QC080000培訓(新)

1、2022-3-41有害物質過程管理國際電工委員會IECQ QC 080000 2005電子電氣零部件及產品不含有害物質技術規(guī)范要求培訓培訓師:賈志賢2022-3-42QC 080000 是什么？v全球通用，可供第三者驗證單位作為稽核依據的IECQ技術規(guī)范，以確認公司的有害物質的管理、減量及/或消除過程符合最高的標準v包含RoHS(關于在電子電氣設備中限止使用某些有害物質指今)，WEEE(關于報廢電子電氣設備指令)，SB-50(加利福加利福尼亞提出尼亞提出65項材料限制項材料限制)，green process，等以及QMS的原則v本標準源自美國EIA/ECCB-954標準v以11.5年之內成為工

2、業(yè)標準為目標2022-3-43QC 080000 IECQ HSPM 是什么？v廣泛的適用范圍 所有的HS過程都納入管理不論該公司打算符合的HSF要求為何，皆可適用v可借以滿足客戶HSF要求以及國家HSF法規(guī)的要求可以減少或替代政府的符合性測試以及許多公司指定的稽核2022-3-44 QC 080000 強化 ISO 9001：2000vQC 080000 可以強化 ISO 9001：2000 品質管理系統(tǒng)（QMS），以利系統(tǒng)化系統(tǒng)化管制有害物質，追求HSF目標vISO 9001 可謂企業(yè)品質管理提升的藍圖QC 080000 則是嵌入這份藍圖的技術標準vQC 080000 強化ISO的管理與實

3、踐的原則，并引導其應用于有害物質的管理2022-3-45驗證QC 080000的好處vIECQ 驗證可以滿足立法單位，確認公司無有害物質制造公司可以借執(zhí)行 QC 080000 取得證書v告訴全球買主，您公司的管理已經建構完善，可以有效管理產品不含有害物質v借此接近全球買家，創(chuàng)造競爭優(yōu)勢v借此宣示已符合法規(guī)及業(yè)界最高標準v節(jié)省費用！降低成本！可以取代客戶多次、冗長的稽核可以減少測試的要求2022-3-46 何謂過程？v要了解HS的過程管理，必須先了解過程是什么？v所謂過程，是一套將輸入轉換為輸出之相互關聯或交互作用的活動。v這些活動需要資源，如：時間、金錢、人力、物力輸入相互關聯或交互作用的活動

4、與管制方法輸出監(jiān)督與量測2022-3-47QC 080000 章節(jié)0 簡介1 適用范圍2 引用標準3 名詞與定義4 品質管理系統(tǒng)5 管理階層責任6 資源管理7 產品實現8 量測、分析與改進 為了易于整合公司的 品質管理系統(tǒng)與危害 物質管理系統(tǒng),QC 080000 標準章節(jié)采 用ISO 9001：2000的 章節(jié)號碼 2022-3-48 Sample Sections ComparisonISO 9001:2000 to QC 080000 完整章節(jié)內容的比 較表，見附件2022-3-49QC 080000簡介0：簡介誰須使用此份標準v產品制造公司、供應商、修理及維護保養(yǎng)公司。發(fā)展流程以識別、管

5、制、量化及報告其產品中之HS含量v產品的客戶與使用者了解產品的HSF狀況以及此狀況是怎么被決定的2022-3-410QC 080000適用范圍v1：適用范圍本標準所含蓋的所有過程及其文件化要求【這些要求乃是ISO 9001 外加的要求】【ISO 9001 section 1.2 內容雖未出現在QC 080000 的內容中，排除條款仍限定在第七章內】Processes:須識別及管控導入產品中的有害物質Requirements:須執(zhí)行這些過程以測試、分析或以其他方式確認HS含量，并提供給客戶Documentation:須在企業(yè)及品質管理系統(tǒng)內，建立這些文件化過程。2022-3-411QC 0800

6、00名詞與定義v3：名詞與定義這些名詞適用于本標準某些名詞在產業(yè)界或許有不同的意義ISO 9001 的定義可以適用在本標準須特別留意ISO 9001 的供應鏈，因為供應鏈在執(zhí)行IECQ HSPM時是重要的議題信息服務提供者產品的顧客產品的維護者產品的制造者產品的供應者產品的使用者HSF 有害物質減免HS 有害物質RS 限用物質應Shall/須Should/可May2022-3-412名詞與定義vHSF 有害物質減免：泛指減量或消除表列于WEEE或RoHS指令以及其他適用的標準或法令規(guī)章。vHS 有害物質：泛指任何表列于WEEE或RoHS指令所禁用的物質，其與限用物質（RS）可以通用。vRS 限

7、用物質：泛指任何表列于WEEE or RoHS指令以及客戶要求限用的物質，其與危害物質（HS）可以通用。2022-3-413名詞與定義v應（Shall）：只為符合本文件所應遵循之強制要求事項v須（Should）：指在一些可能中被建議為特別適合者，但為題集或排除其他可能?；蚴谴朔绞捷^佳，但非必然為強制要求的某種措施?；蚴菑姆疵娴慕嵌龋毁澇傻嗖唤沟哪撤N特定措施。v可（May）：指在本文件的范圍中，一組可允許的措施。2022-3-414組織達成組織達成HSF的作業(yè)過程架構圖的作業(yè)過程架構圖組織對組織對HSF管管理的計理的計劃劃組織承諾符組織承諾符合合HSF的文的文件化件化方針與方針與目標目標確

