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文檔簡(jiǎn)介
1、1、 目的 :2、范圍:3、職責(zé):4、內(nèi)容:4.14.24.3制藥企業(yè)崗位責(zé)任制明確公司各級(jí)人員職責(zé)。本公司各級(jí)人員。本公司各級(jí)人員??偨?jīng)理崗位責(zé)任制制藥廠廠長(zhǎng)崗位責(zé)任制 負(fù)責(zé)安排制藥廠的年、季、月的生產(chǎn),根據(jù)市場(chǎng)需求進(jìn)行生產(chǎn)調(diào)度。制藥廠副廠長(zhǎng)崗位責(zé)任制 配合廠長(zhǎng)完成公司下達(dá)的各項(xiàng)任務(wù)。 負(fù)責(zé)指導(dǎo)制藥廠實(shí)際生產(chǎn),根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃進(jìn)行人員、生產(chǎn)調(diào)度。 下達(dá)生產(chǎn)計(jì)劃,指導(dǎo)制造部門(mén)的具體生產(chǎn)安排。進(jìn)行企業(yè)日常質(zhì)量管理工作, 對(duì)取樣方法、 試驗(yàn)方法、 生產(chǎn)過(guò)程及各種文件和記錄進(jìn)行審核,保證GM唯公司內(nèi)的正常運(yùn)行。4.4.1.2 對(duì)投訴報(bào)告、 用戶(hù)意見(jiàn)進(jìn)行論證和調(diào)查, 負(fù)責(zé)用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的反饋和
2、處理。4.4.1.3 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量會(huì)議的召開(kāi),負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作檢查和實(shí)施。4.4.1.4 分析、控制所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。4.4.1.5 下達(dá)生產(chǎn)指令單,簽批產(chǎn)品合格證。4.4.1.6 負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)批記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告單的審核。4.4.1.7 是合格產(chǎn)品最終放行的決定人。4.4.1.8 走訪(fǎng)供應(yīng)商,確保供應(yīng)物料的質(zhì)量。4.4.1.9 負(fù)責(zé)起草、完善及審核質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量管理的文件。4.4.1.10 負(fù)責(zé)對(duì)退回產(chǎn)品、回收產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品提出處理意見(jiàn),并跟蹤管理。4.4.1.11 負(fù)責(zé)全公司產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的考核、統(tǒng)計(jì)及總結(jié)、上報(bào)工作。4.4.1.12 負(fù)責(zé)建立和充實(shí)產(chǎn)品的質(zhì)量檔案。4.4.1
3、.13 負(fù)責(zé)公司所有印刷性包裝材料印刷前的文字內(nèi)容審核。4.4.1.14 負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理,審核驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。4.4.1.15 參與新工藝、新技術(shù)、新材料、新處方的審查,對(duì)能否投入生產(chǎn)提出意見(jiàn)。441.16 參與對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備的改造、擴(kuò)建、布局等的審查,并對(duì)是否符合GMP要求提出意見(jiàn)。協(xié)助質(zhì)保部經(jīng)理的工作。442.2 對(duì)各部門(mén)進(jìn)行日常檢查和巡視,并對(duì)各部門(mén)執(zhí)行GMP SOP情況進(jìn)行巡視檢查,負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控及物料管理的監(jiān)控。4.4.2.3 妥善保存和積累質(zhì)量資料和數(shù)據(jù),對(duì)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行追蹤分析,為改進(jìn)工藝和 監(jiān)督管理提供信息。4.4.2.4 負(fù)責(zé)QC檢驗(yàn)樣品的取樣工作。4.4.
