工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)方案

1、 目 錄一、確認(rèn)方案1. 概述2. 再確認(rèn)目的3. 確認(rèn)范圍4 確認(rèn)計(jì)劃與人員職責(zé)5. 工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6. 確認(rèn)所需文件檢查及相關(guān)人員資格鑒定7. 確認(rèn)步驟和方法7.1 安裝確認(rèn)（IQ）7.2 運(yùn)行確認(rèn) (OQ) 7.3 性能確認(rèn) (PQ) 8. 再確認(rèn)周期 附件1縣疾病預(yù)防控制中心飲用水檢測報(bào)告附件2工藝用水系統(tǒng)再確認(rèn)所需文件保存檢查表附件3制水工和機(jī)修工上崗培訓(xùn)記錄附件4工藝用水系統(tǒng)管路、閥門材質(zhì)加工情況附件5管線、閥門完好性確認(rèn)表附件6工藝用水系統(tǒng)管道試壓記錄附錄7管路坡度的測量和試驗(yàn)附件8關(guān)鍵性儀表情況附件9石英砂過濾器、活性碳過濾器完好性確認(rèn)表附件10反滲透系統(tǒng)確認(rèn)表附件11水泵運(yùn)

2、轉(zhuǎn)完好性確認(rèn)表附件12超濾過濾器完好性確認(rèn)表附件13多效蒸餾水器完好性確認(rèn)表附件14工藝用水系統(tǒng)貯罐完好性確認(rèn)表附件15 去離子裝置完好性確認(rèn)表附件16純化水水質(zhì)的預(yù)先測試分析記錄附件17注射用水水質(zhì)的預(yù)先測試分析記錄附件18工藝用水用量分析報(bào)告附件19各取樣點(diǎn)檢測記錄附件20純化水性能確認(rèn)記錄附件21注射用水性能確認(rèn)記錄附件22工藝用水貯罐及輸水管道清洗、消毒記錄二、確認(rèn)結(jié)果分析及評價(jià)三、確認(rèn)證書1. 概述1.1我公司的工藝用水按水質(zhì)分為飲用水、純化水和注射用水，制水系統(tǒng)由石英砂過濾器、活性碳過濾器、反滲透裝置、去離子裝置、超濾裝置、塔式蒸餾水器、貯罐及輸水管道等組成，由杭州阿里山凈化水廠等

3、提供設(shè)備，生產(chǎn)能力為純化水2T/h、注射用水200Kg/h。1.2 工藝流程圖 自來水原水泵石英砂過濾器活性炭過濾器高壓泵反滲透裝置預(yù)處理飲用水貯罐輸送泵陽離子床陰離子床1陰離子床2混合床超濾裝置塔式蒸餾水器注射用水貯罐輸送泵0.45m微孔膜用水點(diǎn)高壓泵純化水貯罐用水點(diǎn)1.3用途飲用水用于工位器具初洗及注塑機(jī)冷卻等；純化水用于零配件、工位器具、儲(chǔ)水器、潔凈室、工作臺(tái)面的清洗及拉管過程的冷卻水和配制消毒液試劑等；注射用水用于零配件末道、注射用水儲(chǔ)水器清洗及檢漏。2. 再確認(rèn)目的為確認(rèn)我公司工藝用水系統(tǒng)能正常運(yùn)行,其系統(tǒng)的穩(wěn)定性、均一性，對生產(chǎn)工藝的適應(yīng)性以及設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)仍能符合設(shè)計(jì)時(shí)的要求，

