gè)潛在失效模式的分級(jí)表，以便建立一個(gè)考慮預(yù)防/糾正措施的優(yōu)選體系。2.0 圍適用于XX電子客戶要求的所有過(guò)程潛在失效模式與后果分析。3.0 定義3.1 FMEA：潛在失效模式與后果分析（Potential Failure Mode and Effects Analysis.）在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)策劃階段對(duì)產(chǎn)品的各部份逐一進(jìn)行分析，找出失效模式，分析可能產(chǎn)生的后果，鑒定失效的原因，評(píng)估其風(fēng)險(xiǎn)程度（RPN）從而采取相應(yīng)的措施，減少失效的危害，提高產(chǎn)品/過(guò)程質(zhì)量，確保顧客滿意的一種系統(tǒng)化的管理方法。包括設(shè)計(jì)FMEA（D

2、FMEA）和過(guò)程FMEA（PFMEA）。3.2 潛在失效模式：是指過(guò)程有可能不能滿足過(guò)程功能/要求欄中所描述的過(guò)程和/或設(shè)計(jì)意圖。3.3 失效的潛在后果：是指失效模式對(duì)產(chǎn)品功能的影響，就如顧客的感受一樣。3.4 嚴(yán)重度（S）：嚴(yán)重度是指失效模式發(fā)生時(shí)對(duì)產(chǎn)品的功能/產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程或顧客影響后果的嚴(yán)重程度的評(píng)價(jià)指標(biāo)。3.5 失效的潛在起因：是指失效是怎樣發(fā)生的，并應(yīng)依據(jù)可以糾正或可以控制的原則予以描述。3.6 頻度（O）：指某一特定的起因/機(jī)理發(fā)生的可能性。3.7 探測(cè)度（D）：是指產(chǎn)品在投產(chǎn)之前，利用現(xiàn)行控制方法來(lái)探測(cè)失效的潛在起因/機(jī)理的能力評(píng)價(jià)指標(biāo)。4.0 職責(zé)4.1 DFMEA小組：負(fù)責(zé)組

3、織編制設(shè)計(jì)FMEA。4.2 PFMEA小組：負(fù)責(zé)組織編制過(guò)程FMEA。5.0 過(guò)程FMEA的編制5.1 編制過(guò)程FMEA的時(shí)機(jī)5.1.1在可行性階段或之前進(jìn)行； 5.1.2在生產(chǎn)用工裝到位之前；5.1.3建立或修改PMP（質(zhì)量管理計(jì)劃）之前應(yīng)進(jìn)行。 5.2 編制過(guò)程FMEA的基本要求5.2.1負(fù)責(zé)的工程師要有一定的FMEA和團(tuán)隊(duì)工作推進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。5.2.2 過(guò)程FMEA假定所設(shè)計(jì)的產(chǎn)品能夠滿足設(shè)計(jì)要求。5.2.3 過(guò)程FMEA不依靠改變產(chǎn)品設(shè)計(jì)來(lái)克服過(guò)程中的薄弱環(huán)節(jié)，但是它要考慮與計(jì)劃的制造或裝配過(guò)程有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)特性，以最大限度的保證產(chǎn)品能夠滿足顧客的要求和期望。5.2.4 應(yīng)考慮從單件部件到總

4、成的所有的制造工序。 5.3 編制過(guò)程FMEA5.3.1根據(jù)產(chǎn)品要求或工序做出產(chǎn)品流程圖，這件流程圖應(yīng)明確與每一工序相關(guān)的產(chǎn)品/過(guò)程特性。5.3.2 FMEA編號(hào)：l 填入FMEA文件的編號(hào)，以便查詢。5.3.3 項(xiàng)目：l 注明正在進(jìn)行過(guò)程分析的產(chǎn)品或部件的名稱和編號(hào)。5.3.4 過(guò)程責(zé)任：l 填入部門和小組。5.3.5 編制者：l 填入負(fù)責(zé)編制FMEA的工程師的。5.3.6 產(chǎn)品/項(xiàng)目：l 填入所分析的設(shè)計(jì)/過(guò)程將要應(yīng)用和/或影響的產(chǎn)品/項(xiàng)目（如已知）。5.3.7 關(guān)鍵日期：l 填入初次FMEA應(yīng)完成的時(shí)間，該日期不應(yīng)超過(guò)計(jì)劃的投入生產(chǎn)日期；對(duì)于組織，初始的FMEA日期不應(yīng)超過(guò)顧客要求的生產(chǎn)