4、2.5 負(fù)責(zé)潔凈區(qū)日常環(huán)境監(jiān)測(cè)工作。4.4.2.6 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量方面的統(tǒng)計(jì),分析。4.4.2.8 負(fù)責(zé)質(zhì)量分析會(huì)議的記錄。4.4.2.9 監(jiān)督檢查質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況。4.4.2.10 負(fù)責(zé)起始物料和生產(chǎn)過(guò)程的偏差、異常情況處理及變更控制。4.4.2.11 負(fù)責(zé)收集有關(guān)質(zhì)量信息以及有關(guān)質(zhì)量方面的接待、調(diào)查、來(lái)函答復(fù)。4.4.2.12 配合質(zhì)保部經(jīng)理組織有關(guān)部門(mén)進(jìn)行供應(yīng)商的審計(jì),并負(fù)責(zé)建立供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量及供應(yīng)商審計(jì)檔案,對(duì)供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量信息進(jìn)行總結(jié)分析,反饋給供應(yīng)商。4.4.2.13 負(fù)責(zé)季度及年度質(zhì)量分析會(huì)資料準(zhǔn)備、協(xié)助組織半年度及年度質(zhì)量分析會(huì)的召開(kāi)。4.4.2.14 負(fù)責(zé)制定QA人員職
5、責(zé)。4.4.3 質(zhì)檢部崗位責(zé)任制質(zhì)檢部是對(duì)公司產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量控制 , 并判定產(chǎn)品和物料合格與否的主要 職能部門(mén)。4.4.3.1.1 按照國(guó)家現(xiàn)行的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) , 負(fù)責(zé)原輔料、內(nèi)、外包裝材料,標(biāo)簽,使用說(shuō)明書(shū)、 中間產(chǎn)品成品合格與否的判定,及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。4.4.3.1.2 按照國(guó)家現(xiàn)行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn), 負(fù)責(zé)制訂有關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)管理制度、 取樣制度、 留樣制度、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等標(biāo)準(zhǔn)文件,根據(jù)QC出具的檢驗(yàn)數(shù)據(jù),確定物料的儲(chǔ)存期及藥品的失效期。4.4.3.1.3 負(fù)責(zé)合理安排質(zhì)檢部門(mén)的日常檢驗(yàn)工作,科學(xué)管理。4.4.3.1.4 參與新產(chǎn)品的研究試驗(yàn)、穩(wěn)定性考察等試驗(yàn),為新產(chǎn)品注冊(cè)提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)。4
6、43.1.5 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的留樣,指導(dǎo)QC員按標(biāo)準(zhǔn)文件進(jìn)行留樣觀察工作。4.4.3.1.6 組織質(zhì)檢人員按培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)。4.4.3.1.7 組織QC員進(jìn)行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí),不斷提高質(zhì)量意識(shí)和檢測(cè)水平,形成專(zhuān)(兼)職共同 監(jiān)督管理網(wǎng)。4.4.3.1.8 參與廠房、設(shè)施、生產(chǎn)工藝、 檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證,為確定質(zhì)量保證體系提供正確的 數(shù)據(jù)。4.4.3.2 QC 員崗位責(zé)任制4.4.3.2.1 嚴(yán)格按照已批準(zhǔn)有效的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),完成日常檢驗(yàn)工作,及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。4.4.3.2.2 按照標(biāo)準(zhǔn)文件進(jìn)行日常質(zhì)量控制工作 , 及時(shí)正確的記錄試驗(yàn)過(guò)程。4.4.3.2.3 努力提高業(yè)務(wù)水平 , 參與制訂取樣制度、留樣制度