8、保符合客確保符合客戶戶HSF要求要求的的文件化過文件化過程程客戶客戶HSF的要求的要求設計審查以設計審查以判斷對判斷對HSF的符合性的符合性HSF法規(guī)法規(guī)合約審查確保合約審查確保HSF質量保證質量保證的過程的過程HSF供應鏈的供應鏈的過程管理過程管理HSF制造過制造過程的控制程的控制作業(yè)過程作業(yè)過程HSF物料過物料過程的管理程的管理WEEE,RoHS ,EUP等等考慮組織的考慮組織的HSF要求要求與管制的文件化程序與管制的文件化程序對包括組織及分包商、供貨商的零件或產品的對包括組織及分包商、供貨商的零件或產品的接收，儲存、隔離與出貨接收，儲存、隔離與出貨等文件化過程等文件化過程對包括組織以及分

9、包商、供貨商的零件或產品的對包括組織以及分包商、供貨商的零件或產品的制造、制造、供應與修理過程供應與修理過程的文件化管制的文件化管制在使用零件或產品的采購過程中對在使用零件或產品的采購過程中對供貨商供貨商的認可以及對的認可以及對HSF的符合性的符合性的管制的文件化過程的管制的文件化過程對所有零件或產品的生產過程審查與認可的順序文件化。對所有零件或產品的生產過程審查與認可的順序文件化。此適用于組立型的此適用于組立型的供貨商或分包商供貨商或分包商對組織及對組織及分包商、供貨商實施評鑒分包商、供貨商實施評鑒并管制其對不符合項采承矯正措施的文件化過程并管制其對不符合項采承矯正措施的文件化過程判斷符合判

10、斷符合HSF方針與目標的文件化程序方針與目標的文件化程序2022-3-415HSF產品實現過程流程產品實現過程流程v在現實的HSF的生產過程中，如果所使用的物料（包括主料和輔料)符合HSF要求，同時在HSF產品實現過程中，沒有環(huán)境中的HS混入，那么過程輸出的產品是可以符合HSF要求的。2022-3-416HSF產品實現過程流程產品實現過程流程HSF物料和部品HSF產品實現過程HSF產品環(huán)境中的有害物質（HS）環(huán)境中的有害物質（HS）2022-3-417IECQ HSPM QC080000要求及實施要點要求及實施要點4、一般要求事項、一般要求事項4.1 質量管理系統(tǒng)ISO 9001的要求事項應適

11、用，并增加下列要求4.1.1 概述 組織應在其 ISO 9001:2000指定質量管理系統(tǒng)中，加入達成 HSF 產品與作業(yè)流程所需之程序、文件與流程管理實務。組織應a) 確認與記錄組織使用的所有有害物質。b) 確認與 HSF目標相關且待管理的特定流程。2022-3-4184.1.1、概述：c) 決定這些流程的相互依賴關系與交互作用，并發(fā)展適當之 HSF 流程管理計劃。d) 建立能客觀決定組織 HSF 流程管理功效的條件。e) 確保支持有效 HSF 流程管理所需之資源與信息容易取得f) 監(jiān)督、量測與分析這些流程。g) 采取行動以確保流程之持續(xù)改善以達成HSF。h) 建立流程，以限制及（或）中止對

12、產品與在流程中使用有害物質。2022-3-4194.1 質量管理體系4.1.2 與ISO 9001:2000的關連 本文件的目的是要讓 HSF 流程管理符合 ISO 9001:2000 國際標準的要項。4.1.3 委外 若組織選擇將任何會影響其產品 HSF 特性的流程外包出去，并將外包流程之產品引進其本身的作業(yè)，則該組織應確保此等流程之管理與管制。2022-3-4204.1一般事項實施要點實施要點實施要點: IECQ HSPM QC080000 4.1節(jié)中需要理解的是針對HSF的目標以及限制/消除使用有害物質的計劃與管制過程的敘述，以及組織需要增加的4.1.3小節(jié),旨在強調對”HSF污染,必須

13、追溯自上游的材料,供貨商與零組件和產品制造過程的管制.從目前已達成組織HSF的作業(yè)過程架構圖也可以看出,凡是與零件或產品有關的過程,都要把供貨商或分包商的相關過程納入管理考慮2022-3-4214.2 文件要求vISO 9001的要求事項應適用，并增加下列要求v4.2.1概述v質量管理系統(tǒng)文件化應包括 a) HSF 要求應為組織質量管理系統(tǒng)中不可或缺的部份，并應包含下列各項： b) 組織內使用之所有有害物質清單。 c) HSF 政策與目標之聲明。若適當的話，包含停止使用所有有害物質之時程。2022-3-4224.2 文件要求d) 組織的質量手冊中應說明 HSF 流程管理計劃與目標、以及 HSF

14、 文件化程序之參考章節(jié)e) 按照組織 HSF 流程管理計劃要求之文件化程序，并按 ISO 9001:2000 國際標準第 4.2.4 節(jié)之規(guī)定控管所有此類文件。f) 組織 HSF 流程管理績效之記錄，說明：與ISO 9001:2000 國際標準一致，文件化程序指程序應建立、記錄、執(zhí)行與維護。此外，文件記錄的程序應按照組織規(guī)模、流程復雜度與人員的能力而定 2022-3-4234.2文件要求實施要點文件要求實施要點:1、IECQ HSPM QC080000 4.2節(jié)中只提出增加的部分文件化要求(4.2.1b)所指”組織使用HS清單”,其內容應包括組織自己收集有關的法令要求和所有來自客戶的要求而從組