5、件批準(zhǔn)過(guò)程（PPAP）的提交日期。5.3.8 FMEA 日期：l 填入編制FMEA原始稿的日期與最新修訂的日期。5.3.9 核心小組：l 列出有權(quán)確定和/或執(zhí)行任務(wù)的責(zé)任部門的名稱和件人的。5.3.10 過(guò)程功能/要求l 根據(jù)產(chǎn)品流程圖確定每件工序的要求或功能，并填入被分析過(guò)程或工序簡(jiǎn)要說(shuō)明 。5.3.11潛在失效模式:l 按照產(chǎn)品、部件、工序或過(guò)程特性，列出特定工序的每一件潛在的失效模式，前提是這種失效可能發(fā)生，但不一定發(fā)生的；且應(yīng)以規(guī)化或技術(shù)術(shù)語(yǔ)來(lái)描述。5.3.12潛在失效后果:l 要根據(jù)顧客可能發(fā)生或經(jīng)歷的情況來(lái)描述失效后果，顧客既可能是部的顧客也可能是最終用戶。如果失效模式可能影響安全

6、性或?qū)Ψㄒ?guī)的符合性，要清楚地予以說(shuō)明。l 對(duì)于最終使用者來(lái)說(shuō)，失效的后果應(yīng)一律采用產(chǎn)品或系統(tǒng)的性能來(lái)描述。l 如果顧客是下一道工序或后續(xù)序/工位，失效的后果應(yīng)用過(guò)程/工序性能來(lái)描述。5.3.13嚴(yán)重度 ( S )l 是單一的FMEA圍的相對(duì)定級(jí)結(jié)果。l 嚴(yán)重度數(shù)值的降低只有通過(guò)設(shè)計(jì)更改或重新設(shè)計(jì)才能實(shí)現(xiàn)。l 一樣的失效后果，嚴(yán)重度分值是一樣的。l 推薦的過(guò)程FMEA嚴(yán)重度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則見(jiàn)附件。5.3.14級(jí)別：l 可用于對(duì)那些可能需要附加的過(guò)程控制的部件、子系統(tǒng)或系統(tǒng)的特殊產(chǎn)品或過(guò)程特性的分級(jí)；l 也可用于突出高優(yōu)先度的失效模式以進(jìn)行工程評(píng)定。l 如果過(guò)程FMEA中確定了分級(jí)，應(yīng)通告負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)的工程師

7、，因?yàn)檫@可能影響涉與控制項(xiàng)目辨別的工程文件。5.3.15失效的潛在起因/機(jī)理：l 盡可能地列出可歸結(jié)到每一失效模式的每一件潛在起因。l 起因列出的方式應(yīng)有利于有針對(duì)性對(duì)起因采取補(bǔ)救的努力。5.3.16頻度：l 描述出現(xiàn)的可能性的級(jí)別數(shù)具有相對(duì)意義，而不是絕對(duì)的。l 通過(guò)設(shè)計(jì)更改或過(guò)程更改來(lái)預(yù)防或控制失效模式的起因/機(jī)理是可能導(dǎo)致發(fā)生頻度數(shù)降低的唯一的途徑。l 為保證連續(xù)性，應(yīng)采用一致的發(fā)生頻度定級(jí)方法。l 推薦的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則見(jiàn)附件。5.3.17現(xiàn)行過(guò)程控制：l 是對(duì)盡可能地防止失效模式或其起因/機(jī)理的發(fā)生或者探測(cè)將發(fā)生的失效模式或其起因/機(jī)理的控制的說(shuō)明。l 有兩類過(guò)程控制可以考慮：²

8、預(yù)防：防止失效的起因/機(jī)理或失效模式出現(xiàn)，或者降低其出現(xiàn)的幾率。² 探測(cè)：探測(cè)出失效的起因/機(jī)理或者失效模式，導(dǎo)致采用糾正措施5.3.18探測(cè)度l 是一個(gè)在某一FMEA圍的相對(duì)級(jí)別。l 為了獲得一個(gè)較低的定級(jí)，通常計(jì)劃的過(guò)程控制必須予以改進(jìn)。5.3.19風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)：l 風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（RPN）是嚴(yán)重度（S），頻度（O）和探測(cè)度（D）的乘積，也就是（S） X （O） X （D）=RPN，（1RPN1000）。l 根據(jù)實(shí)際需要，現(xiàn)規(guī)定當(dāng)RPN>120時(shí)，或S>8時(shí)，就一定有采取糾正/預(yù)防措施。 5.3.20 建議的措施l 針對(duì)高嚴(yán)重度，高RPN值和小組指定的其它項(xiàng)目進(jìn)行預(yù)防/糾正