7、、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、各類(lèi)儀器操作法,SOP完善公司產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)方法。負(fù)責(zé)正確使用及維護(hù)各類(lèi)檢驗(yàn)儀器。4.4.3.2.4 及時(shí)正確的上報(bào)產(chǎn)品、物料的檢驗(yàn)和試驗(yàn)信息以保證公司對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的正確決策。4.4.3.2.5 進(jìn)行物料儲(chǔ)存期、藥品失效期的試驗(yàn),并對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性進(jìn)行評(píng)價(jià),對(duì)已確定的不合格品提出處理建議。4.4.3.2.6 參與新工藝新技術(shù)的審查,為鑒定作出有關(guān)的試驗(yàn)和檢驗(yàn)報(bào)告,對(duì)能 否投入 生產(chǎn)提出意見(jiàn)。4.5 GMP辦公室崗位責(zé)任制GMP辦公室是監(jiān)督檢查公司 GMP運(yùn)行情況、制訂生產(chǎn)質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)及 文件管理的主要職能部門(mén)。4.5.1 GMP辦公室主任崗位責(zé)任制4.5.1.1
8、 負(fù)責(zé)對(duì)公司各部門(mén)貫徹執(zhí)行藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、GMP及國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量的有關(guān)方針政策的審查。保證GMP勺貫徹執(zhí)行。4.5.1.2 協(xié)助質(zhì)保部經(jīng)理的工作,制訂有關(guān)質(zhì)量管理制度。4.5.1.3 負(fù)責(zé)組織建立生產(chǎn)質(zhì)量管理的文件系統(tǒng),并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。4.5.1.4 按GMP的要求組織內(nèi)部進(jìn)行自查并監(jiān)督改進(jìn)措施的執(zhí)行落實(shí)情況。4.5.1.5 配合人力資源部建立人員培訓(xùn)檔案和健康檔案,并對(duì)體檢不合格者提出調(diào)崗意見(jiàn)。4.5.1.6 配合人力資源部組織公司各級(jí)人員的GMP培訓(xùn),并監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查培訓(xùn)計(jì)劃在各部門(mén)的實(shí)施情況。4.5.1.7 按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行 GM奔審和GM歛證申報(bào)。4.5.1.8
9、不斷完善公司的文件系統(tǒng)和生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件。4.5.1.9 隨時(shí)跟蹤、觀察國(guó)內(nèi)外的GMP發(fā)展、動(dòng)態(tài),并以此作為制訂公司 GMP標(biāo)準(zhǔn)文件的 依據(jù)。GMP辦公室主管崗位責(zé)任制情況。4.522配合GMP辦公室主任跟蹤、觀察國(guó)內(nèi)外的GMP發(fā)展、動(dòng)態(tài),并以此為依據(jù),向GMP辦公室主任提出修改公司GMP標(biāo)準(zhǔn)文件的合理化建議。4.5.2.3 作好標(biāo)準(zhǔn)文件的的發(fā)放、 歸檔、 借閱、 補(bǔ)發(fā)、更正及銷(xiāo)毀管理工作, 并及時(shí)正確的記錄。4.5.2.4 配合GMP辦公室主任按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行GMP年審和GM歛證申報(bào)。4.5.2.5 配合GMP辦公室主任不斷完善公司的文件系統(tǒng)和生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文 件。4.6 制造部崗位責(zé)任制制造部
10、是生產(chǎn)、制造國(guó)家批準(zhǔn)的產(chǎn)品的主要部門(mén)4.6.1 制造部經(jīng)理崗位責(zé)任制4.6.1.1 按計(jì)劃完成制藥廠正、副廠長(zhǎng)下達(dá)的生產(chǎn)任務(wù)。4.6.1.2 科學(xué)管理部門(mén)的日常工作,合理安排員工工作。4.6.1.3 嚴(yán)格生產(chǎn)過(guò)程的日常管理。4.6.1.4 負(fù)責(zé)管理車(chē)間生產(chǎn)過(guò)程中的各類(lèi)原始記錄,審核并存檔。4.6.1.5 負(fù)責(zé)組織制訂產(chǎn)品工藝規(guī)程,崗位操作法。4.6.1.6 提出合理化的建議,完善產(chǎn)品生產(chǎn)工藝質(zhì)量。4.6.1.7 督促車(chē)間員工嚴(yán)格按工藝規(guī)程,崗位操作法操作。4.6.1.8 除發(fā)生質(zhì)量事故外, 不定期組織員工進(jìn)行質(zhì)量分析會(huì), 達(dá)到提高產(chǎn)品質(zhì)量的目的。4.6.1.10 除完成人力資源部下達(dá)的培訓(xùn)計(jì)劃