15、織使用的材料清單(包括所有產品的材料表和材料庫存表)識別的項目與標準,組織必須指定責任單位將它們整合為一份”組織使用HS清單”,并加以維護與更新.這一份清單的內容應該可以識別組織現有庫存中的HS以及各客戶的要求限制使用的項目與標準,以及整合后決定使用的要求項目與標準.2、組織在制訂HSF方針、目標時，應查考（4.2.1b）“組織所有HS清單”，適當時，應針對某些有害物質擬訂“清除HS使用的時間表”（4.2.1c)。這里所謂的適當時，應該是當法令或客戶有要求“清除HS使用的時限”，或企業(yè)本身為消化庫存的HS物料或成品，以具備更大的競爭優(yōu)勢而制定目標要求實現的狀況。3、有些企業(yè)在擬訂HSF的方針與

16、目標時忽略某些HS產品或料件的庫存，直接宣告“本公司自X年X月X日起所有產品與零件都是符合HSF這樣的做法，在擬訂HSF的方針與目標上是沒有錯，但在實際工作過程中容易出現問題，例如：2022-3-4244、因為料號系統(tǒng)沒有變更的規(guī)劃，”MRP“或其它物控操作系統(tǒng)作業(yè)無法識別計算機系統(tǒng)中和倉庫中HSF與HS 的物號與實施。5、如使用工程料號有變更，庫存的HS產品或料件在物流的賬上永遠被忽略，可能形成呆滯而造成潛在的庫存壓力與實質的呆料報廢損失。6、另一方面，如果倉儲作業(yè)并沒有考慮適當的隔離存放，則隨時有可能發(fā)生混料的風險。7、因此除非確認計算機數據庫的物料/成品倉庫中的HS已經完全清除，組織必須

17、擬定”清除HS使用的時間表“，內容可能包括：產品取清HS使用的時間表8、銷售/維修計劃取消含有HS產品或組件的時間表9、留用或報廢處理HS材料/組件的時間表10、關于4.2.1d所提“須在質量手冊中加注HSF相關的過程管理計劃、目標及HSF文件及程序”。沒有規(guī)定需要另外制訂一份質量手冊，但是如果加注的內容太多而導致原有的質量手冊變得過于復雜時，則建議另外制訂一份HSF質量手冊，把有關HSF的過程管理計劃、目標及HSF文件及程序敘述收歸在這份手冊中。如此將使原有的QMS質量手冊不受干擾，而新的HSF質量手冊單純清淅。2022-3-4255. 管理責任5.1承諾證據 ISO 9001的要求事項應適

18、用，并增加下列要求 高階主管應就符合 HSF 產品與作業(yè)流程、及該等產品與作業(yè)流程之持續(xù)改進，就實務發(fā)展與實施提供承諾證據，其方法如下：a) 與組織溝通達到客戶要求與達到法定與規(guī)章要求同等重要。b) 建立 HSF 政策。c) 確定 HSF 目標2022-3-4265. 管理責任d) 在管理階層審查時納入 HSF ，以及e) 提供資源以確保朝 HSF 產品與作業(yè)流程發(fā)展。 f) 確保全組織均了解有害物質清單。 g) 決定 HSF 需求 2022-3-4275.1實施要點實施要點1、這一部分容易理解，照理說也應該容易執(zhí)行，事實上，只有少數上軌道的優(yōu)秀企業(yè)才能真正落實。過去QMS在這個單節(jié)的要求真的

19、是容易理解，也容易蒙混“，對于質量管理體系，重點在質量，只要質量管理的績效能夠滿足顧客的要求，最高管理者在乎你怎么寫、怎么做！2、特別提醒：作為最高管理者或企業(yè)的負責人/專業(yè)經理人應充分認識到達成HSF產品的目標不只是企業(yè)的責任，也兼有法律的責任。所以HSF的管控不能有漏洞或死角。IECQ HSPM QC080000管理體系無疑是屬于全員參與的管理體系，缺乏最高管理者清楚、持續(xù)的支持，企圖達成HSF產品必定失敗。3、關于5.1f,組織必須建立程序規(guī)范以確保有害物質清單已針對組織全體傳達與溝通。而5.1g確定HSF要求則是提供實施5.1f結果的證據2022-3-4285.1實施要點實施要點 4、

20、增加5.1f的要求主要是為防止任何可能的溝通不良的狀況發(fā)生，而使有害物質的識別，控制與消除的作業(yè)過程可能發(fā)生“污染的風險”難以控管。 5、從HSF的作業(yè)過程架構圖可以看出，在確定HSF要求過程的前后相關的過程有合同評審，設計評審以及產品實現的相關作業(yè)過程都已經能確實執(zhí)行。 6、確保有害物質清單已經對組織全體傳達與溝通“這么簡單可以描述的要求，必須要動員全公司各個部門并要求他們確實執(zhí)行相關的”作業(yè)過程“所以說：”如果缺乏最高管理者清楚、持續(xù)的支持，公司企圖達成HSF產品必定失敗。”再次提醒，切記！ ，2022-3-4295.2 客戶為重高階管理層應確定客戶的 HSF 要求已決定并已達到，同時納入

