FMEA管控程序-

1、1目的與范圍1.1確保在產(chǎn)品與過程開發(fā)(APQP 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃的過程中,考慮并處理了潛在的問題,以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠,滿足客戶要求。1.2本程序適用于公司范圍內(nèi)開展的FMEA 活動(dòng)。以下是應(yīng)用FMEA 過程的三種基本情況:(1新設(shè)計(jì)、新技術(shù)或新過程。FMEA 范圍是完整的設(shè)計(jì),技術(shù)和過程。(2對(duì)現(xiàn)有設(shè)計(jì)和過程的更改。FMEA 范圍應(yīng)當(dāng)著重于設(shè)計(jì)和過程的更改、由更改而可能引起的相互作用以及從市場(chǎng)上所獲得的歷史信息。它可能包括法規(guī)要求的變更。(3在新的環(huán)境、場(chǎng)所、應(yīng)用或使用形式下(包括工作循環(huán)、法規(guī)要求等,使用現(xiàn)有的設(shè)計(jì)和過程。FMEA 范圍應(yīng)當(dāng)著重于新的環(huán)境、場(chǎng)所、應(yīng)用或使用形式對(duì)現(xiàn)有設(shè)計(jì)

2、和過程的影響。2定義2.1FMEA 潛在失效模式及后果分析(Potential Failure Mode and Effects Analysis是一種系統(tǒng)化的可靠性定性分析方法。通過對(duì)產(chǎn)品/過程各組成部分進(jìn)行事前分析,發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)產(chǎn)品/過程中潛在的失效模式及起因/機(jī)理,查明其發(fā)生的可能性及對(duì)系統(tǒng)的影響程度,以便采取措施進(jìn)行預(yù)防。DFMEA 設(shè)計(jì)潛在失效模式及后果分析,用來在生產(chǎn)交付前,重點(diǎn)分析由設(shè)計(jì)缺陷引起的產(chǎn)品潛在失效模式。PFMEA 過程潛在失效模式及后果分析,用來分析制造與裝配過程,重點(diǎn)分析由制造或裝配過程缺陷引起的潛在失效。3職責(zé)3.1FMEA 由多功能小組開發(fā),小組成員要求相關(guān)的技術(shù)

3、知識(shí),足夠的時(shí)間以及管理者批準(zhǔn)的權(quán)限。3.2項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)有開發(fā)并維護(hù)FMEA 的責(zé)任。3.3典型的FMEA 多功能小組成員包括但不限于:產(chǎn)品工程師、制造工程師、質(zhì)量工程師、操作人員、供應(yīng)商代表、顧客代表、管理層。FMEA 管控程序文件編號(hào)版本號(hào)F 章節(jié)號(hào)發(fā)放號(hào)碼-4程序4.1流程圖成立DFMEA 小組資料收集明確設(shè)計(jì)意圖和設(shè)計(jì)目標(biāo)建立功能方塊圖/產(chǎn)品結(jié)構(gòu)樹決定分析之項(xiàng)目功能進(jìn)行DFMEA 分析并填入表格確定風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)選擇關(guān)鍵失效模式實(shí)施/糾正預(yù)防措施評(píng)價(jià)措施后風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)S/O/D 是否改善并小于規(guī)定值適時(shí)更新評(píng)審文件保存NOYES YES NOS/O/D 是否改善并小于規(guī)定值適時(shí)更新評(píng)審文件

