GMP試題庫與答案

1、一填空題（15題每題2分）11998版的GMP共14章88條，2010版的GMP共有14章有3條。2根據中華人民共和國藥品管理法和中華人民共和國藥品管理法實施條例的有關規(guī)定,制定2010版的藥品生產質量管理規(guī)范3所有人員應明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的GMP基本要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續(xù)培訓。4質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。5企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。6潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操

2、作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。7生產設備應有明顯的狀態(tài)標識，標明設備編號和內容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內容物的應當標明清潔狀態(tài)。8物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發(fā)放及發(fā)運應當符合先進先生和近效期先生的原則。9記錄應當及時填寫，內容直實、字跡清晰、易讀.不易擦除。10批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。11每批藥品應當有批記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄。批記錄應當由質量管理部門負責管理。12在生產過程中，進

3、行每項操作時應當及時記錄，操作結束后，應當由生產操作人員確認并簽注姓名和日期。13純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循坯3射用水可采用70C以上保溫循環(huán)。14藥品生產工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。15需要對環(huán)境中塵粒及微生物數量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區(qū)域內污染物的引入、產生和滯留。二名詞解釋（6題每題5分）1校準：在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或實物量具所代表的量值，與對應的參照標準量值之間關系的一系列活動。2交叉污染：不同原料、輔料及產品之間發(fā)生的相互污染。3批號：

4、用于識別一個特定批的具有唯一性的數字和（或）字母的組合。4驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結果的一系列活動。5潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物數量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區(qū)域內污染物的引入、產生和滯留。6物料平衡：產品或物料實際產量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。7放行：對一批物料或產品進行質量評價，作由批準使用或投放市場或其他決定的操作。三簡答題（2題共40分）1GMP的制定目的是什么？（10分）本規(guī)范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度

5、地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產由符合預定用途和注冊要求的藥品。2生產中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？（30分）（一）在分隔的區(qū)域內生產不同品種的藥品；（二）采用階段性生產方式；（三）設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制；（四）應當降低未經處理或未經充分處理的空氣再次進入生產區(qū)導致污染的風險；（五）在易產生交叉污染的生產區(qū)內，操作人員應當穿戴該區(qū)域專用的防護服；（六）采用經過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測；（七）采用密閉系統(tǒng)生產；（八）干燥設備的

6、進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置；（九）生產和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網時，應當有防止因篩網斷裂而造成污染的措施；（十）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規(guī)定時間內完成；（十一）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產品應當規(guī)定貯存期和貯存條件。一、填空題（每空1分、共28分）1、藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂），自起施行。2、質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。和可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。3、質量風險管理是在中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控

7、制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。4、企業(yè)應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經生產管理負責人或質量管理負責人的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。5、與藥品生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規(guī)、相應崗位的、的培訓，并培訓的實際效果。6、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當的。7、生產設備應有明顯的狀態(tài)標識，標明和（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內容物的應當標明。8、成品放行前應當貯存。9、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑

8、生產的原輔料（不包括生產過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產品放行后年。10、只有經檢查、和調查，有退貨質量未受影響，且經質量管理部門根據操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。11、批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的的組合。12、確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據進行。關鍵的生產工藝和操作規(guī)程應當進行,確保其能夠達到預期結果。13、在生產過程中，進行每項操作時應當,操作結束后，應當由確認并簽注姓名和日期。14、每批藥品的檢驗記錄應當包括、和成品的質量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質量檢驗情況；15、印刷

9、包裝材料應當設置專門區(qū)域妥善存放，不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于內儲運，以防混淆。二、單選題（每題1分，共15分）1、下述活動也應當有相應的操作規(guī)程，其過程和結果應當有記錄（）。A,確認和驗證B.廠房和設備的維護、清潔和消毒C,環(huán)境監(jiān)測和變更控制D,以上都是2、發(fā)運記錄應當至少保存至藥品有效期后（）年。A.4B.3C.2D.13、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生產設備以及其他影響藥品質量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少（）個批次的藥品質量進行評估。A.2B.3C.4D.以上都不是4、以下為質量控制實驗室應當有的文件（）。A.質量標準、取樣操