21、客戶滿意度的量測中。2022-3-4305.2實施要點：實施要點：1、這一節(jié)與5.1f5.1g合在一起實施時，組織應提出所有客戶對HSF的要求和法令的要求，同時還要提出組織具體決定的執(zhí)行與檢驗的標準和記錄，作業(yè)審核符合性的證據。2、從HSF的作業(yè)過程架構圖可以看到，在確定HSF要求過程的前后相關的過程有“合同評審”、設計評審“。這些過程應已確立，而可以確保有害物質清單已針對組織全體傳達與溝通的條件應該要確認”合同評審“、”設計評審“都已經能確實執(zhí)行。2022-3-4315.3 HSF 政策高階主管應確定 HSF 政策適合組織的宗旨，并a) 包含遵守要求以及持續(xù)改善 HSF 管理實務績效的承諾。

22、b) 提供建立與審查 HSF 目標之架構。 c) 已在組織內溝通且了解d) 已對持續(xù)適用性完成評估 2022-3-4325.3實施要點實施要點 1、實際上，對于中小企業(yè)而言，最高管理者或事業(yè)負責人大多指派管理代表來負責協議下列事項的決策現有來自不同客戶的不同要求，哪些要求已經可以符合？哪些要求還不能符合？2、依據哪些程序執(zhí)行內部溝通3、有哪些渠道可以執(zhí)行溝通4、HSF要求如何評審5、最終由誰來決定6、HSF要求的適用性如何評審 HSF方針可以與質量方針并列在ISO9001的手冊中。如果IECQ HSPM QC080000的手冊是另外擬訂的。HSF方針編列在IECQ HSPM QC080000與

23、QMS共享手冊。2022-3-4335.4 規(guī)劃ISO 9001的要求事項應適用，并增加下列要求5.4.1 HSF 目標a) 高階主管應確保按組織的相關職能與層級建立 HSF 目標。 HSF 目標應為可量測的，并與 HSF 政策一致。b) HSF 目標應包括一份時程表。若適當時，按表除去在流程或產品（包括采購產品）中所識別出與使用中之有害物質。 5.4.2 HSF 規(guī)劃高階主管應確保下列各項a) 達成 HSF 所需之實務已整合至質量管理系統(tǒng)規(guī)劃當中，并為質量目標之一b) 藉由改善與變更，維持持續(xù)HSF的努力。2022-3-4345.4 實施要點實施要點1、5.4.1b當鑒別在過程，產品及/或采

24、購的零組件中含有害物質時，組織的HSF目標應包括消除有害物質的時間表“。要注意-”消除有害物質的時間表“在相關部門制定HSF目標時要特別要求。2、關于HSF的目標在4.2節(jié)已有說明，但5.4.1這個小節(jié)中是要求在相關的職能與層次建立HSF目標?！耙虼?，可以把在4.2節(jié)說明的三個時間表分別由相關的職能單位列為目標規(guī)劃的：3、產品設計取消HS使用的時間表；4、銷售/維修相關計劃取消含有HS產品或組件的時間表5、流用或報廢處理HS材料/組件的時間表 2022-3-4355.5 責任、職權與溝通ISO 9001的要求事項應適用，并增加下列要求5.5.1 責任與職權 高階主管應確保已制定 HSF 相關責

25、任與職權，并在組織內溝通。5.5.2 管理代表 最高管理階層應在管理階層中指派一員擔任管理代表，該代表不受其它責任所影響，明訂其責任與職權，包括a) 確保流程、程序與實務是為達成 HSF 目標而建立。2022-3-4365.5 責任、職權與溝通b) 向高階主管回報按照 HSF 計劃與需求所達成之組織績效，并提出執(zhí)行上的改善建議。c) 確定 HSF 相關要求與責任均已在組織內充份溝通與了解。d) 確保供貨商組織了解 HSF 相關要求與責任。2022-3-4375.5 責任、職權與溝通5.5.3 內部溝通a) 高階主管應確保已向員工溝通與HSF政策及執(zhí)行相關之績效與議題。b) 當需要時，應在組織內

26、溝通有害物質之信息。 2022-3-4385.5 實施要點：實施要點：1、實際上，多數企業(yè)以組成“HSPM推行委員會”。由總經理擔任主任委員，各部門主管擔任委員；由主任委員指派管理層中的一員擔任推行總干事（兼管理代表），各部門一組主管推薦其部門內技術專職人員擔任部門干事，依此推展HSPM推行委員會的工作。2、包括HSPM推行委員會組織以及委員會決議事項可以通過內部網站向全體員工傳達或以其它方式通知內部全體員工。3、IECQ HSPM QC080000系統(tǒng)的管理代表與QMS的管理代表的行政職責并無太多差異，但是HSF目標屬于專業(yè)領域而非一般質量目標。換句話說， IECQ HSPM QC08000

27、0系統(tǒng)的管理代表與QMS的管理代表所需要的技術背景不相同，因此最高管理者指派管理層中哪一位主管擔任HSF的管理代表，需要考慮他的技術背景能否順利推行5.5.2a、5.5.2b,5.5.2c,5.5.2d等最高管理者賦與的職質。2022-3-4395.5 實施要點：實施要點：4、在審核和培訓的實例中，發(fā)現有不少的中小企在HS管理體系中指定的管理代表就是該公司的文管員兼任。一般公司的文管員都不是管理者，也不是技術專業(yè)者，在技術層面與行政上都起不了作用，也沒有直接影響力，凡事都是逐級呈報總經理核示，完全不適合“管理代表的角色如果公司有類似的情況，建議一定要重新指定一位適當的技術主管擔任管理代表，否則