4、保存成立PFMEA 小組資料收集明確過程意圖和質(zhì)量目標(biāo)建立過程流程圖決定分析之過程步驟和要求進(jìn)行PFMEA 分析并填入表格確定風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)選擇關(guān)鍵失效模式實(shí)施/糾正預(yù)防措施評(píng)價(jià)措施后風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)NONOYES YES DFMEA 流程圖PFMEA 流程圖4.2FMEA小組的確定FMEA的開發(fā)是一個(gè)多學(xué)科(或跨功能小組的職責(zé),小組成員必須有項(xiàng)目所需知識(shí),應(yīng)包含設(shè)備專家和FMEA過程的知識(shí)。建議使用小組方法是有益于FMEA開發(fā)過程的,可以確保輸入以及所有有效的功能領(lǐng)域獲得幫助。4.3確定FMEA范圍范圍確定FMEA分析的界限。根據(jù)所開發(fā)FMEA的類型來確定包換和不包含的內(nèi)容,即系統(tǒng)、子系統(tǒng)或部件。在F

5、MEA開始前,必須確定對(duì)評(píng)估內(nèi)容的清晰理解。在過程開始時(shí)確定范圍可以確保方向和重點(diǎn)一致。(1系統(tǒng)FMEA:一個(gè)系統(tǒng)FMEA由多個(gè)子系統(tǒng)組成,系統(tǒng)FMEA的焦是闡述系統(tǒng)、子系統(tǒng),環(huán)境和顧客之間的所有界面和相互作用。(2子系統(tǒng)FMEA:子系統(tǒng)FMEA是系統(tǒng)FMEA的一個(gè)子集,子系統(tǒng)FMEA的重點(diǎn)是闡述子系統(tǒng)部件之間的所有界面和相互影響以及和其他子系統(tǒng)和系統(tǒng)之間的相互影響。(3零部件FMEA:零部件FMEA是子系統(tǒng)FMEA的子集,例如剎車片是剎車總成的零部件之一,剎車總成又是底盤系統(tǒng)的一個(gè)子系統(tǒng)。FMEA小組負(fù)責(zé)確定相關(guān)的FMEA的范圍。4.4識(shí)別功能、要求和規(guī)范識(shí)別并理解與定義范圍相關(guān)的功能、要求

6、和規(guī)范。其目的在于闡明項(xiàng)目設(shè)計(jì)目的和過程目的,這可以針對(duì)功能的每個(gè)屬性和每個(gè)方面幫助確定潛在失效模式。4.5識(shí)別潛在失效模式失效模式可定義為產(chǎn)品和過程未滿足設(shè)計(jì)目的或過程要求的方式或狀態(tài)。假設(shè)失效可能發(fā)生也可能不會(huì)發(fā)生。簡(jiǎn)明且易于理解的失效定義是很重要的,因?yàn)樗墒狗治黾性陉P(guān)注點(diǎn)撒花姑娘。潛在失效模式應(yīng)當(dāng)用專業(yè)的技術(shù)術(shù)語來描述,不要描述成顧客可感知到的現(xiàn)象。如果某單一的要求被識(shí)別出大量的失效模式,則說明此定義的要求不夠簡(jiǎn)潔和準(zhǔn)確。4.6識(shí)別潛在后果失效的潛在后果按照顧客感知的失效模式的影響來定義。失效的后果或影響應(yīng)根據(jù)顧客可能發(fā)現(xiàn)或經(jīng)歷的情況來描述。這里的顧客可以是內(nèi)部顧客,也可以是最終用戶

7、。潛在影響的確定包括失效后果分析和后果的嚴(yán)重性分析。4.7識(shí)別潛在原因失效潛在原因是描述失效是如何發(fā)生的;它應(yīng)該被描述為可以糾正、控制的事情。失效的潛在原因可能顯示出一個(gè)設(shè)計(jì)不足,它的后果就是失效模式。原因及其導(dǎo)致的失效模式之間是有直接聯(lián)系的(也就是說,如果有原因發(fā)生,失效模式就會(huì)發(fā)生。在識(shí)別失效模式的根本原因時(shí),要盡可能的詳細(xì),便于確定適當(dāng)?shù)目刂坪痛胧┯?jì)劃。如果有多個(gè)原因,就要對(duì)每個(gè)原因進(jìn)行獨(dú)立分析。4.8識(shí)別控制控制是指預(yù)防或探測(cè)失效原因或失效模式的活動(dòng)。在識(shí)別控制活動(dòng)時(shí),重要的是應(yīng)明確哪里出了問題,原因是什么,怎樣來預(yù)防或者發(fā)現(xiàn)問題?？刂七m用于產(chǎn)品設(shè)計(jì)或制造過程。注重預(yù)防的控制將會(huì)帶來豐