4、并未發(fā)生漂移，以保證生產(chǎn)出質(zhì)量合格、穩(wěn)定的純化水及注射用水，特制訂本確認(rèn)方案，對工藝用水系統(tǒng)進(jìn)行再確認(rèn)。確認(rèn)過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)報(bào)管理者代表批準(zhǔn)。3. 確認(rèn)范圍本確認(rèn)方案適用于我公司工藝用水系統(tǒng)的再確認(rèn)。3.1檢查確認(rèn)本系統(tǒng)安裝是否符合設(shè)計(jì)及生產(chǎn)工藝要求。3.2檢查資料和文件是否完整無缺并符合設(shè)備檔案規(guī)定。3.4檢查確認(rèn)操作及維修人員是否經(jīng)過培訓(xùn)。3.5檢查并確認(rèn)本系統(tǒng)運(yùn)行性能，觀察運(yùn)行情況及產(chǎn)量是否達(dá)到要求，水質(zhì)是否符合中國藥典2010年版規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)（理化指標(biāo)和微生物指標(biāo)）。4. 確認(rèn)計(jì)劃與人員職責(zé)公司成立專門確認(rèn)工作小組，負(fù)責(zé)該確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)方案的起草

5、、實(shí)施、組織與協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)確認(rèn)結(jié)果記錄與評定，負(fù)責(zé)完成確認(rèn)報(bào)告。4.1 確認(rèn)計(jì)劃：工藝用水系統(tǒng)計(jì)劃于 2010 年 8月確認(rèn)結(jié)束。4.2 確認(rèn)工作小組人員職責(zé)：小組職務(wù)崗 位責(zé) 任組長品質(zhì)部經(jīng)理提出再確認(rèn)時(shí)間，編制確認(rèn)方案、組織實(shí)施副組長品質(zhì)部副經(jīng)理負(fù)責(zé)現(xiàn)場實(shí)施、實(shí)施現(xiàn)場監(jiān)控、復(fù)核組員品質(zhì)部經(jīng)理助理參與方案的實(shí)施組員生產(chǎn)部經(jīng)理參與方案的實(shí)施組員技術(shù)部經(jīng)理參與方案的實(shí)施組員化驗(yàn)員實(shí)施取樣、檢驗(yàn)操作組員機(jī)修工參與安裝、實(shí)施維修操作組員制水工參與安裝、按本方案實(shí)施操作5. 工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.1 飲用水標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：GB 5749-2006生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)檢測項(xiàng)目飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)色度水樣與標(biāo)準(zhǔn)色列比較，色

6、度不超過15度，并不得顯其它異色。渾濁度不超過3度，特殊情況不超過5度。pH值應(yīng)為6.58.5臭和味不得有異臭、異味。總硬度總硬度（以CaCO3計(jì))，不得過450mg/L。氯化物不得過250mg/L。肉眼可見物不得含有肉眼可見物。微生物限度細(xì)菌總數(shù)100個(gè)/ml；總大腸菌群每100ml水樣中不得檢出。飲用水是由縣政網(wǎng)管提供，由疾病控制中心檢測合格，見附件1。5.2 純化水、注射用水標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：中國藥典2010版二部檢測項(xiàng)目純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)注射用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)性狀無色澄明液體，無臭無味。無色澄明液體，無臭無味酸堿度加甲基紅指示劑不得顯紅色。加溴麝香草酚藍(lán)指示劑不得顯藍(lán)色。PH應(yīng)為5.07.0氯化物、硫酸

7、鹽與鈣鹽按中國藥典2010版檢測不得發(fā)生渾濁。按中國藥典2010版檢測不發(fā)生渾濁。硝酸鹽與標(biāo)準(zhǔn)銷酸鹽溶液比較，不得更深（0.000006%）與標(biāo)準(zhǔn)銷酸鹽溶液比較，不得更深（0.000006%）亞硝酸鹽與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液比較,不得更深（0.000002%）與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液比較,不得更深（0.000002%）氨與對照液比較不得更深（0.00003%）與對照液比較不得更深（0.00002%）電導(dǎo)率符合附錄VIIIS規(guī)定 25時(shí)不大于5.1 S/cm 。符合附錄VIIIS規(guī)定25時(shí)不大于1.3 S/cm 二氧化碳加氫氧化鈣溶液,1小時(shí)內(nèi)不得發(fā)生渾濁加氫氧化鈣溶液,1小時(shí)內(nèi)不得發(fā)生渾濁易氧化物加高錳酸