28、公司將難以推動的管理過程上述關于5.5節(jié)的敘述乃是在方面需要增加考慮的部分，簡言的，本節(jié)旨在強調最高管理者對于方針與目標的承諾與執(zhí)行上的關注與支持2022-3-4405.6 管理階層審查ISO 9001的要求事項應適用，并增加下列要求5.6.1 概述在例行管理階層審查時，高階主管應納入并回報 HSF 計劃相關活動，例如有害物質之識別與使用、不符合事項與矯正措施2022-3-4415.6實施要點： 1、組織不定期針對相關計劃的活動執(zhí)行管理評審，只要在例行管理評審中加入及報告但如果加入計劃的活動評審，導致內容太多而不適合時，可以另外訂定時間執(zhí)行管理評審 2、組織也可以考慮相隔適當的時距分別執(zhí)行與的

29、評審 2022-3-442QC 080000 第4至第5章的 文件化要求規(guī)定(總結)v所有的HS清單，包括客戶的限用物質v地方縣市的政府法律、法規(guī)、規(guī)定等vHSF管理計劃？v限用或停止使用危害物質之過程vHSF政策vHSF目標v品質手冊中加入HSF章節(jié)v對應之HSPM 文件化程序書v內部HSF 過程管理計劃所需之程序vHSF 過程績效之記錄v適用時，消除HS之時程表vHSF 計劃之管理審查記錄，包括：HS識別、使用、不符合及糾正措施2022-3-4436. 資源管理6.1 資源提供ISO 9001的要求事項應適用，并增加下列要求組織應決定并提供實施與維護 HSF 流程與產品所需之資源。6.2

30、人力資源ISO 9001的要求事項應適用，并增加下列要求6.2.1 概述影響 HSF 產品之員工，應受過適當的教育訓練并具備技術與經驗 2022-3-4446. 資源管理6.2.2 能力、認知與訓練組織應：a) 決定職務會影響 HSF 產品質量之員工的必備能力。b) 專為 HSF 計劃規(guī)劃，以識別、使用與消除有害物質，提供訓練c) 評估已采取之行動的有效性。d) 確保員工知道其活動之關聯與重要性，以及如何協助達成 HSF 目標。e) 維持教育、訓練、技術與經驗的適當記錄。 6.3 基礎架構 ISO 9001的要求事項應適用，并增加下列要求組織應決定、提供并維護達成 HSF 流程與產品要求所需之

31、基礎架構。 2022-3-4456 實施要點實施要點：1、本章為在內容單節(jié)與條文結構上與ISO9001:2000的條文幾乎完全相似.實際上因為相關于HSF的過程都要求清潔無污染,相較于ISO9001:2000,就有很多要注意的事項.在人力資源方面應考慮:2、哪此崗位對于有害物質管理而言是重要的崗位?當然,這里沒有固定的要求.通常,那些負責識別和評審顧客要求的人員,物料確認測試報告閱讀人員,供應商現場評審人員,采購人員,倉庫管理人員,檢驗(進料檢驗珥成品檢驗人員)等等可以列入其中.3、有害物質管理的要求有哪些?舉例而言,即使客戶沒有特殊的要求,所有參與相關作業(yè)的員工可以認知“RoHS”的要求為何

32、”?HSF的作業(yè)要求為何”?2022-3-4466 實施要點實施要點4、人員該如何訓練才有效?組織必須考慮哪些人員與HSF產品與過程有關聯,對于參與作業(yè)過程的人員最主要的要求是如何辨識和處理HS,并確保培訓講師具備相應的能力和資格5、訓練的有效性如何評估?測驗,實際操作或其它適當的方法均可以,IECQ HSPM QC080000標準6.3中并沒有要求一定得到配備測試儀器.通常,用于有害物質測試的儀器(如XRF掃描儀等)對于組織了解和控制有害物質非常有幫助,盡管這些測試儀器本身還有不足這處.是否配備測試儀器,有賴于組織在有害物質管理方面的風險,如產品結構特征,物料風險高低,供應商風險高低,現場控

33、制力度的大小以及高層管理者在資源提供方面的力度2022-3-4477. 產品實現產品實現7.1 HSF 流程與產品實現之規(guī)劃 ISO 9001的要求事項應適用，并增加下列要求組織應規(guī)劃并發(fā)展實現 HSF 產品所需的流程。 在規(guī)劃實現 HSF 產品時，若適當的話，組織應決定下列項目： a) HSF 產品的質量目標與要求： b) 建立 HSF 流程、文件的需求，并提供針對 HSF 產品的資源； 2022-3-4487.1 HSF 流程與產品實現之規(guī)劃c) 針對HSF產品所需之特定的查證、確認、監(jiān)測、檢驗及試驗活動，以及產品之允收準則。若適當的話，應包含信息服務供貨商； d) 對使用限制性物質的流程