8、厚的回報(bào)。4.9識(shí)別與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估FMEA的重要步驟之一就是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。評(píng)估包括三個(gè)方面:嚴(yán)重度、發(fā)生頻度、探測(cè)度。嚴(yán)重度(S:是評(píng)估失效對(duì)顧客影響的等級(jí)。參考附表1和2。發(fā)生頻度(O:是指一個(gè)失效原因可能的發(fā)生頻率。參考附表3和4。探測(cè)度(D:是評(píng)估產(chǎn)品和過程控制對(duì)失效原因或失效模式的探測(cè)能力。參考附表5和6.風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)(RPN:RPN=(S*(O*(D優(yōu)先采取措施的順序:嚴(yán)重度(S8時(shí);嚴(yán)重度(S*發(fā)生頻度(O30時(shí);發(fā)生頻度(O*探測(cè)度(D30時(shí);RPN=(S*(O*(D100時(shí)。不管其RPN值多大,嚴(yán)重度(S8時(shí),必須予以特別注意。4.10建議措施和結(jié)果建議措施的目的在于降低整體風(fēng)險(xiǎn)和失效模

9、式發(fā)生的可能性。建議措施就是為了降低嚴(yán)重度、發(fā)生頻度、探測(cè)度。為了確保采取了適當(dāng)?shù)拇胧?可以采用下面方式,包括但不限于:確保達(dá)成了設(shè)計(jì)要求(包括可靠性評(píng)審工程圖紙和工程規(guī)范確定在裝配/制造過程的組織評(píng)審FMEA、控制計(jì)劃和操作指導(dǎo)完成建議措施的職責(zé)和時(shí)間安排應(yīng)當(dāng)被記錄。一旦措施完成和獲得結(jié)果,應(yīng)當(dāng)重新評(píng)估并記錄嚴(yán)重度、發(fā)生頻度和探測(cè)度的等級(jí)。4.11FMEA的跟蹤擔(dān)當(dāng)責(zé)任的工程師負(fù)責(zé)確保所有的建議措施都已經(jīng)實(shí)施或充分說明。FMEA是一份動(dòng)態(tài)文件,應(yīng)該始終反映出最終的評(píng)估,以及最終的適當(dāng)措施,包括那些在開始生產(chǎn)之后所發(fā)生的措施。4.12管理者職責(zé)管理層是FMEA過程的擁有者。管理層有選擇和應(yīng)用資

10、源以及確保有效風(fēng)險(xiǎn)管理過程(包括時(shí)間調(diào)配在內(nèi)的最終責(zé)任。管理層職責(zé)也包括通過進(jìn)行評(píng)審,消除障礙和總結(jié)得到教訓(xùn)這些方式來給小組提供直接支持。4.13DFMEA的維護(hù)DFMEA是一個(gè)動(dòng)態(tài)文件,任何按要求作出的設(shè)計(jì)變更或更新都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評(píng)審。推薦措施的更新及其最終結(jié)果(起作用的和不起作用的應(yīng)當(dāng)包括在后續(xù)DFMEA內(nèi)。DFMEA的持續(xù)維護(hù)還應(yīng)包括DFMEA的評(píng)分等級(jí)做定期的評(píng)審。要特別關(guān)注發(fā)生頻度和探測(cè)度等級(jí),尤其當(dāng)改進(jìn)是通過產(chǎn)品變更或設(shè)計(jì)控制的改進(jìn)來實(shí)現(xiàn)的時(shí)候,更顯得重要。此外,當(dāng)現(xiàn)場(chǎng)有問題發(fā)生時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)等級(jí)做出相應(yīng)的調(diào)整。4.14PFMEA的維護(hù)PFMEA的持續(xù)維護(hù)還應(yīng)包括對(duì)PFMEA的評(píng)分等級(jí)做定