8、鉀溶液,粉紅色不得消失加高錳酸鉀溶液,粉紅色不得消失不揮發(fā)物遺留殘?jiān)坏眠^1mg遺留殘?jiān)坏眠^1mg重金屬與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液比較,不得更深（0.00003%）與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液比較,不得更深（0.00003%）微生物限度 細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得過100個(gè)細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每100ml不得過10個(gè)細(xì)菌內(nèi)毒素-0.25EU/ml6. 確認(rèn)所需文件檢查及相關(guān)人員資格鑒定見附件2工藝用水系統(tǒng)再確認(rèn)所需文件保存檢查表及附件3參加確認(rèn)相關(guān)人員的培訓(xùn)記錄。7. 確認(rèn)步驟和方法7.1安裝確認(rèn)（IQ） 確認(rèn)目的檢查并確認(rèn)安裝質(zhì)量依然符合設(shè)備安裝技術(shù)要求及規(guī)范、生產(chǎn)工藝的要求。確認(rèn)項(xiàng)目.1檢查確認(rèn)工藝用水制備

9、系統(tǒng)管道、閥門的材質(zhì)是否符合要求規(guī)定。結(jié)果見附件4工藝用水水系統(tǒng)管路、閥門材質(zhì)加工情況.2檢查確認(rèn)不銹鋼管路的焊縫，管線連接處是否有松動(dòng)。結(jié)果見附件5管線、閥門完好性確認(rèn)表.3進(jìn)行系統(tǒng)的壓力試驗(yàn),檢查確認(rèn)管路、閥門有無滲漏點(diǎn)。結(jié)果見附件6工藝用水系統(tǒng)管道試壓記錄.4檢查系統(tǒng)各管路的坡度是否符合要求。結(jié)果見附錄7管路坡度的測量和試驗(yàn).5檢查確認(rèn)工藝用水制備系統(tǒng)中關(guān)鍵儀器、儀表是否檢定合格。結(jié)果見附件8儀器儀表校驗(yàn)情況確認(rèn)表7.2 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）7.2.1確認(rèn)目的檢查并確認(rèn)工藝用水系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定、可靠，各技術(shù)參數(shù)依然符合生產(chǎn)工藝要求，并未發(fā)生漂移。7.2.2確認(rèn)項(xiàng)目按制水設(shè)備生產(chǎn)操作規(guī)程啟動(dòng)工藝用

10、水系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。.1現(xiàn)場檢查石英砂過濾器、活性碳過濾器反沖正沖過程，查看內(nèi)填充物是否定期更換和沖洗，填充物是否符合過濾要求。結(jié)果見附件9石英砂過濾器、活性碳過濾器完好性確認(rèn)表.2檢查反滲透膜是否完好，流量計(jì)、壓力表是否完好。結(jié)果見附件10反滲透裝置確認(rèn)表.3正常運(yùn)行工藝用水系統(tǒng)，觀察水泵外觀是否有裂痕，電器部分是否干燥，運(yùn)轉(zhuǎn)方向是否正確一致，聽水泵運(yùn)轉(zhuǎn)聲音是否異樣。結(jié)果見附件11水泵運(yùn)轉(zhuǎn)完好性確認(rèn)表.4運(yùn)行系統(tǒng)看超濾過濾器壓力是否超過標(biāo)準(zhǔn)值，檢查濾芯近期是否更換。結(jié)果見附件12超濾過濾器完好性確認(rèn)表.5檢查塔式蒸餾水器是否正常，產(chǎn)水量是否減少，蒸汽、壓縮空氣壓力是否符合規(guī)定，運(yùn)行參數(shù)是否發(fā)

11、生漂移，換熱器是否能有效控制水溫。結(jié)果見附件13塔式蒸餾水器完好性確認(rèn)表.6檢查確認(rèn)飲用水貯罐、純化水貯罐、注射用水貯罐有無漏點(diǎn)，浮球閥及液位開關(guān)是否靈敏。結(jié)果見附件14工藝用水系統(tǒng)水貯罐完好性確認(rèn)表.7檢查去離子裝置是否正常，是否定期進(jìn)行樹脂再生。結(jié)果見附件15 去離子裝置完好性確認(rèn)表 7.2.3 純化水水質(zhì)的預(yù)先測試分析在上述檢查確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)行正常后，開始制備純化水，品質(zhì)部按YS/ZC080407純化水（去離子水）注射用水檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行取樣，并移交化驗(yàn)員對純化水水質(zhì)進(jìn)行檢測。檢測結(jié)果：見附件16純化水水質(zhì)的預(yù)先測試分析記錄7.2.4 注射用水水質(zhì)的預(yù)先測試分析在上述檢查確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)行正常后，開始