34、所準備的文件化程序或作業(yè)指示，包括如何預防可能的污染： e) 提供 HSF 實現流程與產出產品符合要求所需的證據記錄。f) 此HSF 規(guī)劃應以適合組織作業(yè)方法的格式輸出。2022-3-4497.1實施要點實施要點:1、產品的HSF目標為何?客戶對于產品的HSF要求各有不同,為了要規(guī)劃HSF產品實現所需的過程,須對公司產品的HSF目標作策略性考慮與決定2、產品的HSF目標與質量管理體系目標如何區(qū)別?HSF目標固然可以與質量目標整合而為質量管理目標的一部分,是針對產品HSF的目標還是可以清楚識別的.3、檢驗與測試需要哪些技術要求?產品的允收水平為何?法規(guī)或客戶是否有指定需要使用某些技術標準?公司的

35、R/D或工程部門是否已經決定過程中的管理水平?2022-3-4507.1實施要點實施要點:4、檢驗結果的核實?將由何部門負責核實檢測結果與放行?需要什么儀器設備來檢測?考慮需要哪些檢測儀器設備,公司購置儀器自行抽樣檢測或是委托外部單位代行測試?需要詳細地評估比較與決定5、哪些過程需要文件化?其詳細內容如何?從7.1a7.1e所述的目標與過程相關的程序文件,.作業(yè)規(guī)范,作業(yè)指導書,以及需要保存的記錄有哪些?都要納入規(guī)劃的的考慮.當時HSF作業(yè)環(huán)境中仍有某些有害物質在使用時,應建立預防對HSF造污染的文件化程序.當懷疑某HSF產品可能遭受污染,其采取的處理步驟應規(guī)范在文件化的程序中.2022-3-

36、4517.2 客戶有關之過程ISO 9001的要求事項應適用，并增加下列要求7.2.1 HSF 產品之相關要求決定組織應決定:a) 客戶規(guī)定之 HSF 要求。 b) 非客戶所陳述之要求，但為已知的特定或意圖使用所必需者。 c) 與產品相關的HSF法令與規(guī)章要求。 d) 組織所決定的任何額外HSF要求。2022-3-4527.2 客戶有關之過程7.2.2 HSF產品有關要求之審查 組織應審查與HSF產品有關之要求。此審查應在組織承諾供應產品給顧客之前，且應確保：a) HSF產品要求之界定b) 組織有能力符合所界定之HSF要求c) 任何包含限制性物質的流程或產品之使用、污染可能性或混合，均應向客戶

37、說明，d) HSF 評估結果記錄及評估后產生之行動記錄均應保存與維護 2022-3-4537.2實施要點實施要點1、如果有某潛在客戶在產品或過程中使用某種有害物質,應如何管制,當客戶提出這種需求時,必須考慮依客戶要求作業(yè)的結果可能產生的影響與責任歸屬,先與客戶溝通與說明后,客戶很可能因了解而改變原來的要求.如果經過溝通與說明后,客戶仍執(zhí)意要求在產品或過程中使用某種有害物質,則將放行的權責歸屬客戶.保留放行記錄以備查詢與追溯.2、有客戶指定其它限用物質嗎?客戶往往因為營銷的區(qū)域有特殊 要求其它的限用物質.因此如果客戶營銷區(qū)域分歧,要求其它限用物質的機會就越大.是否有客戶對限制/消除有害物質有其它

38、的要求?2022-3-4547.2實施要點實施要點3、評審客戶對HSF產品的要求時應考慮以下事項: 組織內由誰負責評審? HSF/HS/RS技術評審? 是否超出現況的水平?工程能力可及?需要更新管制水平? 如何能確保其HSF產品的生產環(huán)境?4、與顧客溝通過程中應關注以下事項: 組織將可依據哪些文件化過程處理? 與HSF產品有關要求將如何被執(zhí)行溝通? 組織如何解決限用物質的污染及HSF與HS 混用的問題? 組織將可依據哪些文件化過程執(zhí)行溝通?2022-3-4557.3 設計與開發(fā)ISO 9001的要求事項應適用，并增加下列要求7.3.1. HSF 設計與開發(fā)規(guī)劃:組織應規(guī)劃并管制 HSF 產品的

39、設計與開發(fā)。在規(guī)劃設計時，任何限制性物質的使用應記錄在文件、以及一個用于管制及最終取代消除該零件的計劃。2022-3-4567.3 設計與開發(fā)7.3.2 HSF 設計與開發(fā)輸入:與HSF產品要求相關之輸入，應予以決定并將紀錄加以維持應檢視 HSF 輸入之充足性。要求應完整、不模擬兩可且不彼此沖突。7.3.3 HSF 設計與開發(fā)輸出:HSF設計與開發(fā)之輸出，應以一種能針對設計與開發(fā)輸入進行查證之形式予以提供，并在發(fā)行前應加以核準。當設計要求使用限制性物質時，應發(fā)展文件化程序。以管制、識別、監(jiān)督與量測納入外包產品之流程產品，2022-3-4577.3 設計與開發(fā)7.3.4 HSF設計與開發(fā)審查:在

40、適當階段，應依所規(guī)劃的安排事項執(zhí)行HSF設計與開發(fā)之系統(tǒng)性審查。7.3.5 設計與開發(fā)查驗:ISO 9001的要求事項應適用7.3.6 設計與開發(fā)確認:ISO 9001的要求事項應適用7.3.7 HSF設計與開發(fā)變更之管制 :HSF設計與開發(fā)變更應予以鑒別并將紀錄予以維持。適當時，變更應予以審查、查證及確認，且在實施前予以核準。2022-3-4587.3 實施要點實施要點1、設計和開發(fā)的規(guī)劃應考慮HSF產品的設計與開發(fā)的規(guī)劃是否已經文件化,也就是說要把HSF的要求納入產品設計與開發(fā)規(guī)劃的文件中.2、在產品開放量產前,是否有建立文件化程序說明限用物質如何管制?是否訂定HS/RS取代或消除的計劃?