10、作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書B.檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或實驗室工作記事簿）C.必要的檢驗方法驗證報告和記錄D,以上都是5、下列哪一項不是實施GMP的目標要素：（）。A.將人為的差錯控制在最低的限度B.防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險C.建立嚴格的質量保證體系，確保產品質量D,與國際藥品市場全面接軌6、制藥用水應當適合其用途，至少應當采用（）。A.自來水B,飲用水C.純化水D.注射用水7、物料必須從（）批準的供應商處采購。A.供應管理部門B.生產管理部門C.質量管理部門D.財務管理部門8、因質量原因退貨和收回的藥品，應當：（）。A.銷毀B.返包C,退還藥品經銷商D.上交藥

11、品行政管理部門9、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（）。A.可以發(fā)放B.審核批生產記錄無誤后，即可發(fā)放C.檢驗合格、審核批生產記錄無誤后，方可發(fā)放D.檢驗合格即可發(fā)放10、2010年修訂的GMP沒有的章節(jié)（）。A.衛(wèi)生管理B.設備C.生產管理D.機構與人員11、每批藥品均應當由（）簽名批準放行。A.倉庫負責人B.財務負責人C,企業(yè)負責人D.質量受權人12、藥品生產的崗位操作記錄應由（）。A.監(jiān)控員填寫B(tài),車間技術人員填寫C.崗位操作人員填寫D.班長填寫13、密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（）侵入。A,微生物B.水分C.粉塵D.空氣14、委托方應當對受托方進行評估，對受托方

12、的條件、技術水平、質量管理情況進行（工作的能力，并能保證符合A.書面B.現(xiàn)場接）考核，確認其具有完成受托GMP的要求。C.直接D.間15、直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（）檢查。A.微生物B.理化C.粒度D.狀態(tài)三、不定項選擇題（每題1分，共20分）1、物料應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發(fā)放及發(fā)運應當符合（）的原則。A.合格先生B.先進先生C.急用先生D.近效期先生2、企業(yè)建立的藥品質量管理體系涵蓋（），包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。A.人員B.廠房C.驗證D.自檢3、批生產記錄的每一頁應當標注產品的（）。A.規(guī)格B.數量C.過濾D.批號4、藥品企業(yè)應當長期保存

13、的重要文件和記錄有（）。A.質量標準B.操作規(guī)程C.設備運行記錄D.穩(wěn)定性考察報告5、關于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（）。A.進入潔凈生產區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。B.操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。C.員工按規(guī)定更衣D.生產區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產用物品。6、不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在（）監(jiān)督下予以銷毀。A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B,省食品藥品監(jiān)督管理局C,市食品藥品監(jiān)督管理局D.質量管理部門7、具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售（）。A.只有經檢查、檢驗和調查

14、，有證據證明退貨質量未受影響B(tài).藥品外包裝損壞。C.對退貨質量存有懷疑，但無證據證明D.經質量管理部門根據操作規(guī)程進行評價8、當影響產品質量的（）主要因素變更時，均應當進行確認或驗證，必要時，還應當經藥品監(jiān)督管理部門批準。A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更B.生產設備、生產環(huán)境（或廠房）、生產工藝變更C.檢驗方法變更D.人員變更9、質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應當是（）。A.保存藥品有效期后一年B.三年C.五年D.長期保存10、為規(guī)范藥品生產質量管理，GMP制定的依據（）。A,中華人人民共和國憲法B,中華人民共和國藥品管理法C.中華人民

15、共和國藥品管理法實施條例D.藥品生產監(jiān)督管理條例11、為實現(xiàn)質量目標提供必要的條件，企業(yè)應當配備足夠的、符合要求（）。A.人員B.廠房C.設施D.設備12、藥品生產企業(yè)關鍵人員至少應當包括（）。A.企業(yè)負責人B.生產管理負責人C.質量管理負責人D.總工程師13、廠房應當有適當的（），確保生產和貯存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。A.照明B.溫度C.濕度D.通風14、只限于經批準的人員由入，應當隔離存放的物料或產品有（）。A.待驗物料B.不合格產品C.退貨D.召回的產品15、設備管理中應當建立并保存相應設備（）記錄。A.采購B.確認C.操作D.維護16、中間產品和待包裝產品應

16、當有明確的標識，并至少必需標明內容有（）。A.產品名稱B.產品代碼C.生產工序D,數量或重量17、廠房、設施、設備的驗證通常需要確認下列過程（）。A.設計確認B.安裝確認C.運行確認D.性能確認18、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志，標明（A.物料名稱A.物料名稱B.物料批號C,所用產品的名稱）°B.經批準的供應商C.待包裝產品D.和批號D,貯存條件19、物料的質量標準一般應當包括A.內部使用的物料代碼C.取樣方法D.貯存條件20、產品包括藥品的（）。A.原料B.中間產品成品四、判斷題（正確的標，錯誤的標X。每題1分，共10分）1、質量管理體系

