獸藥經(jīng)營許可證 申報資料 空模板 山西

1、獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請資料（零售）申請企業(yè)名稱： 申 請 日 期： 申報材料目錄一、獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書1份二、企業(yè)人員情況一覽表三、企業(yè)質(zhì)量管理組織機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖四、企業(yè)營業(yè)場所、倉庫方位示意圖及內(nèi)部平面布局圖1份五、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收、養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表六、企業(yè)獸藥經(jīng)營管理制度、記錄目錄1份七、企業(yè)實施GSP情況自查報告1份八、已開辦的企業(yè)提供獸藥經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件1份九、申報資料真實性的自我保證聲明1份，并對資料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾十、獸藥經(jīng)營質(zhì)量承諾十一、服務(wù)公約受理編號：GSP2017 山西省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（中藥、西藥）檢查驗收

2、申請書申請企業(yè)名稱： （公章） 申 請 日 期： 年 月 日 受 理 部 門： 受 理 日 期： 年 月 日 填報說明1、申請書應(yīng)為原件，用鋼筆填寫或打印，內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改。2、報送檢查驗收申請書和其他表格、資料，應(yīng)按有關(guān)欄目填寫的企業(yè)負責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況，附質(zhì)量管理人員學(xué)歷證明及專業(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件。3、檢查驗收申請書以外的資料，應(yīng)使用A4紙打印，標(biāo)明目錄以及頁碼并裝訂成冊。企業(yè)名稱地 址郵政編碼經(jīng) 營方 式經(jīng) 營范 圍經(jīng) 濟性 質(zhì)開辦時間職工總數(shù)上年銷售額（萬元）法定代表（企業(yè)負責(zé)人）電話學(xué)歷及技術(shù)職稱質(zhì)量負責(zé)人電話學(xué)歷及技術(shù)職稱質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人電話學(xué)歷及技術(shù)職稱聯(lián)

3、系 人電話傳 真企業(yè)基本情況（可附頁）本店于20 年 月 日成立，從事獸藥零售，位于懷仁縣 號，營業(yè)面積 平米，倉庫 平米，本店實有職工 人，全部經(jīng)過培訓(xùn)上崗，各司其職。經(jīng)營的所有獸藥產(chǎn)品均已通過農(nóng)業(yè)部獸藥GMP認證，且在保質(zhì)期范圍內(nèi)。嚴格按照獸藥法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進的獸藥進行質(zhì)量驗收，建立真實、完整的采購記錄，并保存采購獸藥的有效憑證。管理完全按照獸藥GSP要求進行，質(zhì)量管理機構(gòu)健全，各崗位能認證執(zhí)行質(zhì)量方針，落實各項質(zhì)量管理制度和操作程序?？h級初審意見： 審核： 年 月 日（公章）縣級審批意見： 審批： 年 月 日（公章）備注企業(yè)人員情況表填報單位：懷仁縣 （章） 填報日期：

4、 年 月 日序號姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱1企業(yè)負責(zé)人2質(zhì)量負責(zé)人3驗收員4營業(yè)員5保管養(yǎng)護員678備注：企業(yè)人員身份證復(fù)印件、學(xué)歷復(fù)印件、技術(shù)職稱復(fù)印件、執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師資格證復(fù)印件附后。企業(yè)營業(yè)場所、倉儲、驗收、養(yǎng)護設(shè)施、設(shè)備情況表填報單位：懷仁縣 （蓋章） 填報日期： 年 月 日營業(yè)場所及輔助辦公用房營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注 平方米 平方米藥品儲存用倉庫倉庫面積備注倉庫總面積冷庫面積陰涼庫面積常溫庫面積特殊管理藥品貯藏設(shè)備 平方米驗收養(yǎng)護室面積儀器、設(shè)備備注其他設(shè)施和設(shè)備營業(yè)廳裝有溫濕度計、每天記錄溫濕度，對經(jīng)營環(huán)境進行控制，倉庫有通風(fēng)口，用于倉庫通風(fēng)，倉庫內(nèi)有足夠的墊板，全

5、部獸藥離地存放。獸藥品種根據(jù)劑型用途實行分區(qū)存放，色標(biāo)，管理，每個品種都有貨位卡，數(shù)目一目了然。所有這些能夠滿足現(xiàn)有品種的所有需求。23獸藥店質(zhì)量管理機構(gòu)與職能框圖企業(yè)負責(zé)人 負責(zé)企業(yè)經(jīng)營與管理、及質(zhì)量管理工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)及審核 保管養(yǎng)護員： 藥品合理儲存、養(yǎng)護檢查 質(zhì)量負責(zé)人： 質(zhì)量管理工作的具體實施 營業(yè)員： 依法正確，合理銷售藥品驗收員： 依法購進、規(guī)范經(jīng)營、對購進藥品質(zhì)量驗收懷仁縣 企業(yè)營業(yè)場所方位示意圖懷仁縣 企業(yè)倉庫場所方位示意圖營業(yè)場所平面布局圖建筑面積： 平方米企業(yè)倉庫平面布局圖建筑面積： 平方米企業(yè)實施GSP情況自查報告（零售）1、 企業(yè)概況（1） 企業(yè)性質(zhì)、類型：本店