12、制備注射用水，品質(zhì)部按YS/ZC080407純化水（去離子水）注射用水檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行取樣，并移交化驗(yàn)員對注射用水水質(zhì)進(jìn)行檢測。檢測結(jié)果：見附件17注射用水水質(zhì)的預(yù)先測試分析記錄 確認(rèn)工藝用水產(chǎn)量是否能達(dá)到設(shè)計(jì)要求通過用水量分析，證實(shí)產(chǎn)量達(dá)到要求。結(jié)果見附件18工藝用水用量分析報(bào)告7.3 性能確認(rèn)(PQ)7.3.1確認(rèn)目的通過工藝用水水質(zhì)分析初步確認(rèn)，工藝用水系統(tǒng)運(yùn)行功能正常，為保證水系統(tǒng)能連續(xù)穩(wěn)定輸送符合規(guī)定的工藝用水，應(yīng)對各使用點(diǎn)進(jìn)行周期性檢測。7.3.2純化水檢測周期純化水連續(xù)檢測3周，整個(gè)系統(tǒng)的取樣采集方法應(yīng)一致，并在在任何一級(jí)的上游和下游同時(shí)采集。7.3.2.1取樣點(diǎn)及取樣頻率取樣點(diǎn)取樣

13、頻率純化水貯罐每天一次并記錄溫度純化水總送水口每天一次并記錄溫度純化水總回水口每天一次并記錄溫度純化水各使用點(diǎn)每天一次并記錄溫度7.3.2.2結(jié)果見附件19各取樣點(diǎn)檢測記錄及附件20純化水性能確認(rèn)記錄.3如果出現(xiàn)個(gè)別取樣點(diǎn)水質(zhì)檢測不合格，必須重新取樣化驗(yàn)。7.3.3 注射用水檢測周期注射用水連續(xù)檢測3周，整個(gè)系統(tǒng)的取樣采集方法應(yīng)一致，并在在任何一級(jí)的上游和下游同時(shí)采集。7.3.3.1取樣點(diǎn)及取樣頻率取樣點(diǎn)取樣頻率注射用水貯罐每天一次并記錄溫度注射用水總送水口每天一次并記錄溫度注射用水總回水口每天一次并記錄溫度注射用水各使用點(diǎn)每天一次并記錄溫度.2結(jié)果見附件19各取樣點(diǎn)檢測記錄及附件21注射用水

14、性能確認(rèn)記錄.3如果出現(xiàn)個(gè)別取樣點(diǎn)水質(zhì)檢測不合格，必須重新取樣化驗(yàn)。7.3.4 日常監(jiān)控按YS/ZC060304工藝用水管理制度檢測控制。7.3.5 工藝用水系統(tǒng)清潔周期.1純化水和注射用水管道每周清洗消毒一次，消毒方法：配制濃度為5%的H2O2消毒液，灌入去離子水及注射用水管道作用約30分鐘后打開閥門進(jìn)行排放，然后分別用去離子水和新鮮注射用水沖洗至去離子水管道出水量150Kg，注射用水管道出水量30Kg止，即H2O2濃度10ppm后，方可使用。純化水、注射用水的貯罐、每周清洗消毒一次，消毒方法為：先用純水擦洗，然后用5%的H2O2蕩洗覆蓋全部內(nèi)表面后，立即加蓋作用30分鐘，最后用純水沖凈，其

