偏差處理程序

1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上質量管理標準部 門：質量部標題：偏差處理程序起草人：日 期：審核人：日 期：批準人：日 期：編號：JSMS-QA-008-01前版編號：JSMS-QA-008頁數：2執(zhí)行日期：2015年7月1日下次審核日期： 2017年7月1日頒發(fā)部門：質量部1 目的：規(guī)范生產過程中出現(xiàn)偏差的處理程序。2 范圍：生產全過程及與生產有關因素出現(xiàn)的偏差。3 責任：生產車間、生產部、物供部、倉庫、設備等相關部門，QC、QA、質量部負責人。4內容：4.1 偏差概述：偏差指偏離批準的指令或規(guī)定標準的情況。下列情況均屬于偏差：4.1.1 物料平衡超出正常范圍；4.1.2 生產過程時間控制超出工藝

2、規(guī)定范圍；4.1.3 生產過程工藝條件偏移、變化；4.1.4 生產過程中設備突然異常，可能影響產品質量；4.1.5 產品質量不符合標準；4.1.6 跑料；4.1.7 標簽實用數、剩余數、殘損數和與領用數發(fā)生差額；4.1.8 生產中其他異常情況；4.1.9 實驗室檢驗過程中出現(xiàn)的偏差；4.1.10倉庫物料管理過程出現(xiàn)的偏差；4.1.11驗證過程中出現(xiàn)的偏差。4.2 偏差分為微小偏差、重要偏差。4.2.1 微小偏差指偏離批準的指令或規(guī)定的標準，但不足以影響產品質量的偏差。例如：安瓿滅菌后的物料平衡不在規(guī)定范圍內。4.2.2 重要偏差指可能會影響產品質量的偏差。例如：生產過程中濾芯的穿孔，造成產品的

3、污染影響產品質量。4.3 偏差處理4.3.1 出現(xiàn)偏差，當班操作人員應立即采取緊急措施，班組長或工藝員立即核對事實，做好記錄并報告部門負責人和QA，QA應對偏差類別進行判斷。4.3.2 當班人員及班組長在偏差調查處理表（JSRD-QA-013，見附件1）中描述偏差概況（包括何時、何地、發(fā)生了什么），部門負責人審核后，提出采取的措施，報生產部和QA。4.3.3 偏差發(fā)起部門應盡快進行偏差的原因調查，分析產生偏差的根源原因，評估處理結果，報QA審核。4.3.4 若為重要偏差相關部門按以下程序，完成重要偏差評估與整改措施（JSRD-QA-014，見附件2）。4.3.4.1 QA必須評估偏差對產品質量

4、的影響，根據偏差事件的本質，鑒定并列出所有可能受影響的批次（包括成品批次），對調查結果做出結論。必要時進行附加檢測，并對評估結果進行追蹤或分析。4.3.4.2 根據發(fā)生偏差的根源原因，偏差發(fā)起部門應會同相關部門及QA討論整改預防及跟蹤措施（包括有針對性地對相關人員進行SOP再培訓），由偏差發(fā)起部門起草，生產部和QA審核。4.3.4.3 重要偏差評估與整改措施應報質量部負責人批準。4.3.4.4 整改預防及跟蹤措施完成后，應將相關執(zhí)行情況進行總結，報QA審核。4.3.4.5 QA應基于調查發(fā)現(xiàn)的根源原因，將偏差納入糾偏和預防措施控制程序（JSMS-QA-026）中進行跟蹤檢查，以確保不再發(fā)生類似

5、情況。4.4 偏差處理時間最遲不超過30天（特殊情況除外）。4.5 偏差調查處理表和重要偏差評估與整改措施應作為批記錄的一部分，在該批被放行前，由QA進行審核。受影響的批次只有在確定偏差影響是可接受及調查評估完成后才能放行。4.6 所有偏差調查文件原件應附在批生產記錄中（如果該偏差涉及多批產品，則在各批的批記錄中都應附上復印件）。復印件和整改預防及跟蹤措施執(zhí)行情況報告由QA歸入該偏差文件包存檔。4.7 應建立所有微小和重要偏差處理臺帳（JSRD-QA-015，見附件3），由QA填寫，QA主管審核。在產品年度回顧中對本年度偏差處理情況進行總結。4.8 偏差文件號碼編制：AA-BB-XXYYZZSS，其中：AA表示部門代號，BB表示偏差類型代號，MD表示微小偏差，CD表示重要偏差；XX表示年份；YY表示月份；ZZ表示日期；SS表示偏差的順序號。專心-專注-專業(yè)偏差調查處理表NO.:品 名批 號工 序部 門判斷依據偏差概述（必要時附頁）： 報告者/日期： 班組長/日期： 偏差類別微小 重要 QA/日期： 采取措施（必要時附頁）： 部門負責人/日期： QA/日期： 偏差原因及處理結果（必要時附頁）：部門負責人/日期： QA意見（必要時附頁）：QA簽名/日期： 重要偏差評估與整改措施NO.:品 名批 號工 序部 門偏差影響評估及結論（必要時附頁）： QA簽