9、措施的工程評(píng)價(jià)l 如果工程評(píng)價(jià)認(rèn)為無(wú)需建議措施，則應(yīng)在本欄注明“無(wú)”。 5.3.21 建議措施的責(zé)任l 填入每一項(xiàng)建議措施的責(zé)任者以與預(yù)計(jì)完成的目標(biāo)日期。 5.3.22 采取的措施l 在實(shí)施了措施之后，填入實(shí)際措施的簡(jiǎn)要說(shuō)明以與生效日期5.3.23 措施結(jié)果l 在確定了預(yù)防/糾正措施以后，估算并記錄嚴(yán)重度、頻度和探測(cè)度值的結(jié)果。計(jì)算并記錄RPN的結(jié)果。l 如果沒(méi)有采取任何措施，將相關(guān)欄空白即可。 5.4 跟蹤措施 5.4.1 負(fù)責(zé)過(guò)程的工程師應(yīng)負(fù)責(zé)保證所有的建議措施已被實(shí)施或已妥善落實(shí)。6.0 編制設(shè)計(jì)FMEA6.1 編制過(guò)程FMEA的時(shí)機(jī)6.1.1在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)階段或之前進(jìn)行； 6.2 編制過(guò)

10、程FMEA的基本要求6.2.1負(fù)責(zé)的工程師要有一定的FMEA和團(tuán)隊(duì)工作推進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。 6.3 編制過(guò)程6.3.1根據(jù)產(chǎn)品要求的設(shè)計(jì)輸入要求編寫DFMEA6.3.2 FMEA編號(hào)：l 填入DFMEA文件的編號(hào)，以便查詢。6.3.3 項(xiàng)目：l 注明正在進(jìn)行設(shè)計(jì)分析的產(chǎn)品或部件的名稱和編號(hào)。6.3.4 過(guò)程責(zé)任：l 填入部門和小組。6.3.5 編制者：l 填入負(fù)責(zé)編制DFMEA的工程師的、和所在公司的名稱。6.3.6 產(chǎn)品/項(xiàng)目：l 填入所分析的設(shè)計(jì)（如已知）。6.3.7 關(guān)鍵日期：l 填入初次DFMEA應(yīng)完成的時(shí)間。6.3.8 FMEA 日期：l 填入編制DFMEA原始稿的日期與最新修訂的日期。6.3

11、.9 核心小組：l 列出有權(quán)確定和/或執(zhí)行任務(wù)的責(zé)任部門的名稱和負(fù)責(zé)人的。6.3.10 設(shè)計(jì)功能/要求l 根據(jù)設(shè)計(jì)輸入的要求確定每一參數(shù)的要求或功能，并填入被分析的產(chǎn)品部件簡(jiǎn)要說(shuō)明 。6.3.11潛在失效模式:l 按照部件的設(shè)計(jì)參數(shù)列出特定參數(shù)的每一件潛在的失效模式，前提是這種失效可能發(fā)生，但不一定發(fā)生的；且應(yīng)以規(guī)化或技術(shù)術(shù)語(yǔ)來(lái)描述。6.3.12潛在失效后果:l 要根據(jù)顧客可能發(fā)生或經(jīng)歷的情況來(lái)描述失效后果，顧客既可能是部的顧客也可能是最終用戶。如果失效模式可能影響安全性或?qū)Ψㄒ?guī)的符合性，要清楚地予以說(shuō)明。l 對(duì)于最終使用者來(lái)說(shuō)，失效的后果應(yīng)一律采用產(chǎn)品或系統(tǒng)的性能來(lái)描述。6.3.13嚴(yán)重度