17、是質量保證的一部分。（）2、藥品生產廠房不得用于生產非藥用產品。（）3、取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。（）4、企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。（）5、操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。（）6、制藥用水應當適合其用途，并符合中華人民共和國藥典的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用純化水。（）7、不得在同一生產操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（）8、應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，設立專門機

18、構并配備專職人員負責管理。（）9、應當建立物料供應商評估和批準的操作規(guī)程，明確供應商的資質、選擇的原則、質量評估方式、評估標準、物料供應商批準的程序。（）10、制劑生產用每批原輔料應當有留樣，與藥品直接接觸的包裝材料，可不必單獨留樣。（）五、名詞解釋（每題2分，共12分）1、警戒限度：2、糾偏限度：3、返工：4、回收：5、重新加工6、物料平衡：六、問題（每題5分，共15分）1、GMP制定的目的是什么？2、批生產記錄的內容應當包括哪些？3、生產中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染?答案：一、填空題1、2011年3月1日2、質量管理負責人、質量受權人3、整個產品生命周期4、審核或批準5、職責、技

19、能、定期評估6、10、壓差梯度7、設備編號、內容物、清潔狀態(tài)8、待驗9、二10、檢驗、證據證明11、數字和（或）字母12、產品質量回顧分析情況、再確認或再驗證、定期、再驗證13、及時記錄、生產操作人員14、中間產品、待包裝產品15、未經批準人員、密閉容器二、單選題1、D2、D3、B4、D5、D6、B7、C8、A9、C10、A11、D12、C13、B14、B15、A三、不定項選擇題1、BD2、ABCD3、AD4、ABD5、ABCD6、D7、AD8、ABC9、D10、BC11、ABCD12、ABC13、ABCD14、ABCD15、AB16、ABD17、ABCD18、ABC19、ABCD20、BCD

20、四、判斷題1、X2、，3、，4、，5、，6、X7、，8、，9、V10、X五、名詞解釋1、警戒限度：系統(tǒng)的關鍵參數超生正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。2、糾偏限度：系統(tǒng)的關鍵參數超生可接受標準，需要進行調查并采取糾正措施的限度標準。3、返工：將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。4、回收：在某一特定的生產階段，將以前生產的一批或數批符合相應質量要求的產品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。5、重新加工：將某一生產工序生產的不符合質量標準的一

21、批中間產品或待包裝產品的一部分或全部，采用不同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。6、物料平衡：產品或物料實際產量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。六、問題1答：本規(guī)范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產由符合預定用途和注冊要求的藥品。2、答：(1)產品名稱、規(guī)格、批號；(2)生產以及中間工序開始、結束的日期和時間；(3)每一生產工序的負責人簽名；2010版GMP培訓試題第9頁共9頁(4)生產步驟操作人員的簽名；必要時，還應當

22、有操作(如稱量)復核人員的簽名；(5)每一原輔料的批號以及實際稱量的數量(包括投入的回收或返工處理產品的批號及數量)；(6)相關生產操作或活動、工藝參數及控制范圍，以及所用主要生產設備的編號；(7)中間控制結果的記錄以及操作人員的簽名；(8)不同生產工序所得產量及必要時的物料平衡計算；(9)對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調查報告，并經簽字批準。3、答：(1)在分隔的區(qū)域內生產不同品種的藥品；(2)采用階段性生產方式；(3)設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制；(4)應當降低未經處理或未經充分處理的空氣再次進入生產區(qū)導致污染的風險；

23、(5)在易產生交叉污染的生產區(qū)內，操作人員應當穿戴該區(qū)域專用的防護服；(6)采用經過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測；(7)采用密閉系統(tǒng)生產；(8)干燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置；(9)生產和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網時，應當有防止因篩網斷裂而造成污染的措施；(10)液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規(guī)定時間內完成；(11)軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產品應當規(guī)定貯存期和貯存條件。1、藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）自2011年3

24、月1日起施行。2、為規(guī)范藥品生產質量管理，根據中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例，制定本規(guī)范。3、質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。4、企業(yè)應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門。5、關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。6、牛產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥

25、品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。7、質抗管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。8、質量受權人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。9、企業(yè)應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經生產管理負責人或質量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。10、進入潔凈生產區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物

26、。11、生產區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產用物品。12、操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。13、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。14、口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表片外用藥品等非無菌制劑生產的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設置，企業(yè)可根據產品的標準和特性對該區(qū)域采取適當的微生物監(jiān)控措施。15、潔凈區(qū)的內表面（墻壁、地

27、面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、避免積塵、便于有效清潔，必要時應當進行消毒。16、制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內進行。17、產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。18、設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。19、應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程,并保存相應的操作記錄。20、應當建立并保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。21、生產設備不

28、得對藥品質量產生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質。22、應當配備有適當量:程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。23、生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應當制定相應操作規(guī)程，設專人專柜保管，并有相應記錄。24、主要固定管道應當標明內容物名稱和流向。25、制藥用水應當適合其用途，并符合中華人民共和國藥典的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用飲用水。26、純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70C以上保溫循環(huán)。27、原輔料、與藥品直接

29、接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有操作規(guī)程，所有到貨物料均應當檢查，以確保與訂單一致，并確認供應商已經質量管理部門批準。28、物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發(fā)放及發(fā)運應當符合先進先生和近效期先生的原則。29、制劑產品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產品、待包裝產品和成品一般不得進行返工。只有不影響產品質量、符合相應質量標準，且根據預定、經批準的操作規(guī)程以及對相關風險充分評估后，才允許返工處理。返工應當有相應記錄。30、企業(yè)應當建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應的記錄，內容至少應當包括：產品名稱、批號、規(guī)格、數量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。31文件是質量保

30、證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內容正確的書面質量標準、生產處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。32、留樣應當按照注冊批準的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年；33、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產的原輔料（不包括生產過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產品放行后二年。如果物料的有效期較短，則留樣時間可相應縮短；34、驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結果的一系列活動。35、原輔料：除包裝材料之外，藥品生產中使用的任何物料。一、填空題（本部分共10小題，每空1分，共25分）1、質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。

31、質量管理負責人和質量受權人可以兼任。2、關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。3、質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門。4、質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學J（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。5、主要固定管道應當標明內容物名稱和流向6、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生產設備以及其他影響藥品質量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少三個批次的藥品質量進行評估。7、除穩(wěn)

32、定性較差的原輔料外，用于制劑生產的原輔料（不包括生產過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產品放行后二年。8、每批藥品的留樣數量一般至少應當能夠確保按照注冊批準的質量標準完成兩次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外）9、本規(guī)范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產生符合預定用途和注冊要求的藥品。10、質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。二、單選題（本部分共10小題，每題都只有一個正確

33、答案，每題1.5分，共15分）【例】純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用C以上保溫循環(huán)。（D）A.65B.85C.80D.7011、生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有年的藥品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。（A）A.3、1B.2、1C.3、2D.1、212、企業(yè)應當建立變更控制系統(tǒng)，對所有影響產品質量的變更進行評估和管理。需要經藥品監(jiān)督管理部門批準的變更應當在得到批準后方可實施。（C）A.質量管理部B.生產技術部C

34、.藥品監(jiān)督管理部門D.GMP辦公室13、質量控制實驗室的檢驗人員至少應當具有以上學歷，并經過與所從事的檢驗操作相關的實踐培訓且通過考核。（B）A.初中B.中?；蚋咧蠧.專科D.本科14、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。（B）A.5B.10C.15D.2015、企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后至少進行一次健康檢查。（D）A.4B.3C.2D.116、批，用于識別一個特定批的具有唯一性的的組合。（D）A.字母B,拼音C.數字D

35、.數字和（或）字母17、本規(guī)范為藥品生產質量管理的基本要求。對無菌藥品、生物制品、等藥品或生產質量管理活動的特殊要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。（D）A.中藥制劑B.液體制劑C,固體制劑D,血液制品18、發(fā)運記錄應當至少保存至藥品有效期后年。（D）A.4B.3C.2D.119、應當對受托生產或檢驗的全過程進行監(jiān)督。且應當確保物料和產品符合相應的質量標準。（A）A.委托方B.受托方C.生產車間D,以上都不是20、應當保存所有變更的文件和記錄。（A）A.質量管理部B.生產技術部C,藥品監(jiān)督管理部門D.GMP辦公室三、多選題（本部分共5小題，每題2分，共10分，每一題都至少有2個或