15、中注射用水貯罐末道用注射用水沖洗。見附件22工藝用水系統(tǒng)清洗、消毒記錄8. 再確認(rèn)周期8.1設(shè)備更新及添加新的管道。8.2工藝條件的改變。8.3設(shè)備運(yùn)行一年后。附件1縣疾病預(yù)防控制中心飲用水檢測報(bào)告附件2 工藝用水系統(tǒng)再確認(rèn)所需文件保存檢查表所需文件保存情況檢查結(jié)果檢查人制水設(shè)備操作規(guī)程生產(chǎn)部正常制水工藝卡制水間正常工藝用水管理制度生產(chǎn)部正常FSTT-0.5D反滲透裝置使用及維護(hù)說明書生產(chǎn)部正常去離子裝置操作說明書生產(chǎn)部正常塔式蒸餾水器使用說明書生產(chǎn)部正常純化水（去離子水）注射用水檢驗(yàn)規(guī)程品質(zhì)部正常2010年版中國藥典二部品質(zhì)部正常制水系統(tǒng)平面圖技術(shù)部正常不合格項(xiàng)目解決方案及結(jié)論：工藝用水驗(yàn)證

16、所需文件保存情況良好，完整 。 確認(rèn)工作小組 2010年6月 23日附件3培訓(xùn)記錄培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)對象授課人 教材培訓(xùn)地點(diǎn)考核方法記錄摘要：記錄人： 年 月 日附件4工藝用水系統(tǒng)管路、閥門材質(zhì)加工情況項(xiàng)目要 求結(jié) 果管路316L不銹鋼316L不銹鋼閥門316L不銹鋼316L不銹鋼純化水箱S304不銹鋼S304不銹鋼離子交換裝置容器柱體有機(jī)玻璃有機(jī)玻璃不合格項(xiàng)目解決方案及結(jié)論：管路，閥門等的材質(zhì)符合工藝用水系統(tǒng)的要求。確認(rèn)工作小組2010年6月23日附件5管線、閥門完好性確認(rèn)表項(xiàng) 目位 子檢查結(jié)果自來水原水泵A段原水泵石英砂過濾器B段石英砂過濾器活性炭過濾器器C段活性炭過濾器高壓泵D段高壓泵反滲透裝

17、置E斷反滲透裝置預(yù)處理飲用水貯罐F段預(yù)處理飲用水貯罐陽離子床G段陽離子床陰離子床1H斷陰離子床1陰離子床2I段陰離子床2混合床J段混合床超濾裝置K段超濾裝置高壓泵L段高壓泵純化水貯罐M段超濾裝置塔式蒸餾水器N段塔式蒸餾水器注射用水貯罐O段注射用水貯罐輸送泵P段輸送泵0.45m微孔膜Q段水系統(tǒng)所有閥門55個(gè)不合格項(xiàng)目解決方案及結(jié)論：檢查人：日期： 年 月 日復(fù)核人：日期： 年 月 日附件6工藝用水系統(tǒng)管道試壓記錄管道材質(zhì)316L不銹鋼直徑25mm接頭數(shù)/工作壓力0.15Mpa 試驗(yàn)壓力0.25Mpa管道試壓情況在0.25Mpa試驗(yàn)壓力下，管道及管道接頭處均無裂縫出現(xiàn)，因此，在0.15Mpa的工作

18、壓力下，管道和接頭能保證工藝用水系統(tǒng)正常運(yùn)行。評價(jià)工藝用水系統(tǒng)管道試壓結(jié)果證明管道能滿足系統(tǒng)正常運(yùn)行的需求。 確認(rèn)工作小組 2010年6 月23日附錄7管路坡度的測量和試驗(yàn)坡度位置技術(shù)要求檢查結(jié)果自來水原水泵管長的1%原水泵石英砂過濾器管長的1%石英砂過濾器活性炭過濾器器管長的1%活性炭過濾器高壓泵管長的1%高壓泵反滲透裝置管長的1%反滲透裝置預(yù)處理飲用水貯罐管長的1%預(yù)處理飲用水貯罐陽離子床管長的1%陽離子床陰離子床1管長的1%陰離子床1陰離子床2管長的1%陰離子床2混合床管長的1%混合床超濾裝置管長的1%超濾裝置高壓泵管長的1%高壓泵純化水貯罐管長的1%超濾裝置塔式蒸餾水器管長的1%塔式蒸