12、( S )l 是單一的DFMEA圍的相對(duì)定級(jí)結(jié)果。l 嚴(yán)重度數(shù)值的降低只有通過(guò)設(shè)計(jì)更改或重新設(shè)計(jì)才能實(shí)現(xiàn)。l 一樣的失效后果，嚴(yán)重度分值是一樣的。l 推薦的設(shè)計(jì)FMEA嚴(yán)重度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則見(jiàn)附件。6.3.14級(jí)別：l 可用于對(duì)那些可能需要附加的過(guò)程控制的部件、子系統(tǒng)或系統(tǒng)的特殊產(chǎn)品或設(shè)計(jì)特性的分級(jí)；l 也可用于突出高優(yōu)先度的失效模式以進(jìn)行工程評(píng)定。6.3.15失效的潛在起因/機(jī)理：l 盡可能地列出可歸結(jié)到每一失效模式的每一件潛在起因。l 起因列出的方式應(yīng)有利于有針對(duì)性對(duì)起因采取補(bǔ)救的努力。6.3.16頻度：l 描述出現(xiàn)的可能性的級(jí)別數(shù)具有相對(duì)意義，而不是絕對(duì)的。l 通過(guò)設(shè)計(jì)更改或過(guò)程更改來(lái)預(yù)防或控制

13、失效模式的起因/機(jī)理是可能導(dǎo)致發(fā)生頻度數(shù)降低的唯一的途徑。l 為保證連續(xù)性，應(yīng)采用一致的發(fā)生頻度定級(jí)方法。l 推薦的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則見(jiàn)附件。6.3.17現(xiàn)行過(guò)程控制：l 是對(duì)盡可能地防止失效模式或其起因/機(jī)理的發(fā)生或者探測(cè)將發(fā)生的失效模式或其起因/機(jī)理的控制的說(shuō)明。l 有兩類設(shè)計(jì)控制可以考慮：² 預(yù)防：防止失效的起因/機(jī)理或失效模式出現(xiàn)，或者降低其出現(xiàn)的幾率。² 探測(cè)：探測(cè)出失效的起因/機(jī)理或者失效模式，導(dǎo)致采用糾正措施6.3.18探測(cè)度l 是一個(gè)在某一DFMEA圍的相對(duì)級(jí)別。l 為了獲得一個(gè)較低的定級(jí)，通常計(jì)劃的設(shè)計(jì)控制必須予以改進(jìn)。6.3.19風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)：l 風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（RPN

14、）是嚴(yán)重度（S），頻度（O）和探測(cè)度（D）的乘積，也就是（S） X （O） X （D）=RPN，（1RPN1000）。l 根據(jù)實(shí)際需要，現(xiàn)規(guī)定當(dāng)RPN>120時(shí)，就一定有采取糾正/預(yù)防措施。 6.3.20 建議的措施l 針對(duì)高嚴(yán)重度，高RPN值和小組指定的其它項(xiàng)目進(jìn)行預(yù)防/糾正措施的工程評(píng)價(jià)l 如果工程評(píng)價(jià)認(rèn)為無(wú)需建議措施，則應(yīng)在本欄注明“無(wú)”。 6.3.21 建議措施的責(zé)任l 填入每一項(xiàng)建議措施的責(zé)任者以與預(yù)計(jì)完成的目標(biāo)日期。 6.3.22 采取的措施l 在實(shí)施了措施之后，填入實(shí)際措施的簡(jiǎn)要說(shuō)明以與生效日期6.3.23 措施結(jié)果l 在確定了預(yù)防/糾正措施以后，估算并記錄嚴(yán)重度、頻度和探

15、測(cè)度值的結(jié)果。計(jì)算并記錄RPN的結(jié)果。l 如果沒(méi)有采取任何措施，將相關(guān)欄空白即可。 6.4 跟蹤措施 6.4.1 負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)的工程師應(yīng)負(fù)責(zé)保證所有的建議措施已被實(shí)施或已妥善落實(shí)。7.0相關(guān)附件和表格7.1過(guò)程FMEA嚴(yán)重度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則7.2過(guò)程FMEA 頻度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則7.3過(guò)程FMEA探測(cè)度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 7.4設(shè)計(jì)FMEA嚴(yán)重度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則7.5設(shè)計(jì)FMEA 頻度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則7.6設(shè)計(jì)FMEA探測(cè)度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則過(guò)程FMEA嚴(yán)重度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則后果評(píng)定準(zhǔn)則：后果的嚴(yán)重度當(dāng)潛在失效模式導(dǎo)致最終顧客和/或一件制造/裝配廠產(chǎn)生缺陷時(shí)便得出相應(yīng)的定級(jí)結(jié)果。最終顧客永遠(yuǎn)是要首先考慮的。如果兩種可能存在的，采用兩件嚴(yán)重度值中的較高者（顧

