純化水分配及自控系統(tǒng)和純化水儲罐

1、1純化水分配及自控系統(tǒng)和純化水儲罐純化水分配及自控系統(tǒng)和純化水儲罐用戶技術(shù)要求書用戶技術(shù)要求書2目目 錄錄1 1目的目的.42 2采購數(shù)量采購數(shù)量 .4 43 3項目介紹項目介紹.43.13.1 項目要求項目要求.43.23.2 項目標(biāo)準(zhǔn)項目標(biāo)準(zhǔn).44 4系統(tǒng)描述系統(tǒng)描述.45.5. 工藝要求工藝要求.45.15.1 儲罐要求儲罐要求.45.25.2 換熱器要求換熱器要求.45.35.3 泵的要求泵的要求.45.45.4 分配管路要求分配管路要求 .45.55.5 閥門的要求閥門的要求.55.65.6 儀表要求儀表要求.55.75.7 公用工程描述公用工程描述 .56 6GMPGMP 要求要求

2、 .56.16.1 材質(zhì)要求材質(zhì)要求.56.26.2 焊接要求焊接要求.66.36.3 壓力要求壓力要求.66.46.4 自控要求自控要求.66.56.5 操作維護(hù)保養(yǎng)要求操作維護(hù)保養(yǎng)要求 .76.66.6 清潔消毒要求清潔消毒要求 .76.76.7 文件要求文件要求.76.86.8 水質(zhì)要求水質(zhì)要求.76.96.9 潤滑劑潤滑劑 .86.106.10 管道坡度要求管道坡度要求.86.116.11 培訓(xùn)培訓(xùn).87 7生產(chǎn)要求生產(chǎn)要求.87.17.1 產(chǎn)能要求產(chǎn)能要求.87.27.2 使用點要求使用點要求.87.37.3 可操作性要求可操作性要求 .88 8EHSEHS 要求要求 .88.18.

3、1 噪音噪音.88.28.2 旋轉(zhuǎn)部件（保護(hù)裝置）旋轉(zhuǎn)部件（保護(hù)裝置）.98.38.3 消毒消毒.98.48.4 異常事件異常事件.99 9GEPGEP 要求要求 .939.19.1 良好的施工要求良好的施工要求.99.29.2 設(shè)備交付、施工要求設(shè)備交付、施工要求.941 1目的目的此文件的目的是提出所有純化水分配（使用點安裝不在本 URS 范圍內(nèi)）、自控系統(tǒng)及其配套公用設(shè)施的二次設(shè)計、制造、供應(yīng)、安裝、測試和移交驗證的相關(guān)要求。供應(yīng)商必須根據(jù)這些相關(guān)要求進(jìn)行投標(biāo)，任何與建設(shè)方（業(yè)主）標(biāo)準(zhǔn)不符之處必須注明。最終應(yīng)對價格、時間、質(zhì)量、設(shè)計和安全提出建議。2 2采購數(shù)量采購數(shù)量采購數(shù)量：純化水分

4、配自控系統(tǒng)和原電控集成系統(tǒng) 1 套 純化水儲罐（2m3）1 臺3 3項目介紹項目介紹3.13.1 項目要求項目要求將純化水循環(huán)泵、換熱器、流量計、取樣閥、控制柜、電導(dǎo)率探頭等用于純化水循環(huán)分配的流量監(jiān)測、電導(dǎo)率監(jiān)測、水壓控制、水溫控制、定期巴氏消毒等功能整合在一起，系統(tǒng)建成后必須符合中國、美國、歐盟等 GMP。3.23.2 項目標(biāo)準(zhǔn)項目標(biāo)準(zhǔn)3.2.1 GMP 要求中國、美國、歐盟GMP4 4系統(tǒng)描述系統(tǒng)描述該分配及自控系統(tǒng)用于將儲存的純化水循環(huán)至車間內(nèi)所有的使用點。從純化水制備系統(tǒng)產(chǎn)出的純化水被收集入一個儲罐后通過一個連續(xù)的循環(huán)回路分配到生產(chǎn)車間（指定的使用點），維持水質(zhì)符合中國藥典現(xiàn)行版要求