19、餾水器注射用水貯罐管長的1%注射用水貯罐輸送泵管長的1%輸送泵0.45m微孔膜管長的1%不合格項(xiàng)目解決方案及結(jié)論：檢查人：日期： 年 月 日復(fù)核人：日期： 年 月 日附件8關(guān)鍵性儀表情況儀表名稱儀 器編 號(hào)生產(chǎn)廠家和型號(hào)校正證書編號(hào)校正周期壓力表FP04-0103 Mpa（030Kg/cm2）BG051213466個(gè)月壓力表FP04-0203 Mpa（030Kg/cm2）BG051213476個(gè)月壓力表FP04-0303 Mpa（030Kg/cm2）BG051213486個(gè)月壓力表FP07-01杭州，00.6 MpaBG051213496個(gè)月壓力表FP07-02上海，00.6 MpaBG051

20、213506個(gè)月不合格項(xiàng)目解決方案及結(jié)論：關(guān)鍵性儀表（壓力表）經(jīng)檢定符合壓力表2.5級(jí)要求 確認(rèn)工作小組 2010年6月23日附件9石英砂過濾器、活性碳過濾器完好性確認(rèn)表項(xiàng) 目檢查結(jié)果石英砂過濾器活性碳過濾器過濾器外觀過濾器作用工作壓力Mpa壓力表是否效驗(yàn)填充物名稱石英砂活性碳填充物裝量填充物規(guī)格材質(zhì)填充物更換周期能否反沖洗反沖洗周期消毒方式消毒周期消毒時(shí)間控制裝置是否完好不合格項(xiàng)目解決方案及結(jié)論：檢查人：日期： 年 月 日復(fù)核人：日期： 年 月 日附件10反滲透系統(tǒng)確認(rèn)表項(xiàng) 目檢查結(jié)果外觀完好性外殼材質(zhì)流量計(jì)完好性壓力表完好性電導(dǎo)顯數(shù)儀完好性產(chǎn)水量反滲透膜材質(zhì)反滲透膜規(guī)格更換周期清洗周期不合

21、格項(xiàng)目解決方案及結(jié)論：檢查人：日期： 年 月 日復(fù)核人：日期： 年 月 日附件11水泵運(yùn)轉(zhuǎn)完好性確認(rèn)表項(xiàng) 目檢查結(jié)果原水泵高壓泵中間水泵純化水泵塔式蒸餾水泵超濾水泵型號(hào)材質(zhì)外觀轉(zhuǎn)數(shù)旋轉(zhuǎn)方向聲音揚(yáng)程流量功率不合格項(xiàng)目解決方案及結(jié)論：檢查人：日期： 年 月 日復(fù)核人：日期： 年 月 日附件12超濾過濾器完好性確認(rèn)表 項(xiàng) 目檢查結(jié)果超濾過濾器（純）超濾過濾器（注）外觀完好性外殼材質(zhì)工作壓力濾芯材質(zhì)濾芯規(guī)格濾芯更換周期起泡點(diǎn)壓力供應(yīng)商提供壓力不合格項(xiàng)目解決方案及結(jié)論：檢查人：日期： 年 月 日復(fù)核人：日期： 年 月 日附件13多效蒸餾水器完好性確認(rèn)表項(xiàng) 目檢查結(jié)果蒸餾水器控制系統(tǒng)冷凝器運(yùn)行是否正常蒸汽

22、壓力壓縮空氣壓力電導(dǎo)率水流量產(chǎn)水量換熱器水溫控制不合格項(xiàng)目解決方案及結(jié)論：檢查人：日期： 年 月 日復(fù)核人：日期： 年 月 日附件14工藝用水系統(tǒng)貯罐完好性確認(rèn)表項(xiàng) 目檢查結(jié)果飲用水貯罐純化水貯罐注射用水貯罐貯罐材質(zhì)是否發(fā)生變化進(jìn)出水連接部位有無漏點(diǎn)貯罐有無漏點(diǎn)浮球閥到水儲(chǔ)量自動(dòng)關(guān)閉水泵 液位開關(guān)是否根據(jù)水位開關(guān)原水增壓泵膜呼吸器是否做完整性試驗(yàn)噴淋裝置是否完好排污閥門是否完好不合格項(xiàng)目解決方案及結(jié)論：檢查人：日期： 年 月 日復(fù)核人：日期： 年 月 日附件15 去離子裝置完好性確認(rèn)表項(xiàng) 目檢查結(jié)果陽離子床陰離子床1陰離子床2混合床柱體外觀作用工作壓力Mpa壓力表是否效驗(yàn)填充物名稱填充物裝量填