6、于20 年 月 日成立，從事獸藥零售個體經(jīng)營。（2） 企業(yè)成立時間、注冊地址：企業(yè)成立時間：20 年 月 日注冊地址：懷仁縣 （3） 營業(yè)場所、倉庫、辦公及輔助區(qū)面積：營業(yè)場所面積： 倉庫面積： 辦公及輔助面積： （4） 藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)的正式運行時間：（5） 企業(yè)人員、專業(yè)技術(shù)概況本企業(yè)共 人，企業(yè)負責(zé)人： 質(zhì)量負責(zé)人： 驗收員： 營業(yè)員： 保管養(yǎng)護員： 專業(yè)技術(shù)員： （6） 企業(yè)經(jīng)營范圍、品種狀況：本店經(jīng)營 ，獸藥產(chǎn)品由已通過農(nóng)業(yè)部獸藥GMP認證的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，產(chǎn)品均為標(biāo)注批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)許可證號、證書編號等重要信息的合格產(chǎn)品，保證不含國家法定禁用藥物，使用安全有效。2、 企業(yè)GSP質(zhì)量體系

7、自查總結(jié)（1） 質(zhì)量管理組織的設(shè)立：本店嚴格按照上級有關(guān)文件精神和獸藥管理質(zhì)量條例規(guī)范設(shè)置管理崗位，現(xiàn)已制定各項質(zhì)量管理制度，崗位質(zhì)量責(zé)任制，質(zhì)量管理程序，質(zhì)量表格記錄，設(shè)立獸藥進貨、驗收、養(yǎng)護、銷售全過程的質(zhì)量保證體系，使獸藥經(jīng)營過程中每個環(huán)節(jié)均在質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督下進行。（2） 人員與培訓(xùn)概況：本店全體員工按照企業(yè)年度培訓(xùn)計劃都經(jīng)過獸藥管理條例、獸藥經(jīng)營質(zhì)量和管理規(guī)范等法律規(guī)范及質(zhì)量管理制度等專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、考試并設(shè)立員工培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)合格上崗，直接接觸獸藥，所有崗位人員都經(jīng)過體驗并建立員工健康檔案。（3）設(shè)施設(shè)備概況：營業(yè)廳裝有溫濕度計、每天記錄溫濕度，對經(jīng)營環(huán)境進行控制，倉庫有足夠的墊板

8、，全部獸藥離地存放。獸藥品種根據(jù)劑型用途實行分區(qū)存放，每個品種都有貨位卡，數(shù)目一目了然。所有這些能夠滿足現(xiàn)有品種的所有需求。（4）藥品進貨管理概況：本店為保證獸藥質(zhì)量，制定了獸藥采購管理制度、經(jīng)營企業(yè)管理制度，以遵守“以質(zhì)量為前提，按需進貨，擇優(yōu)選購”的原則，確保在進貨時先審核供貨單位的法定資格和質(zhì)量，審核購進獸藥的合法性和質(zhì)量可靠性，所購進獸藥均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整的購進記錄，并進行歸檔保存，所有記錄按規(guī)定要求保存。（5）藥品檢查驗收的管理概況：本店獸藥入庫驗收由質(zhì)管部專職質(zhì)量驗收員負責(zé)驗收，獸藥驗收記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠家、有

9、效期、質(zhì)量狀況，驗收結(jié)論和驗收人員等項目內(nèi)容，按規(guī)定建立完整驗收記錄病歸檔保存。（6）藥品儲存、養(yǎng)護與陳列（零售）管理概況：獸藥按照GSP的分類要求處方藥與非處方藥分開的基本原則，分別擺放相應(yīng)的貨架，擺放端正、準(zhǔn)確。管理員對倉庫儲存的獸藥按獸藥養(yǎng)護管理制度進行循環(huán)養(yǎng)護檢查，每月一次，檢查的主要內(nèi)容包括包裝情況，外裝形狀，有效期等。陳列時間較長、近期等獸藥加強保護管理，對近效期3個月的獸藥及時填寫近效期獸藥摧毀銷表，超過有效期的及時撤柜。（7） 銷售與售后服務(wù)概況：按照有關(guān)獸藥銷售質(zhì)量管理制度及相關(guān)操作程序執(zhí)行，實行統(tǒng)一規(guī)范管理，能正確介紹獸藥的性能、用途、禁忌及注意事項等，做到不虛假夸大、誤導(dǎo)