11、外,經(jīng)常組織員工進(jìn)行崗前培訓(xùn),提高 員工的操作技能。4.6.2 生產(chǎn)班組長(zhǎng)崗位責(zé)任制4.6.2.1 以身作則,嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。4.6.2.2 不斷提到技術(shù)技能,熟練掌握設(shè)備操作。4.6.2.3 經(jīng)常開(kāi)展小組質(zhì)量分析會(huì),努力提高產(chǎn)品的質(zhì)量和得率。4.6.2.4 開(kāi)展傳、幫、帶活動(dòng),幫助小組成員提高業(yè)務(wù)水平。4.6.2.5 經(jīng)常組織員工探討生產(chǎn)情況和管理上的薄弱環(huán)節(jié),及時(shí)向制造部經(jīng)理反饋意見(jiàn), 提出改進(jìn)設(shè)想。4.6.3 車(chē)間工藝員崗位責(zé)任制。4.6.3.1 根據(jù)“有生產(chǎn)必須有質(zhì)量檢查員”的原則, 工藝員必須隨班檢查, 作 出任何檢查 后必須有記錄,并在有關(guān)記錄上簽名。4.6.3.2 帶領(lǐng)
12、員工嚴(yán)格按照工藝規(guī)程生產(chǎn)。4.6.3.3 生產(chǎn)前檢查各生產(chǎn)用廠房、設(shè)備、設(shè)施及各類(lèi)容器的清潔、定置等,檢查后在有關(guān)記錄上簽名才可開(kāi)工。 生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)檢查人員流動(dòng)、 衛(wèi)生行為, 良好的生產(chǎn)程 序,每班次應(yīng)不少于 2 次檢查。4.6.3.4 對(duì)包裝流水線(xiàn),每班不少于 2 次檢查,檢查內(nèi)容是包裝材料上有關(guān)內(nèi)容是否與包裝指令單相符(如批號(hào)、數(shù)量、印字清晰度等),車(chē)間的標(biāo)簽管理等。4.6.4 生產(chǎn)工人崗位責(zé)任制提高質(zhì)量意識(shí),以 GMP為準(zhǔn)則,指導(dǎo)廠區(qū)內(nèi)的各項(xiàng)行為、活動(dòng)。嚴(yán)格按操作規(guī)程操作,有義務(wù)提出提高產(chǎn)品質(zhì)量的合理化建議。刻苦鉆研生產(chǎn)工藝,做到“三懂”、“三會(huì)”?!叭奔炊a(chǎn)工藝過(guò)程,懂崗位操作技
13、能,懂設(shè)備保養(yǎng)性能;“三會(huì)”即操作動(dòng)作合格,識(shí)別檢測(cè)準(zhǔn)確,保養(yǎng)切實(shí)有效。遵守規(guī)章制度, 穿戴整齊, 態(tài)度嚴(yán)肅, 秩序分明, 儀器、 設(shè)備測(cè)試操作準(zhǔn)確無(wú)誤,真實(shí)填寫(xiě)原始記錄,成品(半成品)數(shù)據(jù)及時(shí)上報(bào)工藝員,發(fā)揚(yáng)文明生產(chǎn)精神,隨時(shí)做好保潔滅菌工作,生產(chǎn)場(chǎng)地定期進(jìn)行徹底全面清掃,保持環(huán)境衛(wèi)生。4.7技術(shù)部經(jīng)理崗位責(zé)任制努力專(zhuān)研技術(shù),經(jīng)常了解國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品發(fā)展趨勢(shì)。負(fù)責(zé)公司引進(jìn)產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓、 審查新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝, 指導(dǎo)新產(chǎn)品的試生產(chǎn)以及中試放大。按照國(guó)家規(guī)定負(fù)責(zé)公司現(xiàn)有產(chǎn)品的工藝完善。按照國(guó)家的政策、法規(guī)負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品工藝技術(shù)開(kāi)發(fā)。負(fù)責(zé)編制本部門(mén)各項(xiàng)管理程序、新產(chǎn)品工藝技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和人員工作標(biāo)準(zhǔn),并組織實(shí)
14、施。配合有關(guān)部門(mén)作好本部門(mén)的技術(shù)培訓(xùn)。新產(chǎn)品試制中的重大技術(shù)、質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行積極研究、果斷處理。不定期主持開(kāi)展新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)專(zhuān)題研討會(huì),及時(shí)解決問(wèn)題,鞏固科研成果。完成領(lǐng)導(dǎo)分配的各項(xiàng)臨時(shí)任務(wù)。負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查新產(chǎn)品從計(jì)劃到研制,批生產(chǎn)和投放市場(chǎng)整個(gè)過(guò)程,并組織搜集資料歸檔。認(rèn)真貫徹執(zhí)行本公司各項(xiàng)規(guī)章制度,嚴(yán)格按照本專(zhuān)業(yè)工作標(biāo)準(zhǔn),考核本單位員工具體工作。完成領(lǐng)導(dǎo)分配的各項(xiàng)臨時(shí)任務(wù)。4.8物流部崗位責(zé)任制熟悉產(chǎn)品貯存條件,并按照規(guī)定條件貯存產(chǎn)品。采購(gòu)的不合格物料 , 應(yīng)及時(shí)退回供應(yīng)商。熟悉本崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,并嚴(yán)格按操作規(guī)程辦理。及時(shí)做好各類(lèi)產(chǎn)品的臺(tái)帳、分類(lèi)帳。及時(shí)按規(guī)定做好采購(gòu)登記單。及時(shí)做好報(bào)至公司產(chǎn)