5、。5.5. 工藝要求工藝要求5.15.1 儲罐要求儲罐要求 5.1.1 儲罐應(yīng)當(dāng)配備必要的管口，例如輸入口、輸出口、排水、呼吸口、液位口、人孔、等。5.1.2 儲罐應(yīng)配備 0.22 微米呼吸過濾器。呼吸過濾器應(yīng)當(dāng)為疏水性，并且配有電加熱器。5.1.3 儲罐應(yīng)配有噴淋球。噴淋球應(yīng)當(dāng)能夠覆蓋 360 度的方向，以便于噴淋和清洗。5.25.2 換熱器要求換熱器要求5.2.1 滿足純化水系統(tǒng)消毒要求，具備冷卻、加熱功能。5.2.2 接觸純化水部分必須是 316L 不銹鋼材質(zhì)，表面光滑。5.2.3 換熱器采用的密封圈必須符合食品藥品生產(chǎn)要求，并耐熱。5.35.3 泵的要求泵的要求5.3.1 循環(huán)泵應(yīng)為

6、316L 不銹鋼制造，配有機械密封。泵應(yīng)為衛(wèi)生型并可以完全排空。5.3.2 循環(huán)泵應(yīng)為變頻控制，當(dāng)系統(tǒng)中由于任何原因出現(xiàn)壓力損失時能補充背壓。5.45.4 分配管路要求分配管路要求5 5.4.1 供應(yīng)商要提供系統(tǒng)中每個部件的編碼。 5.4.2 所有的物料管路都應(yīng)當(dāng)自動軌道焊接,并焊口鈍化處理。5.4.3 循環(huán)管道管件材質(zhì)為 ISO 316L 并有相應(yīng)的材質(zhì)證書。5.4.4 分配管路必須標(biāo)記內(nèi)部介質(zhì)名稱及流向。5.4.5 管徑與生產(chǎn)能力相匹配。5.55.5 閥門的要求閥門的要求5.5.1 接頭為衛(wèi)生 Tri-clamp 型，配有 EPDM 墊圈。5.5.2 與物料接觸的所有閥門應(yīng)為衛(wèi)生級隔膜閥門

7、，配有 EPDM+PTFE 雙層墊片。5.5.3 閥門等組件的安裝必須確保死角不大于 3D，特殊地方安裝 3D6D 需用戶批準(zhǔn)。5.5.4 閥門的材質(zhì)為 316L。5.5.5 所有使用點閥門必須為隔膜閥、不得使用球閥。5.65.6 儀表要求儀表要求所有用于純化水分配及自控系統(tǒng)的儀器儀表必須滿足法規(guī)及計量要求，包括以下所列儀器儀表，但不限于以下所列儀器儀表要求：控制類型控制類型目的目的量程量程精度精度管道中進(jìn)水壓力監(jiān)測水流壓力01MPa1.51.5 級級管道中回水壓力監(jiān)測水流壓力01MPa1.51.5 級級回水電導(dǎo)率回水電導(dǎo)率的監(jiān)測和控制0.022000s/cm 2.0%2.0%回水 TOC 預(yù)

8、留接口監(jiān)測總有機碳含量回水流量監(jiān)測、指示并控制水流速0.125T/h 1.0%1.0%回水溫度監(jiān)測并控制回水溫度0200A A 級級儲罐中水的液位監(jiān)測、指示并控制水的液位02m 或00.2MPa 1.0%1.0%5.75.7 公用工程公用工程描述描述 目前能夠提供的公用系統(tǒng)參數(shù)如下：儀表壓縮空氣、工業(yè)蒸汽、冷凍水、電力。6 6GMPGMP 要求要求6.16.1 材質(zhì)要求材質(zhì)要求 6.1.1 接觸部分：不銹鋼 316L。6.1.2 支撐結(jié)構(gòu)/框架/機架：不銹鋼 304 或 316L。6.1.3 隔膜閥：不銹鋼 316L。6.1.4 與純化水直接接觸的墊圈、密封件和 O 型圈應(yīng)僅用 GMP 認(rèn)可的

9、食品級聚合材料來制造。66.1.5 所有的施工原材料都應(yīng)該有材質(zhì)證明。6.1.6 供應(yīng)商必須提供在系統(tǒng)控制與監(jiān)控系統(tǒng)中應(yīng)用軟件的所有說明和檢測證書。6.26.2 焊接要求焊接要求6.2.1 所有與物料接觸管道都應(yīng)自動軌道焊接。6.2.2 焊接不能出現(xiàn)氣孔、裂縫、焊接過渡、熔融不完成等現(xiàn)象，必須通過內(nèi)窺鏡檢查。6.2.3 表面拋光接觸物料的表面機械拋光至 Ra0.4m；焊接件拋光外表面,機械拋光至 Ra0.8m；焊接件拋光罐體接管，機械拋光至 Ra0.4m。6.36.3 壓力要求壓力要求6.3.1 管道安裝完畢后應(yīng)進(jìn)行保壓測試（水壓測試：一般為工作壓力的 1.5 倍，但不得低于 6 kgf/cm