10、用戶，給消費者提供合理的用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，對顧客所購獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量核對無誤后銷售，廣泛收集質(zhì)量信息，對顧客反饋的獸藥質(zhì)量問題和服務(wù)質(zhì)量投訴認真對待，詳細記錄，跟蹤了解，件件有交代，樁樁有答復(fù)。（8） 如果企業(yè)經(jīng)營特殊管理藥品，應(yīng)該對特殊藥品的進、存、銷等環(huán)節(jié)的管理情況：本店不經(jīng)營特殊藥品（9） 自查情況：根據(jù)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實施細則，按照山西省獸藥GSP現(xiàn)場檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)進行了自查。經(jīng)自查，認為已符合獸藥GSP認證要求，特申請懷仁縣動物疫病預(yù)防控制中心給予安排檢查驗收。申請單位： 申請日期： 獸藥GSP質(zhì)量管理制度目錄1、企業(yè)員工崗位職責(zé)2、獸藥采購管理制度3、獸藥驗收、入庫

11、管理制度4、獸藥銷售管理制度5、獸藥陳列、儲存、運輸保管制度6、倉庫（出入庫）管理制度7、環(huán)境衛(wèi)生管理制度8、獸藥不良反應(yīng)報告制度9、不合格獸藥、退貨獸藥的管理制度10、獸藥質(zhì)量檔案管理制度11、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備維護管理制度12、企業(yè)員工培訓(xùn)制度13、獸藥經(jīng)營質(zhì)量承諾制度14、質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故處理制度15、記錄、檔案與資料管理制度16、企業(yè)質(zhì)量管理培訓(xùn)考核制度獸藥經(jīng)營記錄目錄1、人員培訓(xùn)、考核記錄2、控制溫度、濕度設(shè)施、設(shè)備檢修、維護、保養(yǎng)、清潔記錄3、獸藥陳列、儲存環(huán)境溫濕度記錄表4、獸藥質(zhì)量評估驗收記錄5、獸藥采購驗收記錄6、獸藥入庫、儲存、出庫記錄7、獸藥銷售記錄8、獸藥清查養(yǎng)護記錄9、

12、用戶投訴處理登記表10、獸藥不良反應(yīng)報告表11、不合格獸藥、退貨獸藥登記表12、不合格獸藥銷毀記錄13、獸藥處方藥銷售記錄14、獸藥經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查記錄表獸藥經(jīng)營管理職責(zé)目錄1、總經(jīng)理崗位職責(zé)2、質(zhì)量管理負責(zé)人崗位職責(zé)3、采購負責(zé)人崗位職責(zé)4、銷售負責(zé)人崗位職責(zé)5、采購人員崗位職責(zé)6、銷售人員崗位職責(zé)7、倉庫負責(zé)人崗位職責(zé)8、質(zhì)量驗收員崗位職責(zé)9、倉庫養(yǎng)護人員崗位職責(zé)10、倉庫管理人員崗位職責(zé)申報材料真實性自我保證聲明我單位申請獸藥經(jīng)營企業(yè)GSP認證，提交如下材料：一、獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書1份二、企業(yè)人員情況一覽表三、企業(yè)質(zhì)量管理組織機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖四、企業(yè)營業(yè)場所、倉庫方位示意

13、圖及內(nèi)部平面布局圖1份五、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收、養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表六、企業(yè)獸藥經(jīng)營管理制度、記錄目錄1份七、企業(yè)實施GSP情況自查報告1份八、已開辦的企業(yè)提供獸藥經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件1份九、申報資料真實性的自我聲明1份，并對資料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾我單位保證以上提交的材料內(nèi)容真實、有效，并對申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責(zé)。法定代表人簽字： 企業(yè)公章年 月 日 年 月 日獸藥經(jīng)營質(zhì)量承諾一是牢固樹立企業(yè)是獸藥質(zhì)量第一責(zé)任人的理念，強化對獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的安全管理，樹立正確的發(fā)展觀和價值觀，處理好小家和大家、群眾利益和個人利益、社會利益和企業(yè)利益的關(guān)系，依法、誠信經(jīng)營，自覺遵守法律法規(guī)規(guī)定，進一步完善企業(yè)的質(zhì)量管理體系，積極開展企業(yè)內(nèi)部自查自糾活動，切實把質(zhì)量隱患消除在萌芽狀態(tài)，增強養(yǎng)殖戶用藥的安全感和信任感。二是加強內(nèi)部管理，苦練內(nèi)功。按照要求配備德才兼?zhèn)涞娜瞬?，強化職工培?xùn)和教育，加強銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，不合格產(chǎn)品絕不流入養(yǎng)殖環(huán)節(jié)。嚴把獸藥進貨關(guān)和產(chǎn)品檢驗關(guān)，切實保障養(yǎng)殖戶用藥安全有效。 三是自覺遵守獸藥管理條例，嚴格按照批準(zhǔn)的說明書介紹產(chǎn)品的適用范圍，不做虛假廣告，不誤導(dǎo)消費者，對銷售后的產(chǎn)品進行跟蹤，一