15、品的各類(lèi)報(bào)表及時(shí)向廠長(zhǎng)、 副廠長(zhǎng)匯報(bào)產(chǎn)品的庫(kù)存量, 以便廠長(zhǎng)、 副廠長(zhǎng)作出合適的生產(chǎn)計(jì)劃。嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程發(fā)貨。嚴(yán)格把好產(chǎn)品、物料放行關(guān)。4.9設(shè)備部質(zhì)量責(zé)任制設(shè)備部經(jīng)理崗位責(zé)任制嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行廠房、設(shè)施、設(shè)備的管理。熟悉GMP指導(dǎo)本部門(mén)員工進(jìn)行 GMP寸廠房設(shè)施等有關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)。培訓(xùn)生產(chǎn)操作員工,規(guī)范設(shè)備的操作。4.9.1.3 建立設(shè)備檔案,及時(shí)修正、補(bǔ)充。按照國(guó)家現(xiàn)行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn), 負(fù)責(zé)制訂有關(guān)廠房、 設(shè)施的管理規(guī)章制度、 各種設(shè)備的操作規(guī)程等標(biāo)準(zhǔn)文件。制訂各類(lèi)設(shè)備的管理、維修規(guī)程等標(biāo)準(zhǔn)文件。制訂各類(lèi)儀器、儀表計(jì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)文件。按照國(guó)家規(guī)定定期或不定期對(duì)員工進(jìn)行安全生產(chǎn)的培訓(xùn)教
16、育。制訂制藥廠所有的廠房、設(shè)施小修、中修及大修的計(jì)劃。根據(jù)廠房、設(shè)施的使用情況,定期或不定期的制訂驗(yàn)證方案。根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制訂廠房、設(shè)施的使用期限。設(shè)備部員工崗位責(zé)任制按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定正確使用、操作公用工程設(shè)備。發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障時(shí)應(yīng)及時(shí)向設(shè)備部經(jīng)理報(bào)告。按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程申購(gòu)、維護(hù)、檢修各類(lèi)設(shè)備。努力提高設(shè)備維修技能。制水員工崗位責(zé)任制提高質(zhì)量意識(shí),充分認(rèn)識(shí)工藝用水質(zhì)量的重要性。努力提高檢測(cè)水平,確保檢測(cè)手段的準(zhǔn)確性。根據(jù)SOP勺規(guī)定更換反滲透膜。按照SOP勺規(guī)定,定期處理陰陽(yáng)離子。按照SOP勺規(guī)定,定期清潔儲(chǔ)罐。遵守規(guī)章制度,儀器、設(shè)備測(cè)試操作準(zhǔn)確無(wú)誤,真實(shí)填寫(xiě)原始記錄,隨時(shí)做好保潔滅菌工作,制水
17、場(chǎng)地定期進(jìn)行徹底全面清掃,保持環(huán)境衛(wèi)生。4.10人力資源部崗位責(zé)任制按GMP勺要求制訂規(guī)章制度。按GMP SOP的規(guī)定做好培訓(xùn)檔案,做到人人有考核,人人有檔案。按GMP SOP的規(guī)定做好健康檔案,確保制藥廠所有員工無(wú)傳染疾病。4.11銷(xiāo)售部崗位責(zé)任制銷(xiāo)售總監(jiān)崗位責(zé)任制制訂每年度的公司銷(xiāo)售計(jì)劃,并將該計(jì)劃傳達(dá)到制藥廠,使制藥廠能夠按計(jì)劃生產(chǎn)。按照GMF的要求制訂公司銷(xiāo)售部門(mén)的管理制度、程序及操作規(guī)程。按照人力資源部的培訓(xùn)計(jì)劃,對(duì)公司銷(xiāo)售工作人員根據(jù)不同層次分別進(jìn)行技能培訓(xùn)。組織員工進(jìn)行GMP SOP銷(xiāo)售技能培訓(xùn)。銷(xiāo)售經(jīng)理崗位責(zé)任制貫徹執(zhí)行國(guó)家公布的政策、法令及法規(guī),并以次為指導(dǎo)原則來(lái)推進(jìn)本部門(mén)的具體銷(xiāo)售工作。對(duì)銷(xiāo)售后勤人員進(jìn)行 SOP培訓(xùn),使之能熟悉 SOP執(zhí)行SOP按銷(xiāo)售總監(jiān)制訂的年度銷(xiāo)售計(jì)劃,合理安排季度、月度的銷(xiāo)售量。做好月度、季度銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì)表,及時(shí)報(bào)告總監(jiān),使之能隨時(shí)掌握公司的銷(xiāo)售動(dòng)態(tài),及時(shí)更正銷(xiāo)售策略。4.11.2.5 合理
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