16、客的后果）評(píng)定準(zhǔn)則：后果的嚴(yán)重度當(dāng)潛在失效模式導(dǎo)致最終顧客和/或一件制造/裝配廠產(chǎn)生缺陷時(shí)便得出相應(yīng)的定級(jí)結(jié)果。最終顧客永遠(yuǎn)是要首先考慮。如果兩種可能都存在的，采用兩件嚴(yán)重值中的較高者（制造/裝配后果）嚴(yán)重度級(jí)別無(wú)警告的危害當(dāng)潛在的失效模式在無(wú)警告的情況下影響用戶人身安全運(yùn)行和/或涉與不符合政府法規(guī)的情形時(shí)，嚴(yán)重度定級(jí)非常高或可能在無(wú)警告的情況下對(duì)設(shè)備操作者造成危害10有警告的危害當(dāng)潛在的失效模式在有警告的情況下影響用戶人身安全運(yùn)行和/或涉與不符合政府法規(guī)的情形時(shí)，嚴(yán)重度定級(jí)非常高或可能在有警告的情況下對(duì)設(shè)備操作者造成危害9很高產(chǎn)品不能工作（喪失基本功能）或100%的產(chǎn)品可能需要報(bào)廢8高產(chǎn)品可

17、運(yùn)行但性能水平下降。顧客非常不滿意或產(chǎn)品需進(jìn)行分檢、一部分（大于70%,小于80%）需報(bào)廢7中等產(chǎn)品可運(yùn)行但舒適性/便利性項(xiàng)目性能水平有所下降?；蛞徊糠郑ㄐ∮?0%）產(chǎn)品可能需要報(bào)廢 6低產(chǎn)品可運(yùn)行但舒適性/便利性項(xiàng)目性能水平有所下降或100%的產(chǎn)品可能需要返工5很低配合和外觀不舒服。多數(shù)（75%以上）顧客能發(fā)覺(jué)缺陷或產(chǎn)品可能需要分檢，無(wú)需報(bào)廢，但部分產(chǎn)品（大于70%,小于80%）需返工4輕微配合和外觀不舒服。50%的顧客能發(fā)覺(jué)缺陷或部分（大于50%,小于70%）產(chǎn)品可能需要返工，無(wú)需報(bào)廢，在生產(chǎn)線上其它工位返工3很輕微配合和外觀不舒服。有辨識(shí)力顧客發(fā)燒友（25%以下）能發(fā)覺(jué)缺陷或部分產(chǎn)品（大

18、于30%,小于50%）可能需要返工，無(wú)報(bào)廢，在生產(chǎn)線上原工位返工2無(wú)無(wú)可辨別的影響或?qū)Σ僮骰虿僮髡叨杂休p微的不方便或無(wú)影響1過(guò)程FMEA 頻度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則失效發(fā)生可能性可能的失效率*頻度很高：持續(xù)性失效10%105%9高：經(jīng)常性失效2%81%7中等：偶然性失效0.5%60.2%50.1%4低：相對(duì)很少發(fā)生的失效0.05%30.01%2極低：失效不太可能發(fā)生0.001%1過(guò)程FMEA探測(cè)度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則探測(cè)性準(zhǔn) 則探測(cè)度幾乎不可能絕對(duì)肯定不可能探測(cè)10很微小控制方法可能探測(cè)不出來(lái)9微小控制有很少的機(jī)會(huì)能探測(cè)出8很小控制有很少的機(jī)會(huì)能探測(cè)出7小控制可能能探測(cè)出6中等控制可能能探測(cè)出5中上控制有較多機(jī)會(huì)可探測(cè)出4高控制有較多機(jī)會(huì)可探測(cè)出3很高控制幾乎肯定能探測(cè)出2很高肯定能探測(cè)出1設(shè)計(jì)FMEA嚴(yán)重度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則后果判定準(zhǔn)則與后果的嚴(yán)重度嚴(yán)重度級(jí)別無(wú)警告的危害當(dāng)潛在的失效模式在無(wú)警告的情況下影響用戶人身安全運(yùn)行和/或涉與不符合政府法規(guī)的情形時(shí)，嚴(yán)重度定級(jí)非常高10有警告的危害當(dāng)潛在的失效模式在有警告的情況下影響用戶人身安全運(yùn)行和/或涉與不符合政府法規(guī)的情形時(shí)，嚴(yán)重度定級(jí)非常高9很高產(chǎn)品不能工作（喪失基本功能）8高產(chǎn)品可運(yùn)行但性能水平下降。顧客非常不滿意7中等產(chǎn)品可運(yùn)行但舒