10、2 ；氣壓測試：壓力表讀數(shù)下降數(shù)值應(yīng)小于 0.2kgf/cm2）。6.46.4 自控要求自控要求6.4.1 報警要求（不僅限于以下報警要求）緊急制動；可設(shè)定回水的流速或壓力低報警；可設(shè)定純化水儲罐達(dá)到高低液位報警；可設(shè)定回水電導(dǎo)率報警；可設(shè)定回水消毒溫度低報警；6.4.2 控制（不僅限于以下報警要求） 6.4.2.1 正常報警控制當(dāng)緊急制動時泵停機；當(dāng)可設(shè)定回水的流速或壓力低報警時泵通過變頻器調(diào)節(jié)；當(dāng)可設(shè)定純化水儲罐達(dá)到高低液位報警時進(jìn)水閥門自動啟動或關(guān)閉；當(dāng)可設(shè)定回水電導(dǎo)率報警時泵停機。 6.4.2.2 異常報警控制運行狀態(tài)回水溫度高報警；消毒狀態(tài)下回水溫度高低報警；變頻器故障報警。 6.4

11、.3 系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置系統(tǒng)安全訪問由以下方面組成：操作員：提供操作人員訪問途徑以對系統(tǒng)進(jìn)行常規(guī)操作；維護(hù)員：提供除關(guān)鍵參數(shù)設(shè)置以外還能夠進(jìn)入操作員級別的操作路徑；系統(tǒng)管理員：提供除安全參數(shù)設(shè)置以外還能夠進(jìn)入操作員級別、管理員級別的操作路徑。6.4.4 顯示（不僅限于以下報警要求）純化水儲罐管路液位需要監(jiān)控顯示；純化水管路在巴氏消毒的計時溫度要監(jiān)控顯示；純化水管路巴氏消毒出水溫度監(jiān)控顯示；7純化水的回水流量、電導(dǎo)監(jiān)控顯示。6.4.5 數(shù)據(jù)的完整性應(yīng)有自動記錄系統(tǒng)，記錄運行過程中的關(guān)鍵控制參數(shù)（如流量、溫度和電導(dǎo)率），并能打印批生產(chǎn)報告（非截屏），同時可自動對數(shù)據(jù)歷史查詢、分析并形成趨勢圖。配有審計追

12、蹤。6.4.6 質(zhì)量控制要求取樣口的設(shè)計要求，既要防止產(chǎn)品被污染，也要防止產(chǎn)品對人員和環(huán)境造成影響；純化水單元應(yīng)當(dāng)配備質(zhì)量監(jiān)控取樣點，用于水樣收集，至少包括儲罐取樣點、總送水取樣點、總回水取樣點和使用點；應(yīng)配備在線監(jiān)測裝置，如電導(dǎo)率等。6.4.7 控制系統(tǒng)控制系統(tǒng)設(shè)計必須符合 GAMP 5（良好自動化管理規(guī)范）；建議選用 Siemens 品牌的 PLC 及 HMI；所有工藝參數(shù)和監(jiān)控數(shù)據(jù)都在操作界面顯示，并且應(yīng)有圖表來實時顯示操作；6.4.8 通訊方式PLC 之間通過以太網(wǎng)通訊。6.56.5 操作維護(hù)保養(yǎng)要求操作維護(hù)保養(yǎng)要求6.5.1 供應(yīng)商需要提供操作、維護(hù)保養(yǎng)手冊或 SOP。6.5.2 提

13、供足夠操作、維護(hù)空間。6.66.6 清潔消毒要求清潔消毒要求6.6.1 系統(tǒng)的設(shè)計要盡可能實現(xiàn)圓角，最少的縫隙和平滑的完整焊縫來確保清潔、消毒無死角。6.6.2 如涉及需要離線清洗部件，提供快開連接方式，如呼吸器外殼。6.6.3 所有提供的密封墊圈耐清潔消毒。6.6.4 純化水分配系統(tǒng)采用巴氏消毒（80-86 度，保持 60min）/。6.76.7 文件要求文件要求6.7.1 供應(yīng)商提供設(shè)以下文件施工文件: 焊工證書、焊樣記錄、現(xiàn)場焊樣、焊縫記錄、氬氣保護(hù)記錄（氬氣證明） 、焊接內(nèi)窺、P&ID 圖、管道平面布局圖、軸測圖等。技術(shù)及操作維護(hù)保養(yǎng)資料：操作維護(hù)保養(yǎng)手冊等。證書：與物料接觸材