11、期的評(píng)審。要重視發(fā)生頻度和探測(cè)度等級(jí),尤其當(dāng)改進(jìn)是通過產(chǎn)品或過程的變更,或者過程控制的改進(jìn)來實(shí)現(xiàn)的時(shí)候,更是如此。此外,當(dāng)有現(xiàn)場(chǎng)問題或生產(chǎn)問題發(fā)生時(shí),例如生產(chǎn)中斷,應(yīng)當(dāng)對(duì)等級(jí)做出相應(yīng)的調(diào)整。5相關(guān)文件5.1產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃編號(hào):5.2控制計(jì)劃管理程序編號(hào):6質(zhì)量記錄序號(hào)質(zhì)量記錄名稱質(zhì)量記錄編號(hào)保存編號(hào)保存期6.1DFMEA技術(shù)部5年6.2PFMEA技術(shù)部5年版本號(hào)公布日期主題(新編/修改執(zhí)行日期執(zhí)行部門編制審核批準(zhǔn)公布日期生效日期后果判定準(zhǔn)則:對(duì)產(chǎn)品的影響嚴(yán)重性(對(duì)顧客的影響等級(jí)不符合安全性或者法規(guī)要求潛在失效模式影響了汽車的安全運(yùn)行;或者包含不符合政府法規(guī)的情形,失效發(fā)生時(shí)無預(yù)警。10潛在失

12、效模式影響了汽車的安全運(yùn)行;或者包含不符合政府法規(guī)的情形,失效發(fā)生時(shí)有預(yù)警。9基本功能喪失或功能降低基本功能喪失(汽車無法運(yùn)行,不影響汽車安全運(yùn)行。8基本功能降低(汽車可以運(yùn)行,但是性能下降。7次要功能喪失或功能降低次要功能喪失(汽車可以運(yùn)行,但舒適/便捷功能不可實(shí)施6次要功能降低(汽車可以運(yùn)行,但舒適/便捷性能下降5干擾有外觀、可聽噪音、汽車操作項(xiàng)目上的問題,并且被絕大多數(shù)顧客(>75%察覺到。4有外觀、可聽噪音、汽車操作項(xiàng)目上的問題,并且被許多顧客(50%察覺到。3有外觀、可聽噪音、汽車操作項(xiàng)目上的問題,但只被少數(shù)識(shí)別能力敏銳的顧客(<25%察覺到。2沒有影響沒有可識(shí)別的影響1

13、DFMEA嚴(yán)重度(S評(píng)價(jià)準(zhǔn)則后果準(zhǔn)則:對(duì)產(chǎn)品影響的嚴(yán)重度(對(duì)顧客的影響等級(jí)后果準(zhǔn)則:對(duì)過程影響的嚴(yán)重度(對(duì)制造/裝配的影響不符合安全和/或法規(guī)要求在沒有預(yù)警的情況下,潛在失效模式影響車輛安全運(yùn)行,和/或包含不符合政府法規(guī)的情形10不符合安全和/或法規(guī)要求可能在沒有預(yù)警情況下危害操作者(機(jī)械或裝配在有預(yù)警的情況下,潛在失效模式影響車輛安全運(yùn)行,和/或包含不符合政府法規(guī)的情形9可能在有預(yù)警的情況下危害操作者(機(jī)械或裝配基本功能喪失或功能降級(jí)基本功能喪失(車輛不能運(yùn)行,但不影響車輛安全8嚴(yán)重中斷100%的產(chǎn)品是廢品。流水線停止或停止出貨基本功能降級(jí)(車輛可以運(yùn)行,但是性能下降7顯著中斷生產(chǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)一定會(huì)