36、2個以上的正確答案）21、液體制劑的工序應當在規(guī)定時間內完成（ABCD）A.配制B.灌封C.過濾D.滅菌22、下述活動也應當有相應的操作規(guī)程，其過程和結果應當有記錄（ABCD）A.退貨B.環(huán)境監(jiān)測C.確認和驗證D.培訓、更衣及衛(wèi)生等與人員相關的事宜23、批生產記錄的每一頁應當標注產品的。（ACD）A.規(guī)格B.數量C.過濾D.批號24、倉儲區(qū)內的原輔料應當有適當的標識，并至少標明下述內容(ABCD)A.指定的物料名稱和企業(yè)內部的物料代碼；B.企業(yè)接收時設定的批號；C.物料質量狀態(tài)（如待驗、合格、不合格、已取樣）D.有效期或復驗期25、下列說法正確的有（BCD）A,進入潔凈生產區(qū)的人員可以化妝和佩

37、帶飾物；B.檢定菌應當有適當的標識，內容至少包括菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作人；C,生產區(qū)內可設中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質量風險D.各部門負責人應當確保所有人員正確執(zhí)行生產工藝、質量標準、檢驗方法和操作規(guī)程，防止偏差的產生四、判斷題（本部分共10小題，每題1分，共10分，正確的打，錯誤的打X）【例】企業(yè)高層管理人員應當確保實現(xiàn)既定的質量目標，而不同層次的人員以及供應商、經銷商可以不參與?！敬稹縳26、應當根據確認或驗證的對象制定確認或驗證方案，并經審核、批準。確認或驗證方案應當明確職責（V）27、企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產

38、工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。（V）28、不合格的物料、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在隔離區(qū)內妥善保存，而中間產品可以例外。（X）29、配制的每一物料及其重量或體積應當由他人獨立進行復核，并有復核記錄。（V）30、制藥用水應當適合其用途，并符合中華人民共和國藥典的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用純化水。（x）31、用于藥品生產或檢驗的設備和儀器，應當有使用日志，記錄內容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。（V）32、合格產品、不合格、退貨或召回的物料或產品應當隔離存放。（

39、x）33、潔凈區(qū)的內表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。（V）34、應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。（V）35、生產特殊性質的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。青霉素類藥品產塵量大的操作區(qū)域應當保持相對正壓，排至室外的廢氣應當經過凈化處理并符合要求，排風口應當遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口（X）五、名詞解釋（本部分共5小題，每題3分，共15分）【例】原輔料：【答】除包裝材料之外，藥品生產中使用的任何

40、物料。36、污染：在生產、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸等操作過程中，原輔料、中間產品、待包裝產品、成品受到具有化學或微生物特性的雜質或異物的不利影響。37、批：經一個或若干加工過程生產的、具有預期均一質量和特性的一定數量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產操作步驟，可能有必要將一批產品分成若干亞批，最終合并成為一個均一的批。在連續(xù)生產情況下，批必須與生產中具有預期均一特性的確定數量的產品相對應，批量可以是固定數量或固定時間段內生產的產品量。38、重新加工：將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品的一部分或全部，采用不同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。39

41、、包裝：待包裝產品變成成品所需的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。但無菌生產工藝中產品的無菌灌裝，以及最終滅菌產品的灌裝等不視為包裝。40中間控制(過程控制)：指為確保產品符合有關標準，生產中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時進行調節(jié)而做的各項檢查?？蓪Νh(huán)境或設備控制視作中間控制的一部分。六、簡答題(本部分共5小題，每題5分，共25分)【例】什么是質量風險管理【答】質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。41、質量控制的基本要求有哪些？答：(1)應當配備適當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動；

42、(2)應當有批準的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求；(3)由經授權的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣；(4)檢驗方法應當經過驗證或確認；(5)取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經過調查并記錄；(6)物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗，并有記錄；(7)物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。42、生產處方包括哪些內容？答：(1)產品名稱和產品代

43、碼；(2)產品劑型、規(guī)格和批量；(3)所用原輔料清單(包括生產過程中使用，但不在成品中由現(xiàn)的物料)，闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時，還應當說明計算方法。43、倉儲區(qū)內的原輔料應當有適當的標識，并至少標明哪些內容？答：(1)指定的物料名稱和企業(yè)內部的物料代碼；(2)企業(yè)接收時設定的批號；(3)物料質量狀態(tài)(如待驗、合格、不合格、已取樣)；(4)有效期或復驗期。44、應當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到哪些預定的目標？答：(1)設計確認應當證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和本規(guī)范要求；(2)安裝確認應當證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合設計