14、質(zhì)證明、計量儀表校驗證書。驗證文件：8出廠測試（FAT） 、現(xiàn)場測試（SAT） 、設(shè)計確認(rèn)（DQ） 、安裝確認(rèn)（IQ） 、運行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ）方案和報告。6.86.8 水質(zhì)要求水質(zhì)要求 設(shè)計指標(biāo)需求:項目項目中國藥典中國藥典歐洲藥典歐洲藥典美國藥典美國藥典性狀性狀無色澄明液體、無臭、無味無色澄明液體、無臭、無味電導(dǎo)率電導(dǎo)率1.3 s/cm 252符合規(guī)定微生物微生物100 CFU/ml100 CFU/ml內(nèi)毒素內(nèi)毒素0.25 EU/mlPHPH符合規(guī)定5.0 - 7.0硝酸鹽硝酸鹽0.06 g/ml0.2 g/ml易氧化物易氧化物符合規(guī)定符合規(guī)定6.96.9 潤滑劑潤滑劑 6.9

15、.1 系統(tǒng)上使用的任何潤滑劑，必須是食品級并且是無毒的。使用的潤滑劑嚴(yán)禁與產(chǎn)品直接接觸。6.9.2 供應(yīng)商要給出系統(tǒng)中使用的潤滑油的詳細(xì)資料和證書。6.106.10 管道坡度要求管道坡度要求 6.10.1 所有的管路都應(yīng)當(dāng)具有可排空的斜度大于 5。6.116.11 培訓(xùn)培訓(xùn)6.11.1 供應(yīng)商必須對操作人員，維護(hù)保養(yǎng)人員的進(jìn)行必要的培訓(xùn)。7 7生產(chǎn)要求生產(chǎn)要求7.17.1 產(chǎn)能要求產(chǎn)能要求7.1.1 帶夾套的純化水儲罐和帶有自控系統(tǒng)的純化水循環(huán)設(shè)備。序號名稱參數(shù)儲罐2T1循環(huán)設(shè)備15m/h,65m7.1.2 輸送泵應(yīng)有足夠能力維持純化水回路中的流速大于 1.0m/s。7.27.2 使用點要求使

16、用點要求7.2.1 使用點數(shù)量必須滿足工藝要求。7.37.3 可操作性要求可操作性要求97.3.1 系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)考慮方便于正常生產(chǎn)操作、維護(hù)保養(yǎng)簡單化。7.3.2 生產(chǎn)過程中發(fā)生的報警應(yīng)利于操作人員即時獲取信息。8 8EHSEHS 要求要求8.18.1 噪音噪音 8.1.1 距系統(tǒng) 1m 處的噪音級別低于 75 分貝。8.28.2 旋轉(zhuǎn)部件（保護(hù)裝置）旋轉(zhuǎn)部件（保護(hù)裝置）8.2.1 發(fā)生故障時配有急停功能。8.2.2 旋轉(zhuǎn)部件的適當(dāng)密閉。8.2.3 緊急停機功能設(shè)置在易接近區(qū)域。8.38.3 消毒消毒8.3.1 在消毒過程中，應(yīng)該在相應(yīng)的用水點及設(shè)備掛相應(yīng)的警示牌。8.48.4 異常事件異常事件8.4.1 如果系統(tǒng)有故障或失效的情況，元件必須包含所有必要的保護(hù)裝置以確保系統(tǒng)和物品保持在一個安全的狀態(tài)；確保人員、系統(tǒng)和產(chǎn)品的安全狀態(tài)。9 9GEPGEP 要求要求9.19.1 良好的施工要求良好的施工要求9.1.1 系統(tǒng)安裝必須符合良好的工程規(guī)范。9.1.2 在系統(tǒng)制造全過程，如設(shè)計，制造，檢測和裝船/出貨，供應(yīng)商須按照相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)例如 GAMP 來編制所有需要的文件 9.1.3 所有的施工原材料都應(yīng)該有材質(zhì)證明。 9.1.4 在運輸前，系統(tǒng)要在供應(yīng)商的場地，在用戶代表情況下，接受檢查和測試。 9.29.2 設(shè)備交付、施工要求設(shè)備交付、施工要求9.2.1 供應(yīng)商