41、取代或消除HS/RS需要新的設計.新的設計會影響其型式,適用性,功能或可靠性.3、當組織仍有HS/RS的庫存產品,半成品,零件,材料的狀況,就需要訂定HS/RS取代或消除的計劃,并付諸實施.何時應作成取代RS措施的規(guī)劃是否文件化?組織對產品,半成品,零件,材料等的鑒別系統(tǒng)相關的程序文件中考慮對限制物質如何鑒別?如何管制?2022-3-4597.3 實施要點實施要點v4、所以ISO9001設計開發(fā)輸入的其它要求都能夠滿足嗎?雖然沒有規(guī)定要求文件化,組織如何將設計需求增加其它要求事項?對該HS部件的識別是否有特別的記錄?v5、在設計和開發(fā)的控制方面,應考慮設計開發(fā)過程中,需要執(zhí)行哪些測量活動?校正

42、測量設備,檢驗,供貨商的監(jiān)督與管制?設計開發(fā)過程中,產品的設計與開發(fā)的規(guī)劃是否有更新,新版的設計如何識別等問題.HSF與HS的設計與開發(fā)的規(guī)劃是否有考慮新版的設計如何識別等問題.HSF與HS的設計評審流程都相同,如何確認其一致性,評審依據的HSF與HS規(guī)格有區(qū)分等問題應予以關注2022-3-4607.4. HSF 產品之采購ISO 9001的要求事項應適用，并增加下列要求1、組織應確保采購品符合 HSF 要求。2、組織應根據供貨商能否提供符合組織 HSF 要求之產品進行評估并選擇供貨商3、組織應確保任何 HSF 零件材料不可能受到限制性物質的污染。4、限制性物質的采購應在采購文件上與接收材料時

43、清楚確認。 5、HSF 采購產品之查驗 2022-3-4617.4. HSF 產品之采購組織應建立與實施必要之檢驗或其它活動，以確保采購產品符合詳細載明的 HSF 采購要求。 6、應全面了解采購商品之采購流程，并驗明任何可能造成限制性有害物質污染的流程。文件化程序應描述與 HSF 流程相關之采購活動。 7、針對采購物品中有害物質之檢驗與識別建立文件化程序。有害物質應在檢驗數據中按類型識別。8、應納入異常不符合情況之處理流程。9、若流程彼此合并，應建立文件化程序以區(qū)分零件。 2022-3-4627.4實施要點實施要點, 本節(jié)標準要求實施的要確保所采購的物料符合公司HSF要求.實施過程中應重點從物

44、料確認,供應商的選擇和評價,采購過程控制(正常情況,異常情況及不合格處理)和采購產品驗證等幾個方面考慮.1、供應商的選擇和評價供貨商是否在生產HSF產品的設備上使用HS以何方式確認供貨商對HSF要求及文件化的符合性?調查?現場訪查?第三者核實?供貨商長期的管理如何?需要再評估?供貨商只生產HSF零件?如何生產HSF零件?供貨商從何處取得原物料2022-3-4637.4實施要點實施要點 2、采購過程控制采購文件上對于收到限用物質時如何與供貨商溝通的規(guī)范?是否要求供貨商在出貨的文件上能正確識別出有害物質假使客觀存在有鉛,則在檢驗數據中應標識鉛,這個要求應包含在檢驗的程序中.違犯HS管制是否遵循既有

45、的不合格品處理程序處理?如果向一家供貨商同時采購HSF和HS零件,該供貨商是否有文件化的過程與方法知會哪一個零件包含HS;哪一個零件是HSF?供貨商是否有取代或消除HS零件的計劃對于這些HS零件,組織有什么內部管制的過程?它如何識別?如何替換?2022-3-4647.4實施要點實施要點采購產品的驗證當收到限用物質時如何處置?組織需要符合性聲明(C o C)?需要供貨商的制程數據?需要供應來源檢驗的數據需要單獨測試?2022-3-4657.5.1 HSF生產與服務供應之管制ISO 9001的要求事項應適用，并增加下列要求7.5.1 HSF生產與服務供應之管制 組織應在管制之情況下，規(guī)劃并執(zhí)行HS

46、F生產與服務供應。當適用時，管制情況應包括： 1、描述HSF產品特性信息之備妥(可用性)2、若需要時，HSF工作說明書之備妥(可用性) 3、適當 HSF 設備之使用2022-3-4667.5.1 HSF生產與服務供應之管制4、HSF 監(jiān)督與量測裝置之備妥與使用。5、HSF 監(jiān)督與量測之實施。6、HSF放行、交貨及交貨后活動之實施。7、識別并記錄有污染可能性之流程。8、以文件記錄作業(yè)程序，并定義預防措施以避免可能的污染。2022-3-4677.5.1 實施要點實施要點:1、監(jiān)視與測量裝置是否足于證明產品是HSF?在哪一個作業(yè)階段需要進行測試?2、誰將使用這些測試儀器?使用者是否需要訓練?這些測試