44、標準；(3)運行確認應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計亦準；(4)性能確認應當證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準；(5)工藝驗證應當證明一個生產工藝按照規(guī)定的工藝參數能夠持續(xù)生產由符合預定用途和注冊要求的產品。45、質量受權人的主要職責有哪些？答：1.參與企業(yè)質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動；2 .承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質量標準；3 .在產品放行前，質量受權人必須按照上述第2項的要求由具產品放行審核記錄，并納入批記錄。一、填空題（本部分共10小題，每空

45、1分，共15分）【例】藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）自2011年3月1日起施行.1、關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。2、質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門。3、主要固定管道應當標明內容物名稱和流向。4、質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回雪的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。5、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產的原輔料（不包括生產過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產品放行后一年。6、非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產操作

46、的暴露環(huán)境應當按照D級潔凈區(qū)的要求設置。7、無菌藥品按生產工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產品；部分或全部工序采用無菌生產工藝的為非最終滅菌產品o8、無菌藥品生產所需的潔凈區(qū)可分為以下4_個級別。9、中藥注射劑濃配前的精制工序應當至少在D級潔凈區(qū)內完成。10、生產血液制品用原料血漿的采集、檢驗、貯存和運輸應當符合中華人民共和國藥典中“血液制品生產用人血漿”的規(guī)定和衛(wèi)生部單采血漿站質量管理規(guī)范。二、單選題（本部分共10小題，每題都只有一個正確答案，每題1.5分，共15分）【例】藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）自起施行。（D）A.2011年6月1日B.2011年5月1日C.201

47、1年4月1日D.2011年3月1日11、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。（C）A.20B.15C.10D.512、批是指用于識別一個特定批的具有唯一性的的組合。（C）A.漢字B.拼音C.數字和（或）字母D.數字13、非無菌原料藥精制工藝用水至少應當符合的質量標準。（B）A.注射用水B.純化水C.飲用水D.原水14、不得用生產設施和設備進行病毒去除或滅活方法的。（B）A.驗證B,生產C.檢驗D.記錄15、注射劑生產所用中藥材的產地與注冊申報資料中的產地一致，并盡可能采用規(guī)范化生產的中藥材。

48、（A）A.應當B.不應當C,以上兩者皆可以D,以上兩者都不可以16、本規(guī)范為藥品生產質量管理的基本要求。對無菌藥品、生物制品、等藥品或生產質量管理活動的特殊要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。（D）A.中藥制劑B.液體制劑C,固體制劑D,血液制品17、下述活動也應當有相應的操作規(guī)程，其過程和結果應當有記錄（D）A.確認和驗證B.廠房和設備的維護、清潔和消毒C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制D,以上都是18、發(fā)運記錄應當至少保存至藥品有效期后年。（D）A.4B.3C.2D.119、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生產設備以及其他影響藥品質量的主要因素時，還應當對變更實施后最

49、初至少個批次的藥品質量進行評估。（B）A.2B.3C.4D.以上都不是20、以下為質量控制實驗室應當有的文件。（D）A.質量標準、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書B.檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或實驗室工作記事簿C.必要的檢驗方法驗證報告和記錄D.以上都是三、多選題（本部分共5小題，每題2分，共10分，每一題都至少有2個或2個以上的正確答案）【例】物料應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發(fā)放及發(fā)運應當符合的原則。（BD）A.合格先由B.先進先生C.急用先生D.近效期先由21、企業(yè)建立的藥品質量管理體系涵蓋，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。（ABCD）A.人員B.廠房

50、C.驗證D.自檢22、批生產記錄的每一頁應當標注產品的。（ACD）A.規(guī)格B.數量C.過濾D.批號23、藥品企業(yè)應當長期保存的重要文件和記錄有（ABD）。A.質量標準B.操作規(guī)程C.設備運行記錄D.穩(wěn)定性考察報告24、下列說法正確的有（BCD）A,進入潔凈生產區(qū)的人員可以化妝和佩帶飾物；B.檢定菌應當有適當的標識，內容至少包括菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作人；C,生產區(qū)內可設中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質量風險D.各部門負責人應當確保所有人員正確執(zhí)行生產工藝、質量標準、檢驗方法和操作規(guī)程，防止偏差的產生25、必須每年體檢一次的人員包括。（AB）A.生產操作人員B.質量管