14、產(chǎn)生部分(少于100%廢品。偏離基本過程,包括降低生產(chǎn)線速度或增加人力舒適功能的喪失或降級(jí)舒適功能喪失(車輛可操作,但舒適/便利功能喪失6中等中斷100%的產(chǎn)品必須離線返工后再被接受舒適功能降級(jí)(車輛可操作,但舒適/便利功能降低5一部分(少于100%產(chǎn)品必須離線返工后再被接受干擾車輛可運(yùn)行,但有外觀、可聽噪音等項(xiàng)目上的問題,并且被絕大多數(shù)顧客(>75%察覺到。4一般中斷100%的產(chǎn)品在處理前,必須在線返工車輛可運(yùn)行,但有外觀、可聽噪音等項(xiàng)目上的問題,并且被許多顧客(50%察覺到。3一部分產(chǎn)品在處理前,必須在線返工車輛可運(yùn)行,但有外觀、可聽噪音等項(xiàng)目上的問題,但只被少數(shù)識(shí)別能力敏銳的顧客(

15、<25%察覺到。2微小中斷對(duì)過程,操作或操作員造成輕微的不便沒有影響沒有可識(shí)別的影響1沒有影響沒有可識(shí)別的影響PFMEA嚴(yán)重度(S評(píng)價(jià)準(zhǔn)則失效的可能性準(zhǔn)則:針對(duì)起因發(fā)生頻度(設(shè)計(jì)項(xiàng)目/車輛壽命/可靠性準(zhǔn)則:針對(duì)起因發(fā)生頻度(每個(gè)項(xiàng)目/車輛發(fā)生事故等級(jí)非常高沒有前期歷史的新技術(shù)/新設(shè)計(jì)100次每1000個(gè)1次每10輛1高在工作循環(huán)/操作條件內(nèi),對(duì)于新設(shè)計(jì)、新應(yīng)用或變更,失效是不可避免的50次每1000個(gè)1次每20輛9在工作循環(huán)/操作條件內(nèi),對(duì)于新設(shè)計(jì)、新應(yīng)用或變更,失效是可能的20次每1000個(gè)1次每50輛8在工作循環(huán)/操作條件內(nèi),對(duì)于新設(shè)計(jì)、新應(yīng)用或變更,失效是不確定的10次每1000個(gè)

16、1次每100輛7中等頻繁的失效發(fā)生在類似設(shè)計(jì)或設(shè)計(jì)模擬和試驗(yàn)中2次每1000個(gè)1次每500輛6偶爾失效發(fā)生在類似設(shè)計(jì)或設(shè)計(jì)模擬和試驗(yàn)中0.5次每1000個(gè)1次每2000輛5只有單次失效發(fā)生在類似設(shè)計(jì)或設(shè)計(jì)模擬和試驗(yàn)中0.1次每1000個(gè)1次每10000輛4低只有單次失效發(fā)生在幾乎相同的設(shè)計(jì)或設(shè)計(jì)模擬和試驗(yàn)中0.01次每1000個(gè)1次每100000輛3無明顯失效發(fā)生在幾乎相同的設(shè)計(jì)或設(shè)計(jì)模擬和試驗(yàn)中0.001每1000個(gè)1次每1000000輛2非常低失效通過預(yù)防控制來消除失效通過預(yù)防控制消除1DFMEA發(fā)生頻度(O評(píng)價(jià)準(zhǔn)則失效的可能性準(zhǔn)則:PFMEA原因的發(fā)生頻度(每個(gè)項(xiàng)目/每輛車出現(xiàn)的事故等級(jí)

