冷鏈藥品儲存和運輸應(yīng)急預(yù)案

1、冷鏈藥品儲存和運輸應(yīng)急預(yù)案有限公司 冷鏈藥品儲存和運輸應(yīng)急預(yù)案一、目的  應(yīng)對突發(fā)的庫房停電，運輸途中設(shè)備故障、特別天氣影響、交通擁堵等突發(fā)大事，保證冷鏈藥品質(zhì)量，防止事態(tài)進一步擴大，特制定此應(yīng)急管理預(yù)案。 二、依據(jù)  藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部第90號令）及附錄 三、適應(yīng)范圍  本應(yīng)急預(yù)案適用冷鏈藥品經(jīng)營運輸和存儲過程。 四、組織結(jié)構(gòu)：應(yīng)急預(yù)案小組  組長：   副組長：   組員：  五、責(zé)任  質(zhì)量管理部，儲運部負責(zé)藥品經(jīng)營過程中質(zhì)量風(fēng)險管理工作。 六、儲存應(yīng)急預(yù)案&

2、#160; （一）設(shè)備設(shè)施：溫濕度自動監(jiān)測儀、光電短信聲音報警設(shè)備，雙制冷機組、備用發(fā)電機。 （二）人員職責(zé)  1、在正常上班時間，保管員、養(yǎng)護員負責(zé)監(jiān)測冷庫運行狀況和負責(zé)此預(yù)案的實施。  2、保管員、養(yǎng)護員休假和下班時間，由儲運部經(jīng)理負責(zé)監(jiān)測冷庫運行狀況和負責(zé)此預(yù)案的實施。  3、企業(yè)負責(zé)人在此過程中擔(dān)當(dāng)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任、質(zhì)量負責(zé)人擔(dān)當(dāng)監(jiān)督責(zé)任、質(zhì)管部長擔(dān)當(dāng)跟蹤責(zé)任。 （三）應(yīng)急措施1、冷庫配置有雙制冷機組，當(dāng)一臺制冷機發(fā)生故障時，切換到另一臺制冷機，保證制冷機的正常運行。  2、當(dāng)倉庫停電時，切換到備用發(fā)電機組，保證電力保障。 

3、 3、若發(fā)電機發(fā)生故障，馬上進行搶修，依據(jù)冷庫驗證結(jié)論，冷庫內(nèi)溫度在4.1應(yīng)在53分鐘內(nèi)完成備用發(fā)電機組的啟動和供電嚴密監(jiān)測冷庫溫度，庫內(nèi)溫度超出4.1，按0.05/min調(diào)整應(yīng)急處理時間。一旦庫溫超過8，而發(fā)電機障礙尚未排解時，應(yīng)馬上將藥品轉(zhuǎn)移到冷藏車上或聯(lián)系應(yīng)急救援互助協(xié)議單位代貯。 七、冷鏈運輸應(yīng)急預(yù)案  （一）設(shè)備設(shè)施：溫濕度自動監(jiān)測儀+聲光短信報警設(shè)備、冷藏車、冷藏（保溫）箱。  （二）外部協(xié)作資源：在公司冷藏運輸配送有效區(qū)域內(nèi)，條件允許的狀況下，與具備冷鏈條件的藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂藥品運輸應(yīng)急救援互助協(xié)議，以保證途中車輛故障后的藥品質(zhì)量。 （三）

4、人員職責(zé)  1、運輸員負責(zé)監(jiān)測冷藏車的運行狀況和負責(zé)此預(yù)案的實施。  2、企業(yè)負責(zé)人在此過程中擔(dān)當(dāng)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任、質(zhì)量負責(zé)人擔(dān)當(dāng)監(jiān)督責(zé)任、質(zhì)管部經(jīng)理擔(dān)當(dāng)跟蹤責(zé)任、儲運部主管對運輸方案的設(shè)計擔(dān)當(dāng)責(zé)任。 （四）應(yīng)急措施  1、冷藏車在運輸途中發(fā)生設(shè)備故障無法制冷時，運輸員馬上進行檢修，并嚴密監(jiān)測車廂溫度。  （1）在驗證過的有效時間（30分鐘）內(nèi)能修理好的，無需實行其他措施。  （2）無法保證在驗證過的有效儲存時間（30分鐘）內(nèi)修好的，應(yīng)向藥品運輸應(yīng)急救援互助協(xié)議的該區(qū)域企業(yè)求助，尋求掛念。  2、冷藏、冷凍藥品在運輸途中如發(fā)生特別天氣影響及交通擁堵等突發(fā)大事，造成在途時間過長而影響藥品質(zhì)量，運輸員應(yīng)時時查看藥品的貯存溫度，并應(yīng)準(zhǔn)時同客戶聯(lián)系，做好延時接貨的預(yù)備工作，保溫箱從裝箱后到送達客戶時間最長不得超過驗證過的有效時間（6小時50分鐘）。    3、冷藏車在運輸途中發(fā)生交通事故，無法連續(xù)發(fā)運時，馬上向藥品運輸應(yīng)急救援互助協(xié)議的該區(qū)域企業(yè)求助，以保障冷藏藥品在規(guī)定的儲存條件下準(zhǔn)時發(fā)運給客戶。