47、儀器應如何維護?3、這些測試儀器是否夠準確?4、有哪些管制措施管制HSF產品的放行?如何管制HS產品?5、產品交貨如何辨識HSF?HS?6、HSF和HS產品與過程是否能夠完全區(qū)分?7、有無交叉污染的可能?可能發(fā)生在哪些制程?8、這些制程是否文件化?相關人員是否接受訓練?9、是否有預防措施?2022-3-4687.5.2 HSF 生產與服務供應流程之確認 當HSF生產與服務提供過程的輸出結果，無法經由后續(xù)的監(jiān)視或量測加以查證時，組織應對該等過程予以確認。此包括唯有在產品使用后或服務已交付后，才會顯現缺陷之任何HSF過程。2022-3-4697.5.2實施要點實施要點:執(zhí)行作業(yè)的操作人員是否通過認

48、證?制程設備產能是否足夠?維護?校證?使用軟件?訓練是否文件化?是否驗證?是否完成破壞性試驗?可能做其它的測試?X-ray?2022-3-4707.5.3 HSF 識別與可追蹤性適當時，組織應藉由適宜之方法，在產品實現之全程，對HSF產品加以識別。包含任何限制性物質的流程應個別辨識，并加以隔離，以避免與 HSF 產品結合。組織應根據監(jiān)督與量測要求，識別 HSF產品狀態(tài)。當追溯性為要求時，組織應管制與記錄產品之獨特識別。2022-3-4717.5.3實施要點實施要點:1、假如一個場所同時存在HSF和HS的零件/制程,則兩者需要同時加以辨識.2、零件如何被辨識?3、在生產過程中,在測試過程中,在檢

49、驗過程中如何將HS隔離?4、追溯性如何執(zhí)行?對HS的追溯性如何執(zhí)行?組織如何對退回的產品,辨識其為HSF或HS產品?2022-3-4727.5.3實施要點實施要點:5、在退回產品的重工過程中如何辨識其為HSF或HS產品? 標識和可追溯性實施到何種程度,IECQ HSPM QC080000標準中并沒有具體提出,從實際情況出發(fā),建議廠商這樣的情況來規(guī)劃標識和可追溯性,即假定你的產品受到調查時,你是否能追溯到所使用的物料是由哪家供應商某年某月某日甚到某時提交的.如果達不到這樣的程度,則要求供應商所承諾的如果出問題會受到處罰要承擔相應的責任只是一紙空文.2022-3-4737.5.4 有害物質零件之處

50、理應針對有害物質之處理與儲存，建立文件化程序。此程序應包括收取與運送記錄；以及顯示有害物質經過隔離與分開管理之記錄 2022-3-4747.5.4實施要點實施要點HS的處理過程為何?組織的有害物質(HS)儲存在哪里?有害物質HS如何接收?是否有驗收的檢驗/測試?是否需要送檢測試來確認符合HSF材料?批次抽樣?多久做一次?2022-3-4757.6 HSF 流程中使用之監(jiān)督與量測裝置之管制ISO 9001的要求事項應適用，并增加下列要求組織應決定所從事之監(jiān)視與量測及所需的監(jiān)視與量測裝置，以提供HSF產品對既定要求的符合性之證據組織應建立流程以確保監(jiān)視與量測能被執(zhí)行，并以和HSF監(jiān)視與量測要求一致

51、之狀況下執(zhí)行 2022-3-4767.6實施要點實施要點:需要何種測試?測試是否足以證明符合性?客戶是否要求做某些測試?組織已經具備HSF的環(huán)境,如何保證所接收的物品都是HSF?有符合性證明(COC)是否就夠了?2022-3-477案例討論v你正輔導一個公司準備取得QC 080000驗證。你訪談一位接受進料的職員，他知道標示符合RoHS材料放在哪一區(qū)；未標示者放置在哪一區(qū)，但是他不知道RoHS是什么。該公司已經準備好驗證了嗎？這個情況可能違反哪一個特定條款？2022-3-478 關鍵考量1、如何展現WEEE的符合性？ 2、是否經量測、測試、計算？ 3、是否有向歐盟會員國登錄的記錄？ 4、零組件

52、、產品及過程中有表列6項限用危害物質？ 5、設計規(guī)則與審核 6、供應鏈管理？ 7、產品及/或過程測試？ 8、有無經第一方、二方、三方評核 2022-3-479案例討論v你任職于某公司采購部門，該公司為小型廚具廠，其IC為委外加工，你的經理認為符合WEEE、RoSH以及HSPM應作為選擇供應商之考量v你如何對你的經理說明？2022-3-4808 量測、分析與改進8.1概述ISO 9001的要求事項應適用，并增加下列要求8.1.1 組織組織應規(guī)劃與實施證明符合 HSF 要求所需之監(jiān)督、量測、分析與改進流程。8.2 HSF流程的監(jiān)督與量測8.2.1 客戶滿意度 ISO 9001的要求事項應適用，并增加下列要求8.2.2 內部稽核： 組織外須定期進行內部稽核，以決定組織之有害物質排除流程是否符合此國家標準與客戶規(guī)格之要求，并有效實施與維護。2022-3-4818 量測、分析與改進8.2.3 限制物質流程之監(jiān)督 組織應采取適當方法，以監(jiān)督并在適當情況下量測限制性物質流程；包括經確認有可能使用限制性物質之供貨商承包商、及信息服務供貨商的流程。 這些流程之管制、監(jiān)督與量測均應以文件記錄。 8.2.4限制物質產品之監(jiān)督組織應建立文件化程序，以監(jiān)督與量