51、理人員C.食堂工作人員D.門衛(wèi)工作人員四、判斷題（本部分共10小題，每題1分，共10分,正確的打，錯誤的打X）【例】藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）自2011年3月1日起施行。（V）26、生產特殊性質的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。青霉素類藥品產塵量大的操作區(qū)域應當保持相對正壓，排至室外的廢氣應當經過凈化處理并符合要求，排風口應當遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口（X）27、企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持

52、持續(xù)的驗證狀態(tài)。（V）28、操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。（V）29、制藥用水應當適合其用途，并符合中華人民共和國藥典的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用純化水。（x）30、所有執(zhí)行GMP的責任人員必須以口述形式說由各自的工作職責（X）31、每批藥品的檢驗記錄應當包括中間產品、待包裝產品和成品的質量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質量檢驗情況（V）32、應當分別建立物料和產品批準放行的操作規(guī)程，明確批準放行的標準、職責，并有相應的記錄。（V）33、持續(xù)穩(wěn)定性考察主要針對市售包裝藥品，但也需兼顧待包裝產品。例如，當待包裝產品在完成包裝前，或從生產廠

53、運輸到包裝廠，還需要長期貯存時，應當在相應的環(huán)境條件下，評估其對包裝后產品穩(wěn)定性的影響。止匕外，還應當考慮對貯存時間較長的中間產品進行考察。（V）34、應當建立物料供應商評估和批準的操作規(guī)程，明確供應商的資質、選擇的原則、質量評估方式、評估標準、物料供應商批準的程序。（V）35、應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，設立專門機構并配備專職人員負責管理。（V）五、名詞解釋（本部分共5小題，每題4分，共20分）【例】氣鎖間：設置于兩個或數個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料由入時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖問。36

54、、中間控制也稱過程控制，指為確保產品符合有關標準，生產中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時進行調節(jié)而做的各項檢查。可將對環(huán)境或設備控制視作中間控制的一部分。37、潔凈區(qū)需要對環(huán)境中塵粒及微生物數量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區(qū)域內污染物的引入、產生和滯留。38、工藝規(guī)程為生產特定數量的成品而制定的一個或一套文件，包括生產處方、生產操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數量、工藝參數和條件、加工說明（包括中間控制）、注意事項等內容。39、隔離操作器指配備B級（ISO5級）或更高潔凈度級別的空氣凈化裝置，并能使其內部環(huán)境始終與外界環(huán)境（如其所在潔凈室和操作人

55、員）完全隔離的裝置或系統(tǒng)。40、重新加工將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品的一部分或全部，采用不同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。六、改正題(本部分共2小題，每題15分,共30分)七、簡答題(本部分共2小題，每題10分，共20分)43、批生產記錄的內容應當包括哪些？答：(1)產品名稱、規(guī)格、批號；(2)生產以及中間工序開始、結束的日期和時間；(3)每一生產工序的負責人簽名；(4)生產步驟操作人員的簽名；必要時，還應當有操作(如稱量)復核人員的簽名；(5)每一原輔料的批號以及實際稱量的數量(包括投入的回收或返工處理產品的批號及數量)；(6)相關生產操作或活動

56、、工藝參數及控制范圍，以及所用主要生產設備的編號；(7)中間控制結果的記錄以及操作人員的簽名；(8)不同生產工序所得產量及必要時的物料平衡計算；(9)對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調查報告，并經簽字批準。44、生產過程中應當盡可能采取措施，有哪些方法可以防止污染和交叉污染？答：(1)在分隔的區(qū)域內生產不同品種的藥品；(2)采用階段性生產方式；(3)設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制；(4)應當降低未經處理或未經充分處理的空氣再次進入生產區(qū)導致污染的風險；(5)在易產生交叉污染的生產區(qū)內，操作人員應當穿戴該區(qū)域專用的防護服；(6)采用經過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測；(7)采用密閉系統(tǒng)生產；(8)干燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置；(9)生產和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網時，應當有防止因篩網斷裂而造成污染的措施；(10)液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規(guī)定時間內完成；(11)軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產品應當規(guī)定貯存期和貯存條件。一.選擇題（2分/題，共