23、充物規(guī)格材質(zhì)填充物更換周期能否反沖洗反沖洗周期消毒方式消毒周期消毒時(shí)間控制裝置是否完好不合格項(xiàng)目解決方案及結(jié)論：檢查人：日期： 年 月 日復(fù)核人：日期： 年 月 日附件16純化水水質(zhì)的預(yù)先測試分析記錄檢測項(xiàng)目取樣點(diǎn)及取樣量分析結(jié)果進(jìn)水口（ ml）出水口（ ml）性狀酸堿度氯化物、硫酸鹽與鈣鹽硝酸鹽亞硝酸鹽氨二氧化碳易氧化物不揮發(fā)物重金屬微生物限度 取樣依據(jù)：檢測依據(jù)：中國藥典2010版取樣人：取樣日期： 年 月 日檢測人：檢測日期： 年 月 日檢查人：檢查日期： 年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期： 年 月 日附件17注射用水水質(zhì)的預(yù)先測試分析記錄檢測項(xiàng)目取樣點(diǎn)及取樣量結(jié)果分析進(jìn)水口（ ml）出水口（

24、 ml）性狀酸堿度氯化物、硫酸鹽與鈣鹽硝酸鹽亞硝酸鹽氨二氧化碳易氧化物不揮發(fā)物重金屬微生物限度 細(xì)菌內(nèi)毒素取樣依據(jù)：檢測依據(jù)：中國藥典2010版取樣人：取樣日期： 年 月 日檢測人：檢測日期： 年 月 日檢查人：檢查日期： 年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期： 年 月 日附件18工藝用水用量分析報(bào)告使用點(diǎn)種類用水量（公斤/天）消毒液配用水車間工作服清洗針管的清洗外協(xié)（購）件的清洗產(chǎn)品零部件清洗實(shí)驗(yàn)室用水結(jié)論： 1、離子交換器：現(xiàn)有的去離子水設(shè)備每小時(shí)出水量為0.5T，按最大的用水量： 5244kg+235kg=5479kg，按離子交換器每小時(shí)出水量0.5T計(jì)量，約需12小時(shí)左右完成制水量，能滿足生產(chǎn)需

25、求。2、蒸餾水器：（設(shè)備型號(hào)：100L/小時(shí)）采用鍋爐蒸汽重蒸餾每小時(shí)出水量為70kg，按注射用水用量195kg+85kg=280kg，按蒸餾水器每小時(shí)出水量70kg計(jì)算需4.5小時(shí)完成制水量，能滿足生產(chǎn)需求。分析人： 日期：2010年7月30日附件19各取樣點(diǎn)檢測記錄取樣點(diǎn)名稱取樣周期第一周第二周第三周純化水貯罐純化水送水口純化水回水口注射用水貯罐注射用水總送水口注射用水總回水口洗衣房擠塑間潔具間初洗房精洗房檢查人：日期： 年 月 日復(fù)核人：日期： 年 月 日附件20純化水性能確認(rèn)記錄周期取樣日期取樣點(diǎn)取樣次數(shù)檢驗(yàn)結(jié)果3個(gè)星期2010年7月1日- 7月22日純化水貯罐21次全性能均合格2010年7月1日- 7月22日純化水總送水口21次全性能均合格2010年7月1日- 7月22日純化水總回水口21次全性能均合格2010年7月1日- 7月22日各使用點(diǎn)21次全性能均合格不合格項(xiàng)目解決方案及結(jié)論：經(jīng)連續(xù)3個(gè)星期每天對各取樣點(diǎn)