17、非常高100次每1000個(gè)1次每10輛10高50次每1000個(gè);1次每20輛9 20次每1000個(gè);1次每50輛8 10次每1000個(gè);1次每100輛7中等2次每1000個(gè);1次每500輛6 0.5次每1000個(gè);1次每2000輛5 0.1次每1000個(gè);1次每10000輛4低0.01次每1000個(gè);1次每100000輛30.001每1000個(gè);1次每1000000輛2非常低失效通過預(yù)防控制消除1PFMEA發(fā)生頻度(O評(píng)價(jià)準(zhǔn)則附表 5 探測(cè)幾率 無探測(cè)幾率 在任何階段都不 容易探測(cè) 準(zhǔn)則：被設(shè)計(jì)控制探測(cè)到的可能性 沒有現(xiàn)行設(shè)計(jì)控制；無法探測(cè)或不可分析 設(shè)計(jì)分析/探測(cè)控制的探測(cè)能力很弱；仿真分

18、析（如 CAE,FEA 等）與預(yù)期的實(shí)際操作條件 沒有關(guān)聯(lián) 在設(shè)計(jì)定型后，設(shè)計(jì)發(fā)布之前，使用通過 / 不 通過試驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn) 在設(shè)計(jì)定型后，設(shè)計(jì)發(fā)布之前，通過試驗(yàn)到失 在設(shè)計(jì)定型后， 設(shè)計(jì)發(fā)布之前 效的測(cè)試對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn) （對(duì)系統(tǒng)或子系統(tǒng)進(jìn) 行測(cè)試，直到故障發(fā)生；進(jìn)行系統(tǒng)相互作用試 驗(yàn)等） 在設(shè)計(jì)定型后，設(shè)計(jì)發(fā)布之前，通過老化試驗(yàn) 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn) （在耐久試驗(yàn)之后進(jìn)行系統(tǒng)或 子系統(tǒng)測(cè)試，如功能檢查） 在設(shè)計(jì)定型之前， 進(jìn)行產(chǎn)品確認(rèn) （可靠性試驗(yàn)， 開發(fā)/確認(rèn)試驗(yàn)） ， 使用通過/不通過試驗(yàn)來確認(rèn) （如性能接受標(biāo)準(zhǔn)，功能檢查等） 在設(shè)計(jì)定型之前，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)（可靠性試 在設(shè)計(jì)定型之前 驗(yàn)，

19、開發(fā)/確認(rèn)試驗(yàn)） ，使用試驗(yàn)直到失效的測(cè) 試來驗(yàn)證，如持續(xù)試驗(yàn)直到泄露、彎曲、破裂 等現(xiàn)象） 在設(shè)計(jì)定型之前，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)（可靠性試 驗(yàn)， 開發(fā)/確認(rèn)試驗(yàn)） ， 使用老化試驗(yàn)來確認(rèn) （如 數(shù)據(jù)趨勢(shì)，前/后數(shù)據(jù)等） 仿真分析相互關(guān) 聯(lián)性 探測(cè)不適用：失 效預(yù)防 設(shè)計(jì)分析/探測(cè)控制的探測(cè)能力很強(qiáng)。仿真分 析（如 CAE，F(xiàn)EA 等）在設(shè)計(jì)定型前，與實(shí) 際或預(yù)期的操作條件關(guān)聯(lián)性很高 由于有了設(shè)計(jì)方案（如已證實(shí)的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，最 佳實(shí)踐或常用材料等）的充分預(yù)防，失效原因 或失效模式無法發(fā)生 DFMEA 探測(cè)度（D）評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 1 幾乎可以確 定 2 很高 3 高 4 中等偏高 5 中等 6 低 7 很低 8 微小 9 很微小 等級(jí) 探測(cè)可能性 10 幾乎不可能 受控標(biāo)識(shí)：受控文件 共 12 頁 第 11 頁 附表 6 探測(cè)機(jī)會(huì) 沒有探測(cè)機(jī)會(huì) 在任何階段都不 容易探測(cè) 加工后問題探測(cè) 從源頭進(jìn)行的問 題探測(cè) 準(zhǔn)則：通過過程控制來探測(cè)的可能性 沒有現(xiàn)有控制，不能探測(cè)或不能分析 失效模式和/或錯(cuò)誤（原因）不容